Aktive ingredienser: Trazodone (Trazodone hydroklorid)
TRITTICO 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Pakningsvedleggene til Triptych er tilgjengelige for pakkene:- TRITTICO 75 mg depottabletter, TRITTICO 150 mg depottabletter
- TRITTICO 50 mg filmdrasjerte tabletter, TRITTICO 100 mg filmdrasjerte tabletter, TRITTICO 25 mg / ml orale dråper, oppløsning, TRITTICO 60 mg / ml orale dråper, oppløsning
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- TRITTICO 150 mg filmdrasjerte tabletter-CONTRAMID-tabletter, TRITTICO 300 mg filmdrasjerte tabletter-CONTRAMID-tabletter
Hvorfor brukes Trittico? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidepressiv.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Depressive lidelser med eller uten en engstelig komponent.
Kontraindikasjoner Når Trittico ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se "Graviditet og amming")
Alkoholforgiftning og hypnotisk rus.
Akutt hjerteinfarkt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Trittico
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Triptyk bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år. Det bør også være kjent at pasienter under 18 år ved bruk av denne legemiddelsklassen har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk og selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne). Videre er de langsiktige sikkerhetseffektene av Trittico knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ennå ikke påvist.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Trittico er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør være spesielt forsiktige og umiddelbart rapportere om forverring av det kliniske bildet, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd til legen.
Snakk med legen din før du bruker Triptych hvis du lider av:
- epilepsi, spesielt unngå brå økninger eller reduksjoner i dosering
- lever- eller nyresvikt, spesielt hvis det er alvorlig
- hjertesykdom, som angina pectoris, ledning eller AV-blokkforstyrrelser i varierende grad, nylig hjerteinfarkt
- hypertyreose
- vannlating, for eksempel prostatahypertrofi
- akutt vinkelglaukom (økt trykk inne i øyet)
Avbryt behandlingen hvis gulsott oppstår.
Administrering av antidepressiva til pasienter med schizofreni eller andre psykotiske lidelser kan føre til forverring av psykotiske symptomer. Paranoide tanker kan intensivere. Under behandling med trazodon kan den depressive episoden variere fra manio-depressiv til manisk psykose, i så fall bør behandlingen avbrytes.
Tilfeller av interaksjoner når det gjelder serotoninsyndrom / nevroleptisk malignt syndrom er rapportert ved samtidig bruk av stoffer med serotonerg virkning (som trisykliske antidepressiva, SSRI, SNRI, MAOI) og nevroleptika. Malignt nevroleptisk syndrom er en kjent bivirkning, tilfeller av maligne nevroleptiske syndromer, inkludert dødelige, er rapportert (se "Interaksjoner" og "Uønskede effekter" for mer informasjon).
Hvis det oppstår ondt i halsen og feber, anbefales blodprøver, siden agranulocytose kan manifestere seg med influensalignende symptomer.
Hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon og synkope, er rapportert ved bruk av Trittico. Samtidig administrering av antihypertensiv terapi og Trittico kan kreve en reduksjon i dosen av det antihypertensive legemidlet. Eldre pasienter er ofte mer følsomme for antidepressiva, spesielt når det gjelder ortostatisk hypotensjon. og andre antikolinerge effekter.
Etter behandling med trazodon, spesielt hvis det forlenges, anbefales en gradvis reduksjon av dosen før behandlingen avsluttes, for å minimere utseendet på abstinenssymptomer, preget av kvalme, hodepine, ubehag.
Det er ingen bevis for at trazodon kan gi opphav til misbruk / avhengighetsfenomener.
Som med andre antidepressiva er det sjelden rapportert tilfeller av forlengelse av QT -intervallet med Triptych.Spesielle forholdsregler anbefales ved administrering av trazodon med andre legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervallet. Triptyk bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, inkludert de som er forbundet med forlengelse av QT -intervallet.
CYP3A4 -hemmere kan forårsake en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av trazodon. Se "Interaksjoner" for mer informasjon. Som med andre legemidler med alfa-adrenolytiske effekter, er det rapportert om sjeldne tilfeller av priapisme under behandling med Trittico som kan behandles med en intrakavær injeksjon av et alfa-adrenergisk middel som adrenalin eller metaraminol. Trazodon-indusert priapisme har krevd kirurgi eller har resultert i ved permanent seksuell dysfunksjon Avbryt behandlingen umiddelbart hos pasienter som utvikler denne mistenkte bivirkningen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trittico
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen medisiner, også reseptfrie.
