Hva er Cresemba - Isavuconazole og hva brukes det til?
Cresemba er en soppdrepende medisin som brukes til å behandle voksne med invasiv aspergillose eller mucormykose, to livstruende soppinfeksjoner. Ved behandling av mucormykose brukes Cresemba når behandling med amfotericin B er upassende.
Fordi antallet pasienter med disse sykdommene er lavt, anses de som 'sjeldne', og Cresemba ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 4. juni 2014 (for mucormykose) og 4. juli 2014 (for aspergillose) .
Cresemba inneholder virkestoffet isavukonazol.
Hvordan brukes Cresemba?
Cresemba er tilgjengelig som et pulver som skal smøres til en infusjonsvæske (drypp i en vene) og som kapsler som skal tas i munnen.
Dosen for infusjonene og kapslene er den samme: 6 doser på 200 mg hver 8. time i 48 timer, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg en gang daglig. Varigheten av behandlingen avhenger av hvordan pasienten reagerer på behandlingen.
Om nødvendig er det mulig å bytte fra infusjon til oral kapsel. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Cresemba - Isavuconazole?
Virkestoffet i Cresemba, isavukonazol, tilhører klassen 'triazol' av soppdrepende medisiner. Det virker ved å blokkere dannelsen av ergosterol, en viktig bestanddel av soppcellemembraner Uten en funksjonell cellemembran dør enten sopp eller kan ikke lenger spre seg.
Hvilken fordel har Cresemba - Isavuconazole vist under studiene?
Studier viser at pasientens overlevelse etter Cresemba -behandling er lik den man ser med andre behandlinger.
I en hovedstudie som involverte 516 pasienter med invasiv aspergillose, var dødeligheten på 42 dager hos pasienter behandlet med Cresemba lik (19%) som dødeligheten observert hos pasienter behandlet med annen soppdrepende medisin (vorikonazol, 20%).
I en annen hovedstudie som involverte 146 pasienter med invasiv aspergillose eller mucormykose, blant de 37 pasientene med mucormykose behandlet med Cresemba var dødeligheten registrert etter 84 dager 43%. Dødeligheten observert i denne studien er lik frekvensen samlet i den publiserte litteraturen for standardterapier.Videre har Cresemba den fordelen at den kan brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hva er risikoen forbundet med Cresemba - Isavuconazole?
De vanligste bivirkningene av Cresemba (som kan påvirke færre enn 10% av pasientene som er undersøkt) er unormale leververdier i tester, kvalme, oppkast, pustevansker, magesmerter, diaré, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, lave kaliumnivåer i blod og hudutslett. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Cresemba, se pakningsvedlegget.
Cresemba må ikke brukes til pasienter som behandles med noen av følgende medisiner:
- ketokonazol (et soppdrepende middel);
- høydose ritonavir (et legemiddel som brukes til å behandle HIV);
- visse legemidler som fremmer absorpsjonen av isavukonazol i kroppen (sterke induktorer av CYP3A4 / 5, se pakningsvedlegget).
Det bør heller ikke brukes til pasienter med familiært kort QT -syndrom, en "hjertearytmi".
Hvorfor har Cresemba - Isavuconazole blitt godkjent?
Invasiv aspergillose og mucormykose er livstruende infeksjoner forbundet med høy dødelighet.I studier er effekten av Cresemba ved behandling av invasiv aspergillose sammenlignbar med vorikonazol Selv om amfotericin B er den første behandling for mucormykose, er det et behov for alternative behandlinger, og Cresemba vil gi fordeler for pasienter for hvem behandling med amfotericin B. Når det gjelder sikkerhet, har Cresemba generelt vært godt tolerert.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Cresemba er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Cresemba - Isavuconazole?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cresemba brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Cresemba, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Cresemba - Isavuconazole
For mer informasjon om behandling med Cresemba, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Cresemba - Isavuconazole som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
