NEXIUM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Nexium - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Esomeprazol

Nexium 10 mg gastro-resistente granulat til oral suspensjon, i pose

Nexium pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Nexium 10 mg gastro-resistente granulat til oral suspensjon, i pose
Nexium 20 mg gastroresistente tabletter, Nexium 40 mg gastroresistente tabletter
NEXIUM 40 mg pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Nexium? Hva er den til?

Nexium inneholder et stoff som kalles esomeprazol, som tilhører en gruppe legemidler som kalles protonpumpehemmere. Disse medisinene virker ved å redusere mengden syre som produseres i magen.

Nexium brukes til behandling av "gastroøsofageal reflukssykdom".

Gastroøsofageal refluks oppstår når syre fra magen rømmer ut i spiserøret og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann. Halsbrann består av en brennende følelse som stiger fra magen eller brystet mot nakken.
Hos barn kan symptomer omfatte mageinnhold som kommer tilbake til munnen (oppkast), kvalme (oppkast) og dårlig vektøkning.

Kontraindikasjoner Når Nexium ikke skal brukes

Ikke ta Nexium

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor esomeprazol eller andre lignende protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) eller noen av de andre ingrediensene i gastroresistente Nexium-granulater.
hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nexium

Vær spesielt forsiktig med Nexium

Fortell legen din hvis du har leverproblemer, da han kan foreskrive en lavere dose
Fortell legen din dersom du har nyreproblemer.

Nexium kan maskere symptomene på andre sykdommer. Derfor, hvis noe av det følgende skjer med deg mens du bruker Nexium, må du fortelle legen din umiddelbart:

Mister mye vekt uten grunn.
Du har magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
Begynn å kaste opp gjentatte ganger.
Du har problemer med å svelge.
Du kaster opp blod eller har svart avføring (blodfarget avføring).

Hvis du har fått Nexium foreskrevet på "etter behov", må du kontakte legen din hvis symptomene vedvarer eller hvis egenskapene endres. On-demand behandling har ikke blitt studert hos barn og anbefales derfor ikke i denne pasientgruppen.

Hvis du tar en protonpumpehemmer som Nexium, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nexium

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Nexium kan påvirke måten noen andre medisiner virker på, og noen medisiner kan ha effekt på Nexium.

Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:

Atazanavir (brukes til å behandle HIV). Ikke ta Nexium hvis du tar nelfinavir.
Klopidogrel (brukes for å forhindre blodpropp)
Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp).
Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
Diazepam (brukes til behandling av angst eller for muskelavslapping).
Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).
Fenytoin (brukes ved epilepsi).
Warfarin eller kumarin (medisiner kalt antikoagulantia som brukes til å tynne blodet).
Cilostazol (brukes til å behandle claudicatio intermitterende - smerter i beina når du går, som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel).
Cisaprid (brukes mot fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Klaritromycin (brukes til å behandle infeksjoner).
Digoksin (brukes for hjerteproblemer).
Metotreksat (et legemiddel som brukes i høydose kjemoterapi for å behandle kreft) - hvis du tar en høy dose metotreksat, kan legen din midlertidig stoppe Nexium -behandlingen.
Takrolimus (brukt ved organtransplantasjoner)
Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).
Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).

Ta Nexium gastro-resistente granulater med mat og drikke

Nexium gastro-resistente granulat kan tas med eller uten mat.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Fortell legen din eller apoteket før du tar Nexium hvis du er gravid eller prøver å bli gravid. Legen din vil fortelle deg om du kan ta Nexium i løpet av denne tiden. Nexium bør ikke tas mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Nexium påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Nexium

Nexium inneholder sukrose og glukose som begge er sukkerarter. Det er derfor viktig å ha grundig munnhygiene og å rengjøre tennene regelmessig med en tannbørste.

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar Nexium.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nexium: Dosering

Ta alltid Nexium nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.

Medisinen din kommer som granulat i en pose. Hver pose inneholder 10 mg esomeprazol. Legen din vil fortelle deg hvor mange poser du skal ta per dag. Legen din vil også fortelle deg hvor lang tid du skal ta dem.

Tøm innholdet i posen eller posene i et glass som inneholder vann. Ikke bruk musserende vann. Mengden vann avhenger av antall doser legen din har fortalt deg å ta om gangen.
Bruk 15 milliliter (ml) vann (3 ts) for hver pose. Dette betyr at du trenger 15 ml for en pose og 30 ml for to poser.
Bland granulatene i vannet.
La innholdet tykne i noen minutter.
Bland igjen og drikk innholdet. Granulatet må ikke tygges eller knuses. Ikke la innholdet være lenger enn 30 minutter før du drikker.
Hvis du etter å ha tatt spor av produktet er igjen i glasset, tilsett mer vann, bland og drikk innholdet umiddelbart.