Generell
De beroligende effektene av antipsykotiske, hypnotiske, beroligende, angstdempende og antihistaminmedisiner kan forsterkes; i disse tilfellene reduser doseringen. Metabolismen av antidepressiva akselereres av levereffekten av orale prevensjonsmidler, fenytoin, karbamazepin og barbiturater. Metabolismen av antidepressiva hemmes av cimetidin og andre antipsykotika. Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
CYP3A4 -hemmere
De inkluderer erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir og nefazodon. Disse medisinene øker bivirkningene av Triptych. Følgelig bør samtidig bruk unngås der det er mulig, eller en redusert dose Trittico bør brukes.
Karbamazepin
Samtidig administrering av karbamazepin i kombinasjon med Trittico reduserer plasmakonsentrasjonen. Av denne grunn bør pasienter som tar Trittico i kombinasjon med karbamazepin overvåkes nøye.
Trisykliske antidepressiva
Unngå samtidig bruk med trazodon på grunn av risikoen for interaksjon.Vurder nøye den mulige forekomsten av serotoninsyndrom med uønskede kardiovaskulære effekter.
Fluoksetin
Det har vært sjeldne rapporter om økte plasmanivåer av trazodon og forekomst av bivirkninger når trazodon administreres med fluoksetin. En mulig farmakodynamisk interaksjon (serotoninsyndrom) kan ikke utelukkes.
Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere)
Noen ganger tilfeller av interaksjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere). Selv om noen leger brukes til å foreskrive disse legemidlene samtidig, anbefales ikke samtidig administrering av trazodon med MAO -hemmer, eller innen to uker etter at MAOI er stoppet. Det er heller ikke anbefalt å administrere MAO -hemmer i uken etter at MAZI stoppes. Trazodon.
Fenotiaziner
Samtidig bruk av Trittico med klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin kan forårsake alvorlig ortostatisk hypotensjon.
Bedøvelsesmidler og muskelavslappende midler
Triptyk kan øke effekten av muskelavslappende midler og flyktige bedøvelsesmidler, derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk.
Alkohol
Trazodon forsterker de beroligende effektene av alkohol. Unngå alkoholinntak mens du tar trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kan øke metabolismen av levodopa.
Annen
Samtidig bruk av Triptych med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet, kan øke risikoen for ventrikulær arytmi, inkludert "torsades de pointes". Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene administreres samtidig med trazodon.
Trazodon kan hemme virkningen av klonidin.
Siden trazodon er en svak noradrenalin gjenopptakshemmer og ikke modifiserer trykkresponsen mot tyramin, er det usannsynlig at interferens med den hypotensive virkningen av guanetidinlignende forbindelser. Studier på laboratoriedyr tyder imidlertid på at trazodon kan hemme mye av klonidins akutte virkninger. Selv om det ikke er rapportert om tilfeller av klinisk interaksjon med andre antihypertensive legemidler, bør muligheten for en forsterkende effekt fortsatt vurderes.
Uønskede effekter kan være hyppigere ved samtidig bruk av Hypericum perforatum-baserte preparater (johannesurt eller johannesurt).
Samtidig bruk av trazodon og warfarin kan forårsake endringer i protrombintiden.
Samtidig bruk med triptyk øker blodnivået av digoksin og fenytoin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Data om dyr og om et begrenset antall gravide (<200) har vist at det ikke er noen negative effekter på graviditet og helsen til fosteret / nyfødte. Imidlertid er ingen andre epidemiologiske data tilgjengelige. Når trazodon brukes til fødselen, bør spedbarn overvåkes for mulig forekomst av abstinenssyndrom. Hos ammende kvinner bør det tas hensyn til muligheten for at trazodon skilles ut i melken. Derfor må bruk av Trittico under graviditet og amming være begrenset til tilfeller av reell nødvendighet, etter nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet med legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Trazodone har en mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør varsles om faren ved å kjøre bil eller bruke maskiner, med mindre de er sikre på at de ikke lider av døsighet, sedasjon, svimmelhet, forvirring eller tåkesyn.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Trittico
Triptykampuller inneholder sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Triptych: Dosering
Psykiatri (intensivbehandling av depresjon): 100-200 mg (2-4 ampuller på 50 mg) i 250-500 ml saltvann ved langsom intravenøs infusjon (30-50 dråper per minutt) to ganger daglig, ifølge legenes mening .
