Aktive ingredienser: Natriumalginat, kaliumbikarbonat
Gaviscon Advance oral suspensjon
Gaviscon forhåndsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Gaviscon Advance oral suspensjon
- Gaviscon Advance muntlig suspensjon i poser
- GAVISCON ADVANCE tyggetabletter
Hvorfor brukes Gaviscon forhånd? Hva er den til?
Gaviscon Advance tilhører en gruppe legemidler som kalles 'anti-reflux'.
Denne medisinen danner et beskyttende lag som flyter over innholdet i magen. Dette laget forhindrer tilbakeløp og holder mageinnholdet borte fra den indre veggen i spiserøret og lindrer symptomene på halsbrann og fordøyelsesbesvær.
Gaviscon Advance brukes til å behandle symptomer relatert til gastroøsofageal refluks, for eksempel sur oppstøt, halsbrann og fordøyelsesbesvær (på grunn av refluks), for eksempel etter måltider eller under graviditet eller hos pasienter med symptomer relatert til esofagitt på grunn av refluks.
Kontraindikasjoner Når Gaviscon advance ikke skal brukes
Ikke ta Gaviscon Advance:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Gaviscon forhånd
Dette legemidlet inneholder natrium (4,6 mmol per 10 ml), kalium (2,0 mmol per 10 ml) og kalsium.
- Hvis du har blitt anbefalt å følge en diett som er spesielt lav i noen av disse saltene, snakk med legen din før du tar denne medisinen.
- Rådfør deg med legen din om innholdet i disse saltene hvis du har eller har hatt nyre- eller hjertesykdom, da noen salter kan forstyrre disse sykdommene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gaviscon forhånd
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Gaviscon Advance:
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Kjøring og bruk av maskiner:
Dette legemidlet har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gaviscon forhånd: Dosering
Kontroller at lukkingen er intakt før du tar denne medisinen.
Rist godt før bruk.
Voksne inkludert eldre og barn i alderen 12 år og eldre: 5-10 ml (1-2 5 ml teskjeer) etter måltider og om kvelden før du legger deg, eller som anvist av legen din.
Barn under 12 år: bør bare gis etter medisinsk råd.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Gaviscon forhånd
Hvis du har glemt å ta Gaviscon Advance, ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, bare fortsett å ta den som før.
Hvis du tar mer Gaviscon Advance enn du trenger, kan du føle deg oppblåst. Dette vil neppe skade deg, men kontakt legen din eller apoteket hvis dette ikke forsvinner.
Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer etter 7 dager.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gaviscon forhånd
Svært sjelden (færre enn 1 av 10 000 pasienter) er det en sjanse for en allergisk reaksjon på ingrediensene. Symptomer kan være hudutslett, kløe, pustevansker, svimmelhet, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Hvis du opplever disse eller andre bivirkninger, må du slutte å ta medisinen og kontakte legen din umiddelbart.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk Gaviscon Advance etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bruk produktet innen 6 måneder etter første åpning.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke kjøles.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva inneholder Gaviscon Advance:
De aktive ingrediensene i 10 ml oral suspensjon er: 1000 mg natriumalginat og 200 mg kaliumbikarbonat.
Andre innholdsstoffer er kalsiumkarbonat, karbomer, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumsakkarin, natriumhydroksid, anissmak avledet fra fennikel og renset vann.
Hvordan Gaviscon Advance ser ut og innholdet i pakningen
Gaviscon advance er tilgjengelig i flasker på 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPESION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 100 mg natriumalginat og 20 mg kaliumbikarbonat
Hjelpestoffer med kjent effekt: metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon.
Viskøs, hvitaktig suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av symptomer relatert til gastroøsofageal refluks, for eksempel sur oppstøt, halsbrann og fordøyelsesbesvær (på grunn av refluks), for eksempel etter måltider eller under graviditet eller hos pasienter med symptomer relatert til refluksøsofagitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og barn 12 år og eldre: 5-10 ml etter måltider og om kvelden før du legger deg.
Barn under 12 år: bør bare gis etter medisinsk råd.
