Aktive ingredienser: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% øyedråper, suspensjon
Hvorfor brukes Lotemax? Hva er den til?
Lotemax er en øyedråpe, suspensjon. Lotemax brukes til å behandle postoperativ betennelse i øyet.
Noen ganger kan øyet bli betent (rødt og smertefullt). Loteprednol etabonat tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Det virker ved å redusere betennelse og lindre symptomer. Siden den brukes i små doser direkte på den berørte delen, er virkningen begrenset til applikasjonsområdet.
Kontraindikasjoner Når Lotemax ikke skal brukes
Ikke bruk LOTEMAX:
- hvis du er allergisk mot virkestoffet (loteprednolol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har vært allergisk mot et kortikosteroid.
- hvis du har øyesykdommer forårsaket av virus som herpes simplex, vaksineutslett og vannkopper.
- hvis du lider av øyesykdommer forårsaket av mykobakterier eller sopp.
- hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lotemax
Fortell legen din dersom du har glaukom.
Fortell legen din dersom du får smerter, eller hvis rødhet, kløe eller betennelse blir verre.
Rådfør deg med legen din dersom symptomene dine ikke forbedres i løpet av de to første dagene.
Han / hun vil kanskje sjekke tilstanden din.
Du bør ikke bruke Lotemax i mer enn ti dager med mindre legen din har sjekket øyetrykket.
Langsiktig bruk av Lotemax eller andre steroidholdige øyedråper kan forårsake glaukom eller øke øyetrykket, med skade på synsnerven, synsproblemer og grå stær.
Langsiktig bruk av Lotemax eller andre steroidholdige øyedråper kan redusere motstand mot infeksjon og øke sjansen for å få øyeinfeksjoner, inkludert herpes simplex.
Bruk av steroid øyedråper som Lotemax kan forverre og forlenge levetiden til virale øyesykdommer.
Kontaktlinser
Det anbefales ikke å bruke kontaktlinser etter grå stær.
Hvis du vanligvis bruker kontaktlinser, vil legen din anbefale at du bruker briller i en viss periode etter grå stær. Dette er for å la øynene dine gro etter operasjonen. Legen din vil gi deg råd når du kan begynne å bruke kontaktlinser igjen (se også "Lotemax inneholder benzalkoniumklorid").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lotemax
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie. Fortell spesielt legen din dersom du bruker:
- medisiner kjent som antikolinergika (brukes til å behandle ulike tilstander som magekramper, muskelspasmer, tranginkontinens eller astma)
- øyedråper som brukes til å behandle høyt blodtrykk i øyet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig Lotemax fortsatt vil bli foreskrevet for deg, men det er også mulig at et alternativ vil bli brukt.
Lotemax skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Øyedråpene kan gjøre visjonen din uskarp. Dette går vanligvis fort over. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før synet er tilbake til det normale.
Lotemax inneholder benzalkoniumklorid
Konserveringsmiddelet Benzalkonium Chloride kan forårsake øyeirritasjon.
Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Fjern kontaktlinser før montering og vent minst 15 minutter før du påfører igjen. Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lotemax: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker. Den anbefalte dosen hos voksne og eldre er 1-2 dråper fire ganger om dagen. Lotemax -behandlingen starter normalt 24 timer etter operasjonen og fortsetter i to uker.
Bruk hos voksne
- Rist Lotemax -flasken godt før bruk.
- Se opp og trekk forsiktig ned det nedre lokket på det berørte øyet
- Drypp en til to dråper Lotemax i området mellom øyebollet og øyelokket, fire ganger om dagen eller etter anvisning fra lege.
- Ikke la munnen på flasken komme i kontakt med noen overflate, da dette kan forurense medisinen.
- Lukk flasken umiddelbart etter bruk
Legen din vil gi råd om varigheten av behandlingen med Lotemax.
Ikke avslutt behandlingen uten først å konsultere legen din.
Bruk hos barn og ungdom
Lotemax skal ikke brukes til barn og ungdom før nye data blir tilgjengelige.
Dersom du har glemt å bruke Lotemax
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Vent til neste applikasjon og fortsett som normalt.
