Aktive ingredienser: Cholecalciferol
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
XARENEL 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
XARENEL 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Xarenel? Hva er den til?
XARENEL inneholder cholecalciferol, bedre kjent som vitamin D3. XARENEL er indisert for forebygging og behandling av vitamin D -mangel.
Kontraindikasjoner Når Xarenel ikke skal brukes
Ikke ta XARENEL
- dersom du er allergisk mot kolekalsiferol (vitamin D3) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) eller i urinen (hyperkalsiuri).
- Hvis du lider av nyrestein (nefrolithiasis) eller kalsiumavleiringer i nyrene (nefrocalcinosis).
- Hvis du lider av nyresykdom (nyresvikt) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Xarenel
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker XARENEL.
Legen din kan anbefale å ta XARENEL som en forebygging av vitamin D -mangel:
- hos nyfødte (spesielt premature babyer) og spedbarn,
- i siste trimester av svangerskapet,
- hos kvinner som ammer sent på vinteren og våren,
- hos eldre,
- ved utilstrekkelig sollys, spesielt hos barn og ungdom,
- ved et ubalansert kosthold (f.eks. lite kalsium, vegetarisk diett),
- ved intens hudfarging,
- ved omfattende hudsykdommer, smittsomme sykdommer (som tuberkulose, spedalskhet), fordøyelsessykdommer eller leversykdommer (leversvikt),
- hos pasienter på antiepileptika eller på langtidsbehandling med noen antiinflammatoriske legemidler.
Legen din kan bestille periodiske tester for å kontrollere nivåene av vitamin D i blodet eller kalsium i blodet og urinen i følgende tilfeller:
- hvis du må følge behandling med XARENEL lenge og med høye doser
- hvis du er eldre og allerede behandles med medisiner for å behandle noen hjertesykdommer (hjerteglykosider) eller medisiner som senker blodtrykket ved å øke urinproduksjonen (diuretika)
- hvis du lider av sarkoidose, en inflammatorisk sykdom som kan påvirke hele kroppen og kan føre til dannelse av klumper.Hvis vitamin D- eller kalsiumnivået er høyt, vil legen redusere dosen eller stoppe behandlingen med XARENEL.
Generelt bør du ikke ta XARENEL hvis du har dårlig nyrefunksjon (se avsnitt "Bruk ikke XARENEL"); men hvis legen din mener at behandling med XARENEL er absolutt nødvendig, må du ha periodiske tester for å kontrollere blodkalsium- og fosfatnivået. Hvis kalsium- og fosfatnivået er forhøyet, vil legen redusere dosen eller stoppe behandlingen med XARENEL.
Fortell legen din i følgende tilfeller, da det kan være nødvendig å øke dosene fra de som er nevnt i avsnitt 3. "Hvordan du bruker XARENEL":
- hvis du tar medisiner som brukes til å behandle epilepsi (antikonvulsiva eller barbiturater) (se avsnittet "Andre legemidler og XARENEL");
- hvis du tar kortisonmedisiner for å behandle betennelse (se avsnittet "Andre legemidler og XARENEL");
- hvis du tar medisiner for å redusere blodfett som colestipol, kolestyramin og orlistat (se avsnittet "Andre legemidler og XARENEL");
- hvis du tar antacida som inneholder aluminium, medisiner for å behandle for mye syre i magen som også kan strømme opp i spiserøret (se avsnitt "Andre legemidler og XARENEL");
- hvis du er overvektig;
- hvis du lider av fordøyelsessykdommer (intestinal malabsorpsjon, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
- dersom du lider av leversykdom (leversvikt).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Xarenel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker følgende medisiner, da de kan redusere effekten av XARENEL: - legemidler som brukes til å behandle epilepsi (antikonvulsiva eller barbiturater);
- medisiner for å redusere blodfett som colestipol, kolestyramin og orlistat;
- aluminiumsholdige antacida, medisiner for å behandle for mye syre i magen som også kan gå opp i spiserøret;
- steroider, medisiner for å behandle betennelse.
Fortell legen din, hvis du tar følgende medisiner, som vil følge deg nøye og nøye vurdere om ytterligere tester er passende:
- tiaziddiuretika, medisiner for å behandle høyt blodtrykk ved å øke urinproduksjonen;
- digitalis medisin for å behandle visse hjertesykdommer;
- preparater som inneholder magnesium;
- warfarin, medisin for å tynne blodet.