I løpet av infusjonsperioden og den påfølgende timen bør pasienten holdes i hvilestilling. Den optimale dosen som skal infunderes (200 mg to ganger daglig) oppnås vanligvis på den tredje-fjerde dagen. Resultater oppnådd med 10-14 dager med intravenøs infusjonsterapi kan konsolideres ved å fortsette oral behandling med en daglig dose på 300-500 mg fordelt på 4-5 administrasjoner.
Komplementær smertebehandling: 25-50 mg (1/2 - 1 ampull) intravenøst (injiser veldig sakte), intramuskulært eller ved infusjon en gang, to ganger om dagen, i henhold til legens mening.
Anestesi - 1/2 - 1 mg/kg per bolus og ved infusjon en eller flere ganger i løpet av prosedyren, avhengig av varigheten. Ved anestesi: 25-50 mg (1/2 - 1 hetteglass) intravenøst (injiser veldig sakte) intramuskulært eller ved infusjon.
Pensjonister
For svært eldre eller nedlagte pasienter er anbefalt startdose 100 mg daglig, administrert i gjentatt dosering eller som en enkelt dose som skal administreres om kvelden. Denne dosen kan deretter økes, som beskrevet i dosering for voksne, i henhold til legens vurdering, i henhold til toleranse og effekt. Generelt bør enkeltdoser over 100 mg unngås hos disse pasientene. Imidlertid er doser over 300 mg per dag usannsynlig.
Barn
Triptyk anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Leverinsuffisiens
Triptykon er utsatt for intens levermetabolisme og har også vært assosiert med hepatotoksisitet, se avsnitt "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger". Pasienter med leverinsuffisiens, spesielt i tilfeller av alvorlig leverinsuffisiens, bør advare legen, som vil evaluere trenger å periodisk overvåke leverfunksjoner.
Nyresvikt
Generelt er ingen dosejustering nødvendig. Pasienter med nyreinsuffisiens, spesielt hvis de er alvorlige, bør imidlertid informere legen sin før de starter behandling med Trittico (se også "Forholdsregler for bruk").
INSTRUKSJONER FOR BRUK
Ingen spesielle bruksanvisninger
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Triptych
De hyppigst rapporterte reaksjonene ved overdosering inkluderer somnolens, svimmelhet, kvalme og oppkast. I de mest alvorlige tilfellene er det rapportert koma, takykardi, hypotensjon, hyponatremi, kramper og respirasjonssvikt. Hjerteendringer kan omfatte bradykardi, forlengelse av QT -intervallet og “torsades de pointes.” Symptomer kan vises innen 24 timer eller mer etter overdose.
Overdosering av trazodon i kombinasjon med andre antidepressiva kan forårsake serotoninsyndrom.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Trittico, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette pakningsvedlegget med deg.
Ved overdosering er bruk av aktivt kull eller mageskylling og korreksjon av blodelektrolytter angitt Det er ingen spesifikk motgift for trazodon.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av TRIPTYCH, KONTAKT Legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Triptych
Som alle andre legemidler kan Trittico forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert under behandling med Triptych eller i de tidlige stadiene etter avsluttet behandling.
Følgende symptomer, hvorav noen ofte rapporteres ved ubehandlet depresjon, og hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data), er registrert hos pasienter behandlet med trazodon:
- Bloddiskrasi (agranulocytose, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni og anemi).
- Allergiske reaksjoner.
- Syndrom med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon.
- Senket natrium i blodet, vekttap, anoreksi, økt appetitt.
- Selvmordstanker eller selvmordsatferd, forvirring, søvnløshet, desorientering, mani, angst, nervøsitet, uro (som av og til forverres til delirium), delir, aggressiv reaksjon, hallusinasjoner, mareritt, nedsatt libido, abstinenssyndrom.
