Aktive ingredienser: Metylprednisolon
URBASON 4 mg tabletter
Urbason pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- URBASON 4 mg tabletter
- URBASON 8 mg depottabletter, URBASON 4 mg depottabletter
Hvorfor brukes Urbason? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiske kortikosteroider, glukokortikoider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
De viktigste anvendelsesområdene er: revmatisk sykdom, bronkial astma, høysnue, serumsyke, overfølsomhet overfor legemidler og andre allergiske reaksjoner. Urtikaria, generalisert eksem, dermatitt, spredte erytematoder, dermatomyositis, pemphigus, eksfoliativ dermatitt. Agranulocytose, trombopeni, ervervet hemolytisk anemi, myeloblastose, lymfadenose, lymfogranulomatose. Hepatitt, ulcerøs kolitt, adrenogenital syndrom, nefrotisk syndrom (også i kombinasjon med saluretika Lasix).Kontraindikasjoner Når Urbason ikke skal brukes
Det må ikke brukes til pasienter med overfølsomhet overfor metylprednisolon eller andre glukokortikoider eller noen av hjelpestoffene (se "Sammensetning").
Bortsett fra erstatning eller nødbehandling, bør Urbason ikke administreres i:
- pasienter med magesår eller duodenalsår;
- pasienter med beindemineralisering (osteoporose);
- pasienter med psykiske lidelser;
- pasienter med åpen og lukket vinkelglaukom;
- pasienter med herpetisk keratitt;
- pasienter med noen virussykdommer som: vannkopper, herpes simplex, og i den virale fasen av herpes zoster;
- pasienter med latent eller manifest tuberkulose og selv om det bare er mistanke (risiko for sykdomsutbrudd til da latent eller forverring av sykdommen som allerede pågår);
- pasienter med lymfadenopati etter BCG -vaksinasjoner;
- pasienter som lider av amoebiasis;
- pasienter med systemisk mykose;
- pasienter med poliomyelitt (med unntak av encefalittisk bulbarform);
- i omtrent 8 uker før og 2 uker etter vaksinasjon.
Det anbefales at pasienter behandlet med terapeutiske doser av glukokortikoider (annet enn erstatningsterapi) ikke blir vaksinert fordi antistoffresponsen kan være utilstrekkelig eller de kan utvikle nevrologiske komplikasjoner. Ved alvorlige infeksjoner kan Urbason bare brukes i kombinasjon med spesifikk behandling.
På grunn av risikoen for hemmet vekst, bør Urbason bare gis til barn når det er klart nødvendig.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Urbason
På grunn av risikoen for intestinal perforering med peritonitt, bør Urbason bare brukes når det er klart nødvendig og med tilstrekkelig overvåking av pasienter med:
- alvorlig ulcerøs kolitt med risiko for perforering, abscess eller purulent betennelse;
- divertikulitt;
- nylige tarmanastomoser.
Med mindre de allerede har hatt vannkopper, bør barn og voksne unngå å ha kontakt med mennesker med vannkopper eller helvetesild.
Hvis de blir utsatt for slike infeksjoner mens de tar Urbason, bør de kontakte lege umiddelbart selv om det ikke er symptomer.
Pasienter med tuberkulinreaktivitet bør overvåkes på grunn av risikoen for reaktivering.
Hos disse pasientene anbefales kjemoprofylakse under langtidsbehandling med glukokortikoider. Hos pasienter med myasthenia gravis, spesielt hvis de får høye doser glukokortikoider, er det en risiko for at sykdommen blir verre, vanligvis i løpet av de to første ukene etter at glukokortikoidbehandling er startet. Det anbefales derfor at Urbason -dosene er lave ved behandlingsstart og øker gradvis.
Metabolske tilstander hos diabetespasienter bør overvåkes og antidiabetisk behandling justeres om nødvendig.
Spesielt, etter langvarige behandlinger med høye doser av legemidlet, bør en mulig vann- og natriumretensjon vurderes. I dette tilfellet er det nødvendig å sikre tilstrekkelig tilførsel av kalium, hvis nivå må overvåkes i blodet og et redusert inntak av natrium.
Mulig forverring av hypertensjon og hjertesykdom bør tas i betraktning, derfor er passende overvåking av pasienter nødvendig.
Ved langtidsbehandling med glukokortikoider inkluderer medisinske kontroller oftalmologiske.
