MIMPARA - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Mimpara - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Cinacalcet

Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter
Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter
Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Mimpara? Hva er den til?

Mimpara arbeider for å kontrollere kroppens nivåer av parathyroidhormon (PTH), kalsium og fosfor. Det brukes til å behandle sykdommer forårsaket av problemer med organer som kalles parathyroidkjertlene. Parathyroidkjertlene er fire små kjertler som finnes i nakken., Nær skjoldbruskkjertelen kjertel og som produserer parathyroidhormon (PTH).

Mimpara brukes:

for å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen.
å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme, når fjerning av kjertlene ikke er mulig.

Ved "primær og sekundær hyperparatyreoidisme" produseres overdreven mengde PTH av parathyroidkjertlene. "Primær" betyr at "hyperparatyreoidisme ikke er forårsaket av noen annen tilstand, og" sekundær "betyr at" hyperparatyreoidisme er forårsaket av "en annen tilstand, for eksempel nyresykdom. Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan forårsake kalsiumtap. Fra bein, som kan forårsake bein smerter og brudd, problemer med blod og hjertekar, nyrestein, psykiske lidelser og koma.

Kontraindikasjoner Når Mimpara ikke skal brukes

Ikke bruk Mimpara:

Dersom du er allergisk mot cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mimpara

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.

Fortell legen din før du tar Mimpara hvis du har eller noen gang har hatt:

passer (noen ganger kalt passer eller passer). Risikoen for å få anfall er høyere hvis du tidligere har hatt anfall;
leverproblemer;
hjertesvikt.

Hos pasienter behandlet med Mimpara er det rapportert livstruende hendelser og dødelige utfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi).

Lave kalsiumnivåer kan påvirke hjerterytmen. Fortell legen din dersom du opplever en uvanlig rask eller rask hjerterytme, har problemer med hjerterytmen eller tar medisiner som er kjent for å forårsake hjerterytmeproblemer mens du tar Mimpara.

For ytterligere informasjon, se avsnitt 4.

Fortell legen din under behandling med Mimpara:

hvis du har begynt eller sluttet å røyke, da dette kan påvirke hvordan Mimpara fungerer.

Barn og ungdom

Barn under 18 år bør ikke ta Mimpara.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mimpara

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Fortell legen din dersom du bruker følgende medisiner.

Medisiner som sådan kan ha effekt på virkningen av Mimpara:

medisiner som brukes til å behandle hudinfeksjoner eller soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol);
medisiner som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
et legemiddel som brukes til å behandle HIV og AIDS -infeksjoner (ritonavir);
et legemiddel som brukes til å behandle depresjon (fluvoksamin).

Mimpara kan påvirke virkningen av følgende medisiner:

medisiner som brukes til å behandle depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin);
et legemiddel som brukes for å lindre hoste (dekstrometorfan);
medisiner som brukes til å behandle endringer i hjertefrekvens (flecainid og propafenon);
et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk (metoprolol).

Lær med mat og drikke

Mimpara må tas med eller like etter måltider.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.

Mimpara er ikke testet hos gravide. Hvis du er gravid, kan legen din beslutte å endre behandlingen, da Mimpara kan skade din ufødte baby.

Det er ikke kjent om Mimpara skilles ut i morsmelk. Legen din vil diskutere med deg om amming eller behandling med Mimpara skal avbrytes.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet og kramper er rapportert hos pasienter som tar Mimpara. Hvis du opplever disse symptomene, kan evnen til å kjøre bil påvirkes.

Mimpara inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Mimpara: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil fortelle deg hvor mye Mimpara du skal ta.

Mimpara skal tas oralt med eller kort tid etter måltider. Tablettene skal tas hele og udelte.

Legen din vil foreta regelmessige blodprøver under behandlingen for å vurdere responsen din på behandlingen og vil justere dosen om nødvendig.

Hvis du blir behandlet for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme

Startdosen av Mimpara er 30 mg (en tablett) en gang daglig.

Hvis du blir behandlet for behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme

Startdosen av Mimpara er 30 mg (en tablett) to ganger daglig.

Dersom du har glemt å ta Mimpara

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du glemmer en dose Mimpara, bør du ta neste vanlige dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mimpara

Kontakt lege umiddelbart hvis du bruker mer Mimpara enn du burde. Mulige tegn på overdose inkluderer nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelsmerter eller kramper og anfall.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mimpara

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelsmerter eller kramper og anfall, bør du fortelle legen din umiddelbart. Disse symptomene kan indikere at kalsiumnivået er for lavt (hypokalsemi).

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

kvalme og oppkast, disse bivirkningene er vanligvis ganske milde og av kort varighet.

