Aktive ingredienser: Amoksicillin, klavulansyre
ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Abioclav pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Abioclav? Hva er den til?
ABIOCLAV er et antibiotikum som virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Den inneholder to forskjellige medisiner kalt amoksicillin og klavulansyre. Amoksicillin tilhører en gruppe legemidler kalt penicilliner hvis aktivitet noen ganger kan bli blokkert (gjort inaktiv).
Den andre aktive komponenten (klavulansyre) forhindrer at dette skjer.
ABIOCLAV brukes til spedbarn og barn for å behandle følgende infeksjoner:
- mellomøre og bihulebetennelse
- luftveisinfeksjoner
- urinveisinfeksjon
- hud- og bløtvevsinfeksjoner inkludert tanninfeksjoner
- bein- og leddinfeksjoner
Kontraindikasjoner Når Abioclav ikke skal brukes
Bruk ikke ABIOCLAV:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor amoksicillin, klavulansyre, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i ABIOCLAV
- hvis du noen gang har hatt en allergisk (overfølsomhet) reaksjon på andre antibiotika. Dette kan inkludere hudutslett eller hevelse i ansikt eller nakke
- hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott (gulfarging av huden) når du tar et antibiotikum.
Ikke la barnet ditt ta ABIOCLAV hvis barnet ditt er involvert i noen av disse tilfellene. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar ABIOCLAV.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Abioclav
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du:
- har smittsom mononukleose
- har blitt behandlet for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmessig.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker ABIOCLAV.
I noen tilfeller kan legen din gjøre en "undersøkelse for å vurdere hvilken type bakterie som forårsaket infeksjonen din."
Basert på resultatene kan han / hun foreskrive en annen styrke av ABIOCLAV eller en annen medisin.
Forhold du må passe på
ABIOCLAV kan gjøre noen eksisterende tilstander verre eller forårsake alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaksjoner, kramper og betennelse i tarmene. Du må passe på noen symptomer mens du tar ABIOCLAV for å redusere risikoen. Se "Betingelser du må se etter" i avsnitt 4.
Blod- og urintester
Fortell legen din eller sykepleier at du tar ABIOCLAV. undersøkelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Abioclav
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie og urteprodukter.
Hvis du tar allopurinol (brukes mot gikt) sammen med ABIOCLAV, er det svært sannsynlig at du kan få en allergisk hudreaksjon.
Hvis du tar probenecid (brukes mot gikt), kan legen din bestemme å endre dosen din av ABIOCLAV.
Hvis du tar medisiner (for eksempel warfarin) som forhindrer dannelse av blodpropper sammen med ABIOCLAV, må du kanskje ta flere blodprøver. ABIOCLAV kan påvirke hvordan metotreksat (et legemiddel som brukes til å behandle kreft eller revmatiske sykdommer) fungerer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
ABIOCLAV kan ha bivirkninger, og symptomene kan gjøre deg uegnet for å kjøre kjøretøy. Ikke kjør kjøretøy eller bruk maskiner med mindre du føler deg bedre.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Abioclav: Dosering
Ta alltid ABIOCLAV nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
- Vanlig dose - 1 tablett to ganger om dagen
- Høyere dose - 1 tablett tre ganger om dagen
Barn som veier mindre enn 40 kg
Barn 6 år eller yngre bør fortrinnsvis behandles med ABIOCLAV oral suspensjon.
Spør legen din eller apoteket om råd om administrering av ABIOCLAV -tabletter til barn som veier mindre enn 40 kg.
Pasienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosen endres. Legen din kan velge en annen styrke eller en annen medisin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for å kontrollere hvordan leveren din fungerer.
Hvordan du bruker ABIOCLAV
- Svelg tabletten hel med et glass vann i begynnelsen av et måltid eller like før.
- Fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom. Ikke ta 2 doser på 1 time.
- Ikke ta ABIOCLAV i mer enn 2 uker. Hvis du fortsatt føler deg uvel, bør du gå tilbake til legen.