XARENEL sammen med mat og drikke og alkohol
Fortell legen din dersom du tar andre produkter som allerede inneholder vitamin D, mat som er supplert med vitamin D, eller hvis du bruker melk tilsatt vitamin D, slik at han kan ta hensyn til den totale mengden vitamin D du tar og unngå overdosering. .
Å ta store mengder alkohol i lang tid (kronisk alkoholisme) senker vitamin D -lagrene i leveren.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
I løpet av de første 6 månedene av svangerskapet vil legen din kun foreskrive dette legemidlet hvis det anses strengt nødvendig på grunn av risikoen for skadelige effekter på fosteret. (se avsnitt 3. "Dersom du tar for mye XARENEL").
Foringstid
Når det er nødvendig, vil legen din foreskrive denne medisinen mens du ammer. Dette erstatter ikke administrering av vitamin D hos nyfødte.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at XARENEL påvirker evnen til å kjøre bil.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Xarenel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosene og behandlingsvarigheten vil bli evaluert av legen din ut fra din helsetilstand. Ikke overskrid dosene som er angitt av legen din.
Doser må tas oralt. Det anbefales at XARENEL tas sammen med måltider.
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
De daglige dosene angitt nedenfor kan også tas en gang i uken ved å multiplisere den angitte daglige dosen med syv.
Spedbarn, barn og ungdom (<18 år)
Forebygging: den anbefalte dosen er 2-4 dråper daglig (lik 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: den anbefalte dosen er 8-16 dråper per dag (lik 2000-4000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravide kvinner
Den anbefalte dosen er 3-4 dråper daglig (tilsvarende 750-1000 IE vitamin D3) i siste trimester.
Voksne og eldre
Forebygging: den anbefalte dosen er 3-4 dråper daglig (lik 750-1000 IE vitamin D3). Ved høy risiko for mangel, vil legen vurdere om det er nødvendig å øke dosen til 8 dråper daglig (lik 2000 IE vitamin D3).
Behandling: anbefalt dose er 20-40 dråper per dag (lik 5000-10.000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Instruksjoner for bruk
Pakningen inneholder 1 flaske og 1 pipette. Flasken kommer med en barnesikker kapsel. Dropperen kommer med etui. Følg instruksjonene nedenfor for bruk:
- åpne flasken ved å fjerne lokket på følgende måte: trykk og skru av samtidig;
- skru av plastkassen som pakker dråpetuppen;
- Sett dråpen inn i flasken for å trekke ut innholdet. Doser antall dråper som legen din foreskriver i en teskje og ta dem;
- lukk flasken. Skru saken tilbake på dråpetuppen;
- legg flasken og dråpen tilbake i esken.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Spedbarn, barn og ungdom (<18 år)
Forebygging: anbefalt dose er 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: anbefalt dose er 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 16-24 uker.
Gravide kvinner
Den anbefalte dosen er en enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) en gang i måneden i det siste kvartalet.
Voksne og eldre
Forebygging: anbefalt dose er 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) en gang i måneden. Ved høy risiko for mangel, vil legen vurdere om det er nødvendig å øke dosen til 2 enkeltdosebeholdere (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: anbefalt dose er 2 enkeltdosebeholdere (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Spedbarn, barn og ungdom (<18 år)
Forebygging: anbefalt dose er 1 enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned.
Behandling: anbefalt dose er 1 enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
Gravide kvinner
Den anbefalte dosen er 2 enkeltdosebeholdere (lik 100.000 IE vitamin D3) i begynnelsen av siste trimester.
Voksne og eldre
Forebygging: anbefalt dose er 1 enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) annenhver måned. Ved høy risiko for mangel, vil legen vurdere om det er nødvendig å øke dosen til 1 enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: anbefalt dose er 1 enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker
Dersom du har glemt å ta XARENEL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta XARENEL
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Xarenel
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose XARENEL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ved overdosering kan det oppstå økte nivåer av kalsium i blod og urin, symptomene er som følger: kvalme, oppkast, tørst, intens tørst (polydipsi), økt mengde urin som utskilles (polyuri), forstoppelse og dehydrering.
Kronisk overdosering kan føre til avleiringer av kalsiumsalter i blodårer og organer.
