Aktive ingredienser: Lenograstim
MYELOSTIM 34 millioner IE / ml - Pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Myelostim? Hva er den til?
Navnet på medisinen din er Myelostim pulver og væske til injeksjon / infusjon (kalt Myelostim i dette pakningsvedlegget). Myelostim inneholder lenograstim, som tilhører gruppen av cytokiner.
Myelostim virker ved å hjelpe kroppen din til å produsere flere blodceller som bekjemper infeksjoner.
- Disse blodcellene produseres av beinmargen.
- Myelostim stimulerer benmargen til å produsere flere celler kalt blodstamceller.
- Det hjelper også med å transformere disse umodne blodcellene til fullt funksjonelle celler.
- Spesielt hjelper det å produsere flere hvite blodlegemer som kalles nøytrofiler. Neutrofiler er viktige for å bekjempe infeksjoner.
Myelostim brukes:
Etter kreftbehandling, hvis nivået av hvite blodlegemer er for lavt ("nøytropeni")
Noen kreftbehandlinger (også kalt kjemoterapier) skader beinmargen. Dette kan redusere antallet hvite blodlegemer. Spesielt er "nøytrofile" hvite blodlegemer påvirket, og denne tilstanden kalles "nøytropeni". Det varer til kroppen din er i stand til å produsere flere hvite blodlegemer. Når nøytrofiltallene er lave, er det lettere å få infeksjoner. I noen tilfeller kan de være veldig alvorlige. Myelostim vil bidra til å redusere tiden disse cellene er lave. Det gjør dette ved å stimulere kroppen din til å lage nye hvite blodlegemer.
Når du trenger å øke antall blodstamceller ("mobilisering")
Myelostim kan brukes til å stimulere benmargen til å produsere blodstamceller. Denne prosessen kalles "mobilisering". Dette kan skje alene eller muligens etter cellegift. Disse blodstamcellene hentes ut fra blodet og samles ved hjelp av spesialutstyr. Blodstamceller kan lagres og gjeninnføres i kroppen din gjennom en transfusjon.
Etter en benmarg eller blod stamcelletransplantasjon
Hvis du har en benmarg eller blodstamcelletransplantasjon, får du først en høy dose cellegift eller total kroppsstrålebehandling. Dette er for å eliminere syke celler. Deretter utføres en benmarg eller blodstamcelletransplantasjon ved hjelp av en blodtransfusjon. Det vil ta litt tid før din nye beinmarg begynner å lage nye blodlegemer (inkludert hvite blodlegemer). Myelostim vil hjelpe kroppen din til å fremskynde dannelsen av nye hvite blodlegemer.
Når han vil donere blodstamceller
Myelostim kan også brukes hos friske donorer. Hos disse menneskene stimulerer det beinmargen til å produsere ytterligere blodstamceller. Denne prosessen kalles mobilisering - se ovenfor.
Disse friske giverne vil da kunne donere blodets stamceller til de som trenger det.
Myelostim kan gis til voksne, ungdom og barn over 2 år.
Kontraindikasjoner Når Myelostim ikke skal brukes
Ikke ta dette legemidlet og fortell legen din
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lenograstim eller noen av de andre innholdsstoffene i Myelostim (listet opp i avsnitt 6 nedenfor). Symptomer på en allergisk reaksjon inkluderer: rødhet i huden, problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, hals og tunge
- Hvis du har en tilstand som kalles "fenylketonuri"
- Hvis du har en kreftform som kalles 'myeloid kreft'. Men hvis du nylig har fått diagnosen "akutt myeloid leukemi", kan du i visse tilfeller ta Myelostim hvis du er over 55 år.
- Hvis du skal ha kreft kjemoterapi samme dag.
Ikke ta dette legemidlet hvis noen av de ovennevnte betingelsene gjelder for deg. Spør lege eller apotek før du får Myelostim hvis du er usikker.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Myelostim
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis:
- du har hatt sykdommer tidligere, spesielt allergi, infeksjoner, nyre- eller leverproblemer.
- lider av sigdcelleanemi eller er bærer av sigdcelleegenskapen, ettersom Granocyte kan forårsake sigdcellekrise
Hvis du ikke er sikker på om dette er tilfelle, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Myelostim.
Barn og ungdom
Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet hvis:
- Hvis du har en kreftform som kalles 'akutt lymfatisk leukemi' og hvis du er under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Myelostim
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie, inkludert urtemedisiner.
Hvis du vil donere blodstamceller og blir behandlet med et antikoagulant (for eksempel warfarin eller heparin), må du forsikre deg om at legen din er klar over dette før du starter behandling med Myelostim. Fortell ham også om du har andre problemer med blodpropp.
Hvis du får cellegiftbehandling mot kreft, må du ikke bruke Myelostim fra 24 timer før du starter behandlingen og opptil 24 timer etter at behandlingen er avsluttet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Myelostim har ikke blitt testet hos gravide eller ammende kvinner. Ikke ta denne medisinen hvis du er gravid, hvis du kan bli gravid eller ammer, med mindre legen din sier at det er nødvendig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner hvis du tror du er gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten av Myelostim på evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller mekaniske verktøy er ikke kjent. Vennligst vent med å vite hvilke effekter Myelostim kan ha på deg før du kjører bil, bruker maskiner eller mekaniske verktøy.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Myelostim
Myelostim inneholder fenylalanin. Dette stoffet kan være skadelig for deg hvis du har en sykdom som kalles "fenylketonuri" (se avsnittet ovenfor "Ikke bruk dette legemidlet").
