Aktive ingredienser: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml orale dråper, oppløsning
TALOFEN 25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Talofen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotiske legemidler
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av psykomotorisk agitasjon eller aggressiv atferd Schizofreni og andre psykotiske lidelser.
Kontraindikasjoner Når Talofen ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre fenotiaziner eller overfor noen av hjelpestoffene
- Komatilstand
- Sentralnervesystemet depresjon
- Benmargsdepresjon
- Feokromocytom
- For injeksjonsvæske, oppløsning: intra-arteriell injeksjon
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Talofen
Parenteral administrasjon: Intravenøs administrering av promazin i konsentrasjoner over 25 mg / ml kan forårsake lokal tromboflebitt eller cellulitt.
Antiemetisk effekt: Promazine har en antiemetisk effekt som kan maskere de toksiske effektene av andre legemidler eller tilstedeværelsen av samtidige patologier. Talofen bør derfor brukes med forsiktighet i kombinasjon med antineoplastiske legemidler (se "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Abstinenssymptomer: Hvis det oppstår brå seponering av behandlingen, kan abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor og rastløshet) forekomme. Derfor anbefales det å gradvis redusere dosen av promazin (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og " Uønskede effekter ").
Ortostatisk hypotensjon: Forbigående ortostatisk hypotensjon er rapportert ved bruk av promazin, spesielt etter den første parenterale administrasjonen (se "Bivirkninger"). Pasienten bør forbli liggende og under observasjon i 30 minutter etter injeksjon av Talofen. Heling er vanligvis spontan. Ved alvorlig hypotensjon bør noradrenalin administreres (adrenalin kan forårsake ytterligere reduksjon i blodtrykket). Talofen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og tilstander som kan disponere for hypotensjon.
Beslag: I likhet med andre fenotiaziner kan promazin redusere anfallsterskelen (se "Uønskede effekter"): Talofen bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi eller tilstander som kan redusere anfallsterskelen.
Kroppstemperaturregulering: Nedsatt evne til å senke kroppstemperaturen har blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler (se "Bivirkninger"). Passende forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Talofen til pasienter som kan ha tilstander med økt kroppstemperatur, for eksempel på grunn av intens fysisk aktivitet, eksponering for høye temperaturer, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg aktivitet eller risiko for dehydrering.
Dysfagi: Endringer i esophageal motilitet og innånding har vært assosiert med bruk av antipsykotika (se "Uønskede effekter"). Aspirasjonspneumoni er en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter, spesielt hos de med stadium Alzheimers demens. Talofen og andre antipsykotika bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
Lysfølsomhet: lysfølsomhet kan oppstå under behandling med fenotiaziner: derfor bør pasienter rådes til å unngå direkte eksponering for sollys (se "Bivirkninger"). Selvmord: muligheten for selvmordsforsøk må tas i betraktning ved psykose, og nøye overvåking av høye -risikopasienter bør være på plass under behandlingen. Foreskrivelsen av Talofen bør inneholde minimumsbeløpet som er nødvendig for optimal pasientbehandling for å redusere risikoen for overdose (se "Overdosering"). Pasienter med depresjon eller under en manisk episode bør overvåkes nøye for klinisk relevante stemningsendringer.
Leversykdom: Gulsott eller nedsatt leverfunksjon er rapportert etter behandling med promazin (se "Bivirkninger"): derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere leversykdom.Pasienter som opplever symptomer på leverdysfunksjon under behandling med Talofen, bør ha leverfunksjonstester umiddelbart. Hvis økningen i verdier er klinisk relevant, bør behandling med Talofen avbrytes.
Bruk hos pasienter med samtidige tilstander: En omtrent 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære hendelser ble observert i placebokontrollerte kliniske studier med pasienter med demens som brukte noen atypiske antipsykotika. Mekanismen bak denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko kan ikke utelukkes med andre antipsykotika eller andre typer pasienter. Talofen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse. Unngå samtidig bruk av andre nevroleptika Siden medisiner av denne typen har vært assosiert med dannelse av blodpropper, bør Talofen brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere blodproppdannelse eller hos pasienter som har familiemedlemmer med blodpropp. blodpropp.
På grunn av dets antikolinerge egenskaper, bør promazin brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk relevant prostatahypertrofi og smalvinklet glaukom. Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med en historie med paralytisk ileus, Parkinsons sykdom og myasthenia gravis.
Under langvarig behandling med Talofen er det tilrådelig å utføre regelmessige kliniske evalueringer og laboratorietester knyttet til sentralnervesystemet, leveren, benmargen, øyet og det kardiovaskulære systemet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Talofen
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig bruk anbefales ikke med følgende legemidler
Legemidler som induserer benmargsdepresjon: Talofen bør ikke brukes sammen med andre legemidler med kjent potensial for å undertrykke benmargsfunksjon (se "Kontraindikasjoner" og "Spesielle advarsler").
QT-forlengende medisiner: Når nevroleptika gis sammen med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for hjertearytmier.
Legemidler som forårsaker endringer i elektrolytter: Må ikke administreres samtidig med legemidler som forårsaker endringer i elektrolytter.
Antibiotika: økt risiko for ventrikulære arytmier er rapportert ved samtidig bruk av moxifloxacin og fenotiaziner: Unngå derfor samtidig bruk.
