Aktive ingredienser: Pramipexol
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletter
Hvorfor brukes Mirapexin? Hva er den til?
MIRAPEXIN inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe medisiner kjent som dopaminagonister som stimulerer dopaminreseptorer i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorer i hjernen utløser nerveimpulser som hjelper til med å kontrollere kroppsbevegelser.
MIRAPEXIN brukes til:
- behandling av symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan brukes alene eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
- behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) hos voksne.
Kontraindikasjoner Når Mirapexin ikke skal brukes
Ikke ta MIRAPEXIN
- dersom du er allergisk mot pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Mirapexin
Snakk med legen din før du bruker MIRAPEXIN. Fortell legen din dersom du har (hatt) eller utvikler medisinske tilstander eller symptomer, spesielt hvis de tilhører følgende liste:
- Nyresykdom.
- Hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er visuelle.
- Dyskinesi (f.eks. Unormale, ukontrollerte bevegelser i lemmer). Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også bruker levodopa, kan du utvikle dyskinesi under titrering av MIRAPEXIN.
- Søvnighet og plutselige søvnepisoder.
- Psykose (f.eks. Sammenlignbar med symptomer på schizofreni).
- Visjon endring. Synet ditt bør sjekkes regelmessig under behandling med MIRAPEXIN.
- Alvorlige sykdommer i hjertet eller blodårene. Spesielt i starten av behandlingen må blodtrykket ditt kontrolleres regelmessig for å unngå postural hypotensjon (blodtrykksfallet når du står opp).
- Forverring. Du kan oppleve at symptomene dukker opp tidligere enn vanlig, er mer intense og involverer andre lemmer.
Fortell legen din dersom du, din familie eller omsorgspersoner merker at du utvikler en trang eller et ønske om å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg og at du ikke kan motstå trangen, trangen eller fristelsen til å gjøre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Slike fenomener kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte atferd som spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, uvanlig høyt seksuelt begjær eller bekymring på grunn av økte tanker eller seksuelle opplevelser Legen din må kanskje justere dosen din eller avslutte behandlingen
Fortell legen din dersom du eller et familiemedlem eller omsorgsperson merker at du utvikler mani (uro, føler euforisk eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans). Legen kan finne det nødvendig å justere dosen eller avbryte behandlingen
Barn og ungdom
Bruk av MIRAPEXIN anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mirapexin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inkludert medisiner, urtepreparater, kosttilskudd eller kosttilskudd uten resept.
Du bør unngå å ta MIRAPEXIN i kombinasjon med antipsykotiske medisiner.
Vær oppmerksom hvis du tar følgende medisiner:
- cimetidin (for å behandle overflødig magesyre og magesår);
- amantadin (som kan brukes til å behandle Parkinsons sykdom);
- mexiletine (for å behandle uregelmessige hjerteslag, en tilstand som kalles ventrikulær arytmi);
- zidovudin (som kan brukes til å behandle ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), en sykdom i det menneskelige immunsystemet);
- cisplatin (for å behandle ulike typer kreft);
- kinin (som kan brukes til å forhindre smertefulle kramper i natten og for å behandle en type malaria kjent som falciparum malaria (malign malaria));
- procainamid (for behandling av uregelmessige hjerteslag).
Hvis du bruker levodopa, anbefales det at dosen reduseres når du starter behandling med MIRAPEXIN.
Vær oppmerksom hvis du bruker beroligende medisin (beroligende effekt) eller hvis du drikker alkohol. I disse tilfellene kan MIRAPEXIN svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør være forsiktig hvis du drikker alkohol mens du tar MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere med deg om du skal fortsette å ta MIRAPEXIN.
Effekten av MIRAPEXIN på fostre er ikke kjent. Ta derfor ikke MIRAPEXIN hvis du er gravid, med mindre legen din forteller deg det.
MIRAPEXIN skal ikke tas under amming. MIRAPEXIN kan redusere melkeproduksjonen. Det kan også gå over i melk og nå babyen. Hvis MIRAPEXIN er uunngåelig, bør amming stoppes.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
MIRAPEXIN kan forårsake hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke er der). Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner
MIRAPEXIN har vært assosiert med søvnighet og plutselige søvnepisoder, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis du opplever disse bivirkningene, unngå å kjøre bil eller bruke maskiner. Fortell legen din dersom dette skjer.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mirapexin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil. Legen din vil gi deg råd om riktig dosering.
MIRAPEXIN kan tas med eller uten mat. Tablettene skal svelges med vann.
Parkinsons sykdom
Den daglige dosen bør tas inndelt i 3 like doser.
I løpet av den første uken er den vanlige dosen 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg tre ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):
Denne dosen vil økes hver 5. til 7. dag etter råd fra legen din til symptomene er kontrollert (vedlikeholdsdose).
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 1,1 mg daglig. Dosen kan imidlertid også økes ytterligere. Om nødvendig kan legen øke dosen av tabletter med maksimalt 3,3 mg pramipexol per dag. En lavere vedlikeholdsdose på tre MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter per dag er også mulig.