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

svimmelhet
nummenhet eller prikkende følelse (parestesi)
tap (anoreksi) eller nedsatt appetitt
muskelsmerter (myalgi)
svakhet (asteni)
hudreaksjoner (utslett)
redusert testosteronnivå
høye nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
hodepine
anfall (kramper eller anfall)
lavt blodtrykk (hypotensjon)
øvre luftveisinfeksjon
pustevansker (dyspné)
hoste
fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
diaré
magesmerter, smerter i øvre del av magen
forstoppelse
muskelspasmer
ryggsmerter
lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi)

Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

Urtikaria
Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake svelging eller pustevansker (angioødem).
Uvanlig rask eller løpende puls som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet (QT -forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi).

Etter administrering av Mimpara hadde et svært lite antall pasienter med nedsatt hjertefunksjon en forverring av tilstanden og / eller lavt blodtrykk (hypotensjon).

Barn og ungdom

Bruken av Mimpara hos barn og ungdom er ikke fastslått.En dødelig hendelse ble rapportert hos en tenåring med svært lave blodkalsiumnivåer (hypokalsemi) som deltok i en klinisk studie.

Rapportering av bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V. Du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Mimpara inneholder

Den aktive ingrediensen er cinacalcet. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
- Pregelatinisert maisstivelse
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Povidon
- Crospovidon
- Magnesiumstearat
- Vannfri kolloidal silika
Tablettbelegget inneholder:
- Carnaubavoks
- Opadry green (laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat, indigo karmin (E132), gult jernoksid (E172))
- Clear Opadry (inneholder hypromellose, makrogol)

Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen

Mimpara er en lysegrønn filmdrasjert tablett. Tablettene er ovale i form og har "30", "60" eller "90" preget på den ene siden og "AMG" på den andre.

Mimpara er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter.

Hver eske kan inneholde 14, 28 eller 84 tabletter pakket i blisterpakninger.

Mimpara er tilgjengelig i flasker som inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter i en eske. Hver flaske inneholder 30 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Mimpara finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

MIMPARA

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hver tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid).

Hver tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid).

Hver tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).

Hjelpestoff med kjent effekt:

Hver 30 mg tablett inneholder 2,74 mg laktose.

Hver 60 mg tablett inneholder 5,47 mg laktose.

Hver 90 mg tablett inneholder 8,21 mg laktose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjert tablett (tablett).

Lysegrønn, oval, filmdrasjert tablett med "AMG" på den ene siden og "30" på den andre siden.

Lysegrønn, oval, filmdrasjert tablett med "AMG" på den ene siden og "60" på den andre siden.

Lysegrønn, oval, filmdrasjert tablett med "AMG" på den ene siden og "90" på den andre siden.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på vedlikeholdsdialysebehandling.

Mimpara kan brukes som en del av et behandlingsregime som inkluderer fosfatbindere og / eller vitamin D etter behov (se pkt.5.1).

Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:

• parathyroidkarsinom.

• primær hyperparatyreoidisme, der parathyroidektomi ville være indikert på grunnlag av serumkalsiumverdier (i samsvar med de relevante behandlingsretningslinjene), men hvor kirurgi ikke er klinisk hensiktsmessig eller kontraindisert.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Sekundær hyperparatyreoidisme

Voksne og eldre (> 65 år)

Den anbefalte startdosen for voksne er 30 mg en gang daglig. For å oppnå konsentrasjoner av biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) mellom 150 og 300 pg / ml (15,9-31,8 pmol / l) i intakt parathyreoideaanalyse (iPTH) hos dialysepasienter, bør dosen av Mimpara økes gradvis hver 2-4 uke , opptil en maksimal daglig dose på 180 mg. Bestemmelse av PTH -nivåer bør gjøres minst 12 timer etter administrering av Mimpara. Gjeldende behandlingsretningslinjer bør refereres.

Etter oppstart av behandling med Mimpara eller etter doseendring, bør PTH bestemmes innen 1-4 uker. Under vedlikeholdsbehandling bør PTH overvåkes omtrent hver 1-3 måned. Både intakt parathyroidhormon (iPTH) og biointakt parathyroidhormon (biPTH) analyser kan brukes til å måle PTH -nivåer; behandling med Mimpara endrer ikke forholdet mellom intakt PTH og biointakt PTH.

Under eskalering av dosen, bør serumkalsiumnivåer måles ofte, og uansett innen en uke etter behandling med Mimpara eller endring i dose. Etter fastsettelse av vedlikeholdsdosen, bør serumkalsiumnivåer måles omtrent hver måned. Hvis kalsiumnivået i serum faller under det normale området, bør det treffes passende tiltak, inkludert endring av samtidig behandling (se pkt. 4.4).