Nexium gastro-resistente granulat kan tas med eller uten mat.

Hvis du får sondemateriale (mage), vil legen din eller sykepleieren gi deg Nexium gjennom røret. Informasjon til legen din eller sykepleieren er på slutten av dette pakningsvedlegget.

Barn

Nexium anbefales ikke for barn under 1 år.
Barn mellom 1 og 11 år kan ta Nexium. Vanlig dose er en pose (10 mg) eller to doser (20 mg) en gang daglig. Dosen for barn beregnes ut fra barnets vekt, og legen bestemmer riktig dose.

Voksne og ungdom fra 12 år

Vanlig dose er to doser (20 mg) eller 4 doser (40 mg) en gang daglig.

Pensjonister

Det er ikke nødvendig å endre dosen hvis du er eldre.

Pasienter med lever- eller nyreproblemer

Hos pasienter med alvorlige leverproblemer er maksimal daglig dose Nexium 2 doseposer (20 mg). Hos barn i alderen 1-11 år med alvorlige leverproblemer bør maksimal daglig dose på 10 mg ikke overskrides.
Ingen spesielle dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med nyreproblemer. Men hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din bestemme seg for å få foretatt noen tester.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nexium

Dersom du har tatt for mye Nexium

Hvis du har tatt mer Nexium enn foreskrevet av legen din, må du kontakte legen din for en konsultasjon.

Dersom du har glemt å ta Nexium

Hvis du glemmer å ta en dose Nexium, ta den så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, vent til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Nexium

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nexium

Som alle legemidler kan Nexium forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

En alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) er en sjelden bivirkning som rammer færre enn 1 av 1000 mennesker som tar Nexium.

Du kan merke piping, hevelse i ansikt eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge. Hvis dette skjer med deg, må du slutte å ta Nexium og kontakte legen din umiddelbart.

Andre bivirkninger inkluderer:

Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer):

Hodepine.
Virkninger på magen eller tarmen: diaré, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
Kvalme eller oppkast.

Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer):

Hevelse i føtter og ankler.
Forstyrret søvn (søvnløshet).
Svimmelhet, pins og nåler, søvnighet.
Svimmelhet.
Tørr i munnen
Endringer i blodprøver som kontrollerer hvordan leveren fungerer.
Hudutslett, elveblest og kløe.
Brudd i hofte, håndledd eller ryggrad (hvis Nexium brukes i høye doser og over lengre perioder)

Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):

Blodproblemer som redusert antall hvite blodlegemer og blodplater.
Lavt nivå av natrium i blodet.
Følelse av opphisselse, forvirring eller depresjon.
Endringer i smak.
Synsproblemer som tåkesyn.
Plutselig hvesenhet eller kortpustethet (bronkospasme).
Betennelse i munnen.
En infeksjon kalt "trost" som kan påvirke tarmen og er forårsaket av en sopp.
Hepatitt med eller uten gulsott.
Hårtap (alopecia).
Hudutslett ved sollys.
Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
Generell følelse av å være uvel og mangel på styrke.
Økt svette.

Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):

Endring i antall blodceller, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer).
Aggresjon.
Å se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner).
Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
ciche eller peeling av huden. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Muskel svakhet.
Alvorlige nyreproblemer.
Brystforstørrelse hos menn.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Hvis du tar Nexium i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
Tarmbetennelse (som kan føre til diaré).

Nexium kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodlegemer og føre til immunsvikt.Hvis du har en "infeksjon med symptomer som feber med alvorlig forverring av din generelle fysiske tilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon som smerter i nakke, hals eller munn, eller problemer med vannlating, bør du oppsøke lege så snart som mulig . at mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) kan utelukkes med en blodprøve. Det er viktig for deg å gi informasjon om medisinene du tar.

Ikke bekymre deg for listen over mulige bivirkninger ovenfor. Du kan ikke få noen. Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst kontakt legen din eller apoteket.

Utløp og oppbevaring

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Nexium etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Den rekonstituerte suspensjonen skal tas innen 30 minutter

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Nexium gastro-resistente granulat til oral suspensjon inneholder

Den aktive ingrediensen er esomeprazol. Hver pose inneholder 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).

Hjelpestoffene er:

Esomeprazol granulat:

Glyserolmonostearat 40-55

Hydroksypropylcellulose

Hypromellose

Magnesiumstearat

Kopolymer metakrylsyre etylakrylat (1: 1) dispersjon ved 30%

Polysorbat 80 Sukrose i kuler (sukrose og maisstivelse)

Talkum

Trietylcitrat

Inerte granulater:

Sitronsyre vannfri (for pH -justering)

Crospovidon

Glukose

Hydroksypropylcellulose

Gult jernoksid (E 172)

Xantangummi.