Pasienter med nyresykdom
Hvis du har moderat eller alvorlig nyresykdom, vil legen din foreskrive en lavere dose for deg. I dette tilfellet trenger du bare å ta tablettene en eller to ganger om dagen. Hvis du har moderat nyresykdom, er den vanlige startdosen 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg to ganger daglig. Ved alvorlig nyresykdom er den vanlige startdosen bare 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg per dag.
Restless Legs Syndrome
Dosen tas vanligvis en gang daglig om kvelden, 2 - 3 timer før du legger deg. I løpet av den første uken er den vanlige dosen 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablett en gang daglig (tilsvarende 0,088 mg daglig):
Denne dosen vil økes hver 4. til 7. dag etter henvisning fra legen din til symptomene er kontrollert (vedlikeholdsdose).
Den daglige dosen bør ikke overstige 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Hvis du slutter å ta den i mer enn noen få dager og har tenkt å gjenoppta behandlingen, må du starte på nytt med den lavere dosen. Du kan deretter gå tilbake til dosen slik du gjorde første gang. Spør legen din om råd.
Legen din vil vurdere behandlingen din etter 3 måneder for å avgjøre om den skal fortsette eller ikke.
Pasienter med nyresykdom
Hvis du har alvorlig nyresykdom, kan det hende at behandling med MIRAPEXIN ikke passer for deg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Mirapexin
Dersom du tar for mye av MIRAPEXIN
Hvis du tar for mange tabletter ved en feiltakelse,
- kontakt legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus.
- Oppkast, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapitlet (Mulige bivirkninger) kan forekomme.
Dersom du har glemt å ta MIRAPEXIN
Ikke bekymre deg. Bare hopp over dosen helt, og ta den neste til vanlig tid.
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta MIRAPEXIN
Ikke slutt å ta MIRAPEXIN uten å snakke med legen din først. Hvis du må slutte å ta dette legemidlet, vil legen din redusere dosen gradvis. Dette reduserer risikoen for at symptomene dine blir verre.
Hvis du lider av Parkinsons sykdom, bør du ikke stoppe behandlingen med MIRAPEXIN plutselig. Et "plutselig stopp kan føre til utvikling av en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom som kan utgjøre en større helserisiko. Symptomer inkluderer:
- akinesi (tap av muskelbevegelse),
- muskelstivhet,
- feber,
- ustabilt blodtrykk,
- takykardi (økt puls),
- forvirring,
- redusert bevissthetsnivå (f.eks. koma).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mirapexin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Evalueringen av disse bivirkningene er basert på følgende frekvenser:
Svært vanlig, det kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Vanlige kan ramme opptil 1 av 10 personer
Uvanlig, det kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
Sjeldne kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker
Svært sjelden, det kan ramme opptil 1 av 10 000 mennesker
S.og lider av Parkinsons sykdom, kan du utvikle følgende bivirkninger:
Veldig vanlig:
- Dyskinesi (f.eks. Ufrivillige, unormale bevegelser i lemmer)
- Døsighet
- Svimmelhet
- Kvalme (kvalme)
Felles:
- En impuls til å oppføre seg på en uvanlig måte
- Hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke er der)
- Forvirring
- Tretthet (tretthet)
- Søvnmangel (søvnløshet)
- Væskeretensjon, vanligvis i bena (perifert ødem)
- Hodepine
- Hypotensjon (lavt blodtrykk)
- Unormale drømmer
- Forstoppelse
- Endringer i synet
- Oppkast (kvalme)
- Vekttap ledsaget av redusert appetitt
Uvanlig:
- Paranoia (f.eks. Overdreven frykt for eget velvære)
- Delirium
- Overdreven søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder
- Amnesi (hukommelsesforstyrrelser)
- Hyperkinesi (økt bevegelse og manglende evne til å forbli rolig)
- Vektøkning
- Allergiske reaksjoner (f.eks. Utslett, kløe, overfølsomhet)
- Besvimelse
- Hjertesvikt (hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler) *
- Upassende antidiuretisk hormonsekresjon *
- Rastløshet
- Dyspné (pustevansker)
- Hikke
- Lungebetennelse (infeksjon i lungene)
- Manglende evne til å motstå trangen, trangen eller fristelsen til å iverksette tiltak som kan være skadelige for deg eller andre, som kan omfatte:
- Sterk impuls til å gamble overdrevent til tross for alvorlige personlige eller familiemessige konsekvenser.
- Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som forårsaker deg eller andre betydelig bekymring, for eksempel en økning i sexlysten.
- Overdreven og ukontrollabel shopping eller utgifter.
- Overspising (å spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (å spise mer mat enn normalt og mer enn det som trengs for å tilfredsstille appetitten) *
- Delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Sjelden:
- Mani (uro, følelse av eufori eller overspenning)
Fortell legen din dersom du opplever noen av disse atferdene. vil forklare hvordan du håndterer eller reduserer symptomene dine.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å lage et presist frekvensestimat, da disse bivirkningene ikke ble observert i kliniske studier blant 2762 pasienter behandlet med pramipexol. Frekvenskategorien er sannsynligvis ikke større enn "uvanlig".
