Aktive ingredienser: Pregablin
Lyrica 25 mg harde kapsler Lyrica 50 mg harde kapsler Lyrica 75 mg harde kapsler Lyrica 100 mg harde kapsler Lyrica 150 mg harde kapsler Lyrica 200 mg harde kapsler Lyrica 225 mg harde kapsler Lyrica 300 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Lyrica? Hva er den til?
Lyrica tilhører en gruppe legemidler som brukes til behandling av epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Perifer og sentral nevropatisk smerte: Lyrica brukes til å behandle kroniske smerter forårsaket av skade på nervesystemet. Ulike sykdommer kan forårsake perifere nevropatiske smerter, for eksempel diabetes eller herpes zoster. Smertefornemmelser kan beskrives som varme, svie, dunking, lyn smerte, skyting, skarpe smerter, kramper, smerter, prikking, nummenhet, stikk. Perifer og sentral nevropatisk smerte kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser og tretthet (tretthet) og kan påvirke fysisk og sosial aktivitet og generell livskvalitet.
Epilepsi: Lyrica brukes til å behandle noen former for epilepsi hos voksne (delvise anfall med eller uten sekundær generalisering). Legen din vil foreskrive Lyrica for å hjelpe deg med å behandle epilepsi når pågående behandling ikke kontrollerer situasjonen. Du må ta Lyrica i tillegg til behandlingen du allerede er under. Lyrica brukes ikke alene, men bør alltid kombineres med andre behandling av antiepileptika.
Generalisert angstlidelse: Lyrica brukes til behandling av generalisert angstlidelse (GAD). Symptomer på generalisert angst er preget av overdreven og langvarig angst og bekymring som er vanskelig å kontrollere. Generalisert angstlidelse kan også forårsake rastløshet eller følelse av spenning eller nerver i huden, lett tretthet, konsentrasjonsvansker eller hukommelsesbrudd, irritabilitet, muskelspenninger eller søvnforstyrrelser Disse forholdene er forskjellige fra stress og belastninger i hverdagen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lyrica
Ikke ta Lyrica
dersom du er allergisk mot pregabalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forholdsregler
- Symptomer som tyder på allergiske reaksjoner er rapportert hos noen pasienter som tar Lyrica. Disse symptomene inkluderer hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, samt et utbredt utslett. Hvis noen av disse reaksjonene oppstår, bør du kontakte legen din umiddelbart.
- Lyrica har blitt assosiert med svimmelhet og søvnighet som kan øke forekomsten av utilsiktet skade (fall) hos eldre. Derfor bør du være forsiktig til du er kjent med effekten medisinen kan ha.
- Lyrica kan forårsake uskarphet eller tap av syn eller andre endringer i synet, hvorav mange er midlertidige. Hvis det oppstår synsendringer, bør du kontakte legen din umiddelbart.
- Noen diabetespasienter som går opp i vekt under behandling med pregabalin, må kanskje endre diabetesmedisinen.
- Noen bivirkninger, for eksempel søvnighet, kan være mer vanlige fordi pasienter med ryggmargsskade kan bli behandlet med andre medisiner for å behandle for eksempel smerter eller spastisitet, som har bivirkninger som ligner på Pregabalin og alvorlighetsgraden av disse effektene kan øke når disse medisinene tas sammen.
- Det har vært rapporter om hjertesvikt hos noen pasienter som tar Lyrica; disse pasientene var for det meste eldre med kardiovaskulær sykdom. Hvis du tidligere har hatt hjerte- og karsykdom, bør du informere legen din før du starter behandlingen med dette legemidlet.
- Det har vært rapporter om nyresvikt hos noen pasienter som tar Lyrica. Hvis du merker en nedgang i urinering under behandling med Lyrica, bør du informere legen din da det kan forbedre denne tilstanden hvis du slutter å bruke denne medisinen.
- Et lite antall pasienter som blir behandlet med antiepileptika som Lyrica har hatt tanker om å drepe og skade (skade seg selv). Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen slike tanker.
- Når Lyrica brukes sammen med andre medisiner som kan forårsake forstoppelse (for eksempel noen typer smertestillende midler), kan det oppstå gastrointestinale problemer (f.eks. Forstoppelse, blokkert eller lammet tarm). Fortell legen din dersom du har forstoppelse, spesielt hvis du har dette problemet.
- Fortell legen din før du tar dette legemidlet hvis du tidligere har alkoholavhengighet eller misbruk eller avhengighet av medisiner. Ikke ta mer medisin enn foreskrevet.
- Det har vært rapporter om anfall når du tar Lyrica eller kort tid etter at du har stoppet det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får anfall.
