Aktive ingredienser: diklofenak
VOLTFAST 25 mg tabletter
VOLTFAST 50 mg tabletter
Voltfast pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Voltfast 50 mg granulat til oral oppløsning
- VOLTFAST 25 mg tabletter, VOLTFAST 50 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Voltfast? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antiinflammatoriske, ikke-steroide antireumatiske, eddiksyre-derivater og beslektede stoffer.
Terapeutiske indikasjoner
Ved kortsiktig behandling av posttraumatiske smertefulle tilstander, postoperative inflammatoriske tilstander, menstruasjonssmerter. Behandling av forverringer av osteoartikulær revmatisk smerte med en intensitet som krever rask lindring.
Voltfast-belagte tabletter er preget av deres hurtighet, noe som gjør dem spesielt egnet for kortsiktig behandling av smertefulle tilstander og akutte inflammatoriske prosesser.
Kontraindikasjoner Når Voltfast ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og generelt overfor andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Aktivt magesår, blødning eller perforering.
- Siste trimester av svangerskapet og under amming (se "Spesielle advarsler").
- Historikk om gastrointestinal blødning eller relativ perforering fra tidligere NSAID -behandling eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Alvorlig nyreinsuffisiens.
- Åpen hjertesvikt (klasse II-IVdell "NYHA), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og cerebral ovaskulopati.
- Tidligere leversykdom.
- I likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er Voltfast kontraindisert hos pasienter som har forverret astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter administrering av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Under intensiv vanndrivende behandling.
- Ved endringer i hematopoiesis.
- Voltfast er også kontraindisert i pediatrisk alder (
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Voltfast
Generell informasjon
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Samtidig bruk av diklofenak med andre systemiske NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.
Eldre: På grunnleggende medisinske grunner er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se " Bivirkninger").
Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller, selv uten tidligere eksponering for diklofenak.
I likhet med andre NSAIDs, kan Voltfast maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.
Gastrointestinale effekter
Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan når som helst forekomme med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig. De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.
Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og spesiell forsiktighet bør utvises ved forskrivning av diklofenak til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller med en historie som indikerer magesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se " Uønskede effekter ").
Risikoen for GI -blødning er høyere med økte doser NSAIDs og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig. For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre ASA / aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og "Interaksjoner") .
Pasienter som tidligere har hatt GI -toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt GI -blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplater som "aspirin" (se "Interaksjoner").
Tett medisinsk overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da disse tilstandene kan forverres (se "Bivirkninger").
Levereffekter
Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av diklofenak til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.
Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke. Under langvarig behandling med diklofenak er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forsiktighetstiltak.
Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom utvikler seg, eller hvis andre manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett) oppstår, bør diklofenak seponeres. En "hepatitt ved bruk av diklofenak" kan oppstå uten prodromale symptomer. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da det kan utløse et angrep.
Nyreeffekter
Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved hjerte- og nyresvikt, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som samtidig får diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumtapning av en hvilken som helst årsak (f.eks. før eller etter større operasjoner) (se "Kontraindikasjoner"). I slike tilfeller, ved administrering av diklofenak, anbefales overvåking av nyrefunksjonen som en forholdsregel.
Avbrytelse av behandlingen blir vanligvis fulgt av en tilbakevending til tilstandene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se "Bivirkninger"). Pasienter i de tidlige behandlingsstadiene ser ut til å ha større risiko for disse reaksjonene: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Voltfast bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I) ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer konsekvent en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) forbundet med bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og med langtidsbehandling. Pasienter med betydelig risiko faktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
Siden kardiovaskulær risiko for diklofenak kan øke med dose og eksponeringstid, bør kortest mulig varighet og den laveste effektive daglige dosen brukes.Responsen på behandling og behovet for symptomforbedring bør vurderes regelmessig.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
Pasienter bør være oppmerksomme på tegn og symptomer på alvorlige aterotrombotiske hendelser (f.eks. Brystsmerter, kortpustethet, svakhet, sløret tale), som kan oppstå uten forvarsel. Pasienter bør instrueres til å kontakte lege umiddelbart hvis noen av disse hendelsene oppstår.