Barn og ungdom

Mimpara er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt (se pkt. 4.4).

Parathyroidkarsinom og primær hyperparatyreoidisme

Voksne og eldre (> 65 år)

Den anbefalte startdosen av Mimpara hos voksne er 30 mg to ganger daglig. Dosen av Mimpara bør økes gradvis hver 2-4 uke i følgende doseringsrekkefølge: 30 mg to ganger daglig, 60 mg to ganger daglig. Dag, 90 mg to ganger daglig og 90 mg tre eller fire ganger om dagen etter behov for å redusere serumkalsiumkonsentrasjonen til eller under den øvre grensen for normal Maksimal dose som ble brukt i kliniske studier var 90 mg fire ganger daglig.

Etter oppstart av behandling med Mimpara eller etter endring i dose, bør serumkalsium bestemmes innen en uke. Etter vedlikeholdsdose må serumkalsium måles hver 2-3 måned. Etter titrering av Mimpara til maksimal dose, serum kalsium bør overvåkes med jevne mellomrom; hvis en klinisk relevant reduksjon i serumkalsium ikke kan opprettholdes, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Mimpara (se pkt. 5.1).

Barn og ungdom

Mimpara er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt (se pkt. 4.4).

Nedsatt leverfunksjon

Det er ikke nødvendig å endre startdosen. Mimpara bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under doseøkning og under behandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Administrasjonsmåte

For oral bruk. Det anbefales å ta Mimpara til måltider eller umiddelbart etter et måltid, ettersom kliniske studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet er høyere når det tas med mat (se pkt. 5.2). Tablettene skal tas hele og ikke deles.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Serumkalsium

Behandling med Mimpara bør ikke startes hos pasienter med kalsium (korrigert for albumin) lavere enn den nedre grensen for normalområdet.

Livstruende hendelser og dødelige utfall forbundet med hypokalsemi er rapportert hos voksne og barn som er behandlet med Mimpara. Parestesi, myalgi, kramper, tetani og kramper er blant manifestasjonene av hypokalsemi. Reduksjon i serumkalsium kan også forlenge QT -intervallet, noe som potensielt kan forårsake "ventrikulær arytmi sekundær til" hypokalsemi. Tilfeller av QT -forlengelse og ventrikulær arytmi er rapportert hos pasienter behandlet med cinacalcet (se pkt. 4.8). Ja forsiktighet tilrådes hos pasienter med andre risikofaktorer for QT -forlengelse, for eksempel pasienter med kjent medfødt langt QT -syndrom eller pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forårsake QT -forlengelse.

Siden cinacalcet reduserer serumkalsium, bør pasientene overvåkes nøye for hypokalsemi (se pkt. 4.2). Serumkalsium bør måles innen en uke etter start eller justering av dosen av Mimpara. Når dosen er etablert. Vedlikeholdsdose, skal serumkalsium måles omtrent en gang i måneden.

I tilfelle kalsiumnivået i serum faller under 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) og / eller symptomer på hypokalsemi oppstår, anbefales følgende prosedyre:

Serumkalsiumnivå eller kliniske symptomer på hypokalsemi Anbefalinger 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l), eller i nærvær av kliniske symptomer på hypokalsemi For å øke serumkalsium kan fosforbindere som inneholder kalsium, vitamin D brukes og / eller kalsiumkonsentrasjonene i dialyseoppløsningen kan justeres i henhold til klinisk vurdering. 7,5 mg / dL (1,9 mmol / L) eller hvis symptomer på hypokalsemi vedvarer til tross for forsøk på å øke serumkalsium Reduser eller avbryt dosen av Mimpara. ≤ 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) eller hvis symptomer på hypokalsemi vedvarer og dosen av vitamin D ikke kan økes Stopp behandlingen med Mimpara til serumkalsiumnivået når 8,0 mg / dl (2,0 mmol / l) og / eller symptomer på hypokalsemi forsvinner. Behandlingen bør startes på nytt med neste lavere dose Mimpara.

Omtrent 30% av pasientene med kronisk nedsatt nyrefunksjon (CKD) som gjennomgikk dialyse gitt Mimpara, hadde minst en serumkalsiumverdi under 7,5 mg / dL (1,9 mmol / L).

Cinacalcet er ikke indisert hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon som ikke er i dialyse. I kliniske studier, hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon som ikke var i dialyse, behandlet med cinacalcet, ble det vist en økt risiko for hypokalsemi (serumkalsiumnivåer av nyrefunksjon.

Kramper

I kliniske studier ble det observert anfall hos 1,4% av pasientene som ble behandlet med Mimpara og hos 0,7% av pasientene som fikk placebo. Selv om årsaken til den forskjellige observerte forekomsten av anfall er uklar, forårsaker signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivåer en senking av startgrense.