Bruk av overdreven vitamin D i de første 6 månedene av svangerskapet kan forårsake alvorlig skade på fosteret og nyfødte.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Xarenel
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av vitamin D er følgende:
- allergiske reaksjoner - svakhet, tap av matlyst (anoreksi), tørst
- døsighet, forvirring
- hodepine
- forstoppelse, gass (vind), magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, metallisk smak, tørr munn
- hudutslett, kløe
- overdreven kalsiumavsetning i nyrene (nefrokalsinose), økt mengde urin som utskilles (polyuri), intens tørst (polydipsi), nyresykdom (nyresvikt)
- økte nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) og urin (hyperkalsuri).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å holde medisinen beskyttet mot lys.
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
Gyldigheten av legemidlet etter at flasken er åpnet første gang er 5 måneder (skriv datoen for første åpning i boksen). Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
Deadline "> Annen informasjon
Hva XARENEL inneholder
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning:
- Den aktive ingrediensen er cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tilsvarer 100 000 I.U. 1 dråpe inneholder: 250 I.U. av vitamin D3.
- Den andre komponenten er raffinert olivenolje.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning I en enkeltdosebeholder:
- Den aktive ingrediensen er cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tilsvarer 25 000 I.U.
- Den andre komponenten er raffinert olivenolje.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning I en enkeltdosebeholder:
- Den aktive ingrediensen er 1,25 mg cholecalciferol (vitamin D3) tilsvarende 50 000 IE
- Den andre komponenten er raffinert olivenolje.
Beskrivelse av hvordan XARENEL ser ut og innholdet i pakningen
Orale dråper, løsning
XARENEL er presentert som en løsning i en gul glassflaske, lukket med en barnesikret hette av polypropylen.
Den er tilgjengelig i pakninger med 1 flaske med 10 ml og 1 pipett.
Oral løsning
XARENEL presenteres som en løsning i en gul glassbeholder, lukket med en kapsel av polypropylen.
Den er tilgjengelig i pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdose 2,5 ml beholdere.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
XARENEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
10 ml inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lik 100.000 IE
1 dråpe inneholder: 250 I.U. av vitamin D3.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tilsvarer 25 000 IE
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tilsvarer 50 000 IE
XARENEL 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lik 100.000 IE
XARENEL 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg tilsvarer 300 000 IE
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
• Injiserbar løsning;
• oral løsning;
• orale dråper, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Forebygging og behandling av vitamin D -mangel
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
XARENEL kan administreres daglig, ukentlig, månedlig eller årlig (se pkt. 5.2).
Ved oral behandling anbefales det at XARENEL administreres sammen med måltider (se pkt. 5.2).Intramuskulær terapi er kun indisert ved malabsorpsjonssyndrom.
Forebygging av vitamin D -mangel: forebyggende administrering av XARENEL anbefales under alle forhold preget av større risiko for mangel eller økt behov. Det er generelt anerkjent at forebygging av vitamin D -mangel må utføres:
• systematisk hos nyfødte (spesielt hos premature babyer), hos spedbarn, gravide (siste trimester) og ammende kvinne på slutten av vinteren og våren, hos eldre personer, muligens hos barn og ungdom hvis solen ikke er tilstrekkelig;
• under følgende forhold:
§ dårlig soleksponering eller intens hudpigmentering, ubalansert kosthold (lite kalsium, vegetarianer osv.), Omfattende dermatologiske patologier eller granulomatøse sykdommer (tuberkulose, spedalskhet, etc.);
§ personer som blir behandlet med antikonvulsiva midler (barbiturater, fenytoin, primidon);
§ fag som blir behandlet med langtidsbehandling med kortikosteroider;
§ fordøyelsespatologier (intestinal malabsorpsjon, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
§ leversvikt.
Behandling av vitamin D -mangel: Vitamin D -mangel må fastslås klinisk og / eller ved laboratorieundersøkelser. Behandlingen tar sikte på å gjenopprette vitamin D -forekomster og vil bli fulgt av vedlikeholdsbehandling hvis risikoen for mangel vedvarer, med en dose D -vitamin som er egnet for forebygging (se ovenfor "Forebygging av vitamin D -mangel"). I de fleste tilfeller er det tilrådelig å ikke overskride en kumulativ dose på 600 000 IE. per år, med mindre annet er anbefalt av legen.