Hematologiske effekter
Bruk av Voltfast granulat til oral oppløsning anbefales kun for kortvarig behandling.
Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, anbefales blodtellingskontroller.
Som andre NSAIDs kan diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.
Eksisterende astma
Hos pasienter med astma, sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner allergisk rhinitt), er de mer vanlige enn hos andre pasienter reaksjoner på NSAID som for eksempel astmaforverring (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forbereder seg på akutt). Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Voltfast
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Følgende interaksjoner inkluderer de som er sett med diklofenak gastro-resistente tabletter og / eller andre farmasøytiske former for diklofenak.
Litium: når det administreres sammen med preparater som inneholder litium, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serum litiumnivåer anbefales.
Digoksin: når det administreres med preparater som inneholder digoksin, kan diklofenak øke konsentrasjonen i plasma. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: I likhet med andre NSAIDs, kan samtidig bruk av diklofenak med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere forårsake redusert antihypertensiv effekt. Kombinasjonen bør tas med forsiktighet og pasienter, spesielt eldre, bør få regelmessig overvåking av blodtrykket.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Voltfast samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og nyrefunksjon må overveies etter påbegynt samtidig behandling og periodisk deretter, spesielt for diuretika og ACE -hemmere på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet.
Samtidig behandling med kaliumsparende vanndrivende legemidler, cyklosporin, takrolimus eller trimetoprim kan være forbundet med en økning i serumkalium, som derfor bør overvåkes ofte (se "Forholdsregler for bruk").
Andre NSAIDs og kortikosteroider: Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider kan øke forekomsten av gastrointestinale bivirkninger (se "Forholdsregler for bruk").
Antikoagulantia og trombocythemmende midler: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning (se "Forholdsregler for bruk").
Selv om det ikke er noen indikasjon fra kliniske studier om "påvirkning av diklofenak på antikoagulerende effekt", har det vært isolerte rapporter om økt risiko for blødning ved samtidig bruk av diklofenak og antikoagulant terapi. For disse pasientene anbefales det. Nøye overvåking. .
Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): Samtidig administrering av systemiske NSAID, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se "Forholdsregler for bruk").
Antidiabetika: Kliniske studier har vist at diklofenak kan administreres sammen med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekt. Imidlertid har det blitt rapportert isolerte tilfeller av både hypo- og hyperglykemiske effekter, med behov for å justere dosen av midlene. under behandling med diklofenak Av denne grunn anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak ved samtidig behandling.
Metotreksat: diklofenak kan hemme renal tubulær frigjøring av metotreksat ved å øke nivåene. Forsiktighet utvises ved administrering av NSAIDs, inkludert diklofenak, 24 timer før eller etter behandling med metotreksat, ettersom blodkonsentrasjonen av metotreksat og følgelig toksisiteten til dette stoffet kan øke.
Ciklosporin: Diklofenak, i likhet med andre NSAIDs, kan øke nefrotoksisiteten til cyklosporin på grunn av dets effekt på prostaglandiner i nyrene. Derfor bør diklofenak administreres i lavere doser enn det som ville blitt brukt hos pasienter som ikke er i behandling med cyklosporin.
Kinolon -antibakterielle midler: Det er rapportert isolerte tilfeller av kramper, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAIDs.
Colestipol og kolestyramin: Disse midlene kan forårsake forsinkelse eller reduksjon i absorpsjonen av diklofenak. Derfor anbefales det at diklofenak administreres minst en time før eller 4-6 timer etter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potensielle CYP2C9 -hemmere: Forsiktighet utvises ved forskrivning av diklofenak sammen med potente CYP2C9 -hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol); Dette kan føre til en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak på grunn av hemning av metabolismen.
