Aktive ingredienser: oksytocin
Syntocinon 5 IE / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Syntocinon? Hva er den til?
Syntocinon inneholder den aktive ingrediensen syntetisk oksytocin, oppnådd ved kjemisk syntese. Syntocinon er indikert for:
- indusere fødsel, i tilfelle
- graviditet utover sikt
- for tidlig brudd på membraner
- Preeklampsi, en tilstand preget av høyt blodtrykk, tilstedeværelse av protein i urinen og ødem (hevelse) fra 20. svangerskapsuke
- utvalgte tilfeller av primær eller sekundær livmor treghet, en tilstand der livmorens muskulatur ikke er i stand til å trekke seg tilstrekkelig sammen for å utføre leveringen
- behandle blødning etter fødsel (blødning).
Kontraindikasjoner Når Syntocinon ikke skal brukes
Ikke bruk Syntocinon
- dersom du er allergisk mot oksytocin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har alvorlige sammentrekninger av livmoren
- hvis det er lidelse av fosteret når fødselen ikke er nært forestående
- hvis spontan fødsel ikke er gjenkjennelig og / eller naturlig fødsel er kontraindisert, for eksempel hvis:
- fosterhodet er for stort til å krysse bekkenet (stor disproportion i bekkenet)
- fosteret er i en unormal posisjon
- har placenta previa og vasa previ, en tilstand der morkaken og karene er plassert over eller nær livmorhalsen og som kan forårsake alvorlig blødning
- har et brudd på morkaken
- ha en navlestrengs presentasjon eller prolaps
- har en "overdreven oppspenning eller kompromittert livmorresistens mot ruptur som ved multippel graviditet, i polyhydramnios (en tilstand assosiert med overdreven og patologisk produksjon av fostervann)
- hun er eldre og har hatt mange graviditeter (flere pariteter), har hatt tvillingfødsler eller mange graviditeter (multiparitet), har livmor arr etter større operasjoner, inkludert keisersnitt
- hvis du har alvorlig toksemi, en tilstand preget av en opphopning av stoffer i blodet ved giftige konsentrasjoner
- hvis det er en disposisjon for fostervannemboli (intrauterin fosterdød, placentabrudd)
- for langvarig bruk over tid ved livmor treghet i de 6 timene etter "bruk av prostaglandiner på vaginal måte" (se avsnitt "Andre legemidler og Syntocinon").
Snakk med legen din dersom du tror at en eller flere av betingelsene ovenfor gjelder for deg.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Syntocinon
Snakk med legen din før du bruker Syntocinon.
Syntocinon vil bli gitt til deg for å indusere fødsel bare når det er strengt nødvendig av medisinske årsaker og i et utstyrt sykehusmiljø der det kan oppbevares under konstant observasjon av spesialisert medisinsk personell.
Fortell legen din før du får Syntocinon:
- hvis du har hatt keisersnitt i nedre del av livmoren
- hvis du har oksytocinresistent livmor treghet, sekundær livmor treghet, alvorlig pre-eklamptisk toksemi (se avsnitt "Du må ikke få Syntocinon")
- hvis du har middels eller moderat høyt blodtrykk (hypertensjon under graviditet)
- hvis fosterets hode er ved størrelsesgrensen for å krysse bekkenet (grenseoverskridende bekken cephalus disproportion)
- hvis du har alvorlige hjerte- og blodårsproblemer, f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, valvulær og / eller iskemisk hjertesykdom inkludert koronar vasospasme
- hvis du har endringer i hjerterytmen som det såkalte lange QT-syndromet, et fremtredende tegn på elektrokardiogrammet eller relaterte symptomer
- hvis du bruker medisiner som forlenger QTc -intervallet (se avsnittet "Andre legemidler og Syntocinon")
- hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Viktig informasjon
- Når oksytocin brukes ved intravenøs infusjon for å indusere eller lette arbeid, forårsaker administrering av overdrevne doser hyperstimulering av livmoren som kan forårsake problemer for fosteret og moren (lidelse, kvelning og død av fosteret eller overdreven tonisitet av fosteret). " livmor, tetaniske sammentrekninger eller brudd på livmoren i moren). Mens du blir behandlet med Syntocinon, vil legen din nøye observere deg og barnet ditt for å gi riktig dose og unngå bivirkninger for deg eller barnet ditt.