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Myelostim: Dosering
Myelostim bør administreres under tilsyn i et spesialisert onkologi- eller hematologisk senter. Normalt utføres administrasjonen av lege, sykepleier eller apotek. Det administreres ved injeksjon eller infusjon.
Noen pasienter kan imidlertid bli lært hvordan de injiserer seg selv. Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har spørsmål om hvordan du administrerer dette legemidlet.
Hvor mye Myelostim skal jeg ta
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker på hvorfor du får Myelostim eller har spørsmål om hvor mye Myelostim du bør ta.
Etter en benmargstransplantasjon, cellegift eller for mobilisering av blodstamceller etter cellegift
- Legen din vil bestemme dosen du vil gi deg basert på kroppsoverflaten din. Dette beregnes ut fra din vekt og høyde. Det er "målt i" kvadratmeter "som vil bli angitt som m2.
- Den vanlige dosen Myelostim er 19,2 MIU (150 mikrogram) per dag for hver m2 kroppsoverflate. Dosen til barn over 2 år og ungdom er den samme som hos voksne.
- Legen din vil bestemme hvor mange dager du må ta Myelostim for. Administrasjonen kan vare opptil 28 dager.
- Når Myelostim gis for mobilisering av blodstamceller etter cellegiftbehandling, vil legen din fortelle deg når blodstamcelleinnsamling vil bli utført.
For mobilisering av blodstamceller bare med Myelostim
- Legen din vil finne ut hvor mye medisin du må ta basert på vekten din.
- Den vanlige dosen Myelostim er 1,28 MIU (10 mikrogram) per dag for hvert kg kroppsvekt. Dosen til barn over 2 år og ungdom er den samme som hos voksne.
- Myelostim vil bli gitt deg ved injeksjon under huden i 4-6 dager.
- Innsamlingen av blodstamceller vil finne sted 5-7 dager senere.
MYELOSTIM 34 millioner IE / ml kan brukes til pasienter med et kroppsoverflate på opptil 1,8 m2.
Dersom du har glemt å ta Myelostim
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for injeksjonen du har glemt. Spør alltid legen din som vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Blodprøver
Du må være under medisinsk tilsyn mens du tar denne medisinen. Du vil ha regelmessige blodprøver. Dette vil kontrollere nivået av forskjellige blodceller (nøytrofiler, andre hvite blodlegemer, røde blodlegemer, blodplater).
Andre blodprøver foreskrevet av andre leger kan endres mens du blir behandlet med Myelostim. Hvis du tar en blodprøve, er det viktig at du forteller legen din at du tar Myelostim. Antallet hvite blodlegemer kan øke, antall blodplater kan falle og enzymnivået kan stige. Disse endringene forbedres vanligvis etter at Myelostim er stoppet. Hvis du trenger å ta blodprøver er det viktig at du forteller legen din at du tar Myelostim.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Myelostim
Hvis denne medisinen er gitt av en lege, sykepleier eller apotek er det lite sannsynlig at de vil gi deg for mye. De vil overvåke fremdriften din og sjekke dosen. Be alltid om en forklaring hvis du er usikker på dosen medisin du får.
Hvis du har tatt for mye Myelostim selv, må du fortelle det til legen din eller gå til et sykehus med en gang. Ta med deg medisinpakken slik at legen din vet hva du har tatt. Det kan ha spesielt alvorlige bivirkninger hvis du har tatt for mye medisin. Den mest sannsynlige sykdommen han kan ha er smerter i muskler og bein.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Myelostim
Som alle legemidler kan Myelostim forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Myelostim og fortell legen din umiddelbart hvis:
- Du har smerter i venstre øvre venstre side av magen eller venstre skulder. Dette kan være symptomer på en økning i miltens størrelse. Dette er en vanlig bivirkning, men svært sjelden kan det forårsake brudd i milten.
- Han har en allergisk reaksjon. Symptomer inkluderer hudrødhet, problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge. Dette er en svært sjelden bivirkning.
- Du har en veldig alvorlig allergisk reaksjon som kalles "anafylaktisk sjokk". Symptomer inkluderer svakhet, svakhet, pustevansker eller hevelse i ansiktet. Dette er en svært sjelden bivirkning.
- Du har problemer med å puste. Symptomene inkluderer hoste, feber eller lett pustebesvær. Dette er en sjelden bivirkning.
Fortell legen din eller apoteket så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
- En reaksjon på injeksjonsstedet. Dette er en vanlig bivirkning.
- Hudproblemer som lilla-fargede plaketter på armer, ben og noen ganger i ansiktet eller på halsen med feber (symptomer på Sweet's syndrom). Røde blemmer kan også vises med feber og hodepine (symptomer på Lyells syndrom). Andre hudproblemer kan være fortykkede røde blåmerker på bena eller sår på kroppen med feber og leddsmerter. Dette er svært sjeldne bivirkninger.
Andre bivirkninger inkluderer:
- Smerter i bein og muskler og hodepine. Dette er en vanlig bivirkning. Hvis dette skjer, kan smerten kontrolleres med normale smertestillende midler.
Donatorer av blodstamceller
Som enhver medisin kan Myelostim forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan oppstå umiddelbart, andre kan ta noen dager før de vises.