- For å gjøre dem lettere å svelge, kan du dele tablettene, men du må ta dem umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta ABIOCLAV
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Du bør ikke ta neste dose for tidlig, men du bør vente i omtrent 4 timer før du tar neste dose.
Dersom du slutter å ta ABIOCLAV
Fortsett å ta ABIOCLAV til behandlingen er ferdig, selv om du føler deg bedre. Du trenger hver dose for å bekjempe infeksjonen. Hvis noen bakterier overlever, kan de føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Abioclav
Hvis du tar for mye ABIOCLAV, kan tegnene omfatte urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré) eller kramper. Snakk med legen din så snart som mulig. Ta medisinpakken for å vise legen din.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Abioclav
Som alle legemidler kan ABIOCLAV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må passe på
Allergiske reaksjoner:
- hudutslett
- betennelse i blodårene (vaskulitt) som kan være synlige som røde eller lilla flekker på huden, men som kan påvirke andre deler av kroppen
- feber, leddsmerter, hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken
- hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), forårsaker pustevansker
- kollapse.
Kontakt legen din umiddelbart hvis barnet ditt har noen av disse symptomene. Slutt å gi ham ABIOCLAV.
Tarmbetennelse
Betennelse i tarmen, som vanligvis forårsaker vannaktig diaré med blod og slim, magesmerter og / eller feber.
Hvis du får disse symptomene, må du kontakte legen din så snart som mulig for å få råd.
Svært vanlige bivirkninger
De kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
- diaré (hos voksne).
Vanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 10 personer
- trost (candida - en "soppinfeksjon i skjeden, munnen eller hudfolder)
- kvalme, spesielt når du tar høye doser: hvis du lider av dette, ta ABIOCLAV før mat
- Han retched
- diaré (hos barn).
Uvanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- utslett, kløe
- hevet, kløende utslett (elveblest)
- fordøyelsesbesvær
- svimmelhet
- hodepine.
Uvanlige bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- økning i noen proteiner (enzymer) produsert av leveren.
Sjeldne bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker
- utslett, som kan se ut som blemmer og se ut som små mål (sentral mørk flekk omgitt av et "blekere område, med en mørk ring rundt kanten - erythema multiforme)
kontakt legen din omgående hvis du merker noen av disse symptomene.
Sjeldne bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- lavt antall celler som er involvert i blodpropp
- lavt antall hvite blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et svært begrenset antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent.
- Allergiske reaksjoner (se ovenfor)
- Betennelse i tarmen (se ovenfor)
- Alvorlige hudreaksjoner:
- et utbredt utslett med blemmer og hudskall, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens -Johnsons syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende peeling av huden (mer enn 30% av kroppen - giftig epidermal nekrolyse)
- utbredt rødt utslett med små pusholdige blemmer (bullous eksfoliativ dermatitt)
- utslett, rødt, med skorper og støt under huden og blemmer (pustulært utslett).
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene
- leverbetennelse (hepatitt)
- gulsott, forårsaket av en økning i bilirubins blod (et stoff produsert i leveren) som kan få huden og det hvite i øynene til å se gult ut
- betennelse i nyretubuli
- blodet tar lengre tid å størkne
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar høye doser ABIOCLAV eller som har nyreproblemer)
- svart tunge som virker dekket av hår
- flekker på tennene (hos barn), vanligvis fjernet ved børsting.
Bivirkninger som kan vises i blod- eller urintester:
- alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer
- lavt antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
- krystaller i urinen.
Hvis du får bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys og fuktighet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke ABIOCLAV etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av ABIOCLAV
ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
- Aktive ingredienser: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 875 mg; kaliumklavulanat tilsvarende klavulansyre 125 mg.
- Hjelpestoffer: Vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, talkum, povidon (K25), natriumkroskarmellosen, mikrokrystallinsk cellulose.
- Film: trietylcitrat, vandig etylcellulosedispersjon, hypromellose, talkum, titandioksid.
Beskrivelse av utseendet på ABIOCLAV og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter - Eske med 12 tabletter med 875 mg amoksicillin / 125 mg klavulansyre.