Hvordan Nexium ser ut og innholdet i pakningen

Hver pose Nexium inneholder lysegule fine granulater. Brune granulater kan være synlige. Den orale suspensjonen er en tykk, gul væske som inneholder suspenderte granulater.

Hver pakke inneholder 28 poser.

Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell

Informasjon om administrering til pasienter med nasogastrisk eller magesonde:

For å administrere 10 mg dosen, tilsett innholdet i en 10 mg dosepose til 15 ml vann.
For å administrere 20 mg dosen, tilsett innholdet av to 10 mg doseposer til 30 ml vann.
Blande.
La det tykne i noen minutter.
Bland igjen.
Ta opp suspensjonen med en sprøyte.
Injiser gjennom røret, 6 fransk i diameter eller større, i magen innen 30 minutter etter rekonstituering.
Fyll sprøyten med 15 ml vann for 10 mg dosen og med 30 ml vann for dosen på 20 mg.
Rist og injiser det resterende innholdet i det nasogastriske eller gastriske røret i magen. Ubrukte suspensjoner skal kastes

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Nexium finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

NEXIUM 10 MG MATbestandig granulat for muntlig suspensjon, i eske

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver pose inneholder: 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).

Hjelpestoffer: sukrose 6,8 mg og glukose 2,8 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Gastroresistente granulater til oral suspensjon, i pose.

Lysegule fine granulater. Brune granulater kan være synlige.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Nexium oral suspensjon er først og fremst indisert for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos barn 1 til 11 år.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

- behandling av endoskopisk påvist erosiv refluksøsofagitt

- symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Nexium oral suspensjon kan også brukes til pasienter som har problemer med å svelge Nexium gastro-resistente dispergerbare tabletter. For indikasjoner på pasienter i alderen 12 år og eldre, se produktresuméet for Nexium gastro-resistente tabletter.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering:

Pediatrisk populasjon:

Barn fra 1 til 11 år med en kroppsvekt> 10 kg

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

- Endoskopisk demonstrert behandling av erosiv refluksøsofagitt

Vekt ≥ 10 -

Vekt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg én gang daglig i 8 uker.

- Symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

10 mg én gang daglig i opptil 8 uker.

Doser over 1 mg / kg / dag er ikke undersøkt.

Barn under 1 år

Erfaringen med behandling med esomeprazol hos barn under 1 år er begrenset, og behandling anbefales derfor ikke i denne aldersgruppen (se pkt.5.1).

Voksne og ungdom fra 12 år

For dosering hos pasienter i alderen 12 år og eldre, se produktresuméet for Nexium gastroresistente tabletter.

Spesielle populasjoner

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

På grunn av den begrensede kliniske erfaringen, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandles med forsiktighet (se pkt. 5.2).

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter ≥ 12 år med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør maksimal dose på 20 mg Nexium ikke overskrides. Hos barn i alderen 1-11 år med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør maksimal dose på 10 mg ikke overskrides (se pkt. 5.2).

Administrasjonsmåte

For 10 mg dosen, tøm innholdet i en 10 mg pose i et glass som inneholder 15 ml vann.

For 20 mg dosen, tøm innholdet i to 10 mg doseposer i et glass som inneholder 30 ml vann.

Ikke bruk musserende vann.

Bland innholdet til granulatene er spredt og la det tykne i noen minutter. Bland igjen og drikk innholdet innen 30 minutter. Granulatet må ikke tygges eller knuses. Skyll glasset med 15 ml vann for å ta alle granulatene.

For pasienter med nasogastrisk eller magesonde: se pkt. 6.6 for klargjøring og instruksjoner for administrering.

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet overfor esomeprazol, overfor benzimidazolerstatninger eller andre komponenter i formuleringen.

Esomeprazol skal ikke brukes samtidig med nelfinavir (se pkt. 4.5).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

I nærvær av alarmerende symptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, bør sårets ondartede natur utelukkes i hvordan Nexium -behandling kan lindre symptomer og forsinke diagnosen.

Pasienter som har blitt behandlet i lang tid (spesielt de som har blitt behandlet i mer enn et år) bør overvåkes regelmessig. Langtidsbehandling er indisert hos voksne og ungdom (12 år og eldre, se pkt.4.1).

Pasienter som er på forespørsel, bør instrueres i å kontakte legen hvis symptomene får en annen karakter. On-demand behandling har ikke blitt studert hos barn og er derfor ikke indisert i denne pasientgruppen.

Implikasjonene av svingende plasmakonsentrasjoner av esomeprazol for interaksjoner med andre legemidler bør vurderes hos pasienter på dette regimet (se pkt. 4.5).

Legemidlet inneholder sukrose og glukose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.