Hypotensjon og / eller forverring av hjertefeil

Isolerte, særegne tilfeller av hypotensjon og / eller forverring av hjerteinsuffisiens er rapportert i farmakovigilansstudier etter markedsføring hos pasienter med redusert hjertefunksjon, for hvilke et årsakssammenheng med cinacalcet ikke kunne utelukkes fullstendig og som kan formidles ved reduksjon i serum kalsiumnivåer. Data fra en klinisk studie viste at hypotensjon forekom hos 7% av pasientene som ble behandlet med cinacalcet og 12% av pasientene som ble behandlet med placebo, og nedsatt hjertefeil forekom hos 2% av pasientene som ble behandlet med cinacalcet eller placebo.

Generell

Hvis biskjoldbruskkjertelhormon kronisk undertrykkes ved iPTH -nivåer omtrent 1,5 ganger under den øvre grensen for det normale, kan det oppstå adynamisk bensykdom. Anbefalt mål, dosen av Mimpara og / eller vitamin D bør reduseres eller behandlingen avsluttes.

Testosteronnivåer

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet er testosteronnivået ofte under det normale området. I en klinisk studie, utført på pasienter med ESRD under dialyse, ble det etter 6 måneders behandling observert en median nedgang i frie testosteronnivåer på 31,3% hos pasienter behandlet med Mimpara og 16,3% hos pasienter som fikk placebo. En åpen forlengelsesfase av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i frie og totale testosteronkonsentrasjoner hos pasienter behandlet med Mimpara over en 3-års periode. Den kliniske relevansen av disse reduksjonene i serumtestosteron er ukjent.

Nedsatt leverfunksjon

Siden 2-4 ganger høyere plasmanivåer av cinacalcet kan oppnås hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klassifisering), bør Mimpara brukes med forsiktighet hos disse pasientene, og behandlingen bør overvåkes nøye (se pkt.4.2 og 5.2 ).

Laktose

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Effekt av andre legemidler på cinacalcet

Cinacalcet metaboliseres delvis av CYP3A4-enzymet. Samtidig administrering av ketokonazol 200 mg daglig, en kraftig CYP3A4-hemmer, resulterte i en omtrent 2 ganger økning i cinacalcet-nivåer. Dosejustering av Mimpara kan være nødvendig i løpet av dagen. pasient behandlet med Mimpara starter eller stopper behandlingen med en kraftig hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) av dette enzymet.

Dataen in vitro indikerer at cinacalcet delvis metaboliseres av CYP1A2. Røyking induserer CYP1A2; Klaringen av cinacalcet ble observert å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere. Effekten av potente CYP1A2 -hemmere (f.eks. Fluvoksamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmanivåer er ikke undersøkt, eller seponering av samtidig behandling med potente CYP1A2 -hemmere.

Kalsiumkarbonat: Samtidig administrering av kalsiumkarbonat (en enkelt dose på 1500 mg) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.

Sevelamer: Samtidig administrering av sevelamer (2400 mg daglig) påvirket ikke farmakokinetikken til cinacalcet.

Pantoprazol: Samtidig administrering av pantoprazol (80 mg én gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.

Effekt av cinacalcet på andre legemidler

Legemidler som metaboliseres av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet er en kraftig hemmer av CYP2D6.Hvis Mimpara gis samtidig med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6, individuelt titrert og med en smal terapeutisk indeks (f.eks. Flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det være nødvendig med dosejusteringer av de samtidige legemidlene.

Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg Cinacalcet qd med 50 mg desipramin, et trisyklisk antidepressivt stoff som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6, resulterte i en signifikant 3,6 ganger økning i desipraminkonsentrasjonen (90% KI: 3,0-4, 4) i CYP2D6-omfattende metaboliserere.

Dekstrometorfan: Flere doser på 50 mg cinacalcet økte AUC for 30 mg dekstrometorfan (metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6) 11 ganger hos omfattende CYP2D6-metaboliserere.

Warfarin: Flere orale doser cinacalcet påvirket ikke farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin (målt ved protrombintid og koagulasjonsfaktor VII).

Mangelen på effekt av cinacalcet på farmakokinetikken til R-warfarin og S-warfarin og fravær av selvinduksjon etter administrering av flere doser hos pasienter indikerer at cinacalcet ikke er en induktor for CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.