Hos pasienter med hypothyroid eller pasienter med levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes, og derfor er dosereduksjon og pasientovervåking nødvendig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Urbason
- Digitalis glukosider: Virkningen av glukosider kan forsterkes ved hypokalemi.
- Diuretika: økt kaliumutskillelse.
- Antidiabetika: Den hypoglykemiske effekten kan reduseres.
- Kumarinderivater: antikoagulerende effekter kan reduseres.
- Rifampicin, fenytoin og barbiturater: Kortikosteroideffekten kan reduseres (se "Bivirkninger").
- Ikke-depolariserende muskelavslappende midler: Muskelavslapning kan forlenges.
- Østrogen (prevensjonsprodukter): Samtidig bruk av østrogen kan redusere metabolismen av kortikosteroider inkludert metylprednisolon.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler øker risikoen for gastrointestinal blødning.
- Ciklosporin: inhibering av metabolisme; økt risiko for anfall.
- Allergitester: Hudreaksjoner på allergitester kan undertrykkes.
- Diltiazem: inhibering av metylprednisolon (CYP3A4) metabolisme og inhibering av P-glykoprotein. Pasienten bør overvåkes ved oppstart av metylprednisolonbehandling. Dosejustering av metylprednisolon kan være nødvendig.
Informer legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre medisiner, selv uten resept.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av glukokortikoider kan svekke immunsystemet og forårsake infeksjon, noen mikroorganismer kan aktiveres med påfølgende manifestasjon av latente infeksjoner.
Glukokortikoider kan skjule tegnene på en infeksjon, noe som gjør diagnosen eksistens eller utvikling vanskeligere.
Hos pasienter som får systemiske glukokortikoider, kan visse virussykdommer som kyllingkopper, herpes simplex og i virusfasen av herpes zoster også bli alvorlige ved erstatningsterapier.
Systemisk behandling med glukokortikoider kan forårsake korioretinopati som kan føre til synsforstyrrelser, inkludert synstap. Langvarig bruk av systemisk behandling med glukokortikoider selv ved lave doser kan forårsake korioretinopati (se avsnitt "Bivirkninger").
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Metylprednisolon krysser morkaken og går over i morsmelk.
Siden det er svært begrenset erfaring med bruk av metylprednisolon under graviditet, bør Urbason bare administreres når det er klart nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn. Hvis høye doser av stoffet administreres, av kliniske årsaker, bør amming stoppes for å forhindre at barnet får i seg metylprednisolon med morsmelk.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede effekter (redusert visuell kapasitet, begynnelsen av en uklarhet i linsen, økt intraokulært trykk, svimmelhet og migrene) kan redusere konsentrasjonsevnen og reaksjonen til pasienter, noe som utgjør en risiko i alle situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning . (kjøre bil eller bruke maskiner).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i URBASON
URBASON inneholder laktose.Hvis legen din har diagnostisert en intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte ham før du tar denne medisinen.
For de som driver med sport:
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Urbason: Dosering
Generelt begynner behandlingen med relativt høye doser som reduseres i løpet av behandlingen. Etter vellykket startbehandling reduseres den daglige dosen gradvis (i intervaller på en til flere dager) til minimumsdosen som kreves for å oppnå et tilfredsstillende resultat (vedlikeholdsdose).
Ved bronkial astma og allergiske sykdommer anbefales startdoser mellom 16-40 mg per dag, mens vedlikeholdsdosen for det meste er 4-16 mg per dag. Ved milde tilfeller av kronisk polyartritt kan 8-16 mg være tilstrekkelig for å starte behandling, i I alvorlige tilfeller kreves det imidlertid 16-40 mg, og en daglig dose på 4-16 mg er vanligvis tilstrekkelig for å opprettholde terapeutisk suksess.
Ifølge den siste erfaringen er det nødvendig med høye doser steroider ved akutt revmatisk feber. Av denne grunn bør den daglige dosen på 40-80-120 mg (hos barn under 14 år, 1,2-1,6 mg / kg kroppsvekt) administreres inntil erytrocytsedimenteringshastigheten har vært normal minst en uke; deretter reduseres doseringen gradvis.
En betydelig høyere dose, opptil daglige doser på 100 mg og mer, er noen ganger nødvendig ved akutte erytematoder, pemphigus vulgaris og ved forskjellige hemopatier.
Hos pasienter behandlet med prednison eller prednisolon, ved bytte til Urbason, er vedlikeholdsdosen vanligvis 80% av den tidligere administrerte dosen, dvs. 4 mg Urbason -tabletten tilsvarer en prednison- eller prednisolontablett. Fra 5 mg.