Hvis du lider av Restless Legs Syndrome, kan du utvikle følgende bivirkninger:
Veldig vanlig:
- Kvalme (kvalme)
Felles:
- Søvnforstyrrelser, som søvnvansker (søvnløshet) og søvnighet
- Tretthet (tretthet)
- Hodepine
- Unormale drømmer
- Forstoppelse
- Svimmelhet
- Oppkast (kvalme)
Uvanlig:
- Impuls til å oppføre seg på en uvanlig måte *
- Hjertesvikt (hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler) *
- Upassende antidiuretisk hormonsekresjon *
- Dyskinesi (f.eks. Ufrivillige, unormale bevegelser i lemmer)
- Hyperkinesi (økt bevegelse og manglende evne til å forbli rolig) *
- Paranoia (f.eks. Overdreven frykt for eget velvære) *
- Delirium*
- Amnesi (hukommelsesforstyrrelser) *
- Hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke er der)
- Forvirring
- Overdreven søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder
- Vektøkning
- Hypotensjon (lavt blodtrykk)
- Væskeretensjon, vanligvis i bena (perifert ødem)
- Allergiske reaksjoner (f.eks. Utslett, kløe, overfølsomhet)
- Besvimelse
- Rastløshet
- Endringer i synet
- Vekttap ledsaget av redusert appetitt
- Dyspné (pustevansker)
- Hikke
- Lungebetennelse (infeksjon i lungene) *
- Manglende evne til å motstå trangen, trangen eller fristelsen til å iverksette tiltak som kan være skadelige for deg eller andre, som kan omfatte:
- Sterk trang til å gamble overdrevent til tross for alvorlige personlige eller familiemessige konsekvenser. *
- Endret eller økt seksuell interesse og atferd som gir deg eller andre betydelig bekymring, for eksempel økt sexlyst. *
- Shopping eller overdrevne og ukontrollerbare utgifter. *
- Overspising (å spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (å spise mer mat enn normalt og mer enn det som trengs for å tilfredsstille appetitten) *
- Mani (uro, følelse av eufori eller overspenning) *
- Delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans) *
Fortell legen din dersom du opplever noen av disse atferdene. vil forklare hvordan du håndterer eller reduserer symptomene dine.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å lage et presist frekvensestimat, da disse bivirkningene ikke ble observert i kliniske studier blant 1395 pasienter behandlet med pramipexol. Frekvenskategorien er sannsynligvis ikke større enn "uvanlig".
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva MIRAPEXIN inneholder
Den aktive ingrediensen er pramipexol
Hver tablett inneholder henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Andre innholdsstoffer er: mannitol, maisstivelse, vannfritt kolloidalt silika, povidon K25, magnesiumstearat
Hvordan MIRAPEXIN ser ut og innholdet i pakningen
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter er hvite, runde, flate og kan ikke brytes
MIRAPEXIN 0,18 mg og MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter er hvite, ovale og flate. De er gravert på begge sider og kan deles i to.
MIRAPEXIN 0,7 mg og MIRAPEXIN 1,1 mg tabletter er hvite, runde og flate. De er gravert på begge sider og kan deles i to.
Alle tabletter har Boehringer Ingelheim -logoen preget på ett ansikt og kodene P6, P7, P8, P9 eller P11 på den andre representerer styrken til tabletten, henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0, 7 mg og 1,1 mg.
Alle styrker av MIRAPEXIN er tilgjengelig i aluminiumsblister på 10 tabletter hver, pakket i esker som inneholder 3 eller 10 blister (30 eller 100 tabletter).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,7 mg pramipexol.
Merk:
Dosene av pramipexol som er publisert i litteraturen refererer til saltet, derfor vil dosene uttrykkes i form av både pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Tablettene er hvite, flate, runde, preget på begge sider og har en kode preget (på den ene siden koden P9 og på den andre Boehringer Ingelheim -logoen).
Tablettene kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MIRAPEXIN er indisert hos voksne for symptomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom, enten alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. i løpet av sykdommen, i et avansert stadium når effekten av levodopa avtar eller blir diskontinuerlig og svingninger i den "terapeutiske effekten (svingninger ved slutten av dosen eller" på / av ").
MIRAPEXIN er indisert hos voksne for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser opptil 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt. 4.2).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Parkinsons sykdom
Den daglige dosen administreres 3 ganger daglig i like doser.
Innledende behandling
Doser bør økes gradvis fra 0,264 mg base (0,375 mg salt) per dag og deretter økes hver 5-7 dag. For hver pasient er det nødvendig å gradvis øke dosen til maksimal terapeutisk fordel er oppnådd, forutsatt at det ikke oppstår alvorlige bivirkninger.