- Det har vært tilfeller av redusert hjernefunksjon (encefalopati) hos noen pasienter som tar LYRICA når de har andre tilstander. Fortell legen din dersom du tidligere har hatt alvorlige medisinske tilstander, inkludert lever- eller nyresykdom.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av pregabalin hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke fastslått, og derfor bør ikke pregabalin brukes i denne aldersgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lyrica
Andre legemidler og Lyrica
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Lyrica og andre medisiner kan påvirke hverandre (interaksjon). Når Lyrica tas sammen med andre medisiner, kan det forsterke bivirkningene som ses med disse legemidlene, inkludert respirasjonssvikt og koma. Intensiteten av svimmelhet, søvnighet og redusert konsentrasjon kan økes hvis Lyrica tas sammen med andre legemidler som inneholder: Oxycodone - (brukt som smertestillende middel) Lorazepam - (brukes til å behandle angst) Alkohol Lyrica kan tas samtidig med p -piller .
Lyrica sammen med mat og drikke
Lyrica kapsler kan tas med eller uten mat. Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar Lyrica.
Graviditet og amming
Lyrica bør ikke tas under graviditet med mindre legen din har fortalt deg noe annet. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales at du ikke ammer mens du tar Lyrica, da det ikke er kjent om Lyrica kan gå over i morsmelk. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Lyrica kan forårsake svimmelhet, søvnighet og redusert konsentrasjon. Du bør ikke kjøre bil, bruke komplekse maskiner eller delta i potensielt farlige aktiviteter før du er sikker på at dette legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.
Lyrica inneholder laktosemonohydrat
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon Lyrica inneholder
Den aktive ingrediensen er pregabalin. Hver harde kapsel inneholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, talkum, gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika, svart blekk (inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172)), propylenglykol, kaliumhydroksyd) og renset vann.
Kapslene på 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).
Lyrica er tilgjengelig i åtte PVC -pakninger med en aluminiumsbelagt side: en pakke med 14 kapsler som inneholder 1 blister, en pakke med 21 kapsler som inneholder 1 blister, en pakke med 56 kapsler som inneholder 4 blister, en pakke med 70 kapsler som inneholder 5 blister, en pakke med 84 kapsler som inneholder 4 blister, en pakke med 100 kapsler som inneholder 10 blister, en pakke med 112 (2 x 56) kapsler og en pakke med 100 kapsler x 1 i form av perforerte endoseblister.
Lyrica er også tilgjengelig i HDPE -flaske som inneholder 200 kapsler for 75, 150 og 300 mg styrker.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lyrica: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Legen din vil finne den riktige dosen for deg. Lyrica er kun til oral bruk.
Perifer og sentral nevropatisk smerte, epilepsi eller generalisert angstlidelse:
- Ta antall kapsler foreskrevet av legen din.
- Riktig dose for deg og din tilstand varierer vanligvis mellom 150 mg og 600 mg per dag.
- Legen din vil fortelle deg å ta Lyrica to eller tre ganger om dagen. Hvis du tar denne medisinen to ganger om dagen, ta Lyrica en gang om morgenen og en gang om kvelden, alltid omtrent samtidig. Hvis du tar denne medisinen tre ganger om dagen, ta Lyrica en gang om morgenen, en gang på ettermiddagen og en gang om kvelden, alltid omtrent samme tid.
Hvis du har inntrykk av at effekten av Lyrica er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket. Hvis du er eldre (over 65 år), må du ta Lyrica normalt bortsett fra hvis du har nyreproblemer. Legen din kan foreskrive en annen styrke og / eller en annen dose hvis du har nyreproblemer. Svelg kapslen hel med vannet. Fortsett å ta Lyrica til legen din ber deg slutte.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lyrica
Dersom du tar for mye av Lyrica
Kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart. Ta pakken med Lyrica kapsler. Du kan føle deg søvnig, forvirret, opphisset og rastløs, ettersom du har tatt mer LYRICA enn du burde.
Dersom du har glemt å ta Lyrica
Det er viktig at du tar Lyrica -kapslene regelmessig til samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker at du ikke har tatt den med mindre det er på tide med neste dose. I dette tilfellet er det bare å ta neste dose som planlagt. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for glemte doser.