Tablettene skal ikke svelges på tom mage; fordelingen av dosen i løpet av dagen og varigheten av behandlingen overlates til legen sin som vil bestemme, som ved enhver behandling med glukokortikoider, basert på alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens forskjellige respons på behandlingen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Urbason
Det er ingen kjente tilfeller av akutt forgiftning. Om nødvendig bør imidlertid mageskylling utføres og eventuelle symptomer kontrolleres.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose URBASON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av URBASON.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Urbason
Som alle legemidler kan URBASON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Under kortikosteroidbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:
- unormal fordeling av kroppsfett som i tilfelle av månefasier, fedme og svært sjelden også en fordeling av fett i vertebral kanalen (epidural) eller i brysthulen (epikardial, mediastinal); vektøkning.
- natriumretensjon og opphopning av vann i vevet, økt kaliumutskillelse med mulig hypokalemi, økt lungestopp hos hjerteinfarktpasienter, hypertensjon.
- endring i sekresjonen av kjønnshormoner (mulig amenoré, økt hårvekst, redusert seksuell potens); inaktivering eller atrofi av kortikoadrenal aktivitet, veksthemming hos barn.
- økt blodsukker, steroid diabetes, endringer i serumlipidfraksjonen.
- seneruptur (akillessenen), spesielt hos pasienter med metabolske lidelser som: uremi eller diabetes mellitus.
- muskel svakhet. Svekkelse av muskelsvakhet og alvorlige myastheniske kriser kan oppstå hos pasienter med myasthenia gravis Akutte myopatier kan forverres ved bruk av ikke-depolariserende slappemidler.
- utvikling av magesår og duodenalsår; perforasjoner i mage og tolvfingertarmen, med peritonitt.
- blodsykdommer, forsinkelser i helbredelsesprosesser, økning i proteinmetabolismen ledsaget av en økning i urea.
- hudendringer (atrofi, striae, akne og blødning).
- i sjeldne tilfeller kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner og hudutslett. Overfølsomhetsreaksjoner inkluderer sjokk som kan oppstå etter parenteral administrering, og spesielt hos pasienter med bronkial astma eller som har gjennomgått en nyretransplantasjon.
- redusert immunrespons og økt risiko for infeksjoner. Noen virussykdommer som: vannkopper, herpes simplex og helvetesild kan bli alvorlige.
- cerebrale kramper, økt intrakranielt trykk med papillødem (pseudotumor cerebri), utvikling eller forverring av psykiske lidelser som: eufori, humørsvingninger, personlighetsendring, alvorlig depresjon, psykose, svimmelhet, hodepine og søvnforstyrrelser.
- leukocytose (starter normalt igjen under behandlingen), tendens til trombocytose, økt risiko for trombose.
- grumling av linsen, økt intraokulært trykk, korioretinopati (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet til Italian Medicines Agency, nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: metylprednisolon 4 mg.
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, talkum, kolloidalt silisiumdioksid og magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter
Eske med 10 tabletter à 4 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
URBASON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
URBASON 4 mg tabletter
1 tablett inneholder: metylprednisolon 4 mg.
URBASON 8 mg depottabletter
1 tablett inneholder: metylprednisolon 8 mg.
URBASON 4 mg depottabletter
1 tablett inneholder: metylprednisolon 4 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
URBASON 4 mg tabletter
Runde tabletter merket "IVD" på det ene ansiktet og Hoechst -logoen på det andre.
URBASON 8 mg depottabletter
Runde, depottabletter med en gastro-resistent kjerne og merket "IVR".
URBASON 4 mg depottabletter
Runde, depottabletter med en gastro-resistent kjerne og merket "IVM".
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt leddgikt (revmatisk feber) og kronisk polyartritt, revmatisk og revmatoid manifestasjon av indre organer, kar, øyne, hud og serøs; urinartritt; psoriasisartropati; bronkial astma, høysnue, serumsyke, overfølsomhet overfor legemidler og andre allergiske og toksisk-allergiske reaksjoner; urticaria, generalisert eksem, dermatitt; erytroderma, spredte erytematoder, dermatomyositis, pemphigus, eksfoliativ dermatitt; agranulocytose, trombocytopeni, ervervet hemolytisk anemi, myeloblastose, lymfadenose, lymfogranulomatose; hepatitt, ulcerøs kolitt, adrenogenitalt syndrom; nefrotisk syndrom (også i forbindelse med saluretika Lasix).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Generelt begynner behandlingen med relativt høye doser som reduseres i løpet av behandlingen. Etter vellykket startbehandling reduseres den daglige dosen gradvis (i intervaller på en til flere dager) til minimumsdosen som kreves for å oppnå et tilfredsstillende resultat (vedlikeholdsdose).
