Aktive ingredienser: Josamycin (Josamycin propionate)
Iosalide 500 mg filmdrasjerte tabletter
Iosalide pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Iosalide 500 mg dispergerbare tabletter, Iosalide 1 g dispergerbare tabletter
- Iosalide 500 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Iosalide? Hva er den til?
Iosalide inneholder virkestoffet josamycin, et legemiddel som tilhører en gruppe antibiotika kalt 'makrolider', som virker mot bakterier som forårsaker infeksjoner.
Iosalide er indisert ved infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for josamycin (bakterier som josamycin er effektive mot), og spesielt i:
- odontostomatologiske infeksjoner (i munn og tenner)
- øre-, nese- og halsinfeksjoner
- luftveisinfeksjoner
- overfladiske bløtvevsinfeksjoner (plassert under huden)
- brystkjertelinfeksjoner
- lokaliserte infeksjoner i kjønnsorganene
- galleveisinfeksjoner.
Iosalide er også indisert hvis du er allergisk mot penicilliner og har infeksjoner som er følsomme for josamycin.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når skal Iosalide ikke brukes
Ikke ta hyosalid
- dersom du er allergisk mot josamycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot josamycinlignende stoffer
- hvis du lider av nedsatt leverfunksjon og galdeveier (alvorlig nedsatt lever- og gallevei)
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Iosalide
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iosalide.
- Hvis du lider av nedsatt leverfunksjon (leversykdom) eller dysfunksjon i galleveiene. Legen din kan be deg om å sjekke leverfunksjonen din gjennom tester.
- Hvis du bruker medisiner for behandling av allergi (antihistaminer, for eksempel terfenedin eller astemizol), se avsnittet "Andre legemidler og Iosalide"
Selv om det ikke er mottatt noen rapporter, kan det ikke utelukkes at behandling, spesielt hvis den forlenges, med josamycin, kan forårsake infeksjoner av resistente bakterier, inkludert sopp. I dette tilfellet vil legen din stoppe behandlingen og foreskrive en "passende behandling".
Barn og ungdom
Iosalide kan brukes i den pediatriske populasjonen.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Iosalide
Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du / barnet ditt tar:
- antihistaminer som inneholder terfenadin og astemizol (medisiner for behandling av allergi). Samtidig bruk av Iosalide og disse legemidlene anbefales ikke, da det kan være en økning i mengden i blodet som kan føre til utbrudd av kritisk hjertearytmi (endring i hjerterytmen).
- ergotaminalkaloider (medisiner som brukes mot hodepine), da en økning i vasokonstriksjon (reduksjon i diameteren på blodårene) kan oppstå. kontakt legen din umiddelbart, som vil stoppe josamycin -behandlingen og utføre den passende behandlingen
- immunsuppressive midler som cyklosporin og takrolimus (medisiner som reduserer immunsystemets aktivitet), ettersom mengden av disse legemidlene i blodet kan øke, noe som kan forårsake nyreproblemer
- triazolam (medisin som brukes til å behandle søvnløshet), som en økning i effekten og derfor en økning i søvnighet
- bromokriptinmesylat (medisin som brukes til å behandle Parkinsons og for å hemme prolaktin) ettersom effekten kan øke. Dette kan forårsake døsighet, svimmelhet, bevegelsesforstyrrelser, etc.
- orale antikoagulantia som warfarin og dets vitamin K -antagonistderivater (medisiner som brukes til å tynne blodet), ettersom josamycin øker effekten.
Fortell også legen din om babyen din tar:
- teofyllin (medisin som brukes til å behandle astma), ettersom samtidig bruk av hyosalid og teofyllin hos barn forårsaker en økning i teofyllinnivået i blodet.
Hvis barnet ditt opplever teofyllintoksisitet (gastrointestinale forstyrrelser, hjerterytmeforstyrrelser eller bevegelsesforstyrrelser), må du kontakte legen din umiddelbart, som om nødvendig vil justere teofyllindosen.
Iosalis sammen med mat og drikke
Ta Iosalide -tablettene mellom måltidene (se avsnitt "Hvordan du bruker Iosalide").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av josamycin under graviditet. Derfor, hvis du er gravid og mistenker at du kan være gravid, vil legen din avgjøre om du kan bruke dette legemidlet etter å ha vurdert risikoen og fordelene med terapi.
Foringstid
Josamycin går over i morsmelk, så hvis du ammer, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen skadelige effekter på kjøring og bruk av maskiner er påvist.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Iosalide: Dosering
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta Iosalide -tablettene mellom måltidene.