Dersom du slutter å ta Lotemax
Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Ikke slutt å bruke Lotemax uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lotemax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker mer Lotemax enn forventet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lotemax
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende symptomer: rødhet, kløe eller hevelse i membranen som dekker den hvite delen av øyet og / eller øyelokket (e) eller generaliserte symptomer som pustevansker, svelgeproblemer, rødhet eller rødhet i øyet ansikt og hevelse i ansiktet, eller du bør slutte å bruke denne medisinen og søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Siden du kan trenge akutt medisinsk hjelp, må du kontakte legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
- forverring av øyesmerter, spesielt når de utsettes for sterkt lys og øye rødhet mens du bruker medisinen. Dette kan skyldes betennelse i den fargede delen av øyet, kalt iritt - uvanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 person av 100)
- klump eller fortykning i ett område av brystet, endring i størrelse, form eller ømhet i brystet, hevelse eller klump i armhulen eller endring i formen på brystvorten.Dette kan være symptomer på brystkreft, noe som er sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- ufrivillig muskelsammentrekning (muskelnervøsitet) - sjelden bivirkning (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
- nervøsitet - sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- støy (øresus) i ørene (tinnitus) - sjelden bivirkning (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
- brystsmerter - sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer). Følgende bivirkninger oppført nedenfor kan oppstå under behandling med dette legemidlet:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Okulære bivirkninger: hornhinnefeil, utslipp fra øyet, ubehag i øyet, tørre øyne, rive, fremmedlegemefølelse i øyet, rødhet i øynene, kløe i øynene, brennende følelse på instillasjonsstedet og økt intraokulært trykk. Brennende følelse på instillasjonsstedet og økt intraokulært trykk.
Generelle bivirkninger: hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Okulære bivirkninger: unormalt syn, tåkesyn, hevelse i bindehinnen, konjunktivitt, øyeirritasjon, øye smerter, mild løft av bindehinnen, lysfølsomhet, øyebetennelse, betennelse i hornhinnen og bindehinnen, øyeinfeksjon og grumling av linsene .
Generelle bivirkninger: tretthet, rennende nese og ondt i halsen.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Generelle bivirkninger: hodepine, smakforvrengning, svimmelhet, nummenhet, forkjølelse, feber og smerter, hoste, urinveisinfeksjon eller betennelse, elveblest, utslett, tørr hud, eksem, diaré, kvalme og oppkast, økt vekt.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevar beholderen oppreist.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Ikke frys.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Kast produktet 28 dager etter åpning.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
IKKE BRUK HVIS BESKYTTELSETETNINGEN IKKE ER INTAKT
Annen informasjon
Sammensetning av Lotemax
- Den aktive ingrediensen er Loteprednonol etabonate. Hver ml inneholder 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonat.
- Andre innholdsstoffer er: Dinatriumedetat, Glyserol, Povidon, Renset vann og Tyloxapol.
- Benzalkoniumklorid (0,01%) tilsettes som et konserveringsmiddel.
- Natriumhydroksid og / eller saltsyre tilsettes for å justere pH.
Beskrivelse av hvordan Lotemax ser ut og innholdet i pakningen
Lotemax er en melkeaktig suspensjon av øyedråper. Lotemax er tilgjengelig i flasker på 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LOTEMAX 0,5% ØYEDROPPER, SUSPENSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Suspensjonen inneholder 0,5% w / v Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Hver dråpe inneholder 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Hjelpestoff med kjente effekter: Benzalkoniumklorid (0,01%).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon.
Melkende.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av postoperativ betennelse etter øyeoperasjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og eldre
En til to dråper fire ganger om dagen, begynner 24 timer etter operasjonen og fortsetter gjennom den postoperative perioden.
Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 2 uker.
Pediatrisk populasjon
LOTEMAX skal ikke brukes hos barn før ytterligere data blir tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
For oftalmisk bruk.
Rist flasken godt før du bruker øyedråpene.
Fra det er pakket, er produktet sterilt. Pasienter bør informeres om at munnen på flasken ikke skal berøre noen overflate, da dette kan forurense suspensjonen.
Flasken må lukkes umiddelbart etter bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
LOTEMAX er kontraindisert i nærvær av de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, for eksempel herpes simplex epitelial keratitt (dendritisk keratitt), vaksineutslett, kyllingkopper og også i mykobakterielle infeksjoner i øyet, soppsykdom i øyestrukturen, purulente infeksjoner akutt ubehandlet som, i likhet med andre smittsomme sykdommer, kan maskeres og forverres av kortikoider, "røde øyne" med ukjent diagnose og infeksjon forårsaket av amøbe.
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1 eller andre kortikosteroider.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake okulær hypertensjon eller glaukom, med skade på synsnerven, redusert synsskarphet og synsfelt og posterior subkapsulær grå stær. Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av glaukom.
Langvarig bruk av kortikosteroider kan undertrykke immunresponsen og øke muligheten for sekundære okulære infeksjoner.I sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera, er det funnet perforeringer på grunn av bruk av aktuelle steroider. I situasjoner med akutt purulens i øyet kan steroider maskere infeksjonen eller forverre enhver eksisterende infeksjon.
Fortsatt behandling med kortikosteroider kan forårsake soppinfeksjoner. Ved vedvarende hornhinnesår bør soppinfeksjon vurderes i differensialdiagnosen.
LOTEMAX inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Vanligvis bør pasienter ikke bruke kontaktlinser etter grå stær, med mindre legen har anvist det.