Hvis det er nødvendig med ytterligere doseøkning, kan den daglige dosen økes med 0,54 mg base (0,75 mg salt) med ukentlige intervaller opptil en maksimal dose på 3,3 mg base (4,5 mg salt) per dag. Det bemerkes imidlertid at tilfeller av søvnighet er hyppigere ved doser over 1,5 mg / dag (salt) (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Vedlikeholdsbehandling
Den individuelle dosen pramipexol for hver pasient bør være mellom 0,264 mg base (0,375 mg salt) og maksimalt 3,3 mg base (4,5 mg salt) per dag. I kliniske studier, under eskalering av doser, ble det vist at pramipexol var effektivt med en dose på 1,1 mg base (1,5 mg salt) per dag. Ytterligere dosejusteringer bør gjøres med tanke på den kliniske responsen og forekomsten av bivirkninger . I kliniske studier ble omtrent 5% av pasientene behandlet med doser under 1,1 mg base (1,5 mg salt). Ved avansert Parkinsons sykdom kan daglige doser over 1,1 mg base (1,5 mg salt) være effektive hos pasienter der reduksjon i levodopa -behandling er ønsket. Det anbefales at levodopa -dosen reduseres både under eskalering av MIRAPEXIN og under vedlikeholdsbehandling, basert på individuell pasientrespons (se pkt. 4.5).
Avbryt behandling
Brå seponering av dopaminerg behandling kan føre til utvikling av nevroleptisk malignt syndrom.Pramipexol bør gradvis reduseres i mengder på 0,54 mg base (0,75 mg salt per dag til den daglige dosen reduseres til 0,54 mg base (0,75 mg salt) ) Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Eliminering av pramipexol er avhengig av nyrefunksjon. Følgende doseringsplan foreslås for å starte behandlingen:
Pasienter med kreatininclearance større enn 50 ml / min krever ikke reduksjon i daglig dose eller administrasjonsfrekvens.
Hos pasienter med kreatininclearance mellom 20 og 50 ml / min bør den daglige dosen av MIRAPEXIN deles i to administrasjoner, som starter med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to ganger daglig (0,176 mg base / 0,25 mg salt per dag ). Den maksimale daglige dosen på 1,57 mg base (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml / min bør MIRAPEXIN administreres som en dose én gang daglig med en start på 0,088 mg base (0,125 mg salt) per dag.
Hvis nyrefunksjonen synker under vedlikeholdsbehandling, bør den daglige dosen av MIRAPEXIN reduseres med samme prosentvise reduksjon i kreatininclearance; for eksempel hvis kreatininclearance reduseres med 30%, bør den daglige dosen av MIRAPEXIN reduseres med 30%. Den daglige dosen bør administreres to ganger hvis kreatininclearance er mellom 20 og 50 ml / min, og én gang daglig hvis kreatininclearance er mindre enn 20 ml / min.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Tilstedeværelse av nedsatt leverfunksjon vil sannsynligvis ikke kreve dosereduksjon, ettersom omtrent 90% av det absorberte aktive stoffet skilles ut via nyrene. Imidlertid er den potensielle påvirkningen av leverinsuffisiens på farmakokinetikken til MIRAPEXIN ikke kjent.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN hos barn under 18 år er ikke fastslått Det er ingen relevant bruk av MIRAPEXIN hos den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom.
Restless Legs Syndrome
Den anbefalte startdosen av MIRAPEXIN er 0,088 mg base (0,125 mg salt) tatt en gang daglig 2-3 timer før sengetid. For pasienter som trenger ytterligere symptomatisk lindring, kan dosen økes hver 4.-7. Dag til maksimalt 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag (som angitt i tabellen nedenfor).
Pasientens respons bør evalueres etter 3 måneders behandling, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes på nytt. Hvis behandlingen avbrytes i mer enn noen få dager, bør den startes på nytt med dosistitrering som angitt ovenfor.
Avbryt behandling
Siden den daglige dosen for behandling av Restless Legs Syndrome ikke overstiger 0,54 mg base (0,75 mg salt), kan behandling med MIRAPEXIN seponeres uten å avta. I en 26 ukers placebokontrollert studie, etter brå seponering av behandlingen, ble en rebound-effekt (forverring av alvorlighetsgraden av RLS-symptom sammenlignet med baseline) sett hos 10% av pasientene (14 av 135). Denne effekten var lik for alle doser.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Eliminering av pramipexol er avhengig av nyrefunksjon Pasienter med kreatininclearance større enn 20 ml / min krever ikke reduksjon i daglig dose.
Bruk av MIRAPEXIN er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår hemodialyse eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom omtrent 90% av det absorberte virkestoffet skilles ut via nyrene.
Pediatrisk populasjon
Bruk av MIRAPEXIN anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Tourettes syndrom
Pediatrisk populasjon
Bruk av MIRAPEXIN anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne populasjonen. MIRAPEXIN skal ikke brukes til barn eller ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko-balanse for denne tilstanden (se pkt.5.1).
Administrasjonsmåte
Tablettene skal administreres oralt, svelges med vann, med eller uten mat.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved forskrivning av MIRAPEXIN til pasienter med nedsatt nyrefunksjon med Parkinsons sykdom, foreslås en dosereduksjon som beskrevet i pkt.4.2.
Hallusinasjoner
En kjent uønsket effekt av behandling med dopaminagonister og levodopa er forekomsten av hallusinasjoner. Pasienter bør informeres om at hallusinasjoner (spesielt visuelle) kan forekomme.