Levodopa: fenotiaziner kan motvirke effekten av levodopa. Samtidig bruk av promazin og levodopa bør unngås.
Alkohol: Det er rapportert om en additiv effekt på sentralnervesystemet etter samtidig administrering av alkohol og fenotiaziner. Unngå alkoholforbruk under fenotiazinbehandling.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Med tanke på effekten av promazin på sentralnervesystemet (CNS), bør det utvises forsiktighet ved bruk av Talofen i kombinasjon med andre sentralvirkende legemidler.
Midler i sentralnervesystemet: samtidig bruk av Talofen og andre CNS -depressiva, inkludert barbiturater, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, smertestillende midler, opioider, kan forårsake en additiv depressiv effekt, inkludert respirasjonsdepresjon, CNS -depresjon og hypotensjon.
Succinylkolin: Talofen bør ikke gis til pasienter som har fått succinylkolin under operasjonen på grunn av mulig forlengelse av nevromuskulær blokk.
Metrizamid: Samtidig administrering av metrizamid og fenotiaziner øker risikoen for kramper. Derfor må Talofen -behandlingen stoppes minst 48 timer før en myelografi og kan bare startes på nytt 24 timer etter at testen er utført.
Litium: Samtidig administrering av litium og antipsykotiske legemidler har resultert i en rekke symptomer på encefalopati, hjerneskade og ekstrapyramidale symptomer. Derfor bør pasienter på samtidig litiumbehandling overvåkes nøye.
Antikonvulsive legemidler: Samtidig bruk av fenotiaziner og antikonvulsive legemidler motvirker effekten av sistnevnte.Derfor bør nivåene av antikonvulsive legemidler overvåkes når et fenotiazin tilsettes eller fjernes fra behandlingen: faktisk kan en dosejustering være nødvendig. for tegn på fenytoin -toksisitet.
Antineoplastiske legemidler: Promazine har en antiemetisk effekt som kan maskere toksisiteten til antineoplastiske legemidler (se "Forholdsregler for bruk").
Samtidig bruk må vurderes
Antikolinerge legemidler: Samtidig bruk av antikolinerge legemidler kan redusere oral absorpsjon av fenotiaziner, motvirke effekten av sistnevnte på atferdsmessige og psykotiske symptomer og øke forekomsten av antikolinerge bivirkninger (se "Forholdsregler for bruk").
Antacida: Antacida kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.
Antihypertensive medisiner: fenotiaziner kan øke de hypotensive effektene av antihypertensive medisiner.
Interaksjoner med laboratorietester: urinmetabolitter av fenotiaziner kan forårsake utseende av en mørk farge i urinen og gi falskt positive svar på tester for amylase, urobilinogen, uroporfyrin, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre.
Falske positive graviditetstestresultater er rapportert hos kvinner som får fenotiaziner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS): Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptisk ondartet syndrom (se "Bivirkninger") er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler.
Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status, vegetative lidelser (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, kraftig svette, hjertearytmier). Ytterligere symptomer kan omfatte forhøyede kreatinfosfokinase -nivåer, rabdomyolyse og akutt nyresvikt. Behandling av NMS består i at behandlingen med antipsykotiske og andre ikke-essensielle legemidler umiddelbart seponeres og intensiv symptomatisk behandling settes i gang Hvis behandling med antipsykotika anses å være avgjørende etter utvinning fra NMS, bør pasienten overvåkes nøye.
Ekstrapyramidale symptomer: Ekstrapyramidale effekter, som parkinsonisme, akatisi eller dystoni har vært assosiert med promazin, oftest etter bruk av høye doser. Ekstrapyramidale symptomer inkluderer (se "Bivirkninger"):
- akatisi (motorisk uro) vises vanligvis etter den første dosen og kan forveksles med den underliggende sykdommen;
- dystoni (unormale bevegelser i ansikt og kropp), mer vanlig hos barn og unge og kan vises etter noen få doser;
- parkinsonisme (inkludert tremor), mer vanlig hos voksne og eldre, og vises gradvis under behandlingen.
Ekstrapyramidale symptomer forsvinner vanligvis etter avsluttet behandling eller kan behandles med antikolinerge legemidler.
Tardiv dyskinesi (DT): et potensielt irreversibelt syndrom preget av ufrivillige dyskinetiske bevegelser kan forekomme hos pasienter behandlet med antipsykotika (se "Bivirkninger"). Selv om prevalensen av DT ser ut til å være høyere blant eldre, spesielt kvinner, er det umulig å forutsi hvilke pasienter som er mest utsatt for å utvikle DT. Hvis symptomer på DT oppstår, bør behandling avbrytes.
Bloddiskrasi: Selv om det i sjeldne tilfeller kan forekomme agranulocytose under behandling med promazin, vanligvis mellom fjerde og tiende uke etter behandlingsstart (se "Bivirkninger"). Leukopeni er også rapportert. Pasienter bør overvåkes og periodisk Et fullstendig blodtall bør Selv om det ikke er kjent om risikoen øker, er det forsiktig å unngå bruk av Talofen, eller bruk den med forsiktighet, hos pasienter som tidligere har hatt agranulocytose forårsaket av andre legemidler (se "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon "). Selv om det ikke er spesifikt rapportert med promazin, har fenotiaziner vært assosiert med vektøkning, urinretensjon, ejakulationsforstyrrelser, galaktoré, gynekomasti, menstruelle uregelmessigheter, hornhinne- og linseendringer, som normalt ikke påvirker synet (se "Effekter av retinal pigmentering er rapportert med andre fenotiaziner, spesielt tioridazin og klorpromazin.
