Aktive ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromide
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml løsning for forstøvning og til oral bruk (i enkeltdosebeholdere)
ALMEIDA 0,375% + 0,075% løsning for nebulisering og til oral bruk (i flerdose flaske)
Hvorfor brukes Almeida? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Adrenergika og andre legemidler mot obstruktiv luftveisyndrom (anti-astma)
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av bronkial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; når det er indikert å knytte et antikolinergikum til ß-adrenergikum.
Kontraindikasjoner Når Almeida ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller et av hjelpestoffene i produktet. Alvorlig hjertesykdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom for urinretensjon og tarmobstruksjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Almeida
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet og bare etter nøye vurdering av risiko / nytte forhold.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes behandling med ß2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales, i slike situasjoner, å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Almeida
Samtidig bruk av ß2-agonistmedisiner og ikke-selektive ß-blokkere, for eksempel propranolol, bør normalt unngås.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes behandling med ß2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi (se også "Forholdsregler for bruk").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Løsningen i flerdose-flasken inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (vanligvis forsinket type) og eksepsjonelt bronkospasme.
Fortell legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol
Pasienten, hvis han lider av hjertesykdom eller angina, bør informere legen sin før behandling med salbutamol startes.
Bruk under graviditet og amming.
Bruk av produktet under graviditet og amming anbefales ikke.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Selv om det i sjeldne tilfeller er mulig at det oppstår svimmelhet eller forstyrrelser i synet, dette må tas i betraktning av de som forbereder å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Almeida: Dosering
Bruk med forstøver
Voksne
For innånding med elektriske forstøver, til poliklinisk eller hjemmebruk
Fortynn 5 dråper med 2 ml destillert vann eller steril fysiologisk løsning.
varighet av forstøvning: 10 - 15 minutter, gjentas 2-3 ganger om dagen
For innånding med elektriske åndedrettsvern (intermitterende positiv trykkpusting), for bruk på sykehus
Det er mulig å fortynne 2 dråper med 1 ml destillert vann eller med steril fysiologisk løsning: 6 inspirasjoner;
alternativt fortynn 2 dråper med 5 ml: inhalasjonsvarighet 2 minutter;
eller fortynn 1 dråpe med 5 ml: inhalasjonsvarighet 10 minutter.
Barn
Proporsjonalt reduserte doser, også avhengig av symptomene.
Oral bruk
Vi anbefaler bruk av ALMEIDA fortynnet med vann, selv med sukker.
Voksne
10 dråper, 3-4 ganger om dagen
Barn
Etter doktorens mening og indikativt:
Spedbarn fra 1 til 3 måneder: 1 - 3 dråper 2-3 ganger om dagen
Spedbarn fra 3 til 12 måneder: 2 - 4 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 1 til 3 år: 3-5 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 3 til 6 år: 4 - 6 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 6 til 12 år: 5-7 dråper 2-3 ganger om dagen.
Instruksjoner for bruk
Enkeldose beholdere:
Vri lokket for å åpne enkeltdosebeholderen.
Flerdose flaske:
For å forhindre at flasken lett kan åpnes, ble det brukt en dropper, som krever en rasjonell, men ikke instinktiv bevegelse for å åpne.
For å åpne flasken er det nødvendig å trykke på ringemutteren og samtidig vri mot klokken. For å lukke flasken må ringmutteren skrues med klokken som vanlig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Almeida
Ved overdosering kan muskelrystelser og økt hjertefrekvens forekomme (se også "Bivirkninger").
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Almeida
De vanligste bivirkningene er hodepine, hoste og munntørrhet.
Mindre vanlige er lokal irritasjon, nervøsitet, kvalme, svimmelhet, takykardi, hjertebank, muskelskjelv og urinretensjon.
I sjeldne tilfeller observeres hudutslett, overfølsomhetsreaksjoner som urtikaria, angioødem (lokalisert til tungen, leppene og ansiktet) eller anafylaktiske reaksjoner; Reduksjon av kaliumnivåer i blodet (se også "Forholdsregler for bruk"), økning i intraokulært trykk og forstyrrelser i synet.
Alltid sjelden og spesielt ved høye doser kan perifer vasodilatasjon forekomme
Som med andre inhalerte legemidler kan det oppstå paradoksal bronkospasme med økt piping etter innånding.
Svært sjelden kan noen pasienter oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Du bør informere legen din så snart som mulig, og unngå å stoppe behandlingen med mindre det er anbefalt av en lege.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen eller apoteket om annen uønsket effekt, selv om den ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Innholdet i enkeltdosebeholderen må brukes umiddelbart etter åpning; eventuelle rester må fjernes.