Dyskinesi
Ved avansert Parkinsons sykdom kan dyskinesi oppstå i kombinasjon med levodopa under den første titrering av MIRAPEXIN. Hvis dette skjer, bør levodopa -dosen reduseres.
Plutselig søvn og episoder med søvnighet
Pramipexol kan forårsake søvnighet og plutselige søvnepisoder, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom. I sjeldne tilfeller har det blitt rapportert plutselig søvn under aktiviteter på dagtid, noen ganger uten advarsel eller advarselsskilt. Pasienter som behandles med MIRAPEXIN bør informeres om dette og advares om å utvise forsiktighet mens de kjører eller bruker maskiner Pasienter som har opplevd søvnighet og / eller plutselig søvn begynner å avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner mens de blir behandlet med MIRAPEXIN. I tillegg kan dosereduksjon eller seponering av behandlingen vurderes. På grunn av mulige tilleggseffekter bør forsiktighet utvises når pasienter tar beroligende legemidler eller alkohol i kombinasjon med pramipexol (se pkt. 4.5, 4.7 og 4.8).
Impulskontrollforstyrrelser
Pasienter bør overvåkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.Pasienter og deres omsorgspersoner bør informeres om at atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller shopping, spising, kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister, inkludert MIRAPEXIN. Overspising og tvangsspising Hvis slike symptomer utvikle seg, bør dosereduksjon / gradvis seponering vurderes.
Mani og delirium
Pasienter bør overvåkes regelmessig for utvikling av mani og delirium. Pasienter og deres omsorgspersoner bør være klar over at mani og delirium kan forekomme hos pasienter behandlet med pramipexol. Hvis slike symptomer utvikler seg, bør dosereduksjon / gradvis seponering vurderes.
Pasienter med psykotiske lidelser
Pasienter med psykotiske lidelser bør bare behandles med dopaminagonister hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Samtidig administrering av antipsykotiske legemidler og pramipexol bør unngås (se pkt. 4.5).
Oftalmologiske kontroller
Oftalmologiske kontroller anbefales med jevne mellomrom eller hvis synsendringer oppstår.
Alvorlig kardiovaskulær sykdom
Ved alvorlig kardiovaskulær sykdom kreves spesiell oppmerksomhet. Blodtrykksovervåking anbefales, spesielt i starten av behandlingen, på grunn av den generelle risikoen for postural hypotensjon forbundet med dopaminerg behandling.
Neuroleptisk ondartet syndrom
Symptomer på nevroleptisk malignt syndrom er rapportert etter brå seponering av dopaminerg behandling (se pkt.4.2).
Forverring
Litteraturdata indikerer at behandling av Restless Legs Syndrome med dopaminerge legemidler kan føre til forverring.
Forverring innebærer tidlig utbrudd av symptomer på kvelden (eller til og med på ettermiddagen), forverring av symptomer og spredning av symptomer for å involvere andre ekstremiteter. Fenomenet forverring (augmentation) ble spesifikt studert i en kontrollert klinisk studie som varte i 26 uker. Forstørrelse ble observert hos 11,8% av pasientene som ble behandlet med pramipexol (N = 152) og hos 9,4% av pasientene på placebo (N = 149). Kaplan-Meier-analysen som evaluerte tiden det tok for begynnelsen av forverring (forstørrelse) avslørte ikke signifikante forskjeller mellom de to behandlingsgruppene, pramipexol og placebo.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Plasmaproteinbinding
Pramipexol har svært lav affinitet for plasmaproteiner (biotransformasjon observert hos mennesker er minimal. Derfor er interaksjoner med andre legemidler som påvirker plasmaproteinbinding eller eliminering ved biotransformasjon usannsynlig. Siden antikolinergika elimineres hovedsakelig ved biotransformasjon, er muligheten for interaksjon begrenset, selv om en "interaksjon med antikolinergika er ikke undersøkt. Det er ingen" farmakokinetisk interaksjon med selegilin og levodopa.
Inhibitorer / konkurrenter av aktiv renal eliminasjon
Cimetidin resulterte i en reduksjon i renal clearance av pramipexol med omtrent 34%, antagelig ved inhibering av sekresjon fra det kationiske transportsystemet til nyretubuli. som cimetidin, amantadin, mexiletine, zidovudine, cisplatin, kinin og procainamid, kan interagere med pramipexol, noe som resulterer i redusert clearance. mulighet for reduksjon i dosen pramipexol.
Kombinasjon med levodopa
Når MIRAPEXIN gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere dosen av levodopa og å holde dosen av de andre antiparkinsonmedisinene konstant mens du øker dosen av MIRAPEXIN.
På grunn av mulige additive effekter, bør forsiktighet utvises når pasienter tar beroligende legemidler eller alkohol i kombinasjon med pramipexol (se pkt. 4.4, 4.7 og 4.8).
Antipsykotiske medisiner
Samtidig administrering av antipsykotiske legemidler og pramipexol bør unngås (se pkt. 4.4), for eksempel hvis antagonistiske effekter kan forventes.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Effekter på graviditet og amming er ikke undersøkt hos kvinner Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3) MIRAPEXIN skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig, dvs. hvis de potensielle fordelene begrunner de potensielle risikoene for fosteret.