Atferdshygiene
Antibiotika brukes til behandling av bakterielle infeksjoner. De er ikke effektive for virusinfeksjoner.
Noen ganger reagerer en infeksjon forårsaket av bakterier ikke på antibiotikabehandling. Den vanligste årsaken til at dette skjer er at bakteriene som forårsaker infeksjonen er resistente mot antibiotikaet som brukes. Dette betyr at bakteriene overlever og legger seg ned. De formerer seg til tross for antibiotika.
Bakterier blir resistente mot antibiotika av flere grunner. Å bruke antibiotika riktig kan redusere utbruddet av resistens mot bakterier.
Når legen din foreskriver antibiotikabehandling, er det kun indikert for den nåværende sykdommen.
Vær oppmerksom på følgende råd for å unngå bakteriell resistens som forårsaker blokkering av antibiotisk aktivitet.
- Det er veldig viktig at du tar antibiotika i riktig dose, til rett tid og i riktig antall dager. Les instruksjonene på pakningsvedlegget, og spør legen din eller apoteket om noe er uklart.
- Ikke ta antibiotika med mindre de er spesifikt foreskrevet for deg, og bare bruk dem for infeksjonen som de ble foreskrevet for.
- Ikke bruk antibiotika som andre har fått forskrevet selv om du har en infeksjon som ligner deres
- Ikke gi antibiotika som er spesielt foreskrevet for deg til andre
- Hvis du har noe antibiotika igjen ved slutten av behandlingen, må du ta det tilbake til apoteket slik at det kan avhendes på riktig måte.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ABIOCLAV
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktive prinsipper: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 875 mg, kaliumklavulanat
tilsvarer klavulansyre 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
5 ml suspensjon inneholder:
Aktive prinsipper: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 400 mg, kaliumklavulanat tilsvarende klavulansyre 57 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter: aspartam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjert tablett
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Pulver til oral suspensjon
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ABIOCLAV er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akutt bakteriell bihulebetennelse (tilstrekkelig diagnostisert)
• Akutt mellomørebetennelse
• Akutte forverringer av kronisk bronkitt (tilstrekkelig diagnostisert)
• Samfunnet ervervet lungebetennelse
• Blærebetennelse
• Pyelonefrit
• Hud- og bløtvevsinfeksjoner, spesielt cellulitt, dyrebitt, alvorlig tannabscess med utbredt cellulitt
• Bein- og leddinfeksjoner, spesielt osteomyelitt.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doser uttrykkes som innhold av amoksicillin / klavulansyre, bortsett fra når doser er definert i form av en enkelt komponent.
Dosen av ABIOCLAV som velges for behandling av hver enkelt infeksjon bør ta hensyn til:
• Forventede patogener og deres sannsynlige følsomhet overfor antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorlighetsgrad og infeksjonssted
• Pasientens alder, vekt og nyrefunksjon, som beskrevet nedenfor.
Bruk av alternative amoksicillin / klavulansyreformuleringer (f.eks. De som gir høyere doser amoksicillin og / eller forskjellige amoksicillin-klavulansyreforhold) bør vurderes som nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1).
For voksne og barn som veier ≥ 40 kg gir denne formuleringen av ABIOCLAV en total daglig dose på 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulansyre to ganger daglig og 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre for dosering tre ganger om dagen, når det gis som anbefalt nedenfor. For barn med vekt
Varigheten av behandlingen bør defineres ut fra pasientens respons. Noen infeksjoner (f.eks. Osteomyelitt) krever lengre behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsette utover 14 dager uten medisinsk tilsyn (se pkt. 4.4 angående langvarig terapi).
Voksne og barn som veier ≥ 40 kg
Anbefalte doser:
• standarddose: (for alle indikasjoner) 875 mg / 125 mg to ganger daglig.
• høyere dose: (spesielt ved infeksjoner som mellomørebetennelse, bihulebetennelse, infeksjoner i nedre luftveier og urinveisinfeksjoner): 875 mg / 125 mg tre ganger daglig.
