Aktive ingredienser: Ambroxol
MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml løsning som skal forstøves
Mucosolvan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml løsning som skal forstøves
- Mucosolvan 30 mg tabletter
- Mucosolvan barn 30 mg suppositorier
- Mucosolvan 75 mg harde depotkapsler
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 60 mg granulat til oral oppløsning
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 15 mg gummy tabletter
Hvorfor brukes Mucosolvan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Mukolytisk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Mucosolvan brukes til behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronkopulmonale sykdommer (dvs. i nærvær av hoste og ved vanskeligheter med å fjerne slim fra bronkiene fordi det øker eller tykner).
Kontraindikasjoner Når Mucosolvan ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlige lever- og nyreforstyrrelser. Bruk av stoffet er kontraindisert ved sjeldne arvelige patologier som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se avsnittet "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mucosolvan
Ambroxolhydroklorid bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mucosolvan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Etter administrering av ambroxol øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, cefuroksim, erytromycin) i bronkopulmonal sekresjon og spytt.
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid.
De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdom eller andre samtidige medisiner.
Også i det tidlige stadiet av Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. Symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan gjøres på grunn av disse villedende symptomene.
Hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, må du kontakte legen din umiddelbart og avslutte behandlingen med ambroxol som en forholdsregel. Ved nedsatt nyrefunksjon kan Mucosolvan kun brukes etter rådføring fra lege.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Prekliniske studier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Selv om prekliniske studier og omfattende klinisk erfaring ikke har vist noen skadelige effekter etter 28. svangerskapsuke, anbefales det å ta normale forholdsregler for å ta medisiner under graviditet, spesielt i løpet av første trimester anbefales det ikke å ta Mucosolvan.
Foringstid
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes bivirkninger hos spedbarn som ammes, anbefales ikke Mucosolvan til bruk under amming.
Fruktbarhet
Prekliniske studier har ikke vist noen effekter direkte eller indirekte skadelig for fruktbarheten.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Etter markedsføring er det ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Mucosolvan forstøverløsning inneholder benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel. Etter innånding kan dette konserveringsmiddelet forårsake bronkospasme hos sensitive pasienter med hyperreaktivitet i luftveiene.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mucosolvan: Dosering
Følgende doser anbefales med mindre annet er foreskrevet:
Voksne og barn over 5 år: 2-3 ml oppløsning 1-2 ganger daglig.
Barn opptil 5 år: 1-2 ml løsning 1-2 ganger om dagen.
Instruksjoner for bruk
Mucosolvan forstøverløsning kan brukes i forskjellige inhalasjonsenheter. Det er blandbart med fysiologiske saltoppløsninger, og det anbefales å fortynne det i like deler (forhold 1: 1) for å oppnå en "optimal fukting av luften som kommer ut av inhalatoren". Mucosolvan -løsning som skal forstøves må ikke blandes med andre løsninger hvis resulterende blanding har en pH større enn 6,3, for eksempel alkaliske oppløsninger for forstøvning (Emser -salter) På grunn av økningen i pH kan det forekomme utfelling av den frie basen av ambroxolhydroklorid eller grumling av løsningen.
Siden innånding i seg selv kan føre til hoste, anbefales det at du puster normalt mens du inhalerer.
Det anbefales å varme oppløsningen til kroppstemperatur før inhalering.Pasienter med bronkial astma anbefales å administrere den vanlige bronkospasmolytikken før inhalering.
Ved akutte respiratoriske tilstander, kontakt lege hvis symptomene ikke forbedres eller forverres under behandling med Mucosolvan.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mucosolvan
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Mucosolvan, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Mucosolvan.
Ingen spesifikke symptomer på overdosering er rapportert hos mennesker så langt Symptomer observert ved tilfeldige overdoser og / eller medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av Mucosolvan ved anbefalte doser og kan kreve behandling symptomatisk.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mucosolvan
Som alle andre legemidler kan Mucosolvan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100, <1/10
Mindre vanlige ≥ 1/1000 til <1/100
Sjelden ≥ 1/10 000, <1/1 000
Svært sjelden <1/10 000
Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.Immunsystemet lidelser:
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: utslett, elveblest.
Ikke kjent: kløe.
Nevrologiske sykdommer:
Vanlig: dysgeusi (smakforstyrrelse).
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: Kvalme, oral hypoestesi (nummenhet i munn og tunge).
Mindre vanlige: oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, munntørrhet.
Sjelden: tørr hals.
Halsbrann er også rapportert.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Vanlig: faryngeal hypoestesi (nummenhet i halsen).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 750 mg.