Fenytoin: Ved bruk av fenytoin sammen med diklofenak anbefales overvåkning av fenytoin -plasmakonsentrasjoner på grunn av en forventet økning i fenytoineksponering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Medisiner som Voltfast kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
Som med andre NSAIDs kan bruk av Voltfast svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som ønsker å bli gravide. Avbrytelse av diklofenak bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under undersøkelse av infertilitet.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som administreres hemmer av prostaglandinsyntese i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Det anbefales derfor ikke å administrere Voltfast under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter som har opplevd forstyrret syn, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Voltfast tabletter inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du derfor kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Voltfast: Dosering
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se "Forholdsregler for bruk").
De belagte tablettene skal tas hele med litt væske og skal ikke deles eller tygges.
Generell befolkning
Ved posttraumatisk smerte, i postoperative tilstander og ved behandling av forverring av revmatisk osteoartikulær smerte, er angrepsdosen hos voksne 100-150 mg per dag, fordelt på 2-3 administrasjoner. I mildere tilfeller er en daglig dose på 50-100 mg vanligvis tilstrekkelig.
Ved primær dysmenoré er daglig dose, som må justeres individuelt, vanligvis 50-150 mg og kan om nødvendig økes i løpet av andre menstruasjonssykluser opptil maksimalt 200 mg / dag. Det er tilrådelig å starte behandlingen når de første symptomene oppstår og, avhengig av symptomene, fortsette den i noen dager.
Spesielle populasjoner
Pediatriske pasienter
Voltfast skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.
For ungdom i alderen 14 og over er en daglig dose på 50-100 mg vanligvis tilstrekkelig. Den totale daglige dosen bør vanligvis deles inn i 2-3 administrasjoner.
Ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 150 mg.
Pensjonister
Ingen startdosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA 1) eller betydelige kardiovaskulære risikofaktorer
Pasienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering (se "Forholdsregler for bruk").
Nedsatt nyrefunksjon
Voltfast er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (se "Kontraindikasjoner").
Forsiktighet anbefales ved administrering av Voltfast til pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se også "Forholdsregler for bruk").
Nedsatt leverfunksjon
Voltfast er kontraindisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (se "Kontraindikasjoner").
Forsiktighet anbefales ved administrering av Voltfast til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se også "Forholdsregler for bruk").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Voltfast
Symptomer
Det er ikke noe typisk klinisk bilde som følge av overdosering av diklofenak.
Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, gastrointestinal blødning, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.
Terapeutiske tiltak
Behandling av akutt NSAID -forgiftning, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling.
Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyreinsuffisiens, kramper, gastrointestinale lidelser og respirasjonsdepresjon, bør støttende tiltak og symptomatisk behandling brukes.
Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, vil neppe hjelpe til med å eliminere NSAIDs, inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
Etter inntak av en potensielt giftig overdose, kan bruk av aktivt kull vurderes, mens tømming av magesekken (f.eks. Oppkast, mageskylling) kan vurderes etter inntak av en potensielt livstruende overdose.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Voltfast, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Voltfast.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Voltfast
Som alle andre legemidler kan Voltfast forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100 til <1/10); uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjelden (≥ 1/10 000, <1/1 000); svært sjelden (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert ved kort eller langvarig bruk.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkludert hemolytisk og aplastisk anemi), agranulocytose.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhet, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkludert hypotensjon og sjokk).
Svært sjelden: angioneurotisk ødem (inkludert ansiktsødem).
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske reaksjoner.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: hodepine, svimmelhet.
Sjelden: søvnighet.
Svært sjelden: parestesi, nedsatt hukommelse, kramper, angst, tremor, aseptisk meningitt, smakforstyrrelser, cerebrovaskulære ulykker.
Øyesykdommer
Svært sjeldne: synsforstyrrelser, tåkesyn, diplopi.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Vanlige: svimmelhet.
Svært sjeldne: tinnitus, nedsatt hørsel.
Hjertepatologier
Mindre vanlige *: hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertebank, brystsmerter.
Vaskulære patologier
Svært sjeldne: hypertensjon, vaskulitt.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: astma (inkludert dyspné).
Svært sjelden: lungebetennelse.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, flatulens, nedsatt appetitt.
