Aktive ingredienser: Amoksicillin, klavulansyre
KLAVERT 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
KLAVERT 875 mg + 125 mg pulver til oral suspensjon
Hvorfor brukes Clavomed? Hva er den til?
CLAVOMED er et antibiotikum som virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner.
Den inneholder to forskjellige medisiner kalt amoksicillin og klavulansyre. Amoksicillin tilhører en gruppe medisiner kalt penicilliner hvis aktivitet noen ganger kan blokkeres (gjøres inaktiv). Den andre aktive komponenten (klavulansyre) forhindrer at dette skjer.
CLAVOMED brukes til voksne og barn som veier mer enn 40 kg for å behandle følgende infeksjoner:
- Infeksjoner i mellomøret og bihulene
- Luftveisinfeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Hud- og bløtvevsinfeksjoner inkludert tanninfeksjoner
- Infeksjoner i bein og ledd
Kontraindikasjoner Når Clavomed ikke skal brukes
Ikke ta CLAVOMED:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor amoksicillin, klavulansyre, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i CLAVOMED
- Hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk (overfølsomhet) reaksjon på andre antibiotika. Dette kan inkludere hudutslett eller hevelse i ansikt eller nakke
- Hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott (gulfarging av huden) når du tar et antibiotikum.
Ikke ta CLAVOMED hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar CLAVOMED.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clavomed
Snakk med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet hvis du:
- har smittsom mononukleose
- blir behandlet for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmessig
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du tar CLAVOMED.
I noen tilfeller kan legen din gjøre en "undersøkelse for å vurdere hvilken type bakterie som forårsaket infeksjonen din."
Basert på resultatene kan han / hun foreskrive en annen styrke av amoksicillin / klavulansyre eller en annen medisin.
Forhold du må passe på
CLAVOMED kan gjøre noen eksisterende tilstander verre eller forårsake alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaksjoner, anfall og betennelse i tarmene. Du må passe på visse symptomer mens du tar CLAVOMED, for å redusere risikoen. Se "Betingelser du må se etter" i avsnitt 4.
Blod- og urintester
Fortell legen din eller sykepleier at du tar CLAVOMED, hvis du tar blodprøver (for eksempel røde blodlegemer eller leverfunksjonstester) eller urintester (for glukose). Dette er fordi CLAVOMED kan påvirke resultatene av denne typen undersøkelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clavomed
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie og urteprodukter.
Hvis du tar allopurinol (brukes mot gikt) med CLAVOMED, øker dette sannsynligheten for at du kan få en allergisk hudreaksjon.
Hvis du tar probenecid (brukes mot gikt), kan legen din bestemme å endre dosen din amoksicillin / klavulansyre.
Hvis du tar medisiner (for eksempel warfarin) som forhindrer dannelse av blodpropper sammen med CLAVOMED, må du kanskje ta flere blodprøver.
CLAVOMED kan påvirke måten metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft eller revmatiske sykdommer) fungerer på.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
CLAVOMED kan ha bivirkninger og symptomer kan gjøre deg uegnet til å kjøre bil. Ikke kjør kjøretøy eller bruk maskiner hvis du føler deg uvel.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Clavomed: Dosering
Ta alltid CLAVOMED nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Tabletter
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
- Vanlig dose - 1 tablett to ganger om dagen
- Høyere dose - 1 tablett tre ganger om dagen
Doser
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
- Vanlig dose - 1 pose to ganger om dagen
- Høyere dose - 1 pose tre ganger om dagen
Barn 6 år eller yngre bør fortrinnsvis behandles med Amoxicillin og Clavulanic Acid oral suspensjon eller doseposer.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
Spør legen din eller apoteket om råd om administrering av Clavomed -tabletter til barn som veier mindre enn 40 kg.
Clavomed 875 mg + 125 mg poser anbefales ikke.
Pasienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosen endres. Legen din kan velge en annen styrke av amoksicillin / klavulansyre eller en annen medisin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for å kontrollere hvordan leveren din fungerer.
