Hva er Truberzi - Eluxadoline og hva brukes det til?
Truberzi er et legemiddel som virker på fordøyelsessystemet og brukes til å behandle voksne med irritabel tarm med diaré. Irritabel tarmsyndrom er en kronisk tarmlidelse preget av smerter og ubehag i mageområdet, oppblåsthet og endrede tarmvaner.
Truberzi inneholder virkestoffet eluxadoline.
Hvordan brukes Truberzi - Eluxadoline?
Truberzi kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig som tabletter som inneholder 75 mg og 100 mg eluxadolin. Den anbefalte dosen er 100 mg, tatt med mat om morgenen og kvelden. Hos pasienter som utvikler plagsomme bivirkninger, kan dosen reduseres til 75 mg, morgen og kveld.
Hvordan fungerer Truberzi - Eluxadoline?
Eluxadoline, den aktive ingrediensen i Truberzi, er en opioidreseptoragonist. Dette betyr at det binder seg til opioidreseptorer og fungerer som kroppens naturlige opioider, beroligende sammentrekningsbølger langs fordøyelsessystemet. På denne måten blir maten lenger i tarmen, noe som øker absorpsjonen av væsker og reduserer dermed diaré. Siden eluxadolin ikke absorberes i blodet og distribueres i hele kroppen, er effektene stort sett begrenset til tarmen.
Hvilken fordel har Truberzi - Eluxadoline vist under studiene?
Truberzi har blitt evaluert i to hovedstudier som involverte mer enn 2400 pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré.I begge studiene ble Truberzi sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i mer enn 26 ukers behandling., Hvor pasientene førte daglig dagbok av symptomene deres knyttet til irritabel tarm. Effektiviteten ble målt på grunnlag av en forbedring på mer enn 30% i magesmerter, sammen med fravær av veldig myk avføring.
I den første studien ble effekt vist hos 29% (125 av 426) av pasientene som tok 100 mg Truberzi to ganger daglig, sammenlignet med 19% (81 av 427) av pasientene som tok placebo. Ifølge studien ble symptomene bedret hos 33% (125 av 382) av pasientene som tok Truberzi 100 mg to ganger daglig, sammenlignet med 20% (77 av 382) av pasientene som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Truberzi - Eluxadoline?
De vanligste bivirkningene med Truberzi (som kan ramme mer enn 5 av 100 mennesker) er forstoppelse, kvalme og magesmerter. Alvorlige bivirkninger inkluderer pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) og krampe i lukkemusklen i Oddi (en smertefull tilstand der strømmen av galle og fordøyelsessaft i tarmen blokkeres). For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Truberzi, se pakningsvedlegg.
Truberzi skal ikke brukes til pasienter med leversykdom, pasienter med risiko for pankreatitt (for eksempel som har hatt problemer med bukspyttkjertelen eller som drikker store mengder alkohol), pasienter som har fått galleblæren kirurgisk fjernet eller som lider av lidelser relatert til sekresjon av galle i tarmen og til de som har lidd av alvorlig eller langvarig forstoppelse eller tarmblokkering. Truberzi må ikke brukes til pasienter behandlet med en klasse med medisiner kjent som potente OATP1B1 -hemmere (for eksempel cyklosporin, et legemiddel som virker på immunsystemet). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Truberzi - Eluxadoline blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene med Truberzi er beskjedne, men det er et "udekket behov for behandlinger for irritabel tarm med diaré. Bivirkninger var hovedsakelig begrenset til" fordøyelsessystemet og, for stort sett mindre. Derfor bestemte komiteen at fordelene med Truberzi er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Truberzi - Eluxadoline?
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Truberzi skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Truberzi - Eluxadolina
Den fullstendige versjonen av Truberzis EPAR finnes på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Truberzi -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Truberzi - Eluxadolina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
