Hva er Eucreas?
Eucreas er et legemiddel som inneholder virkestoffene vildagliptin og metforminhydroklorid. Den er tilgjengelig som ovale tabletter (mørk gul: 50 mg / 850 mg; lysegul: 50 mg / 1000 mg).
Hva brukes Eucreas til?
Eucreas brukes til å behandle diabetes type 2 (ikke-insulinavhengig diabetes). Den brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert på den maksimalt tolererte dosen metformin alene eller som allerede tar kombinasjonen av vildagliptin og metformin gitt som separate tabletter.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Eucreas?
Den anbefalte dosen Eucreas er en tablett to ganger daglig, en tablett om morgenen og en om kvelden. Valget av startdose avhenger av dosen metformin som for tiden tas av pasienten, men den anbefalte dosen er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to ganger daglig. Pasienter som allerede tar vildagliptin og metformin, bør bytte til Eucreas -tabletter som inneholder de samme dosene av hvert aktivt stoff. Doser større enn 100 mg vildagliptin anbefales ikke. Å ta Eucreas med eller kort tid etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin.
Eucreas bør ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens eller leverproblemer. Hos eldre pasienter som tar Eucreas, bør nyrefunksjonen overvåkes regelmessig. Eucreas anbefales ikke for pasienter over 75 år.
Hvordan fungerer Eucreas?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået (sukker) i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Eucreas inneholder to aktive ingredienser som hver har en annen virkning: Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer, virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" hormoner i kroppen. Inkretiner, som frigjøres i blodet etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt, mens det er ineffektivt når blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer
dets absorpsjon i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon av glukose i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan har Eucreas blitt studert?
I september 2007 ble Vildagliptin alene godkjent av EU under navnet Galvus, mens metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1959. Vildagliptin kan brukes sammen med metformin hos pasienter med type 2 diabetes, hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Studiene som ble utført på Galvus ble integrert med metformin for å støtte bruk av Eucreas for den samme indikasjonen.I disse studiene ble nivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt i blodet, noe som gir en indikasjon på "effektiviteten av blodsukkerkontrollen.
Søkeren presenterte også resultatene av to studier som viste at virkestoffene i de to styrkene til Eucreas absorberes av kroppen på samme måte som når de tas som separate tabletter.
Hvilken fordel har Eucreas vist under studiene?
Vildagliptin var mer effektivt enn placebo (fytittbehandling) for å redusere HbA1c -nivåer når det ble tilsatt metformin. Pasienter som tilførte vildagliptin opplevde en nedgang i HbA1c -nivåene på 0,88%etter 24 uker, med et initialnivå på 8,38%. HbA1c, med en økning på 0,23%, fra et initialnivå på 8,30%.
Hva er risikoen forbundet med Eucreas?
De vanligste bivirkningene som er registrert med Eucreas (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Eucreas, se pakningsvedlegget.
Eucreas må ikke brukes av personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre ingrediensene (komponentene). Det må ikke brukes til pasienter med diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner og syrer i blodet), diabetisk pre-koma, nyre- eller leverproblemer, tilstander som kan påvirke nyrene eller en sykdom som forårsaker redusert oksygentilførsel til vevet slik som som hjerte- eller lungesvikt eller et nylig hjerteinfarkt. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbruk) eller alkoholisme som ammer. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Eucreas blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at vildagliptin tatt med metformin reduserer blodsukkernivået og at kombinasjon av de to virkestoffene i en tablett kan hjelpe pasienter til å holde seg til behandlingen.
Komiteen bestemte derfor at fordelene for Eucreas er større enn risikoen ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er i stand til å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved sin maksimalt tolererte dose oralt metformin eller som allerede er i behandling med kombinasjonen av vildagliptin. og metformin i separate kapsler. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Eucreas.
Mer informasjon om Eucreas
14. november 2007 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Eucreas som er gyldig i hele EU.
Hele versjonen av EPAR for Eucreas finner du her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2007.
Informasjonen om Eucreas - vildagliptin og metforminhydroklorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