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Studier er utilstrekkelige for å belyse effekter på graviditet og / eller embryonal / fosterutvikling og / eller postnatal utvikling. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Talofen skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Foringstid
Det er ikke kjent om promazin skilles ut i morsmelk. Effekter på spedbarn er ukjent, men kan ikke utelukkes. Sedasjon kan vises. Beslutningen om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandlingen med Talofen må tas med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med behandling med Talofen for moren.
Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Talofen, i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Talofen kan forårsake sedasjon og søvnighet. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Talofen
Talofen inneholder natriumsulfitt og kaliummetabisulfitt som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Talofen orale dråper, oppløsning inneholder metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Talofen orale dråper, oppløsning inneholder sorbitol: hvis legen din har diagnostisert at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Talofen orale dråper, oppløsning inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
For de som driver med sport (bare for Talofen orale dråper)
Bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Talofen: Dosering
Voksne
Hos pasienten med akutt agitasjon, når rask sedering er nødvendig, bør Talofen injeksjonsvæske, oppløsning administreres intramuskulært. Startdosen er 50 mg intramuskulært. Intramuskulær injeksjon skal administreres dypt, og nålen skal trekkes langsomt inn. Injeksjonen bør utføres med pasienten liggende og pasienten observeres i 30 minutter (se "Forholdsregler for bruk"). Hvis agitasjonen vedvarer 30 minutter etter første administrering, kan dosen gjentas, opptil maksimalt 300 mg / dag Unngå direkte intravenøs injeksjon av Talofen.
Hvis intravenøs administrering anses nødvendig, bør Talofen injeksjonsvæske, oppløsning fortynnes i en 5% glukoseoppløsning eller saltvann og administreres sakte ved drypp. Intravenøs administrering bør ikke overstige en promazinkonsentrasjon på 25 mg / ml (se "Forholdsregler for bruk").
Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene og pasientens egenskaper, kan parenteral administrasjon etter noen dager erstattes med oral behandling.
Talofen kan administreres oralt ved hjelp av dråpene.
Dråpene må fortynnes i vann, med mulig tilsetning av sukker.
Den parenteralt administrerte daglige dosen promazin bør erstattes med en ekvivalent oral daglig dose.
En dråpe tilsvarer 2 mg promazin.
Det anbefales at en total daglig dose større enn 50 mg (25 dråper) deles inn i 2-4 administrasjoner. Dosejustering bør gjøres med forsiktighet basert på individuelle pasientegenskaper for å administrere den laveste effektive dosen.
Hvis alvorlighetsgraden av symptomer og pasientegenskaper ikke krever akutt behandling, bør 10-15 dråper (20-30 mg) startes som en enkelt kveldsadministrasjon. Om nødvendig bør dosen økes gradvis for å administrere den laveste effektive dosen. Den anbefalte orale dosen er 15 dråper 4 ganger daglig (120 mg / dag), opptil maksimalt 50 dråper 4 ganger daglig (400 mg / dag). Det anbefales at en total daglig dose større enn 25 dråper deles i 2-4 administrasjoner.
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med promazin avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på en til to uker (se avsnittet "Forholdsregler for bruk" og "Uønskede effekter"). Uutholdelige symptomer dukker opp igjen, muligheten for å administrere den tidligere foreskrevne dosen kan være regnet som. Deretter kan dosen reduseres, men mer gradvis.
Eldre pasienter:
anbefalt oral dose hos eldre er 10-30 dråper daglig (20-60 mg / dag), opptil maksimalt 25 dråper 4 ganger daglig (200 mg / dag).Hvis det er nødvendig med parenteral administrering, kan en eller en halv ampull injeksjonsvæske, oppløsning administreres intramuskulært. Hvis det er nødvendig med en lavere dose, kan injeksjonsoppløsningen fortynnes og administreres sakte ved drypp.
Barn:
Talofen skal ikke brukes til barn under 12 år på grunn av mangel på data om effekt og sikkerhet. Hos barn over 12 år og ungdom er den anbefalte orale dosen 5-15 dråper daglig (10-30 mg / dag), opptil maksimalt 15 dråper 4 ganger daglig (120 mg / dag). Den parenterale dosen er mellom 0,25 og 0,50 mg per kg kroppsvekt.
Nyreinsuffisiens: ingen dosejustering er nødvendig.
Leverinsuffisiens: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte med en lav dose og overvåkes nøye.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Talofen
Symptomer
Symptomer inkluderer: respirasjonsdepresjon, depresjon i sentralnervesystemet, forvirringstilstand, apati, kognitiv svekkelse, hypotensjon, hypotermi, myokardiskemi, takykardi, arytmi, dystoni, kramper.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift for promazin. Ved overdose bør mageskylling utføres så snart som mulig og symptomatisk behandling iverksettes.