Fortell legen din umiddelbart hvis:
- Du har smerter i venstre øvre del av magen eller venstre skulder. Dette kan være symptomer på økning i miltens størrelse, en vanlig bivirkning som kalles splenomegali. Denne tilstanden kan svært sjelden føre til at milten sprekker.
- Du har tegn på en allergisk reaksjon, selv etter første administrering av Myelostim. Symptomer inkluderer utslett, problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge. Dette er en svært sjelden bivirkning.
- Du har en svært sjelden og svært alvorlig allergisk reaksjon kalt "anafylaktisk sjokk". Dette er en plutselig, livstruende reaksjon. Symptomer inkluderer svakhet, svakhet, pustevansker eller hevelse i ansiktet.
- Har hoste, feber og pustevansker (dyspné). Dette kan være symptomer på akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS), som er en svært sjelden bivirkning.
- Du opplever en eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: ødem eller hevelse, som kan være assosiert med redusert vannlating, pustevansker, oppblåsthet i magen og metthetsfølelse og generell tretthet. Disse symptomene utvikler seg vanligvis raskt. Dette kan være symptomer på en uvanlig tilstand (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) kalt "kapillærlekkasyndrom", som får blod til å lekke fra små blodkar inn i kroppen og som krever akutt legehjelp.
Fortell legen din dersom du opplever noen av følgende svært vanlige bivirkninger:
- Du kan føle smerter, smerter i bein og rygg, hodepine, feber og / eller du kan føle deg kvalm;
- Du kan ha midlertidige endringer i blodprøveverdier, inkludert verdier knyttet til leverfunksjon, men disse krever vanligvis ingen ytterligere forholdsregler og har en tendens til å normalisere seg etter seponering av legemidlet.
- Du kan føle deg sliten etter å ha donert blodstamceller. Dette skyldes nedgangen i antall røde blodlegemer. Du kan også ha en reduksjon i antall blodplater som kan føre til at du blør eller blåmerker lettere enn normalt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold Myelostim utilgjengelig for barn.
Ikke bruk noen del av Myelostim -pulveret og løsningsmidlet til løsningssettet etter utløpsdatoen (EXP).
Utløpsdatoen for Myelostim pulver er angitt på den ytre esken og på etiketten på hvert hetteglass med Myelostim.
Utløpsdatoen for løsningsmidlet (vann til injeksjonsvæsker) er angitt på etiketten til hver ampull vann for injeksjonsvæsker, på etiketten til den ferdigfylte sprøyten med vann og på papirarket i blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys.
Det anbefales å bruke produktet umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning. Om nødvendig kan du oppbevare den rekonstituerte eller fortynnede løsningen i opptil 24 timer mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
-
Hva Myelostim inneholder
- Virkestoffet er lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 millioner internasjonale enheter (tilsvarer 263 mikrogram) per ml etter rekonstituering.
- De andre ingrediensene i pulveret er arginin, fenylalanin, metionin, mannitol (E421), polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
- Hjelpestoffer kjent for å ha en anerkjent "virkning eller effekt: fenylalanin.
- Løsningsmidlet som brukes til å rekonstituere oppløsningen er vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Myelostim ser ut og innholdet i pakningen
Myelostim presenteres som et pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver i et hetteglass + 1 ml løsningsmiddel i et hetteglass.
MYELOSTIM er tilgjengelig i pakker med 1 eller 5 enheter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MYELOSTIM 34 MILLION IU / ML, PULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR LØSNING FOR INJEKSJON / INFUSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 millioner internasjonale enheter (tilsvarer 263 mcg) per ml etter rekonstituering
* produsert ved rekombinant DNA -teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Hjelpestoffer kjent for å ha en anerkjent effekt eller virkning: fenylalanin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning.
- Hvitt pulver
- Løsningsmiddel: klar, fargeløs løsning
Løsningsmiddel: klar, fargeløs løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Myelostim er indisert til voksne, ungdom og barn over 2 år for:
Reduksjonen i varigheten av nøytropeni hos pasienter (med ikke-myeloid malignitet) som gjennomgår myeloablativ behandling, etterfulgt av benmargstransplantasjon (BMT) og vurderes med økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni.
Reduksjon av varigheten av alvorlig nøytropeni og tilhørende komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapiregimer assosiert med en signifikant forekomst av febril nøytropeni.
Mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos pasienter og også hos friske donorer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen bør bare administreres i et spesialisert onkologi- og / eller hematologisk senter. MYELOSTIM kan administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Instruksjoner for spesiell håndtering eller forberedelse av produktet er gitt i avsnitt 6.6.
Den anbefalte dosen Myelostim er 19,2 MIU (150 mcg) per m2 per dag, terapeutisk ekvivalent med 0,64 MIU (5 mcg) per kg per dag for: perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kjemoterapi konvensjonell cytotoksisk, PBPC -mobilisering etter cellegiftbehandling.
Myelostim 34 millioner IE / ml kan brukes hos pasienter med et kroppsoverflate på opptil 1,8 m2.
For PBPC -mobilisering med Myelostim alene er anbefalt dose 1,28 MIU (10 mcg) per kg per dag.
Voksne:
Ved perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon
Myelostim bør administreres daglig i anbefalt dose på 19,2 MIU (150 mikrogram) per m2 per dag som en intravenøs infusjon, som varer 30 minutter, fortynnet i isoton saltvann eller som en subkutan injeksjon. Den første dosen bør ikke administreres. timer etter beinmargsimplantasjonen. Administrasjonen bør fortsette til den forventede minimumskonsentrasjonen av nøytrofile (nadir) er overskredet og antall nøytrofile har gått tilbake til stabile grenser som er kompatible med avbrudd i behandlingen, opptil maksimum om nødvendig på 28 påfølgende behandlingsdager.