Dosering:
URBASON 4 mg tabletter
Ved bronkial astma og allergiske sykdommer anbefales startdoser mellom 16-40 mg per dag, mens vedlikeholdsdosen for det meste er 4-16 mg per dag.
I milde tilfeller av kronisk polyartritt kan 8-16 mg være tilstrekkelig for å starte behandlingen, mens det i alvorlige tilfeller er nødvendig med 16-40 mg. En daglig dose på 4-16 mg er vanligvis tilstrekkelig for å opprettholde terapeutisk suksess.
Ifølge den siste erfaringen er det nødvendig med høye doser steroider ved akutt revmatisk feber. Derfor bør den daglige dosen på 40-80-120 mg (hos barn under 14 år, 1,2-1,6 mg / kg) administreres så lenge erytrocytsedimenteringshastigheten har vært normal i minst en uke; deretter reduseres doseringen gradvis.
Betydelig høyere doser, opptil daglige doser på 100 mg og mer, er noen ganger nødvendig ved akutte erytematoder, pemphigus vulgaris og forskjellige hemopatier.
Hos pasienter behandlet med prednison eller prednisolon, ved bytte til Urbason, er vedlikeholdsdosen vanligvis 80% av den tidligere administrerte dosen, det vil si at en Urbason 4 mg tablett tilsvarer en prednison 5 mg tablett. Eller prednisolon.
URBASON 8 mg depottabletter og URBASON 4 mg depottabletter.
Det er absolutt mulig å starte oral kortikosteroidbehandling umiddelbart med Urbason 8 mg depottabletter eller Urbason 4 mg depottabletter; starter vanligvis med en daglig dose på mellom 20 og 40 mg og fortsetter, muligens så snart som mulig. og etter legens vurdering, ved en lavere dose.
Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; dosereduksjonen må alltid gjøres gradvis.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal ikke svelges på tom mage.
Depottablettene skal svelges hele uten å tygge.
Fordelingen av dosen i løpet av dagen og varigheten av behandlingen overlates til legen som vil bestemme, som ved enhver behandling med glukokortikoider, basert på alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens forskjellige respons på behandlingen .
Det anbefales at dosen én gang daglig tas tidlig på morgenen. Når vedlikeholdsdosen er etablert, anbefales det at pasienten tar en dobbel daglig dose annenhver dag med en gang om morgenen. Varigheten av behandlingen avhenger fra pasient til pasient.
04.3 Kontraindikasjoner
Det må ikke brukes til pasienter med overfølsomhet overfor metylprednisolon eller andre glukokortikoider eller noen av hjelpestoffene (se "6.1 Liste over hjelpestoffer").
Bortsett fra erstatning eller nødbehandling, bør Urbason ikke administreres i:
- pasienter med magesår eller duodenalsår;
- pasienter med beindemineralisering (osteoporose);
- pasienter med psykiske lidelser;
- pasienter med åpen og lukket vinkelglaukom;
- pasienter med herpetisk keratitt;
- pasienter med noen virussykdommer som: Vannkopper, herpes simplex og i virusfasen av herpes zoster;
- pasienter med latent eller manifest tuberkulose og selv om det bare er mistanke (risiko for sykdomsutbrudd til da latent eller forverring av sykdommen som allerede pågår);
- pasienter med lymfadenopati etter BCG -vaksinasjoner;
- pasienter som lider av amoebiasis;
- pasienter med systemisk mykose;
- pasienter med poliomyelitt (med unntak av encefalittisk bulbarform);
- i omtrent 8 uker før og 2 uker etter vaksinasjon.
Det anbefales at pasienter behandlet med terapeutiske doser av glukokortikoider (annet enn erstatningsterapi) ikke blir vaksinert fordi antistoffresponsen kan være utilstrekkelig eller de kan utvikle nevrologiske komplikasjoner. Ved alvorlige infeksjoner kan Urbason bare brukes i kombinasjon med spesifikk behandling.
