Ikervis - Cyclosporine

Hva er Ikervis - Ciclosporina og hva brukes det til?

Ikervis er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig keratitt, betennelse i hornhinnen (den klare membranen som dekker øyets forside) hos voksne pasienter med tørre øyesyndrom.Det brukes når behandling med tårersubstitutter (kunstige tårer) er utilstrekkelig for å forbedre tilstanden Ikervis inneholder den aktive ingrediensen cyklosporin.

Hvordan brukes Ikervis - Ciclosporina?

Ikervis kan bare fås på resept, og behandlingen bør bare startes av en helsepersonell med erfaring i øyelege (et legemiddel som tar for seg øyets undersøkelse). Legemidlet er tilgjengelig som øyedråper med én dose; anbefalt dose er én . slipp for å påføre det eller de berørte øynene før du legger deg. Legen bør bekrefte behovet for å fortsette behandlingen minst hver sjette måned. Hvis andre øyedråper også brukes, må de administreres med minst 15 minutters mellomrom. Ikervis skal administreres sist. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Ikervis - Ciclosporina?

Ved tørre øyesyndrom produseres det en utilstrekkelig mengde tårevæske for å lage den beskyttende smørefilmen som normalt dekker øyeoverflaten, eller det er en for rask fordampning av den vandige komponenten på grunn av uregelmessigheter i tåresekresjon. Uten tilstrekkelig tårevæskebeskyttelse kan hornhinnen bli skadet og betent (keratitt), noe som resulterer i sår, infeksjon og nedsatt syn. Den aktive ingrediensen i Ikervis, syklosporin, virker på cellene i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) som er involvert i inflammatoriske prosesser. Påføres direkte på øyet, det reduserer betennelse og skader lokalt uten at effektene blir distribuert. Til andre distrikter i kropp.

Hvilken fordel har Ikervis - Ciclosporin vist under studiene?

Fordelene med Ikervis ble demonstrert i en hovedstudie som involverte 246 pasienter med alvorlig tørt øyesyndrom, der Ikervis ble sammenlignet med kjøretøyet (den samme øyedråpeformuleringen, men uten den aktive ingrediensen). Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter hvis sykdom reagerte på behandling seks måneder senere; responsen ble målt i form av hornhinneskader og symptomvurderingspoengsum, inkludert ubehag og smerter. Svarte på terapi omtrent 29% av pasientene (44 av 154) sammenlignet med 23% av pasientene (21 av 91) som ble behandlet med kjøretøyet. Andelen pasienter som svarte på behandlingen var derfor lik i de to gruppene, men hvis vi bare vurderer hornhinneskade, ga Ikervis betydelig bedre resultater når det gjelder reduksjon av lesjoner enn kjøretøyet. Nivåer av HLA-DR (et mål på betennelse i øyecellene) reduserte også hos pasienter behandlet med Ikervis sammenlignet med den lure behandlingen.

Hva er risikoen forbundet med Ikervis - siklosporin?

De vanligste bivirkningene med Ikervis (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er øye smerter og irritasjon; andre bivirkninger er økt rivning, okulær hyperemi (røde øyne) og erytem (rødhet) i øyelokkene. Disse symptomene er vanligvis kortvarige og oppstår ved påføring av øyedråper. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Ikervis, se pakningsvedlegget. Ikervis skal ikke brukes til pasienter som har eller mistenker at de har en infeksjon i øyet eller omkringliggende vev. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Ikervis - Ciclosporina blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ikervis er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Selv om Ikervis ikke har vist seg å være mer effektivt enn kjøretøyet for å forbedre symptomer som ubehag og smerte, har det likevel vist at det kan redusere betennelse og hornhinneskader forbundet med keratitt. CHMP anså dette for å være av klinisk fordel. Signifikant, Selv om ingen av medisinene som er tilgjengelige for denne tilstanden har vist seg å redusere skaden på øyets overflate, noe som kan bidra til å forhindre sykdomsprogresjon. Når det gjelder sikkerhet, var medisinen godt tolerert, og de fleste kortsiktige effektene oppstod ved påføring av øyedråper. Risikoen for systemiske effekter på kroppen ble ansett som lav.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ikervis - Ciclosporina?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ikervis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Ikervis, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Ikervis - Ciclosporina

19. mars 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ikervis, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Ikervis Risk Management Plan, vennligst besøk nettstedet Agency: ema.Europa. eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om behandling med Ikervis, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2015

Informasjonen om Ikervis - Ciclosporina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.