Ved alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling og administrer noradrenalin (adrenalin kan redusere blodtrykket ytterligere). Arytmi kan reagere på korreksjon av hypoksi, acidose eller andre biokjemiske endringer. Dystoni kan elimineres ved injeksjon av diazepam. Hemodialyse er ikke effektiv. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Talofen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Talofen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Talofen
Som alle andre legemidler kan Talofen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Følgende bivirkninger er rapportert under markedsføring, som er tidsmessig relatert til Talofen -behandling (hver enkelt rapport kan inneholde mer enn ett tegn eller symptom):
Sykdommer i blod og lymfesystem: agranulocytose, spredt intravaskulær koagulasjon, nøytropeni
Endokrine lidelser: økning i TSH
Psykiatriske lidelser: apati, forvirringstilstand
Nervesystemet: ataksi, kognitive lidelser, ekstrapyramidale symptomer, nevroleptisk malignt syndrom, synkope
Hjertesykdommer: T -bølgeinversjon, QT -forlengelse
Karsykdommer: hypovolemisk sjokk
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: respirasjonssvikt
Lever- og galleveier: hepatitt, økte transaminaser, økt alkalisk fosfatase
Hud og subkutant vev: erytem
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer: økt kreatinfosfokinase, rabdomyolyse, muskelstivhet
Nyrer og urinveier: akutt nyresvikt
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: hypertermi, feber
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: overdose, frivillig forgiftning
Abstinenssymptomer: Hvis det oppstår brå seponering av behandlingen, kan abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, svimmelhet, rystelser og rastløshet) forekomme. Derfor anbefales det å gradvis redusere dosen av promazin (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og " Forholdsregler for bruk ").
Følgende bivirkninger er observert hos pasienter som får generisk promazin eller andre fenotiaziner:
Sykdommer i blod og lymfesystem: aplastisk anemi, hemolytisk anemi, agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Immunsystemet: anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, laryngospasme, strupeødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykemi, glykosuri
Psykiatriske lidelser: depresjon, euforisk stemning, angst, søvnløshet, rastløshet
Nervesystemet: ekstrapyramidale symptomer (akatisi, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi), nevroleptisk ondartet syndrom, kramper, svimmelhet, sedasjon, søvnighet
Øyesykdommer: tåkesyn, avsetninger i linsen, hornhinneskader, mydriasis, retinopati
Hjertesykdommer: Følgende bivirkninger er observert med andre nevroleptika (se "Forholdsregler for bruk"): sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans. Svært sjeldne tilfeller av plutselige død
Karsykdommer: ortostatisk hypotensjon, synkope
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: aspirasjonspneumoni
Mage -tarmlidelser: forstoppelse, munntørrhet
Sykdommer i lever og galleveier: gulsott
Hud- og underhudssykdommer: eksfoliativ dermatitt, lysfølsomhet, eksem, erytem, urticaria, hudpigmentering, purpura
Muskel- og bindevevssykdommer: Systemisk lupus erythematosus
Nyrer og urinveier: urinretensjon
Reproduksjonssystem og brystsykdommer: amenoré, galaktoré, gynekomasti, erektil dysfunksjon, menstruasjonsforstyrrelser
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: økning i kroppstemperatur, reduksjon i kroppstemperatur, perifert ødem, forverring av psykotiske symptomer
Undersøkelser: vektøkning
Dannelse av blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse, smerter og rødhet i beina), som kan vandre gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker.
Pasienter som oppdager noen av disse symptomene bør oppsøke lege umiddelbart.
Hos eldre pasienter med demens er det rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter behandlet med antipsykotika sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med antipsykotika.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
UTLØP: se utløpsdato angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ºC i originalemballasjen, beskyttet mot lys og fuktighet.
Talofen 4g / 100 ml orale dråper, løsningen er gyldig i 2 måneder etter første åpning.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Sammensetning
Orale dråper, løsning:
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Promazine HCl 4,51 g tilsvarer 4 g grunnpromazin
Hjelpestoffer: ikke-krystalliserbar flytende sorbitol, 96% etanol, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, vannfritt natriumsulfitt, kaliummetabisulfitt, renset vann.
Injiserbar løsning:
Ett hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Promazine HCl 56,4 mg tilsvarer 50 mg promazine base
Hjelpestoffer: vannfritt natriumsulfitt, kaliummetabisulfitt, natriumklorid, natriumcitrat, askorbinsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Orale dråper, løsning: mørk glassflaske - løsning 30 ml.
Injeksjonsvæske, oppløsning: ampuller av mørkt glass - 6 ampuller à 2 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
TALOFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
TALOFEN 4 g / 100 ml orale dråper, oppløsning.
100 ml oppløsning inneholder:
Promazin HCl 4,51 g tilsvarer 4 g grunnpromazin
Hjelpestoffer: ikke-krystalliserbar flytende sorbitol, 96% etanol, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, vannfritt natriumsulfitt, kaliummetabisulfitt, renset vann.
TALOFEN 25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ett hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Promazine HCl 56,4 mg tilsvarer 50 mg promazine base.
Hjelpestoffer: vannfritt natriumsulfitt, kaliummetabisulfitt, natriumklorid, natriumcitrat, askorbinsyre, vann til injeksjonsvæsker.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Orale dråper, løsning.
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av psykomotorisk agitasjon eller aggressiv oppførsel.
