Opdivo - Nivolumab

Hva er Opdivo og hva brukes det til?

Opdivo er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.

Opdivo brukes også til å behandle ikke-småcellet plateepitelkreft (NSCLC, en type lungekreft) som har spredt seg lokalt eller til andre deler av kroppen hos voksne som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler mot kreft.

Opdivo inneholder virkestoffet nivolumab.

Hvordan brukes Opdivo - Nivolumab?

Behandling med Opdivo bør startes og overvåkes av en spesialisert lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.Medisinen kan bare fås på resept.

Opdivo er tilgjengelig som et konsentrat som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Infusjonen gis i anbefalt dose på 3 mg for hvert kg kroppsvekt over 60 minutter annenhver uke så lenge pasienten nyter godt av det. Ved visse bivirkninger kan legen bestemme å utsette administreringen av dosene eller, avhengig av alvorlighetsgraden av effektene, avbryte behandlingen. For mer detaljert informasjon, se pakningsvedlegget (også inkludert i EPAR).

Hvordan fungerer Opdivo - Nivolumab?

Virkestoffet i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur, kalt et antigen, som finnes i visse celler i kroppen.

Nivolumab ble designet for å feste til og blokkere en reseptor kalt 'programmert celledød 1' (PD-1), som avbryter aktiviteten til visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kalt 'T-celler'. Ved å blokkere PD-1 stopper nivolumab denne reseptoren fra å hemme disse immuncellene, noe som øker immunsystemets evne til å ødelegge melanomceller.

Hvilken fordel har Opdivo - Nivolumab vist under studiene?

Opdivo har vist seg å være effektivt i behandling av pasienter med avansert malignt melanom og plateepitel NSCLC.

• Ved melanom har Opdivo blitt studert i to hovedstudier på pasienter hvis sykdom ikke kunne behandles ved kirurgi eller hadde spredt seg gjennom kroppen. Den første studien så på 418 tidligere ubehandlede pasienter med avansert melanom som mottok Opdivo eller med standard kreftmedisin Denne studien viste at pasienter behandlet med Opdivo overlevde lenger enn de som mottok dacarbazin, med 73% av pasientene behandlet med Opdivo fortsatt i live etter 12 måneder sammenlignet med 42% behandlet med dacarbazine. Den andre studien involverte 405 pasienter med avansert melanom, hvis sykdom hadde forverret seg til tross for tidligere behandling med en standard kreftmedisin. Pasientene ble behandlet med Opdivo eller en behandling mot kreft valgt av forskeren (dacarbazin eller en kombinasjon av karboplatin og paklitaksel) I denne studien, hvor pasientene avsluttet etter minst 6 måneder, svarte omtrent 32% (38 av 120) av pasientene som ble behandlet med Opdivo på behandling, noe som resulterte i en reduksjon i svulster, sammenlignet med omtrent 11% (5 av 47) av pasientene som ble behandlet med det valgte stoffet av forskeren.
• I NSCLC ble Opdivo studert i en hovedstudie som involverte 272 pasienter med tidligere plateepitel NSCLC som hadde utviklet seg eller spredt seg til kroppen.Behandling med Opdivo ble sammenlignet med en annen kreftmedisin, docetaxel, og hovedmål for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene holdt seg i live). Samlet overlevelse blant de 135 pasientene som fikk Opdivo var omtrent 9 måneder, mens det blant de 137 pasientene som tok docetaxel var 6 måneder. Støttende informasjon ble også gitt av en annen studie som viste at Opdivo kunne gi respons hos pasienter hvis sykdom hadde utviklet seg til tross for tidligere behandlinger.

Hva er risikoen forbundet med Opdivo - Nivolumab?

De vanligste bivirkningene med Opdivo (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er tretthet, diaré, kvalme, erytem og kløe og nedsatt appetitt, hovedsakelig mild til moderat.

Opdivo er vanligvis også forbundet med bivirkninger på grunn av aktiviteten som immunsystemet utøver på organene. De fleste bivirkninger stopper ved adekvat terapi eller når Opdivo stoppes.

Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Opdivo, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Opdivo - Nivolumab blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Opdivo er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

CHMP mente at Opdivo overbevisende hadde vist seg å forbedre overlevelsen til tidligere ubehandlede avanserte melanompasienter. Hos personer som tidligere hadde mottatt kreftbehandling, induserte behandling med Opdivo en klinisk meningsfull respons.

I plateepitel NSCLC avslørte Opdivo lengre overlevelse enn docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med avansert sykdom, en pasientgruppe som det ikke er mange behandlingsalternativer for. Pasienter hvis svulster tydelig manifesterte PD-1-reseptoren ser ut til å ha størst utbytte, men ettersom andre pasienter har svart, vil en ytterligere studie være nødvendig for å bestemme pasientgruppene som sannsynligvis vil ha nytte av medisinen. Bivirkningene ble antatt å være håndterbare med passende tiltak og ble oppveid av fordelene.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Opdivo - Nivolumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Opdivo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Opdivo, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som lager Opdivo gi leger som vil forskrive medisinen undervisningsmateriell som inneholder informasjon om bruk av Opdivo og håndtering av bivirkninger, spesielt de som er knyttet til immunsystemets aktivitet. Selskapet vil også gi et pasientkort med informasjon om medisinens risiko og når en skal kontakte lege hvis symptomene oppstår. Selskapet vil også gi ytterligere informasjon om de langsiktige fordelene med Opdivo og vil utføre analyser for å prøve å identifisere de som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med medisinen.

Annen informasjon om Opdivo - Nivolumab

Juni 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Opdivo, gyldig i hele EU.

For mer informasjon om Opdivo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2015.

Informasjonen om Opdivo - Nivolumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.