Vekt barn
Det anbefales at barn behandles med amoksicillin / klavulansyre tabletter, suspensjon eller barneposer.
Anbefalte doser:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg per dag tatt i to doser;
• opptil 70 mg / 10 mg / kg / dag i to doser kan vurderes for noen infeksjoner (som mellomørebetennelse, bihulebetennelse og infeksjoner i nedre luftveier).
Ingen kliniske data er tilgjengelige for 7: 1 -formuleringene av ABIOCLAV angående doser større enn 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Ingen kliniske data er tilgjengelige for ABIOCLAV 7: 1 -formuleringer hos barn under 2 måneder. Derfor kan det ikke gis doseringsanbefalinger i denne populasjonen.
Pensjonister
Ingen dosejustering anses nødvendig.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) større enn 30 ml / min.
Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min er det ingen anbefaling for bruk av ABIOCLAV -formuleringer med et amoksicillin / clavulansyreforhold på 7: 1, da det ikke er noen dosejusteringer tilgjengelig.
Leverinsuffisiens
Dose med forsiktighet og følg leverfunksjonen med jevne mellomrom (se pkt. 4.3 og 4.4).
Administrasjonsmåte
ABIOCLAV er til oral bruk.
Administrer i begynnelsen av et måltid for å minimere potensiell gastrointestinal intoleranse og optimalisere absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre.
Terapi kan startes parenteralt i henhold til produktresuméet til IV -formuleringen og fortsettes med et oralt preparat.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Rist pulveret, tilsett vann som anvist, snu og rist.
Rist flasken før du tar hver dose (se pkt.6.6)
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicillin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaksi) overfor andre beta-laktam-midler (f.eks. Cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historikk om gulsott / leversvikt på grunn av amoksicillin / klavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling med ABIOCLAV startes, bør en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-laktam-midler utføres (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner) er rapportert hos pasienter som får penicillin. Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhet og hos atopiske individer. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, bør behandling med amoksicillin / klavulansyre seponeres og passende alternativ behandling iverksettes.
Hvis det viser seg at en infeksjon skyldes en amoksicillin-mottakelig organisme, bør det vurderes å endre behandling fra amoksicillin / klavulansyre til amoksicillin i henhold til offisielle retningslinjer.
Denne formuleringen av ABIOCLAV er ikke egnet for bruk der det er stor risiko for at antatte patogener har redusert følsomhet eller resistens mot beta-laktam-midler, ikke formidlet av beta-laktamaser som er utsatt for hemming av klavulansyre. Denne formuleringen bør ikke brukes for behandling S. lungebetennelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos de som får høye doser (se pkt. 4.8).
Administrering av amoksicillin / klavulansyre bør unngås hvis det er mistanke om smittsom mononukleose, ettersom bruk av amoksicillin har vært assosiert med utbruddet av morbilliform utslett i denne tilstanden.
Samtidig bruk av allopurinol under behandling med amoksicillin kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.
Langvarig bruk kan av og til føre til utvikling av resistente organismer.
Utseendet til generalisert erytem med pustler forårsaket av feber i den innledende behandlingsfasen kan være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaksjonen krever en suspensjon av ABIOCLAV, og enhver påfølgende administrering av amoksicillin er kontraindisert.
Amoksicillin / klavulansyre bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhendelser har blitt rapportert spesielt hos mannlige og eldre pasienter og kan være assosiert med langvarig behandling. Disse hendelsene har sjelden blitt rapportert hos barn.I alle populasjoner forekommer tegn og symptomer vanligvis under eller like etter behandling, men i noen tilfeller kan de være tydelige bare flere uker etter avsluttet behandling. Disse hendelsene er vanligvis reversible. Leverhendelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjeldne tilfeller kan dødsfall ha vært rapportert, som nesten alltid forekom hos pasienter med eksisterende alvorlig sykdom eller som tok medisiner som er kjent for å ha potensielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-assosiert kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i alvorlighetsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av et antibiotikum. Skulle antibiotikeassosiert kolitt oppstå, bør amoksicillin / klavulansyre seponeres umiddelbart, lege konsulteres og passende behandling startes. I denne situasjonen er peristaltiske legemidler kontraindisert.