Foringstid
Siden behandling med pramipexol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan hemming av amming forekomme.
Hos kvinner er det ikke utført studier på utskillelse av pramipexol i morsmelk. Hos rotter er konsentrasjonen av virkestoffet, målt ved radiomerking, høyere enn i blod. Siden det ikke er tilgjengelige kliniske data, bør MIRAPEXIN ikke administreres under amming. "fôringstid. Imidlertid bør amming avbrytes hvis administrasjonen er nødvendig.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier om effekten av pramipexol på menneskelig fruktbarhet.I dyreforsøk har pramipexol endret brunstsykluser og redusert fruktbarhet hos kvinner, som forventet for en dopaminagonist, men disse studiene viste ikke direkte eller indirekte effekter på mannlig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MIRAPEXIN påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hallusinasjoner eller døsighet kan oppstå.
Pasienter som behandles med MIRAPEXIN og som opplever søvnighet og / eller plutselige søvnepisoder, bør rådes til ikke å kjøre bil eller delta i aktiviteter der utilstrekkelig årvåkenhet kan sette dem eller andre i fare for alvorlig ulykke eller død (f.eks. Kjøring av maskiner) inntil slike episoder og søvnighet har forsvunnet (se også pkt.4.4, 4.5 og 4.8).
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger forventes
Følgende bivirkninger forventes ved bruk av MIRAPEXIN: unormale drømmer, hukommelsestap, atferdssymptomer ved impulskontrollforstyrrelser og tvangsmidler som overspising, tvangshopping, hyperseksualitet, patologisk gambling, hjertesvikt, mental forvirring, forstoppelse, delirium, svimmelhet, dyskinesi, dyspné, tretthet, hallusinasjoner, hodepine, hikke, hyperkinesi, hyperfagi, hypotensjon, upassende antidiuretisk hormonsekresjon, søvnløshet, libidoendringer, kvalme, paranoia, perifert ødem, lungebetennelse, kløe, utslett og andre overfølsomhetsreaksjoner; rastløshet, søvnighet, plutselige søvnepisoder, synkope, synsendringer inkludert diplopi, nedsatt syn og synsskarphet, oppkast, vekttap ledsaget av nedsatt appetitt, vektøkning.
Basert på den sammenslåtte dataanalysen av placebostudiene, som omfatter totalt 1923 pasienter behandlet med pramipexol og 1 354 pasienter behandlet med placebo, ble det ofte rapportert om bivirkninger i begge grupper. 63% av pasientene behandlet med pramipexol og 52% av placebobehandlede pasienter rapporterte minst en bivirkning.
Tabell 1 og 2 viser hyppigheten av bivirkninger fra placebokontrollerte kliniske studier for både Parkinsons sykdom og Restless Legs Syndrome. Bivirkningene rapportert i disse tabellene er de som forekom hos 0,1% eller flere av pasientene som ble behandlet med pramipexol og som ble rapportert signifikant oftere hos pasienter behandlet med pramipexol enn hos de som ble behandlet med placebo, eller hvor reaksjonen ble ansett som klinisk relevant. De fleste bivirkninger har vært milde til moderate, de oppstår vanligvis ved behandlingsstart og forsvinner så stort sett ved fortsatt behandling.
Innenfor systemorganklassene er bivirkninger oppført etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen) ved bruk av følgende verdier: (svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Parkinsons sykdom, de vanligste bivirkningene
De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5%) hos pasienter med Parkinsons sykdom som var hyppigere med behandling med pramipexol enn placebo, var kvalme, dyskinesi, hypotensjon, svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, forstoppelse, hallusinasjoner, hodepine og tretthet. Forekomsten av somnolens er høyere ved doser større enn 1,5 mg salt per dag (se pkt. 4.2) En hyppigere bivirkning i forbindelse med levodopa har vært dyskinesi. Hypotensjon kan oppstå tidlig på dagen. Behandling, spesielt hvis pramipexol er titrerte for raskt.
Tabell 1: Parkinsons sykdom
1 Denne uønskede effekten har blitt observert etter markedsføring. Med 95% sikkerhet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvens er ikke mulig, da uønsket effekt ikke forekommer i klinikken prøvedatabase over 2762 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipexol.
Restless Legs Syndrome, de vanligste bivirkningene
De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5%) hos pasienter med Restless Legs Syndrome behandlet med pramipexol var kvalme, hodepine, svimmelhet og tretthet.Kvalme og tretthet ble rapportert oftere hos kvinnelige pasienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med menn (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Tabell 2: Restless Legs Syndrome
1 Denne uønskede effekten har blitt observert etter markedsføring. Med 95% sikkerhet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvens er ikke mulig, da uønsket effekt ikke forekommer i klinikken prøvedatabase med 1395 pasienter med Restless Legs Syndrome behandlet med pramipexol.
Døsighet
Pramipexol er vanligvis assosiert med søvnighet og har vært uvanlig forbundet med overdreven søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder (se også pkt. 4.4).
