Hva er Sevelamer carbonate Zentiva og hva brukes det til?
Sevelamer carbonate Zentiva er indisert for kontroll av hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) i:
- voksne pasienter som gjennomgår dialyse (en blodklaringsteknikk). Legemidlet kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (med blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske pumpes inn i magen og en indre kroppsmembran filtrerer blodet);
- voksne pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke er i dialyse og har et serum (blod) fosfatnivå på 1,78 mmol / L eller høyere.
Sevelamer carbonate Zentiva må brukes sammen med andre behandlinger, for eksempel kalsium og vitamin D -tilskudd, for å forhindre utvikling av bein sykdom. Sevelamer carbonate Zentiva inneholder virkestoffet sevelamer carbonate. Dette legemidlet ligner på Renvela, som allerede er godkjent i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Renvela har vurdert at vitenskapelige data kan brukes for Sevelamer carbonate Zentiva ("informert samtykke").
Hvordan brukes Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Sevelamer carbonate Zentiva er tilgjengelig som tabletter (800 mg) og som et pulver (2,4 g) som skal tilberedes til en oral suspensjon. Medisinen kan bare fås på resept. Den anbefalte startdosen av Sevelamer carbonate Zentiva avhenger av kliniske behov og nivået av fosfat i blodet og er mellom 2,4 og 4,8 g per dag. Sevelamer carbonate Zentiva bør tas tre ganger om dagen, sammen med måltider, og pasienter bør følge foreskrevet diett. Dosen av Sevelamer carbonate Zentiva bør justeres hver 2-4 uke for å nå et akseptabelt nivå av fosfat i blodet, som deretter bør overvåkes regelmessig. Tablettene bør tas hele og den orale suspensjonen bør tas innen 30 minutter etter tilberedning.
Hvordan fungerer Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Pasienter med alvorlig nyresykdom klarer ikke å fjerne fosfat fra kroppen.Dette fører til hyperfosfatemi, som på sikt kan forårsake komplikasjoner som hjertesykdom. Virkestoffet i Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamer carbonate, er et fosfatbindende middel. Når medisinen tas til måltider, binder sevelamermolekylene i sevelamerkarbonat seg til fosfatet i maten i tarmen, noe som forhindrer absorpsjon i kroppen. Dette bidrar til å redusere fosfatnivået i blodet.
Hvilken fordel har Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate vist under studiene?
Sevelamer carbonate Zentiva har vist seg å være "ekvivalent med et annet legemiddel, Renagel (som inneholder sevelamer i form av hydrokloridsaltet) for å redusere blodfosfatnivået hos pasienter med kronisk nyresykdom som var i dialyse. Som en del av" to crossover-studier, 110 pasienter (alle tidligere behandlet med oral fosfatbindemiddelbehandling og som tok de aller fleste vitamin D) ble behandlet i 4-8 uker med Sevelamer carbonate Zentiva eller Renagel, og deretter tildelt annen terapi. I de to studiene, gjennomsnittlig mengde fosfat i blodet under behandling med Sevelamer carbonate Zentiva eller Renagel var lik.En annen studie så på effektiviteten av Sevelamer carbonate Zentiva hos 49 pasienter med forhøyede blodfosfatnivåer. (lik eller større enn 1,78 mmol / l) ikke gjennomgår dialyse. Etter åtte ukers behandling hadde gjennomsnittlig mengde fosfat i blodet redusert med omtrent en femtedel, fra 2,0 mmol / L til 1,6 mmol / L.
Hva er risikoen forbundet med Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
De vanligste bivirkningene med Sevelamer carbonate Zentiva (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, smerter i øvre del av magen (magesmerter) og forstoppelse. Sevelamer carbonate Zentiva må ikke brukes til personer med hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet) eller med tarmobstruksjon (blokkering i tarmen) For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Sevelamer carbonate Zentiva, se pakningsvedlegget. illustrerende.
Hvorfor har Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Sevelamer carbonate Zentiva er større enn den identifiserte risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at behandling med Sevelamer carbonate Zentiva er effektiv for å senke blod fosfatnivåer uten å utgjøre store sikkerhetsrisikoer. Selv om den var klar over at studien som ble utført på pasienter som ikke var i dialyse, var begrenset i omfang, komiteen konkluderte med at medisinen også kan brukes til disse fagene, siden de hadde samme underliggende sykdom som dialyse pasienter og derfor kan det forventes et lignende effektnivå.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sevelamer carbonate Zentiva brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Sevelamer carbonate Zentiva, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Sevelamer carbonate Zentiva sikre at informasjonsmateriell for pasienter og helsepersonell er tilgjengelig i alle medlemsstater. Disse materialene vil inneholde informasjon om risiko og forebygging av peritonitt (betennelse i slimhinnen i magen) hos personer som er i peritonealdialyse, arteriovenøs fistel (unormal tilgang mellom arterie og vene) hos pasienter som gjennomgår hemodialyse og vitaminmangel hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Annen informasjon om Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
15. januar 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Sevelamer carbonate Zentiva, gyldig i hele EU. For fullversjon av Sevelamer carbonate Zentiva EPAR, se Byråets nettsted: ema .Europa.eu / Find medicine / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om behandling med Sevelamer carbonate Zentiva, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015.
Informasjonen om Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