Midazolam: Samtidig administrering av cinacalcet (90 mg) med midazolam (2 mg), et substrat for CYP3A4 og CYP3A5, oralt, endret ikke farmakokinetikken til midazolam. Disse dataene tyder på at cinacalcet ikke påvirker farmakokinetikken til de legemiddelklassene som metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5, for eksempel noen immunsuppressive legemidler, inkludert cyklosporin og takrolimus.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Det er ingen kliniske data fra bruk av cinacalcet hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte skadevirkninger med hensyn til graviditet, fødsel eller postnatal utvikling. I studier på gravide rotter og kaniner ble det ikke observert toksiske effekter på "embryoet / fosteret" , med unntak av en reduksjon i føtal kroppsvekt hos rotter ved doser assosiert med mors toksisitet (se pkt. 5.3). Mimpara skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.

Foringstid

Det er ikke kjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk. Cinacalcet utskilles i melken til diegivende rotter med et høyt melk / plasma -forhold. Etter en grundig nytte- / risikovurdering må det tas en beslutning om å avbryte amming eller behandling med Mimpara.

Fruktbarhet

Det er ingen kliniske data om effekten av cinacalcet på fruktbarhet Det er ingen effekter på fruktbarhet i dyreforsøk.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men visse bivirkninger kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt. 4.8).

04.8 Bivirkninger -

a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen

Sekundær hyperparatyreoidisme, parathyroidkarsinom og primær hyperparatyreoidisme

Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte og enkeltarmstudier, var de mest rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast. Kvalme og oppkast var mild til moderat og forbigående i naturen hos de fleste pasienter. Avbrytelse av behandlingen for bivirkninger var hovedsakelig forårsaket av kvalme og oppkast.

b) Tabell over bivirkninger

Bivirkninger, som i det minste mulig kan tilskrives behandling med cinacalcet i placebokontrollerte og enkeltarmstudier, basert på vurderingen av beste bevis på årsakssammenheng, er listet opp nedenfor i henhold til følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 til

Forekomsten av bivirkninger i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring er som følger:

Systemorganklassifisering i henhold til MedDRA Frekvens Bivirkning Forstyrrelser i immunsystemet Felles* Overfølsomhetsreaksjoner Metabolisme og ernæringsforstyrrelser felles Anoreksi felles Redusert appetitt Nervesystemet lidelser felles Kramper † felles Svimmelhet felles Parestesi felles Hodepine Hjertepatologier Ikke kjent * Forverring av hjertefeil † Ikke kjent * QT -forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til "hypokalsemi † Vaskulære patologier felles Hypotensjon Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum felles Øvre luftveisinfeksjon felles Dyspné felles Hoste Gastrointestinale lidelser Veldig vanlig Kvalme Veldig vanlig Han retched felles Dyspepsi felles Diaré felles Magesmerter felles Smerter i øvre del av magen felles Forstoppelse Hud- og subkutant vevssykdom felles Utslett Muskel- og bindevevssykdommer felles Myalgi felles Muskelspasmer felles Ryggsmerter Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet felles Asteni Diagnostiske tester felles Hypokalsemi † felles Hyperkalemi felles Redusert testosteronnivå †

† se pkt.4.4

* se avsnitt C

c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Overfølsomhetsreaksjoner

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem og urtikaria, er identifisert ved bruk av Mimpara etter markedsføring. Hyppigheten av individuelle hendelser, inkludert angioødem og urtikaria, kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data.

Hypotensjon og / eller forverring av hjertefeil

Under sikkerhetskontrollen etter markedsføring har det blitt rapportert særegne tilfeller av hypotensjon og / eller forverring av nedsatt hjertefunksjon hos pasienter behandlet med cinacalcet med nedsatt hjertefunksjon. Frekvensen av slike tilfeller kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data.

QT -forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi

QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi er identifisert ved bruk av Mimpara etter markedsføring. Frekvensen av disse hendelsene kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data (se pkt. 4.4).

d) Pediatrisk populasjon

Mimpara er ikke indisert for bruk hos barn.Sikkerhet og effekt av Mimpara i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått. En dødelig hendelse ble rapportert hos en pasient med alvorlig hypokalsemi som ble registrert i en pediatrisk klinisk studie (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet (Italian Medicines Agency - Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Overdosering -

Doser på opptil 300 mg én gang daglig har blitt administrert til dialysepasienter uten å forårsake sikkerhetshensyn.

Overdosering av Mimpara kan føre til hypokalsemi. Ved overdosering bør pasientene overvåkes for tegn og symptomer på hypokalsemi, og symptomatisk og støttende behandling iverksettes. Siden cinacalcet stort sett er proteinbundet, er hemodialyse ikke en effektiv behandling ved overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: kalsiumhomeostase, antiparathyroid -preparater.

ATC -kode: H05BX01.