- I sjeldne tilfeller øker induksjon av arbeidskraft med utero toniske stoffer, for eksempel oksytocin, risikoen for blodpropp som spres i blodårene (spredt intravaskulær koagulasjon - DIC) etter levering. Risikoen for at dette skjer er spesielt økt hvis du har risikofaktorer for DIC som: o 35 år eller eldre o komplikasjoner under graviditet o svangerskapsalder over 40 uker
- Langvarig intravenøs administrering av høye doser oksytocin sammen med en stor mengde væske kan forårsake vannforgiftning forbundet med lave natriumnivåer hos mor og nyfødt forårsaket av væskeoverbelastning som kan føre til lungekomplikasjon (ødem i lungene).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Syntocinon
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner.
Syntocinon skal ikke gis sammen med:
- andre oksytocinlignende medisiner (oksytocytter) selv når de gis gjennom munnen eller nesen.
Syntocinon bør administreres med forsiktighet sammen med:
- prostaglandiner og deres analoger, brukt til å øke livmorens bevegelighet, inhalasjonsanestetika, f.eks. cyklopropan, halotan, sevofluran og desfluran;
- QTc -intervallforlengelsesmedisiner vasokonstriktor og sympatomimetiske midler, som brukes til å indusere anestesi, inkludert de som finnes i lokalbedøvelse;
- kaudalbedøvelse (brukes til å indusere lokalbedøvelse i sakrumområdet).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Basert på lang erfaring med dette legemidlet, forventes det ingen risiko for abnormiteter hos fosteret.
Foringstid
Oksytocin finnes i morsmelk i små mengder, og det forventes ingen bivirkninger for den nyfødte.
Kjøring og bruk av maskiner
Syntocinon kan forårsake arbeidskraft, så vær spesielt forsiktig når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner. Kvinner med livmor sammentrekninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Syntocinon inneholder natrium og etanol
Syntocinon inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Syntocinon inneholder etylalkohol
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positiviteten til dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Syntocinon: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Induksjon eller tilrettelegging av arbeidskraft
Syntocinon vil bli gitt til deg som intravenøs infusjon dråpe for dråpe eller gjennom en infusjonspumpe med variabel hastighet. Den anbefalte dosen er 5 IE.
Behandling av blødninger etter fødselen
Syntocinon vil bli gitt deg enten intramuskulært eller sakte i en vene (langsom intravenøs rute). Den anbefalte dosen er 5-10 IE intramuskulært eller 5 IE sakte intravenøst (drypp eller med infusjonspumpe). I alvorlige tilfeller, 5 til 20 IE intravenøst med den hastigheten som er nødvendig for å kontrollere livmoratoni.
Slik åpner du hetteglassene
Følg instruksjonene nedenfor for å åpne hetteglassene riktig:
- Åpningslinjen er under den fargede prikken.
- For å åpne hetteglassene, plasser tommelen på den fargede prikken og skyv den tilbake.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Syntocinon
Informer legen din eller sykepleieren umiddelbart ved utilsiktet inntak eller administrering av overdreven dose Syntocinon.