Et normalt nivå av nøytrofiler forventes å oppnås innen 14 dager etter beinmargstransplantasjon hos 50% av pasientene.
Gjennomgår konvensjonell cellegift
Myelostim med anbefalt dose på 19,2 MIU (150 mikrogram) per m2 per dag bør administreres daglig med subkutan injeksjon. Den første dosen bør ikke administreres innen 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den daglige administreringen av Myelostim bør fortsette til den forventede nadiren er overskredet og antallet nøytrofile har nådd stabile verdier som er kompatible med behandlingstopp, opptil maksimalt, om nødvendig, på 28 påfølgende behandlingsdager.
Selv om det kan oppstå en forbigående økning i nøytrofiler i løpet av de to første dagene av behandlingen, bør behandling med Myelostim ikke avbrytes, da det vanligvis er et tidligere utbrudd av nadir og en raskere tilbakevending til det normale med fortsatt behandling.
Ved mobilisering av perifere blod stamceller (PBPC)
Etter cellegift, bør Myelostim administreres daglig i anbefalt dose på 19,2 MIU (150 mikrogram) per m2 per dag ved subkutan injeksjon innen en periode på 1 - 5 dager etter fullført cellegift, i henhold til cellegiftregimet gitt for mobilisering.. Myelostim bør gis til siste leukaferese.
Leukaferese bør utføres i perioden post-nadir, når antallet hvite blodlegemer stiger, eller etter bestemmelse av innholdet av CD34 + -celler i blodet med en validert metode. Hos pasienter som ikke har fått intensiv cellegift, er en enkelt leukaferese ofte tilstrekkelig for å oppnå en minimal akseptabel samling (≥ 2,0 x 106 CD34 + celler per kg).
Ved PBPC-mobilisering med Myelostim brukt alene, bør Myelostim administreres daglig i anbefalt dose på 1,28 MIU (10 mikrogram) per kg per dag som en subkutan injeksjon i 4-6 dager. Leukaferese bør utføres mellom den 5. og 7. dagen. Hos pasienter som ikke har fått intensiv cellegift, er en enkelt leukaferese ofte tilstrekkelig for å oppnå en minimal akseptabel samling (≥ 2,0 x 106 CD34 + celler per kg).
Hos friske donorer tillater en daglig dose på 10 mcg / kg administrert subkutant i 5-6 dager innsamling av CD34 + celler 3 x 106 / kg kroppsvekt, med en enkelt leukaferese hos 83% av pasientene og med to leukafereser hos 97% av emner.
I "eldste
Et lite antall pasienter opp til 70 år har blitt inkludert i kliniske studier med Myelostim, men det er ikke utført målrettede studier hos eldre, og derfor kan spesifikke doser ikke anbefales.
I barnet
Ved reduksjon av varigheten av nøytropeni etter myeloablativ terapi etterfulgt av BMT eller etter cytotoksisk kjemoterapi, er dosen hos barn over 2 år og ungdom den samme som hos voksne.
Svært begrensede data er tilgjengelige for mobilisering av perifere blodprogenitorceller ved voksne doser.
Sikkerhet og effekt av Myelostim hos barn under 2 år er ikke fastslått MYELOSTIM 34 millioner IE / ml kan brukes til pasienter med et kroppsoverflate på opptil 1,8 m2.
04.3 Kontraindikasjoner
Myelostim skal ikke gis til pasienter med kjent overfølsomhet overfor lenograstim eller noen av hjelpestoffene.
Myelostim bør ikke brukes til å øke doseintensiteten av cytotoksisk kjemoterapi utover den etablerte dosen og vanlige doseringsregimer, ettersom Myelostim kan redusere myelotoksisiteten, men ikke den totale toksisiteten til cellegift.
Det må ikke administreres samtidig med cellegift.
Det må ikke gis til pasienter
- med annen myeloid neoplasi enn akutt myeloid leukemi "de novo'
- med akutt myeloid leukemi "de novo"under 55 år og / eller med akutt myeloid leukemi"de novo"med gunstig cytogenetikk, dvs. t (8; 21), t (15; 17) og inv.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Vekst av ondartede celler
Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan stimulere myeloid cellevekst in vitro; lignende effekter ble observert, igjen in vitro, i noen ikke-myeloide celler.
Sikkerhet og effekt av Myelostim -administrasjon hos pasienter med myelodysplasi eller sekundær akutt myeloid leukemi eller kronisk myeloid leukemi er ikke fastslått.Derfor bør den ikke brukes i disse indikasjonene. Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blasttransformasjon av kronisk myeloid leukemi fra akutt myeloid leukemi Kliniske studier har ikke fastslått om Myelostim kan påvirke utviklingen av myelodysplastisk syndrom til akutt myeloid leukemi. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk ved alle pre-neoplastiske myeloid tilstander. Gitt at noen kreftformer med ikke- spesifikke egenskaper kan i unntakstilfeller uttrykke en G-CSF-reseptor, særlig forsiktighet bør utvises ved uventede svulster som gjentar seg i forbindelse med rHuG-CSF-terapi.