Sjeldne: gastritt, gastrointestinal blødning, hematemese, hemoragisk diaré, melaena, magesår eller tarmsår (med eller uten blødning eller perforering).
Svært sjeldne: kolitt (inkludert hemoragisk kolitt og forverring av ulcerøs ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), forstoppelse, stomatitt (inkludert ulcerøs stomatitt), glossitt, esophageal lidelser, membranlignende tarmstenose, pankreatitt.
Hepatobiliære lidelser
Vanlige: økte transaminaser.
Sjeldne: hepatitt, gulsott, leversykdommer.
Svært sjeldne: fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: utslett.
Sjelden: urticaria.
Svært sjeldne: Bullous dermatitt, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt, hårtap, lysfølsomhetsreaksjon, purpura, SchonleinHenoch purpura, kløe.
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne: akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: ødem.
* Frekvens gjenspeiler høydose langtidsbehandlingsdata (150 mg / dag).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsforhold
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
En tablett inneholder: Aktiv ingrediens: diklofenak kalium 25 mg eller 50 mg.
Hjelpestoffer: magnesiumstearat; povidon; vannfri kolloidal silika; natriumkarboksymetylstivelse (type A); maisstivelse; kalsiumfosfat; mikrokrystallinsk cellulose; makrogoli; rødt jernoksid; titandioksid; talkum; sukrose.
Farmasøytisk form og innhold
Belagte tabletter, 30 tabletter à 25 mg.
Belagte tabletter, 30 tabletter à 50 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VOLTFAST 25 - 50 MG BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VOLTFAST 25 mg drasjerte tabletter: én belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: diklofenak kalium 25 mg.
Hjelpestoffer: sukrose
VOLTFAST 50 mg tabletter: én tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: diklofenak kalium 50 mg.
Hjelpestoffer: sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ved kortsiktig behandling av posttraumatiske smertefulle tilstander, postoperative inflammatoriske tilstander, menstruasjonssmerter. Behandling av forverringer av osteoartikulær revmatisk smerte med en intensitet som krever rask lindring.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
De belagte tablettene skal tas hele med litt væske, og skal ikke deles eller tygges.
Voksne
Ved posttraumatisk smerte, i postoperative tilstander og ved behandling av forverring av revmatisk osteoartikulær smerte, er angrepsdosen hos voksne 100-150 mg per dag, fordelt på 2-3 administrasjoner. I mildere tilfeller er en daglig dose på 50-100 mg vanligvis tilstrekkelig.
Ved primær dysmenoré er daglig dose, som må justeres individuelt, vanligvis 50-150 mg og kan om nødvendig økes i løpet av andre menstruasjonssykluser opptil maksimalt 200 mg / dag. Det er tilrådelig å starte behandlingen når de første symptomene oppstår og, avhengig av symptomene, fortsette den i noen dager.
Barn og ungdom
Voltfast skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.
For ungdom i alderen 14 og over er en daglig dose på 50-100 mg vanligvis tilstrekkelig. Den totale daglige dosen bør vanligvis deles inn i 2-3 administrasjoner.
Ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 150 mg.
04.3 Kontraindikasjoner
Aktivt magesår, blødning eller perforering.
Siste trimester av svangerskapet og under amming (se pkt. 4.6).
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt (se pkt. 4.4). Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, spesielt overfor acetylsalisylsyre og generelt mot andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
I likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er Voltfast kontraindisert hos pasienter som har forverret astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter administrering av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Under intensiv vanndrivende behandling. Ved endringer i hematopoiesis.
Voltfast er også kontraindisert hos barn (14 år).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generell informasjon
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Samtidig bruk av diklofenak med andre systemiske NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.
Eldre: På grunnleggende medisinske grunner er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt 4.8) Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller, selv uten tidligere eksponering for diklofenak.
I likhet med andre NSAIDs, kan Voltfast maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.
Informasjon viktig på noen hjelpestoffer: Voltfast-belagte tabletter inneholder sukrose og er derfor ikke anbefalt hos pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltaseinsuffisiens.
