ZERINOL HALS - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Zerinol hals - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)

ZERINOL THROAT 20 mg tabletter

Zerinol halspakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

ZERINOL THROAT 20 mg tabletter
Zerinol Gola 2,5 mg / aktivering av munnslimspray, oppløsning

Hvorfor brukes Zerinol hals? Hva er den til?

Zerinol Gola inneholder virkestoffet ambroxolhydroklorid. Den aktive ingrediensen er komponenten i tabletten som gir den nødvendige terapeutiske effekten.

Zerinol Throat har en lokalbedøvende effekt som lindrer smerten ved akutt ondt i halsen.

Zerinol Gola brukes til symptomatisk behandling av akutte smerter i ondt i halsen.

Kontraindikasjoner Når Zerinol hals ikke skal brukes

Ikke ta Zerinol Throat

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (ambroxolhydroklorid) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
hvis du har sjeldne arvelige tilstander med fruktoseintoleranse.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Zerinol hals

Vær spesielt forsiktig med Zerinol Gola

barn under 12 år skal ikke ta Zerinol Gola skal ikke ta Zerinol Gola på mer enn 3 dager. Kontakt legen din hvis du fortsatt har symptomer etter 3 dager eller hvis du har høy feber.
hvis du har blitt fortalt av legen din at du har "intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Se også" Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Zerinol Gola ".
hvis du har lever- eller nyreproblemer, snakk med legen din før du bruker Zerinol Gola.
Zerinol Throat er ikke egnet for behandling av smertefulle lesjoner i munnen (for eksempel sår eller sår). Se legen din hvis du har magesår. - episoder med kortpustethet (dyspné) kan observeres på grunn av en samtidig sykdom (f.eks. hevelse i halsen). En annen årsak kan være en følelse av innsnevring i halsen på grunn av lokalbedøvelseseffekten av Zerinol Throat. En ekstra årsak kan være en allergisk reaksjon, som også kan forårsake hevelse i munn og svelg.
halsen og munnen kan føles mindre følsom enn vanlig (nummenhet).
hvis det oppstår utbredte lesjoner på huden eller slimhinnen, bør behandlingen med Zerinol Throat stoppes som en forholdsregel, og en lege bør konsulteres umiddelbart. I svært få tilfeller har alvorlige hudskader (som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET)) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende stoffer, for eksempel ambroxol, som også er den aktive ingrediensen i Zerinol Throat. De fleste av disse hudlesjonene kan forklares med alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen (ulike infeksjoner) eller ved bruk av medisiner som er indisert for å behandle slike tilstander eller andre samtidige sykdommer, eller med en allerede eksisterende alvorlig hudskade, som i utgangspunktet kan manifestere seg med ikke-relaterte symptomer. spesifikke, typiske for influensa.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zerinol hals

Bruk av andre legemidler Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner under graviditet og amming.

Ambroxol passerer inn i kroppen til det ufødte barnet. Zerinol Gola bør ikke tas under graviditet, spesielt i første trimester.

Ambroxol skilles ut i morsmelk. Zerinol Gola skal ikke tas mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen kjente effekter av Zerinol Gola på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zerinol Gola

En sugetablet inneholder 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol per maksimal anbefalt daglig dose) og 6,3 mg sukrose (37,8 mg per maksimal anbefalt daglig dose), som er en kilde til fruktose (en type sukker). Hvis du lider av fruktoseintoleranse, bør du ikke ta denne medisinen.

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zerinol hals: Dosering

Ta alltid Zerinol Gola nøyaktig i henhold til instruksjonene på pakningsvedlegget.

Voksne og barn over 12 år: 1 tablett oppløses i munnen når den trenger å lindre smerter. Ikke ta mer enn 6 tabletter per dag.

Ikke bruk Zerinol Gola i mer enn 3 dager. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer i mer enn tre dager eller høy feber.

Kliniske data har vist at effekten raskt begynner (som skjer innen 20 minutter senest). Effekten varer minst 3 timer.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Zerinol hals

Hvis du har tatt for mange tabletter (mer enn 6 per dag), kontakt lege eller apotek hvis symptomer oppstår.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zerinol hals

Som alle andre legemidler kan Zerinol Gola forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis noen av følgende bivirkninger oppstår, må du slutte å ta Zerinol Throat og fortelle legen din umiddelbart:

allergisk reaksjon med lokal hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge og / eller svelg (angioødem). Dette kan forårsake en følelse av innsnevring i halsen, problemer med å svelge eller puste.
hurtig forekomst av allergiske reaksjoner som påvirker hele kroppen (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk).

Alvorligheten av allergiske reaksjoner kan øke hvis du tar medisinen igjen, eller hvis du tar en annen medisin med samme stoff

Andre bivirkninger som kan oppstå:

Vanlig frekvens (færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 behandlede pasienter):

Føler meg kvalm
Nummenhet i munn, tunge og svelg (oral og faryngeal hypoestesi)
Endring i smak (dysgeusi)

Frekvens uvanlig (hos færre enn 1 av 100, men mer enn 1 av 1000 behandlede pasienter):

Diaré - fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
Magesmerter (smerter i øvre del av magen)
Tørr i munnen

Hyppigheten av følgende bivirkninger kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:

Trang til å klø (elveblest, kløe)
Utslett (rødhet i huden)
Allergiske reaksjoner (andre overfølsomhetsreaksjoner)
Han retched
Tørr hals

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Ikke bruk Zerinol Gola etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren. Utløpsdatoen (EXP) refererer til den siste dagen i måneden.