Hos barn med ALLE
En økt risiko for sekundær myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom assosiert med CSF er rapportert hos barn med ALL. En lignende risiko ble funnet i en systematisk gjennomgang av 25 randomiserte kontrollerte studier med 12 804 voksne pasienter med solide svulster eller lymfomer. Denne risikoen hadde imidlertid ingen negativ innvirkning på det langsiktige resultatet i studien voksne.Derfor bør Myelostim 34 millioner IE / ml administreres til barn, og spesielt til barn med en gunstig langsiktig prognose, bare etter grundig vurdering av de kortsiktige fordelene, i henhold til de langsiktige risikoene.
Leukocytose
Et antall hvite blodlegemer større enn 50x109 / l ble ikke observert hos noen av de 174 pasientene som var påmeldt kliniske studier og behandlet med 5 mcg / kg / dag (0,64 millioner enheter / kg / dag) etter beinmargstransplantasjon. Et antall hvite blodlegemer er lik eller større enn 70x10 9 / l er observert hos mindre enn 5% av pasientene som gjennomgikk cytotoksisk kjemoterapi behandlet med Myelostim i en dose på 5 mcg / kg / dag (0,64 millioner enheter / kg / dag). Det er ikke rapportert om bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose. På grunn av den potensielle risikoen forbundet med alvorlig leukocytose, bør antall hvite blodlegemer fortsatt utføres med jevne mellomrom under Myelostim -terapi. Hvis antallet leukocytter overstiger 50x10 9 / l etter forventet nadir, bør Myelostim stoppes umiddelbart.
Under PBPC -mobilisering bør Myelostim seponeres hvis antallet hvite blodlegemer øker til> 70 x 109 / L.
Lungebivirkninger
Etter administrering av G-CSF har sjeldne lungebivirkninger (> 0,01% og interstitiell lungebetennelse blitt rapportert.
Pasienter med en nylig historie med lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan ha høy risiko.
Utseendet av lungesymptomer eller tegn som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forverring av lungefunksjonen kan være foreløpige tegn på akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS).
Behandling med Myelostim bør stoppes umiddelbart og passende behandling gis.
Ved perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot utvinning av blodplater, ettersom i dobbeltblindede placebokontrollerte kliniske studier var gjennomsnittlig antall blodplater lavere hos pasienter behandlet med Myelostim enn hos de som ble behandlet med placebo.
Effekten av Myelostim på forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og kronisk Graft vs Host -sykdom er ennå ikke godt etablert.
Ved konvensjonell cellegift
Bruk av Myelostim anbefales ikke i perioden fra 24 timer før til 24 timer etter avsluttet cellegift (se pkt. 4.5).
Sikkerheten ved bruk av Myelostim med antineoplastiske midler preget av kumulativ eller trombocytdominerende myelotoksisitet (nitrosurea, mitomycin) er ikke fastslått.
Administrering av Myelostim kan øke toksisiteten til disse stoffene, spesielt mot blodplater.
Risiko forbundet med å øke dosen av cellegift
Sikkerhet og effekt av Myelostim er ennå ikke bekreftet i løpet av intensivering av cellegift.Det bør ikke brukes til å redusere intervallene mellom cellegiftkurer under fastsatte grenser og / eller for å øke dosen av cellegift. Ikke-myeloid celle belastning var en begrensende faktor i fase II intensiveringsstudier av kjemoterapi med Myelostim.
Spesielle forholdsregler ved mobilisering av perifere blodceller
Valg av mobiliseringsmetode
Kliniske studier utført i samme pasientpopulasjon viste at PBPC -mobilisering, som bekreftet i det samme laboratoriet, var høyere når Myelostim ble brukt etter cellegift enn når den ble brukt alene. Valget mellom de to mobiliseringsmetodene bør imidlertid tas i forhold til de overordnede behandlingsmålene for hver enkelt pasient.
Tidligere eksponering for strålebehandling og / eller cellegift
Pasienter som har gjennomgått intensiv myelosuppressiv terapi og / eller strålebehandling viser kanskje ikke tilstrekkelig PBPC -mobilisering for å oppnå minimum akseptabel samling (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg) og derfor tilstrekkelig hematologisk restitusjon.
PBPC -transplantasjonsprogrammet bør defineres tidlig i pasientens behandling e først spesiell oppmerksomhet bør rettes mot antall mobiliserte PBPC ved administrering av høydose kjemoterapi. Hvis høsten er lav, bør PBPC -transplantasjon erstattes av andre former for behandling.
Evaluering av mengden innsamlede stamceller
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot metoden for å kvantifisere de innsamlede stamcellene, siden resultatene av analysen av CD34 + -celler oppnådd ved flytcytometri varierer fra laboratorium til laboratorium.
Den minimale samlingen av CD34 + -celler er ikke godt definert. Anbefalingen for en minimumssamling av CD34 + ≥ 2,0 x 106 celler / kg er basert på litteraturdata for å oppnå tilstrekkelig hematologisk rekonstituering. Samlinger av CD34 + ≥ 2,0 x 106 celler / kg er assosiert med raskere utvinning, inkludert blodplater, mens lavere samlinger resulterer i langsommere utvinning.
Hos friske givere
Mobilisering av perifere blodprogenitorceller, en prosedyre som ikke fører til direkte fordeler for den friske befolkningen, må bare tas i betraktning innenfor de grenser som er fastsatt av loven, i samsvar med lokale forskrifter for benmargsdonasjoner, når det er aktuelt.
