Aktive ingredienser: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg harde kapsler
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Cefaclor? Hva er den til?
Cefachlor ABC inneholder virkestoffet cefachlor som tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner. Cefalosporiner er antibiotika og brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier.
Cefachlor ABC er indisert for behandling av følgende infeksjoner:
- infeksjoner i luftveiene, lungene (lungebetennelse), bronkier (bronkitt, inkludert forverring av kronisk bronkitt), hals (faryngitt), mandler (tonsillitt);
- ørebetennelse (mellomørebetennelse);
- infeksjoner i hud og bløtvev;
- urinveisinfeksjoner inkludert nyrene (pyelonefrit), blære (blærebetennelse) og urinrøret forårsaket av en bakterie som kalles gonococcus (gonokokkuretritt);
- infeksjoner i nesegangene (bihulebetennelse).
Kontraindikasjoner Når Cefaclor ikke skal brukes
Ikke ta Cefachlor ABC
- hvis du er allergisk mot cefaklor, andre lignende antibiotika (cefalosporiner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cefaclor
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cefachlor ABC.
Fortell legen din dersom du eller noen i familien din har hatt problemer med allergisk type etter å ha tatt cefachlor eller andre lignende medisiner (cefalosporiner, penicilliner), da du kan få en allergisk reaksjon når du tar dette legemidlet.
Langvarig bruk av cefacloro kan forårsake utvikling av ikke-sensitive bakterier.
Hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon, bør du slutte å ta dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart.
Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte:
- alvorlig og plutselig reduksjon i blodtrykket (hypotensjon);
- akselerasjon og bremsing av hjerteslag;
- uvanlig tretthet eller svakhet
- angst, uro;
- svimmelhet;
- besvimelse (tap av bevissthet);
- pustevansker eller svelging;
- generalisert kløe spesielt i hender og føtter;
- hudirritasjoner (elveblest) med eller uten hevelse i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer, ansikt spesielt i øyet og leppeområdet (angioødem);
- rødhet i huden spesielt rundt ørene;
- blåaktig misfarging av huden (cyanose);
- svette.
Fortell legen din dersom:
- du har episoder med diaré under behandling med denne medisinen, da dette kan indikere utseende av tarmproblemer (pseudomembranøs kolitt); Fortell legen din dersom du har lidd av tarmlidelser tidligere, siden du er mer sannsynlig å oppleve denne typen tarmlidelse forbundet med antibiotika;
- lider av nyreproblemer, da legen din kan trenge å redusere dosen
- du må ha blod- eller urintester, da det er mulig at disse testene kan gi feilaktige resultater.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cefaclor
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker et legemiddel som kalles probenecid (brukes til å behandle gikt), da legen din kanskje må endre dosen din.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer.
Ikke ta Cefacloro ABC hvis du er gravid eller ammer, bortsett fra i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon inneholder sukrose
Denne medisinen inneholder sukrose, en sukkertype.Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Cefaclor: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos voksne
Den anbefalte dosen er 250 mg (5 ml) hver 8. time.
Ved mer alvorlige infeksjoner kan det være nødvendig med høyere doser. Maksimal anbefalt dose er 2 g per dag.
For behandling av akutt gonokokkuretritt er anbefalt dose 3 g i en enkelt administrasjon; i dette tilfellet kan legen din også foreskrive et annet legemiddel kalt probenecid som skal tas i kombinasjon med Cefacloro ABC.
Bruk hos barn
Den anbefalte totale daglige dosen er 20 mg per kilo kroppsvekt.
Denne dosen bør deles inn i 3 administrasjoner, en hver 8. time.
Ved mer alvorlige infeksjoner (som mellomørebetennelse) er anbefalt total daglig dose 40 mg per kilo kroppsvekt Maksimal anbefalt dose er 1 g per dag.
Både for barn og voksne, ved behandling av mellomørebetennelse og faryngitt, kan den totale daglige dosen deles i doser som skal tas hver 12. time.
Instruksjoner for klargjøring av suspensjonen
Følg fremgangsmåten for å forberede suspensjonen:
- rist flasken godt før forberedelse;
- fyll omtrent halvparten av flasken med vann;
- rist kraftig i ca. 1 minutt til en homogen suspensjon er oppnådd;
- tilsett mer vann til nivået som er angitt på flasken er nådd;
- rist godt til det oppnås en jevn suspensjon.
