Respreeza

Hva er Respreeza og hva brukes det til?

Respreeza er et legemiddel som brukes hos voksne med mangel på alfa1-proteinasehemmere hos mennesker, en arvelig lidelse som kan forårsake lungeproblemer, inkludert økende pustevansker, og som også kan påvirke leveren. Respreeza brukes til å bremse lungeskader hos pasienter med alvorlig underskudd.

Respreeza inneholder virkestoffet human alfa1-proteinasehemmer.

Hvordan brukes Respreeza?

Respreeza er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Den første infusjonen bør administreres under oppsyn av en helsepersonell med erfaring i behandling av mangel på alfa1-proteinasehemmere hos mennesker. Etterfølgende infusjoner kan administreres av omsorgspersonen eller av pasienten selv.

Den anbefalte dosen Respreeza er 60 mg / kg kroppsvekt gitt en gang i uken. Infusjonen skal vare i omtrent 15 minutter.

Medisinen kan bare fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Respreeza?

Virkestoffet i Respreeza, den humane alfa1-proteinasehemmeren, er en naturlig komponent i blodet hvis funksjon er å beskytte lungevev. Det er hentet fra humant blod og virker ved å erstatte proteinet som pasienter med mangel på human alfa1-proteinasehemmere mangler.

Hvilken fordel har Respreeza vist under studiene?

Respreeza ble vist å bremse lungeskade i en hovedstudie som involverte 180 pasienter med lungeskade på grunn av mangel på alfa1-proteinasehemmere hos mennesker.I denne studien ble Respreeza sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) og den viktigste. Effektmålet var reduksjon i lungetetthet. Lungetetthet er en indikator på omfanget av lungeskade: jo større nedgang i lungetetthet, desto større skade på lungene. Reduksjonen i lungetetthet etter 24 måneder var ca 2,6 g / l hos Respreeza-behandlede pasienter sammenlignet med ca. 4,2 g / l hos placebobehandlede personer.

Hva er risikoen forbundet med Respreeza?

De vanligste bivirkningene av Respreeza (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er svimmelhet og hodepine. Allergiske reaksjoner, noen av dem alvorlige, har blitt observert under behandlingen.

På grunn av risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, bør Respreeza ikke brukes til pasienter som mangler et protein som kalles IgA og som har utviklet antistoffer mot det, ettersom disse menneskene er mer utsatt for allergiske reaksjoner. For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger av Respreeza, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Respreeza blitt godkjent?

Hovedstudien som ble utført med Respreeza viste at medisinen var effektiv for å bremse lungeskader hos pasienter med human alfa1-proteinaseinhibitormangel, og denne effekten ble ansett som signifikant hos de med alvorlig mangel. Hovedproblemet knyttet til bruk av Respreeza er representert av allergisk reaksjoner; Det er imidlertid gitt veiledning om hvordan du håndterer denne risikoen i produktinformasjonen. Det var ingen andre store bekymringer knyttet til medisinens sikkerhet.

Derfor bestemte Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) at fordelene til Respreeza er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Respreeza?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Respreeza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Respreeza, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Respreeza utføre en ny studie for å undersøke om en høyere dose (120 mg / kg kroppsvekt) kan gi flere fordeler enn den anbefalte dosen.

Annen informasjon om Respreeza

For mer informasjon om Respreeza -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Respreeza -informasjon publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.