Effekten og sikkerheten til Myelostim har ikke blitt evaluert hos givere over 60 år, derfor anbefales ikke denne prosedyren for slike emner. Basert på noen lokale forskrifter og på grunn av mangel på spesifikke studier, bør de ikke være mindreårige givere som skal tas i betraktning. .
PBPC -mobiliseringsprosedyren bør vurderes for donorer som oppfyller de kliniske og laboratoriekriteriene for egnethet for benmargedonasjon, spesielt med hensyn til normale hematologiske verdier.
Leukocytose (WBC ≥ 50 x 109 / L) ble observert hos 24% av studiene. Trombocytopeni (blodplater
Derfor bør leukaferese ikke utføres hos donorer behandlet med antikoagulantia eller med kjente hemostatiske defekter.Hvis det er nødvendig med mer enn én leukaferese, bør det tas særlig hensyn til donorer med blodplater.
Hvis det er mulig, bør ikke et sentralt venekateter settes inn, med tanke på enkel venøs tilgang ved valg av donorer.
Langsiktig oppfølgingsdata er tilgjengelig for et lite antall fag. Ingen langsiktige følgetilfeller er rapportert i opptil seks år. Imidlertid er det en risiko for å utvikle en ondartet myeloid klon. Derfor anbefales det at aferesesentre fører journal og systematisk overvåking av donasjoner fra stamceller.
Etter markedsføring er det rapportert om lungebivirkninger (hemoptyse, lungeblødning, lungeinfiltrater, dyspné og hypoksi) hos friske givere. Ved mistanke om eller bekreftede lungebivirkninger bør det vurderes å avbryte legemidlet. Behandling med Myelostim og passende medisinsk behandling bør gis.
Hos mottakere av allogene perifere stamceller mobilisert med Myelostim
Allogen stamcelletransplantasjon kan være forbundet med økt risiko for kronisk GVH (Graft versus Host) og langsiktige data om transplantatfunksjon er knappe.
Andre spesielle forholdsregler
Det er utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt av Myelostim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hos pasienter med vesentlig reduserte myeloide stamceller, for eksempel på grunn av tidligere intensiv eksponering for radio / cellegift, reduseres noen ganger nøytrofilresponsen og sikkerheten til Myelostim er ikke fastslått.
Vanlige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og svært sjeldne tilfeller av miltbrudd har blitt observert hos både friske donorer og pasienter etter administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF). Derfor må miltens størrelse overvåkes nøye (kliniske undersøkelser, ultralyd). Hvis det er rapportert smerter i øvre venstre mage eller smerter i skulderspissen, bør det mistenkes en diagnose om brudd i milten.
Kapillærlekkasyndrom er rapportert etter administrering av G-CSF, og er preget av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon. Hos pasienter som utvikler kapillærlekkasjesyndrom, bør administrering av Lenograstim avsluttes, slike pasienter bør overvåkes nøye og passende symptomatisk behandling settes i gang, noe som kan inkludere behovet for intensivbehandling (se pkt. 4.8).
Hos pasienter med sigdcellesykdom og hos pasienter med sigdcelletrekk kan bruk av lenograstim være assosiert med sigdbeslag. Myelostim bør derfor foreskrives med forsiktighet hos pasienter med sigdcellesykdom eller hos pasienter med sigdcelletrekk MYELOSTIM inneholder fenylalanin som inneholder det kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av sensitiviteten til raskt multipliserende myeloide celler for cytotoksisk kjemoterapi, anbefales ikke bruk av Myelostim i perioden fra 24 timer før til 24 timer etter avsluttet cellegift (se pkt. 4.4) Mulige interaksjoner med andre faktorer. Vekstveier og cytokiner har ennå ikke blitt studert av spesifikk klinisk forskning.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av lenograstim hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Myelostim skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Foringstid
Det er ikke kjent om lenograstim utskilles i morsmelk. Utskillelse av lenograstim i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Amming bør avbrytes under behandling med Myelostim.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerhetsprofilen er lik hos barn, ungdom og voksne.
Ved perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon
I dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier var gjennomsnittlig antall blodplater lavere hos pasienter behandlet med Myelostim enn hos pasienter behandlet med placebo, uten økning i forekomsten av hemoragiske bivirkninger og median antall dager mellom benmargstransplantasjon og siste blodplatetransfusjon var lik i de to gruppene (se pkt. 4.4).
Ved perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon og ved cellegift -nøytropeni
De hyppigste bivirkningene som ble rapportert i kliniske studier (15%) var de samme hos pasienter behandlet med både Myelostim og placebo.
Bivirkninger var de som vanligvis ble sett under kondisjoneringsregimer og under kjemoterapi hos kreftpasienter.
De hyppigst rapporterte bivirkningene var oral infeksjon / betennelse, sepsis og infeksjoner, feber, diaré, magesmerter, oppkast, kvalme, utslett, alopecia og hodepine.
Ved mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos friske donorer
De hyppigst rapporterte bivirkningene er forbigående, milde til moderate: smerter, bein, ryggsmerter, asteni, feber, hodepine og kvalme, økt ALAT / ASAT, alkalisk fosfatase og LDH -verdier.
Aferesrelatert trombocytopeni og leukocytose ble observert hos henholdsvis 42% og 24% av forsøkspersonene.
Vanlige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og svært sjeldne tilfeller av brudd i milten er rapportert.