Voksne
Den anbefalte dosen er 1,5-2 g (3-4 tabletter) per dag som skal tas hele dagen.
I alvorlige tilfeller kan legen øke dosen til 3 g (6 tabletter) eller mer.
Bruk hos barn
Den anbefalte dosen er 40-50 mg / kg kroppsvekt per dag som skal tas i små mengder i løpet av dagen.
I veldig tidlig barndom bør produktet kun administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Behandlingens varighet
Legen din vil gi deg råd om passende behandlingstid. Behandlingen bør fortsette i mer enn 48 timer etter at symptomene forsvinner og etter normalisering av temperaturen.
Dersom du har glemt å ta Iosalide
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta Iosalide
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Iosalide
Å ta for mye josamycin kan forårsake mage- og tarmproblemer som kvalme og diaré.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Iosalis, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Iosalide
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Bivirkninger som påvirker munn, mage og tarm
- abdominal distensjon (hovent mage), stomatitt (betennelse i munnen), kvalme, oppkast, ubehag i magen (magesmerter), diaré.
Uønskede effekter som påvirker metabolisme og ernæring
- redusert matlyst.
Bivirkninger forårsaket av bakterier (infeksjoner)
- pseudomembranøs kolitt (alvorlig betennelse i tarmen).
Uønskede effekter som påvirker hud og slimhinner
- alvorlige hudskader som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
- hudsykdommer preget av utseende av rødlige flekker, blemmer og blemmer, slik som purpura, bullous dermatitt, erythema multiforme, elveblest, hudreaksjoner, angioødem (hevelse i hud og slimhinner).
Uønskede effekter som påvirker immunsystemet
- anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).
Bivirkninger som påvirker leveren
- endring av leverfunksjon med mulige kolestatiske egenskaper (endring av flyten av gallsyrer).
- gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene).
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Iosalide inneholder
- den aktive ingrediensen er: josamycin. Hver tablett inneholder 500 mg josamycin.
- de andre ingrediensene er: mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, vannfri kolloidal silika, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000, talkum, titandioksid, aluminiumhydroksid, metakrylsyrekopolymer og dets estere.
Beskrivelse av hvordan Iosalide ser ut og innholdet i pakningen
Iosalide kommer i 500 mg filmdrasjerte tabletter, pakket i blisterpakninger, i esker med 8 og 12 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IOSALIDE 500 MG TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mg josamycin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner i odontostomatologisk, ENT, luftveier, overfladisk bløtvev, brystkjertel, kjønnsorganer og galdeveier på grunn av bakterier som anses som følsomme. Iosalide er også indisert hos personer som er allergiske mot penicilliner og bærere av infeksjoner som er følsomme for josamycin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Den vanligste dosen for voksne er 1,5-2 g per dag fordelt i løpet av dagen. I alvorlige tilfeller kan dosen økes til 3 g eller mer.
Barn
For barn er dosen 40-50 mg / kg kroppsvekt per dag i brytede doser.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn
Det anbefales å ta det bort fra måltider. Behandlingen bør fortsette i mer enn 48 timer etter at symptomene forsvinner og etter normalisering av temperaturen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Alvorlig hepatobiliær insuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med leversykdom kan plasmakonsentrasjonen av legemidlet være forhøyet.
Josamycin bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som lider av nedsatt leverfunksjon.
Det anbefales som hovedregel å utføre leverfunksjonskontroller hos personer med hepatobiliær insuffisiens som behandles i mer enn 15 dager. Selv om det ikke er mottatt noen rapporter om dette ennå, kan det ikke utelukkes at behandling, spesielt ved langvarig behandling, med josamycin, som med andre antibiotika, inkludert de fra makrolidgruppen, kan føre til spredning av resistente bakterielle midler og sopp; i dette tilfellet vil behandlingen bli avbrutt og en "passende terapi" innført.
Samtidig administrering av josamycin og antihistaminer som inneholder terfenadin eller astemizol bør gjøres med forsiktighet ettersom josamycin forsinker utskillelsen av disse legemidlene, noe som igjen kan føre til kritisk hjertearytmi (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Josamycin kan vesentlig endre metabolismen av antihistaminer som inneholder terfenadin og astemizol, noe som resulterer i relativ overdose. Samtidig bruk av josamycin og terfenadin anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).
Det er rapportert en økning i serumnivået av teofyllin etter administrering av josamycin til barn.