Som en indikasjon gis følgende doseringsplan, som skal tilpasses etter legens vurdering på grunnlag av mangelstatusens art og alvorlighetsgrad (se også pkt. 4.4).
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
De daglige dosene angitt nedenfor kan også tas en gang i uken ved å multiplisere den angitte daglige dosen med syv.
Babyer, barn og ungdom (
Forebygging: 2-4 dråper daglig (lik 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 dråper daglig (tilsvarer 2000-4000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravide kvinner
3-4 dråper per dag (tilsvarende 750-1000 IE vitamin D3) i det siste kvartalet.
Voksne og eldre
Forebygging: 3-4 dråper daglig (lik 750-1000 IE vitamin D3). Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen med opptil 8 dråper daglig (lik 2000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 dråper daglig (tilsvarer 5000-10 000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Instruksjoner for bruk
Pakningen inneholder 1 flaske og en dråpe. Flasken kommer med en barnesikker kapsel. Dropperen kommer med etui. Følg instruksjonene nedenfor for bruk:
til. åpne flasken ved å fjerne lokket på følgende måte: trykk og skru av samtidig;
b. skru av plastkassen som pakker dråpetuppen;
c. Sett dråpen inn i flasken for å trekke ut innholdet. Dose dråpene i en skje og administrer (se "Dosering og administrasjonsmåte");
d. lukk flasken. Skru saken tilbake på dråpetuppen;
Og. legg flasken og dråpen tilbake i pakken.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Babyer, barn og ungdom (
Forebygging: 1 beholder med én dose (tilsvarer 25 000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: 1 enkeltdosebeholder (tilsvarer 25.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 16-24 uker.
Gravide kvinner
1 enkeltdosebeholder (tilsvarer 25 000 IE vitamin D3) en gang i måneden i det siste kvartalet.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) en gang i måneden. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 2 enkeltdosebeholdere (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: 2 beholdere med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Babyer, barn og ungdom (
Forebygging: 1 beholder med én dose (tilsvarer 50 000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned.
Behandling: 1 beholder med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
Gravide kvinner
2 enkeltdosebeholdere (lik 100.000 IE vitamin D3) i begynnelsen av siste kvartal.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 beholder med én dose (tilsvarer 50 000 IE vitamin D3) annenhver måned. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til en enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: 1 beholder med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
XARENEL 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Nyfødte opptil 24 måneder
Forebygging: Det anbefales å administrere dosene med XARENEL 10.000 IE. / ml orale dråper, oppløsning eller med XARENEL 25.000 IE/ 2,5 ml oral oppløsning eller med XARENEL 50.000 IE. / 2,5 ml oral oppløsning.
Behandling: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 4-6 måneder.
Barn og tenåringer (2-18 år)
Forebygging: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) hver 4-8 måned.
Behandling: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 4-6 måneder.
Gravide kvinner
1 ampull (tilsvarer 100.000 IE vitamin D3) i begynnelsen av siste kvartal.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 ampull (tilsvarer 100.000 IE vitamin D3) hver 4. måned. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) annenhver måned.
Behandling: 2 ampuller (tilsvarer 200 000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 3 måneder.
Instruksjoner for bruk
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hetteglassene er utstyrt med en forhåndsbrytende ring og må åpnes på følgende måte: Hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd; legg den andre hånden på toppen ved å plassere tommelen over den hvite ringen og utøve trykk.
XARENEL 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Nyfødte opptil 24 måneder
Det anbefales å administrere dosene med XARENEL 10.000 IE. / ml orale dråper, oppløsning eller med XARENEL 25.000 IE/ 2,5 ml oral oppløsning eller med XARENEL 50.000 IE. / 2,5 ml oral oppløsning.
Barn og tenåringer (2-18 år)
Forebygging: 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) en gang i året.
Behandling: 1 hetteglass (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) som skal gjentas etter 3 måneder.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) en gang i året. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) hver 6. måned.
Behandling: 1 hetteglass (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) som skal gjentas etter 6 uker.
Instruksjoner for bruk
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hetteglassene er utstyrt med en forhåndsbrytende ring og må åpnes på følgende måte: Hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd; legg den andre hånden på toppen ved å plassere tommelen over den hvite ringen og utøve trykk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor kolekalsiferol eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Hyperkalsemi, hyperkalsiuri.