På grunn av risikoen for hemmet vekst, bør Urbason bare gis til barn når det er klart nødvendig.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av glukokortikoider kan svekke immunsystemet og forårsake infeksjon, noen mikroorganismer kan aktiveres med påfølgende manifestasjon av latente infeksjoner.
Glukokortikoider kan skjule tegnene på en infeksjon, noe som gjør diagnosen eksistens eller utvikling vanskeligere.
Hos pasienter som får systemiske glukokortikoider, kan visse virussykdommer som kyllingkopper, herpes simplex og i virusfasen av herpes zoster også bli alvorlige i erstatningsterapier.
Systemisk behandling med glukokortikoider kan forårsake korioretinopati som kan føre til synsforstyrrelser, inkludert synstap. Langvarig bruk av systemisk behandling med glukokortikoider, selv ved lave doser, kan forårsake korioretinopati (se pkt. 4.8).
På grunn av risikoen for intestinal perforering med peritonitt, bør Urbason bare brukes når det er klart nødvendig og med tilstrekkelig overvåking av pasienter med:
- alvorlig ulcerøs kolitt med risiko for perforering, abscess eller purulent betennelse;
- divertikulitt;
- siste tarmanastomose.
Med mindre de allerede har hatt vannkopper, bør barn og voksne unngå å ha kontakt med mennesker med vannkopper eller helvetesild. Hvis de blir utsatt for slike infeksjoner mens de tar Urbason, bør de kontakte lege umiddelbart selv om det ikke er symptomer.
Pasienter med tuberkulinreaktivitet bør overvåkes på grunn av risikoen for reaktivering. Hos disse pasientene anbefales kjemoprofylakse under langtidsbehandling med glukokortikoider.
Hos pasienter med myasthenia gravis, spesielt hvis de får høye doser glukokortikoider, er det en risiko for at sykdommen blir verre, vanligvis i løpet av de to første ukene etter at glukokortikoidbehandling er startet. Det anbefales derfor at Urbason -dosene er lave ved behandlingsstart og øker gradvis.
Metabolske tilstander hos diabetespasienter bør overvåkes og antidiabetisk behandling justeres om nødvendig.
Spesielt, etter langvarige behandlinger med høye doser av legemidlet, bør en mulig vann- og natriumretensjon vurderes. I dette tilfellet er det nødvendig å sikre tilstrekkelig tilførsel av kalium, hvis nivå må overvåkes i blodet og et redusert inntak av natrium.
Mulig forverring av hypertensjon og hjertesykdom bør tas i betraktning, derfor er passende overvåking av pasienter nødvendig.
Ved langtidsbehandling med glukokortikoider inkluderer medisinske kontroller oftalmologiske.
Hos pasienter med hypothyroid eller pasienter med levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes, og derfor er dosereduksjon og pasientovervåking nødvendig.
Viktige advarsler om noen av ingrediensene i URBASON
URBASON inneholder laktose.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
- Digitalis glukosider: virkningen av glukosider kan forsterkes av hypokalemi.
- Diuretika: økt kaliumutskillelse.
- Antidiabetika: den hypoglykemiske effekten kan reduseres.
- Kumarinderivater: antikoagulerende effekter kan reduseres.
- Rifampicin, fenytoin og barbiturater: kortikosteroideffekten kan reduseres (se "Bivirkninger").
- Ikke-depolariserende muskelavslappende midler: muskelavslapping kan forlenges.
- Østrogener (prevensjonsprodukter): Samtidig bruk av østrogen kan redusere metabolismen av kortikosteroider inkludert metylprednisolon.
-Ikke-steroide antiinflammatoriske midler øker risikoen for gastrointestinal blødning.
- Ciklosporin: inhibering av metabolisme; økt risiko for anfall.
- Allergitester: hudreaksjoner på allergitester kan undertrykkes.
- Diltiazem: inhibering av metabolismen av metylprednisolon (CYP3A4) og inhibering av P-glykoprotein. Pasienten bør overvåkes ved oppstart av metylprednisolonbehandling. Dosejustering kan være nødvendig.
04.6 Graviditet og amming
Metylprednisolon krysser morkaken og går over i morsmelk.