Når den er tilberedt i henhold til disse instruksjonene, inneholder 5 ml suspensjon 250 mg cefaklor.
Rist godt før hver bruk.
Dersom du har glemt å ta Cefachlor ABC
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cefaclor
Ved overdosering kan følgende symptomer oppstå: kvalme, oppkast, mageforstyrrelser og diaré.
Ved utilsiktet overdose av Cefachlor ABC må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cefaclor
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
- allergiske reaksjoner (overfølsomhet);
- mage og tarmlidelser (gastrointestinale effekter);
- allergiske (overfølsomhet) reaksjoner preget av tilstedeværelse av meslinger-lignende hudskader (meslinger-lignende utslett);
- diaré;
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg på grunn av væskeansamling (angioødem);
- økte nivåer av hvite blodlegemer (eosinofili)
- kløe i kjønnsorganene, infeksjon i skjeden forårsaket av en sopp (vaginal moniliasis), betennelse i skjeden;
- nedsatt leverfunksjon med økte nivåer av enzymer produsert av leveren (SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase);
- kløe, hudirritasjon (elveblest);
- endring av resultatene fra noen blodprøver (positiv Coombs -test);
- generaliserte allergiske reaksjoner (serumlignende sykdommer), som hovedsakelig forekommer hos barn og er preget av tilstedeværelse av forskjellige lesjoner på huden (erythema multiforme, utslett), betennelse og smerter i leddene (leddgikt, artralgi), med eller uten feber ;
- alvorlige hudsykdommer preget av utseende av lesjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi);
- kvalme og oppkast;
- leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden på grunn av for mye stoff som kalles bilirubin i blodet (kolestatisk gulsott);
- blodproppsproblemer (økt protrombintid) med eller uten blødning (hos pasienter som tar blodfortynnende medisiner som warfarin);
- senking av trombocyttnivåer (trombocytopeni);
- nyreproblemer (reversibel interstitiell nefritt);
- reduserte nivåer av hvite blodlegemer (agranulocytose, reversibel nøytropeni), reduserte nivåer av røde blodlegemer (hemolytisk anemi); reduksjon i antall alle blodceller (aplastisk anemi);
- hyperaktivitet;
- rastløshet, søvnforstyrrelser (søvnløshet), mental forvirring, ufrivillig rykninger i muskler (hypertoni), hallusinasjoner (å se og høre ting som ikke er der), svimmelhet og vakling, søvnighet;
- endringer i funksjonen til nyrene med en økning i mengden av visse stoffer i blodet (BUN og kreatinin) og endringer i urinalyse.
Pseudomembranøs kolitt kan observeres under og etter antibiotikabehandling.
Som med andre beta-laktam-antibiotika, er forbigående lymfocytose og leukopeni rapportert.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Harde kapsler: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Granulat til oral suspensjon: etter tilberedning av suspensjonen som beskrevet i avsnitt 3 "Instruksjoner for klargjøring av suspensjonen", oppbevar flasken i kjøleskapet (2-8 ° C) og i en maksimal periode på 14 dager.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Cefachlor ABC inneholder
Cefachlor ABC 500 mg harde kapsler
- Den aktive ingrediensen er cefacloro. Hver kapsel inneholder 500 mg cefaklor;
- Andre innholdsstoffer er: dimetikon 350, magnesiumstearat, maisstivelse, gelatin, titandioksid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
- Den aktive ingrediensen er cefacloro. 5 ml suspensjon inneholder 250 mg cefaklor;
- Andre innholdsstoffer er: dimetikon 350, xantangummi, pregelatinisert stivelse, smak av svart kirsebær, natriumlaurilsulfat, metylcellulose 15, sukrose.
Beskrivelse av hvordan Cefachlor ABC ser ut og innholdet i pakningen
Cefachlor ABC harde kapsler: pakke med 8 kapsler.
Cefachlor ABC granulat til oral suspensjon: Pakningen inneholder en flaske på 100 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CEFACLORO ABC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Cefachlor ABC 500 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder
Aktiv ingrediens: cefaklormonohydrat eq. til cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
5 ml suspensjon tilberedt som foreskrevet inneholder:
Aktiv ingrediens: cefaklormonohydrat eq. til cefacloro 250 mg.
Hjelpestoffer: sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Harde kapsler, granulat til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Cefachlor er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av mottakelige bakterier.