Under langvarig behandling er det tilrådelig å periodisk kontrollere systemisk-organisk funksjon, inkludert nyre-, lever- og hematopoietisk funksjon.
Forlengelse av protrombintid er sjelden rapportert hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre. Passende overvåking bør utføres ved samtidig administrering av antikoagulantia. Dosejustering av orale antikoagulantia kan være nødvendig for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulasjon (se pkt. 4.5 og 4.8).
Hos pasienter med nyreinsuffisiens bør dosen justeres i henhold til graden av insuffisiens (se pkt.4.2).
Hos pasienter med redusert urinmengde er krystalluri observert svært sjelden, spesielt ved parenteral terapi. Under administrering av høye doser amoksicillin er det tilrådelig å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinmengde for å redusere muligheten for amoksicillinkrystalluri. Hos pasienter med blærekateter bør regelmessig kontroll av patency opprettholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoksicillin bør enzymatiske metoder med glukoseoksidase brukes når det testes for tilstedeværelse av glukose i urinen, da det kan oppstå falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen av klavulansyre i ABIOCLAV kan forårsake uspesifikk binding av IgG og albumin av de røde blodlegemembranene, noe som fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er rapportert ved bruk av Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA hos pasienter som fikk amoksicillin / klavulansyre og som ble funnet fri for Aspergillus. Med Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA, kryssreaksjoner med ikke-polysakkarider er rapportert-Aspergillus og polyfuranose. Derfor bør positive testresultater hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre tolkes med forsiktighet og bekreftes av andre diagnostiske metoder.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon inneholder 1,7 mg aspartam (E951) per ml, som er en kilde til fenylalanin. Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner har blitt mye brukt i klinisk praksis uten rapporter om interaksjoner. I litteraturen er det imidlertid tilfeller av økt internasjonalt normalisert forhold hos pasienter som ble behandlet med acenocoumarol eller warfarin, som ble foreskrevet behandling med amoksicillin. Hvis samtidig administrering er nødvendig, bør protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold overvåkes nøye ved tillegg eller seponering av amoksicillin. I tillegg kan det være nødvendig med dosejusteringer av orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).
Metotreksat
Penicilliner kan redusere utskillelsen av metotreksat og forårsake en potensiell økning i toksisitet.
Probenecid
Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig bruk av probenecid kan resultere i en forlenget økning i blodnivået av amoksicillin, men ikke av klavulansyre.
Mykofenolatmofetil
Hos pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil, etter at behandlingen med amoksicillin og oral klavulansyre ble påbegynt, var det en reduksjon av konsentrasjonen av før mykofenolsyre aktiv metabolitt (MPA) med omtrent 50%. -Dose representerer kanskje ikke nøyaktig endringer i total MPA -eksponering. Derfor bør en endring i mykofenolatmofetildose normalt ikke være nødvendig uten kliniske tegn på dysfunksjon av transplantatet. Imidlertid bør tett klinisk overvåking utføres under kombinasjonen og umiddelbart etter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Begrensede data om bruk av amoksicillin / klavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser.I en enkelt studie med kvinner med for tidlig, prematur, fosterhinnebrudd, kan profylaktisk behandling med amoksicillin / klavulansyre være assosiert med økt risiko for nekrotisering av enterokolitt hos nyfødte. Bruk under graviditet bør unngås med mindre det anses nødvendig for legen.
Foringstid
Begge stoffene skilles ut i morsmelk (effekten av clavulansyre på ammende barn er ikke kjent). Som et resultat er diaré og soppslimhinneinfeksjoner mulig hos ammende, slik at amming må avbrytes. Amoksicillin / klavulansyre bør administreres i ammingsperioden først etter at risikoen / fordelen er evaluert av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men uønskede effekter (f.eks. Allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) kan forekomme som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (bivirkningene) er diaré, kvalme og oppkast.
Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføringsundersøkelser med ABIOCLAV er rapportert nedenfor i henhold til MedDRA-klassifiseringen for systemer og organer.
