Aktive ingredienser: Folsyre (kalsiumlevofolinatpentahydrat)
Levofolene 4 mg tabletter
Levofolene pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Levofolene 4 mg tabletter
- Levofolene 7,5 mg tabletter
Hvorfor brukes Levofolene? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Avgiftende stoffer for cytostatiske behandlinger.
Terapeutiske indikasjoner
Alle folatmangel anemiske former på grunn av økt etterspørsel, redusert bruk eller utilstrekkelig diettinntak av folat.
Kontraindikasjoner Når Levofolene ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Levofolene bør ikke administreres for behandling av skadelig anemi eller annen megaloblastisk anemi når vitamin B12 er mangelfullt, unntatt i forbindelse med det.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Levofolene
Ingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levofolene
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Kalsiumlevofolinat motvirker virkningen av antifolika.
Samtidig bruk av Levofolene og antiepileptika som fenobarbital, fenytoin, primidon og succinimid kan resultere i en økning i hyppigheten av tilgang.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Levofolene utgjør en feil behandling av skadelig anemi eller annen megaloblastisk anemi som skyldes vitamin B12 -mangel; faktisk kan hematologisk remisjon forekomme mens de nevrologiske manifestasjonene forblir progressive. Behandlingen må derfor utføres under hematologisk kontroll. Administrering av legemidlet må utføres med oppmerksomhet for å unngå fare for allergiske reaksjoner eller bivirkninger Administrering av Levofolene hos epileptiske pasienter behandlet med fenobarbital, fenytoin, primidon og succinimid forårsaker en økning i hyppigheten av tilganger på grunn av en reduksjon i konsentrasjonen av det antiepileptiske legemidlet hos Klinisk overvåking, eventuell overvåking av plasmakonsentrasjon og, om nødvendig, endring av doseringen av antiepileptika under og etter levofolene anbefales.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Anemier i svangerskapet som følge av det økte behovet for folat kan forbedres eller normaliseres med administrering av levofolinsyre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Levofolene påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Levofolene: Dosering
Levofolene må administreres oralt.
Ved behandling av folatmangelanemier:
behandlingen vil begynne med oral administrering av Levofolene (1 tablett på 4 mg), og fortsette med denne dosen i 10-15 dager.Ved gunstig respons kan dosen halveres og fortsette til det hematologiske bildet er normalisert og de kliniske tegnene forsvinner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Levofolene
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Levofolene, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om bruk av Levovolene, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levofolene
Som alle andre legemidler kan Levofolene forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Administrering av produktet kan, men sjelden, følges av generelle overfølsomhetsreaksjoner (feber, urtikaria, arteriell hypotensjon, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk sjokk).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 4 mg levofolinsyre (som kalsiumlevofolinatpentahydrat)
Hjelpestoffer: maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi.
Farmasøytisk form og innhold
Tabletter. Eske med 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEVOFOLENE 175 MG PULVER TIL INFUSJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
175 mg levofolinsyre (som kalsiumlevofolinatpentahydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Levofolene 175 mg er nyttig som en motgift mot overdrevne doser av folsyreantagonister og for å motvirke bivirkningene indusert av aminopterin (4-aminopteroyl-glutaminsyre) og av metotreksat (4-amino-N10-metyl-pteroyl-glutaminsyre).
Levofolene 175 mg er også indikert som en redningsterapi etter behandling med metotreksat og som en potensiator av effektene av 5-fluorouracil under antiblastiske kjemoterapiprotokoller.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Levofolene 175 mg bør administreres intravenøst.
Når det gjelder antiblastisk kjemoterapi med høye doser metotreksat, gir de terapeutiske protokollene bruk av levofolinsyre i doser, som varierer avhengig av ordningen som er vedtatt, fra 10 til 200 mg / m2 / dag; i en andre fase, kan byttes til en dose på 10-12 mg / m2 / dag hver 3-6 time. For øyeblikket er imidlertid ikke generelle doseringsregimer definert med sikkerhet Siden kalsium levofolinat er en metotreksat-antagonist, kan samtidig administrering implementeres bare når det i individuelle tilfeller er definert en spesifikk terapeutisk protokoll; for dette formålet er det tilrådelig å konsultere den nyeste litteraturen om emnet.
Når det brukes i antiblastisk kjemoterapi for å utnytte potensiveringsaktiviteten til effektene av 5-fluorouracil, er folinatdoser varierende fra 15 til 25 mg / m2 / dag intravenøst (lavdose folinat) opp til doser fra 200 til 550 mg / m2 / dag i kontinuerlig infusjon (høydose folinat), tilsvarende en gjennomsnittlig dose kalsiumfolinat mellom 100-250 mg / m2 / dag. Ifølge noen terapeutiske protokoller bør folinatinfusjonen startes 24 timer før og avsluttes 12 timer etter slutten av 5-fluorouracil behandling. Imidlertid kan samtidig administrering av kalsium levo-folinat og 5-fluorouracil samtidig utføres når det i individuelle tilfeller er definert en spesifikk terapeutisk protokoll; for dette formålet er det tilrådelig å konsultere den nyeste litteraturen om emnet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Levofolene 175 mg bør ikke administreres for behandling av skadelig anemi eller annen megaloblastisk anemi når vitamin B12 er mangelfullt, unntatt i forbindelse med det.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Levofolene 175 mg utgjør en feil behandling av skadelig anemi eller annen megaloblastisk anemi som følge av vitamin B12 -mangel: faktisk kan hematologisk remisjon forekomme mens nevrologiske manifestasjoner forblir progressiv; behandlingen må derfor utføres under hematologisk kontroll.
