Hva er Granpidam - Sildenafil og hva brukes det til?
Granpidam er et legemiddel som brukes til å behandle voksne og barn fra 1 år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, unormalt høyt blodtrykk i lungearteriene). Hos voksne brukes det til pasienter med klasse II (mild begrensning av fysisk aktivitet) eller klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet) PAH.
Granpidam inneholder virkestoffet sildenafil. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Granpidam ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Revatio. For mer informasjon om generiske medisiner, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Granpidam - Sildenafil?
Granpidam kan bare fås på resept. Terapi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Granpidam er tilgjengelig som tabletter (20 mg). Hos voksne tas Granpidam i en dose på 20 mg tre ganger daglig. Lavere doser Granpidam kan være nødvendig hos pasienter som tar visse medisiner som påvirker måten Granpidam brytes ned i kroppen.
Hos barn mellom 1 og 17 år er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig for de som veier mer enn 20 kg. Høyere doser bør ikke brukes. Hos barn som veier mindre enn 20 kg vil maksimal anbefalt dose være 10 mg tre ganger daglig, men Granpidam kan bare brukes når en 20 mg dose skal administreres. Derfor bør andre legemidler som inneholder sildenafil brukes til lavere doser.
Hvordan fungerer Granpidam - Sildenafil?
PAH er en svekkende sykdom der det er alvorlig innsnevring (innsnevring) av blodårene i lungene. Dette fører til høyt blodtrykk i karene som fører blod fra hjertet til lungene og reduserer mengden oksygen som kan komme inn i blodet i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere.Det aktive stoffet i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppemedisiner kalt 'fosfodiesterase type 5 (PDE5) -hemmere', noe som betyr at det blokkerer PDE5 -enzymet. Dette enzymet finnes i blodårene i lungene. Når det er blokkert, kan et stoff som kalles syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) ikke brytes ned, så det forblir i blodårene og får det til å slappe av og utvide seg. Hos pasienter med PAH utvider sildenafil lungekarene, noe som senker blodtrykket og forbedrer symptomene.
Hvilken fordel har Granpidam - Sildenafil vist under studiene?
Siden effekten og sikkerheten til sildenafil i PAH allerede er godt etablert, har pasientstudier vært begrenset til studier for å bestemme bioekvivalensen til en annen lisensiert sildenafilholdig tablett. To medisiner er bioekvivalente når de produserer samme nivå av det aktive stoffet i kroppen.I dette tilfellet ble Granpidam ikke sammenlignet med referanseproduktet Revatio, men med Viagra. Dette ble ansett som akseptabelt ettersom Revatio og Viagra har samme sammensetning. Og er laget på samme måte av samme produsent.
Siden Granpidam er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Granpidam - Sildenafil?
Siden Granpidam er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Granpidam - Sildenafil blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Granpidam i samsvar med EU -kravene ble ansett som sammenlignbart med Revatio. Derfor mente CHMP at fordelene med Granpidam, som i tilfellet med Revatio, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Granpidam ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Granpidam - Sildenafil?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Granpidam skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Granpidam - Sildenafil
For fullstendig versjon av Granpidams EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Granpidam, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted
Informasjonen om Granpidam - Sildenafil publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