Gastrointestinale effekter
Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan når som helst forekomme med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig. De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.
Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og spesiell forsiktighet bør utvises ved forskrivning av diklofenak til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller som tidligere har indikert magesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se avsnitt 4.8). Risikoen for GI -blødning er høyere med økte doser NSAIDs og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig.
For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre ASA / aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt GI -toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt GI -blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Tett medisinsk overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Levereffekter
Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av diklofenak til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.
Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke. Under langvarig behandling med diklofenak er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forsiktighetstiltak. Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom utvikler seg, eller hvis andre manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett) oppstår, bør diklofenak seponeres. En "hepatitt ved bruk av diklofenak" kan oppstå uten prodromale symptomer. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da det kan utløse et angrep.
Nyreeffekter
Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved hjerte- eller nyresvikt, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som samtidig får diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumforringelse av enhver årsak (f.eks. før eller etter større kirurgi (se pkt. 4.3)). I slike tilfeller, ved administrering av diklofenak, anbefales overvåking av nyrefunksjonen som en forholdsregel. Avbrytelse av behandlingen blir vanligvis fulgt av en tilbakevending til tilstandene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha størst risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Voltfast bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak (spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og ved langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt).
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Hematologiske effekter
Bruk av Voltfast -belagte tabletter anbefales kun for kortvarig behandling.
Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, anbefales blodtellingskontroller.
Som andre NSAIDs kan diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.
Eksisterende astma
Hos pasienter med astma, sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner allergisk rhinitt), er de mer vanlige enn hos andre pasienter reaksjoner på NSAID som for eksempel astmaforverring (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forbereder seg på akutt). Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende interaksjoner inkluderer de som er sett med diklofenak gastro-resistente tabletter og / eller andre farmasøytiske former for diklofenak.
Litium: når det administreres sammen med litiumholdige preparater, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serum litiumnivåer anbefales.
Digoksin: når det administreres med digoksinholdige preparater, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: Som andre NSAIDs kan samtidig bruk av diklofenak med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere) føre til en reduksjon i deres antihypertensive effekt. Derfor må kombinasjonen tas med forsiktighet og pasienter, spesielt eldre, bør få periodisk overvåking av blodtrykket.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Voltfast samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og nyrefunksjon må overveies etter påbegynt samtidig behandling og periodisk deretter, spesielt for diuretika og ACE -hemmere på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet.
Samtidig behandling med kaliumsparende legemidler kan være forbundet med en økning i kaliumnivået i serum, som derfor bør overvåkes ofte (se pkt. 4.4).
Andre NSAIDs og kortikosteroider: Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider kan øke forekomsten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia og antiplatelet midler: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning (se pkt. 4.4).
Selv om det ikke er noen indikasjoner fra kliniske studier om "påvirkning av diklofenak på antikoagulerende effekt", har det vært isolerte rapporter om økt risiko for blødning ved samtidig bruk av diklofenak og antikoagulant terapi. For disse pasientene anbefales det nøye overvåking. .
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): Samtidig administrering av systemiske NSAIDs, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: kliniske studier har vist at diklofenak kan administreres sammen med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekt. Imidlertid har det blitt rapportert isolerte tilfeller av hyperglykemisk hyposi og hyposi, med behov for å justere dosen av de antidiabetika som administreres under behandlingen med diklofenak. Av denne grunn anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak ved samtidig behandling.
Metotreksat: Diklofenak kan hemme renal tubulær frigjøring av metotreksat ved å øke nivåene. Forsiktighet utvises ved administrering av NSAID, inkludert diklofenak, 24 timer før eller etter behandling med metotreksat, ettersom blodkonsentrasjonen av metotreksat og følgelig toksisiteten til dette stoffet kan øke.
Ciklosporin: på grunn av effekten på prostaglandiner i nyrene, kan diklofenak, i likhet med andre NSAIDs, øke nefrotoksisiteten til cyklosporin. Derfor bør diklofenak administreres i lavere doser enn det som ville blitt brukt hos pasienter som ikke er i behandling med cyklosporin.