Symptomene og konsekvensene av overdosering av Syntocinon er de som er oppført i avsnittene "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Bivirkninger". I tillegg er det rapportert brudd på morkaken og / eller fosteremboli (dannelse av en embolus forårsaket av fostervann som kommer inn i mors blodomløp).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Syntocinon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
UØNSKELIGE EFFEKTER PÅ MOREN
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- hodepine (hodepine)
- økt puls (takykardi)
- redusert hjertefrekvens (bradykardi)
- kvalme
- Han retched
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- endringer i hjerterytmen (arytmi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktoid reaksjon forbundet med pustevansker (dyspné), lavt blodtrykk (hypotensjon), anafylaktoid sjokk
- hudutslett (utslett)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- hjerteproblemer (myokardiskemi, forlengelse av QTc)
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- overdreven tone i livmorens muskler (hypertonitet i livmoren), tetaniske sammentrekninger av livmoren, brudd på livmoren
- vannforgiftning, lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
- akutt lungeødem (væskeansamling i lungene)
- plutselig rødhet (rødme)
- spredt intravaskulær koagulasjon (DIC)
- blødning etter fødselen (blødninger etter fødselen) bekkenhematom
UØNSKELIGE EFFEKTER I FETUS / NYFØDT
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- føtal lidelse (føtale nød), kvelning (kvelning), død
- lave nivåer av natrium i blodet (neonatal hyponatremi)
ANDRE UØNSKELIGE EFFEKTER
- Når oksytocin brukes ved intravenøs infusjon for å indusere eller lette arbeid, forårsaker administrering av overdrevne doser hyperstimulering av livmoren som kan forårsake problemer for fosteret og moren (lidelse, kvelning og død av fosteret eller overdreven tonisitet av fosteret). " livmor, tetaniske sammentrekninger eller brudd på livmoren i moren). Se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
- Rask administrering ved bolusinjeksjon i en vene med mange IE -doser oksytocin kan forårsake:
- en alvorlig kortsiktig reduksjon i blodtrykket, ledsaget av rødhet og rask hjerterytme (refleks takykardi). Disse effektene kan forårsake iskemi i hjertet, spesielt hos pasienter som har eller har hatt problemer med hjerte og blodårer (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- en forlengelse av QTc -intervallet (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- I sjeldne tilfeller øker induksjon av arbeidskraft med utero toniske stoffer, for eksempel oksytocin, risikoen for blodpropp som spres i blodårene (spredt intravaskulær koagulasjon - DIC) etter levering, se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
- Langvarig intravenøs administrering av høye doser oksytocin sammen med store mengder væske kan forårsake forgiftning av vann forbundet med lave natriumnivåer hos mor og nyfødte (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Den antidiuretiske effekten på grunn av administrering av oksytocin og intravenøse væsker kan forårsake overbelastning av væske som en komplikasjon i lungene (akutt lungeødem) uten å redusere natriumnivået (hyponatremi) og i tillegg kan forårsake overdreven og forbigående vannretensjon forbundet med hodepine ( hodepine), nedsatt eller tap av matlyst (anoreksi), oppkast og magesmerter, døsighet, bevisstløshet, anfall, lave blodsaltnivåer (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Syntocinon inneholder
- Den aktive ingrediensen er syntetisk oksytocin. Hvert hetteglass inneholder 25 mg konsentrert oksytocinoppløsning (tilsvarer 5 IE syntetisk oksytocin).
- Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, klorbutanol, iseddik, 94% etanol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Syntocinon ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakning inneholder 6 1 ml glassampuller som inneholder injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær, intravenøs og intravenøs infusjonsbruk.
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Induksjon eller tilrettelegging av arbeidskraft Syntocinon bør administreres ved intravenøs dryppinfusjon eller fortrinnsvis med en infusjonspumpe med variabel hastighet. Ved bruk av dryppinfusjon anbefales det å tilsette Syntocinon 5 IE til 500 ml elektrolytt saltvann (for eksempel 9% natriumklorid). For pasienter der natriumkloridoppløsning skal unngås, anbefales det at du bruker en 5% dekstrose oppløsning som fortynningsmiddel (se Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk). For å sikre jevn blanding av løsningen anbefales det å snu flasken eller dryppposen flere ganger før bruk.
Den første infusjonshastigheten bør være 1-4 milliuniten / minutt (2 til 8 dråper / minutt). Den kan gradvis økes, med intervaller på minst 20 minutter, og ikke mer enn 1-2 milliuniten / minutt til regelmessige sammentrekninger, lik normal arbeidskraft, er oppnådd. Ved graviditet på kort sikt oppnås regelmessige sammentrekninger hvis det administreres mindre enn 10 milliuniten / minutt (20 dråper / minutt) og anbefalt maksimal hastighet er 20 milliuniten / minutt (40 dråper / minutt).
Når du bruker en motorisert pumpe, som gir lavere volumer enn de som er infisert dråpe for dråpe, bør tilstrekkelig infusjonsstrøm beregnes ut fra pumpens tekniske spesifikasjoner, slik at doseringen holdes innenfor anbefalte grenser for drop-to-drop infusjon. .
Hyppigheten, styrken og varigheten av sammentrekningene, samt fosterets hjerterytme, må holdes under konstant observasjon under hele infusjonen. Når regelmessig livmoraktivitet er oppnådd, kan infusjonshastigheten reduseres.I tilfelle hyperaktivitet i livmoren og / eller fosterskader, bør infusjonen stoppes umiddelbart.