Hjelpestoffer: sitronsyre, dinatriumfosfat, natriumklorid, benzalkoniumklorid, destillert vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Forstøverløsning, 40 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MUCOSOLVAN 7,5 MG / ML LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 750 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning som skal sprayes.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronkopulmonale sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Følgende doser anbefales med mindre annet er foreskrevet:
Barn opptil 5 år: 1-2 ml løsning 1-2 ganger om dagen.
Voksne og barn over 5 år: 2-3 ml løsning 1-2 ganger om dagen.
Mucosolvan forstøverløsning kan brukes i forskjellige inhalasjonsenheter. Det er blandbart med fysiologiske saltoppløsninger, og det anbefales å fortynne det i like deler (forhold 1: 1) for å oppnå en "optimal fukting av luften som kommer ut av" inhalatoren.
Mucosolvan forstøveroppløsning må ikke blandes med kromoglykolsyre. Mucosolvan forstøveroppløsning må ikke blandes med andre løsninger hvis resulterende blanding har en pH større enn 6,3, for eksempel alkaliske forstøverløsninger (Emser -salter). Nedbør av den frie basen av ambroxolhydroklorid eller grumling av løsningen kan forekomme på grunn av økningen i pH.
Siden innånding i seg selv kan føre til hoste, anbefales det at du puster normalt mens du inhalerer.
Det anbefales å varme oppløsningen til kroppstemperatur før inhalering.Pasienter med bronkial astma anbefales å administrere den vanlige bronkospasmolytikken før inhalering.
Ved akutte respiratoriske tilstander, kontakt lege hvis symptomene ikke forbedres eller forverres under behandling med Mucosolvan.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlige lever- og nyreforstyrrelser.
Bruk av stoffet er kontraindisert ved sjeldne arvelige sykdommer som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ambroxolhydroklorid bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid. De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdommer. Eller andre samtidig Også i den innledende fasen av Stevens Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer, som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. På grunn av disse villedende symptomene er det mulig at symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan gjennomføres.
Hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, kontakt lege umiddelbart og stopp som en forsiktighet behandlingen med ambroxolhydroklorid. Ved nedsatt nyrefunksjon kan Mucosolvan kun brukes etter rådføring fra lege
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Mucosolvan forstøverløsning inneholder benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel. Etter innånding kan dette konserveringsmiddelet forårsake bronkospasme hos sensitive pasienter med hyperreaktivitet i luftveiene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Etter administrering av ambroxol øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, cefuroksim, erytromycin) i bronkopulmonal sekresjon og spytt.
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Selv om prekliniske studier og omfattende klinisk erfaring ikke har vist noen skadelige effekter etter 28. svangerskapsuke, anbefales det å ta normale forholdsregler for å ta medisiner under graviditet, spesielt i løpet av første trimester anbefales det ikke å ta Mucosolvan.
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes bivirkninger hos spedbarn som ammes, anbefales ikke Mucosolvan til bruk under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Hud og subkutant vev
Sjelden: utslett og elveblest;
Ikke kjent: kløe.
Nervesystemet lidelser
Vanlig: dysgeusi.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oral hypoestesi;
Mindre vanlige: oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, tørr munn;
Ikke kjent: tørr hals. Halsbrann er også rapportert.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: faryngeal hypoestesi.
04.9 Overdosering
Ingen spesifikke symptomer på overdosering er rapportert hos mennesker så langt Symptomer observert ved tilfeldige overdoser og / eller medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av Mucosolvan ved anbefalte doser og kan kreve behandling symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, unntatt kombinasjoner med hostehemmende midler; mukolytisk. ATC -kode: R05CB06.
Prekliniske studier har vist at ambroxol, den aktive komponenten i Mucosolvan, øker luftveisutskillelsen, øker produksjonen av pulmonal overflateaktivt stoff og stimulerer ciliær aktivitet. Dette resulterer i en forbedring i flyt og transport av slim (mucociliary clearance). Kliniske farmakologiske studier bekreftet forbedringen i mucociliary clearance. Den økte flytningen av sekreter og mucociliary clearance favoriserer ekspektorasjon og reduserer forstyrrelsen forårsaket av hoste.
Den lokalbedøvende effekten av ambroxolhydroklorid ble studert i den okulære instillasjonsmodellen hos kaninen og kan forklares med dens natriumkanalblokkerende egenskaper. Ambroxolhydroklorid ble vist in vitro å blokkere klonede neuronale natriumkanaler; bindingen var reversibel og konsentrasjonsavhengig.
