Hva er Ixiaro?
Ixiaro er en injiserbar vaksine. Inneholder inaktivert (drept) japansk encefalittvirus som aktiv ingrediens.
Hva brukes Ixiaro til?
Ixiaro brukes til å immunisere voksne mot japansk encefalitt, en sykdom som forårsaker betennelse i hjernen. Japansk encefalitt kan være dødelig eller kan forårsake langvarig funksjonshemming. Den overføres av mygg og er mer vanlig i Asia, hovedsakelig på landsbygda. Vaksinasjon med Ixiaro anbefales hos personer med risiko for eksponering for det japanske encefalittviruset i Asia. Forventning på en reise eller på grunn av arbeidet sitt.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ixiaro?
Ixiaro skal gis som to injeksjoner i skuldermusklen med fire ukers mellomrom. Pasienter som injiseres med den første dosen Ixiaro, anbefales å fullføre kurset med den andre dosen. Varigheten av beskyttelsen etter vaksinasjon er ikke kjent, og den mulige effekten av en boostervaksinasjon er ennå ikke kjent.
Ixiaro må aldri injiseres intravaskulært. Det kan administreres subkutant hos personer som har blødningsforstyrrelser som lavt antall blodplater eller hemofili.
Hvordan fungerer Ixiaro?
Ixiaro er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Ixiaro inneholder små mengder av virusene som forårsaker japansk encefalitt, tidligere inaktivert for ikke å forårsake sykdommen. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet inaktiverte virus som "fremmede" og lager antistoffer mot disse virusene. Senere, hvis han igjen blir utsatt for de japanske encefalittvirusene, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere som vil beskytte mot sykdommen.
Vaksinen er "adsorbert". Dette betyr at virusene er fikset på aluminiumforbindelser for å stimulere til en bedre respons. I motsetning til andre japanske vaksiner mot encefalitt, som bruker virus som vokser i musens hjerner, vokser Ixiaro -virus i pattedyrceller ("Vero -celler") under laboratorieforhold.
Hvordan har Ixiaro blitt studert?
Effekten av Ixiaro ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Ixiaro ble studert i en hovedstudie som involverte 867 friske voksne. I studien ble Ixiaro sammenlignet med en annen japansk encefalitt -vaksine som inneholdt virus vokst i hjernen til mus. Evnen til de to vaksinene til å utløse antistoffproduksjon (immunogenisitet) mot det japanske encefalittviruset ble målt, fire uker. Etter den siste injeksjon.
Hvilken fordel har Ixiaro vist under studiene?
Ixiaro var like effektiv som komparatorvaksinen for å utløse produksjon av antistoffer mot det japanske encefalittviruset. Før vaksinasjon hadde de fleste som ble testet ingen beskyttende antistoffnivåer mot viruset. Fire uker etter den siste injeksjonen utviklet 96% av disse menneskene som fikk begge dosene Ixiaro beskyttende antistoffnivåer (352 av 365), mot 94% av de som ble gitt komparatorvaksinen (347 av 370) Antistoffnivået var mye høyere ( i gjennomsnitt mer enn det dobbelte) hos personer behandlet med Ixiaro enn hos de som ble behandlet med komparatorvaksinen.
Hva er risikoen forbundet med Ixiaro?
De vanligste bivirkningene med Ixiaro (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, myalgi (muskelsmerter) samt smerter og ømhet på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Ixiaro, se pakningen pakningsvedlegg.
Ixiaro må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet, noen av de andre ingrediensene eller rester som finnes i vaksinen (for eksempel protaminsulfat). Personer som har utviklet en allergisk reaksjon etter injeksjon av den første dosen, bør ikke gis den andre dosen. Administrering av vaksinen bør utsettes hos pasienter i akutt alvorlig febertilstand.
Hvorfor har Ixiaro blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ixiaro er større enn risikoen for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne. Den bemerket også at produksjonen av den eneste andre vaksinen som er brukt utenfor Asia for å beskytte mot japansk encefalitt er stoppet. Komiteen anbefalte at Ixiaro ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ixiaro
31. mars 2009 ga EU -kommisjonen Intercell AG en "markedsføringstillatelse" for Ixiaro, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Ixiaro's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Ixiaro som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