Virkningsmekanismen

Den kalsiumfølsomme reseptoren på overflaten av hovedcellene i biskjoldbruskkjertelen er hovedregulatoren for parathyroidhormon (PTH) sekresjon. Cinacalcet er et kalsimimetikum som, ved å øke sensitiviteten til den kalsiumfølsomme reseptoren overfor ekstracellulært kalsium, direkte reduserer PTH-nivåene. Nedgangen i PTH er forbundet med en samtidig reduksjon i serumkalsiumnivåer.

Nedgangen i PTH -nivåer er relatert til konsentrasjonen av cinacalcet.

Etter at steady state er nådd, forblir serumkalsiumkonsentrasjonene konstante over doseintervallet.

Sekundær hyperparatyreoidisme

Hos dialysepasienter med nedsatt nyrefunksjon i siste fase (ESRD) og sekundær, ukontrollert hyperparatyreoidisme, ble det utført tre dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier med 6 måneders varighet (n = 1 136). Demografi og baseline -vurderinger var typiske for dialysepasientpopulasjonen med sekundær hyperparatyreoidisme. Baseline intakte PTH (iPTH) konsentrasjoner i de 3 studiene var henholdsvis 733 og 683 pg / ml (77,8 og 72,4 pmol / L) for cinacalcet-behandlede og placebobehandlede pasienter. På tidspunktet for studiestart ble 66% av pasientene behandlet med vitamin D og mer enn 90% av pasientene ble behandlet med fosfatbindere. Betydelige reduksjoner i iPTH, serumkalsiumfosforprodukt (Ca x P), kalsium og fosfor ble observert hos pasienter behandlet med cinacalcet sammenlignet med pasienter behandlet med standardterapi som fikk placebo; resultatene var sammenlignbare i alle tre studiene. I de tre studiene, det primære endepunktet (prosentandelen pasienter med en iPTH -konsentrasjon ≤ 250 pg / ml [≤ 26,5 pmol / l]) ble oppnådd med 41%, 46% og 35% av pasientene behandlet med cinacalcet og 4%, 7% og 6% av pasientene som fikk placebo. Omtrent 60% av pasientene som ble behandlet med cinacalcet oppnådde en ≥ 30% reduksjon i iPTH -nivåer, og denne effekten ble registrert for alle iPTH -nivåer ved utgangspunktet. Gjennomsnittlig reduksjon i Ca x P -produkt, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8 %.

Reduksjoner i iPTH og Ca x P -produktet ble opprettholdt over behandlinger som varer opptil 12 måneder. Cinacalcet reduserte iPTH, Ca x P -produkt, kalsium og fosfor uavhengig av baseline iPTH eller Ca x P -produkt og uavhengig av dialysemodalitet (peritonealdialyse eller hemodialyse ), varigheten av dialyse eller mulig administrering av vitamin D.

Reduksjonen i PTH var forbundet med en ubetydelig reduksjon i benmetabolismemarkører (beinalkalisk fosfatase, N-telopeptid, beinomsetning og beinfibrose). Ved å undersøke de samlede dataene fra 6- og 12-måneders kliniske studier retrospektivt, var Kaplan-Meier estimater for beinbrudd og parathyroidektomi lavere i cinacalcet-gruppen enn i kontrollgruppen.

Kliniske studier på pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og sekundær hyperparatyreoidisme, ikke på dialyse, indikerte at cinacalcet reduserte PTH -nivåene på samme måte som observert hos pasienter med ESRD og sekundær hyperparatyreoidisme ved dialyse. Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før pre-dialyse er imidlertid ikke fastslått.Disse studiene viser at ikke-dialyse CKD-pasienter behandlet med cinacalcet har en høyere risiko for hypokalsemi enn ESRD-pasienter på dialyse behandlet med cinacalcet: dette kan skyldes lavere kalsiumnivåer ved baseline og / eller ved tilstedeværelse av gjenværende nyrefunksjon.

EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events), en randomisert, dobbeltblind studie utført for å evaluere effekten av cinacalcet HCl vs placebo for å redusere risikoen for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære hendelser hos 3883 pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme og CKD undergår dialyse. Studien oppfylte ikke det primære målet om å demonstrere en reduksjon i risikoen for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, nedsatt hjertefunksjon eller perifere vaskulære hendelser (HR 0,93; KI 95 %: 0,85 - 1,02 ; p = 0,122). I en sekundær analyse, etter justering for grunnlinjekarakteristikker, var HR for det sammensatte primære endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79 - 0,97.