Bruk av myke kontaktlinser bør unngås. Pasienter bør rådes til å fjerne kontaktlinser før montering og vente minst 15 minutter før de settes inn igjen. Myk kontaktlinsesløring er kjent.
Hvis tegn og symptomer ikke bedres etter to dager, bør pasienten sjekkes på nytt. Hvis produktet brukes i 10 dager eller mer, bør intraokulært trykk overvåkes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ettersom loteprednoletabonat ikke påvises i plasma etter lokal administrering av Lotemax, forventes det ikke å påvirke farmakokinetikken til systemisk administrerte legemidler. Den lave sannsynligheten for at Loteprednol Etabonate-baserte øyedråper øker det intraokulære trykket, kan imidlertid påvirkes negativt av systemisk administrering av antikolinerge legemidler.
Hos pasienter som samtidig får okulær hypotensiv behandling, kan administrering av loteprednolol etabonat øke det intraokulære trykket og redusere den tilsynelatende okulære hypotensive effekten av disse legemidlene.
Samtidig administrering av sykloplegika kan øke risikoen for forhøyet intraokulært trykk.
Samtidig behandling med CYP3A -hemmere, inkludert legemidler som inneholder kobicistat, antas å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger på grunn av kortikosteroider, i så fall bør pasientene overvåkes for fravær av systemiske bivirkninger på grunn av kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruk av LOTEMAX under graviditet. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, og LOTEMAX bør ikke brukes under graviditet med mindre legen din finner det nødvendig.
Foringstid
Det er ingen informasjon om mulig utskillelse av Loteprednol Etabonate i morsmelk. Utskillelse av Loteprednol Etabonate i morsmelk er ikke undersøkt i dyreforsøk. Derfor er bruk av Loteprednol Etabonate kontraindisert hos ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført spesifikke studier av effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hvis det oppstår en forbigående effekt på synet, bør pasienten rådes til å vente til denne effekten er opphørt før han kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Reaksjoner forbundet med bruk av oftalmiske steroider kan forventes hos pasienter som er følsomme for steroider, forhøyet okulært trykk, som kan være forbundet med skade på synsnerven, redusert skarphet og synsfelt, dannelse av posterior subkapsulær grå stær, sekundære øyeinfeksjoner som skyldes patogen faktorer inkludert herpes simplex, perforering av øyebollet ved tynning av hornhinnen eller sclera.
Kliniske studier har indikert følgende bivirkninger hos pasienter behandlet med Loteprednol Etabonate oftalmisk suspensjon.
Alle bivirkninger ble klassifisert som følger av svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Øyesykdommer
Vanlig: Hornhinnefeil, okulær utslipp, okulær lidelse, tørre øyne, epiphora, fremmedlegemefølelse i øyet, konjunktival hyperemi og okulær kløe.
Mindre vanlige: Unormal syn, tåkesyn, kjemose, konjunktivitt, iritt, øyeirritasjon, øyesmerter, konjunktival papiller, fotofobi og uveitt.
Reaksjoner på applikasjonen og instillasjonsstedet
Vanlig: Brennende ved instillasjon
Mindre vanlige: Keratokonjunktivitt
Noen av de nevnte effektene kan tilskrives tilstedeværelsen av den undersøkte okulære patologien.
Ikke-okulære hendelser som antagelig er relatert til behandling hos pasienter inkluderer:
Nervesystemet patologier
Vanlig: Hodepine
Sjelden: Migrene, smakforstyrrelser, svimmelhet, parestesi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: Asteni
Sjelden: Brystsmerter, kulde, feber og smerter
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: Rhinitt
Sjelden: Hoste
Infeksjoner og angrep
Mindre vanlige: Faryngitt
Sjelden: Urinveisinfeksjoner og uretritt
Hud og subkutant vev
Sjelden: Ansiktsødem, elveblest, utslett, tørr hud og eksem
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: Diaré, kvalme og oppkast
Diagnostiske tester
Sjelden: Vektøkning
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: Tinnitus
Godartet, ondartet og uspesifisert neoplasma (inkludert cyster og polypper)
Sjelden: brystkreft
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Sjelden: Muskelspasmer
Psykiatriske lidelser
Sjelden: Nervøsitet
Fra flere randomiserte kontrollerte studier utført på pasienter behandlet i 28 dager eller mer med Loteprednol Etabonate, var forekomsten av en signifikant økning i intraokulært trykk (≥10 mmHg) 2% (15/901) blant pasienter der Loteprednol etabonat ble administrert, 7 % (11/164) blant de som ble administrert 1% prednisolonacetat og 0,5% (3/583) blant de som ble behandlet med placebo.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen tilfeller av overdose er dokumentert. & EGRAVE; Det er usannsynlig at akutt overdose skjer med oftalmisk metode.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, ATC -kode: S01BA14
Virkningsmekanismen.