Endringer i libido
Pramipexol kan uvanlig være assosiert med endringer i libido (økning eller reduksjon).
Impulskontrollforstyrrelser
Patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller shopping, overspising og tvangsspising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister, inkludert MIRAPEXIN (se pkt. 4.4).
I en tverrsnittsstudie, retrospektiv screening og case-control studie av 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6% av alle pasientene som ble behandlet med dopaminerge eller ikke-dopaminerge legemidler symptomer på impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene. Manifestasjoner som ble observert inkluderte patologisk gambling, tvangshandel, overspising og tvangsmessig seksuell atferd (hyperseksualitet). Mulige uavhengige risikofaktorer for impulskontrollforstyrrelser inkluderte dopaminerge behandlinger og høyere doser dopaminerg behandling, yngre alder (≤ 65 år), ugifte og pasienter -rapporterte kjennskap til patologisk gambling.
Hjertefeil
I kliniske studier og etter markedsføring har hjertesvikt blitt rapportert hos pasienter behandlet med pramipexol. I en farmakoepidemiologisk studie var bruk av pramipexol assosiert med en økt risiko for hjertesvikt sammenlignet med ikke-bruk av pramipexol (observert fareforhold på 1,86; 95% KI, 1,21-2,85).
04.9 Overdosering
Det er ingen direkte erfaring med overdose; Imidlertid bør de forventede bivirkningene være de som er relatert til den farmakodynamiske profilen til en dopaminagonist, derfor: kvalme, oppkast, hyperkinesis, hallusinasjoner, uro og hypotensjon. Det er ingen etablert motgift mot overdosering av dopaminagonister. Hvis det er tegn på stimulering av sentralnervesystemet, kan et neuroleptisk middel brukes. Behandling av overdosering kan kreve generelle støttende tiltak sammen med mageskylling, intravenøs væskeadministrasjon, administrering av aktivt kull og elektrokardiografisk overvåking.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot Parkinson, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC05.
Virkningsmekanismen
Pramipexol er en dopaminagonist og binder seg med høy selektivitet og spesifisitet til reseptorene i D2 -underfamilien til dopamin, der den har en preferanseaffinitet for D3 -reseptorene; den er utstyrt med fullstendig egenaktivitet.
Pramipexol lindrer Parkinsons motoriske underskudd ved å stimulere dopaminreseptorer i striatum. Prekliniske studier har vist at pramipexol hemmer dopaminsyntese, frigjøring og omsetning.
Virkningsmekanismen til pramipexol ved behandling av Restless Legs Syndrome er ukjent. Neurofarmakologiske bevis tyder på involvering av det primære dopaminerge systemet.
Farmakodynamiske effekter
En doseavhengig nedgang i prolaktin ble observert hos friske frivillige. I en klinisk studie med friske frivillige, hvor MIRAPEXIN depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver 3. dag) opptil 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt) per dag, var det Økning i blodtrykk og hjertefrekvens var observert. Denne effekten ble ikke sett i pasientstudier.
Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom
Hos pasienter lindrer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom. Placebokontrollerte kliniske studier involverte omtrent 1800 pasienter med Hoehn og Yahr trinn I til V behandlet med pramipexol. Av disse var omtrent 1000 pasienter i det mest avanserte stadiet av sykdommen, fikk samtidig levodopa -behandling og led av motoriske komplikasjoner.
I tidlig og sent stadium av Parkinsons sykdom ble effekten av pramipexol i kontrollerte kliniske studier opprettholdt i omtrent seks måneder.
I en to-årig dobbeltblind kontrollert klinisk studie forsinket første behandling med pramipexol signifikant utbruddet av motoriske komplikasjoner, og sammenlignet med innledende levodopa-behandling reduserte frekvensen.De forsinkede motoriske komplikasjonene oppnådd med pramipexol skulle motvirke større effekt på motorisk funksjon av levodopa (målt ved gjennomsnittlig endring i UPDRS -poengsummen). Den totale forekomsten av hallusinasjoner og somnolens var generelt høyere under titreringsfasen i pramipexolgruppen, men det var ingen signifikant forskjell i vedlikeholdsfasen. Disse aspektene bør tas i betraktning når man starter behandling med pramipexol hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Pediatrisk populasjon
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har frafalt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med MIRAPEXIN i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt. 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Klinisk effekt og sikkerhet ved Restless Legs Syndrome
Effekten av pramipexol ble evaluert i fire placebokontrollerte kliniske studier med omtrent 1000 pasienter med moderat til svært alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i målestørrelsen for Restless Legs Syndrome (IRLS) og "Overall Clinical Impression-Improvement (CGI-I)" var de primære effektparametrene til resultatene. Forskjeller ble observert for begge primære parametere. Statistisk signifikant for pramipexol grupper behandlet med doser på 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipexolsalt sammenlignet med placebo Etter 12 ukers behandling reduserte baseline IRLS -score fra 23,5 til 14,1 poeng for placebo og 23,4 til 9,4 poeng for pramipexol (kombinerte doser). gjennomsnittlig forskjell var -4,3 poeng (95% KI -6,4; -2,1 poeng, med s
I en placebokontrollert studie med polysomnografi over 3 uker reduserte MIRAPEXIN signifikant antall periodiske lembevegelser under sengetid.