Hvordan du tar CLAVOMED
Tabletter
- Svelg tablettene hele med et glass vann i begynnelsen av måltidet eller kort tid før
- Fordel dosene jevnt gjennom dagen, og la det gå minst 4 timer mellom den ene og den andre. Ikke ta 2 doser på en time.
- Ikke ta CLAVOMED i mer enn 2 uker. Hvis du fortsatt føler deg uvel, bør du gå tilbake til legen.
Doser
- Umiddelbart før du tar CLAVOMED, åpner du posen og blander innholdet med et halvt glass vann.
- Ta denne medisinen i begynnelsen av et måltid eller kort tid før.
- Fordel dosene jevnt gjennom dagen, og la det gå minst 4 timer mellom den ene og den andre. Ikke ta 2 doser på en time.
- Ikke ta CLAVOMED i mer enn 2 uker. Hvis du fortsatt føler deg uvel, bør du gå tilbake til legen.
Dersom du har glemt å ta CLAVOMED
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Du bør ikke ta neste dose for tidlig, men du bør vente i omtrent 4 timer før du tar neste dose.
Dersom du slutter å ta CLAVOMED
Fortsett å ta CLAVOMED til behandlingen er ferdig, selv om du føler deg bedre. Du trenger hver dose for å bekjempe infeksjonen. Hvis noen bakterier overlever, kan de føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clavomed
Hvis du tar for mye CLAVOMED, kan tegnene være urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré) eller kramper. Snakk med legen din så snart som mulig. Ta med medisinpakken eller flasken for å vise legen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clavomed
Som alle legemidler kan CLAVOMED forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må passe på
Allergiske reaksjoner:
- hudutslett
- betennelse i blodårene (vaskulitt) som kan være synlige som røde eller lilla flekker på huden, men som kan påvirke andre deler av kroppen
- feber, leddsmerter, hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken
- hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), forårsaker pustevansker
- kollapse
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Slutt å ta CLAVOMED.
Tarmbetennelse
Betennelse i tarmen, som vanligvis forårsaker vannaktig diaré med blod og slim, magesmerter og / eller feber.
Hvis du får disse symptomene, må du kontakte legen din så snart som mulig for å få råd.
Svært vanlige bivirkninger
De kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
- diaré (hos voksne).
Vanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 10 personer
- trost (candida - en "soppinfeksjon i skjeden, munnen eller hudfolder)
- kvalme, spesielt når du tar høye doser (hvis du lider av dette, ta CLAVOMED før mat)
- Han retched
- diaré (hos barn)
Uvanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- utslett, kløe
- hevet, kløende utslett (elveblest)
- fordøyelsesbesvær
- svimmelhet
- hodepine
Uvanlige bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- økning i noen proteiner (enzymer) produsert av leveren.
Sjeldne bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker
- utslett, som kan se ut som blemmer og se ut som små mål (sentral mørk flekk omgitt av et "blekere" område, med en mørk ring rundt kanten - erythema multiforme)
kontakt legen din omgående hvis du merker noen av disse symptomene
Sjeldne bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- lavt antall celler som er involvert i blodpropp
- lavt antall hvite blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et svært begrenset antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent.
- Allergiske reaksjoner (se ovenfor)
- Betennelse i tarmen (se ovenfor)
- Alvorlige hudreaksjoner:
- et utbredt utslett med blemmer og hudskall, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens -Johnsons syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende hudskall (mer enn 30% av kroppen - giftig epidermal nekrolyse)
- utbredt rødt utslett med små pusholdige blemmer (bullous eksfoliativ dermatitt)
- utslett, rødt, med skorper og støt under huden og blemmer (pustulært utslett)
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
- leverbetennelse (hepatitt)
- gulsott, forårsaket av en økning i bilirubins blod (et stoff produsert av leveren) som kan få huden og det hvite i øynene til å se gult ut
- betennelse i nyretubuli
- blod tar lengre tid å størkne
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar høye doser CLAVOMED eller som har nyreproblemer)
- svart tunge som virker dekket av hår
- flekker på tennene (hos barn), vanligvis fjernet ved børsting.