Schizofreni og andre psykotiske lidelser
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne
Hos pasienten med akutt agitasjon, når rask sedering er nødvendig, bør Talofen injeksjonsvæske, oppløsning administreres intramuskulært. Startdosen er 50 mg intramuskulært. Intramuskulær injeksjon skal administreres dypt, og nålen skal trekkes langsomt inn. Injeksjonen bør utføres med pasienten i liggende stilling og pasienten observeres i 30 minutter (se pkt. 4.4). Hvis agitasjonen vedvarer 30 minutter etter den første administrasjonen, kan dosen gjentas, opptil maksimalt 30 minutter. Maks. 300 mg / dag.
Unngå direkte intravenøs injeksjon av Talofen.
Hvis intravenøs administrering anses nødvendig, bør Talofen injeksjonsvæske, oppløsning fortynnes i en 5% glukoseoppløsning eller saltvann og administreres sakte ved drypp. Intravenøs administrering bør ikke overstige en promazinkonsentrasjon på 25 mg / ml (se pkt. 4.4).
Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene og pasientens egenskaper, kan parenteral administrasjon etter noen dager erstattes med oral behandling.
Talofen kan administreres oralt ved hjelp av dråpene.
Dråpene må fortynnes i vann, med mulig tilsetning av sukker.
Den parenteralt administrerte daglige dosen promazin bør erstattes med en ekvivalent oral daglig dose. En dråpe tilsvarer 2 mg promazin.
Det anbefales at en total daglig dose større enn 50 mg (25 dråper) deles inn i 2-4 administrasjoner. Dosejustering bør gjøres med forsiktighet basert på individuelle pasientegenskaper for å administrere den laveste effektive dosen.
Hvis alvorlighetsgraden av symptomer og pasientegenskaper ikke krever akutt behandling, bør 10-15 dråper (20-30 mg) startes som en enkelt kveldsadministrasjon. Om nødvendig bør dosen økes gradvis for å administrere den laveste effektive dosen. Den anbefalte orale dosen er 15 dråper 4 ganger daglig (120 mg / dag), opptil maksimalt 50 dråper 4 ganger daglig (400 mg / dag). Det anbefales at en total daglig dose større enn 25 dråper deles i 2-4 administrasjoner.
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med promazin avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på en til to uker (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis utålelige symptomer dukker opp igjen etter dosereduksjon eller seponering av behandlingen, kan det vurderes å re-administrere den foreskrevne dosen, deretter kan dosen reduseres, men mer gradvis.
Eldre pasienter: Den anbefalte orale dosen hos eldre er 10-30 dråper per dag (20-60 mg / dag), opptil maksimalt 25 dråper 4 ganger daglig (200 mg / dag). Hvis det er nødvendig med parenteral administrering, kan en eller en halv ampull injeksjonsvæske, oppløsning administreres intramuskulært. Hvis det er nødvendig med en lavere dose, kan injeksjonsoppløsningen fortynnes og administreres sakte ved drypp.
BarnTalofen bør ikke brukes til barn under 12 år på grunn av mangel på data om effekt og sikkerhet.
Hos barn over 12 år og ungdom er den anbefalte orale dosen 5-15 dråper daglig (10-30 mg / dag), opptil maksimalt 15 dråper 4 ganger daglig (120 mg / dag). Den parenterale dosen er mellom 0,25 og 0,50 mg per kg kroppsvekt.
Nyresvikt: Ingen dosejustering er nødvendig.
Leverinsuffisiens: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte med en lav dose og overvåkes nøye.
04.3 Kontraindikasjoner -
• overfølsomhet overfor virkestoffet, andre fenotiaziner eller overfor noen av hjelpestoffene;
- koma tilstand;
- depresjon i sentralnervesystemet;
- benmargsdepresjon;
- feokromocytom
- for injeksjonsvæske, oppløsning: intra-arteriell injeksjon
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS): Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler (se pkt. 4.8).
Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status, vegetative lidelser (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, kraftig svette, hjertearytmier). Ytterligere symptomer kan omfatte forhøyede kreatinfosfokinase -nivåer, rabdomyolyse og akutt nyresvikt. Behandling av NMS består i at behandlingen med antipsykotiske og andre ikke-essensielle legemidler umiddelbart seponeres og intensiv symptomatisk behandling settes i gang Hvis behandling med antipsykotika anses å være avgjørende etter utvinning fra NMS, bør pasienten overvåkes nøye.
Ekstrapyramidale symptomer: Ekstrapyramidale effekter, som parkinsonisme, akatisi eller dystoni har vært assosiert med promazin, oftest etter bruk av høye doser. Ekstrapyramidale symptomer inkluderer (se pkt. 4.8):
- akatisi (motorisk uro) vises vanligvis etter den første dosen og kan forveksles med den underliggende sykdommen;
- dystoni (unormale bevegelser i ansikt og kropp), mer vanlig hos barn og unge og kan vises etter noen få doser;
- parkinsonisme (inkludert tremor), mer vanlig hos voksne og eldre, og vises gradvis under behandlingen;
Ekstrapyramidale symptomer forsvinner vanligvis etter avsluttet behandling eller kan behandles med antikolinerge legemidler.
Tardiv dyskinesi (DT): et potensielt irreversibelt syndrom preget av ufrivillige dyskinetiske bevegelser kan forekomme hos pasienter behandlet med antipsykotika (se pkt. 4.8). Selv om prevalensen av DT ser ut til å være høyere blant eldre, spesielt kvinner, er det umulig å forutsi hvilke pasienter som er mest utsatt for å utvikle DT. Hvis symptomer på DT oppstår, bør behandling avbrytes.