Hvis du slutter å ta Lyrica
Ikke slutte å ta Lyrica med mindre legen din forteller deg det. Hvis behandlingen stoppes, bør den seponeres gradvis i løpet av minst 1 uke. Du bør være oppmerksom på at noen bivirkninger kan oppstå etter at du har stoppet Lyrica lang- og korttidsbehandling. Disse inkluderer søvnforstyrrelser, hodepine, kvalme, angst, diaré, influensasymptomer, anfall, nervøsitet, depresjon, smerter, svette og svimmelhet. Disse symptomene kan forekomme oftere eller alvorlig hvis du har tatt Lyrica over lengre tid. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lyrica
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
- Svimmelhet, søvnighet, hodepine
Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 100 mennesker:
- Økt appetitt
- Følelse opphisset, forvirret, desorientert, redusert seksuell interesse,
- irritabilitet
- Forstyrrelse i oppmerksomhet, klønete, svekket hukommelse, tap av hukommelse,
- tremor, vanskeligheter med å snakke, prikking, nummenhet, sedasjon, slapphet,
- søvnløshet, utmattelse som føles merkelig,
- Sløret syn, dobbeltsyn
- Vertigo, balanseforstyrrelser, fall
- Tørr munn, forstoppelse, oppkast, flatulens, diaré, kvalme og oppblåsthet,
- Vanskeligheter med ereksjon
- Hevelse i kroppen, inkludert hender og føtter
- Følelse av rus, unormal gangart
- Vektøkning
- Muskelkramper, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i lemmer
- Sår hals
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvirke flere enn 1 av 1000 mennesker:
- Tap av matlyst, vekttap, lavt blodsukker, høyt blodsukker
- Endret oppfatning av meg selv, rastløshet, depresjon, uro, humørsvingninger, vanskeligheter med å finne ord, hallusinasjoner, endrede drømmer, panikkanfall, apati, aggresjon, euforisk stemning, psykisk svekkelse, vanskeligheter med å tenke, økt "seksuell interesse, problemer med seksualitet, inkludert manglende evne for å nå orgasme, forsinket utløsning "
- Synsendringer, unormale øyebevegelser, synsendringer inkludert tubulært syn, lysglimt, rykende bevegelser, reduserte reflekser, økt aktivitet, svimmelhet ved stående, hudfølsomhet, tap av smak, brennende følelse, skjelving under bevegelse, nedsatt bevissthet, tap av bevissthet besvimelse, økt følsomhet for støy, ubehag
- Tørre øyne, hevelse i øynene, øyesmerter, øyesvakhet, rennende øyne, øyeirritasjon
- Forstyrrelser i hjerterytmen, økt hjertefrekvens, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk, endringer i hjerteslag, hjertesvikt,
- Vasomotoriske lidelser (rødhet), hetetokter
- Pustevansker, tørrhet i nesen, tett nese,
- Økt spyttproduksjon, halsbrann, nummenhet rundt munnen
- Svette, utslett, frysninger, feber. Muskelrykk, felles hevelse, muskelstivhet, smerter inkludert muskelsmerter, nakkesmerter
- Brystsmerter
- Vanskelig eller smertefull vannlating, inkontinens
- Svakhet, tørst, tetthet i brystet. Endringer i blodprøveresultater og leverfunksjonstester (blodkreatinfosfokinase i blodet, alaninaminotransferase økte, aspartataminotransferase økte, antall blodplater redusert, nøytropeni, blodkreatin økte, redusert kalium i blodet.
- Overfølsomhet, hevelse i ansiktet, kløe, elveblest, rennende nese, neseblod, hoste, snorking,
- Smertefulle menstruasjonssykluser
- Kalde hender og føtter
Sjeldne bivirkninger som kan påvirke færre enn 1 av 1000 mennesker:
- Endret luktesans, følelse av svingning av synsfeltet, endret oppfatning av dybde, visuell glans, tap av syn
- Dilaterte elever, strabismus,
- Kaldsvette, tetthet i halsen, hevelse i tungen
- Betennelse i bukspyttkjertelen
- Vansker med å svelge
- Sakte eller reduserte kroppsbevegelser
- Vanskeligheter med å skrive ordentlig
- Økt væske i magen
- Tilstedeværelse av væske i lungene
- Kramper
- Endringer i elektrokardiogrammet (EKG) som tilsvarer forstyrrelser i hjerterytmen
- Muskelskader
- Brystutflod, unormal brystvekst, brystvekst hos menn
- Avbrutte menstruasjonssykluser
- Nyresvikt, redusert urinvolum, urinretensjon,
- Reduksjon i antall hvite blodlegemer
- Upassende oppførsel
- Allergiske reaksjoner (som kan inkludere pustevansker, betennelse i øynene (keratitt) og en alvorlig hudreaksjon preget av utslett, blemmer, hudskall og smerter
Hvis du opplever hevelse i ansikt eller tunge, eller hvis huden blir rød og det begynner å dannes blemmer eller avskalling av huden, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Noen bivirkninger, for eksempel søvnighet, kan være mer vanlige fordi pasienter med ryggmargsskade kan bli behandlet med andre medisiner for å behandle for eksempel smerter eller spastisitet, som har bivirkninger som ligner på Pregabalin og alvorlighetsgraden av disse effektene kan øke når disse medisinene tas sammen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LYRICA 100 mg HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 100 mg pregabalin.
Hjelpestoffer
Hver hard kapsel inneholder også 11 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Kapsel merket med svart blekk "Pfizer" på hetten og "PGN 100" på kroppen.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Nevropatisk smerte
Lyrica er indisert for behandling av perifer og sentral nevropatisk smerte hos voksne.