- Serotoninsyndrom, anfall, malignt neuroleptisk syndrom, svimmelhet, svimmelhet, hodepine, søvnighet, rastløshet, redusert årvåkenhet, skjelving, tåkesyn, hukommelsesforstyrrelser, myoklonus, uttrykksfull afasi, parestesi, dystoni, endret smak.
- Hjertearytmier (inkludert torsades de pointes, hjertebank, for tidlige ventrikulære sammentrekninger, ventrikulære par, ventrikulær takykardi), bradykardi, takykardi, elektrokardiografiske abnormiteter (QT -forlengelse).
- Ortostatisk hypotensjon, hypertensjon, synkope.
- Nesetetthet, dyspné.
- Kvalme, oppkast, munntørrhet, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, gastroenteritt, økt spytt, paralytisk ileus.
- Unormal leverfunksjon (inkludert gulsott og hepatocellulær skade), intrahepatisk kolestase.
- Hudutslett, kløe, hyperhidrose.
- Smerter i lemmer, ryggsmerter, myalgi, artralgi.
- Forstyrrelse av vannlating.
- Priapisme.
- Svakhet, ødem, influensalignende symptomer, tretthet, brystsmerter, feber.
- Økte leverenzymer.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker en bivirkning som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste ubrukte medisiner. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder
Aktiv ingrediens: trazodonhydroklorid 50 mg tilsvarer trazodon 45,5 mg.
Hjelpestoffer: Sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk. Eske med 3 ampuller på 5 ml (10 mg / ml Trazodonhydroklorid).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRIPTYCH 50 MG / 5 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 5 ml hetteglass inneholder: trazodonhydroklorid 50 mg tilsvarer trazodon 45,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Depressive lidelser med eller uten en engstelig komponent. Adjuvans i smertebehandling. Forbedring av anestesi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Psykiatri (intensivbehandling av depresjon): 100-200 mg (2-4 ampuller på 50 mg) i 250-500 ml saltvann ved langsom intravenøs infusjon (30-50 dråper per minutt) to ganger daglig, ifølge legens oppfatning.
I løpet av infusjonsperioden og den påfølgende timen bør pasienten holdes i hvilestilling. Den optimale dosen som skal infunderes (200 mg to ganger daglig) oppnås vanligvis på den tredje-fjerde dagen. Resultater oppnådd med 10-14 dager med intravenøs infusjonsterapi kan konsolideres ved å fortsette oral behandling med en daglig dose på 300-500 mg fordelt på 4-5 administrasjoner.
Komplementær smertebehandling: 25-50 mg (½ - 1 ampull) intravenøst (injiser veldig sakte), intramuskulært eller ved infusjon en gang, to ganger daglig, i henhold til legens råd.
Anestesi: ½ - 1 mg / kg per bolus og ved infusjon en eller flere ganger under prosedyren i henhold til varigheten.
I førbedøvelse: 25-50 mg (½ - 1 ampull) intravenøst (injiser veldig sakte), intramuskulært eller ved infusjon.
Pensjonister
For svært eldre eller defekte pasienter er anbefalt startdose 100 mg daglig, gitt ved gjentatt dosering eller som en enkelt dose som skal tas om kvelden. Denne dosen kan deretter økes, som beskrevet i dosering for voksne, i henhold til legens vurdering, i henhold til toleranse og effekt. Generelt bør enkeltdoser over 100 mg unngås hos disse pasientene. Imidlertid er doser over 300 mg per dag usannsynlig.
Barn
Bruk av trazodon anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på sikkerhetsdata.
Leverinsuffisiens
Trazodon er utsatt for intens levermetabolisme, se pkt. 5.2, og har også vært assosiert med hepatotoksisitet, se pkt.4.4 og 4.8.
Forsiktighet bør utvises når trazodon er foreskrevet for pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt i tilfeller av alvorlig leverinsuffisiens. Vurder behovet for periodisk overvåking av leverfunksjoner.
Nyresvikt
Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig, men forsiktighet bør utvises ved forskrivning av trazodon til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se også pkt. 4.4 og 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Alkoholforgiftning og hypnotisk rus.
Akutt hjerteinfarkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Trazodon bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Videre er det ikke tilgjengelige langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Trittico er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Advarsel pasienter (eller deres omsorgspersoner) om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
For å redusere den potensielle risikoen for selvmordsforsøk, spesielt ved starten av behandlingen, foreskrive små mengder trazodon ved hvert besøk.