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

ANNEN INFORMASJON

Sammensetning av Zerinol Throat Virkestoffet er ambroxolhydroklorid. En tablett inneholder 20 mg ambroxolhydroklorid.

Hjelpestoffene er:

sitronsmak (inneholder sukrose)
frisk aroma
sorbitol (E420)
sukralose
makrogol 6000
talkum

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Zerinol hals finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ZERINOL HALSSITRON 20 MG

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tablett inneholder 20 mg ambroxolhydroklorid.

Hjelpestoffer:

En tablett inneholder 1,37 g sorbitol (E 420) og 6,3 mg sukrose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tablett.

Hvite, runde tabletter med flate overflater og fasede kanter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av akutte smerter i halsen.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og barn over 12 år: opptil 6 tabletter per dag, som skal oppløses i munnen, med maksimalt 1 tablett per dose.

Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller kan brukes i opptil 3 dager. Hvis symptomer eller høy feber vedvarer, bør pasienten oppsøke lege.

04.3 Kontraindikasjoner

Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor ambroxol eller overfor noen av hjelpestoffene.

Pasienter med fruktoseintoleranse bør ikke ta Zerinol Lemon Throat 20 mg pastiller, da disse inneholder betydelige mengder sorbitol.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller bør ikke brukes til barn under 12 år.

Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller kan brukes i opptil 3 dager. Hvis symptomene forverres eller vedvarer etter 3 dager, eller hvis pasienten har høy feber, bør lege konsulteres.

I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid. De fleste av disse skadene kan forklares med alvorlighetsgraden av pasientens underliggende sykdom og / eller andre samtidige medisiner.

Videre, i den innledende fasen av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET), kan pasienten i utgangspunktet oppleve uspesifikke prodrom-symptomer, som ligner på influensa, som feber, vondt i kroppen, rhinitt, hoste og ondt i halsen.

På grunn av disse villedende, uspesifikke, influensalignende prodrom-symptomene, kan symptomatisk behandling med hoste og forkjølelsesmedisiner utføres. Hvis det oppstår nye hud- eller slimhinneskader, må du umiddelbart kontakte legen din og avslutte behandlingen med ambroxolhydroklorid som en forholdsregel.

Episoder med dyspné kan forekomme i sammenheng med latent sykdom som en hovent hals. Lokale allergiske reaksjoner (se pkt.4.8: angioneurotisk ødem) kan også forårsake dyspné.

De lokalbedøvende egenskapene til ambroxol kan endre sensorisk oppfatning i svelget (se pkt.4.8: oral og faryngeal hypoestesi).

Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller er ikke egnet for behandling av munnsår. I slike tilfeller må du kontakte legen din.

Ved nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig leversykdom, kan Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter bare brukes etter å ha konsultert legen din. Som med alle andre legemidler med levermetabolisme etterfulgt av renal eliminering, kan det oppstå akkumulering av metabolitter av ambroxol i leveren ved alvorlig nyreinsuffisiens.

Dette legemidlet inneholder 8,2 g sorbitol per maksimal anbefalt daglig dose (1,37 g per tablett) og 37,8 mg sukrose per maksimal anbefalt daglig dose (6,3 mg per tablett). Pasienter med en sjelden arvelig tilstand av fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen klinisk relevante bivirkninger ble observert med andre legemidler.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet:

Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet.

Svangerskap:

Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal vekst.

Omfattende klinisk erfaring etter 28. svangerskapsuke har ikke vist utseendet av skadelige effekter på fosteret. Til tross for dette bør normale forholdsregler tas når du tar medisiner under graviditet. Spesielt i første trimester anbefales bruk av Zerinol Throat Lemon 20 mg pastiller ikke.

Foringstid:

Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes noen negative effekter på spedbarn, anbefales ikke bruk av Zerinol Throat Lemon 20 mg pastiller under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen tegn på påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Estimert frekvens basert på tilgjengelige kliniske data:

svært vanlig: ≥ 10%,

vanlig: ≥ 1% e

uvanlig: ≥ 0,1% e

sjelden: ≥ 0,01% e

veldig sjelden:

ikke kjent: hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data, da bivirkninger ikke ble observert i kliniske studier med Zerinol Lemon Throat 20 mg tabletter, men bare identifisert som tilfeller rapportert under markedsføring etter observasjon.

Immunsystemforstyrrelser, hud- og subkutane vevssykdommer:

Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, utslett, urtikaria, kløe og andre overfølsomhetsreaksjoner.

Som det vanligvis observeres for allergier, kan alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner øke hvis pasienten tar det samme stoffet igjen (se pkt. 4.3).

Nervesystemet lidelser:

Vanlig: dysgeusi (endret smak).