Epilepsi
Lyrica er indisert som tilleggsbehandling til voksne med delvise anfall med eller uten sekundær generalisering.
Generalisert angstlidelse
Lyrica er indisert for behandling av generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen varierer fra 150 til 600 mg per dag, delt inn i to eller tre administrasjoner.
Nevropatisk smerte
Behandlingen med Pregabalin kan startes med en dose på 150 mg daglig i to eller tre doser. Basert på individuell pasientrespons og toleranse, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager og, om nødvendig, til en maksimal dose på 600 mg per dag etter et ekstra intervall. 7 dager.
Epilepsi
Behandlingen med Pregabalin kan startes med en dose på 150 mg daglig i to eller tre doser. Basert på individuell pasientrespons og toleranse, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke. Maksimal dose på 600 mg per dag kan nås etter en ekstra uke.
Generalisert angstlidelse
Dosen er 150-600 mg daglig som skal administreres i to eller tre doser. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig.
Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individuell pasientrespons og toleranse, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke. Etter en ekstra uke kan dosen økes til 450 mg per dag.
Maksimal dose på 600 mg per dag kan nås etter en ekstra uke.
Avbryt behandling med pregabalin
I samsvar med gjeldende klinisk praksis, hvis pregabalin må seponeres, uavhengig av indikasjon, anbefales det at behandlingen seponeres gradvis over minst 1 uke (se pkt. 4.4 og 4.8).
Spesiell befolkning
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Pregabalin elimineres hovedsakelig fra systemisk sirkulasjon ved nyreutskillelse i form av uendret legemiddel. Siden pregabalin -clearance er direkte proporsjonal med kreatininclearance (se pkt. 5.2), bør dosereduksjonen av pregabalin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon individualiseres basert på kreatininclearance (CLcr), som angitt i tabell 1 ved å bruke følgende formel:
Pregabalin elimineres effektivt fra plasma ved hemodialyse (50% av stoffet på 4 timer). For pasienter som gjennomgår hemodialyse, bør den daglige dosen pregabalin justeres basert på nyrefunksjon. I tillegg til den daglige dosen, bør en ekstra dose pregabalin administreres umiddelbart etter hver 4-timers dialyseøkt (se tabell 1).
Tabell 1. Dosejustering av Pregabalin basert på nyrefunksjon
TID = Tre administrasjoner
BID = To administrasjoner
* Den totale daglige dosen (mg / dag) bør deles som anvist av doseringsregimet for å oppnå den tiltenkte enkeltdosen i mg
+ Tilleggsdosen er en enkelt tilleggsdose
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn under 12 år og ungdom (12-17 år) er ikke fastslått ennå. Ingen data er tilgjengelig.
Bruk hos eldre (over 65 år)
Dose reduksjon av pregabalin kan være nødvendig hos eldre pasienter på grunn av nedsatt nyrefunksjon (se pasienter med nedsatt nyrefunksjon).
Administrasjonsmåte
Lyrica kan tas med eller uten mat.
LYRICA er kun til oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Diabetespasienter
I henhold til gjeldende klinisk praksis kan det hende at noen diabetespasienter som går opp i vekt under behandling med pregabalin, må justere dosen av hypoglykemiske legemidler.
Overfølsomhetsreaksjoner
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av angioødem, er rapportert etter markedsføring. Behandlingen med Pregabalin bør avsluttes umiddelbart ved symptomer på angioødem som hevelse i ansiktet, hevelse i perioral hud eller hevelse i øvre luftveier.
Svimmelhet, søvnighet, bevissthetstap, forvirring og psykisk svekkelse
Pregabalinbehandling har vært assosiert med svimmelhet og søvnighet som kan øke risikoen for utilsiktet skade (fall) hos eldre pasienter. Tilfeller av bevisstløshet, forvirring og psykisk svekkelse er også rapportert. Derfor bør pasienter rådes til å utvise forsiktighet til de er kjent med de potensielle effektene av dette legemidlet.
Effekter knyttet til synet
I de ukontrollerte studiene ble sløret syn rapportert hos en høyere andel pregabalinbehandlede pasienter enn placebobehandlede pasienter og ble løst i de fleste tilfeller med fortsatt behandling. I kliniske studier der en øyeundersøkelse ble utført, var forekomsten av redusert synsstyrke og synsfeltendringer høyere hos pregabalinbehandlede pasienter enn hos placebobehandlede pasienter; på den annen side var forekomsten av endringer som ble oppdaget ved fundoskopisk undersøkelse høyere hos pasienter behandlet med placebo (se pkt.5.1).
Visuelle bivirkninger, inkludert synstap, tåkesyn eller andre endringer i synsstyrke, mange av dem forbigående, har også blitt rapportert etter markedsføring. Stopp av pregabalinbehandling kan føre til en oppløsning eller forbedring av disse synssymptomene.