Kortikosteroider undertrykker den inflammatoriske responsen av stimulerende midler av mekanisk, kjemisk eller immunologisk karakter. Ingen universelt avtalt forklaring har blitt fremmet for denne steroidegenskapen.
Farmakodynamiske effekter
Loteprednol Etabonate utgjør en ny klasse av kortikosteroider preget av en kraftig antiinflammatorisk virkning, designet for å være aktiv i instillasjonsområdet. Denne antiinflammatoriske virkningen ligner den for det mer potente steroidet som brukes i oftalmologi, men med et lavere intraokulært trykk. Dyrestudier har vist at Loteprednolol har en 4,3 ganger høyere affinitet for å binde steroidreseptorer enn deksametason.Denne nye klassen av steroider består av bioaktive molekyler hvis transformasjon in vivo i giftfrie stoffer kan det antas på grunnlag av deres kjemiske sammensetning og kunnskap om enzymatiske veier i organismen.Cortenoic acid is an inactive metabolite of hydrokortison and the analogs of this acid have no corticosteroid activity Loteprednolol Etabonate is a ester avledet fra en av de ovennevnte analogene, etabonat cortenoic acid.
Klinisk effekt og sikkerhet
Placebokontrollerte studier har vist at LOTEMAX er betydelig mer effektivt enn placebo for behandling av ytre øyebetennelse.
Kortikosteroider kan øke intraokulært trykk hos sensitive personer. I en liten studie viste det seg at LOTEMAX gir betydelig forsinket blodtrykksstigning sammenlignet med det som ble produsert av Prednisolonacetat. Det totale antallet pasienter som hadde en intraokulær trykkøkning ≥ 10 mm Hg var lavere hos pasienter behandlet med LOTEMAX. Hos mange pasienter behandlet med LOTEMAX nådde den høyeste økningen i intraokulært trykk ikke nivåene som ble sett hos pasienter behandlet med Prednisolonacetat. I kliniske studier hadde bare 2% av alle pasientene en intraokulær trykkøkning på ≥ 10 mm Hg. I den lille prosentandelen av pasientene som hadde en signifikant økning i intraokulært trykk, kom dette raskt tilbake til normale nivåer ved seponering av legemidlet.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige for den pediatriske populasjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Resultater fra oral og okulær administrering av LOTEMAX hos friske frivillige viste lave eller ikke -kvantifiserbare konsentrasjoner av det uforandrede virkestoffet eller metabolitten. Resultatene av en biotilgjengelighetsstudie viste at plasmakonsentrasjoner av Loteprednol etabonat etter okulær administrering av en dråpe LOTEMAX per øye 8 ganger daglig i 2 dager eller 4 ganger daglig i 42 dager var under kvantifiserbare grenser (1 ng / ml) og ved deteksjonsgrensene (500 pg / ml) i alle prøvetakingsfasene. I den samme studien ble plasmakortisolkonsentrasjoner målt, og det var ingen tegn på undertrykkelse av binyrebarken. Alle kortisolverdiene var innenfor normale grenser. Studien antydet at den systemiske absorpsjonen av LOTEMAX er begrenset om ikke null.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data innhentet fra konvensjonelle studier av toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering viser ikke noen spesiell risiko for mennesker.
Embryotoksisitet og teratogene effekter ble observert i reproduksjonstoksisitetsstudier utført på kaniner (forsinket ossifikasjon, høy forekomst av meningocele, unormal venstre halspulsår og kollaps av lemmer) når orale doser ble administrert 35 ganger maksimal daglig klinisk dose og hos rotter (fostervekt tap og redusert skjelettforening, manglende anonym arterie, perforering av palatal velum og navlestreng) når orale doser mer enn 60 ganger den maksimale daglige kliniske dosen ble administrert.
I både akutte og gjentatte doseringsstudier på kaniner ble det observert en mild form for øyeirritasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dinatriumedetat
Glyserol
Povidon
Renset vann
Tiloxapol
Saltsyre (pH -regulator)
Natriumhydroksid (pH -regulator)
Benzalkoniumklorid
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år (stengt).
Ikke bruk produktet 28 dager etter at flasken først ble åpnet.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved temperaturer som ikke er høyere enn 25 °. Ikke frys.
Oppbevar beholderen oppreist.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
LOTEMAX er tilgjengelig i følgende pakninger:
2,5 ml og 5 ml leveres i en hvit polyetylenflaske med lav tetthet (7,5 ml) med en hvit pipette og en rosa polypropylenhette
10 ml leveres i en hvit polyetylenflaske med lav tetthet (10 ml) med en hvit pipette og en rosa polypropylenhette
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Oppbevar beholderen oppreist
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LOTEMAX 0,5% suspensjon øyedråper:
flaske med 2,5 ml A.I.C.: 036668010
flaske med 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml flaske A.I.C.: 036668034
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: juni 2005
Dato for siste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2017