Hvis det ikke er oppnådd regelmessige sammentrekninger hos heltids- eller nærtidskvinner etter infusjon av den totale 5 IE, anbefales det å slutte med ethvert forsøk på å indusere arbeidskraft; generelt kan det gjentas dagen etter, starte på nytt med en hastighet på 1-4 milliuniten / minutt.
Merk
En og annen ufrivillig paravenøs infusjon av oksytocin er ikke skadelig.
Behandling av livmorblødning etter fødsel
5 I.U. ved infusjon (5 IE fortynnet i 500 ml elektrolytt saltvann og administrert som en intravenøs infusjon dråpe-for-dråpe eller fortrinnsvis med en infusjonspumpe; den opprinnelige infusjonshastigheten bør settes fra 1 til 4 milliuniten / minutt (2 til 8 dråper / minutt) eller fra 5 til 10 intramuskulær IE I alvorlige tilfeller infusjon av en løsning som inneholder 5 til 20 IE oksytocin i 500 ml saltvannselektrolytt, med den hastigheten som er nødvendig for å kontrollere livmoratoni.
OVERDOSE
Symptomer og konsekvenser av overdosering er de som er rapportert i avsnitt 4.4 og 4.8. Videre, som følge av overstimulering av livmoren, er det rapportert brudd på morkaken og / eller fosteremboli.
Behandling: Hvis tegn og symptomer på overdose oppstår under kontinuerlig i.v. av Syntocinon, må infusjonen stoppes umiddelbart og oksygen gis til moren. Ved vannforgiftning er det avgjørende å begrense væskeinntaket, fremme diurese, korrigere elektrolyttubalansen og kontrollere mulige anfall ved bruk av passende diazepam.
UFORENLIGHET
I mangel av kompatibilitetsstudier, må Syntocinon ikke blandes med andre legemidler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJECTABLE LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp:
Oksytocinoppløsning konsentrert 25 mg (lik syntetisk oksytocin 5 IE)
Hjelpestoffer med kjente effekter:
etanol 94%
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Medisinsk induksjon av arbeidskraft (ved overgravid graviditet, for tidlig brudd på membraner, preeklampsi). Utvalgte tilfeller av primær eller sekundær livmor treghet.
• Blødninger etter fødselen (i disse indikasjonene foretrekkes Methergin, som har lengre virkningstid).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
- Induksjon eller tilrettelegging av arbeidskraft
Syntocinon bør administreres som intravenøs infusjon dråpe for dråpe eller fortrinnsvis med en infusjonspumpe med variabel hastighet. Ved bruk av dryppinfusjon anbefales det å tilsette Syntocinon 5 IE til 500 ml elektrolytt saltvann (for eksempel 9% natriumklorid). For pasienter der natriumkloridoppløsning skal unngås, anbefales det at du bruker en 5% dekstrose oppløsning som fortynningsmiddel (se Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk). For å sikre jevn blanding av løsningen anbefales det å snu flasken eller dryppposen flere ganger før bruk.
Den første infusjonshastigheten bør være 1-4 milliuniten / minutt (2 til 8 dråper / minutt). Den kan gradvis økes, med intervaller på minst 20 minutter, og ikke mer enn 1-2 milliuniten / minutt til regelmessige sammentrekninger, lik normal arbeidskraft, er oppnådd. Ved graviditet på kort sikt oppnås regelmessige sammentrekninger hvis det administreres mindre enn 10 milliuniten / minutt (20 dråper / minutt) og anbefalt maksimal hastighet er 20 milliuniten / minutt (40 dråper / minutt).
Når du bruker en motorisert pumpe, som gir lavere volumer enn de som er infisert dråpe for dråpe, bør tilstrekkelig infusjonsstrøm beregnes ut fra pumpens tekniske spesifikasjoner, slik at doseringen holdes innenfor anbefalte grenser for drop-to-drop infusjon. .
Hyppigheten, styrken og varigheten av sammentrekningene, samt fosterets hjerterytme, må holdes under konstant observasjon under hele infusjonen. Når regelmessig livmoraktivitet er oppnådd, kan infusjonshastigheten reduseres.I tilfelle hyperaktivitet i livmoren og / eller fosterskader, bør infusjonen stoppes umiddelbart.