Kinolon antibakterielle midler: Det har vært isolerte rapporter om anfall, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAIDs.
Colestipol og kolestyramin: disse midlene kan forårsake forsinkelse eller reduksjon i absorpsjonen av diklofenak. Derfor anbefales det at diklofenak administreres minst en time før eller 4-6 timer etter administrering av colestipol / kolestyramin.
Potensielle CYP2C9 -hemmere Forsiktighet utvises ved forskrivning av diklofenak sammen med potente hemmere av CYP2C9 (slik som sulfinpyrazon og vorikonazol); Dette kan føre til en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak på grunn av hemning av metabolismen.
Fenytoin. Ved bruk av fenytoin sammen med diklofenak anbefales overvåkning av fenytoin -plasmakonsentrasjoner på grunn av en forventet økning i fenytoineksponering.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Det anbefales derfor ikke å administrere Voltfast under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.
Fruktbarhet
Som med andre NSAIDs kan bruk av Voltfast svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som ønsker å bli gravide. Avbrytelse av diklofenak bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under undersøkelse av infertilitet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter som har opplevd forstyrret syn, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert ved kort eller langvarig bruk.
Tabell 1
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag) (se Avsnitt 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomer
Det er ikke noe typisk klinisk bilde som følge av overdosering av diklofenak.
Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, gastrointestinal blødning, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.
Terapeutiske tiltak
Behandling av akutt NSAID -forgiftning, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling.
Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyreinsuffisiens, kramper, gastrointestinale lidelser og respirasjonsdepresjon, bør støttende tiltak og symptomatisk behandling brukes.
Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, vil neppe hjelpe til med å eliminere NSAIDs, inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
Etter inntak av en potensielt giftig overdose, kan bruk av aktivt kull vurderes, mens tømming av magesekken (f.eks. Oppkast, mageskylling) kan vurderes etter inntak av en potensielt livstruende overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske, derivater av eddiksyre og beslektede stoffer.
ATC -kode: M01A B05.
Virkningsmekanismen
Voltfast inneholder, som den aktive ingrediensen, kaliumsaltet av diklofenak, et ikke-steroidalt molekyl med markerte smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaper. Voltfast -belagte tabletter utfører sin handling raskt, noe som gjør dem spesielt egnet for behandling av akutte smertefulle og inflammatoriske tilstander.
Inhiberingen av prostaglandinbiosyntese, demonstrert eksperimentelt, spiller en grunnleggende rolle for virkningsmekanismen da prostaglandiner er blant hovedårsakene til betennelse, smerte og feber.
Diklofenakkalium, in vitro, i konsentrasjoner som tilsvarer de som oppnås hos mennesker, hemmer ikke biosyntesen av proteoglykaner i brusk.
Farmakodynamiske effekter
Voltfast viste en uttalt smertestillende effekt i moderate og alvorlige smertefulle tilstander. I nærvær av betennelse, for eksempel på grunn av traumer eller etter kirurgi, løser det raskt både smerter i hvile og bevegelse, inflammatorisk hevelse og sårødem avtar. Kliniske studier har vist at den aktive ingrediensen i Voltfast løser smerten og omfanget av blødning ved primær dysmenoré.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Diklofenak absorberes raskt og fullstendig fra diklofenak -kaliumbelagte tabletter. Absorpsjonen begynner umiddelbart etter administrering og en mengde lik den som absorberes med en ekvivalent dose administrert med gastro-resistente natriumdiklofenak-tabletter absorberes. Etter inntak av en 50 mg belagt tablett er gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 3,9 mcmol / l etter 20- 60 minutter. Mengden aktiv substans som absorberes reduseres ikke når de overtrukne tablettene inntas sammen med måltider, selv om begynnelsen og absorpsjonshastigheten kan bli litt forsinket. Mengden absorbert er proporsjonal med størrelsen på den administrerte dosen.