Behandling med protonpumpehemmere kan føre til en litt økt risiko for Salmonella og Campylobacter gastrointestinale infeksjoner (se pkt.5.1).

Samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinasjonen av atazanavir med en protonpumpehemmer er uunngåelig, anbefales tett klinisk overvåking i kombinasjon med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen esomeprazol bør ikke overstige 20 mg.

Esomeprazol, som alle syreblokkerende legemidler, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grunn av hypo- eller achlorhydria. Risiko for redusert absorpsjon av vitamin B12.

Esomeprazol er en hemmer av CYP2C19. Potensiell interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2C19 bør vurderes ved starten eller slutten av behandlingen med esomeprazol. Det ble observert en interaksjon mellom klopidogrel og omeprazol (se pkt. 4.5) Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er usikker. Som en forholdsregel bør samtidig bruk av esomeprazol og klopidogrel frarådes.

Protonpumpehemmere (PPI) som esomeprazol har vist seg å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi.De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi hos de fleste pasienter forbedres etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren. Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivåer før behandling med PPI startes og periodisk under behandling. Behandling hos pasienter som er i behandling i lang tid eller på digoksinbehandling eller medisiner som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. diuretika).

Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.

Interferens med laboratorietester

Et økt nivå av CgA kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå denne forstyrrelsen, bør esomeprazolbehandling stoppes midlertidig i minst fem dager før CgA -bestemmelse.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Påvirkning av esomeprazol på farmakokinetikken til andre legemidler

Legemidler med pH -avhengig absorpsjon

Undertrykkelse av magesyren knyttet til behandling med esomeprazol og andre protonpumpehemmere kan redusere eller øke absorpsjonen av legemidler med pH -avhengig gastrisk absorpsjon. Som observert med andre legemidler som reduserer intragastrisk surhet, kan absorpsjonen av legemidler som ketokonazol, itrakonazol og erlotinib reduseres, og absorpsjonen av digoksin kan øke under behandling med esomeprazol. Samtidig behandling med omeprazol (20 mg daglig) og digoksin hos friske personer økte biotilgjengeligheten av digoksin med 10% (opptil 30% hos to av ti personer). & EACUTE; toksisitet for digoksin er sjelden rapportert. Imidlertid bør forsiktighet utvises når esomeprazol gis i høye doser til eldre pasienter. Overvåking av den terapeutiske bruken av digoksin må derfor forsterkes.

Det er rapportert interaksjoner mellom omeprazol og noen proteasehemmere. Den kliniske relevansen og mekanismene til disse interaksjonene er ikke alltid kjent. En økning i mage -pH under behandling med omeprazol kan endre absorpsjonen av proteasehemmere. Andre mulige interaksjonsmekanismer oppstår ved inhibering av CYP2C19. Redusert serumnivå av atazanavir og nelfinavir er rapportert når det administreres med omeprazol og derfor anbefales samtidig administrering ikke Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg hos friske frivillige resulterer i en betydelig reduksjon i atazanavir -eksponering (ca. 75% reduksjon i AUC, Cmax og Cmin) En økning i atazanavirdosen til 400 mg kompenserer ikke for effekten av omeprazol på atazanavir -eksponering. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg / dag) og atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til friske frivillige resulterte i en nedgang på cirka 30% i atazanavir-eksponeringen sammenlignet med eksponeringen observert med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg / dag uten omeprazol 20 mg / dag. Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) reduserte gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39 % og gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for den farmakologisk aktive metabolitten M8 med 75-92 %. Økt serumnivå (80-100%) av saquinavir (administrert samtidig med ritonavir) er rapportert under samtidig behandling med omeprazol (40 mg / dag). Behandling med omeprazol 20 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen av darunavir (administrert samtidig med ritonavir) og amprenavir (administrert samtidig med ritonavir) .Behandling med esomeprazol 20 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen. Amprenavir-eksponering (med og uten samtidig administrering med ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen av lopinavir (administrert samtidig med ritonavir). Samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir anbefales ikke, og samtidig administrering av esomeprazol og nelfinavir er kontraindisert på grunn av farmakodynamiske effekter og lignende farmakokinetiske egenskaper til omeprazol og esomeprazol.

Legemidler metabolisert av CYP2C19

Esomeprazol hemmer dets viktigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Når esomeprazol kombineres med andre legemidler som metaboliseres via CYP2C19, for eksempel diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin, etc., kan plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene økes og dosene må kanskje reduseres . Dette bør tas spesielt i betraktning når esomeprazol er foreskrevet etter behov. Samtidig administrering av esomeprazol 30 mg fremmer en 45% reduksjon i clearance av CYP2C19 -substratet diazepam. Samtidig administrering av esomeprazol 40 mg fremmer en bedre forhøyelse av fenytoin gjennom plasmanivået med 13 % Overvåking av fenytoin -plasmakonsentrasjoner anbefales ved start eller stopp av behandling med esomeprazol. Omeprazol (40 mg / dag) øker Cmax og AUC for vorikonazol (substrat CYP2C19) med henholdsvis 15% og 41%.

Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol til pasienter som fikk warfarin viste at koagulasjonstidene var innenfor et normalt område i en klinisk studie. Etter markedsføring av produktet, under samtidig behandling, er det imidlertid rapportert om enkelte isolerte tilfeller av økte INR -verdier av klinisk relevans. Overvåking av pasienten ved oppstart og avslutning av samtidig behandling med esomeprazol under behandling med warfarin eller andre kumarinderivater anbefales.

Omeprazol så vel som esomeprazol virker som hemmere av CYP2C19. Omeprazol, gitt i doser på 40 mg til friske personer i en kryssstudie, økte Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en av dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69%.

Hos friske frivillige fremmer samtidig administrering av esomeprazol 40 mg og cisaprid en økning på 32% i området under plasmakonsentrasjon / tidskurven (AUC) og en forlengelse av eliminasjonshalveringstiden på 31% (t½), men ikke en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon av cisaprid. Den svake forlengelsen av QTc -intervallet observert etter administrering av cisaprid alene forlenges ikke ytterligere etter kombinasjonen av cisaprid og esomeprazol.

Esomeprazol har ikke vist noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til amoksicillin og kinidin.

Det ble ikke funnet noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner i kortsiktige studier som evaluerte samtidig administrering av esomeprazol med naproxen eller rofecoxib.

I en cross-over klinisk studie ble klopidogrel (300 mg ladningsdose etterfulgt av 75 mg / dag) administrert i 5 dager som monoterapi og med omeprazol (80 mg administrert sammen med klopidogrel). Eksponering for den aktive metabolitten av klopidogrel ble redusert med 46% (dag 1) og 42% (dag 5) når klopidogrel og omeprazol ble gitt samtidig. Når klopidogrel og omeprazol ble gitt samtidig, var det en nedgang på 47% (24 timer) og 30% (dag 5) av gjennomsnittlig inhibering av blodplateaggregering (PAH) .I en annen studie ble det vist at administrering av klopidogrel og omeprazol på forskjellige tidspunkter ikke forhindrer deres interaksjon, noe som ser ut til å være drevet av den hemmende virkningen av omeprazol på CYP2C19 Ikke-unike data fra observasjons- og kliniske studier har blitt rapportert om de kliniske implikasjonene av denne farmakokinetiske / farmakodynamiske interaksjonen når det gjelder store kardiovaskulære hendelser.

Mekanisme ukjent

Det er rapportert at metotreksatnivåer øker hos noen pasienter når det gis sammen med protonpumpehemmere. I nærvær av høye doser metotreksat kan det være nødvendig å vurdere midlertidig seponering av esomeprazol.

Påvirkning av andre legemidler på farmakokinetikken til esomeprazol

Esomeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig behandling med esomeprazol og en CYP3A4 -hemmer resulterer i klaritromycin (500 mg to ganger) en dobling av eksponeringen (AUC) for esomeprazol. Samtidig administrering av esomeprazol og en hemmerC3 CY2 mer enn det dobbelte av eksponeringen av esomeprazol. Voriconazol, hemmer av CYP2C19 og CYP3A4, øker AUC for omeprazol med 280%. Dosejustering av esomeprazol er ikke rutinemessig nødvendig i noen av de ovennevnte situasjonene, men det bør vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og i tilfeller der langtidsbehandling er indikert. Langtidsbehandling er indisert hos voksne og ungdom (12 år og eldre, se pkt.4.1).

Legemidler som er kjent for å indusere CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge deler (for eksempel rifampicin og johannesurt) kan føre til reduserte esomeprazolserumnivåer på grunn av økt esomeprazolmetabolisme.

04.6 Graviditet og amming

Kliniske data om eksponering under graviditet er utilstrekkelige for Nexium. Det er ikke observert misdannelser eller fostertoksiske effekter med omeprazol, racemisk blanding i epidemiologiske studier som involverer et stort antall gravide. Dyrestudier med esomeprazol indikerer ingen skadelige effekter. Direkte eller indirekte effekter på embryo-fosterutvikling Studier utført på dyr med den racemiske blandingen indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, fødsel eller postnatal utvikling. Foreskrivelse av legemidlet til gravide kvinner bør gjøres med forsiktighet.

