Aktive ingredienser: Cefpodoxime
Orelox barn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Orelx Children? Hva er den til?
Orelox er et antibiotikum som brukes til å drepe bakterier som forårsaker infeksjon i kroppen din. Det tilhører en klasse med antibiotika kalt "cefalosporiner".
Legen din har foreskrevet Orelox for deg fordi du har en (eller flere) av følgende typer infeksjoner:
- tonsillitt
- bihulebetennelse
- akutt brystinfeksjon hos pasienter med kronisk bronkitt
- lungebetennelse
Kontraindikasjoner Når Orelx Children ikke skal brukes
IKKE ta Orelox:
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cefpodoksim eller andre cefalosporiner, eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Orelox
- hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på bestemte antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer), da du også kan være allergisk mot cefpodoksim.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Orelx Children
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du tar Orelox. Du må ikke ta Orelox.
Vær spesielt forsiktig med Orelox
- Hvis du har blitt fortalt at nyrene dine ikke fungerer veldig bra. Hvis du også gjennomgår noen form for behandling (for eksempel dialyse) for nyresvikt. Du kan ta Orelox, men kan trenge en lavere dose.
- Hvis du noen gang har hatt en "betennelse i tarmen som kalles kolitt, eller andre alvorlige sykdommer som påvirker tarmen."
- Denne medisinen kan endre resultatene av noen blodprøver (for eksempel kryssmatching og Coombs 'test). Det er viktig å fortelle legen din at du bruker dette legemidlet hvis du må gjennomgå disse testene.
- Dette legemidlet kan også endre resultatene av urinalyse for å bestemme sukkernivået (for eksempel Benedict's eller Fehlings tester). Fortell legen din dersom du har diabetes og må sjekke urinen din ofte. Dette er fordi andre tester kan brukes til å overvåke diabetes mens du du tar denne medisinen.
- Fortell legen din eller apoteket hvis noe av dette gjelder deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Orelx Children
Bruk av Orelox sammen med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Denne medisinen kan påvirkes av andre medisiner som elimineres av nyrene. Dette er spesielt tilfelle hvis disse andre legemidlene kan påvirke måten nyrene dine fungerer på. Det er en rekke medisiner som kan forårsake dette, så ta kontakt med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar:
- Antacida (brukes til å behandle fordøyelsesbesvær)
- Antisårmidler (brukes til å behandle sår) som ranitidin og cimetidin
- Diuretika (brukes til å øke urinstrømmen)
- Aminoglykosidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner
- Probenecid (brukes til behandling av gikt)
- Antikoagulantia som warfarin.
Antacida og antisår (som ranitidin og cimetidin) bør tas 2-3 timer etter inntak av Orelox. Legen din vet om disse legemidlene og vil endre behandlingen hvis han anser det nødvendig.
Hvis du tar tester (blod, urin eller diagnostiske tester) mens du tar dette legemidlet, må du forsikre deg om at legen din vet at du bruker Orelox.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din før du tar Orelox:
- Hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan bli gravid
- Hvis du ammer
Legen din vil avveie fordelen av behandling med Orelox mot risikoen for babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du blir svimmel etter å ha tatt denne medisinen, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Orelox
Orelox inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du informere legen din før du bruker dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Orelx Children: Dosering
Ta alltid Orelox nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den vanlige dosen er gitt nedenfor:
Voksne og eldre uten nyreproblemer:
Bihulebetennelse: 200 mg to ganger daglig.
Tonsillitt: 100 mg to ganger daglig.
Brystinfeksjoner og lungebetennelse: 200 mg to ganger daglig.
Voksne med nyreproblemer:
Avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemene, kan den vanlige dosen cefpodoxim for den typen infeksjon du får gis en gang om dagen i stedet for to ganger om dagen eller til og med annenhver dag. Legen din vil bestemme dosen du trenger.
Hvis du blir behandlet med hemodialyse, må du kanskje ta en dose etter hver dialyseøkt. Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta hver gang.
Hvordan du bruker Orelox:
Det er viktig å ta medisinen til samme tid hver dag.Du bør alltid ta tablettene sammen med måltider, da maten hjelper til med å absorbere tablettene.
Dersom du har glemt å ta Orelox
Hvis du glemmer å ta en dose av medisinen din til rett tid, bør du ta den så snart som mulig. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Bare ta neste dose til rett tid. Fortsett som før.