Hvis det ikke er oppnådd regelmessige sammentrekninger hos heltids- eller nærtidskvinner etter infusjon av den totale 5 IE, anbefales det å slutte med ethvert forsøk på å indusere arbeidskraft; generelt kan det gjentas dagen etter, starte på nytt med en hastighet på 1-4 milliuniten / minutt.
Merk
En og annen ufrivillig paravenøs infusjon av oksytocin er ikke skadelig.
• Postpartum blødninger: 5-10 I.U. jeg er. o 5 I.U. intravenøst sakte.
Følg instruksjonene på pakningsvedlegget for å åpne hetteglassene riktig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Hypertoniske livmor sammentrekninger, føtal nød når fødselen ikke er nært forestående.
Enhver tilstand der spontane fødsler på grunn av problemer med moren eller fosteret ikke kan gjenkjennes og eller naturlig fødsel er kontraindisert: f.eks .: betydelig cephalo-bekken disproportion, unormale presentasjoner av fosteret; placenta previa og vasa previ, placentabrudd, ledningspresentasjon eller prolaps; over distensjon eller svekket livmorresistens mot ruptur som ved multippel graviditet, polyhydramnios, hos eldre og i nærvær av livmor arr for større operasjoner, inkludert det klassiske keisersnittet.
Alvorlig toksemi, disposisjon for fostervannemboli (intrauterin fosterdød, abrupt placenta).
Langvarig bruk i livmor treghet er kontraindisert.
Syntocinon skal ikke administreres innen 6 timer etter vaginal bruk av prostaglandiner (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Induksjon av levering med oksytocin må bare utføres når det er strengt angitt av medisinske årsaker i stedet for for enkelhets skyld og i egnet utstyrte sykehusmiljøer hvor pasienter kan holdes under konstant observasjon av spesialisert medisinsk personell.
Syntocinon bør ikke brukes i lengre perioder hos pasienter med oksytocinresistent livmor treghet, alvorlig pre-eklamptisk toksemi eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Syntocinon bør ikke administreres med intravenøs bolus, da dette kan forårsake akutt kortsiktig hypotensjon ledsaget av rødme og refleks takykardi.
Syntocinon bør administreres med forsiktighet hos pasienter med predisposisjon for myokardiskemi på grunn av eksisterende kardiovaskulær sykdom (som hypertrofisk kardiomyopati, valvulær og / eller iskemisk hjertesykdom inkludert koronar vasospasme), for å unngå betydelige endringer i blodtrykk og hjertefrekvens hos disse pasienter.
Syntocinon bør administreres med forsiktighet til pasienter med "langt QT -syndrom" eller relaterte symptomer og til pasienter som tar QTc -intervallforlengelsesmedisiner.
Når Syntocinon gis for induksjon og tilrettelegging av arbeidskraft:
• Det må bare administreres som intravenøs dryppinfusjon, og aldri intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
• Administrering av oksytocin i store doser gir hyperstimulering av livmoren som kan forårsake lidelse, kvelning og død av fosteret, eller kan forårsake hypertonicitet, tetaniske sammentrekninger eller brudd på livmoren. En nøye observasjon av fosterets hjerterytme og livmorens bevegelighet (frekvens, intensitet og varighet av sammentrekninger) er avgjørende for at doseringen kan tilpasses den enkelte pasients respons.
• Det skal bare administreres ved intravenøs dryppinfusjon, og aldri intramuskulært, subkutant eller som intravenøs bolus.
• Administrering av overdrevne doser oksytocin forårsaker hyperstimulering av livmoren som kan forårsake fosterskader, kvelning og død, eller kan føre til hypertonicitet, tetaniske sammentrekninger eller brudd på livmoren. Nøye kontroll av blodtrykk, fosterhjertefrekvens og livmorens bevegelighet (frekvens, intensitet og varighet av sammentrekninger) er avgjørende for å bedre tilpasse doseringen til individuelle responser.
• Spesiell forsiktighet er nødvendig ved tilstedeværelse av borderline cephalopelvic disproportions, sekundær uterin treghet, middels eller moderat hypertensjon gravidarum eller hjertesykdom og hos pasienter over 35 år eller med tidligere keisersnitt i det nedre livmorsegmentet.
