Hva er Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid. Den er tilgjengelig som rosa, kapselformede tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et 'generisk legemiddel', dvs. ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt CoAprovel. For mer informasjon om generiske legemidler, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva til?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne der det ikke kan kontrolleres tilstrekkelig av verken irbesartan eller hydroklortiazid tatt alene. Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har en åpenbar årsak.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva tas gjennom munnen, med eller uten måltider. Dosen Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva som skal brukes, avhenger av dosen av irbesartan eller hydroklortiazid som pasienten tidligere tok. Doser større enn 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid en gang daglig anbefales ikke Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva kan tas som tillegg til andre behandlinger for hypertensjon.
Hvordan virker Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva inneholder to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II -reseptorantagonist", noe som betyr at den blokkerer virkningen i kroppen av et hormon som kalles angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som strammer blodkar). II binder seg normalt, irbesartan stopper hormonet fra fungerer og lar blodårene utvide seg.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type behandling for hypertensjon som virker ved å øke urinproduksjonen, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket. Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en additiv effekt, og reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene tatt alene. Ved å senke blodtrykket kan risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slag.
Hvordan har Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva blitt studert?
Siden Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til bevis som viser at det er bioekvivalent med referansemedisinen CoAprovel. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene forbundet med Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Siden Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoen å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva i samsvar med fellesskapskravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med CoAprovel. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som i tilfellet med CoAprovel, oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
26. november 2009 utstedte Europakommisjonen Teva Pharma B.V. en "markedsføringstillatelse" for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes etter den perioden.
Klikk her for hele versjonen av Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjonen om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