- infeksjoner i luftveiene, inkludert lungebetennelse, bronkitt, forverring av kronisk bronkitt, faryngitt og tonsillitt;
- mellomørebetennelse;
- infeksjoner i hud og bløtvev;
- urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefrit og blærebetennelse,
- bihulebetennelse;
- gonokokkuretritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Cefachlor administreres oralt
Voksne. Den normale dosen for voksne er 250 mg hver 8. time. Ved mer alvorlige infeksjoner eller de som er forårsaket av mindre sensitive bakterier, kan høyere doser være indikert. Maksimal anbefalt dose er 2 g per dag, selv om doser på 4 g per dag. Dag har vært administrert til normale personer i 28 dager uten bivirkninger.
For behandling av akutt gonokokkuretritt hos begge kjønn, anbefales en enkelt administrering av 3 g cefaklor muligens i kombinasjon med 1 g probenecid.
Barn: Den normale daglige dosen for barn er 20 mg / kg i delte doser hver 8. time.
Ved de mest alvorlige infeksjonene, i mellomørebetennelse og hos dem som er forårsaket av mindre sensitive bakterier, anbefales en dose på 40 mg / kg / dag opptil en maksimal daglig dose på 1 g.
Alternativ dosering: Ved mellomørebetennelse og faryngitt kan den totale daglige dosen administreres i delte doser hver 12. time.
For ytterligere eksempler på pediatrisk dosering, se pakningsvedlegget.
04.3 Kontraindikasjoner -
Cefachlor er kontraindisert hos pasienter med anerkjent allergi mot cefalosporiner og andre komponenter i produktet. Granulatene til oral suspensjon inneholder sukrose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta dette legemidlet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Før du starter behandling med Cefachlor, må nytte / risiko -forholdet for den enkelte pasient vurderes nøye, spesielt anbefales det å utføre en forsiktig familie og individuell medisinsk historie om forekomst av overfølsomhetsreaksjoner "for dette eller andre legemidler. bør gis om pasienten tidligere har vært overfølsom for cefalosporiner og penicilliner. Cefalosporin C-derivater bør administreres med forsiktighet til penicillinsensitive pasienter. Det er tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner. Forholdsregler må derfor tas for å forhindre uønskede reaksjoner. Det har vært pasienter som har opplevd alvorlige reaksjoner (inkludert anafylaksi) etter administrering av penicilliner eller cefalosporiner., IgE-medierte reaksjoner som vanligvis oppstår i hud, mage -tarm, respiratorisk og kardiovaskulær. Symptomer kan være: alvorlig hypotensjon og plutselig akselerasjon og redusert hjerterytme, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt i fotsålene og håndflatene . hender, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som er hyppigere plassert på ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, svette. mulig utbrudd av pseudomembranøs kolitt hos pasienter som gjennomgår behandling med bredspektret antibiotika, er det viktig å huske på dette hos pasienter som opplever diaré under antibiotisk kjemoterapi.
Bruk under graviditet. Cefaklors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrekkelig bevist.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon på Cefachlor, må administreringen av legemidlet suspenderes og pasienten må gis passende behandling.
Langvarig bruk av cefacloro kan forårsake utvikling av ikke-sensitive bakterier.
Pasienten er nøye observert.Hvis superinfeksjon oppstår under behandling med cefacloro, må det treffes passende tiltak.
Cefachlor bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Under slike forhold bør den sikre dosen være lavere enn generelt anbefalt.
Falske positive reaksjoner på uringlukose kan oppstå etter administrering av cefacloro. Disse ble observert med både Benedict- og Fehlimg-løsningene og Clinitest, men ikke med Tes-Tape (enzymtest for glykosuri, Lilly).
Bredspektret antibiotika bør foreskrives med forsiktighet til personer med en historie med tarmlidelser, spesielt kolitt.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
- Rist flasken godt før du tilsetter vann for å lette spredningen av granulatet;
- Tilsett deretter vann opp til nivået angitt med pilen på etiketten,
- Lokk på og rist godt til suspensjonen blir homogen; volumet vil falle under nivået angitt av pilen;
- Tilsett vann igjen for å bringe volumet tilbake til nivået som er angitt med pilen på etiketten;
- Rist godt til det oppnås en jevn suspensjon.
Hvis den tilberedes i henhold til disse indikasjonene, vil 5 ml suspensjon inneholde 250 mg cefacloro.
Rist suspensjonen godt før hver administrering.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Som med andre beta-laktamantibiotika, hemnes utskillelse av cefaklor via nyrene av probenecid.