• I sjeldne tilfeller øker legemiddelinduksjon av arbeidskraft med utero toniske stoffer, inkludert oksytocin, risikoen for postpartum spredt intravaskulær koagulasjon (DIC). Farmakologisk induksjon i seg selv er relatert til denne risikoen. Risikoen øker spesielt hvis kvinnen har ytterligere risikofaktorer for DIC, for eksempel 35 år og eldre, komplikasjoner under graviditet og svangerskapsalder over 40 uker. Hos disse kvinnene bør oksytocin eller andre alternative medisiner brukes med forsiktighet, og legen bør varsles om tegn på DIC.
Når Syntocinon brukes til behandling av livmorblødning, bør hurtig bolusadministrasjon av høye doser oksytocin unngås, da dette kan forårsake akutt kortsiktig hypotensjon ledsaget av rødme og refleks takykardi.
Ved fosterdød i livmoren og / eller fostervann forurenset med mekonium, må tumultfylt arbeid unngås, da det kan forårsake fosteremboli.
Siden oksytocin utøver en mild antidiuretisk aktivitet, kan langvarig bruk ved høye doser i tillegg til store mengder væske, som ved behandling av uunngåelig eller savnet abort, eller ved behandling av blødning etter fødselen, forårsake vannforgiftning med hyponatremi. antidiuretisk effekt av oksytocin og intravenøs væskeadministrasjon kan forårsake overbelastning av væske som kan føre til en hemodynamisk form for akutt lungeødem uten hyponatremi. For å unngå disse sjeldne komplikasjonene, bør følgende forholdsregler følges når høye doser oksytocin administreres over lang tid: et elektrolyttfortynningsmiddel (ikke dekstrose) skal brukes; volumet av den infiserte væsken bør holdes lavt (oksytocininfusjon ved høyere konsentrasjoner enn de som anbefales for induksjon eller tilrettelegging for fulltidskontroll); væskeinntaket gjennom munnen bør reduseres; væskebalansen bør spores, og hvis det er mistanke om en ubalanse i elektrolytt, bør serumelektrolytter måles.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig forringelse av nyrefunksjonen på grunn av mulig væskeretensjon og mulig akkumulering av oksytocin (se pkt. 5.2).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Syntocinon bør ikke administreres samtidig med andre oksytocytter, selv om det er oralt eller via nesen.
Prostaglandiner kan forbedre den uterotoniske effekten av oksytocin og omvendt; nøye overvåking anbefales derfor ved samtidig administrering.
Noen inhalasjonsanestetika, for eksempel cyklopropan eller halotan, kan lette den hypotensive effekten av oksytocin og redusere dens oksytociske effekt. Deres gjentatte bruk med oksytocin har også blitt rapportert å forårsake forstyrrelser i hjerterytmen.
Oksytocin bør administreres med forsiktighet hos pasienter som tar medisiner for å forlenge QTc -intervallet eller til pasienter som tidligere har hatt lang QT (se pkt. 4.4).
Oksytocin, når det administreres under eller etter kaudal blokkbedøvelse, kan forsterke trykkeffekten av vasokonstriktor og sympatomimetiske midler.
04.6 Graviditet og amming
Dette er et produkt som skal brukes på slutten av svangerskapet og i postpartumperioden.
Svangerskap
Det er ingen standardstudier av teratogenisitet og effekten av oksytocin på reproduksjon (se pkt. 5.3).
Basert på den omfattende erfaringen med dette legemidlet og dets kjemiske struktur samt farmakologiske egenskaper, er det ikke forventet risiko for fosterskader hvis det brukes som foreskrevet.
Foringstid
Oksytocin finnes i morsmelk i små mengder, men det forventes ingen farlige effekter på det nyfødte ettersom oksytocin passerer inn i fordøyelseskanalen, hvor det raskt inaktiveres.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Syntocinon kan forårsake arbeidskraft, så forsiktighet bør utvises når du kjører bil eller bruker maskiner. Kvinner med livmor sammentrekninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Når oksytocin brukes til IV -infusjoner for å indusere eller lette arbeid, forårsaker administrering av overdrevne doser hyperstimulering av livmoren som kan forårsake lidelse, kvelning og fosterdød, eller kan føre til hypertonicitet, tetaniske sammentrekninger eller brudd på livmoren.