Det anbefales å være spesielt oppmerksom på doseringen og å regelmessig overvåke pasienter med:
Epilepsi, spesielt unngå brå økninger eller reduksjoner i dosering
Lever- eller nyreinsuffisiens, spesielt hvis det er alvorlig
Hjertesykdom, som angina pectoris, ledningsforstyrrelser eller AV-blokker i varierende grad, nylig hjerteinfarkt
Hypertyreose
Vansker med vannlating, for eksempel prostatahypertrofi, selv om problemer i denne forstand ikke er forutsigbare gitt den ubetydelige antikolinerge effekten av trazodon
Akutt vinkelglaukom, økt intraokulært trykk, selv om alvorlige endringer ennå ikke har vært tydelige på grunn av den lavere antikolinerge effekten av trazodon.
Avbryt behandlingen hvis gulsott oppstår.
Administrering av antidepressiva til pasienter med schizofreni eller andre psykotiske lidelser kan føre til forverring av psykotiske symptomer. Paranoide tanker kan intensivere. Under behandling med trazodon kan den depressive episoden variere fra manio-depressiv til manisk psykose, i så fall bør behandlingen avbrytes.
Tilfeller av interaksjoner når det gjelder serotoninsyndrom / nevroleptisk malignt syndrom har blitt rapportert ved samtidig bruk av stoffer med serotonerg virkning (som trisykliske antidepressiva, SSRI, SNRI og MAO -hemmere) og nevroleptika. Som nevroleptisk malignt syndrom er en kjent bivirkning , tilfeller av ondartede nevroleptiske syndromer, inkludert dødelige, er rapportert (se pkt. 4.5 og 4.8 for ytterligere informasjon).
Hvis det oppstår ondt i halsen og feber, anbefales blodprøver, siden agranulocytose kan manifestere seg med influensalignende symptomer.
Hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon og synkope, er rapportert ved bruk av trazodon. Samtidig administrering av antihypertensiv terapi og trazodon kan kreve en reduksjon i dosen av det antihypertensive stoffet. Ortostatisk hypotensjon og andre antikolinerge effekter.
Etter behandling med trazodon, spesielt hvis det forlenges, anbefales en gradvis reduksjon av dosen før behandlingen avsluttes, for å minimere utseendet på abstinenssymptomer, preget av kvalme, hodepine, ubehag.
Det er ingen bevis for at trazodon kan gi opphav til misbruk / avhengighetsfenomener.
Som med andre antidepressiva er det sjelden rapportert tilfeller av forlengelse av QT -intervall med trazodon.Spesielle forholdsregler anbefales ved administrering av trazodon med andre legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervall. Trazodon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer, inkludert de som er forbundet med forlengelse av QT -intervallet.
CYP3A4 -hemmere kan forårsake en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av trazodon. Se avsnitt 4.5 for ytterligere informasjon.
Som med andre legemidler med alfa-adrenolytiske effekter, har sjeldne tilfeller av priapisme blitt rapportert under behandling med trazodon som kan behandles med en intrakavær injeksjon av et alfa-adrenergisk middel som adrenalin eller metaraminol. Trazodon-indusert priapisme har krevd kirurgi eller har resulterte i permanent seksuell dysfunksjon Avbryt behandlingen umiddelbart hos pasienter som utvikler denne mistenkte bivirkningen.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Legemidlet inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Generell
De beroligende effektene av antipsykotiske, hypnotiske, beroligende, angstdempende og antihistaminmedisiner kan forsterkes; i disse tilfellene reduser doseringen.
Metabolismen av antidepressiva akselereres av levereffekten av orale prevensjonsmidler, fenytoin, karbamazepin og barbiturater. Metabolismen av antidepressiva hemmes av cimetidin og andre antipsykotika.
CYP3A4 -hemmere
Resultatene av stoffmetabolismestudier in vitro antyder en potensiell legemiddelinteraksjon når trazodon administreres samtidig med cytokrom P4503A4 (CYP3A4) hemmere, slik som erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir og nefazodon. CYP3A4 -hemmere kan forårsake en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av trazodon. utdanning in vivo hos friske frivillige viste at en dose ritonavir på 200 mg to ganger daglig øker plasmanivåene av trazodon mer enn det dobbelte, noe som forårsaker kvalme, synkope og hypotensjon. Derfor, når trazodon administreres samtidig med en kraftig CYP3A4-hemmer, bør dosen av trazodon reduseres. Samtidig administrering av trazodon og potente CYP3A4 -hemmere bør imidlertid unngås der det er mulig.