Siden det er svært begrenset erfaring med bruk av metylprednisolon under graviditet, bør Urbason bare administreres når det er klart nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn. Hvis høye doser av stoffet administreres, av kliniske årsaker, bør amming stoppes for å forhindre at barnet får i seg metylprednisolon med morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede effekter (redusert visuell kapasitet, begynnelsen av en uklarhet i linsen, økt intraokulært trykk, svimmelhet og migrene) kan redusere konsentrasjonsevnen og reaksjonen til pasienter, noe som utgjør en risiko i alle situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning . (kjøre bil eller bruke maskiner).
04.8 Bivirkninger
Under kortikosteroidbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:
- unormal fordeling av kroppsfett som ved månefasier, fedme og svært sjelden også en fordeling av fett i vertebral kanalen (epidural) eller i brysthulen (epikardial, mediastinal); vektøkning.
- natriumretensjon og opphopning av vann i vevet, økt kaliumutskillelse med mulig hypokalemi, økt lungestopp hos hjerteinfarktpasienter, hypertensjon.
- endring i sekresjonen av kjønnshormoner (mulig amenoré, økt hårvekst, redusert seksuell potens); inaktivering eller atrofi av kortikoadrenal aktivitet, veksthemming hos barn.
- forhøyet blodsukker, steroid diabetes, endringer i serumfraksjonen av lipider.
- brudd på senen (akillessenen), spesielt hos pasienter med metabolske forstyrrelser som: uremi eller diabetes mellitus.
- muskel svakhet.
- forverring av muskelsvakhet og alvorlige myastheniske kriser kan oppstå hos pasienter med myasthenia gravis Akutte myopatier kan forverres ved bruk av ikke-depolariserende slappemidler.
- utvikling av magesår og duodenalsår; perforasjoner i mage og tolvfingertarmen, med peritonitt.
- blodsykdommer, forsinkelser i helbredelsesprosesser, økning i proteinmetabolisme ledsaget av "økning av" urea.
- hudendringer (atrofi, striae, akne og blødning).
- I sjeldne tilfeller kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner og hudutslett. Overfølsomhetsreaksjoner inkluderer sjokk som kan oppstå etter parenteral administrering, og spesielt hos pasienter med bronkial astma eller som har gjennomgått en nyretransplantasjon.
- redusert immunrespons og økt risiko for infeksjoner. Noen virussykdommer som vannkopper, herpes simplex og helvetesild kan bli alvorlige.
cerebrale kramper, økt intrakranielt trykk med papillødem (pseudotumor cerebri), utvikling eller forverring av psykiske lidelser som: eufori, humørsvingninger, personlighetsendring, alvorlig depresjon, psykose, svimmelhet, hodepine og søvnforstyrrelser.
- leukocytose (i utgangspunktet går det tilbake til det normale under behandlingen), tendens til trombocytose, økt risiko for trombose.
- grumling av linsen, økt intraokulært trykk, korioretinopati (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency , nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av akutt forgiftning. Om nødvendig bør imidlertid mageskylling utføres og eventuelle symptomer kontrolleres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske kortikosteroider, glukokortikoider.
ATC -kode: H02AB04.
Virkningsmekanismen:
Metylprednisolon har en doseavhengig innflytelse på metabolismen i nesten alle vev; i det fysiologiske konsentrasjonsområdet er disse effektene avgjørende for å opprettholde kroppens homeostase i ro og under stressende forhold og også for å regulere immunsystemet..
Erstatningsterapi:
Fysiologiske doser av metylprednisolon erstatter den endogene kortisolen ved adrenokortisk dysfunksjon; ved disse dosene er det også en innflytelse på metabolismen av karbohydrater, proteiner og lipider. 8 mg metylprednisolon tilsvarer 40 mg kortisol. Gitt det nesten totale fraværet av mineralokortikoide effekter av metylprednisolon, må et mineralokortikoid administreres samtidig i erstatningsterapier når det er en total blokk av adrenokortikotropiske funksjoner.
Når det er nødvendig å administrere høye doser Urbason i erstatningsterapi, har metylprednisolon en rask antiinflammatorisk effekt og en forsinket immunsuppressiv effekt.
Det hemmer kjemotaksi og aktiviteten til cellene i immunsystemet, samt frigjøring og effekter av mediatorer av immunreaksjoner, for eksempel lysosomalt enzym og leukotriener. Ved bronkial obstruksjon forbedres effekten av beta-mimetiske bronkodilatatorer.
Lang- og høydosebehandlinger induserer en reduksjon i immunsystemets funksjon og den kortikale delen av binyrene.
De mineralotrope effektene av metylprednisolon er svært begrensede.