Parathyroidkarsinom og primær hyperparatyreoidisme

I en klinisk studie mottok 46 pasienter (29 med parathyroidkreft, 17 med primær hyperparatyreoidisme og alvorlig hyperkalsemi som hadde mislyktes eller hadde kontraindikasjoner mot parathyroidektomi) cinacalcet i opptil 3 år (gjennomsnitt 328 dager for pasienter med parathyroidkreft og 347 dager pasienter med primær hyperparatyreoidisme). Cinacalcet ble administrert i doser på 30 mg to ganger daglig til 90 mg fire ganger daglig. Studiets primære endepunkt var en reduksjon av kalsium med ≥ 1 mg / dL (≥ 0,25 mmol / L). Hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen falt gjennomsnittlig kalsium fra 14,1 mg / dL til 12,4 mg / dl (fra 3,5 mmol / l til 3,1 mmol / l) mens hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme reduserte kalsiumet fra 12,7 mg / dl til 10,4 mg / dl (3,2 mmol / l 2,6 mmol / L) Atten av 29 pasienter (62%) med parathyroidkarsinom og 15 av 17 pasienter (88%) med primær hyperparatyreoidisme oppnådde en reduksjon i blodkalsium på ≥ 1 mg / dL (≥ 0,25 mmol / L).

I en 28 ukers placebokontrollert studie ble 67 pasienter med primær hyperparatyreoidisme inkludert som var kvalifisert for paratyreoidektomi basert på korrigerte totale serumkalsiumverdier> 11,3 mg / dL (2,82 mmol / L) men ≤ 12,5 mg / dl (3,12 mmo / l) som ikke kunne gjennomgå parathyroidektomi. Cinacalcet ble opprinnelig administrert i en dose på 30 mg to ganger daglig og deretter gradvis økt for å opprettholde en korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon innenfor normalområdet. En signifikant høyere andel av pasientene behandlet med cinacalcet oppnådde en gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ≤ 10,3 mg / dL (2,57 mmol / L) og en nedgang fra baseline ≥ 1 mg / dL (0,25 mmol / l), av gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 75,8% mot 0% og 84,8% mot 5,9%).

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Etter oral administrering av Mimpara oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet på omtrent 2-6 timer. Basert på sammenligninger mellom studier, ble cinacalcet estimert til å ha en absolutt biotilgjengelighet hos fastende personer på omtrent 20-25%. Administrering av Mimpara med måltider resulterer i en økning i biotilgjengeligheten til cinacalcet med omtrent 50-80%. Økningene i plasma cinacalcet -konsentrasjoner er like uavhengig av fettinnholdet i maten.

Absorpsjon er mettet ved doser over 200 mg, muligens på grunn av dårlig løselighet.

Fordeling

Distribusjonsvolumet er stort (omtrent 1000 liter), noe som indikerer en "bred fordeling. Cinacalcet er omtrent 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres svært lite i erytrocytter.

Etter absorpsjon synker cinacalcet-konsentrasjonene tofaset, med en "initial halveringstid på omtrent 6 timer og en" terminal halveringstid på 30-40 timer. Jevnt nivå av Cinacalcet oppnås innen 7 dager, med akkumulering Farmakokinetikken av cinacalcet varierer ikke over tid.

Biotransformasjon

Cinacalcet metaboliseres av flere enzymer, hovedsakelig CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget fra CYP1A2 har ennå ikke blitt karakterisert klinisk). De viktigste metabolittene i sirkulasjon er inaktive.

Dataen in vitro viser at cinacalcet er en kraftig hemmer av CYP2D6, men ved konsentrasjoner som er klinisk oppnådd med terapeutiske doser, hemmer det ikke andre CYP -enzymer inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller indusere av CYP1A2, CYP2C19 og CYP3C4.

Eliminering

Etter administrering av en radioaktivt merket 75 mg dose til friske frivillige, ble cinacalcet metabolisert raskt og omfattende ved oksidasjon og påfølgende konjugering. Nyreskillelse av metabolitter var den dominerende ruten for eliminering av radioaktivitet. Omtrent 80% av dosen ble gjenopprettet i urinen og 15% i avføringen.

Linearitet / ikke-linearitet

AUC og Cmax for cinacalcet øker omtrent lineært over doseområdet 30 til 180 mg en gang daglig.

Farmakokinetiske / farmakodynamiske forhold

PTH begynner å synke kort tid etter administrering og når nadir omtrent 2-6 timer senere, tilsvarende Cmax for cinacalcet. Etter hvert som cinacalcet -nivåene synker, øker PTH -nivåene i opptil 12 timer etter dosering, og PTH -undertrykkelsen forblir omtrent konstant til slutten av det daglige doseringsintervallet.I kliniske studier av Mimpara i PTH -nivåer ble målt på slutten av intervallet mellom en dose og den neste.

PensjonisterDet er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til cinacalcet på grunn av alder.

Nedsatt nyrefunksjon: Den farmakokinetiske profilen til cinacalcet hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos personer med hemodialyse eller peritonealdialyse er lik den som er sett hos friske frivillige.