Bloddiskrasi: selv om det sjelden er mulig, kan agranulocytose forekomme under behandling med promazin, vanligvis mellom fjerde og tiende uke etter behandlingsstart (se pkt. 4.8). Leukopeni er også rapportert. Pasienter bør overvåkes og periodisk a Selv om det ikke er kjent om risikoen er økt, er det forsvarlig å unngå bruk av Talofen, eller bruk den med forsiktighet, hos pasienter med en historie med agranulocytose indusert av andre legemidler (se pkt. 4.5).
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har fått risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Talofen, og passende forebyggende tiltak bør iverksettes.
Selv om det ikke er spesifikt rapportert med promazin, har fenotiaziner vært assosiert med vektøkning, urinretensjon, ejakulationsforstyrrelser, galaktoré, gynekomasti, menstruelle uregelmessigheter, hornhinne og linseendringer, som normalt ikke svekker synet (se pkt. 4.8). Retinal pigmentering er rapportert med andre fenotiaziner, spesielt tioridazin og klorpromazin.
Parenteral administrasjon: Intravenøs administrering av promazin i konsentrasjoner over 25 mg / ml kan forårsake lokal tromboflebitt eller cellulitt.
Antiemetisk effekt: Promazine har en antiemetisk effekt som kan maskere de toksiske effektene av andre legemidler eller tilstedeværelsen av samtidige sykdommer. Talofen bør derfor brukes med forsiktighet i kombinasjon med antineoblastiske legemidler (se pkt. 4.5).
Abstinenssymptomer: Hvis behandlingen stoppes brått, kan abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor og rastløshet) vises.
Derfor er det tilrådelig å gradvis redusere dosen av promazin (se pkt.4.2 og 4.8).
Ortostatisk hypotensjon: Forbigående ortostatisk hypotensjon er rapportert ved bruk av promazin, spesielt etter den første parenterale administrasjonen (se pkt. 4.8) Pasienten bør forbli i liggende stilling og under observasjon i 30 minutter etter injeksjon av Talofen. Heling er vanligvis spontan. Ved alvorlig hypotensjon bør noradrenalin administreres (adrenalin kan forårsake ytterligere reduksjon i blodtrykket). Talofen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og tilstander som kan disponere for hypotensjon.
Kramper: I likhet med andre fenotiaziner kan promazin redusere anfallsterskelen (se pkt. 4.8): Talofen bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi eller tilstander som kan redusere anfallsterskelen. Kroppstemperaturregulering: Nedsatt evne til å redusere kroppstemperaturen er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler (se pkt. 4.8). Passende forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Talofen til pasienter som kan ha tilstander med økt kroppstemperatur, for eksempel på grunn av intens fysisk aktivitet, eksponering for forhøyede temperaturer, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg aktivitet eller risiko for dehydrering.
Dysfagi: Endringer i esophageal motilitet og innånding har vært assosiert med bruk av antipsykotika (se pkt. 4.8) Aspirasjonspneumoni er en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter, spesielt de med avansert Alzheimers demens. Talofen og andre antipsykotika bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
Lysfølsomhet: lysfølsomhet kan oppstå under behandling med fenotiaziner: Derfor bør pasienter rådes til å unngå direkte eksponering for sollys (se pkt. 4.8).
Selvmord: muligheten for selvmordsforsøk skal tas i betraktning ved psykose, og nøye overvåking av høyrisikopasienter må implementeres under behandlingen. Reseptet til Talofen bør inneholde minimumsbeløpet som er nødvendig for optimal pasientbehandling for å redusere risikoen for overdose (se pkt. 4.9).
Pasienter med depresjon eller under en manisk episode bør overvåkes nøye for klinisk relevante stemningsendringer. Hepatopati: Gulsott eller nedsatt leverfunksjon er rapportert etter behandling med promazin (se pkt. 4.8): derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere leversykdom. Pasienter som opplever symptomer på leverdysfunksjon under behandling med Talofen, bør ha leverfunksjonstester umiddelbart. Hvis økningen i verdier er klinisk relevant, bør behandling med Talofen avbrytes.
Bruk hos pasienter med samtidige sykdommer:
En omtrent 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære hendelser ble observert i placebokontrollerte kliniske studier med pasienter med demens som brukte noen atypiske antipsykotika. Mekanismen bak denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko kan ikke utelukkes med andre antipsykotika eller andre typer pasienter. Talofen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens:
Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre voksne med demens som blir behandlet med antipsykotika har en litt økt risiko for død sammenlignet med de som ikke ble behandlet. Dataene er utilstrekkelige til å gi et pålitelig estimat av størrelsesorden for risikoen og årsaken til økningen i denne risikoen er ikke kjent.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse. Unngå samtidig bruk av andre nevroleptika.
På grunn av dets antikolinerge egenskaper, bør promazin brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk relevant prostatahypertrofi og smalvinklet glaukom. Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med en historie med paralytisk ileus, Parkinsons sykdom og myasthenia gravis.
Under langvarig behandling med Talofen er det tilrådelig å utføre regelmessige kliniske evalueringer og laboratorietester knyttet til sentralnervesystemet, leveren, benmargen, øyet og det kardiovaskulære systemet.