Karbamazepin
Samtidig administrering av karbamazepin i kombinasjon med trazodon reduserer plasmakonsentrasjonen. Samtidig bruk av karbamazepin 400 mg daglig fører til en reduksjon i plasmanivåene av trazodon og dets aktive metabolitt m-klorfenylpiperazin med henholdsvis 76% og 60%. Av denne grunn bør pasienter som tar trazodon i kombinasjon med karbamazepin overvåkes nøye for å se om en økning i doseringen av trazodon er nødvendig.
Trisykliske antidepressiva
Unngå samtidig bruk med trazodon på grunn av risikoen for interaksjon.Vurder nøye den mulige forekomsten av serotoninsyndrom og negative kardiovaskulære effekter.
Fluoksetin
Det har vært sjeldne rapporter om økte plasmanivåer av trazodon og forekomst av bivirkninger når trazodon administreres med fluoksetin, en CYP1A2 / 2D6 -hemmer.Mekanismen som ligger til grunn for den farmakokinetiske interaksjonen er ikke fullt ut forstått. En "farmakodynamisk interaksjon (serotoninsyndrom) kan ikke utelukkes.
Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere)
Tilfeller av interaksjoner med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) har tidvis blitt rapportert. Selv om noen leger brukes til å foreskrive disse legemidlene samtidig, anbefales ikke samtidig administrering av trazodon og MAO -hemmer, eller innen to uker etter at MAOI er stoppet. Det anbefales heller ikke å administrere MAO -hemmer i uken etter behandlingstopp. Med trazodon.
Fenotiaziner
Alvorlig ortostatisk hypotensjon er observert ved samtidig administrering av fenotiazin, for eksempel klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin.
Bedøvelsesmidler og muskelavslappende midler
Trazodonhydroklorid kan forsterke effekten av muskelavslappende midler og flyktige bedøvelsesmidler, derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk.
Alkohol
Trazodon forsterker de beroligende effektene av alkohol. Unngå alkoholinntak mens du tar trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kan øke metabolismen av levodopa.
Annen
Samtidig bruk av Trazodone og legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet, kan øke risikoen for ventrikulær arytmi, inkludert "torsades de pointes". Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene administreres samtidig med trazodon.
Siden trazodon er en svak noradrenalin gjenopptakshemmer og ikke modifiserer trykkresponsen mot tyramin, er det usannsynlig at interferens med den hypotensive virkningen av guanetidinlignende forbindelser. Studier på laboratoriedyr tyder imidlertid på at trazodon kan hemme mye av klonidins akutte virkninger.
Selv om det ikke er rapportert om tilfeller av klinisk interaksjon med andre antihypertensive legemidler, bør muligheten for en forsterkende effekt fortsatt vurderes.
Uønskede effekter kan være hyppigere ved samtidig bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Det har vært rapporter om endringer i protrombintid hos pasienter behandlet med trazodon og warfarin.
Kombinasjonen av trazodon med digoksin og fenytoin kan føre til økte blodnivåer av sistnevnte. Følg plasmakonsentrasjonen hos disse pasientene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Begrensede data (foster- / nyfødt helse. Til dags dato er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har ikke indikert direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller på embryonisk / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling i terapeutiske doser (se pkt. 5.3).
Forsiktighet bør utvises når trazodon gis til gravide. Når trazodon brukes til levering, bør nyfødte overvåkes for utseende av abstinenssyndrom.
Foringstid
En begrenset mengde data indikerer at utskillelsen av trazodon i morsmelk er lav, mens nivåene av dets aktive metabolitt ikke er kjent.Gitt mangelen på data, bør beslutningen om bruk av trazodon under amming tas under hensyntagen til fordelene ved amming og fordelene med trazodonbehandling for kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Trazodone har en mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør varsles om faren ved å kjøre bil eller bruke maskiner, med mindre de er sikre på at de ikke lider av døsighet, sedasjon, svimmelhet, forvirring eller tåkesyn.