Effekter på obstruktive luftveispatologier:
Effekten av metylprednisolon i disse patologiene skyldes fullstendig evnen til å hemme inflammatoriske prosesser, undertrykkelse eller forebygging av slimhinneødem, inhibering av bronkokonstriksjon, hemming eller begrensning av slimproduksjon og også reduksjon av viskositet i slimhinnen selve slimet. Disse effektene er basert på følgende mekanisme: membranstabilisering, forbedring av bronkialmuskelresponsen på sympatomimetisk b2, reduksjon av type I -reaksjoner etter en ukes behandling.
Varighet av effekter:
Varigheten av effekten er høyere enn oppholdstiden i serumet; faktisk vedvarer effekten for mellomdoser, fra 12 til 36 timer etter oral eller intravenøs administrering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering av Urbason oppnås maksimal serumkonsentrasjon av metylprednisolon innen 1,5 timer og t½ er omtrent 2/3 timer. 77% av stoffet er bundet til proteiner, uavhengig av dosering. Bindingen skjer med albumin og ikke med transkortin.
Metylprednisolon metaboliseres hovedsakelig i leveren, metabolittene (11-keto og 20 hydroksyderivater) er inaktive som hormoner og utskilles hovedsakelig via nyrene (ca. 85% av den administrerte dosen vises i urinen innen 10 timer og ca. 10% i avføring .) Etter oral administrering av Urbason utskilles mindre enn 10% metylprednisolon uendret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning:
LD50 for oral metylprednisolon er større enn 40 mg / kg hos hunder, mens det hos rotter er større enn 4000 mg / kg kroppsvekt.
Kronisk toksisitet:
Følgende farmakodynamiske effekter er observert i dyreforsøk: polycytemi, lymfopeni, atrofi av thymus og kortikal del av binyrene og økt leverlagring av glykogen.
Kroniske behandlinger med høye doser (3-10 mg / kg kroppsvekt per dag) induserer reduksjon av immunresponsen, reduserer benmargsaktiviteten, forårsaker atrofi av skjelettmuskulaturen, påvirker vekten av testiklene og eggstokkene (hunder: redusert testikkelvekt, rotte: økt testikkel- og eggstokkvekt) og redusert vekt av prostata (hund) og spermatocyst (rotte), polydipsi, diaré og forverring av generelle tilstander.
Karsinogenese
Det er ingen langsiktige dyreforsøk angående de kreftfremkallende effektene av metylprednisolon.
Mutagenese
Mutagenisiteten til metylprednisolon er ikke fullstendig undersøkt. AMES -testen er negativ.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
URBASON 4 mg tabletter
laktose, maisstivelse, talkum, kolloidalt silisiumdioksid og magnesiumstearat.
URBASON 8 mg depottabletter
maisstivelse, laktose, talkum, magnesiumstearat, sukrose, gummi arabicum, gelatin, flytende glukose, kalsiumkarbonat, glyserin, metakrylsyrekopolymer, trietylcitrat, E 127, E 110, polyetylenglykol 6000.
URBASON 4 mg depottabletter
maisstivelse, laktose, talkum, magnesiumstearat, sukrose, arabisk tyggegummi, gelatin, flytende glukose, kalsiumkarbonat, glyserin, metakrylsyrekopolymer, trietylcitrat, E 104, polyetylenglykol 6000.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjemisk-fysisk inkompatibilitet er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
URBASON 4 mg tabletter: 3 år.
URBASON 8 mg depottabletter og URBASON 4 mg depottabletter: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
URBASON 4 mg tabletter
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
URBASON 8 mg depottabletter og 4 mg depottabletter
De er ikke forutsatt under vanlige miljøforhold.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
URBASON 4 mg tabletter
Blisterpakninger i ugjennomsiktig hvit PVC og aluminium, varmeforseglet; 10 tabletter.
URBASON 8 mg depottabletter
Blisterpakninger i ugjennomsiktig hvit PVC og aluminium, varmeforseglet; 10 tabletter med depottabletter.
URBASON 4 mg depottabletter
Blisterpakninger i ugjennomsiktig hvit PVC og aluminium, varmeforseglet; 10 tabletter med depottabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Typen primær og / eller sekundær emballasje inkluderer ikke spesielle bruksanvisninger.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
URBASON 4 mg tabletter A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg depottabletter A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg depottabletter A.I.C. n.:024001051
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
URBASON 4 mg tabletter: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg depottabletter: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg depottabletter: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015