Det er ikke kjent om esomeprazol utskilles i morsmelk. Studier hos ammende kvinner har ikke blitt utført, derfor bør Nexium ikke brukes under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen effekt ble observert.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger har blitt identifisert eller mistenkt under kliniske studier med esomeprazol og etter markedsføring. Ingen av disse var doserelaterte. Reaksjonene er klassifisert i henhold til frekvens: svært vanlige> 1/10; vanlig ≥1 / 100,

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Sjelden: ubehag, økt svette

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Sjelden: bronkospasme

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Sjelden: leukopeni, trombocytopeni

Svært sjeldne: agranulocytose, pancytopeni

Nervesystemet lidelser

Vanlig: hodepine

Mindre vanlige: svimmelhet, parestesi, søvnighet

Sjelden: smakforstyrrelser

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner som feber, angioødem og anafylaktisk reaksjon / sjokk

Hud og subkutant vev

Mindre vanlige: dermatitt, kløe, utslett, urtikaria

Sjelden: alopecia, lysfølsomhet

Svært sjeldne: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Hepatobiliære lidelser

Mindre vanlige: forhøyede leverenzymverdier

Sjelden: hepatitt med eller uten gulsott

Svært sjeldne: leversvikt, encefalopati hos pasienter med eksisterende leversykdom

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: magesmerter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme / oppkast

Mindre vanlige: munntørrhet

Sjelden: stomatitt, gastrointestinal candidiasis

Ikke kjent: Mikroskopisk kolitt

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Mindre vanlige: perifert ødem

Sjelden: hyponatremi

Ikke kjent: hypomagnesemi (se pkt. 4.4); alvorlig hypomagnesemi kan være relatert til hypokalsemi.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Mindre vanlige: brudd i hofte, håndledd eller ryggrad (se pkt.4.4)

Sjelden: artralgi, myalgi

Svært sjelden: muskelsvakhet

Nyrer og urinveier

Svært sjelden: interstitiell nefritt

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige: søvnløshet

Sjelden: uro, forvirring, depresjon

Svært sjelden: aggresjon, hallusinasjoner

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Svært sjelden: gynekomasti

Øyesykdommer

Sjelden: tåkesyn

Øre- og labyrintforstyrrelser

Mindre vanlige: svimmelhet

04.9 Overdosering

Erfaring med tilsiktet overdose er for tiden svært begrenset. Gastrointestinale symptomer og svakhet er beskrevet i forbindelse med inntak av 280 mg. Enkeltdoser på 80 mg esomeprazol forårsaket ingen konsekvenser. En spesifikk motgift er ikke kjent. Esomeprazol er i stor grad bundet til plasmaproteiner og er derfor ikke lett dialyserbart. Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generelle støttende tiltak.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: syrepumpehemmere.

ATC -kode: A02BC05.

Esomeprazol er S -isomeren av omeprazol og reduserer magesyresekresjon med en spesifikk og selektiv virkningsmekanisme Esomeprazol er en spesifikk hemmer av syrepumpen i parietalcellen. Begge omeprazol -isomerer, R og S, har lignende farmakodynamisk aktivitet.

Nettsted og virkningsmekanisme

Esomeprazol er en svak base og konsentreres og omdannes til den aktive formen i det svært sure miljøet i de intracellulære canaliculi i parietalcellen, der den hemmer enzymet H + K + -ATPase - syrepumpe, og fremmer en inhibering av basalsyren sekresjon og stimulert.

Effekter på magesyresekresjon

Etter oral administrering av 20 mg og 40 mg esomeprazol skjer effekten på syresekresjon innen 1 time. Etter gjentatt dosering med 20 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, reduseres gjennomsnittlig toppsyresekresjon etter pentagastrin -stimulering med 90% når den evalueres 6-7 timer etter den femte dagsdosen.

Etter 5 dager med oral administrering med esomeprazol 20 mg og 40 mg, opprettholdes den intragastriske pH ved verdier over 4 i en gjennomsnittstid på henholdsvis 13 og 17 timer av 24 hos pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.

Andelen pasienter som opprettholder intragastrisk pH over 4 i minst 8, 12 og 16 timer er henholdsvis 76%, 54%og 24%for 20 mg esomeprazol og 97%, 92%og 56%for 40 mg esomeprazol.

Det er påvist en sammenheng mellom legemiddeleksponering og inhibering av syresekresjon ved bruk av AUC som en surrogatparameter for plasmakonsentrasjon.

Terapeutiske effekter på syrehemming

Esomeprazol 40 mg fremmer helbredelse av refluksøsofagitt hos omtrent 78% av pasientene etter 4 uker og hos 93% etter 8 uker.

Andre effekter knyttet til syrehemming

Under behandling med antisekretoriske legemidler har det blitt observert en forhøyelse av serumgastrinivåer som respons på redusert syresekresjon. Nivået av Chromogranin A (CgA) øker også på grunn av redusert magesyre.

En økning i antall ECL-celler, muligens relatert til økte gastrinnivåer, har blitt observert hos noen pasienter under langvarig behandling med esomeprazol.