04.8 Bivirkninger
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert under trazodonbehandling eller i de tidlige stadiene etter avsluttet behandling.
Følgende symptomer, hvorav noen ofte rapporteres ved ubehandlet depresjon, er rapportert hos pasienter behandlet med trazodon:
1 Væske- og elektrolyttstatus bør overvåkes hos symptomatiske pasienter.
2 Se også avsnitt 4.4
3 Trazodone er et antidepressivt middel med beroligende egenskaper og somnolens, noen ganger forekommende i de første behandlingsdagene, forsvinner vanligvis senere i behandlingen
4 Dyrestudier har vist at trazodon er mindre kardiotoksisk enn trisykliske antidepressiva, og kliniske studier tyder på at det er mindre sannsynlig at det forårsaker hjertearytmier hos mennesker Kliniske studier med pasienter med eksisterende hjertesykdom indikerer at trazodon kan være arytmogen hos noen pasienter enn den befolkningen.
5 Bivirkninger på leverfunksjonen, noen ganger alvorlig, er sjelden rapportert.
6 Se også avsnitt 4.4.
04.9 Overdosering
Egenskaper for toksisitet
De hyppigst rapporterte reaksjonene ved overdosering inkluderer somnolens, svimmelhet, kvalme og oppkast.
I de mest alvorlige tilfellene er det rapportert koma, takykardi, hypotensjon, hyponatremi, kramper og respirasjonssvikt.
Hjerteendringer kan omfatte bradykardi, QT -forlengelse og "Torsade de Pointes".
Symptomer kan vises innen 24 timer eller mer etter overdosen.
Overdosering av trazodon i kombinasjon med andre antidepressiva kan forårsake serotoninsyndrom.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot trazodon. Aktivt kull kan brukes hos voksne som har fått i seg mer enn 1 g trazodon eller hos barn som har tatt mer enn 150 mg trazodon innen 1 time etter symptomdebut. Alternativt kan mageskylling hos voksne utføres innen en time etter å ha tatt en potensielt farlig dose.
Ved overdosering bør pasientene overvåkes i minst 6 timer etter inntak (eller 12 timer ved farmasøytiske former med forlenget frigivelse).
Overvåk blodtrykk, puls og Glasgow Coma Scale (GCS). Overvåk oksygenmetning hvis GCS er lav.
Hjerteovervåking er passende hos symptomatiske pasienter.
Kort, enkelt anfall krever ikke behandling. Hyppige og langvarige anfall bør behandles med intravenøs administrering av diazepam (0,1-0,3 mg / kg kroppsvekt) eller lorazepam (4 mg hos voksne og 0,05 mg / kg hos barn).
Hvis disse tiltakene ikke kontrollerer anfallet, fortsett med en intravenøs infusjon av fenytoin.
Administrer oksygen og korriger syre-base-balansen og metabolske forstyrrelser etter behov.
Ved hypotensjon og overdreven sedasjon er behandlingen symptomatisk og støttende. Hvis alvorlig hypotensjon vedvarer, bør du vurdere å bruke inotroper, for eksempel dopamin eller dobutamin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, antidepressiva
ATC -kode: N06AX05
Trazodon er et triazolpyridinderivat som er effektivt for behandling av alle depressive lidelser, inkludert depresjon forbundet med angst og søvnforstyrrelser (ATC -kode: N06AX05), preget av en kort forsinkelse av den terapeutiske effekten (ca. en uke).
Trazodon er en serotoninopptakshemmere og en 5-HT2-reseptorantagonist, hvis aktivering vanligvis er forbundet med søvnløshet, angst, psykomotorisk agitasjon og nedsatt seksuell funksjon.
Den positive virkningen av trazodon på smerte forutsetter at den kan påvirke nervestrukturer som er ansvarlige for integrasjonen og derfor endre den unormale emosjonelle forsterkningen.
I motsetning til andre psykotrope legemidler er trazodon ikke kontraindisert ved glaukom og vannlating, og gir ikke ekstrapyramidale fenomener, dessuten forbedrer det ikke adrenerg overføring og er praktisk talt blottet for antikolinerge effekter, det har ikke de karakteristiske effektene av antidepressiva. på hjerteledning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter intravenøs administrering når trazodon maksimal plasmakonsentrasjon i minuttene umiddelbart etter injeksjon. Etter distribusjonsfasen elimineres produktet med halveringstid (b) på ca. 6-8 timer.