Nyrestein (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
Nyresvikt (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Ved langvarig administrering med høye doser, er det tilrådelig å overvåke serumnivået av 25-hydroksy-cholecalciferol. Slutt å ta XARENEL når serumnivået av 25-hydroksy-cholecalciferol overstiger 100 ng / ml (tilsvarer 250 nmol / l).
Hos eldre pasienter som allerede er i behandling med hjerte -glykosider eller diuretika, er det viktig å overvåke kalsium og kalsium. Ved hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens, reduser dosen eller avslutt behandlingen.
For å unngå overdosering må du ta hensyn til den totale dosen vitamin D når du kombinerer med behandlinger som allerede inneholder vitamin D, mat som er supplert med vitamin D eller når du bruker melk beriket med vitamin D.
I de følgende tilfellene kan det være nødvendig å øke dosene sammenlignet med de som er angitt:
• personer som blir behandlet med antikonvulsiva eller barbiturater (se pkt. 4.5);
• personer som blir behandlet med kortikosteroidbehandling (se pkt. 4.5);
• personer som behandles med lipidsenkende midler som colestipol, kolestyramin og orlistat (se pkt. 4.5);
• personer som blir behandlet med aluminiumholdige antacida (se pkt. 4.5);
• overvektige personer (se avsnitt 5.2);
• fordøyelsesforstyrrelser (intestinal malabsorpsjon, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
• leversvikt.
Produktet bør forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose, på grunn av mulig økning i metabolismen av vitamin D i sin aktive form. Hos disse pasientene bør nivået av kalsium i serum og urin overvåkes.
Pasienter med nyreinsuffisiens har nedsatt metabolisme av vitamin D; Derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør effektene på kalsium- og fosfathomeostase overvåkes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk av antikonvulsiva eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D3 ved metabolsk inaktivering.
Ved behandling med tiaziddiuretika, som reduserer eliminering av kalsium i urinen, anbefales det å overvåke serumkalsiumkonsentrasjoner.
Samtidig bruk av glukokortikosteroider kan redusere effekten av vitamin D3.
Ved behandling med medisiner som inneholder digitalis, øker oral administrering av kalsium kombinert med vitamin D risikoen for digitalis toksisitet (arytmi). Tett medisinsk tilsyn og om nødvendig overvåking av elektrokardiografi og serumkalsiumkonsentrasjoner er derfor nødvendig.
Samtidig bruk av aluminiumholdige antacida kan forstyrre effekten av legemidlet og redusere absorpsjonen av vitamin D, mens preparater som inneholder magnesium kan utsette deg for risiko for hypermagnesemi.
Dyrestudier har antydet en mulig forsterkning av warfarins virkning når det administreres med kalsiferol. Selv om det ikke er lignende bevis for bruk av kolekalsiferol, bør det utvises forsiktighet når de to legemidlene brukes samtidig.
Kolestyramin, colestipol og orlistat reduserer absorpsjonen av vitamin D, mens kronisk alkoholisme reduserer vitamin D -lagrene i leveren.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
I de første 6 månedene av svangerskapet bør D -vitamin tas med forsiktighet på grunn av risikoen for teratogene effekter (se pkt. 4.9).
Foringstid
Ved behov kan vitamin D foreskrives under amming. Dette tilskuddet erstatter ikke administrering av vitamin D hos nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil.En effekt på denne evnen er imidlertid usannsynlig.
04.8 Bivirkninger -
Hvis dosen er i samsvar med de faktiske individuelle behovene, tolereres XARENEL godt, takket være kroppens evne til å akkumulere cholecalciferol i fett- og muskelvev (se pkt. 5.2).
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av vitamin D er følgende:
Immunsystemet:
overfølsomhetsreaksjoner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
svakhet, anoreksi, tørst.
Psykiatriske lidelser:
døsighet, forvirring.
Nevrologiske sykdommer:
hodepine.
Gastrointestinale lidelser:
forstoppelse, flatulens, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, metallisk smak, tørr munn.
Hud- og subkutant vevssykdom:
utslett, kløe.
Nyrer og urinveier:
nefrokalsinose, polyuri, polydipsi, nyresvikt.
Diagnostiske tester:
hyperkalsuri, hyperkalsemi.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Slutt å ta XARENEL når kalsium overstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) eller hvis kalsium overstiger 300 mg / 24 timer hos voksne eller 4-6 mg / kg / dag hos barn. Overdose manifesterer seg som hyperkalsuri og hyperkalsemi, symptomene på som er som følger: kvalme, oppkast, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.