Etter åpning av aluminiumsemballasjen som inneholder enkeltdosebeholderne, må de brukes innen 7 dager; etter denne perioden må resterende enkeltdosebeholdere kastes.
Innholdet i flerdose flasken kan brukes innen 28 dager etter at flasken ble åpnet. etter denne perioden må eventuelle rester elimineres.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml løsning for forstøvning og til oral bruk (i enkeltdosebeholdere)
Hver enkeltdosebeholder inneholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg) Ipratropiumbromid 0,375 mg
Hjelpestoffer: Vann til injeksjonsvæsker
En 0,5 ml beholder er lik 10 dråper. En dråpe (0,05 ml) inneholder: 187,5 mikrogram salbutamol og 37,5 mikrogram ipratropiumbromid
ALMEIDA 0,375% + 0,075% løsning for nebulisering og til oral bruk (i flerdose flaske)
100 ml oppløsning inneholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450) Ipratropiumbromid g 0,075
Hjelpestoffer: Etyl-p-hydroksybenzoat, metyl-p-hydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Løsning som skal forstøves og til oral bruk. ALMEIDA -løsningen kan ha strågul farge.
- Eske med 30 enkeltdose beholdere på 0,5 ml;
- 15 ml flerdose flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ALMEIDA LØSNING TIL NEBULISERING OG FOR MUNNELL BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml løsning for forstøvning og bruk muntlig (i beholdere med enkeltdose)
Hver enkeltdosebeholder inneholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
En 0,5 ml beholder er lik 10 dråper. En dråpe (0,05 ml) inneholder: 187,5 mcg salbutamol og 37,5 mcg ipratropiumbromid
ALMEIDA 0,375% + 0,075% løsning for nebulisering og til oral bruk (i flerdose flaske)
100 ml oppløsning inneholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450)
Ipratropiumbromid g 0,075
For hjelpestoffer: se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning som skal forstøves og til oral bruk
ALMEIDA -løsningen kan ha strågul farge.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av bronkial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent, når det er angitt å knytte et antikolinergikum til β-adrenergikum.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bruk med forstøver
Voksne
- For innånding med elektriske forstøver, til poliklinisk eller hjemmebruk
Fortynn 5 dråper med 2 ml destillert vann eller steril fysiologisk løsning.
Nebuliseringens varighet 10 - 15 minutter, gjentas 2-3 ganger om dagen.
- For innånding med elektriske åndedrettsvern (intermitterende positiv trykkpusting), for bruk på sykehus
Det er mulig å fortynne 2 dråper med 1 ml destillert vann eller med steril fysiologisk løsning: ta 6 inhalasjoner;
alternativt, fortynn 2 dråper med 5 ml; innåndingsvarighet: 2 minutter;
eller fortynn 1 dråpe med 5 ml; innåndingsvarighet: 10 minutter.
Barn
Proporsjonalt reduserte doser, også avhengig av symptomene.
Oral bruk
Vi anbefaler bruk av ALMEIDA fortynnet med vann, til og med søtet.
Voksne
10 dråper, 3-4 ganger om dagen
Barn
Etter doktorens mening og indikativt:
Spedbarn fra 1 til 3 måneder: 1 - 3 dråper 2-3 ganger om dagen
Spedbarn fra 3 til 12 måneder: 2 - 4 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 1 til 3 år: 3-5 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 3 til 6 år: 4 - 6 dråper 2-3 ganger om dagen
Barn fra 6 til 12 år: 5-7 dråper 2-3 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller et av hjelpestoffene. Alvorlig hjertesykdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom for urinretensjon og tarmobstruksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet og bare etter nøye vurdering av risiko / nytte forhold.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes behandling med β2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales, i slike situasjoner, å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum.
Løsningen i flerdose-flasken inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (vanligvis forsinket type) og eksepsjonelt bronkospam.
Det er bevis fra markedsføring og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å informere legen dersom brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av β2-agonist og ikke-selektive β-blokkerende legemidler, for eksempel propranolol, bør normalt unngås.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes behandling med β2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi (se også 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Bruk av produktet under graviditet og amming anbefales ikke.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om det i sjeldne tilfeller er mulig at det oppstår svimmelhet eller forstyrrelser i visuell innkvartering. Dette må tas i betraktning av de som forbereder seg på å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er hodepine, hoste og munntørrhet.
Mindre vanlige er lokal irritasjon, nervøsitet, kvalme, svimmelhet, takykardi, hjertebank, muskelskjelv og urinretensjon.