Nedsatt leverfunksjon: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til cinacalcet spesielt. Sammenlignet med personer med normal leverfunksjon, var gjennomsnittlig AUC for cinacalcet omtrent 2 ganger høyere hos personer med moderat nedsatt funksjon og omtrent 4 ganger høyere hos personer med alvorlig nedsatt funksjon. Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er gjennomsnittlig halveringstid cinacalcet 33 henholdsvis% og 70% lengre. Proteinbinding av cinacalcet påvirkes ikke av nedsatt leverfunksjon. Siden dosen titreres for hvert individ basert på parametere for sikkerhet og effekt, er det ikke nødvendig med ytterligere dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).

Kjønn: Clearance av cinacalcet hos kvinner kan være lavere enn hos menn. Siden dosen er individuelt titrert, er det ikke nødvendig med ytterligere dosejusteringer på grunn av kjønn.

Pediatrisk populasjon: farmakokinetikken til cinacalcet ble studert hos 12 pediatriske pasienter (6-17 år) med CKD under dialyse som fikk en enkelt oral dose på 15 mg. Gjennomsnittlige AUC- og Cmax-verdier (23,5 (område 7,22-77,2) ng * time / ml og 7,26 (område 1,80-17,4) ng / ml) var omtrent innenfor 30% av gjennomsnittsverdiene for AUC og Cmax observert i en enkelt studie på friske voksne som mottok en enkelt dose på 30 mg (henholdsvis 33,6 (område 4,75-66,9) ng * time / ml og 5,42 (område 1,41-12,7) ng / ml). På grunn av de begrensede dataene som er tilgjengelige for barn, kan ikke muligheten for høyere eksponering for lettere / yngre personer enn for tyngre / eldre personer utelukkes. Farmakokinetikk hos barn etter flere doser er ikke undersøkt.

Røyk: clearance av cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, muligens på grunn av induksjon av CYP1A2-mediert metabolisme Det faktum at en pasient begynner eller slutter å røyke kan påvirke plasmanivået i cinacalcet og derfor kreve korrigering av dosen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner etter administrering av doser som, basert på AUC, var 0,4 ganger den maksimale humane dosen for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (180 mg per dag). Basert på AUC-data var den ikke-teratogene dosen hos rotter 4,4 ganger høyere enn maksimal dose for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme. Ingen effekter på fruktbarhet hos menn eller kvinner ble påvist etter eksponering opptil 4 ganger høyere enn dosen på 180 mg / dag brukt til mennesker (sikkerhetsmarginene i den lille populasjonen av pasienter behandlet med en maksimal terapeutisk dose på 360 mg / dag ville være omtrent halvparten av de som er angitt ovenfor).

En svak nedgang i kroppsvekt og matinntak ved den høyeste dosen ble observert hos drektige rotter Hos rotter ble det observert en reduksjon i fostervekt ved doser som mødrene hadde alvorlig hypokalsemi for. Det har vist seg at Cinacalcet krysser placentabarrieren hos kaniner.

Cinacalcet viste ikke noe genotoksisk eller kreftfremkallende potensial. Sikkerhetsmarginer observert i toksikologiske studier er smale på grunn av dosebegrensende hypokalsemi observert i eksperimentelle dyremodeller. Grå stær og linsens opacitet ble observert i toksikologi og karsinogenisitetsstudier ved gjentatte doser utført hos gnagere, men ikke hos hunder, verken hos apekatter eller i kliniske studier hvor kataraktdannelse ble overvåket. Hos gnagere er det kjent at grå stær oppstår etter hypokalsemi.

I studier in vitro, CI50-verdiene for serotonintransportøren og for KATP-kanalene var henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50 for den kalsiumsensitive reseptoren, oppnådd under de samme eksperimentelle forholdene. Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for at cinacalcet virker på disse sekundære målene kan ikke utelukkes helt.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Kjernen på nettbrettet

Pregelatinisert maisstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Vannfri kolloidal silika

Tablettbelegg

Carnaubavoks

Opadry II grønn: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid [E171], glyseroltriacetat, indigo karmin [E132], gult jernoksid [E172])

Clear Opadry: (Hypromellose, makrogol)

06.2 Uforlikelighet "-

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode "-

Blister: 5 år.

Flaske: 5 år.

06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

06.5 Emballasje og innhold i emballasje -

Blister av Aclar / PVC / PVAc / aluminium som inneholder 14 tabletter. Pakninger med 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter) eller 6 blister (84 tabletter) per eske.

Høy tetthet polyetylenflaske med en bomullsspiral og en barnesikret polypropylenhette med induksjonstetning, pakket i en pappeske.Hver flaske inneholder 30 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.