Hva er Retacrit?
Retacrit er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1 000 til 40 000 internasjonale enheter (IE) av virkestoffet epoetin zeta.
Retacrit er et 'biosimilar medisin', som betyr at det ligner et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder et lignende virkestoff (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Retacrit er EPREX / ERYPO. , som inneholder epoetin alfa.
For mer informasjon om biosimilære medisiner, se dokumentet som er tilgjengelig her og som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.
Hva brukes Retacrit til?
Retacrit brukes til å stimulere produksjonen av røde blodlegemer i følgende tilfeller:
• ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) forårsaket av kronisk nyresvikt (langvarig og gradvis nedgang i funksjonell kapasitet i nyrene) eller andre problemer som påvirker nyrene;
• å behandle anemi og redusere behovet for blodoverføringer hos voksne pasienter som gjennomgår cellegift mot visse typer kreft;
• å øke mengden blod som pasienter med moderat anemi kan donere før operasjonen, som forberedelse til autotransfusjon under eller etter operasjonen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Retacrit?
Behandling med Retacrit bør startes under tilsyn av leger som har erfaring med behandling av pasienter med forholdene som medisinen brukes til. For pasienter med nyreproblemer eller som skal opereres, injiseres Retacrit intravenøst (i en vene), mens det hos pasienter på cellegift gis subkutant (under huden). Dosen, injeksjonshyppigheten og behandlingsvarigheten avhenger av hvorfor Retacrit brukes og justeres i henhold til pasientens respons. Før behandling bør alle pasienter kontrolleres for jernnivå for å utelukke eventuelle mangler; Jerntilskudd bør administreres under hele behandlingen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Retacrit?
Et hormon som kalles erytropoietin, som produseres av nyrene, stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i beinmargen.
Pasienter som gjennomgår cellegift eller nyreproblemer kan ha anemi forårsaket av mangel på erytropoietin eller "utilstrekkelig respons fra kroppen" på det naturlig forekommende erytropoietinet.
I slike tilfeller brukes erytropoietin for å erstatte det manglende hormonet eller for å øke
antall røde blodlegemer. Erytropoietin kan også brukes før operasjonen for å øke antall røde blodlegemer og støtte pasienten i å produsere mer blod for selvdonasjon.
Det aktive stoffet i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi av humant erytropoietin og fungerer akkurat som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Det aktive stoffet i Retacrit, epoetin zeta, er produsert av 'rekombinant DNA -teknologi': det er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør det i stand til å produsere erytropoietin.
Hvordan har Retacrit blitt studert?
Retacrit ble studert for å vise sammenlignbarhet med referansemedisinen, EPREX / ERYPO, i eksperimentelle og humane modeller.
Retacrit, gitt ved intravenøs injeksjon, har blitt sammenlignet med referansemedisinen i to hovedstudier som involverte 922 pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresvikt og behovet for hemodialyse (blodklaringsteknikk). Den første studien sammenlignet effekten av Retacrit med effekten av EPREX / ERYPO for å korrigere antall røde blodlegemer hos 609 pasienter over 24 uker. Den andre studien sammenlignet effekten av Retacrit med effektene av EPREX / ERYPO for å opprettholde blodtrykket. Antall røde blodlegemer hos 313 pasienter. Alle pasientene i den andre studien hadde vært på EPREX / ERYPO i minst tre måneder før de byttet til Retacrit eller fortsatte på EPREX / ERYPO i 12 uker, hvoretter begge gruppene byttet til Retacrit. "annen medisin for 12 uker til. I begge studiene var hovedmålet på effektivitet nivåene av hemoglobin (et protein som finnes i røde blodlegemer som transporterer oksygen i kroppen) målt under behandling og dosen av epoetin administrert.
Selskapet presenterte også resultatene av en studie om effekten av Retacrit for subkutan injeksjon hos 261 kreftpasienter som gjennomgikk cellegift.
Hvilken fordel har Retacrit vist under studiene?
Retacrit ble funnet å være like effektivt som EPREX / ERYPO for å korrigere og vedlikeholde antall røde blodlegemer. I korreksjonsstudien var hemoglobinnivået på rundt 11,6 g / dl i løpet av de fire siste ukene av studien, sammenlignet med rundt 8,0 g / dl forbehandling.
I studien av pasienter som allerede fikk epoetin, ble hemoglobinnivået opprettholdt i samme grad både med administrering av Retacrit og administrering av EPREX / ERYPO, dvs. ved ca. 11,4 g / dl. I begge studiene var dosen epoetin administrert lik for begge legemidlene.
Studien på pasienter som gjennomgikk kjemoterapi viste effekten av Retacrit også ved subkutan injeksjon, med en forbedring i hemoglobinnivået som ligner det som er rapportert i litteraturen for andre epoetiner.
Hva er risikoen forbundet med Retacrit?
Som med andre legemidler som inneholder epoetin, er den vanligste bivirkningen forbundet med Retacrit en økning i blodtrykket som noen ganger kan føre til symptomer på encefalopati (hjernesykdommer) som plutselige, stikkende anfall av migrene-lignende hodepine og forvirring. Retacrit kan forårsaker også hudutslett og influensasymptomer.
For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Retacrit, se pakningsvedlegget Retacrit bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor epoetin zeta eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til følgende pasienter:
• pasienter som har utviklet ren røde blodlegemer (redusert eller blokkert produksjon av røde blodlegemer)
etter behandling med noe erytropoietin;
• pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk);
• pasienter som skal opereres med alvorlige kardiovaskulære problemer
(dvs. påvirker hjertet og blodårene) og med nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag;
• pasienter som ikke kan behandles med legemidler mot koageldannelse.
Retacrit anbefales ikke for subkutan injeksjon ved behandling av nyreproblemer, da ytterligere studier er nødvendig for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hvorfor har Retacrit blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Retacrit, basert på kravene i EU, har vist en profil som kan sammenlignes med EPREX / ERYPO med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at som i tilfellet med EPREX / ERYPO, er fordelene større enn de identifiserte risikoene og anbefalte derfor utgivelse av markedsføringstillatelse for Retacrit.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Retacrit?
Selskapet som lager Retacrit, vil gi helsepersonell i alle medlemsstater undervisningsmateriell inkludert instruksjoner om medisinens sikkerhet.
Annen informasjon om Retacrit:
18. desember 2007 utstedte Europakommisjonen HOSPIRA Enterprises B.V. en "markedsføringstillatelse" for Retacrit, gyldig i hele EU.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2007
Informasjonen om Retacrit - epoetin zeta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