Bivirkninger som kan dukke opp i blod- eller urintester:
- alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer
- lavt antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
- krystaller i urinen.
Hvis du får bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ikke bruk CLAVOMED etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Clavomed inneholder
KLAVERT 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
- Aktive ingredienser: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 875 mg kaliumklavulanat tilsvarende klavulansyre 125 mg.
- Hjelpestoffer: Kolloidalt silika, magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
KLAVERT 875 mg + 125 mg pulver til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
- Aktive ingredienser: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 875 mg kaliumklavulanat tilsvarende klavulansyre 125 mg.
- Hjelpestoffer: Kolloidal silika, sitronsmak, jordbærsmak, xantangummi, sukrose.
Hvordan Clavomed ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: eske med 12 tabletter.
Pulver til oral suspensjon: eske med 12 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KLAVERT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
KLAVERT 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktive prinsipper: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 875 mg;
kaliumklavulanat tilsvarende klavulansyre 125 mg.
KLAVERT 875 mg + 125 mg pulver til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
Aktive prinsipper: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 875 mg;
kaliumklavulanat tilsvarende klavulansyre 125 mg.
Hjelpestoffer: sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Pulver til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
CLAVOMED er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn som veier> 40 kg (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akutt bakteriell bihulebetennelse (tilstrekkelig diagnostisert)
• Akutt mellomørebetennelse
• Akutte forverringer av kronisk bronkitt (tilstrekkelig diagnostisert)
• Samfunnet ervervet lungebetennelse
• Blærebetennelse
• Pyelonefrit
• Infeksjoner i hud og bløtvev, spesielt cellulitt, dyrebitt, alvorlig tannabscess med utbredt cellulitt
• Bein- og leddinfeksjoner, spesielt osteomyelitt.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doser uttrykkes som innhold av amoksicillin / klavulansyre, bortsett fra når doser er definert i form av en enkelt komponent.
Dosen CLAVOMED som velges for behandling av hver enkelt infeksjon bør ta hensyn til:
• Forventede patogener og deres sannsynlige følsomhet for antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorlighetsgrad og infeksjonssted
• Pasientens alder, vekt og nyrefunksjon, som beskrevet nedenfor.
Bruk av alternative amoksicillin / klavulansyreformuleringer (f.eks. De som gir høyere doser amoksicillin og / eller forskjellige amoksicillin-klavulansyreforhold) bør vurderes som nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1).
For voksne og barn som veier ≥ 40 kg gir denne formuleringen av CLAVOMED en total daglig dose på 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulansyre to ganger daglig og 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre for dosering tre ganger om dagen, når det gis som anbefalt nedenfor. Hvis det anses nødvendig å øke den daglige dosen av amoksicillin, anbefales det å identifisere en "annen formulering av amoksicillin / klavulansyre for å unngå administrering av unødvendige høye doser clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1).
Varigheten av behandlingen bør defineres ut fra pasientens respons. Noen infeksjoner (f.eks. Osteomyelitt) krever lengre behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsette utover 14 dager uten medisinsk tilsyn (se pkt. 4.4 angående langvarig terapi).
Voksne og barn som veier ≥ 40 kg
Anbefalte doser:
• standarddose: (for alle indikasjoner) 875 mg / 125 mg to ganger daglig.
• høyere dose - (spesielt ved infeksjoner som mellomørebetennelse, bihulebetennelse, infeksjoner i nedre luftveier og urinveisinfeksjoner): 875 mg / 125 mg tre ganger daglig.
Vekt barn
Det anbefales at barn behandles med Amoxicillin og Clavulanic Acid tabletter, suspensjoner eller barneposer.
Anbefalte doser:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg / dag tatt i to doser;
• opptil 70 mg / 10 mg / kg / dag i to doser kan vurderes for noen infeksjoner (som mellomørebetennelse, bihulebetennelse og infeksjoner i nedre luftveier).