Mange observasjoner har vist at tilstedeværelsen av mat senker og forsinker de maksimale konsentrasjonene av cefacloro i serumet uten å endre den totale mengden som finnes i urinen.
04.6 Graviditet og amming -
Cefaklors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrekkelig bevist.
Hos gravide kvinner bør stoffet brukes i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Små mengder cefaklor ble funnet i morsmelk etter enkeltdoser på 500 mg. Under amming anbefales forsiktighet ved bruk av stoffet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Cefachlor påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger som anses å være relatert til cefaklorbehandling er rapportert her.
Overfølsomhet.
Overfølsomhetsreaksjoner ble observert hos 1,5% av pasientene, inkludert utbrudd av morbilliform (1 av 100). Pruritus, elveblest og positiv Coombs -test er sett hos færre enn 1 av 200 behandlede pasienter.
Generelle "serumlignende sykdom" -reaksjoner er rapportert ved bruk av cefacloro Disse er preget av tilstedeværelse av erythema multiforme, utslett og andre hudmanifestasjoner, ledsaget av leddgikt / artralgi, med eller uten feber, og de skiller seg fra klassisk serum sykdom ved at lymfadenopati og proteinuri sjelden er tilstede, mangel på sirkulerende immunkomplekser, og det er ingen "bevis til dags dato" på reaksjonsfølger.
Mens forskning pågår, ser det ut til at "serumlignende sykdom" -reaksjoner skyldes overfølsomhet og forekommer oftere under og etter et behandlingsforløp med cefacloro.
Slike reaksjoner ble rapportert oftere hos barn enn hos voksne, med en forekomst på 1 av 200 (0,5%) i ett klinisk arbeid, 2 av 8 346 (0,024%) i annet klinisk arbeid (med en forekomst hos barn lik 0,055% ) og til slutt 1 av 38 000 (0,003%) i sammenheng med spontane hendelser.
Tegn og symptomer vises noen dager etter behandlingsstart og opphører noen dager etter avsluttet behandling.
Bare noen ganger forårsaket disse reaksjonene sykehusinnleggelse, som vanligvis var kortvarig (i gjennomsnitt 2 til 3 dager ifølge "Post-Marketing Surveillance" -studiene).
Hos pasientene som hadde blitt innlagt på sykehuset, var symptomene på innleggelsestidspunktet milde til alvorlige og uansett mer alvorlige hos barnet. Antihistaminer og kortisoner favoriserer remisjon av tegn og symptomer.
Ingen alvorlige følger ble rapportert.
Mer alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi er sjelden observert. Anafylaksi kan lettere observeres hos penicillinallergiske pasienter.
Gastrointestinale effekter.
De forekommer hos omtrent 2,5% av pasientene, inkludert diaré (1 av 70 behandlede). Pseudomembranøs kolitt kan observeres under og etter antibiotikabehandling. Kvalme og oppkast blir sjelden observert. Forbigående hepatitt og kolestatisk gulsott forekommer sjelden med noen penicilliner og andre cefalosporiner.
Andre.
Angioødem, eosinofili (1 av 50 behandlet), kløe i kjønnsorganene, vaginal moniliasis og vaginitt (færre enn 1 av 100) og sjelden trombocytopeni og reversibel interstitiell nefritt.
Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.
Hendelser der sammenhengen er usikker
Sentralnervesystemet.
Reversibel hyperaktivitet, rastløshet, søvnløshet, mental forvirring, hypertoni, hallusinasjoner, svimmelhet og svimlende, søvnighet er sjelden rapportert.
Det er rapportert forbigående endringer i blodkjemi. Selv om det er usikker etiologi, er disse listet opp som tilleggsinformasjon for klinikeren.
Endringer i leverfunksjon.
Svak økning i SGOT og SGPT, eller alkaliske fosfataseverdier er rapportert (1 av 40).
Hematologiske endringer.
Som med andre beta-laktamantibiotika har forbigående lymfocytose, leukopeni og sjelden hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytose og reversibel nøytropeni av mulig klinisk betydning blitt rapportert. Det har vært sjeldne rapporter om økt protrombintid med eller uten klinisk blødning hos pasienter som samtidig får cefaklor og warfarinnatrium.
Nyre endringer.
