Aktive ingredienser: diklofenak
Solaraze gel 3%
Indikasjoner Hvorfor brukes Solaraze? Hva er den til?
Solaraze er en ikke-steroid anti-inflammatorisk dermatologisk gel. Påført huden, brukes Solaraze gel for å behandle et hudproblem kjent som aktinisk eller solar keratosis, forårsaket av overdreven eksponering for solen.
Kontraindikasjoner Når Solaraze ikke skal brukes
Ikke bruk Solaraze
- Hvis du er allergisk mot diklofenak eller noen av de andre innholdsstoffene i Solaraze.
- Hvis du noen gang har hatt allergiske reaksjoner som hudutslett (elveblest), pustevansker (tungpustethet) eller rennende nese (allergisk rhinitt) etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Hvis du er i siste trimester av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Solaraze
Muligheten for systemiske bivirkninger ved bruk av Solaraze kan ikke utelukkes hvis produktet brukes på store hudområder og over en lengre periode.
Rådfør deg med legen din dersom:
- Har eller har lidd tidligere av magesår eller blødning,
- Har hjerte-, lever- eller nyreproblemer,
- Lider av noen blødningsforstyrrelser eller blåmerker veldig lett.
Unngå sollys og solbrente lamper mens du bruker Solaraze. I tilfelle hudreaksjoner, avslutt bruken.
Ikke påfør sår, hud med infeksjoner eller dermatitt.
Unngå å få Solaraze i øynene eller på innsiden av nesen eller munnen, og ikke svelg det. Hvis du ved et uhell svelger Solaraze, kontakt lege umiddelbart.
Hvis du får omfattende utslett, må du slutte å bruke Solaraze og kontakte legen din.
En permeabel (ikke-okklusiv) bandasje kan brukes etter påføring av medisiner som inneholder diklofenak på huden. Ikke bruk en okklusiv bandasje som ikke slipper luft gjennom.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din dersom du er gravid eller tror du er gravid. Solaraze bør brukes med forsiktighet i de første seks månedene av svangerskapet, men bør ikke brukes i siste trimester av svangerskapet.
Rådfør deg med legen din dersom du ammer. Solaraze kan brukes med forsiktighet under amming, men bør ikke påføres brystene.
Hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer, og legen din anser denne behandlingen som passende, bør du ikke bruke Solaraze på mer enn en tredjedel av huden, og du bør ikke bruke den på mer enn tre uker.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Solaraze: Dosering
Solaraze er ikke egnet for barn.
Bruk gelen som anvist av legen din.
Før bruk, stikk hull i aluminiumsmembranen på åpningen av røret med spissen av hetten.
Smør forsiktig en liten mengde gel på huden i området som skal behandles. Mengden som trengs avhenger av størrelsen på området som skal behandles. Vanligvis er 0,5 gram gel (på størrelse med en ert) tilstrekkelig for å behandle et område på 5 x 5 cm, men det bør ikke påføres mer enn 8 gram per dag.
Solaraze kan påføres to ganger daglig, med mindre annet er bestemt av legen din. Når gelen er spredt på huden, kan en lett avkjølende følelse merkes.
Den normale behandlingsvarigheten er 60-90 dager. Maksimal effekt oppnås med behandlingsvarighet mot det høyere nivået i dette området.Fullstendig restitusjon kan skje opptil en måned etter avsluttet behandling.
Etter påføring av gelen, vask hendene, med mindre det er et av områdene som skal behandles.
Dersom du har glemt å bruke Solaraze
Fortsett å bruke den som anvist, men ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Solaraze
Hvis du bruker mer Solaraze enn du burde
Fjern overflødig gel ved å vaske med vann.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Solaraze
Som alle andre legemidler kan Solaraze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å bruke Solaraze og fortelle legen din så snart som mulig:
utslett (elveblest), pustevansker (tungpustethet), hevelse i ansiktet, rennende nese (allergisk rhinitt). Disse symptomene indikerer en mulig Solaraze -allergi.