Siden omtrent halvparten av virkestoffet metaboliseres i leveren ved første passeringseffekt, er området under kurven (AUC) etter oral eller rektal administrering omtrent halvparten av det som observeres etter en ekvivalent parenteral dose.
Den farmakokinetiske profilen forblir uendret selv etter gjentatt administrering. Ingen akkumuleringsfenomen oppstår hvis anbefalte intervaller mellom en dose og den neste blir respektert.
Fordeling
99,7% av diklofenak er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin (99,4%). Det beregnede tilsynelatende fordelingsvolumet er 0,12-0,17 L / kg.
Diklofenak trenger gjennom leddvæsken, hvor maksimal konsentrasjon måles 2-4 timer etter at plasma-toppen er nådd. Den tilsynelatende halveringstiden for eliminering fra ledvæsken er 3-6 timer. 2 timer etter at plasma -maksimalverdiene er nådd, er konsentrasjonene av det aktive stoffet allerede høyere i leddvæsken enn i plasmaet og forblir det i opptil 12 timer.
Biotransformasjon
Biotransformasjonen av diklofenak skjer delvis ved glukuronidering av molekylet som sådan, men hovedsakelig ved hydroksylering og enkelt og flere metoksylering som gir opphav til fenolmetabolitter (diklofenak 3 "-hydroksy-, 4" -hydroksy-, 5-hydroksy-, 4 ", 5 -dihydroksy og 3 "-hydroksy-4" -metoksy-diklofenak), hvorav de fleste omdannes til glukuroniske konjugater. To av disse fenolmetabolittene er biologisk aktive, men i mye mindre grad enn diklofenak.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak fra plasma er 263 ± 56 ml / min (gjennomsnittsverdi ± standardavvik); terminal plasmahalveringstid er 1-2 timer.
Fire av metabolittene, inkludert de to farmakologisk aktive, har en "kort plasma halveringstid på 1-3 timer. En metabolitt, 3"-hydroksy-4 "-metoksy-diklofenak, har en mye lengre" plasma halveringstid; Denne metabolitten er imidlertid praktisk talt inaktiv.
Omtrent 60% av den administrerte dosen skilles ut i urinen i form av glukuronisk konjugat av det intakte molekylet og som metabolitter, hvorav de fleste også omdannes til glukuroniske konjugater; mindre enn 1% skilles ut som uendret stoff. Resten av den administrerte dosen skilles ut som metabolitter med gallen i avføringen.
Egenskaper hos pasienter
Ingen relevante forskjeller i stoffabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse relatert til alder ble observert.
Ved bruk av det vanlige doseringsregimet var det ingen akkumulering av uendret virkestoff etter administrering av en enkelt dose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. For kreatininclearance -verdier er de teoretiske plasmanivåene til de hydroksylerte metabolittene ved steady state omtrent 4 ganger høyere enn hos normale personer. Metabolittene skilles imidlertid til slutt ut via gallen.
Hos pasienter med kronisk hepatitt eller ikke-dekompensert skrumplever er kinetikken og metabolismen av diklofenak den samme som hos de uten leversykdom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Diklofenak
Prekliniske data fra akutt- og gjentatte dosetoksisitetsstudier så vel som fra gentoksisitet, mutagenisitet og karsinogenisitetsstudier med diklofenak viste ingen spesifikk risiko for mennesker ved vanlige terapeutiske doser.
Inhibitorer av prostaglandinsyntese
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Magnesiumstearat; povidon; vannfri kolloidal silika; natriumkarboksymetylstivelse A, maisstivelse; kalsiumfosfat; mikrokrystallinsk cellulose; makrogoli; rødt jernoksid; titandioksid; talkum; sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
25 mg tabletter: 5 år.
50 mg tabletter: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 30 ° C
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Voltfast belagte tabletter skal oppbevares utilgjengelig for barn.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PE / PVDC-Alu. Eske med 30 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Voltfast 25 mg tabletter, AIC n. 028945018
Voltfast 50 mg tabletter AIC n. 028945020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 26.04.96
Fornyelse: 16.05.2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon juli 2011
