Hva er Byetta?
Byetta er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet exenatid. Den er tilgjengelig i ferdigfylte penner på 5 eller 10 mikrogram exenatid per dose.
Hva brukes Byetta til?
Byetta er indisert for behandling av type 2 diabetes i kombinasjon med andre antidiabetika (metformin og / eller sulfonylurea) hos pasienter hvis blodsukkernivå (sukker) ikke er tilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert dose av disse andre legemidlene. Type 2 diabetes er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Byetta?
Byetta skal administreres ved subkutan injeksjon i låret, magen eller overarmen ved bruk av ferdigfylt injeksjonspenn. Pakningen inneholder en brukerveiledning.
Byetta -terapi bør startes med en dose på 5 mikrogram to ganger daglig i minst en måned; den kan deretter økes til 10 mikrogram to ganger daglig. Doser høyere enn 10 mikrogram to ganger daglig anbefales ikke. Den første dosen bør administreres i timen før morgenmåltid, den andre i timen før kveldsmåltid. Byetta skal aldri gis etter måltider. Spesiell forsiktighet er nødvendig når Byetta legges til behandling med sulfonylurea, da det er risiko for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Denne risikoen forventes ikke når Byetta legges til metforminbehandling. Byetta anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
Pasienter som behandles med Byetta, bør fortsette å følge kostholdet og treningsprogrammet. Sikkerhet og effekt av Byetta er ikke fastslått hos pasienter under 18 år.
Hvordan fungerer Byetta?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Byetta, exenatid, er et 'inkretin -mimetikk'. Dette betyr at det fungerer på samme måte som inkretin, et hormon som produseres i tarmen, det vil si at det forårsaker en økning i mengden insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som respons til matinntak, og dermed bidra til å kontrollere blodsukkernivået.
Hvordan har Byetta blitt studert?
Før det ble studert hos mennesker, ble effekten av Byetta testet i eksperimentelle modeller.
Byetta har vært gjenstand for fem hovedstudier med nesten 2400 pasienter. I tre av disse studiene ble Byetta sammenlignet med placebo (en dummy-behandling), som et tillegg på metformin (336 pasienter), sulfonylurea (377 pasienter) eller med begge medisinene (733 pasienter).
De to andre studiene sammenlignet tilsetning av Byetta eller tilsetning av insulin til eksisterende behandling med metformin og sulfonylurea. I en studie ble Byetta sammenlignet med insulin gl "bank hos 456 pasienter, mens i den andre studien., Ble Byetta sammenlignet med bifasisk insulin i 483 pasienter.
I alle studier var hovedmål for effektivitet endringen i blodnivåer av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c). HbA1c -nivåer gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Byetta vist under studiene?
Byetta var mer effektiv enn placebo for å senke HbA1 -nivåer når det ble brukt i kombinasjon med andre antidiabetika. Etter 30 uker reduserte dosen på 5 mikrogram to ganger daglig HbA1c -nivåene fra 0,46 til 0,66%, og de 10 mikrogramene to ganger daglig reduserte disse nivåene fra 0,86 til 0,91%. Bruken av placebo ga liten eller ingen fordel.
Byetta var like effektiv som det injiserte insulin. Dosen på 10 mikrogram to ganger daglig Byetta resulterte i en 1,13% reduksjon i HbA1c -nivået, sammenlignet med 1,10% ved bruk av insulin gl "argin etter seks måneder. I den endelige studien reduserte dosen på 10 mikrogram to ganger daglig Byetta nivået av HbA1c med 1,01% etter ett år, sammenlignet med 0,86% registrert med insulin. bifasisk.
Hva er risikoen forbundet med Byetta?
I kliniske studier var de vanligste bivirkningene av Byetta (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) hypoglykemi (gitt med sulfonylurea), kvalme, oppkast og diaré. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Byetta, se pakningsvedlegget.
Byetta må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor exenatid eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Byetta blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Byetta er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med metformin og / eller sulfonylurea hos pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med maksimal tolerert dose av slike medisiner. Komiteen anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for Byetta.
Mer informasjon om Byetta:
20. november 2006 utstedte Europakommisjonen Eli Lilly Nederland B.V. en "markedsføringstillatelse" for Byetta, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Byettas EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.
Informasjonen om Byetta - exenatide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