Natriumsulfitt og kaliummetabisulfitt: Talofen inneholder disse hjelpestoffene, som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Talofen 4g / 100ml orale dråper, oppløsningen inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk anbefales ikke med følgende legemidler
Legemidler som induserer benmargsdepresjon: Talofen bør ikke brukes sammen med andre legemidler med kjent potensial for å undertrykke benmargsfunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
Legemidler som forlenger QT -strekningen: når nevroleptika gis sammen med legemidler som forlenger QT -kanalen, øker risikoen for hjertearytmier
Legemidler som forårsaker endringer i elektrolytter: ikke administreres samtidig med legemidler som forårsaker endringer i elektrolytter.
Antibiotika: Det er rapportert økt risiko for ventrikulære arytmier ved samtidig bruk av moxifloxacin og fenotiaziner: Unngå derfor samtidig bruk.
Levodopa: fenotiaziner kan motvirke effekten av levodopa Samtidig bruk av promazin og levodopa bør unngås.
Alkohol: Det er rapportert om en additiv effekt på sentralnervesystemet etter samtidig administrering av alkohol og fenotiaziner. Unngå alkoholforbruk under fenotiazinbehandling.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Med tanke på effekten av promazin på sentralnervesystemet (CNS), bør det utvises forsiktighet ved bruk av Talofen i kombinasjon med andre sentralvirkende legemidler.
Legemidler som deprimerer sentralnervesystemet : Samtidig bruk av Talofen og andre CNS -depressiva, inkludert barbiturater, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, smertestillende midler, opioider, kan forårsake en additiv deprimerende effekt, som inkluderer respirasjonsdepresjon, CNS -depresjon og hypotensjon.
Succinylkolin: Talofen skal ikke gis til pasienter som har fått succinylkolin under operasjonen på grunn av mulig forlengelse av nevromuskulær blokk
Metrizamid: Samtidig administrering av metrizamid og fenotiaziner øker risikoen for kramper. Derfor må Talofen -behandlingen stoppes minst 48 timer før en myelografi og kan bare startes på nytt 24 timer etter at testen er utført.
Litium: Samtidig administrering av litium og antipsykotiske legemidler har resultert i en lang rekke symptomer på encefalopati, hjerneskade og ekstrapyramidale symptomer. Derfor bør pasienter på samtidig litiumbehandling overvåkes nøye.
Antikonvulsive legemidler: Samtidig bruk av fenotiaziner og antikonvulsive legemidler motvirker effekten av sistnevnte. Derfor bør nivåene av antikonvulsive legemidler overvåkes når et fenotiazin tilsettes eller fjernes fra behandlingen: faktisk kan en dosejustering være nødvendig. Pasienter bør også overvåkes for noen tegn på fentoin toksisitet.
Antineoblastiske legemidler: promazine har en antiemetisk effekt som kan maskere toksisiteten til antineoblastiske legemidler (se pkt. 4.4).
Samtidig bruk må vurderes
Antikolinerge legemidler: Samtidig bruk av antikolinerge legemidler kan redusere oral absorpsjon av fenotiaziner, motvirke effekten av sistnevnte på atferdsmessige og psykotiske symptomer og øke forekomsten av antikolinerge bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antacida: antacida kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.
Blodtrykksmedisiner: fenotiaziner kan øke de hypotensive effektene av antihypertensive medisiner.
Interaksjoner med laboratorietester : urinmetabolitter av fenotiaziner kan forårsake utseende av en mørk farge i urinen og gi falskt positive svar på testene for amylase, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre. Kvinner som behandles med Fenotiaziner har blitt rapportert falske positive graviditetstestresultater.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Studier er utilstrekkelige for å belyse effekter på graviditet og / eller embryonal / fosterutvikling og / eller postnatal utvikling. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Talofen skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Foringstid
Det er ikke kjent om promazin skilles ut i morsmelk. Effekter på spedbarn er ukjent, men kan ikke utelukkes. Sedasjon kan vises.Beslutningen om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandlingen med Talofen må tas med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med behandling med Talofen for moren.
Spedbarn utsatt for konvensjonelle og atypiske antipsykotika inkludert Talofen i tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Talofen kan forårsake sedasjon og søvnighet. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Følgende bivirkninger er rapportert under markedsføring, som er tidsmessig relatert til Talofen -behandling (hver enkelt rapport kan inneholde mer enn ett tegn eller symptom):
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: agranulocytose, spredt intravaskulær koagulasjon, nøytropeni
Endokrine patologier: økning i TSH
Psykiatriske lidelser: apati, forvirringstilstand
Nervesystemet lidelser: ataksi, kognitive lidelser, ekstrapyramidale symptomer, nevroleptisk ondartet syndrom, synkope
Hjertepatologier: inversjon av T -bølgen, forlengelse av QT -segmentet
Vaskulære patologier: Hypovolemisk sjokk
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: Respirasjonssvikt
Hepatobiliære lidelser: hepatitt, økte transaminaser, økt alkalisk fosfatase
Hud og subkutant vev: erytem
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer: økt kreatinfosfokinase, rabdomyolyse, muskelstivhet
Nyrer og urinveier: akutt nyresvikt
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: hypertermi, feber
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: overdose, frivillig forgiftning
Abstinenssymptomer: Hvis det oppstår brå seponering av behandlingen, kan det oppstå abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor og rastløshet) .Derfor anbefales det å gradvis redusere dosen av promazin (se pkt. 4.2 og 4.4).