Hvis noen av de vanlige bivirkningene som er oppført nedenfor blir alvorlige eller varer mer enn noen få dager, må du slutte å bruke Solaraze og snakke med legen din: kløe, utslett, rødhet eller betennelse i huden, kontaktdermatitt, smerte og dannelse av blemmer.
Andre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
- irritasjon eller prikking i det behandlede området, konjunktivitt, allergi, smertefull følelse ved berøring av huden, prikking, muskelstivhet, dermatitt, eksem, tørr hud, hevelse, utslett (inkludert peeling og blemmer), slapp hud og sår på huden.
Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere):
- øyesmerter, rennende / tørre øyne, magesmerter, diaré, ubehag, hårtap, hevelse i ansiktet, overdreven blødning eller fet hud, meslinglignende utslett.
Sjeldne bivirkninger (forekommer mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter):
- dermatitt med store bobler
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10.000):
- mageblødning, nyreproblemer, pustevansker (astma), infisert hudutslett, hudfølsomhet for sollys.
Det er rapportert om en "midlertidig misfarging av hår i applikasjonsområdet, som vanligvis forsvinner når behandlingen stoppes.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (angitt under "Utløpsdato") som er angitt på røret og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 C.
Gyldighet etter første åpning: 6 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Solaraze inneholder
- Hvert gram gel inneholder ekvivalent med 30 mg diklofenaknatrium (den aktive ingrediensen).
- Gelen inneholder også natriumhyaluronat, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350 og renset vann.
Beskrivelse av Solaraze utseende og innhold i pakken
Solaraze gel er en klar, gjennomsiktig, fargeløs eller blekgul gel, pakket i rør som inneholder 25, 50, 60, 90 eller 100 gram produkt.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SOLARAZE 3% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram produkt inneholder 30 mg natriumdiklofenak (vekt / vektforhold: 3% vekt / vekt).
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel
Klar, gjennomsiktig, fargeløs eller blekgul gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av aktinisk keratose
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: Solaraze bør påføres lokalt på huden to ganger om dagen og masseres forsiktig for å favorisere absorpsjonen. Mengden som kreves avhenger av størrelsen på lesjonen. Generelt er 0,5 gram (størrelsen på en ert) tilstrekkelig for et skadet område 5 x 5 cm. Den normale behandlingsvarigheten er fra 60 til 90 dager. Maksimal effekt oppnås med en behandlingsvarighet mot det høyeste nivået i dette området. Fullstendig sårheling eller optimale terapeutiske effekter kan være tydelig 30 dager etter avsluttet behandling. Den maksimale grensen på 8 gram per dag bør ikke overskrides. Langsiktig effekt er ikke fastslått.
Eldre: normal voksen dose.
Barn: Dosene og indikasjonene for bruk av Solaraze hos barn er ikke fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner
Solaraze er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor diklofenak, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350 og / eller natriumhyaluronat.
På grunn av kryssreaksjoner, skal gelen ikke brukes til pasienter som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner, med symptomer som astma, allergisk rhinitt eller urtikaria, mot acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
Bruk av Solaraze er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
På grunn av den lave systemiske absorpsjonen av Solaraze er sannsynligheten for systemiske bivirkninger som oppstår etter topisk bruk av Solaraze lav sammenlignet med hyppigheten som bivirkninger oppstår ved oralt administrert diklofenak, men muligheten for bivirkninger systemisk med bruk av lokal diklofenak kan ikke utelukkes hvis preparatet brukes på store hudområder og over en lengre periode (se informasjon om systemiske former for diklofenak).Dette produktet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en historie med og / eller aktive gastrointestinale sår eller blødninger og hos pasienter med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon, ettersom isolerte tilfeller av systemiske bivirkninger bestående av nyresykdom er rapportert hos pasienter etter administrering . aktuell om antiflogistikk.
NSAID er kjent for å forstyrre blodplatefunksjonen. Selv om sannsynligheten for systemiske bivirkninger er svært lav, er det nødvendig med forsiktighet ved bruk av produktet hos pasienter med intrakraniell blødning og hemoragisk diatese.
Direkte eksponering for sol, inkludert solarier, bør unngås under behandlingen. Hvis det oppstår reaksjoner på grunn av hudfølsomhet, avslutt behandlingen.