Teofyllinkonsentrasjonene kan øke på grunn av forlengelsen av halveringstiden til det samme. Ved teofyllintoksisitet bør dosen av teofyllin justeres og kontrolleres tilstrekkelig ved å evaluere serumkonsentrasjonene av teofyllin.
Samtidig bruk av ergotaminalkaloider kan forårsake økt vasokonstriksjon. Hvis tegn og symptomer på ergotisme oppstår, avslutt behandlingen med josamycin og grip inn med adekvat behandling, for eksempel lokal påføring av varme og administrering av vasodilatatorer.
Samtidig administrering av josamycin og cyklosporin / takrolimus kan føre til at nivåene av cyklosporin / takrolimus stiger til konsentrasjoner som kan forårsake nyresykdom. Plasmakonsentrasjonen av cyklosporin / takrolimus bør overvåkes regelmessig.
Josamycin kan øke effekten av triazolam for å forårsake døsighet.I tilfelle overdosering av triazolam anbefales en midlertidig suspensjon av stoffet.
Josamycin kan øke virkningen av bromokriptinmesylat og forårsake døsighet, svimmelhet, ataksi, etc. Ved forgiftning med bromokriptinmesylat anbefales midlertidig suspensjon av behandlingen med sistnevnte.
Josamycin kan øke virkningen av orale antikoagulantia som warfarin og dets antagonistderivater av vitamin K. administrering av vitamin K, avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen eller graden av koagulopati basert på PT / INR.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er bare begrensede data om bruk av josamycin under graviditet.Derfor bør gravide kvinner og kvinner som mistenker at de er gravide, bare brukes hvis den terapeutiske fordelen oppveier risikoen ved bruk og under direkte legesjekk.
Foringstid
Siden Josamycin utskilles i morsmelk, bør ammende mødre konsultere legen sin
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen bivirkninger er påvist.
04.8 Bivirkninger
Når det gjelder de andre makrolidene, har mindre allergiske manifestasjoner (urtikaria og andre hudutslett), samt beskjedne magesykdommer (anoreksi, kvalme, oppkast, ubehag i magen, diaré) blitt observert i noen tilfeller. Kontroller av leverfunksjonsindekser avslørte noen tilfeller av initial mild hepatobiliær insuffisiens, som imidlertid viste seg å være reversibel etter avsluttet behandling. Tilfeller av ansiktsødem er rapportert.
Bivirkningsfrekvensen er definert som følger: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser
Ikke kjent: abdominal distensjon, stomatitt, kvalme, oppkast, ubehag i magen og diaré.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kjent: nedsatt appetitt
Infeksjoner og angrep
Ikke kjent: pseudomembranøs kolitt
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent: purpura, bullous dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom,
urticaria og hudreaksjoner, angioødem, giftig epidermal nekrolyse
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktisk reaksjon
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: unormal leverfunksjon og gulsott, typisk preget av, men ikke begrenset til, kolestatiske reaksjoner forbundet med moderat leverskade.
04.9 Overdosering
Overdosering etter inntak av josamycin kan resultere i gastrointestinale lidelser som kvalme og diaré som må behandles riktig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk - makrolider. ATC -kode: J01FA07.
Josamycin er et antibiotikum fra makrolidfamilien hvis antibakterielle spekter inkluderer Gram -positive og Gram -negative bakterier, inkludert obligatoriske anaerober; josamycin er også aktivt på mycoplasma og chlamydiae.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Josamycin, stabil ved mage -pH, absorberes umiddelbart og når høye plasmakonsentrasjoner. Plasmaproteinbinding er rundt 15%; stoffet diffunderer inn i vevet og når raskt terapeutiske konsentrasjoner. Utskillelse skjer hovedsakelig gjennom tarmkanalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Josamycin har lav akutt toksisitet. Den orale LD50 hos mus og rotter er> 7 g / kg; i.p. hos mus og rotter> 3 g / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, kolloidal vannfri silika, natriumkroskarmellosen, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000, talkum, titandioksid, aluminiumhydroksid, kopolymer av metakrylsyre og dets estere (Eudragit E 30D).
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente tilfeller av inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 8 eller 12 tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er godkjent
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Iosalide 500 mg filmdrasjerte tabletter - 8 tabletter: 024401010
Iosalide 500 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter 024401022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Iosalide 500 mg filmdrasjerte tabletter - 8 tabletter: 18.5.1981 / juni 2005
Iosalide 500 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter 18.5.1981 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
21. september 2012