Det er ingen kliniske data tilgjengelig for Clavomed 7: 1 -formuleringer knyttet til doser større enn 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Ingen kliniske data er tilgjengelige for Clavomed 7: 1 -formuleringer hos spedbarn under 2 måneder. Derfor kan det ikke gis doseringsanbefalinger i denne populasjonen.
Pensjonister
Ingen dosejustering anses nødvendig.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) større enn 30 ml / min.
Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min, er det ingen anbefaling for bruk av formuleringer av CLAVOMED med et amoksicillin-clavulansyreforhold på 7: 1, da det ikke er noen dosejusteringer tilgjengelig.
Leverinsuffisiens
Dose med forsiktighet og følg leverfunksjonen med jevne mellomrom (se pkt. 4.3 og 4.4).
Administrasjonsmåte
CLAVOMED er til oral bruk.
Administrer i begynnelsen av et måltid for å minimere potensiell gastrointestinal intoleranse og optimalisere absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre.
Tabletter
For å lette svelging kan tablettene deles, men bør tas umiddelbart.
875 mg / 125 mg, pulver til oral suspensjon i doseposer
Innholdet i en enkelt dosepose bør oppløses i et halvt glass vann før den inntas.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicillin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaksi) overfor andre beta-laktam-midler (f.eks. Cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historikk om gulsott / leversvikt på grunn av amoksicillin / klavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling med CLAVOMED starter, bør en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-laktam-midler utføres (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner) er rapportert hos pasienter som får penicilliner. Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhet og hos atopiske individer. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, bør behandling med amoksicillin / klavulansyre seponeres og passende alternativ behandling iverksettes.
Hvis det viser seg at en infeksjon skyldes en amoksicillin-mottakelig organisme, bør det vurderes å endre behandling fra amoksicillin / klavulansyre til amoksicillin i henhold til offisielle retningslinjer.
Denne formuleringen av CLAVOMED er ikke egnet for bruk der det er stor risiko for at de påståtte patogenene har redusert følsomhet eller resistens mot beta-laktam-midler, ikke formidlet av beta-laktamaser som er utsatt for inhibering av klavulansyre. Denne formuleringen bør ikke brukes for behandling S. lungebetennelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos de som får høye doser (se pkt. 4.8).
Administrering av amoksicillin / klavulansyre bør unngås hvis det er mistanke om smittsom mononukleose, ettersom bruk av amoksicillin har vært assosiert med utbruddet av morbilliform utslett i denne tilstanden.
Samtidig bruk av allopurinol under behandling med amoksicillin kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.
Langvarig bruk kan av og til føre til utvikling av resistente organismer.
Utseende av generalisert feber erytem med pustler i den innledende behandlingsfasen kan være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaksjonen krever en suspensjon av CLAVOMED og enhver påfølgende administrering av amoksicillin er kontraindisert.
Amoksicillin / klavulansyre bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhendelser har blitt rapportert spesielt hos mannlige og eldre pasienter og kan være assosiert med langvarig behandling. Disse hendelsene har sjelden blitt rapportert hos barn. I alle populasjoner forekommer tegn og symptomer vanligvis under eller like etter behandling, men i noen tilfeller kan de være tydelige bare flere uker etter avsluttet behandling. Disse hendelsene er vanligvis reversible. Leverhendelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjeldne tilfeller kan dødsfall ha vært rapportert, som nesten alltid forekom hos pasienter med allerede alvorlig alvorlig sykdom eller som tok medisiner som er kjent for å ha potensielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-assosiert kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i alvorlighetsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av et antibiotikum. Skulle antibiotikarelatert kolitt forekomme, bør amoksicillin / klavulansyre seponeres umiddelbart, lege konsulteres og passende behandling startes. I denne situasjonen er antiperistaltiske legemidler kontraindisert.
Under langvarig behandling er det tilrådelig å periodisk kontrollere systemisk-organisk funksjon, inkludert nyre-, lever- og hematopoetisk funksjon.
Forlengelse av protrombintid er sjelden rapportert hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre. Passende overvåking bør utføres ved samtidig administrering av antikoagulantia. Dosejustering av orale antikoagulantia kan være nødvendig for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulasjon (se pkt. 4.5 og 4.8).