Dersom du slutter å ta Orelox
Fortsett å ta medisinen til legen din sier at du skal slutte. Ikke stopp behandlingen bare fordi du begynner å føle deg bedre. Hvis du slutter å ta medisinen, kan tilstanden din komme tilbake eller bli verre.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Orelox.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Orelx -barn
Hvis du ved et uhell har tatt for mye medisin, må du kontakte legen din eller apoteket, som vil fortelle deg hva du skal gjøre
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Orelx Children
Som alle legemidler kan Orelox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er oppført etter frekvens.
Forhold som krever spesiell oppmerksomhet
Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene inkluderer fremtredende utslett og kløe, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
- Utslett, blemmer og ser ut som små merker (sentral mørk flekk omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten).
- Utbredt utslett med blemmer og hudskall. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.)
Alle disse bivirkningene trenger akutt legehjelp. Hvis du tror du har noen av disse reaksjonene, må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen din eller nærmeste legevakt.
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer) inkluderer:
- Mageproblemer: Oppblåsthet, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens (vind) og diaré
- Hvis du lider av alvorlig diaré eller ser blod i diaréavføringen, bør du slutte å ta medisinen og informere legen din umiddelbart.
- Problemer med mat: tap av matlyst
Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 personer) inkluderer:
- Overfølsomhetsreaksjoner (dette er hudutslett som er mindre alvorlige allergiske reaksjoner enn de som er nevnt ovenfor, klumpete hudutslett (elveblest), kløe)
- Hodepine
- Prikking
- Svimmelhet
- Ringer i ørene
- Svakhet og generell dårlig følelse.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 mennesker) inkluderer:
- Endringer i blodprøver som kontrollerer hvordan leveren fungerer
- Anemi
- Lavt antall blodlegemer (symptomer kan omfatte tretthet, nye infeksjoner og lette blåmerker eller blødninger)
- Økning i noen typer hvite blodlegemer
- Økning i antall små celler som trengs for blodpropp.
Svært sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker) inkluderer:
- Anafylaktiske reaksjoner (f.eks. Bronkospasme, purpura og ødem i ansikt og ekstremiteter)
- Forverring av nyrefunksjonen
- Leverskade
- Et kurs med cefpodoksim kan midlertidig øke risikoen for å få infeksjoner forårsaket av andre typer bakterier. For eksempel kan trost oppstå.
- En type anemi som kan være alvorlig og er forårsaket av nedbrytning av røde blodlegemer.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Orelox etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke bruk Orelox hvis du merker synlige tegn på forverring.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Orelox inneholder
Orelox 100 mg filmdrasjerte tabletter:
Virkestoffet er cefpodoxim proxetil 130,45 mg (tilsvarer 100 mg cefpodoxim)
Orelox 200 mg filmdrasjerte tabletter
Den aktive ingrediensen er cefpodoxim proxetil 260,90 mg (tilsvarer cefpodoxime 200 mg):
Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, kalsiumkarmellose, hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, laktose, titandioksid, talkum, hypromellose
Hvordan Orelox ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter.
ORELOX 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter
ORELOX 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ORELOX BARN 40 MG / 5 ML GRANULER TIL MUNNELL OPHOLD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 gram granulat inneholder:
Aktivt prinsipp: cefpodoxim proxetil 6 261 g (tilsvarer cefpodoxim 4800 g) tilsvarende cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituert suspensjon.
Hjelpestoffer:
Sukrose 601,33 mg / 5 ml dose
Laktose quantum satis ved 0,835 g / 5 ml dose
Aspartam 20mg / 5ml porsjon
Banansmakspulver (inneholder sorbitol) 40 mg / 5 ml porsjon
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Cefpodoxime er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av organismer som er utsatt for cefpodoxim (se pkt. 4.4 og 5.1), hos barn opp til 11 år:
Øvre luftveisinfeksjoner:
• Akutt bakteriell bihulebetennelse
• Tonsillitt
• Otitis media, akutt
Nedre luftveisinfeksjoner:
• Bakteriell lungebetennelse
Ved bakteriell lungebetennelse er cefpodoksim kanskje ikke det passende alternativet avhengig av patogenet som er involvert, se pkt.4.4.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte: oral.
Voksne og eldre
Ikke aktuelt for dette legemidlet.
Spedbarn (> 28 dager), barn (opptil 11 år)
Den gjennomsnittlige anbefalte dosen for barn er 8 mg / kg per dag gitt i to doser med 12 timers mellomrom.
Dosen som skal tas er angitt på målebegeret. Graderingene tilsvarer barnets vekt i kg fra 5 kg (2,5 ml) til 25 kg (12,5 ml) med mellomliggende grader på 1 kg hver (0,5 ml).