In vitro ble frigjøringen av cytokiner fra blodet, men også av vevsbundne mononukleære celler og polymorfonukleære celler betydelig redusert med ambroxolhydroklorid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Absorpsjonen av alle orale former for ambroxolhydroklorid med umiddelbar frigjøring er rask og fullstendig, den er også lineært proporsjonal med dosen, innenfor det terapeutiske området.Maksimale plasmanivåer oppnås 1 til 2,5 timer etter administrering av formuleringen med umiddelbar frigjøring og etter en gjennomsnittlig 6,5 timer for formuleringen for langsom frigjøring. Den absolutte biotilgjengeligheten til en 30 mg tablett er 79%. Kapslene med langsom frigjøring viste en relativ biotilgjengelighet på 95% (normalisert dose) sammenlignet med en daglig dose på 60 mg (30 mg to ganger daglig ) gitt som en tablett med umiddelbar frigjøring.
Fordeling:
Distribusjonen av ambroxolhydroklorid fra plasma til vev er rask og uttalt: Lungen er et av organene med den høyeste legemiddelkonsentrasjonen Distribusjonsvolumet etter oral administrering er estimert til 552 L. Innenfor det terapeutiske området., Plasmaproteinbinding er rapportert å være omtrent 90%.
Metabolisme og eliminering:
Omtrent 30% av den oralt administrerte dosen elimineres ved første pasningseffekt.
Ambroxolhydroklorid metaboliseres hovedsakelig i leveren ved glukuronidering og deles ned til dibromantranilsyre (ca. 10% av dosen) i tillegg til andre mindre metabolitter. Studier av humane levermikrosomer har vist at CYP3A4 er ansvarlig for metabolismen av ambroxolhydroklorid . med dibromantranilsyre.
Innen 3 dager etter oral administrering ble omtrent 6% av dosen funnet i fri form, mens omtrent 26% av dosen ble gjenopprettet i en konjugert form i urinen. Ambroxolhydroklorid elimineres med en halveringstid på omtrent 10 timer. Total clearance er i området 660 ml / min, renal clearance er omtrent 8% av total clearance.
Farmakokinetikk i spesielt populasjoner:
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er eliminasjonen av ambroxolhydroklorid redusert, omtrent 1,3 til 2 ganger større i plasmanivåer.
Annen:
Alder og kjønn påvirker ikke farmakokinetikken til ambroxolhydroklorid og krever derfor ingen dosejustering.
Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til ambroxolhydroklorid.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ambroxolhydroklorid har en lav indeks for akutt toksisitet. I gjentatte dosestudier er orale doser på 150 mg / kg / dag (4 ukers mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ukers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uker) og 10 mg / kg / dag (hunder 52 uker) tilsvarte ingen observerbare bivirkningsdosenivåer (NOAEL) Ingen målorgan for toksikologiske effekter ble identifisert.
Intravenøse toksisitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos rotter, ved bruk av 4, 16 og 64 mg / kg / dag, og hos hunder som brukte 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 t / dag infusjoner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksisitet inkludert histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.
Ambroxolhydroklorid ble vist å være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i studier utført på rotter og kaniner når de ble testet ved orale doser på henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos rotter, både hann og hunn, ble ikke påvirket av doser på opptil 500 mg / kg / dag. "Ingen observert bivirkningsnivå" (NOAEL) under peri- og postnatal utvikling er lik 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en liten toksisitet for den gravide kvinnen og avkommet, som manifesterer seg med en forsinkelse i økningen av kroppsvekt og med en reduksjon i antall fødsler.
Genotoksisitetsstudier in vitro (Ames -test og kromosomal aberrasjonstest) og in vivo (mus -mikronukleustest) avdekket ikke noe mutagent potensial for ambroxolhydroklorid.
Ambroxolhydroklorid ble ikke vist å være potensielt kreftfremkallende i kreftfremkallende studier utført på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) ved behandling med diett for 105 og 116 uker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre, dinatriumfosfat, natriumklorid, benzalkoniumklorid, destillert vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rav glassflaske av hydrolytisk klasse III; "tamper evident" lukking i polypropylen pluss målebeger i gjennomsiktig polystyren.
Flaske på 40 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Mucosolvan forstøverløsning kan brukes i forskjellige inhalasjonsenheter. Det er blandbart med fysiologiske saltoppløsninger, og det anbefales å fortynne det i like deler (forhold 1: 1) for å oppnå en "optimal fukting av luften som kommer ut av" inhalatoren.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8. - 20139 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml løsning som skal forstøves, flaske med 40 ml - AIC: 024428144
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mars 1989
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2011