Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide

Hva er Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide og hva brukes det til?

Suliqua er et legemiddel som brukes sammen med metformin (et annet diabetesmedisin) til behandling av voksne med diabetes type 2. Det brukes når blodsukkernivået (sukker) ikke kontrolleres tilstrekkelig av metformin alene eller av en kombinasjon av metformin med et annet legemiddel (et annet blodsukkersenkende medisin tatt gjennom munnen eller et 'langtidsvirkende' insulin).

Virkestoffene i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid

Hvordan brukes Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?

Suliqua er tilgjengelig som ferdigfylte penner for engangsbruk i to forskjellige styrker og kan bare fås på resept. Det gis ved injeksjon under huden i magen, låret eller overarmen.

Suliqua gis en gang daglig, helst samtidig. Før du starter behandling med Suliqua, bør pasientens insulin og andre antidiabetika medisiner enn metformin seponeres. Dosen justeres individuelt for hver pasient. Pasientens blodsukkernivå bør overvåkes regelmessig for å finne den laveste effektive dosen.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?

Type 2 diabetes er en sykdom der blodsukkernivået er høyt fordi kroppen ikke produserer nok insulin eller fordi den ikke klarer å bruke insulin effektivt.

En av de aktive ingrediensene i Suliqua, insulin glargin, er et "erstatningsinsulin som har de samme virkningsmekanismene som insulin produsert naturlig av kroppen" og fremmer penetrering av glukose i celler fra blodet, og kontrollerer dermed blodnivået . Etter injeksjon kommer insulin glargin inn i blodet langsommere enn humant insulin, og derfor er virkningen lengre.

Det andre virkestoffet i Suliqua, lixisenatide, tilhører gruppen av antidiabetika som kalles GLP-1-agonister. Det virker på samme måte som GLP-1 (et hormon som produseres i tarmen) ved å øke mengden insulin som frigjøres fra bukspyttkjertelen som svar. på mat. Ved å gjøre det fremmer det kontrollen av blodsukkernivået.

Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene på diabetes og komplikasjoner unngås

Hvilken fordel har Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide vist under studiene?

Suliqua ble vist å være effektivt for å kontrollere blodsukkeret i to hovedstudier med 1 906 pasienter med diabetes type 2. I begge studiene var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret ditt kontrolleres.

Den første studien omfattet 1 170 pasienter hvis blodsukker ikke var tilstrekkelig kontrollert av metformin i kombinasjon eller ikke med andre antidiabetika som tas gjennom munnen. Ved å delta i studien måtte alle pasientene slutte med de andre antidiabetika -medisinene og tok Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatide, alle med metformin. Resultatene viste at Suliqua er mer effektivt for å kontrollere blodsukkernivået enn begge komponentene: gjennomsnittlig HbA1c ved studiestart var 8,1%, etter 30 ukers behandling reduserte den til 6, 5% i Suliqua -gruppen, sammenlignet med 6,8 % i insulin glargin -gruppen og 7,3% i lixisenatidgruppen En reduksjon i HbA1c -nivåer betyr en forbedring av blodsukkerkontrollen.

Den andre studien involverte 736 pasienter hvis blodsukker ikke var tilstrekkelig kontrollert med et langtidsvirkende insulin som insulin glargin i kombinasjon eller ikke med en eller to antidiabetika som ble tatt i munnen. Pasientene i studien måtte alle slutte. Behandlinger med oral medisiner, unntatt metformin, og ble deretter behandlet med Suliqua eller insulin glargin. Før pasientene begynte å ta Suliqua eller insulin glargin, var gjennomsnittlig HbA1c 8,1%. Ved 30 ukers behandling reduserte gjennomsnittlig HbA1c til 6,9% i Suliqua -gruppen og til 7,5% hos pasienter som tar insulin glargin.

Hva er risikoen forbundet med Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?

Den vanligste bivirkningen med Suliqua (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukker); Fordøyelsesproblemer er vanlige og inkluderer diaré, oppkast og kvalme. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Suliqua og deres begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Suliqua er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

CHMP konkluderte med at behandlinger i kombinasjon med et "langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist som Suliqua er et" viktig behandlingsalternativ for pasienter som er kvalifisert til å ta insulin eller som trenger en intensiv insulinbehandling. Hos disse pasientene er Suliqua var effektiv for å kontrollere glukosenivået og reduserte risikoen for problemer knyttet til intensiv insulinbehandling som "hypoglykemi og vektøkning. Når det gjelder sikkerhet, har det ikke dukket opp noen nye problemer knyttet til" kombinasjon av insulin glargin og lixisenatid i Suliqua kontra komponenter som brukes separat .

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?

Selskapet som markedsfører Suliqua vil gi helsepersonell og pasienter undervisningsmateriell som forklarer hvordan du bruker medisinen trygt for å redusere risikoen for medisineringsfeil.

Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Suliqua skal brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide

11. januar 2017 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Suliqua, gyldig i hele EU.

For fullstendig versjon av Suliquas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om Suliqua -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2016.

Informasjonen om Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.