Hos pasienter med nyreinsuffisiens bør dosen justeres i henhold til graden av insuffisiens (se pkt.4.2).
Hos pasienter med redusert urinmengde er krystalluri observert svært sjelden, spesielt ved parenteral terapi. Under administrering av høye doser amoksicillin er det tilrådelig å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinmengde for å redusere muligheten for amoksicillinkrystalluri. Hos pasienter med blærekateter bør regelmessig kontroll av patency opprettholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoksicillin bør enzymatiske metoder med glukoseoksidase brukes når det testes for tilstedeværelse av glukose i urinen, da det kan oppstå falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen av klavulansyre i CLAVOMED kan forårsake uspesifikk binding av IgG og albumin av de røde blodlegemembranene, noe som fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er rapportert ved bruk av Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA hos pasienter som fikk amoksicillin / klavulansyre og som senere ble funnet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA, kryssreaksjoner med ikke-polysakkarider er rapportert-Aspergillus og polyfuranose. Derfor bør positive testresultater hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre tolkes med forsiktighet og bekreftes av andre diagnostiske metoder.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver til oral suspensjon inneholder sukrose, derfor bør produktet brukes med forsiktighet hos personer med sjeldne arvelige fruktoseintoleranseproblemer, med glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom eller med sukras-isomaltasemangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner har blitt mye brukt i klinisk praksis uten rapporter om interaksjoner. I litteraturen er det imidlertid tilfeller av økt internasjonalt normalisert forhold (INR) hos pasienter som ble behandlet med acenocoumarol eller warfarin, som ble foreskrevet behandling med amoksicillin.Hvis samtidig administrering er nødvendig, bør protrombintiden eller det internasjonale normaliserte forholdet overvåkes nøye ved tillegg eller uttak av amoksicillin. I tillegg kan det være nødvendig med dosejusteringer av orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).
Metotreksat
Penicilliner kan redusere utskillelsen av metotreksat, forårsake en potensiell økning i toksisitet.
Probenecid
Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig bruk av probenecid kan resultere i en forlenget økning i blodnivået av amoksicillin, men ikke av klavulansyre.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Begrensede data om bruk av amoksicillin / klavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser.I en enkelt studie med kvinner med for tidlig, prematur, fosterhinnebrudd, kan profylaktisk behandling med amoksicillin / klavulansyre være assosiert med økt risiko for nekrotisering av enterokolitt hos nyfødte. Bruk under graviditet bør unngås med mindre det anses nødvendig for legen.
Foringstid
Begge stoffene skilles ut i morsmelk (effekten av clavulansyre på ammende barn er ikke kjent). Som et resultat er diaré og soppslimhinneinfeksjoner mulig hos ammende, slik at amming må avbrytes. Amoksicillin / klavulansyre bør administreres i ammingsperioden først etter at risiko / nytte -forholdet er evaluert av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men uønskede effekter (f.eks. Allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) kan forekomme som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (bivirkningene) er diaré, kvalme og oppkast.
Bivirkninger fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring med amoksicillin / klavulansyre er oppført nedenfor i henhold til MedDRA System and Organ-klassifiseringen.
Følgende terminologi har blitt brukt for å rangere frekvensen av uønskede effekter.
Svært vanlig (> 1/10)
Felles (> 1/100 e
Mindre vanlige (> 1/10000 e
Sjelden (> 1/10000 e
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
1 Se avsnitt 4.4
2 Se avsnitt 4.4
3 Kvalme er oftere forbundet med høyere orale doser. Hvis gastrointestinale reaksjoner er tydelige, kan disse reduseres ved å ta CLAVOMED i begynnelsen av et måltid.
4 Inkludert pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt (se pkt.4.4)
5 En moderat økning i ASAT og / eller ALAT er observert hos pasienter behandlet med beta-laktam-antibiotika, men betydningen av disse observasjonene er ukjent.