Sjeldne lungebivirkninger, som dyspné, hypoksi eller hemoptyse, inkludert, svært sjelden, akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er rapportert. (se pkt. 4.4).
Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, som oppstår etter den første subkutane administrasjonen av lenograstim har blitt rapportert svært sjelden.
Overvåking etter markedsføring av livstruende bivirkninger:
Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandlingen utsettes, er rapportert i overvåking etter markedsføring som en uvanlig hendelse (≥ 1/1000 til
Bivirkningsfrekvens fra kliniske studier og data fra markedsføring.
Svært vanlige (≥10%); vanlig (≥1 / 100 og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
1 / Risikoen for smerte er økt hos personer med høyt antall hvite blodlegemer, spesielt hvis hvite blodlegemer er ≥ 50x109 / l
2 / En forbigående økning i ASAT og / eller ALAT ble observert.I mange tilfeller ble leverfunksjonsforstyrrelsene forbedret etter seponering av lenograstim.
3 / Noen av de respiratoriske tilfellene som er rapportert har resultert i respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk nødsyndrom (ADRS) som kan være dødelig.
4 / Sweet's syndrom, erythema nodosum og gangrenøs pyoderma er hovedsakelig beskrevet hos pasienter med hematologiske maligniteter, en tilstand som er kjent for å være forbundet med nøytrofil dermatose, men også hos pasienter med ikke-tumorrelatert nøytropeni.
5 / Ruptur av milten er rapportert hos både friske frivillige og pasienter som får G-CSF (se pkt. 4.4).
6 / Tilfeller av kapillærlekkasyndrom har blitt rapportert etter markedsføring overvåking (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Effekten av en overdose av Myelostim er ikke identifisert (se pkt. 5.3). Avbrytelse av Myelostim-behandlingen resulterer vanligvis i en reduksjon på 50% i sirkulerende nøytrofiler innen 1-2 dager, og går tilbake til normale nivåer på 1-7 dager. som mottok den høyeste dosen Myelostim, lik 40 mikrogram / kg / dag (5,12 millioner enheter / kg / dag) på den femte behandlingsdagen.
Hos mennesker har doser opptil 40 mcg / kg / dag ikke vært assosiert med toksiske bivirkninger, bortsett fra muskuloskeletale smerter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: cytokiner.
ATC -kode L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) tilhører gruppen av cytokiner, proteiner som er biologisk aktive for å regulere celledifferensiering og vekst.
rHuG-CSF er en faktor som stimulerer de cellulære forløperne til nøytrofile som demonstrert av økningen i antall CFU-S- og CFU-GM-celler i perifert blod.
Myelostim induserer en markant økning i antall nøytrofile i perifert blod innen 24 timer.
Økningen i antall nøytrofile er doseavhengige i området 1 til 10 mcg / kg / dag. Ved anbefalt dose induserer gjentatte administrasjoner en økning i nøytrofilresponsen.
Det er funnet at nøytrofiler produsert som respons på Myelostim fungerer normalt med tanke på fagocytose og kjemotaksi.
Som andre hematopoietiske vekstfaktorer, viste G-CSF in vitro stimulerende egenskaper til menneskelige endotelceller.
Bruk av Myelostim hos pasienter som gjennomgår beinmargstransplantasjon eller behandles med cytotoksiske kjemoterapier, fører til en betydelig reduksjon i varigheten av nøytropeni og tilhørende komplikasjoner.
Bruken av Myelostim enten alene eller etter kjemoterapi mobiliserer hematopoetiske stamceller inn i det perifere blodet. Disse autologe perifere blodprogenitorcellene (PBPC-er) kan samles og infiseres på nytt etter høydose cytotoksisk kjemoterapi, enten som erstatning eller tillegg til benmarg. transplantasjon.
Det har vist seg at gjeninfiserte PBPCer, oppnådd etter mobilisering med Myelostim, er i stand til å rekonstituere hematopoiesis og redusere tiden som kreves for engraftment, noe som resulterer i en markert nedgang i antall dager med avhengighet av blodplatetransfusjon i forhold til autolog benmargstransplantasjon. .
Ved å analysere data fra 3 dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos 861 pasienter (n = 411 55 år) ble det påvist et gunstig nytte / risiko-forhold for administrering av lenograstim hos pasienter over 55 år som gjennomgår konvensjonell kjemoterapi for akutt myeloid leukemi "de novo", med unntak av akutt myeloid leukemi med gunstig cytogenetikk dvs. t (8; 21), t (15; 17) og inv .. Fordelen forårsaket av lenograstim i undergruppen av pasienter over 55 år inkluderer en" akselerasjon av gjenoppretting av nøytrofile verdier, en økning i prosent av pasientene uten infeksjoner, en reduksjon i infeksjonens varighet, sykehusinnleggelsens varighet, varigheten av IV antibiotikabehandling. Imidlertid er disse positive resultatene ikke assosiert med en nedgang i forekomsten av alvorlige eller dødelige infeksjoner, og heller ikke med en nedgang i infeksjonsrelatert dødelighet.
Data fra en dobbeltblind placebokontrollert studie av 446 pasienter med akutt myeloid leukemi "de novo"viste at i undergruppen til 99 pasienter med gunstig cytogenetikk er hendelsesfri overlevelse signifikant lavere i lenograstim-armen enn i placebo-armen; en generell lavere trend mot overlevelse ble også observert i lenograstim-armen enn i undergruppedata. ugunstig cytogenetikk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til Myelostim er dose- og tidsavhengig.