Dosen som skal tas leses direkte på målebegeret
Tabellen nedenfor gir doseringsregime for barn i henhold til kroppsvektgraderingene som er angitt på målebegeret:
Barn som veier minst 25 kg kan ta 12,5 ml suspensjon to ganger daglig eller alternativt 1 100 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen doseendring av cefpodoksim er nødvendig hvis kreatininclearance overstiger 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Under denne verdien indikerer farmakokinetiske studier en økning i plasmaeliminasjonshalveringstiden og maksimal plasmakonsentrasjon, og derfor bør dosen justeres på riktig måte.
Suspensjonen kan tas med eller uten mat.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor cefpodoksim, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Tidligere historie med umiddelbare og / eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) mot penicillin eller andre beta-laktamantibiotika.
Produktet skal ikke gis til barn med fenylketonuri på grunn av tilstedeværelsen av aspartam blant hjelpestoffene (20 mg / 5 ml).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Cefpodoxime er ikke det foretrukne antibiotika for behandling av stafylokokinebetennelse og bør ikke brukes til behandling av atypisk lungebetennelse forårsaket av organismer som f.eks. Legionella, M.icoplasma Og Klamydia. Cefpodoxime anbefales ikke for behandling av lungebetennelse forårsaket av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).
Som med alle beta-laktam antibakterielle midler, er det rapportert om alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen med cefpodoksim stoppes umiddelbart og passende nødstilfeller tas.
Før behandling påbegynnes, bør det kontrolleres om pasienten tidligere har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor cefpodoksim, andre cefalosporiner eller andre typer beta-laktam.
Forsiktighet bør utvises når cefpodoxim administreres til pasienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhet overfor beta-laktam-midler.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens kan det være nødvendig å redusere doseringsregimet avhengig av kreatininclearance (se pkt.4.2).
Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibiotika, inkludert cefpodoksim, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller kort tid etter behandling med cefpodoxim (se pkt. 4.8). Behandlingsavbrudd med cefpodoksim og administrering av en spesifikk behandling for Clostridium difficile må tas i betraktning. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Cefpodoxime bør alltid foreskrives med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Som med alle beta-laktamantibiotika kan nøytropeni og mer sjelden agranulocytose utvikle seg, spesielt under langvarig behandling. Ved behandlinger som er lengre enn 10 dager, bør blodtall overvåkes og behandlingen avbrytes hvis nøytropeni observeres.
Cefalosporiner kan absorberes fra overflaten av røde blodlegememembraner og reagere med antistoffer rettet mot stoffet. Dette kan resultere i en positiv Coombs -test og svært sjelden i hemolytisk anemi. Kryssreaktivitet med penicillin kan oppstå på grunn av denne reaksjonen.
Endringer i nyrefunksjonen har blitt observert med cefalosporinantibiotika, spesielt når de administreres samtidig med potensielt nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider og / eller potensielle diuretika. I disse tilfellene bør nyrefunksjonen overvåkes.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av cefpodoksim føre til spredning av ikke ~ sensitive organismer (Candida Og Clostridium difficile), som kan kreve avbrudd i behandlingen.
Interaksjoner med laboratorietester
En falsk positiv for glukose i urinen kan forekomme med Benedicts eller Fehlings løsninger, eller med kobbersulfat -testen, men ikke med tester basert på enzymatiske reaksjoner av glukoseoksidase.
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig hvis du har fenylketonuri.
Banansmakspulveret til dette legemidlet inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler ble rapportert i løpet av de kliniske studiene.
H2 -blokkere og antacida fører til redusert biotilgjengelighet av cefpodoxim.
Probenecid reduserer utskillelsen av cefalosporiner. Cefalosporiner øker potensielt antikoagulerende effekt av kumariner og reduserer prevensjonseffekten av østrogen.
Orale antikoagulantia
Samtidig administrering av cefpodoksim og warfarin kan forsterke den antikoagulerende effekten Det har vært mange rapporter om økt oral antikoagulant aktivitet hos pasienter som tar antibakterielle midler, inkludert cefalosporiner. Risikoen kan variere avhengig av den underliggende infeksjonen, alder og generelle status for pasienten, derfor er det vanskelig å fastslå hva cefalosporins bidrag til økningen i INR (International Normalized Ratio) er. Det anbefales å overvåke INR ofte under og umiddelbart etter samtidig administrering av cefpodoxim med et oralt antikoagulerende middel.