Trazodon metaboliseres i stor grad i kroppen og bare 0,1% av dosen utskilles som sådan i urinen. Den viktigste metabolske veien er representert av oksidasjonsprodukter (og deres konjugater) og hydrolyse. Trazodon er bundet til plasmaproteiner på omtrent 95% og et distribusjonsvolum på omtrent 0,8 liter per kg kroppsvekt.
In vitro -studier på humane levermikrosomer indikerer at trazodon hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning. LD50 for oral trazodon er 610 mg / kg hos mus, 486 mg / kg hos rotter og 560 mg / kg hos kaniner. De observerte effektene besto av sedasjon, spytt, øyelokkptose og kloniske anfall.
Gjentatt toksisitet. Subkroniske studier på rotter, kaniner og hunder og kroniske studier på rotter, hunder og aper ble utført. Doser administrert oralt varierte fra 15 til 450 mg / kg / dag hos rotter, fra 15 til 100 mg / kg / dag hos kaniner, fra 3 til 100 mg / kg / dag hos hunder og fra 20 til 80 mg / dag. Kg / dag i aper. Hos rotte induserte behandlingen hypertrofi av hepatocyttene og det glatte endoplasmatiske retikulum som resulterte i hepatomegali. Denne siste effekten er et resultat av en avgiftningsmekanisme, som ikke kan tolkes som et patologisk fenomen. Videre har doser med dødelige effekter også indusert effekter som allerede er observert i akutt toksisitetsstudier. Det relative NOEL -resultatet (No Observed Adverse Effect Level) er lik 30 mg / kg / dag Hos kaninen ble det bare observert deprimerende effekter på sentralnervesystemet, og den relative NOEL er funnet å være 50 mg / kg / dag.Hos hunden forverres symptomene som allerede er observert ved akutt forgiftning ved gjentatt administrering og den relative NOEL er lik 10 mg / kg / dag. Apen ser ut til å være mer motstandsdyktig enn hunden og presenterer bare farmakodynamiske forstyrrelser. NOEL ser ut til å være lik 20 mg / kg / dag.
Reproduksjonstoksisitet. Ingen effekter på fruktbarhet ble observert hos rotter opp til en dose på 300 mg / kg / dag. Teratogene studier på rotter har vist en økning i embryoletalitet bare ved doser med toksiske effekter på moderens organisme (300-450 mg / kg / dag). Hos kaniner har embryoletalitet og sjeldne tilfeller av medfødte anomalier blitt observert bare ved mors toksiske doser (210-450 mg / kg / dag). Fraværet av direkte effekter på embryoet bekreftes av studier av passering av trazodon gjennom placentabarrieren hos rotter: konsentrasjoner av stoffet i embryonale vev og fostervann var ubetydelige. Peri- og postnatale studier på rotter viste bare en reduksjon i vektøkning av nyfødte ved doser over 30 mg / kg / dag.
Mutagenisitet. In vitro mutagenisitetstester (i bakterieceller, kinesiske hamster V77 -celler, murine lymfomceller, kromosomavvik i CHO, CHL / IU -celler og humane lymfocytter) samt in vivo mutagenesetester (mikronukleus i mus og kromosomal metafaseanalyse hos rotte ) viste ingen mutagene effekter.
Kreftfremkallende potensial. Studier ble utført på mus og rotter, og ingen potensiell risiko for kreft ble fremhevet.
Antigenisitet. Trazodon ble funnet å være blottet for antigen aktivitet.
Kardiotoksisitet. De kardiovaskulære effektene av trazodon er studert hos rotter, marsvin, katter og hunder. Legemidlet ble funnet å være praktisk talt blottet for kardiotoksisitet, da det ikke induserer endringer i EKG-sporet ved ikke-hypotensive doser.
Hormonelle effekter. Enkeltdoser over 20 mg / kg intraperitonealt hos hunnrotten induserte en liten økning i prolaktin. Denne effekten forsvant med kronisk administrering i dietten.
Rusavhengighet. To studier utført på rotter tillot å utelukke potensielle stoffmisbrukseffekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 3 glassampuller som inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Triptykon 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, 3 ampuller med 5 ml 022323012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2010
