Hva er Ucedane - Carglumic Acid og hva brukes det til?
Ucedane er et legemiddel som brukes til å behandle hyperammonemi (høye nivåer av ammoniakk) hos pasienter med N-acetylglutamatsyntase (NAGS) -mangel. Pasienter med denne kroniske sykdommen viser mangel på NAGS, som er et enzym som finnes i leveren som normalt bidrar til nedbrytning av ammoniakk. Hvis dette enzymet ikke er tilstede, kan ikke ammoniakk brytes ned og akkumuleres i blodet.
Ucedane inneholder virkestoffet carglumic acid og er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Ucedane inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Carbaglu. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her..
Hvordan brukes Ucedane - Carglumic Acid?
Ucedane er tilgjengelig i form av dispergerbare tabletter (200 mg) som må spres (blandes) i litt vann. Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med metabolske sykdommer som NAGS -mangel.
Behandlingen kan startes fra fødselen og stoffet tas gjennom pasientens liv.
Den første daglige dosen Ucedane bør være 100 mg per kilo kroppsvekt; om nødvendig kan dosen økes til 250 mg / kg. Deretter må dosen justeres for å holde ammoniakknivået i blodet normalt.
Hvordan fungerer Ucedane - Carglumic Acid?
Når ammoniakk akkumuleres i blodet, blir det giftig for kroppen og spesielt for hjernen. Den aktive ingrediensen i Ucedane, carglumic acid, er veldig lik strukturen til N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym som nedbryter ammoniakk. Ucedane favoriserer derfor nedbrytning av ammoniakk, reduserer konsentrasjonen i blodet og følgelig dets toksiske effekter.
Hva er fordelene og risikoene med Ucedane - Carglumic Acid?
Studier av fordeler og risiko ved virkestoffet for godkjent bruk har allerede blitt utført med referansemedisinen Carbaglu, og trenger derfor ikke gjentas for Ucedane.
Som med alle andre legemidler gjorde selskapet kvalitetsstudier tilgjengelig for Ucedane. Den har også utført en studie som viste dens 'bioekvivalens' til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.
Hvorfor har Ucedane - Carglumic Acid blitt godkjent?
Fordi Ucedane er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ucedane - Carglumic Acid?
Fordi Ucedane er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Mer informasjon om Ucedane - Carglumic Acid
For fullstendig versjon av Ucedane's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ucedane -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Ucedane - Carglumic Acid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