6 Disse effektene er rapportert med andre penicilliner og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis det oppstår en hudoverfølsomhetsreaksjon, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.4)
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdose
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse kan være tydelige.Amoksicillinkrystalluri, som i noen tilfeller fører til nyresvikt, er observert (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får høye doser.
Det har blitt rapportert utfelling av amoksicillin i blærekateter, hovedsakelig etter intravenøs administrering av store doser. Regelmessig kontroll av patensen bør opprettholdes (se pkt. 4.4).
Behandling av rus
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, med oppmerksomhet på vann og elektrolyttbalanse Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjon av penicilliner inkludert beta-laktamasehemmere.
ATC -kode: J01CR02.
Virkningsmekanismen
Amoksicillin, et semisyntetisk penicillin (beta-laktamantibiotikum), hemmer ett eller flere enzymer (ofte referert til som penicillinbindende proteiner, PBP) i den biosyntetiske banen til bakteriell peptidoglykan, en integrert strukturell komponent i bakteriecelleveggen. av peptidoglykan fører til svekkelse av strukturen, som vanligvis etterfølges av cellelyse og bakteriedød.
Amoksicillin er utsatt for nedbrytning av beta-laktamaser produsert av resistente bakterier, og derfor inkluderer aktivitetsspekteret til amoksicillin ikke alene organismer som produserer disse enzymene.
Clavulansyre er en beta-laktam strukturelt relatert til penicilliner. Inaktiverer noen beta-laktam-enzymer og forhindrer derved inaktivering av amoksicillin. Clavulansyre alene utøver ikke en klinisk nyttig antibakteriell effekt.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
Tiden over den minimale hemmende konsentrasjonen (T> MIC) anses å være den viktigste determinanten for effekten av amoksicillin.
Motstandsmekanismer
De to hovedmekanismene for motstand mot amoksicillin / klavulansyre er:
• Inaktivering av bakterielle beta-laktamaser som ikke selv er hemmet av klavulansyre, inkludert klasse B, C og D.
• Endring av PBPer, noe som reduserer affiniteten til det antibakterielle middelet for målet.
Bakterie-ugjennomtrengelighet eller utstrømmingspumpemekanismer kan forårsake eller bidra til bakteriell resistens, spesielt hos gramnegative bakterier.
Bruddpunkter
MIC -brytpunkter for amoksicillin / klavulansyre er definert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 Verdier rapportert refererer til amoksicillinkonsentrasjoner. For følsomhetstesten er konsentrasjonen av klavulansyre fastsatt til 2 mg / l
2 Verdier som er rapportert er for oksacillin
3 Brytpunktsverdier i tabellen er basert på ampicillin -brytpunkter
4 Resistensbruddspunktet for R> 8 mg / l sikrer at alle isolater med resistensmekanismer rapporteres som resistente
5 Brytepunktsverdier i tabellen er basert på benzylpenicillin -brytpunkter
Utbredelsen av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
§ Naturlig mellomfølsomhet i fravær av ervervede motstandsmekanismer
£ Alle meticillinresistente stafylokokker er resistente mot amoksicillin / klavulansyre
1 Stammene av Streptococcus pneumoniae som er resistente mot penicillin, bør ikke behandles med denne formuleringen av amoksicillin / klavulansyre (se pkt. 4.2 og 4.4).
2 Det er funnet stammer med redusert følsomhet i mange EU -land med en frekvens høyere enn 10%.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Amoksicillin og klavulansyre dissosierer fullstendig i vandig løsning ved fysiologisk pH. Begge komponentene absorberes raskt og godt ved oral administrering.
Absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre er optimalisert når det tas i begynnelsen av et måltid.
Etter oral administrering er amoksicillin og klavulansyre omtrent 70% biotilgjengelig. Plasmaprofilene til begge komponentene er like, og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for hver komponent er omtrent en "time.
De farmakokinetiske resultatene av en studie der amoksicillin / klavulansyre (875/125 mg tabletter administrert to ganger daglig) ble gitt i fastende tilstand til grupper av friske frivillige er presentert nedenfor.