Påføring av Solaraze på sår, infeksjoner og eksfoliativ dermatitt bør unngås. Produktet må forhindres i å komme i kontakt med øyne eller slimhinner; den må ikke inntas.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett utvikler seg etter påføring av produktet.
Aktuell diklofenak kan brukes med ikke-okklusiv bandasjer, men bør ikke brukes med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Gitt at den systemiske absorpsjonen av diklofenak fra en aktuell applikasjon er svært lav, er slike interaksjoner svært usannsynlige.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet : Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak er lavere etter lokal administrering enn for orale formuleringer. Med henvisning til erfaringene med systemiske NSAIDs, anbefales det:
• Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller fosterutvikling negativt. Epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort, hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingstid.
• Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet: Hos dyr resulterte administrering av prostaglandinsyntesehemmere i økte tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. Videre, ved administrering av prostaglandinsyntesehemmere til dyr i den organogenetiske perioden, var det en økning i forekomsten av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære.
I første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke tas med mindre det er klart nødvendig. Hvis diklofenak tas av kvinner som prøver å bli gravide eller som er i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes lav (kroppsoverflate) og behandlingstiden så kort som mulig (ikke mer enn tre uker).
I andre og tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere forårsake fosteret:
• skade på nyrefunksjonen. Fra uke 12: oligohydramniose (vanligvis reversibel etter avsluttet behandling) eller anamniose (spesielt forbundet med langvarig eksponering) Etter fødsel: nyreinsuffisiens kan vedvare (spesielt etter forsinket og langvarig eksponering).
• Lunge- og hjertetoksisitet hos fosteret (pulmonal hypertensjon med for tidlig lukking av arteriekanalen). Risikoen eksisterer fra begynnelsen av den sjette måneden og øker hvis administrasjonen nærmer seg slutten av svangerskapet.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette mor og spedbarn for:
• Mulig forlengelse av blødningstiden, trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser.
• Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
• Økt risiko for ødem for moren.
Følgelig er Solaraze kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3).
Bruk mens du ammer Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Ved de terapeutiske dosene som er anbefalt for Solaraze, forventes imidlertid ingen effekter på spedbarnet. På grunn av mangel på kontrollerte studier på ammende kvinner, bør Solaraze kun brukes av ammende kvinner etter råd fra lege. I dette tilfellet bør Solaraze ikke påføres hudområdet til brystet til mødre i ammeperioden, heller ikke på andre store hudområder eller i lengre perioder (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Kutan påføring av aktuell diklofenak påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte reaksjonene inkluderer lokaliserte hudreaksjoner som kontaktdermatitt, erytem og utslett eller reaksjoner på applikasjonsstedet som betennelse, irritasjon, smerte og blemmer. Studiene som ble utført viste ingen aldersbestemt økning eller trend i reaksjoner.
Bivirkninger rapporteres (tabell 1) i rekkefølge av synkende alvorlighetsgrad i henhold til følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
Tabell 1
Det er rapportert om en "midlertidig misfarging av hår i applikasjonsområdet, som vanligvis forsvinner når behandlingen stoppes.
Lappetester utført på pasienter som gjennomgår tidligere behandling indikerer at sannsynligheten for allergisk kontaktdermatitt på grunn av sensibilisering (type IV) for diklofenak er 2,18%; Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent. Kryssreaktivitet med andre NSAID er usannsynlig. Serumtester utført på over 100 pasienter indikerer fravær av anti-diklofenak type I-antistoffer.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Takket være den lave systemiske absorpsjonshastigheten for Solaraze, er sjansene for overdosering som følge av lokal bruk svært usannsynlige, men huden må skylles med vann. Det har ikke vært kliniske tilfeller av inntak av Solaraze som resulterte i overdosering.
Ved utilsiktet inntak (100 g Solaraze gel inneholder 3000 mg diklofenaknatrium) med påfølgende betydelige systemiske bivirkninger, bør de generelle terapeutiske tiltakene som normalt iverksettes ved behandling av forgiftninger med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tas.