Studier har vist at biotilgjengeligheten reduseres med omtrent 30% når cefpodoxim administreres med legemidler som nøytraliserer pH i magen eller hemmer syresekresjon. Derfor bør legemidler som antacida av mineral-type og H2-blokker som ranitidin, som kan forårsake mage-pH-økning, tas 2-3 timer etter administrering av cefpodoxim.
04.6 Graviditet og amming
Ikke aktuelt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Svimmelhet er rapportert under behandling med cefpodoxim, og dette kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensene er definert som følger:
• svært vanlig (≥ 1/10)
• vanlig (≥ 1/100,
• uvanlig (≥ 1/1000,
• sjelden (≥ 1 / 10.000, ≤1 / 1000)
• veldig sjelden (
• ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: hematologiske lidelser som redusert hemoglobin, trombocytose, trombocytopeni, leukocytopeni og / eller eosinofili.
Veldig sjelden: hemolytisk anemi.
Nervesystemet lidelser
Uvanlig: hodepine, parestesi, svimmelhet.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Uvanlig: tinnitus.
Gastrointestinale lidelser
Felles: magetrykk, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens, diaré. Blodig diaré kan oppstå som et symptom på enterocolitis. Muligheten for pseudomembranøs enterokolitt bør vurderes hvis alvorlig eller langvarig diaré oppstår under eller kort tid etter behandlingen (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Kommune: stap av Appetit.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner av alle alvorlighetsgrader er observert (se pkt. 4.4).
Veldig sjelden: anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, purpura og angioødem.
Nyrer og urinveier
Veldig sjelden: litt økte nivåer av kreatinin og urea i blodet.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: midlertidig moderat økning i ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase og / eller bilirubin. Disse laboratorieavvikene, som også kan forklares med tilstedeværelsen av infeksjonen, kan sjelden overstige to ganger øvre grense for det deklarerte området og forårsake leverskade, vanligvis kolestatisk og veldig ofte asymptomatisk.
Veldig sjelden: leverskade.
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig: slim hudoverfølsomhetsreaksjoner. utslett, elveblest, kløe
Veldig sjelden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme.
Infeksjoner og angrep
Vekst av ikke-sensitive organismer kan forekomme (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstander relatert til administrasjonsstedet
Uvanlig: asteni eller ubehag.
04.9 Overdosering
Ved overdosering med cefpodoksim, bør symptomatisk og støttende behandling startes.
Ved overdosering, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan encefalopati forekomme. Encefalopati er vanligvis reversibel når plasmacefpodoksimnivået har falt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre beta-laktam-antibakterielle midler, tredje generasjon cefalosporiner; ATC -kode: J01DD13.
Virkningsmekanismen
Cefpodoxime hemmer syntese av bakteriell cellevegg etter binding til penicillinbindende proteiner (PBPS). Dette innebærer forstyrrelse av celleveggbiosyntesen (peptidoglycan), noe som fører til bakteriell cellelys og celledød.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
For cefalosporiner har det blitt vist at den viktigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeksen knyttet til effekt in vivo er prosentandelen av doseringsområdet som konsentrasjonen av det ubundne legemidlet forblir over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av cefpodoksim for individuelle målarter (dvs.% T> MIC).
Motstandsmekanisme (r)
Bakteriell resistens mot cefalosporiner skyldes en rekke mekanismer:
l) endring av permeabiliteten til den ytre membranen i gramnegative organismer;
2) endring av penicillinbindende proteiner (PBPS);
3) produksjon av beta-laktamase;
4) utstrømningspumper i bakterier.
Bruddpunkter
De kliniske brytpunktene for EU -kommisjonens MIC -tester om antibiotikasensitivitetstesting (EUCAST) er vist nedenfor.
Kliniske MIC-brytpunkter for EUCAST for cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Følsomhet for stafylokokker for cefalosporiner utledes av følsomhet for cefoksitin
2 Følsomheten til beta-laktamer i gruppe A, B, C og G for beta-hemolytisk streptokokker kan utledes av sensitiviteten for penicillin.
3 Arter med MIC -verdier over brytpunktsfølsomheten er svært sjeldne og er ennå ikke rapportert. Antibiotisk følsomhetstesting og bestemmelse av enhver isolert organisme bør gjentas, og hvis resultatet bekreftes, skal den isolerte organismen sendes til referanselaboratoriet.