Følgende terminologi har blitt brukt for å rangere frekvensen av uønskede effekter.
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100 til
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000 til
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdose
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse kan være tydelige.Amoksicillinkrystalluri, som i noen tilfeller fører til nyresvikt, er observert (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får høye doser.
Det har blitt rapportert utfelling av amoksicillin i blærekateter, hovedsakelig etter intravenøs administrering av store doser. Regelmessig kontroll av patensen bør opprettholdes (se pkt. 4.4).
Behandling av rus
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, med oppmerksomhet på vann og elektrolyttbalanse Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjon av penicilliner, inkludert beta-laktamasehemmere.
ATC -kode: J01CR02.
Virkningsmekanismen
Amoksicillin, et semisyntetisk penicillin (beta-laktamantibiotikum), hemmer ett eller flere enzymer (ofte referert til som penicillinbindende proteiner, PBP) i den biosyntetiske banen til bakteriell peptidoglykan, en integrert strukturell komponent i bakteriecelleveggen. av peptidoglykan fører til svekkelse av strukturen, som vanligvis etterfølges av cellelyse og bakteriedød.
Amoksicillin er utsatt for nedbrytning av beta-laktamaser, og derfor inkluderer aktivitetsspekteret til amoksicillin alene ikke organismer som produserer disse enzymene.
Clavulansyre er en beta-laktam strukturelt relatert til penicilliner. Inaktiverer noen beta-laktam-enzymer og forhindrer derved inaktivering av amoksicillin. Clavulansyre alene utøver ikke en klinisk nyttig antibakteriell effekt.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hemmende konsentrasjonen (T> MIC) anses å være den viktigste determinanten for effekten av amoksicillin.
Motstandsmekanismer
De to viktigste mekanismene for motstand mot amoksicillin / klavulansyre er:
• Inaktivering av bakterielle beta-laktamaser som ikke selv er hemmet av klavulansyre, inkludert klasse B, C og D.
• Endring av PBPer, noe som reduserer affiniteten til det antibakterielle middelet for målet.
Bakterie-ugjennomtrengelighet eller utstrømmingspumpemekanismer kan forårsake eller bidra til bakteriell resistens, spesielt hos gramnegative bakterier.
Bruddpunkter
MIC -brytpunkter for amoksicillin / klavulansyre er definert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Utbredelsen av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Amoksicillin og klavulansyre dissosierer fullstendig i vandig løsning ved fysiologisk pH. Begge komponentene absorberes raskt og godt ved oral administrering. Absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre er optimalisert når det tas i begynnelsen av et måltid. Etter oral administrering er amoksicillin og klavulansyre omtrent 70% biotilgjengelig. Plasmaprofilene til begge komponentene er like, og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er i hvert tilfelle omtrent en "time.
Farmakokinetiske resultater fra separate studier er presentert nedenfor, der amoksicillin / klavulansyre (875/125 mg tabletter administrert to ganger daglig) ble administrert i fastende tilstand til grupper av friske frivillige.
Serumkonsentrasjonene av amoksicillin og klavulansyre oppnådd med amoksicillin / klavulansyre er lik de som produseres ved oral administrering av ekvivalente doser av amoksicillin og klavulansyre alene.
Fordeling
Omtrent 25% av klavulansyre i plasma og 18% av amoksicillin er bundet til proteiner. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er rundt 0,3-0,4 l / kg for amoksicillin og rundt 0,2 l / kg for klavulansyre.
Etter intravenøs administrering er det funnet amoksicillin og klavulansyre i galleblæren, magevevet, huden, fett, muskelvev, synovial og peritoneal væske, galle og pus. Amoksicillin fordeles ikke tilstrekkelig i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier viser ingen signifikant vevsretensjon av stoffavledet materiale av noen av komponentene. Amoksicillin, som de fleste penicilliner, kan påvises i morsmelk. Spor av klavulansyre kan påvises i morsmelk (se pkt. 4.6).