Under langvarig behandling med antisekretoriske legemidler ble det observert en økning i hyppigheten av utseende av gastriske kjertelcyster, som representerer den fysiologiske konsekvensen av den uttalte inhiberingen av syresekresjon. Disse formasjonene er godartede og virker reversible.

Redusert surhet i magesekken, inkludert protonpumpehemmere, øker antallet bakterier i magen som normalt finnes i mage -tarmkanalen. Behandling med protonpumpehemmere kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner Salmonella Og Campylobacter og muligens også fra Clostridium difficile hos sykehusinnlagte pasienter.

Pediatrisk populasjon

Barn med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) fra 1 til 11 år

I en multisenter parallell gruppestudie ble 109 pasienter med endoskopisk bevist GERD (1 til 11 år) behandlet med Nexium en gang daglig i 8 uker for å vurdere sikkerhet og toleranse. Dosen per pasientens kroppsvekt var som følger:

vekt

vekt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg esomeprazol en gang daglig.

Pasientene ble endoskopisk karakterisert for tilstedeværelse eller fravær av erosiv esophagitt. 53 pasienter hadde erosiv esophagitt ved baseline. Av de 45 pasientene som gjennomgikk endoskopisk oppfølging, hadde 42 (93,3%) løst (88,9%) eller forbedret (4,4%) sin erosive esophagitt etter 8 ukers behandling.

Barn med GERD fra 0 til 11 måneders alder

Effekten og sikkerheten til esomeprazol hos pasienter med tegn og symptomer på GERD ble evaluert i en placebokontrollert studie (98 pasienter i alderen 1 til 11 måneder).

1 mg / kg esomeprazol ble administrert en gang daglig i to uker (åpen fase) og 80 pasienter ble inkludert i ytterligere 4 uker (dobbeltblind fase for vurdering av behandlingsavbrudd). Når det gjelder den primære endepunktstiden til seponering på grunn av forverring av symptomene, var det ingen signifikante forskjeller mellom esomeprazol og placebo.

I en placebokontrollert studie (52 pasienter under 1 måned) ble effekt og sikkerhet evaluert hos pasienter med GERD-symptomer. 0,5 mg / kg esomeprazol ble administrert en gang daglig for et minimum av Det var ingen signifikante forskjeller mellom esomeprazol og placebo i det primære endepunktet, endring fra baseline i antall symptomatiske GORD -episoder.

Resultatene fra de pediatriske studiene viste også at behandling med 0,5 mg / kg og 1,0 mg / kg esomeprazol hos henholdsvis barn under 1 måned og 1 til 11 måneder reduserte gjennomsnittlig prosentvis tidsintervall med intra-esophageal pH

Sikkerhetsprofilen ble funnet å være lik den som ble sett hos voksne.

I en studie på pediatriske pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (fra ECL cellehyperplasi uten kjent klinisk betydning og uten utvikling av atrofisk gastritt eller karsinoide svulster.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon og distribusjon

Esomeprazol er følsomt for det sure miljøet og administreres oralt i form av gastro-resistente granulater. In vivo konvertering til R-isomer er irrelevant. Absorpsjonen av esomeprazol er rask, med maksimale plasmanivåer som oppstår omtrent 1-2 timer etter dosering. Total biotilgjengelighet er 64% etter en enkelt administrering på 40 mg og når 89% etter administrering. Gjentas hver dag. For 20 mg esomeprazol dose er de tilsvarende verdiene henholdsvis 50% og 68%. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i steady state hos friske individer er omtrent 0,22 l / kg kroppsvekt. 97% av esomeprazol er bundet til plasmaproteiner.

Matinntak forsinker og reduserer absorpsjonen av esomeprazol, selv om dette ikke har noen signifikant innflytelse på effekten av esomeprazol på intragastrisk surhet.

Metabolisme og eliminering

Esomeprazol metaboliseres fullstendig av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Det meste av metabolismen av esomeprazol er avhengig av det polymorfisk uttrykte CYP2C19, som er ansvarlig for dannelsen av hydroksy- og desmetylmetabolittene til esomeprazol. Resten avhenger av en annen spesifikk isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen av esomeprazolsulfonat som er hovedplasmametabolitten.

Parametrene nedenfor gjenspeiler hovedsakelig farmakokinetikken hos individer som er metaboliserere med et funksjonelt CYP2C19 -enzym.