Svak økning i urea -nitrogen eller kreatinin i blodet (færre enn 1 av 500) eller endringer i urinalyse (færre enn 1 av 200) er rapportert.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer. Symptomer på toksisitet observert etter overdose med cefaklor kan omfatte kvalme, oppkast, epigastrisk ubehag og diaré. Alvorlighetsgraden av epigastriske lidelser og diaré er korrelert med dosen som tas. Hvis andre symptomer fremheves, er det sannsynlig at de er sekundære til den underliggende sykdommen, en allergisk reaksjon eller annen forgiftning.
Behandling. Vær alltid oppmerksom på muligheten for at overdose er forårsaket av flere legemidler, legemiddelinteraksjoner eller pasientens spesielle farmakokinetikk.
Tarmskylling er ikke nødvendig når pasienten ikke har fått i seg mer enn 5 ganger normal dose cefakloro.
Pasienten må overvåkes nøye, spesielt ventilasjon og lunge perfusjon, vitale tegn, blodgassanalyse, serumelektrolytter, etc.
Intestinal absorpsjon kan reduseres ved å administrere aktivt kull som i mange tilfeller er mer effektivt enn indusert oppkast eller skylling; derfor kan du se på kull som en alternativ behandling eller i tillegg til mage tømming. Gjentatt administrering av aktivt kull kan lette "eliminering av noen medisiner som kan ha blitt tatt. Følg pasientens luftveier nøye under tømming av magesekken og bruk av aktivt kull.
Tvunget diurese, peritonealdialyse, hemodialyse eller aktivert kullhemoperfusjon er ikke fastslått for pasienten med overdosering av cefaklor.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk.
ATC -kode: J01DC04.
In vitro -tester har vist at den bakteriedrepende virkningen av cefalosporiner uttrykkes gjennom inhibering av celleveggsyntese.
Cefachlor er aktivt in vitro mot følgende mikroorganismer:
- Alpha og beta-hemolytiske streptokokker
- Stafylokokker, inkludert koagulasepositive og negative og penicillinaseproduserende stammer
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, inkludert ampicillinresistente stammer.
Merk: Cefachlor er ikke aktiv på Pseudomonas sp. og på de fleste Enterococcus (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-positive og Serratia-stammer. Noen sjeldne stammer av stafylokokker er resistente mot cefaklor.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Cefachlor absorberes godt etter oral administrering, enten det tas med mat eller faste. Etter doser på 250 mg, 500 mg og 1 g var gjennomsnittlige serumtoppene påvist etter 30-60 minutter henholdsvis 7, 13 og 23 mcg / ml. Omtrent 60-85% av legemidlet utskilles uendret i urinen innen 8 timer etter administrering.
I løpet av denne perioden var maksimal konsentrasjon i urin etter administrering av doser på 250 mg, 500 mg og 1 g henholdsvis omtrent 600, 900 og 1900 mcg / ml.
Cefachlor metaboliseres ikke nevneverdig. Tilstedeværelsen av mat i mage -tarmkanalen forsinker absorpsjonen og reduserer serumtoppene, men endrer ikke den totale mengden cefacloro som absorberes.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Tester utført på mus, rotter, hunder og aper indikerer at stoffet har lav toksisk kraft. LD50 -verdiene var høyere enn 5 g / kg når legemidlet ble administrert til gnagere oralt eller intraperitonealt. Hunder og aper hadde også høye doser av stoffet (LD0> 1 g / kg), med sporadisk oppkast og diaré. Cefachlor er verken teratogent eller mutagent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Cefachlor ABC 500 mg harde kapsler
Hjelpestoffer: dimetikon 350, magnesiumstearat, maisstivelse, gelatin, titandioksid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hjelpestoffer: dimetikon 350, xantangummi, pregelatinisert stivelse, svart kirsebærsmak, natriumlaurylsulfat, metylcellulose 15, sukrose.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen spesiell
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Harde kapsler: oppbevares under 30 ° C
Granulat til oral suspensjon: Den rekonstituerte suspensjonen må oppbevares i kjøleskap mellom 2 ° C og 8 ° C og brukes innen 14 dager.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Cefacloro ABC 500 mg harde kapsler: pakke med 8 kapsler i blisterpakninger av PVC / aluminium.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon: pakke med 1 høydensitets polyetylenflaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Cefachlor ABC 500 mg harde kapsler A.I.C. Nr. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon A.I.C. Nr. 035361029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
14. desember 2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA -fastsettelse av 15. oktober 2012