* Utilstrekkelig data
Følsomhet
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes når den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
§ mellomliggende naturlig følsomhet
+ motstandshastighet> 50% i minst 1 region
% ESBL -produserende arter er alltid resistente
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Cefpodoxim proxetil utvinnes i tarmen og hydrolyseres til den aktive metabolitten cefpodoxime. Når cefpodoxim proxetil administreres oralt til det fastende individet som en 100 mg tablett cefpodoxim, absorberes 51,5% og absorpsjonen økes når det administreres sammen med mat. maksimal plasmakonsentrasjon er 1,2 mg / L og 2,5 mg / L etter administrering av henholdsvis 100 mg og 200 mg dose. Etter oralt inntak av 100 og 200 mg to ganger daglig i 14,5 dager forblir de farmakokinetiske parametrene for cefpodoksim uendret .
Serumproteinbindingen er omtrent 40% hovedsakelig med albumin. Bindingen er av den ikke-mettbare typen.
Konsentrasjoner av cefpodoksim over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av vanlige patogene mikroorganismer kan forekomme i lunge parenkym, bronkial slimhinne, pleuravæske, mandler, interstitial væske og prostatavev.
Siden mesteparten av dosen cefpodoksim skilles ut i urinen, er konsentrasjonen høy. (Konsentrasjon observert i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timer etter administrering av en enkelt dose overstiger MIC90 for vanlige patogene urinveisorganismer). God fordeling av cefpodoksim har også blitt observert i nyrevev, med konsentrasjoner over MIC90 av vanlige patogene urinveisorganismer, 3-12 timer etter administrering av en enkelt dose på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Konsentrasjoner av cefpodoksim i benmarg og kortikalvev er like.
Den viktigste eliminasjonsveien er renal, 80% elimineres uendret i urinen, med en halveringstid på ca. 2,4 timer.
BARN
Hos barn har studier vist at maksimal plasmakonsentrasjon oppstår omtrent 2-4 timer etter administrering. En enkeltdose på 5 mg / kg hos barn i alderen 4-12 år ga en maksimal konsentrasjon som ligner den hos voksne behandlet med en dose på 200 mg.
Hos pasienter under 2 år som mottok gjentatte doser på 5 mg / kg hver 12. time, er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon, 2 timer etter dose, mellom 2,7 mg / l (1-6 måneder) og 2, 0 mg / l ( 7 måneder-2 år).
Hos pasienter i alderen 1 måned til 12 år behandlet med gjentatte doser på 5 mg / kg hver 12. time, er gjenværende plasmakonsentrasjoner ved steady state mellom 0,2-0,3 mg / l (1 måned-2 år) og 0,1 mg / l ( 2-12 år).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen funn fra undersøkelser av kronisk toksisitet som tyder på at uønskede effekter som ikke er kjent hittil kan forekomme hos mennesker.
Studier in vivo og in vitro ga dessuten ingen indikasjon på en mulig årsak til reproduksjonstoksisitet eller mutagenisitet. Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kalsium Carmellose. Natriumklorid. Natriumglutamat. Aspartam. Jernoksid. Karmellosenatrium. Sukrose. Sitronsyre monohydrat. Hydroksypropylcellulose. Sorbitan trioleat. Talkum. Vannfri kolloidal silika. Aroma av bananpulver (isoamylacetat, isoamylisovalerianat, etylbutyrat, geranylformiat, eddikaldehyd, citral, nonylaldehyd, appelsinolje, vegetabilsk tyggegummi, sorbitol, maltdextran). Kaliumsorbat. Laktosemonohydrat.
06.2 Uforlikelighet
///
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Den rekonstituerte suspensjonen kan ikke lagres i mer enn 10 dager i kjøleskap ( + 2 ° C til + 8 ° C).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Granulatet må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger + 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ORELOX barnekorn for oral suspensjon - 1 flaske med 50 ml i ravglass med et hakk til 50 ml + målebeger med graderte hakk fra 5 kg til 25 kg i vekt.
ORELOX barnekorn for oral suspensjon - 1 flaske med 100 ml i ravglass med et hakk til 100 ml + målebeger med graderte hakk fra 5 kg til 25 kg i vekt.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Forberedelse av suspensjonen:
• fjern kapselen som beskytter granulatet mot fuktighet ved å trekke i de to små vingene og kast kapselen.
• tilberedningen av ekstemporær suspensjon utføres ved å tilsette vann opp til nivået angitt av sporet som er gravert i glasset på flasken (det endelige volumet av suspensjonen er 50 eller 100 ml).
• rist flasken for å gjøre suspensjonen homogen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ORELOX barnekorn for oral suspensjon, 50 ml flaske - AIC 027970021
ORELOX barnekorn for oral suspensjon, 100 ml flaske - AIC 027970033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2012