I en placebokontrollert klinisk studie ble "langsiktig effekt av pramipexol evaluert. Etter 26 ukers behandling var c" en justert gjennomsnittlig reduksjon i IRLS total score på 13,7 poeng og 11,1 poeng. I pramipexolgruppen og i placebogruppen, henholdsvis med en statistisk signifikant gjennomsnittlig forskjell (p = 0,008) på -2,6. Responsfrekvenser på CGI-I-skalaen (forbedret, mye forbedret) var 50,3% (80/159) for placebo og 68,5% (111/162) for pramipexol (p = 0,001) som tilsvarer et antall som er nødvendig å behandle (NNT) av 6 pasienter (95% KI: 3,5, 13,4).
Pediatrisk populasjon
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med MIRAPEXIN i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i Restless Legs Syndrome (se pkt. 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Klinisk effekt og sikkerhet ved Tourettes syndrom
Effekten av pramipexol (0,0625-0,5 mg / dag) hos pediatriske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, kontrollert versus placebo, fleksibel dose. Totalt 63 pasienter ( 43 behandlet med pramipexol, 20 med placebo) ble randomisert. Det primære endepunktet var endringen fra baseline i Total Tic Score (TTS) målt i henhold til Yale Global Tic Severity Scales (YGTSS). Det ble ikke observert noen forskjell mellom pramipexol og placebo for verken det primære endepunktet eller noen av de sekundære effektmålene, inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI -I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI). -I) eller Kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S). Bivirkninger som forekommer hos minst 5% av pasientene som tilhører pramipexolgruppen og mest vanlige hos pramipexolbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter er tilstander: hodepine (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), oppkast (11,6%, placebo 0,0%), smerter i øvre del av magen (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotensjon ( 9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelse (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) og infeksjon i øvre luftveier (7,0%, placebo 5, 0%). Andre viktige bivirkninger som førte til seponering av studiebehandling for pasienter som fikk pramipexol var forvirring, taleforstyrrelser og forverret tilstand (se pkt.4.2).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes pramipexol raskt og fullstendig. Absolutt biotilgjengelighet er større enn 90% og maksimal plasmakonsentrasjon oppstår mellom 1 og 3 timer. Matinntak reduserer ikke omfanget av absorpsjon av pramipexol, men reduserer hastigheten.Pramipexol viser lineær kinetikk og lav variasjon mellom pasienter i plasmanivåer.
Fordeling
Hos mennesker er proteinbinding av pramipexol veldig lav (plasma).
Biotransformasjon
Hos mennesker metaboliseres pramipexol bare i liten grad.
Eliminering
Den viktigste elimineringsveien for pramipexol er renal utskillelse, i uendret form.
Omtrent 90% av det absorberte 14C-merkede legemidlet skilles ut via nyrene, mens 2% finnes i avføringen. Total clearance av pramipexol er ca. 500 ml / min og renal clearance er ca. 400 ml / min. Halveringstiden (t½) varierer fra 8 timer hos unge til 12 timer hos eldre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av toksisitet ved gjentatte doser har vist at pramipexol har funksjonelle effekter, hovedsakelig som involverer sentralnervesystemet og det kvinnelige reproduktive systemet, muligens på grunn av stoffets overdrevne farmakodynamiske effekt.
Hos marsvinet ble det observert nedgang i diastolisk og systolisk trykk og puls; en tendens til en hypotensiv effekt ble observert hos apen.
De potensielle effektene av pramipexol på reproduktiv funksjon ble studert hos rotter og kaniner. Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternelt toksiske doser. Gitt dyrearten som er undersøkt og de begrensede parametrene evaluert, har bivirkningene av pramipexol på graviditet og mannlig fruktbarhet ennå ikke blitt fullstendig belyst.
Forsinket seksuell utvikling (dvs. separasjon av forhuden og åpning av skjeden) ble observert hos rotter. Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Pramipexol var ikke genotoksisk. I en karsinogenitetsstudie utviklet hannrotter Leydig cellehyperplasi og adenomer, som kan tilskrives den hemmende effekten av pramipexol på prolaktinsekresjon. Disse observasjonene er ikke relevante for klinisk bruk hos mennesker. Den samme studien viste at ved doser på 2 mg / kg (salt ) eller høyere, forårsaker pramipexol retinal degenerasjon hos albino rotter. Denne sistnevnte effekten ble ikke observert hos normal pigmentert rotte eller i en 2-årig karsinogenitetsstudie hos mus. albino og alle andre arter som ble undersøkt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol
maisstivelse
vannfri kolloidal silika
povidon K25
magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
OPA / aluminium / PVC-aluminium blister.
Hver blister inneholder 10 tabletter.
Kartonger som inneholder 3 eller 10 blister (30 eller 100 tabletter).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 23. februar 1998
Dato for siste fornyelse: 23. februar 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
28. februar 2014