Den raske administrasjonen ved intravenøs bolusinjeksjon av doser som utgjør mange I.U. oksytocin kan forårsake akutt kortsiktig hypotensjon ledsaget av rødme og refleks takykardi (se pkt. 4.4). Disse raske hemodynamiske endringene kan forårsake myokardiskemi, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulær sykdom. Den raske administrasjonen ved intravenøs bolusinjeksjon av doser som utgjør mange I.U. oksytocin kan også forårsake forlengelse av QTc -intervallet.
I sjeldne tilfeller (forekomst
Vannforgiftning
I tilfeller hvor høye doser oksytocin med store mengder elektrolyttfrie væsker har blitt administrert over en lengre periode, er det rapportert vannforgiftning forbundet med mors og nyfødt hyponatremi (se pkt. 4.4).
Den kombinerte antidiuretiske effekten av oksytocin med intravenøs væskeadministrasjon kan føre til overbelastning av væske som kan føre til en hemodynamisk form for akutt lungeødem uten hyponatremi; dessuten kan det forårsake forbigående overflødig væskeretensjon med hodepine, anoreksi, oppkast og magesmerter, søvnighet, bevisstløshet, anfall status epilepticus, senking av serumelektrolyttnivåer (se pkt.4.4).
Med enhver administrasjonsmåte kan oksytocin forårsake følgende bivirkninger:
Bivirkninger er listet etter hyppighet, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: veldig vanlig (≥ 1/10) vanlig (≥ 1/100,
Bivirkninger som følge av erfaring etter markedsføring med Syntocinon stammer fra spontane og litteraturrapporter. Siden disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen pålitelig, som derfor er klassifisert som ikke kjent. reaksjonene er listet opp etter MedDRA systemorganklasse. Innenfor hver frekvensklasse presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
ADVERSE REAKSJONER I MOREN
Blødninger etter fødselen og bekkenhematom er også rapportert.
ADVERSE REAKSJONER I FOSTERET / NYFØDT
04.9 Overdosering
Symptomer og konsekvenser av overdosering er de som er rapportert i avsnitt 4.4 og 4.8. Videre, som følge av overstimulering av livmoren, er det rapportert brudd på morkaken og / eller fosteremboli.
Behandling: hvis tegn og symptomer på overdose oppstår under kontinuerlig i.v. av Syntocinon, må infusjonen stoppes umiddelbart og oksygen gis til moren. Ved vannforgiftning er det avgjørende å begrense væskeinntaket, fremme diurese, korrigere elektrolyttubalansen og kontrollere mulige anfall ved bruk av passende diazepam.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Hormoner i hypofysens bakre lobe (ATC -kode: H01B B02).
Oksytocin er et syklisk nonapeptid som oppnås ved kjemisk syntese. Denne syntetiske formen er identisk med det naturlige hormonet som produseres av hypothalamus og deponeres i den bakre hypofysen og slippes ut i systemisk sirkulasjon som svar på suging og arbeid. Oxytocin stimulerer livmorens glatte muskel, spesielt mot slutten av livmoren. graviditet, under fødsel og umiddelbart etter fødselen. På disse tidspunktene øker oksytocinreseptorene i myometrium. Oksytocinreseptorene er kalsiumreseptorer fra intracellulære avsetninger og forårsaker rytmiske sammentrekninger av livmorens øvre segment, tilsvarende i frekvens, styrke og varighet som de som sees under fødsel. Syntocinon inneholder ikke vasopressin, men selv i sin rene form har oksytocin en svak iboende antidiuretisk-lignende aktivitet.
In vitro-studier viser at langvarig eksponering av oksytocinreseptoren forårsaker reseptor desensibilisering, muligens ved en nedreguleringsmekanisme som resulterer i destabilisering av oksytocinreseptoren mRNA og reseptor internalisering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Plasmanivåer og effektens begynnelse / varighet
Intravenøs infusjon : når Syntocinon gis av i.v. fortsetter ved passende doser for induksjon eller forenkling av fødsel, oppstår livmorresponsen gradvis og når vanligvis steady state innen 20-40 minutter. Tilsvarende plasmanivåer av oksytocin er sammenlignbare med de som ble målt under den første fasen av arbeidet. For eksempel plasmanivåer av oksytocin av 10 gravide heltidsfulle kvinner som fikk 4 milliuniter per minutt som intravenøs infusjon var 2 til 5 mikroenheter / ml. Etter avbrudd i infusjonen, eller en betydelig reduksjon i infusjonshastigheten., for eksempel ved overstimulering, livmoraktivitet trekker seg raskt tilbake, men kan fortsette på et passende lavere nivå.