Ved komplikasjoner som nyresvikt, anfall, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon, bør pasienten gjennomgå støttende og symptomatisk behandling av vitale funksjoner. Spesielt må magesekontaminering og bruk av aktivt kull vurderes innen kort tid etter inntak.
Enkelte terapier, for eksempel tvunget diurese og dialyse, har neppe terapeutiske effekter ved eliminering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på grunn av plasmaproteiners høye bindingsevne.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologer
ATC -kode: D11AX18
Virkningsmekanisme: diklofenak er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel, hvis virkningsmekanisme ved aktinisk keratose er ukjent, men som kan være relatert til hemming av cyklooksygenaseveien, noe som resulterer i redusert syntese av prostaglandin E2 (PGE2). "Behandlingseffekten ble kun vist i placebostudier.
Sammenlignende studier med topisk 5-fluorouracil har ikke blitt utført. De langsiktige positive effektene av Solaraze er ikke bevist.
Farmakodynamiske effekter: Solaraze har vist seg å kurere aktiniske keratoselesjoner, og maksimal terapeutisk effekt har blitt observert 30 dager etter avsluttet behandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon: Den gjennomsnittlige absorpsjonen av diklofenak gjennom huden varierer fra
Distribusjon: diklofenak binder seg til serumalbumin.
Biologisk transformasjon: biotransformasjonen av diklofenak involverer delvis konjugering av molekylet som sådan, men hovedsakelig er det en enkelt eller flere hydroksylering som genererer flere fenoliske metabolitter, hvorav mange omdannes til glukuronidkonjugater. To av disse fenoliske metabolittene er biologisk aktive. men i mye mindre grad enn diklofenak Metabolismen av diklofenak etter perkutan og oral administrering er lik.
Eliminering: Diklofenak og dets metabolitter utskilles hovedsakelig via urinen Systemisk clearance av diklofenak fra plasma etter oral administrering er 263 ± 56 ml / min (gjennomsnitt ± SD). Den terminale plasmahalveringstiden er kort (1-2 timer) . Fire av metabolittene har også en kort terminal halveringstid på 1-3 timer.
Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner: Etter lokal applikasjon er absorpsjon av diklofenak ved normal epidermis sammenlignbar med absorpsjon av kompromittert epidermis. Det er imidlertid stor variasjon fra individ til individ. Den systemiske absorpsjonen av diklofenak er omtrent 12% av den administrerte dosen ved kompromittert epidermis og 9% hos intakte.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Publiserte dyreforsøk viser at når produktet administreres oralt, oppstår den største bivirkningen i mage -tarmkanalen. Hos kaninen hemmet diklofenak eggløsning og hos rotte svekket implantasjonen av blastocysten, så vel som de tidlige stadiene av embryonal utvikling. Embryo-fostertoksisitetspotensialet til diklofenak ble evaluert hos tre dyrearter (rotte, mus og kanin).Fosterdød og veksthemming ble observert ved maternotoksiske doser, selv om tilgjengelige data ikke indikerte eksistensen av teratogene effekter av diklofenak.Bruk av diklofenak forlenget varigheten av svangerskapet og fødselen. Doser lavere enn maternotoksiske ga ikke effekt på postnatal utvikling. Resultatene oppnådd i gentoksisitets- og kreftfremkallende studier tyder på at diklofenak usannsynlig vil forårsake kreftfremkallende effekter hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumhyaluronat, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350 og renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
Gyldighet etter første åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Produktet leveres i et forseglet aluminiumsrør, foret med epoksyfenolmateriale, med et hvitt polypropylen skruehett og en hullspiss, i pakninger på 25 g, 50 g, 60 g, 90 g og 100 g.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Spania
Representant for Italia: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC nr. 034129015 - 1 rør 25 g 3% gel
AIC nr. 034129027 - 1 rør 50 g 3% gel
AIC nr. 034129039 - 1 rør 60 g 3% gel
AIC nr. 034129041 - 1 rør 90 g 3% gel
AIC nr. 034129054 - 1 rør 100 g 3% gel
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
25. juli 1997 / 25.7.2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2014