Gastrointestinale og respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser:

Vanlige: hypoestesi i munnhulen og svelget (se pkt. 4.4), kvalme.

Mindre vanlige: diaré, smerter i øvre del av magen, dyspepsi, munntørrhet.

Ikke kjent: oppkast, tørr hals.

04.9 Overdosering

Så langt er det ikke rapportert om spesifikke symptomer på overdosering hos mennesker. Symptomene observert i tilfeller av utilsiktet overdose og / eller i tilfeller av medisineringsfeil stemmer overens med de kjente bivirkningene av Zerinol Lemon Throat 20 mg pastiller ved anbefalte doser. Og kan trenger symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: preparater for svelghulen (lokalbedøvelse).

ATC -kode: R02AD (den spesifikke koden til det aktive stoffet er ennå ikke tilordnet).

Den lokalbedøvende effekten av ambroxolhydroklorid ble studert i kaninøyemodellen og stammer sannsynligvis fra natriumkanalblokkerende egenskaper: ambroxolhydrokloridblokker in vitro de hyperpolariserte spenningsgaterte natriumkanaler til klonede nevronceller; bindingen var reversibel og konsentrasjonsavhengig.

Denne eiendommen er i samsvar med ytterligere observasjoner vedrørende smertelindring etter innånding av ambroxolhydroklorid under andre forhold i øvre luftveier.

Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter virker lokalt på munnhulen og svelget.

Kliniske studier har bekreftet de smertelindrende effektene av Ambroxol -pastiller (inneholdende 20 mg ambroxolhydroklorid / sugetabletter) hos pasienter med ondt i halsen på grunn av akutt viral faryngitt.

Med unntak av én har kliniske studier vist en "effektstart" som skjer senest innen 20 minutter. Effekten varer minst tre timer.

In vitro ser det ut til at ambroxolhydroklorid har en antiinflammatorisk effekt. In vitro ble frigjøring av cytokin fra mononukleære og polymorfonukleære celler i blod, men også vevsbundne mononukleære og polymorfonukleære celler signifikant redusert med ambroxolhydroklorid.

I kliniske studier har Ambroxol -pastiller (inneholdende 20 mg ambroksyllohydroklorid / sugetabletter) vist seg å redusere rødhet i halsbetennelse betydelig.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon:

Absorpsjon av alle orale former for ikke-forsinket frigjøring av ambroxolhydroklorid er rask og fullstendig, det er også lineært proporsjonalt med dosen, innenfor det terapeutiske området.Maksimale plasmanivåer oppnås 1 til 2,5 timer etter oral administrering av formuleringen med umiddelbar frigjøring og etter en gjennomsnittlig 6,5 timer for formuleringen med langsom frigjøring.

Den absolutte biotilgjengeligheten til en 30 mg tablett er 79%.

Kapslene med langsom frigjøring viste en relativ biotilgjengelighet på 95% (normalisert dose) sammenlignet med en 60 mg daglig dose (30 mg to ganger daglig) administrert som en tablett med umiddelbar frigjøring.

På grunn av den økte absorpsjonen gjennom munnslimhinnen, viser administrering av pastiller en økning på omtrent 25% (90% konfidensintervall = 116 - 134%) i total legemiddeleksponering sammenlignet med sirupformuleringen.

Den økte eksponeringen påvirker ikke farmakodynamikken til ambroxolhydroklorid i den foreslåtte indikasjonen.

Fordeling:

Distribusjonen av ambroxolhydroklorid fra plasma til vev er rask og konsekvent, med den høyeste konsentrasjonen av det aktive stoffet i lungene. Distribusjonsvolumet etter oral administrering ble estimert til å være 552 L. Innenfor det terapeutiske området ble plasmaproteinbinding rapportert å være omtrent 90%.

Metabolisme og eliminering:

Omtrent 30% av den oralt administrerte dosen elimineres via first pass -effekten.

Ambroxolhydroklorid metaboliseres hovedsakelig i leveren ved glukuronidering og deles delvis ned til dibromantranilsyre (ca. 10% av dosen) i tillegg til andre mindre metabolitter. Studier av levermikrosomer hos mennesker har vist at CYP3A4 er ansvarlig for metabolismen av ambroxolhydroklorid til dibromantranilinsyre.

Innen 3 dager etter oral administrering ble omtrent 6% av dosen funnet i fri form, mens omtrent 26% av dosen ble gjenopprettet i en konjugert form i urinen.

Ambroxolhydroklorid elimineres med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 10 timer. Total clearance er i området 660 ml / min, og renal clearance er omtrent 8% av total clearance.

Farmakokinetikk i spesielle populasjoner:

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon reduseres eliminasjonen av ambroxolhydroklorid, noe som resulterer i omtrent 1,3 - 2 ganger høyere plasmanivåer.

På grunn av det brede terapeutiske området for ambroxolhydroklorid, er det ikke nødvendig med dosejusteringer.

Annen:

Alder og kjønn har ikke en klinisk relevant innflytelse på farmakokinetikken til ambroxolhydroklorid, og krever derfor ingen dosejustering.

Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til ambroxolhydroklorid.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data fra konvensjonelle farmakologiske studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet viste ingen spesiell fare for mennesker.