Intravenøs og intramuskulær injeksjon: gitt ved IV -injeksjon eller i.m. For å forebygge eller behandle blødning etter fødselen, virker Syntocinon raskt med en latensperiode på mindre enn 1 minutt med IV -injeksjon og mellom 2 og 4 minutter med IM -injeksjon. IV injeksjon
Fordeling
Oxytocin fordeler seg til ekstracellulær væske og når fosteret med minimale mengder. Distribusjonsvolumet i steady state hos 6 friske frivillige menn etter intravenøs injeksjon var 12,2 eller 0,17 l / kg. Plasmaproteinbinding er svært lav. Oxytocin finnes i små mengder i morsmelk.
Biotransformasjon
Oksytocinase, en glykoproteinaminopeptidase, produseres under graviditet og vises i plasma. Det er i stand til å nedbryte oksytocin. Enzymaktiviteten øker gradvis til slutten av svangerskapet, da den stiger veldig raskt til høye nivåer, og etter fødselen reduseres enzymatisk aktivitet. Enzymaktivitet i denne perioden er også høy i morkaken og livmorvevet. Nedbrytning av oksytocin er minimal eller fraværende i plasma av menn, ikke-gravide kvinner eller navlestrengsblod.
Eliminering
Den relative letthet som frekvensen og intensiteten av livmor sammentrekninger kan reguleres av en IV infusjon. av Syntocinon skyldes den korte halveringstiden til oksytocin. Verdiene rapportert ved forskjellige undersøkelser varierer fra 3 til 20 minutter. Eliminering av oksytocin fra plasma skjer hovedsakelig i lever og nyrer.
Metabolsk clearance er ca. 20 ml / kg per minutt hos menn så vel som gravide. Mindre enn 1% av den administrerte dosen utskilles uendret i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av akutt enkeltdosetoksisitet, gentoksisitet og mutagenisitet avslører ingen spesielle farer for mennesker.
Effekter (fostertap hos rotter) observert i en preklinisk studie skyldes bare eksponeringer som anses å være tilstrekkelig større enn maksimal eksponering for mennesker, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Akutt forgiftning
Enkeltdosis toksisitetsstudier med oksytocin ble utført på rotter og mus med oral, intravenøs og subkutan administrasjon. Akutt oral (og subkutan) toksisitet var 20,5 mg / kg hos rotter og over 514 mg / kg hos mus. Etter intravenøs administrering utgjorde den dødelige dosen oksytocin 2,3 mg / kg hos rotter og 5,8 mg / kg hos mus. Dermed er den dødelige intravenøse dosen oksytocin hos mus større enn den vanlige intravenøse dosen hos mennesker med en faktor større enn tusen.
Mutagenisitet
En in vitro -studie av gentoksisitet og mutagenisitet er rapportert med oksytocin. Tester var negative for kromosomavvik og søsterkromatidutveksling i human perifer lymfocyttkultur. Ingen signifikant endring i mitotisk indeks ble observert. Oksytocin har ingen gentoksiske egenskaper.
Kreftfremkallende, teratogenisitet og reproduksjonstoksisitet
Behandling av rotter med oksytocin tidlig i svangerskapet med doser tusenvis av ganger høyere enn dosen som ble brukt for å indusere fødsel hos mennesker, forårsaket fostertap i en studie, men relevansen er ukjent.
Med oksytocin er standardstudier av teratogenisitet, reproduktiv ytelse og karsinogenese ikke tilgjengelige.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumacetattrihydrat, klorbutanol, iseddik, 94% etanol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må Syntocinon ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ° C). Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassampuller - 6 ampuller à 1 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Det ubrukte produktet og avfallet fra dette legemidlet må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Forhandler til salgs:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC. n. 014684029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 19.12.1958
Fornyelse: 1.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2015