Nyresvikt
Tilfeller av nyresvikt er rapportert, og i noen tilfeller har seponering av pregabalin vist at denne bivirkningen er reversibel.
Avbryt behandling med andre antiepileptika
Det er utilstrekkelige data om at kontrollen med anfall er oppnådd med tilleggsbehandling med pregabalin, samtidig behandling med andre antiepileptika kan seponeres og pregabalin monoterapi opprettholdes.
Abstinenssymptomer
Hos noen pasienter har abstinenssymptomer blitt observert etter seponering av kort- og langtidsbehandling med pregabalin. Følgende hendelser er rapportert: søvnløshet, hodepine, kvalme, angst, diaré, influensasyndrom, nervøsitet, depresjon, smerter, kramper, hyperhydrose og svimmelhet. Pasienter bør informeres om denne hendelsen før behandling starter.
Kramper, inkludert status epilepticus og grand mal -anfall, kan oppstå under behandling med pregabalin eller like etter at behandlingen er stoppet.
Når det gjelder seponering av langtidsbehandling med pregabalin, er det ingen data om forekomst og alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer i forhold til behandlingens varighet og dosen pregabalin.
Kongestiv hjertesvikt
Det har vært rapporter etter markedsføring om kongestiv hjertesvikt hos noen pasienter som tar pregabalin. Disse reaksjonene er hovedsakelig sett hos eldre pasienter med kardiovaskulær sykdom som blir behandlet med pregabalin for nevropatisk smerte. Pregabalin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Å stoppe behandlingen med pregabalin kan løse denne tilstanden.
Behandling av sentrale nevropatiske smerter på grunn av en ryggradskade
Ved behandling av sentrale nevropatiske smerter på grunn av ryggmargsskade øker forekomsten av bivirkninger generelt, bivirkninger i sentralnervesystemet og søvnighet spesielt. Dette kan tilskrives en tilleggseffekt forårsaket av samtidig medisinering. (F.eks. spastiske midler) nødvendig for denne tilstanden Dette bør tas i betraktning når pregabalin er foreskrevet i denne tilstanden.
Suididary unnfangelse og oppførsel
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert hos pasienter som får antiepileptika i sine forskjellige indikasjoner. En metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier med antiepileptika fant også en liten økt risiko for selvmordstanker og oppførsel. Mekanismen for denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko under behandling med pregabalin.
Pasienter bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker og oppførsel, og passende behandling bør vurderes. Pasienter (og omsorgspersoner) bør rådes til å oppsøke lege hvis tegn på selvmordstanker eller oppførsel viser seg.
Redusert funksjon i nedre mage -tarmkanalen
Hendelser relatert til redusert lavere gastrointestinal funksjon (f.eks. Tarmobstruksjon, paralytisk ileus, forstoppelse) har blitt rapportert når pregabalin ble gitt samtidig med legemidler som kan forårsake forstoppelse, for eksempel opioid analgetika. Når pregabalin og opioider brukes i kombinasjon, kan forebyggende tiltak mot forstoppelse (spesielt hos kvinner og eldre) vurderes.
Tilfeller av overgrep
Tilfeller av overgrep er rapportert. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har vært utsatt for overgrep, og i disse tilfellene bør pasienten overvåkes for mulige symptomer på pregabalinmisbruk,
Encefalopati
Tilfeller av encefalopati er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende tilstander som kan utløse en "encefalopati".
Laktoseintoleranse
LYRICA inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden pregabalin hovedsakelig skilles ut uendret i urinen, gjennomgår det ubetydelig metabolisme hos mennesker (in vitro og ikke binder seg til plasmaproteiner, det er usannsynlig at det forårsaker eller gjennomgår farmakokinetiske interaksjoner.
utdanning in vivo og populasjonsfarmakokinetisk analyse
Som et resultat, i studiene in vivo det ble ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom pregabalin og fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksykodon eller etanol. Befolkningsfarmakokinetisk analyse indikerte at orale antidiabetika, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin og topiramat ikke hadde en klinisk signifikant effekt på pregabalinclearance.
Orale prevensjonsmidler noretisteron og / eller etinyløstradiol
Samtidig administrering av pregabalin med orale prevensjonsmidler noretisteron og / eller etinyløstradiol påvirker ikke farmakokinetikken til de to stoffene. stabil.
Etanol, lorazepam og oksykodon
Pregabalin kan forsterke effekten av etanol og lorazepam. I kontrollerte kliniske studier hadde flere orale doser pregabalin administrert med oksykodon, lorazepam eller etanol ingen klinisk viktig effekt på respirasjonen. Etter markedsføring har det vært rapporter om respirasjonssvikt og koma hos pasienter som tar pregabalin og andre medisiner mot CNS-depresjon. Pregabalin ser ut til å ha en additiv effekt på nedsatt kognitiv funksjon og motorisk funksjon forårsaket av 'oksykodon.