Både amoksicillin og klavulansyre har vist seg å passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformasjon
Amoksicillin skilles delvis ut i urinen som inaktiv penicillosyre i mengder som tilsvarer opptil 10-25% av startdosen.Klavulansyre metaboliseres i stor grad hos mennesker og elimineres i urinen og avføringen, og som karbondioksid i utpustet luft.
Eliminering
Den viktigste eliminasjonsveien for amoksicillin er via nyrene, mens den for klavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på omtrent en time og en gjennomsnittlig total clearance på omtrent 25 L / time hos friske personer. Omtrent 60-70% av amoksicillin og omtrent 40-65% av "Clavulansyre utskilles uendret i urinen de første 6 timene etter administrering av en enkelt tablett på 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg amoksicillin / klavulansyre. Flere studier har funnet ut at urinutskillelsen var lav. 50-85% for amoksicillin og mellom 27 -60% for klavulansyre over en 24 -timers periode. Når det gjelder klavulansyre, skilles den største mengden medisin ut i løpet av de første 2 timene etter administrering.
Samtidig bruk av probenecid forsinker utskillelsen av amoksicillin, men forsinker ikke renal utskillelse av klavulansyre (se pkt. 4.5).
Alder
Eliminasjonshalveringstiden for amoksicillin er lik hos barn i alderen 3 måneder til 2 år, eldre barn og voksne. Hos svært små spedbarn (inkludert de som er født for tidlig) i den første uken av livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser per dag på grunn av umodenhet i nyreeliminasjonssystemet. Siden eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Type
Etter oral administrering av amoksicillin / klavulansyre til friske mannlige og kvinnelige individer har kjønn ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til verken amoksicillin eller klavulansyre.
Nyresvikt
Total serumklarering av amoksicillin / klavulansyre reduseres proporsjonalt med redusert nyrefunksjon. Reduksjonen i legemiddelklarering er mer uttalt for amoksicillin enn for klavulansyre, ettersom mer amoksicillin skilles ut via nyrene. Derfor bør dosering ved nyreinsuffisiens forhindre overdreven akkumulering av amoksicillin ved å opprettholde tilstrekkelige nivåer av klavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsuffisiens
Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør doseres med forsiktighet og leverfunksjon måles med jevne mellomrom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Toksisitetsstudier med gjentatte doser med amoksicillin / klavulansyre hos hunder viste magesirritasjon og oppkast og misfarging av tungen.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med ABIOCLAV eller dets komponenter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
Kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum, povidon (K25), kroskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose
Film: trietylcitrat, etylcellulose vandig dispersjon, hypromellose, talkum, titandioksid
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Sitronsmakpulver, fersken aprikospulver smak, vannfri sitronsyre, vannfritt trinatriumcitrat, aspartam, talkum, appelsin pulver smak, galaktomannan guar, kolloidal silika
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
Med intakt emballasje:
Filmdrasjerte tabletter: 2 år.
Pulver til oral suspensjon: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Med intakt emballasje
Filmdrasjerte tabletter og pulver til oral suspensjon
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys og fuktighet.
Pulver til oral suspensjon: etter rekonstituering oppbevar flasken ved 2 - 8 ° C (i kjøleskapet) i opptil 7 dager.Etter denne perioden skal det ikke -administrerte legemidlet kastes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter
Aluminium / polyetylen koblet blister
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon - 70 ml flaske
Rav glassflaske med barnesikker lukking og måleskje med et hakk på 1,25 ml, 2,5 ml og 5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Før bruk må du kontrollere at forseglingen på hetten er intakt. Rist flasken for å oppløse pulveret. Tilsett vannmengden (som angitt nedenfor), vend den og rist godt. Alternativt kan du fylle flasken med vann like under nivået som vises på flasken, snu og rist godt. Fyll deretter med vann nøyaktig til nivået, snu og rist godt igjen.
Rist flasken godt før du tar hver dose.
875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
For å lette svelging kan tablettene deles, men bør tas umiddelbart.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon - 70 ml flaske med måleskje
AIC n. 037350028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 2009 / oktober 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