Behandlingens varighet
Hvis symptomene ikke bedres etter syv dager, bør det kliniske bildet vurderes på nytt.
Spesielle populasjoner
Eldre: det er ikke nødvendig å endre dosene for denne aldersgruppen.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det er ikke nødvendig å endre dosene.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Vær forsiktig hvis du trenger et saltfattig kosthold (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Rist godt før bruk. Kontroller at forseglingen er intakt før du tar produktet for første gang.
04.3 Kontraindikasjoner
Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, for eksempel metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis symptomene ikke bedres etter syv dager, bør det kliniske bildet vurderes på nytt.
Hver 10 ml dose inneholder 106 mg (4,6 mmol) natrium og 78 mg (2,0 mmol) kalium. Dette bør tas i betraktning i tilfeller der et spesielt saltfattig kosthold anbefales, for eksempel i noen tilfeller av kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon eller ved bruk av medisiner som kan øke kaliumnivået i plasma.
Hver 10 ml dose inneholder 200 mg (2,0 mmol) kalsiumkarbonat. Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med hyperkalsemi, nefrokalsinose og tilbakevendende kalsiumholdige nyrestein.
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216): de kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket).
Se avsnitt 4.2 for behandling av barn under 12 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Kliniske studier på mer enn 500 gravide og en "stor mengde data fra erfaring etter markedsføring" indikerer at de aktive ingrediensene ikke fører til misdannelser eller fostre / neonatal toksisitet.
Gaviscon Advance kan brukes under graviditet hvis det er klinisk behov.
Foringstid
Ingen kjente effekter på ammende spedbarn.Gaviscon Advance kan brukes mens du ammer.
Fruktbarhet
Ingen kjente effekter på menneskelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gaviscon Advance har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger har blitt delt på frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, ≤ 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, ≤ 1/100), sjeldne ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), svært sjeldne (≤ 1 / 10.000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering bør symptomatisk behandling benyttes. Pasienten kan merke abdominal distensjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot refluks, ATC-kode: A02E A01
Suspensjonen, når den svelges, reagerer med magesyre for å danne et geldeksel av alginsyre med en nær nøytral pH og som flyter på mageinnholdet (opptil 4 timer) og effektivt forhindrer gastroøsofageal refluks. Alvorlig, det samme geldekselet kan flyte tilbake inn i spiserøret i stedet for mageinnhold og utøve en mykgjørende effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Virkemåten for stoffet er fysisk og avhenger ikke av absorpsjon i systemisk sirkulasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ikke rapportert noen prekliniske funn av relevans for forskriveren.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kalsiumkarbonat, 974P karbomer, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumsakkarin, fennikelsmak, natriumhydroksid (for å justere pH) og renset vann.
Fennikelsmakende ingredienser: fennikel, anetol, benzylalkohol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet: 2 år.
Holdbarhet etter første åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke kjøles.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ravglassflasker med formet hette av polypropylen, utstyrt med en sikkerhetsforsegling for åpning dekket med polyetylenskum og inneholder 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 eller 600 ml suspensjon
eller
Ravglassflasker med formet hette av polypropylen, utstyrt med en sikkerhetsforsegling for åpning dekket med en polyetylenskumplate, som enten inneholder en målekopp (naturlig polypropylen) med 5, 10, 15 og 20 ml hakk eller en skedispenser (gjennomsiktig polystyren) med 2,5 ml og 5 ml hakk som inneholder 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 eller 600 ml suspensjon.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kartongen og målebegeret eller måleskeen er kanskje ikke tilgjengelig på alle markeder / pakker.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Storbritannia
Representant for Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Flaske med 80 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248082
Flaske med 100 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248017
Flaske med 125 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248029
Flaske med 140 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248031
Flaske med 150 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248106
Flaske med 180 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248070
Flaske med 200 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248043
Flaske med 250 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248056
Flaske med 300 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248118
400 ml flaske med oral suspensjon: A.I.C. n. 034248120
Flaske med 500 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248068
Flaske med 560 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248094
Flaske med 600 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 31.10.1996
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/04/2015
-non-sentire-gli-odori.jpg)
.jpg)
.jpg)