Serumkonsentrasjonene av amoksicillin og klavulansyre oppnådd med amoksicillin / klavulansyre er lik de som produseres ved oral administrering av ekvivalente doser av amoksicillin og klavulansyre alene.
Fordeling
Omtrent 25% av klavulansyre og 18% av amoksicillin i plasma er bundet til proteiner. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er omtrent 0,3-0,4 l / kg for amoksicillin og omtrent 0,2 l / kg for klavulansyre.
Etter intravenøs administrering er det funnet amoksicillin og klavulansyre i galleblæren, magevevet, huden, fett, muskelvev, synovial og peritoneal væske, galle og pus. Amoksicillin fordeles ikke tilstrekkelig i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier viser ingen signifikant vevsretensjon av stoffavledet materiale av noen av komponentene. Amoksicillin, som de fleste penicilliner, kan påvises i morsmelk. Spor av klavulansyre kan påvises i morsmelk (se pkt. 4.6).
Både amoksicillin og klavulansyre har vist seg å passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformasjon
Amoksicillin elimineres delvis i urinen som inaktiv penicillosyre, i mengder som tilsvarer opptil 10-25% av startdosen.Klavulansyre metaboliseres i stor grad hos mennesker og skilles ut i urin og avføring, og som karbondioksid, elimineres i utåndet luft.
Eliminering
Den viktigste eliminasjonsveien for amoksicillin er via nyrene, mens det for klavulansyre skjer via nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoksicillin / klavulansyre har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på omtrent en time og en gjennomsnittlig total clearance på omtrent 25 L / time hos friske personer. Omtrent 60-70% av amoksicillin og omtrent 40-65% av "klavulansyre utskilles uendret i urinen de første 6 timene etter administrering av en enkel tablett på 250/125 mg eller 500/125 mg amoksicillin/klavulansyre. Flere studier har funnet at urinutskillelse var 50-85% for amoksicillin og mellom 27-60% for klavulansyre i løpet av en 24-timers periode. Når det gjelder klavulansyre, skilles den største mengden medisin ut i løpet av de første 2 timene etter administrering. .
Samtidig bruk av probenecid forsinker nyreskillelsen av amoksicillin, men forsinker ikke eliminasjonen av klavulansyre via nyrene (se pkt. 4.5).
Alder
Eliminasjonshalveringstiden for amoksicillin er lik hos barn i alderen 3 måneder til 2 år, eldre barn og voksne. Hos svært små spedbarn (inkludert de som er født for tidlig) i den første uken av livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser per dag på grunn av umodenhet i nyreeliminasjonssystemet. Siden eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Type
Etter oral administrering av amoksicillin / klavulansyre til friske mannlige og kvinnelige individer har kjønn ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til verken amoksicillin eller klavulansyre.
Nyresvikt
Total serumklarering av amoksicillin / klavulansyre reduseres proporsjonalt med redusert nyrefunksjon. Reduksjonen i legemiddelklarering er mer uttalt for amoksicillin enn for klavulansyre, ettersom mer amoksicillin skilles ut av gatenyre. Derfor bør dosering ved nyreinsuffisiens forhindre overdreven akkumulering av amoksicillin ved å opprettholde tilstrekkelige nivåer av klavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsuffisiens
Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør behandles med forsiktighet og leverfunksjon måles med jevne mellomrom
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Studier av toksisitet ved gjentatte doser med amoksicillin / klavulansyre hos hunder viste magesirritasjon og oppkast og misfarging av tungen.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med CLAVOMED eller dets komponenter
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter
Kolloidalt silika, magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Pulver til oral suspensjon
Kolloid silika, sitronsmak, jordbærsmak, xantangummi, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 2 år.
Pulver til oral suspensjon: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 12 tabletter à 875 mg + 125 mg.
Eske med 12 poser à 875 mg + 125 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
KLAVERT 875 mg + 125 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter AIC nr.: 037185028.
KLAVERT 875 mg + 125 mg pulver til oral suspensjon - 12 doser AIC nr.: 037185016.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27. mars 2007
Fornyelsesdato: 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av februar 2013