Interaksjoner hos eldre pasienter
Det er ikke utført spesifikke farmakodynamiske interaksjonsstudier hos friske eldre frivillige. Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
04.6 Graviditet og amming
Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner
Siden en potensiell risiko for menn ennå ikke er kjent, bør kvinner i fertil alder bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av pregabalin hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Lyrica skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Foringstid
Det er ikke kjent om pregabalin skilles ut i morsmelk; den er imidlertid tilstede i melken til rotter. Derfor anbefales det å ikke amme under behandling med pregabalin.
Fruktbarhet
Det er ingen kliniske data om effekten av pregabalin på kvinner i fertil alder.
I en klinisk studie for å evaluere effekten av pregabalin på sædmotilitet, ble friske mannlige pasienter utsatt for en pregabalindose på 600 mg / dag Etter 3 måneders behandling var det ingen tegn på effekter på sædmotilitet.
En fruktbarhetsstudie hos hunnrotter har vist negative reproduktive reaksjoner.
Fertilitetsstudien på hannrotter viste negative reproduktive og utviklingsreaksjoner. Den kliniske relevansen av disse sykdommene er ukjent. (se avsnitt 5.3)
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lyrica kan ha minimal eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Lyrica kan forårsake svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielle farlige aktiviteter til det er kjent om denne medisinen påvirker evnen til å utføre disse aktivitetene.
04.8 Bivirkninger
Det kliniske programmet pregabalin involverte over 8900 pasienter behandlet med pregabalin; over 5600 av disse pasientene ble registrert i dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier. De hyppigst rapporterte bivirkningene var svimmelhet og søvnighet. Bivirkninger var vanligvis milde til moderate i intensitet. I alle kontrollerte studier var seponeringsraten for bivirkninger 12% for pasienter som tok pregabalin og 5% for de som tok placebo. De vanligste bivirkningene som førte til seponering av pregabalin var svimmelhet og søvnighet.
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger som forekom ved en "forekomst større enn placebo og hos mer enn én pasient og er klassifisert etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
De listede bivirkningene kan også være forbundet med den underliggende sykdommen og / eller bruk av samtidige medisiner.
Ved behandling av sentrale nevropatiske smerter på grunn av ryggmargsskade, øker forekomsten av bivirkninger generelt, CNS -reaksjoner og spesielt søvnighet (se pkt. 4.4).
Andre reaksjoner rapportert etter markedsføring er inkludert under en ukjent frekvens i kursiv i listen nedenfor.
Hos noen pasienter har abstinenssymptomer blitt observert etter seponering av kort- og langtidsbehandling med pregabalin. Følgende reaksjoner er rapportert: søvnløshet, hodepine, kvalme, angst, diaré, influensasyndrom, kramper, nervøsitet, depresjon, smerter, hyperhidrose og svimmelhet. Pasienter bør informeres om denne hendelsen før behandling starter.
Når det gjelder seponering av langtidsbehandling med pregabalin, er det ingen data om forekomst og alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer i forhold til behandlingens varighet og dosen pregabalin.
04.9 Overdosering
Med overdoser på opptil 15 g er det ikke rapportert om uventede bivirkninger.
I løpet av markedsføringsperioden inkluderte somnolens, forvirring, uro og rastløshet de mest observerte bivirkningene når pregabalin ble tatt i høyere doser enn anbefalt.
Behandling av overdosering av pregabalin bør omfatte generelle støttende tiltak og kan om nødvendig inkludere hemodialyse (se pkt. 4.2 tabell 1).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika.
ATC -kode: N03AX16
Virkestoffet, pregabalin, er en analog ((S-3- (aminometyl) -5-metylheksansyre) av gamma-aminosmørsyre.
Virkningsmekanismen
Pregabalin binder seg til den ekstra underenheten (α2-δ protein) til spenningsgatede kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
Klinisk erfaring
Nevropatisk smerte
Effekt har blitt påvist i forsøk på diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi og ryggmargsskade. Effekt har ikke blitt studert i andre nevropatiske smertemodeller.
Pregabalin har blitt studert i 10 kontrollerte kliniske studier, der det ble administrert to ganger daglig (BID) i opptil 13 uker og 3 ganger daglig (TID) i opptil 8 uker. Samlet sett var sikkerhets- og effektprofilene for BID- og TID -doseringsregimene like.
I kliniske studier på opptil 12 uker med både perifer og sentral nevropatisk smerte ble det observert en reduksjon i smerte etter en ukes behandling, og denne reduksjonen ble opprettholdt gjennom hele behandlingsvarigheten.