Organisk systemklasse: graviditet, puerperium og perinatale tilstander:
Bivirkninger og frekvens: abstinenssyndrom hos nyfødte, frekvens ikke kjent, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Følgende bivirkninger er observert hos pasienter som får generisk promazin eller andre fenotiaziner:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: aplastisk anemi, hemolytisk anemi, agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, laryngospasme, strupeødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykemi, glykosuri
Psykiatriske lidelser: depresjon, euforisk stemning, angst, søvnløshet, rastløshet
Nervesystemet lidelser: ekstrapyramidale symptomer (akatisi, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi), malignt neuroleptisk syndrom, kramper, svimmelhet, sedasjon, søvnighet
Øyesykdommer: tåkesyn, avleiringer i linsen, hornhinneskader, mydriasis, retinopati
Hjertepatologier: Følgende bivirkninger er observert med andre nevroleptika (se pkt. 4.4): sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans. Svært sjeldne tilfeller av plutselig død
Vaskulære patologier: ortostatisk hypotensjon, synkope
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: aspirasjonspneumoni
Gastrointestinale lidelser: forstoppelse, tørr munn
Hepatobiliære lidelser: gulsott
Hud og subkutant vev: eksfoliativ dermatitt, lysfølsomhet, eksem, erytem, urticaria, hudpigmentering, purpura
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer: systemisk lupus erythematosus
Nyrer og urinveier: urinretensjon
Sykdommer i reproduktive system og bryst: amenoré, galaktoré, gynekomasti, erektil dysfunksjon, menstruasjonsforstyrrelser
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: økning i kroppstemperatur, reduksjon i kroppstemperatur, perifert ødem, forverring av psykotiske symptomer
Diagnostiske tester: vektøkning
Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og dyp venetrombose, er rapportert med antipsykotiske legemidler med ukjent frekvens.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Symptomer inkluderer: respirasjonsdepresjon, depresjon i sentralnervesystemet, forvirringstilstand, apati, kognitiv svekkelse, hypotensjon, hypotermi, myokardiskemi, takykardi, arytmi, dystoni, kramper.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift for promazin. Ved overdose bør mageskylling utføres så snart som mulig og symptomatisk behandling iverksettes. Ved alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling og administrer noradrenalin (adrenalin kan redusere blodtrykket ytterligere). Arytmi kan reagere på korreksjon av hypoksi, acidose eller andre biokjemiske endringer. Dystoni kan elimineres ved injeksjon av diazepam. Hemodialyse er ikke effektiv.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotiske legemidler. ATC -kode: N05AA03
Promazine er et alifatisk fenotiazin -neuroleptikum.
Promazine har en "høy affinitet for histaminergiske H1 -reseptorer, noe som kan forklare den sterke beroligende effekten.
I kontrast har promazin lav affinitet for dopaminerge D2, serotonergiske 5-HT, alfa1-adrenerge og muskarine reseptorer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon: effekten av intravenøs og intramuskulær injeksjon skjer henholdsvis etter noen minutter og 20 minutter etter administrering; den orale oppløsningen i dråper absorberes raskt og effekten blir tydelig 30 minutter til 1 time etter administrering.
Fordeling: plasmakonsentrasjoner av promazin er svært lave: det er vidt distribuert, spesielt i hjernen.
Metabolisme: promazin metaboliseres i stor grad i leveren til forskjellige metabolitter;
Eliminering: plasma halveringstid er omtrent 6 timer; utskillelse er urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I ikke-kliniske studier av akutt og kronisk toksisitet ble effekter bare observert ved doser som var tilstrekkelig over den maksimale humane dosen for å indikere minimal relevans for klinisk bruk.
Ikke-kliniske data basert på konvensjonelle reproduksjonstoksisitetsstudier indikerer ingen risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Orale dråper, løsning:
ikke-krystalliserbar flytende sorbitol, etanol 96%, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, vannfritt natriumsulfitt, kaliummetabisulfitt, renset vann. Injiserbar løsning:
vannfri natriumsulfitt, kaliummetabisulfitt, natriumklorid, natriumcitrat, askorbinsyre, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Talofen injeksjonsvæske, oppløsning må ikke administreres sammen med: aminofyllin, fibrinogen, natriumheparin, prednisolon, natriumbikarbonat, tiopental
06.3 Gyldighetsperiode "-
Orale dråper: 18 måneder
Orale dråper: gyldighet etter første åpning i 2 måneder. Injeksjonsvæske, oppløsning: 5 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalemballasjen, beskyttet mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Injeksjonsvæske, oppløsning: ampuller av mørkt glass - 6 ampuller à 2 ml
Orale dråper, løsning: mørk glassflaske - løsning 30 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Slik bruker du dråpeflasken
For å få dråpene til å snu, snu flasken opp ned og hold den vertikalt med åpningen nedover.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Talofen 25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning - 6 ampuller 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml orale dråper, oppløsning - flaske 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Talofen 25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml orale dråper, oppløsning: 29.04.1958 / 31-05-2010