I sjeldne tilfeller observeres hudutslett, overfølsomhetsreaksjoner som urtikaria, angioødem (lokalisert til tungen, leppene og ansiktet) eller anafylaktiske reaksjoner; hypokalemi (se 4.4); økt intraokulært trykk og forstyrret syn
Alltid sjelden og spesielt ved høye doser kan perifer vasodilatasjon forekomme
Som med andre inhalerte legemidler kan det oppstå paradoksal bronkospasme med økt piping etter innånding.
Hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, supraventrikulær og ekstrasystolisk takykardi), myokardiskemi er rapportert svært sjelden.
04.9 Overdosering
Ved overdosering kan muskelrystelser og økt hjertefrekvens forekomme (se også 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: R03AK04; farmakoterapeutisk kategori: adrenergika og andre legemidler mot obstruktiv luftveisyndrom (salbutamol og ipratropiumbromid).
De to aktive ingrediensene utfører anti-bronkospastisk aktivitet med forskjellige mekanismer, nemlig: et β2-stimulant, som Salbutamol, og et antikolinerge middel, slik som Ipratropium bromide.
Mekanismen for adrenerg-antivagal virkning gjør det mulig å gripe inn direkte på det patogenetiske øyeblikket av både spastisk og hypersekretiv bronkostruksjon som tillater på den ene siden en reaktivering av de adrenerge reseptorene og på den andre siden en reduksjon av det kolinerge potensialet.
Den synergistiske bronkiale antispasmodiske virkningen av preparatet bestemmes av spesifisiteten og den forskjellige virkningsmekanismen til de to komponentene som ville ha en effekt på de sykliske nukleotidene i glattmuskelcellen: AMP og syklisk GMP, ansvarlig for bronkial dynamikk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetiske studier viser at salbutamol raskt absorberes fra mage -tarmkanalen og gradvis ved innånding, hovedsakelig utskilles via urinen, delvis som uendret salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat, og at Ipratropium bromide absorberes i en grad beskjeden for både oralt og ved innånding administreres det delvis og skilles ut både av nyrene og avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De to aktive ingrediensene viser, i de vanligste forsøksdyrene, svært lav akutt, subakutt og kronisk toksisitet, så de tolereres godt for administrasjonsveiene som brukes i menneskelige klinikker, selv for høye doser og mye høyere enn anbefalt eller i alle fall oppnåelig i klinisk praksis.
For eksempel er LD50 intravenøst i rotte av en løsning som består av 5 deler Salbutamol + 1 del Ipratropium bromide, 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromid.
Parenteral administrering av 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid innebærer bare beskjedne toksiske depressive symptomer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml løsning for forstøvning og til oral bruk (i enkeltdosebeholdere): Vann til injeksjonsvæsker
ALMEIDA 0,375% + 0,075% løsning for forstøvning og til oral bruk (i flerdose flaske): Etyl-p-hydroksybenzoat, metyl-p-hydroksybenzoat, vann for injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Innholdet i enkeltdosebeholderen må brukes umiddelbart etter åpning; eventuelle rester må kastes.
Etter åpning av aluminiumsemballasjen som inneholder enkeltdosebeholderne, må de brukes innen 7 dager; etter denne perioden må resterende enkeltdosebeholdere kastes.
Innholdet i flerdose flasken kan brukes innen 28 dager etter at flasken ble åpnet. etter denne perioden må eventuelle rester elimineres.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml løsning for forstøvning og til oral bruk (i enkeltdosebeholdere)
Enkeldosebeholdere i polyetylen med lav tetthet. 5 beholdere er forseglet i en aluminiumsinnpakning, deretter blir 6 aluminiumsposer som inneholder totalt 30 beholdere pakket i passende litografiske pappkasser, sammen med pakningsvedlegget
ALMEIDA 0,375% + 0,075% løsning for nebulisering og til oral bruk (i flerdose flaske)
Polyetylenflaske med dråpe med polyetylen tilbakeslagsventil (Lupolen 1840) igjen lukket av et farget polypropylen skruehett. En flaske er pakket i en passende litografert pappeske, sammen med pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Enkeldose beholdere:
Vri lokket for å åpne enkeltdosebeholderen.
Flerdose flaske:
For å forhindre at flasken lett kan åpnes, ble det brukt en dropper, som krever en rasjonell, men ikke instinktiv bevegelse for å åpne.
For å åpne flasken er det nødvendig å trykke på ringemutteren og samtidig vri mot klokken. For å lukke flasken må ringmutteren skrues med klokken som vanlig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml løsning for forstøvning og til oral bruk - 30 enkeltdosebeholdere med 0,5 ml AIC n. 036739023
ALMEIDA 0,375% + 0,075% løsning for forstøvning og til oral bruk - flaske med 15 ml AIC n. 036739011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
21/11/2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon fra november 2015