I kontrollerte kliniske studier med perifer nevropatisk smerte rapporterte 35% av pasientene som ble behandlet med pregabalin og 18% av de placebobehandlede pasientene om en forbedring av smertepoengene på 50%. Hos pasienter som ikke rapporterte søvnighet, ble denne forbedringen sett hos 33% av de pregabalinbehandlede pasientene og 18% av de placebobehandlede pasientene. Svarprosenten for pasienter som rapporterte søvnighet var 48% for pasienter behandlet med pregabalin og 16% for pasientbehandlede pasienter.
I den kontrollerte kliniske studien med sentral nevropatisk smerte rapporterte 22% av pasientene som ble behandlet med Pregabalin og 7% av de som tok placebo om 50% forbedring i smertescore.
Epilepsi
Tilleggsbehandling
Pregabalin har blitt studert i 3 12-ukers kontrollerte kliniske studier med både to (BID) og tre (TID) daglige administrasjoner. Samlet sett var sikkerhets- og effektprofilene for BID- eller TID -doseringsregimene like.
En reduksjon i hyppigheten av anfall ble observert innen en uke etter behandling.
Monoterapi (nydiagnostiserte pasienter)
Pregabalin ble studert i en kontrollert klinisk studie som varte i 56 uker med to daglige doser (BID). Pregabalin viste ikke inferioritet overfor lamotrigin og betraktet som et endepunkt en periode på 6 måneder uten anfall. Pregabalin og lamotrigin var på samme måte trygge og godt tolerert.
Generalisert angstlidelse
Pregabalin ble studert i 6 kontrollerte kliniske studier som varte i 4-6 uker, en 8-ukers studie hos eldre personer og en langvarig, seks måneders dobbeltblind fase med tilbakefallsforebygging.
En "lindring av symptomer på generalisert angstlidelse" på Hamilton angstskala (HAM-A) ble observert innen en uke etter behandling.
I kontrollerte kliniske studier (varighet 4-8 uker) rapporterte 52% av pasientene som ble behandlet med pregabalin og 38% av de i placebogruppen en forbedring på minst 50% i HAM-A total score fra baseline til slutt. Av studien.
I kontrollerte studier ble tåkesyn rapportert hos en høyere andel pregabalinbehandlede pasienter enn placebobehandlede pasienter og ble løst i de fleste tilfeller med fortsatt behandling. Det ble utført en oftalmologisk test (inkludert synsskarphetstest, formell synsfeltundersøkelse og utvidet fundoskopisk pupillundersøkelse) hos over 3600 pasienter som var registrert i kontrollerte kliniske studier. Hos disse pasientene ble synsskarpheten redusert med 6,5% hos pregabalinbehandlede pasienter og 4,8% hos placebobehandlede pasienter. Synsfeltendringer ble observert hos 12,4% av pasientene som tok pregabalin og 11,7% av de som tok placebo, pregabalin og hos 2,1% av de som ble behandlet med placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til pregabalin ved steady state er lik hos friske frivillige, epileptiske pasienter som får antiepileptika og pasienter med kroniske smerter.
Absorpsjon
Pregabalin absorberes raskt når det administreres i fastende tilstand, med maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd innen 1 time etter enkelt- eller flerdose -administrering. Den orale biotilgjengeligheten til pregabalin er ≥ 90% og er uavhengig av dose. Etter gjentatt administrering oppnås steady-state innen 24-48 timer. Absorberingshastigheten til pregabalin reduseres når det administreres sammen med mat, med en reduksjon i C på omtrent 25-30% og en forsinkelse på t på omtrent 2,5 timer. Imidlertid har administrering av pregabalin sammen med mat ingen klinisk signifikant effekt på absorpsjonen av pregabalin.
Fordeling
I prekliniske studier har pregabalin vist seg å krysse blod -hjerne -barrieren hos mus, rotter og aper. Pregabalin har vist seg å krysse morkaken hos rotter og finnes i melken til diegivende rotter. Hos mennesker er det tilsynelatende fordelingsvolumet av pregabalin etter oral administrering omtrent 0,56 l / kg. Pregabalin binder seg ikke til plasmaproteiner.
Biotransformasjon
Pregabalin metaboliseres ubetydelig hos mennesker. Etter administrering av en dose radiomerket pregabalin var omtrent 98% av radioaktiviteten som ble funnet i urinen tilstede som uendret legemiddel N-metylert derivat av pregabalin, hovedmetabolitten av pregabalin som finnes i urinen, tilsvarer 0,9% av dosen I prekliniske studier var det ingen indikasjon på racemisering av S-enantiomer pregabalin til R-enantiomer.
Eliminering
Pregabalin elimineres hovedsakelig fra sirkulasjonen ved nyreutskillelse i form av uendret legemiddel. Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for pregabalin er 6,3 timer. Plasmaclearance og renal clearance er direkte proporsjonal med kreatininclearance (se pkt. 4.2 Nedsatt nyrefunksjon).
Dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse (se pkt. 4.2 tabell 1).
Linearitet / ikke-linearitet
Farmakokinetikken til pregabalin er lineær over det anbefalte daglige doseområdet.