Kroniske overdoser kan føre til forkalkning av kar og organer som følge av hyperkalsemi.
Overdosering i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet kan ha toksiske effekter på fosteret: det er en sammenheng mellom overdrevent inntak eller ekstrem morsfølsomhet for vitamin D under graviditet og forsinket fysisk og mental utvikling av barnet, supravalvulær aortastenose og retinopati.
Mors hyperkalsemi kan også føre til undertrykkelse av parathyroidfunksjon hos spedbarn som kan føre til hypokalsemi, tetani og kramper.
Behandling ved overdosering
Avslutt administrering av XARENEL og fortsett med rehydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: D -vitamin og analoger, cholecalciferol.
ATC -kode: A11CC05.
Vitamin D korrigerer en mangelsituasjon av det samme og øker tarmabsorpsjonen av kalsium.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Som med de andre fettløselige vitaminene, er absorpsjonen av cholecalciferol fra tarmen favorisert av samtidig inntak av mat som inneholder fett.
Cholecalciferol er tilstede i blodet sammen med spesifikke α-globuliner som transporterer det til leveren, hvor det hydroksyleres til 25-hydroksy-cholecalciferol. En andre hydroksylering skjer i nyrene, hvor 25-hydroksy-kolekalsiferol blir omdannet til 1,25-dihydroksy-kolekalsiferol, som er den aktive metabolitten av vitamin D som er ansvarlig for effektene på fosfokalksisk metabolisme.
Ikke-metabolisert cholecalciferol akkumuleres i fett og muskelvev for å bli gjort tilgjengelig i henhold til behovene til organismen: av denne grunn kan XARENEL også administreres ukentlig, månedlig eller årlig. Hos overvektige personer reduseres biotilgjengeligheten av vitamin D årsaken til overflødig fettvev.
Vitamin D elimineres i avføring og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske studier utført på forskjellige dyrearter viser at toksiske effekter oppstår hos dyr i doser som er betydelig høyere enn de som er forventet for terapeutisk bruk hos mennesker.
I toksisitetsstudier med gjentatt dosering var de vanligste effektene: økt kalsium, redusert fosfaturi og proteinuri.
Ved høye doser ble hyperkalsemi observert. Ved en langvarig tilstand av hyperkalsemi var de hyppigste histologiske endringene (forkalkning) som påvirket nyrene, hjertet, aorta, testiklene, thymus og tarmslimhinnen.
Reproduksjonstoksisitetsstudier har vist at cholecalciferol ikke har noen skadelige effekter på fruktbarhet og reproduksjon.
Ved doser som tilsvarer terapeutiske doser, har cholecalciferol ingen teratogen aktivitet.
Kolekalsiferol har ikke potensial for mutagent og kreftfremkallende aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning: raffinert olivenolje.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning: raffinert olivenolje.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning: raffinert olivenolje.
XARENEL 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning: raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
XARENEL 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning: raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
06.2 Uforlikelighet "-
Det er ingen kjent inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode "-
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning: 3 år i intakt emballasje. Etter første åpning av flasken: 5 måneder.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning: 3 år.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning: 2 år
XARENEL 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år.
XARENEL 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, i originalpakningen for å holde medisinen beskyttet mot lys. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
XARENEL 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
Rav glassflaske inneholdende 10 ml, lukket med en barnesikker polypropylenhette. Pakningen inneholder 1 flaske og 1 pipette.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Amber glassbeholder inneholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhette. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdose beholdere.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Amber glassbeholder inneholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhette. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdose beholdere.
XARENEL 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Amber glass hetteglass. Pakken inneholder 6 ampuller.
XARENEL 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Amber glass hetteglass. Pakningen inneholder 2 ampuller.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano - Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
XARENEL 10.000 I.U. / ml orale dråper, oppløsning - 10 ml flaske
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 1 enkeltdosebeholder 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 2 enkeltdosebeholdere 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 4 enkeltdosebeholdere 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 1 enkeltdosebeholder 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 2 enkeltdosebeholdere 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 4 enkeltdosebeholdere 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning - 6 ampuller 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning - 2 ampuller 1 ml
037564034
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 23. februar 2008
Dato for siste fornyelse: 23. februar 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
27. oktober 2016