Opgenra - heptoterm

Hva er Opgenra?

Opgenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet eptotermin alfa levert i to hetteglass, hvorav det ene inneholder eptotermin alfa og det andre inneholder et stoff som kalles karmellose. De to pulverene brukes til å lage en 'suspensjon' (væske som inneholder faste partikler i den) av pastaaktig konsistens som skal implanteres inne i kroppen.

Hva brukes Opgenra til?

Opgenra brukes til voksne med spondylolistese, en sykdom der en korsryggvirvel (ett av beinene i nedre ryggrad) har glidd fremover og ikke lenger er i tråd med ryggvirvlene nedenfor. Denne tilstanden kan forårsake smerte, ustabilitet og problemer på grunn av trykket på nervene, inkludert prikking, nummenhet, svakhet og problemer med å kontrollere noen muskler. Spondylolistese kan behandles kirurgisk for å fusjonere (bli med) ryggvirvlene over og under glidepunktet.
Opgenra brukes bare til pasienter som tidligere har gjennomgått mislykket autolog transplantatoperasjon (beintransplantasjon tatt fra et annet bein hos samme pasient, vanligvis hoften) eller hos pasienter som ikke kan få det.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Opgenra?

Opgenra skal bare brukes av en kvalifisert kirurg. Under operasjonen bruker kirurgen Opgenra direkte langs begge sider av de to ryggvirvlene for å oppmuntre til dannelse av nytt bein og for å la ryggvirvlene smelte sammen.

Hvordan fungerer Opgenra?

Virkestoffet i Opgenra, heptotermin alfa, virker på beinet. Det er en kopi av det osteogene protein 1, også kalt benmorfogent protein 7 (BMP-7), et protein naturlig produsert av kroppen og som bidrar til dannelsen av nytt beinvev. Etter implantering stimulerer heptotermin alfa dannelsesbenet igjen , som hjelper til med å smelte de to ryggvirvlene hos pasienter som opereres for spondylolistese.
"Heptotermin alfa produseres av det som er kjent som" rekombinant DNA-teknologi ", dvs. ved å sette inn et gen (DNA) i celler som dermed blir i stand til å produsere heptotermin alfa. Erstatning av eptotermin alfa virker på samme måte som naturlig produsert BMP-7.
Heptotermin alfa har blitt godkjent av EU siden mai 2001 i medisinen Osigraft, som brukes til å reparere brudd på skinnebenet.

Hvordan har Opgenra blitt studert?

Effekten av Opgenra ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker. Firmaet brukte også noen av dataene det brukte for å få autorisasjon fra Osigraft.
Opgenra var gjenstand for en hovedstudie med 336 pasienter som ble operert i ryggmargsfusjon for spondylolistese. Alle pasientene var kvalifisert for autolog poding. Studien sammenlignet Opgenra -kirurgi med autolog transplantatkirurgi. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som behandlingen var vellykket etter to år. Behandlingen ble ansett som "vellykket" hvis beinvev var synlig på røntgenstrålen mellom de to berørte ryggvirvlene og hvis pasienten viste forbedring i funksjonshemming, uten behov for ytterligere behandling av ryggraden, ingen alvorlige bivirkninger og forverring av symptomer forårsaket av trykk ... på nervene.
Selskapet presenterte også bevis fra den publiserte vitenskapelige litteraturen om pasienter behandlet i USA (USA), der medisinen har blitt godkjent for spinal fusjon siden 2004.

Hvilken fordel har Opgenra vist under studiene?

I hovedstudien var Opgenra ikke like effektiv som autolog poding hos pasienter som var kvalifisert for sistnevnte behandling. Etter to år var behandlingen med Opgenra vellykket hos 39% av pasientene, mot 49% av pasientene med autologt transplantat.
Til tross for lavere effekt, var det tilstrekkelig bevis fra studien og publisert litteratur for å støtte bruk av Opgenra hos pasienter der autolog poding mislyktes eller hos pasienter som var uegnet for denne operasjonen. I tillegg har Opgenra noen fordeler fremfor autolog poding, inkludert kortere driftstider, mindre blodtap og mindre smerte.

Hva er risikoen forbundet med Opgenra?

De vanligste bivirkningene med Opgenra (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er heterotopisk ossifikasjon (dannelse av bein utenfor fusjonssonen) og nonunion (ikke-fusjon av ryggraden). Det er også sett bivirkninger hos 1 til 10 av 100 pasienter etter spinaloperasjon, inkludert infeksjon etter operasjon, sårdehisens (åpning), oser og erytem (rødhet i huden). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Opgenra, se pakningsvedlegget.
Opgenra må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme for heptotermin alfa eller noen av de andre ingrediensene. Det må heller ikke brukes i følgende grupper:

1. pasienter med autoimmun sykdom (sykdom forårsaket av kroppens immunsystem som angriper normalt vev);
2. pasienter med aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller utsatt for gjentatte infeksjoner;
3. pasienter med huddekning eller utilstrekkelig blodtilførsel på operasjonsstedet;
4. pasienter som tidligere har blitt behandlet med legemidler som inneholder BMP;
5. pasienter med kreft eller som gjennomgår kreftbehandling;
6. pasienter med fortsatt dannende bein, for eksempel barn og ungdom.

Hvorfor har Opgenra blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Opgenra er større enn risikoen for posterolateral ryggmargsfusjon hos voksne pasienter med spondylolistese ved tidligere autologt transplantatfeil eller kontraindikasjon for slik behandling. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Opgenra.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Opgenra?

Selskapet som lager Opgenra har forpliktet seg til å tilby et informasjonssett og egeninstruksjons-DVD til kirurger i forskjellige medlemsland, inkludert informasjon om Opgenras sikkerhet og en påminnelse om å forberede og bruke medisinen under operasjonen. Selskapet forpliktet seg også til å sende inn planer for langtidsstudier for CHMP som må evaluere medisinens sikkerhet og effekt og hvordan den brukes under virkelige forhold.

Annen informasjon om Opgenra:

19. februar 2009 ga EU -kommisjonen Howmedica International S. de R. L. en "markedsføringstillatelse" for Opgenra, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Opgenras EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.

Informasjonen om Opgenra - heptotermina som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.