Farmakokinetikk spesielt for pasientgrupper
Kjønn
Kliniske studier indikerer at kjønn ikke signifikant påvirker plasmakonsentrasjonen av pregabalin.
Nedsatt nyrefunksjon
Pregabalin -clearance er direkte proporsjonal med kreatininclearance. I tillegg fjernes pregabalin effektivt fra plasma ved hemodialyse (etter en 4-timers hemodialysesession reduseres plasmakonsentrasjonene av pregabalin med omtrent 50%). Siden renal eliminasjon er den viktigste eliminasjonsveien, er det nødvendig med en dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og en ytterligere dose er nødvendig etter en økt med hemodyliasis (se pkt. 4.2 tabell 1).
Nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført spesifikke farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden pregabalin ikke metaboliseres signifikant og hovedsakelig skilles ut som uforandret legemiddel i urinen, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil endre plasmakonsentrasjonen av pregabalin vesentlig.
Eldre (over 65 år)
Pregabalin -clearance har en tendens til å avta med økende alder. Denne reduksjonen i clearance av oralt administrert pregabalin er i samsvar med reduksjonene i kreatininclearance assosiert med økende alder. En dosereduksjon av pregabalin kan være nødvendig hos pasienter med aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 tabell 1).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Basert på konvensjonelle farmakologiske studier på dyrs sikkerhet, ble pregabalin godt tolerert ved klinisk signifikante doser. I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter og aper ble det observert CNS -effekter inkludert hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En økt forekomst av retinal atrofi ble ofte observert hos eldre albino rotte etter langvarig eksponering for pregabalin med eksponering ≥ 5 ganger gjennomsnittlig eksponering for mennesker ved maksimal anbefalte kliniske doser.
Pregabalin var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Fostertoksisitet forekom bare hos rotter og kaniner ved eksponering som var tilstrekkelig større enn eksponering for mennesker. I prenatal / postnatal toksisitetsstudier induserte pregabalin utviklingstoksisitet hos rotter ved eksponering> 2 ganger anbefalt maksimal eksponering for mennesker.
Bivirkninger på fruktbarhet hos hann- og hunnrotter ble bare observert ved eksponering som var tilstrekkelig over den terapeutiske eksponeringen.Bivirkninger i reproduktive organer og sædparametere hos hannrotter er reversible og forekommer kun på en gang. Eksponering over terapeutisk eksponering eller er assosiert med en spontan degenerativ prosess av reproduksjonsorganet til hannrotten. Imidlertid anses effektene som mindre eller i alle fall ikke av klinisk relevans.
Pregabalin ble ikke vist å være genotoksisk basert på resultatene av en serie tester in vitro og in vivo.
To-årige kreftfremkallende studier ble utført med pregabalin hos rotter og mus. Ingen tumordannelse ble observert hos rotter eksponert for doser opptil 24 ganger gjennomsnittlig eksponering for mennesker ved maksimal anbefalt klinisk dose på 600 mg / dag. Hos mus ble det ikke observert økt forekomst av svulster med eksponeringer som ligner den gjennomsnittlige eksponeringen hos mennesker, men en økt forekomst av hemangiosarkom ble observert med høyere eksponering. Den ikke-genotoksiske mekanismen for pregabalin-indusert tumordannelse hos mus forårsaker blodplateendringer og tilhørende endotelcelleproliferasjon Disse blodplateendringene er ikke funnet hos rotter eller mennesker basert på begrensede kort- og langsiktige kliniske data. Det er ingen bevis som tyder på en assosiert risiko hos mennesker.
Hos unge rotter skiller toksisitetstypene seg ikke kvalitativt fra de som ble observert hos voksne rotter. Unge rotter er imidlertid mer følsomme. Ved terapeutisk eksponering var det kliniske tegn på CNS på hyperaktivitet og bruxisme og noen endringer i vekst (forbigående reduksjon i vektøkning). Effekter på menstruasjonssyklusen ble observert med 5 ganger den terapeutiske eksponeringen i "Human. En reduksjon i respons på akustiske stimuli ble observert hos unge rotter 1-2 uker etter "eksponering 2 ganger større enn den menneskelige terapeutiske eksponeringen. Ni uker etter eksponering ble denne effekten ikke lenger observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold:
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Talkum
Kapsel operculum:
Gelé
Titandioksid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Vannfri kolloidal silika
Renset vann
Rødt jernoksid (E172)
Blekk:
Shellac
Svart jernoksid (E172)
Propylenglykol
Kaliumhydroksyd
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium som inneholder 21, 84 eller 100 harde kapsler.
100 x 1 harde kapsler i perforerte enhetsdoseblister av PVC / aluminium.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Smørbrød,
Kent - CT13 9NJ
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 6. juli 2004
Dato for siste fornyelse: 6. juli 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2011