Ved behandling av overdosering av folsyreantagonister bør administrering av levofolinsyre utføres om mulig innen 1 time, med administrering generelt ineffektiv etter en periode på 4 timer.
Administrering av stoffet må utføres nøye for å unngå fare for allergiske reaksjoner eller bivirkninger.
Administrering av Levofolene 175 mg til epileptiske pasienter behandlet med fenobarbital, fenytoin, primidon og succinimid resulterer i en økning i hyppigheten av tilganger på grunn av en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av det antiepileptiske legemidlet. Klinisk overvåking, eventuell overvåking av plasmakonsentrasjon og, om nødvendig, endring av doseringen av antiepileptika under og etter inntak av Levofolene 175 mg anbefales (se pkt. 4.5).
Kalsiumlevofolinat kan forsterke toksisitetsprofilen til 5-fluorouracil, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter. De vanligste manifestasjonene er leukopeni, mucositis, stomatitt og / eller diaré, som kan avhenge av doseringen av 5-fluorouracil som brukes. Kombinert behandling med 5-fluorouracil / kalsium levofolinat bør ikke startes eller fortsettes hos pasienter med symptomer på gastrointestinal toksisitet, uavhengig av alvorlighetsgrad, før alle disse symptomene er helt forsvunnet. Pasienter med diaré bør overvåkes nøye til symptomene forsvinner helt, da det kan oppstå rask klinisk forverring som fører til død.
Hvis diaré og / eller stomatitt oppstår, anbefales det å redusere dosen av 5-fluorouracil.
Eldre og pasienter med lav fysisk ytelse forårsaket av sykdommen er spesielt utsatt for denne typen toksisitet. Derfor bør det utvises spesiell forsiktighet ved behandling av disse pasientene.
Hos eldre pasienter og hos pasienter som gjennomgår foreløpig strålebehandling, anbefales det å starte med en redusert dose på 5-fluorouracil.
Kalsiumlevofolinat må ikke blandes med 5-fluorouracil i samme intravenøse injeksjon eller infusjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Levofolinsyre motvirker effekten av antifolika.
Fungerer som en redning ved høydose metotreksatbehandling og som en motgift mot overdose.
Samtidig bruk av Levofolene 175 mg med antiepileptika som fenobarbital, fenytoin, primidon og succinimid kan føre til økt tilgangshyppighet (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Indikasjonene på Levofolene 175 mg forutsetter bruk av stoffet i sammenheng med terapeutiske protokoller med legemidler som kan være skadelige for fosteret og spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Levofolene påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Administrering av produktet kan, men sjelden, følges av generelle overfølsomhetsreaksjoner (feber, urtikaria, arteriell hypotensjon, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk sjokk).
Kalsiumlevofolinat kan forsterke de toksiske effektene indusert av 5-fluorouracil, avhengig av doseringsregimet. Etter kombinert bruk med 5-fluorouracil er følgende bivirkninger rapportert:
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré
Hepatobiliære lidelser:
Hyppighet ikke kjent: hyperammonemi
Hud- og subkutant vevssykdom:
Frekvens ikke kjent: palmar-plantar erytrodysestesi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Frekvens ikke kjent: mucositis, inkludert stomatitt og cheilitis.
Dødelige utfall har oppstått som følge av gastrointestinal toksisitet (hovedsakelig mukositt og diaré) og myelosuppresjon.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Avgiftende stoffer for cytostatiske behandlinger
ATC -kode: V03AF04
Levofolinsyre spiller en viktig rolle i purin- og pyrimidinsyntese og er avgjørende for DNA -syntese, spesielt på nivået av hematopoietisk vev.
Videre motvirker levo-folinsyre effekten av antifolika, og fungerer som en "redning" i terapi med høye doser metotreksat eller i tilfelle overdose av dette.
Levo-folinsyre stabiliserer bindingen av fluorodeoksyuridinmonofosfat med tymidylatsyntetaseenzymet, og forbedrer de cytotoksiske effektene av 5-fluorouracil ved behandling av noen kreftformer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon av levo-folinat, administrert intravenøst, er rask og fullstendig Etter parenteral administrering distribueres levofolinat og dets viktigste aktive metabolitt til forskjellige perifere vev og til leveren. Levofolinat distribueres i leveren, og i mindre grad, mefolinatet lagres i form av polyglutamatavsetninger. Om nødvendig kan polyglutamiske folater mobiliseres igjen etter depolymerisering.
Noen studier utført på friske frivillige ser ut til å vise en forlengelse av eliminasjonshalveringstiden for levofolinat med økende dose: etter intravenøs administrering. av en folinatdose lik 28 mg / m2, var gjennomsnittlig halveringstid for levofolinat 32 minutter, mens etter IV administrering av høye doser racemisk blanding, lik 300 og 1000 mg, var gjennomsnittlig halveringstid for levofolinat lik henholdsvis 56,5 og 58 min.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Per os er LD50 høyere enn 7000 mg / kg hos mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hvitt hetteglass av glass med elastomerpropp og aluminiumsdeksel.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For rekonstituering av pulver til infusjonsvæske, oppløsning i 175 mg hetteglasset, bør 15-20 ml vann til injeksjonsvæsker brukes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 027352071
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av januar 2013