Total plasmaclearance er ca. 17 l / t etter en enkelt dose og ca. 9 l / t etter gjentatt administrering. Plasmaeliminasjonshalveringstiden for esomeprazol er omtrent 1,3 timer etter gjentatt daglig dosering. Farmakokinetikken til esomeprazol er studert ved doser på opptil 40 mg to ganger daglig Området under plasmakonsentrasjonen / tidskurven øker med gjentatt administrering av esomeprazol. Denne økningen er doseavhengig og fører til en økning i AUC mer enn dose proporsjonal etter gjentatt administrering. Denne doseavhengigheten og tidsavhengigheten skyldes nedgangen i first-pass metabolisme og systemisk clearance, muligens på grunn av "inhibering av" CYP2C19 enzym forårsaket av esomeprazol og / eller dets sulfonatmetabolitt. I tidsintervallet mellom administrasjonene blir esomeprazol fullstendig fjernet fra plasma og har ingen tendens til å samle seg når det administreres en gang daglig.

De viktigste metabolittene til esomeprazol har ingen effekt på syresekresjonen. Nesten 80% av en oral dose esomeprazol skilles ut som metabolitter i urinen, resten i avføringen. Mindre enn 1% av det overordnede stoffet finnes i urinen.

Spesiell pasientpopulasjon

Omtrent 2,9 ± 1,5% av befolkningen, kalt dårlige metaboliserere, har utilstrekkelig funksjon av CYP2C19 -enzymet. Hos disse individene vil metabolismen av esomeprazol sannsynligvis hovedsakelig bli katalysert av CYP3A4. Etter gjentatt daglig administrering av 40 mg esomeprazol, var gjennomsnittsområdet under plasmakonsentrasjonen / tidskurven omtrent 100% høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer med funksjonelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon ble økt med omtrent 60%.

Disse observasjonene har ingen implikasjoner for doseringen av esomeprazol.

Metabolismen til esomeprazol er ikke signifikant endret hos eldre personer (71-80 år).

Etter en enkelt administrering av 40 mg esomeprazol er gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonen / tidskurven omtrent 30% høyere hos kvinner enn hos menn Etter gjentatt daglig dosering ble det ikke observert noen kjønnsforskjell. Disse observasjonene har ingen implikasjoner for dosering av esomeprazol.

Metabolismen av esomeprazol hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon kan være svekket.Metabolismen er redusert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som resulterer i en dobling av området under plasmakonsentrasjon / tidskurven til esomeprazol.Derfor hos pasienter med dysfunksjon. maksimal dose på 20 mg bør ikke overskrides. Esomeprazol og dets viktigste metabolitter viser ingen tendens til å akkumulere ved administrering en gang daglig.

Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden nyrene er ansvarlig for utskillelsen av metabolittene til esomeprazol, men ikke for eliminering av moderforbindelsen, forventes det ikke at metabolismen av esomeprazol påvirkes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Pediatrisk populasjon

Tenåringer fra 12 til 18 år:

Etter gjentatt administrering av 20 mg og 40 mg esomeprazol var den totale eksponeringen (AUC) og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) hos ungdom i alderen 12-18 år lik den som ble sett hos voksne.

Barn fra 1 til 11 år:

Etter gjentatt dosering av 10 mg esomeprazol var den totale eksponeringen (AUC) observert innenfor aldersområdet 1 til 11 år lik, og eksponeringen var lik den hos ungdom og voksne som ble behandlet med dosen. På 20 mg. Etter gjentatt administrering av 20 mg esomeprazol var den totale eksponeringen (AUC) høyere hos barn i alderen 6 til 11 år enn den som ble observert hos ungdom og voksne som ble behandlet med samme dose.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet ved gjentatt administrering avslørte ingen spesiell risiko for mennesker Karsinogenitetsstudier hos rotter som ble behandlet med den racemiske blandingen viste hyperplasi av ECL -mage -celler og karsinoider. Disse endringene observert hos rotter er et resultat av "forhøyet og uttalt hypergastrinaemi sekundært til" syrehemming og ble observert hos rotter etter langvarig behandling med magesyresekresjonshemmere.

Sammenlignet med det som ble observert hos voksne dyr, ble det ikke observert nye eller uventede toksiske effekter hos rotter og unge hunder etter administrering av esomeprazol i 3 måneder.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Esomeprazol granulat:

Glyserolmonostearat 40-55

Hydroksypropylcellulose

Hypromellose

Magnesiumstearat

Metakrylsyre etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon ved 30%

Polysorbat 80

Sukroseperler (sukrose og maisstivelse)

Talkum

Trietylcitrat

Inerte granulater:

Sitronsyre vannfri (for pH -justering)

Crospovidon

Glukose

Hydroksypropylcellulose

Gult jernoksid (E172)

Xantangummi.

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode

3 år.

Produktet må tas innen 30 minutter etter rekonstituering.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Det er ingen spesielle oppbevaringsinstruksjoner.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Pakke med 28 poser.

Doser (som inneholder granulat) består av 3 lag: polyetylentereftalat (PET), aluminium, polyetylen med lav tetthet (LDPE) som beskytter granulatet mot fuktighet.