Navnet på medisinen ble endret til Rilonacept Regeneron 23. juli 2010
Hva er Arcalyst?
Arcalyst er et pulver og løsningsmiddel som består av en injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder den aktive ingrediensen rilonacept (80 mg / ml).
Hva brukes Arcalyst til?
Arcalyst er indisert for behandling av kryopyrinrelaterte periodiske syndromer (CAPS). CAPS er en gruppe sykdommer der pasienter har en defekt i genet som produserer et protein som kalles kryopyrin. Dette forårsaker betennelse i forskjellige områder av kroppen med symptomer som feber, utslett, leddsmerter og tretthet. Alvorlige funksjonshemninger som døvhet og tap av syn kan også oppstå.
Arcalyst er indisert for behandling av CAPS med alvorlige symptomer hos voksne og barn i alderen eller likestilt
over 12 år, inkludert familiært kaldt autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Fordi antallet pasienter med CAPS er lavt, anses sykdommen som 'sjelden' og Arcalyst ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 10. juli 2007.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Arcalyst?
Arcalyst -behandling bør initieres og overvåkes av en spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av CAPS.
Arcalyst gis ved injeksjon under huden (under huden). Hos voksne bør en startdose på to injeksjoner på 160 mg hver gis til to forskjellige områder av kroppen på samme dag.
En uke senere skal den gis en gang i uken som en 160 mg injeksjon.
Hos barn i alderen 12 til 17 år avhenger dosen av pasientens vekt.Startdosen er 4,4 mg per kilo kroppsvekt, etterfulgt av en injeksjon på 2,2 mg / kg en uke i uken senere.
Pasienten kan administrere injeksjonen selv, forutsatt at han har mottatt tilstrekkelige instruksjoner, hvis legen finner det hensiktsmessig. Pasienter behandlet med Arcalyst må få et varselskort som oppsummerer hovedinformasjonen om medisinens sikkerhet.
Hvordan fungerer Arcalyst?
Virkestoffet i Arcalyst, rilonacept, er en interleukinhemmer som virker ved å binde seg til
kjemiske budbringere i kroppen som kalles interleukin-1 beta og interleukin-1 alfa. En av disse budbringerne, interleukin-1 beta, produseres i høye konsentrasjoner hos CAPS-pasienter, noe som forårsaker betennelse. Ved å binde seg til interleukin-1 beta, hemmer den aktiviteten og bidrar dermed til å lindre symptomene på sykdommen.
Hvordan har Arcalyst blitt studert?
Effekten av Arcalyst ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I den første delen av en hovedstudie som involverte 47 CAPS -pasienter, var det slik
gitt Arcalyst eller placebo (en dummy -behandling) i seks uker. I den andre delen av studien ble alle pasientene behandlet med Arcalyst før de fikk Arcalyst eller placebo i ytterligere ni uker.
Hovedmålet for medisinens effektivitet var graden av symptomreduksjon etter seks ukers behandling og varigheten av forbedring etter ni ukers behandling.
Fem symptomer (utslett, feber eller frysninger, leddsmerter, tretthet og rødhet i øynene eller smerter) ble vurdert av pasientene selv på en skala fra 0 til 10 poeng.
Hvilken fordel har Arcalyst vist under studiene?
Arcalyst var mer effektivt enn placebo ved behandling av CAPS -symptomer. Etter seks ukers behandling opplevde pasienter som tok Arcalyst en reduksjon i symptomer på 2,5 poeng på skalaen sammenlignet med 0,3 poeng hos pasienter som tok placebo. I den andre delen av studien økte symptomene mer hos pasienter som byttet til placebo (0,9 poeng) enn hos pasienter som fortsatte på Arcalyst (0,1 poeng).
Hva er risikoen forbundet med Arcalyst?
De vanligste bivirkningene med Arcalyst (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse (bihulebetennelse) og hodepine. Fullstendig informasjon om bivirkninger rapportert med Arcalyst, se pakningsvedlegg.
Arcalyst må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rilonacept eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
Blokkering av interleukin-1 kan forstyrre kroppens immunrespons mot infeksjoner. Alvorlige infeksjoner er rapportert hos pasienter som tar Arcalyst.
Hvorfor har Arcalyst blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Arcalyst er større enn risikoen for behandling av kryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert familiært kaldt autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS) ). Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Arcalyst.
Arcalyst ble lisensiert under "Exceptional omstandigheter". Dette betyr at siden sykdommer er sjeldne, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Arcalyst. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vurderer ny informasjon om medisinen årlig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Arcalyst?
Selskapet som lager Arcalyst vil regelmessig gi informasjon om sikkerhet og effekt av
Arcalyst hos voksne og barn fra et register og vil utføre en studie hos barn for å se nærmere på hva som skjer med medisinen i kroppen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Arcalyst?
Selskapet som lager Arcalyst, vil gi leger som forskriver Arcalyst i alle medlemsstater en pakke som inneholder informasjon om reseptbelagte legemidler, et pasientkort og informasjon til legen som forklarer risikoen for bivirkninger og riktig bruk av medisinen.
Annen informasjon om Arcalyst:
Oktober 2009 ga EU -kommisjonen Regeneron UK Limited en "markedsføringstillatelse" for Arcalyst, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Arcalyst, klikk her.
For hele versjonen av Arcalyst EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2009.
Informasjonen om Arcalyst - rilonacept som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