Etter gjentatt administrering (i.v., s.c.) er maksimal serumkonsentrasjon (umiddelbart etter intravenøs infusjon eller etter subkutan injeksjon) proporsjonal med injisert dose.
Gjentatte doser Myelostim administrert på begge måter viser ingen legemiddelakkumuleringseffekter. Ved anbefalt dose er Myelostims absolutte biotilgjengelighet 30%. Det tilsynelatende fordelingsvolumet (Vd) er omtrent 1 l / kg kroppsvekt. Gjennomsnittlig oppholdstid er nær 7 timer etter subkutan administrering.
I steady state etter gjentatt administrering er den tilsynelatende halveringstiden for serumeliminasjon for Myelostim omtrent 3-4 timer etter subkutan injeksjon og kortere (1-1,5 timer) etter intravenøs infusjon.
Plasmaclearance for rHuG-CSF ble tredoblet (50 til 150 ml / minutt) etter gjentatt subkutan administrering.
Mindre enn 1% av lenograstim utskilles uendret i urinen og antas derfor å metaboliseres til peptider.
Ved flere subkutane doser er maksimal serumkonsentrasjon av lenograstim nær 100 pg / ml / kg kroppsvekt ved anbefalt dose. Det er en positiv sammenheng mellom dosen og serumkonsentrasjonen av Myelostim og mellom nøytrofilresponsen og den totale mengden lenograstim i serum.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos dyr har studier om akutt toksisitet (opptil 1000 mcg / kg / dag hos mus) og subakutte toksisitetsstudier (opptil 100 mcg / kg / dag hos aper) vist at effekten av overdose er begrenset til reversibel forverring av farmakologiske effekter.
I studier utført på rotter og kaniner viste Myelostim ikke teratogen aktivitet. En økt forekomst av abort ble observert hos kaniner, men det ble ikke funnet noen misdannelser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Støv
- Arginin
- Fenylalanin
- Metionin
- Mannitol (E421)
- Polysorbat 20
Fortynnet saltsyre (for justering av pH)
Løsemiddel
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Dette legemidlet må ikke blandes med andre produkter enn de nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode
2,5 år (30 måneder).
Etter rekonstituering eller fortynning anbefales umiddelbar bruk.
Stabiliteten til det rekonstituerte / fortynnede legemidlet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 ° C-8 ° C (i kjøleskapet).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke frys.
For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte / fortynnede produktet, se pkt. 6.3
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
263 mcg pulver i hetteglass (type I glass) med gummipropp (type I butylgummi)
+ 1 ml løsningsmiddel i ampull (glass av type I); Pakningsstørrelser på 1 eller 5. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukt produkt / oppløsning eller avfall må kastes i henhold til lokale forskrifter
Instruksjoner for klargjøring
Myelostim hetteglass er kun til engangsbruk.
Myelostim må rekonstitueres før subkutan eller intravenøs administrering.
Fremstilling av den rekonstituerte løsningen av Myelostim
Ved hjelp av en ferdig sprøyte utstyrt med en nål, trekker du aseptisk ut hele det ekstraherbare innholdet i et hetteglass med løsningsmiddel for Myelostim. Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilsvarende hetteglasset med Myelostim.
Rist forsiktig til den er helt oppløst. Ikke rist kraftig. Den rekonstituerte parenterale løsningen virker klar og fri for partikler.
Den rekonstituerte løsningen bør fortrinnsvis brukes umiddelbart etter tilberedning. For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte / fortynnede produktet, se pkt. 6.3.
Forberedelse til subkutan administrasjon
Forbered den rekonstituerte løsningen av Myelostim som beskrevet ovenfor.
Mens sprøytenålen beholdes i hetteglasset, trekkes det nødvendige volumet av rekonstituert oppløsning ut av hetteglasset. Bytt ut nålen som ble brukt til rekonstituering og sett inn en passende nål for subkutan injeksjon i sprøyten.
Administreres umiddelbart ved subkutan injeksjon (for administrasjonsmåter, se pkt.4.2).
Forberedelse av infusjonen for intravenøs administrering:
For intravenøs bruk må Myelostim fortynnes etter rekonstituering. Forbered den rekonstituerte løsningen av Myelostim som beskrevet ovenfor.
Mens sprøytenålen holdes inne i hetteglasset, trekkes det nødvendige volumet av rekonstituert oppløsning ut av hetteglasset. Fortynn den rekonstituerte løsningen av Myelostim til den nødvendige konsentrasjonen ved å injisere det nødvendige volumet i 0,9% natriumkloridoppløsning eller dextroseoppløsning til 5%.
Administrer intravenøst (for administrasjonsmetoder se pkt.4.2).
Myelostim er kompatibelt med vanlige perfusjonssett når det fortynnes både i 0,9% fysiologisk løsning (polyvinylkloridposer og glassflasker) og i 5% dekstroseoppløsning (glassflasker). Fortynninger av Myelostim 34 millioner IE / ml ved en sluttkonsentrasjon under 0,32 millioner IE / ml (2,5 mcg / ml) anbefales ikke. Et rekonstituert hetteglass med Myelostim 34 millioner IE / ml kan ikke fortynnes i volumer større enn 100 ml.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 029059019 - 34 millioner IE / ml 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 millioner IE / ml 5 hetteglass med pulver + 5 hetteglass med løsningsmiddel 1 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 13. februar 1995
Fornyelse av autorisasjonen: 28. juli 2008