TENORETIC - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Tenoretic - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Atenolol, Klortalidon

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletter

Tenoretic pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletter
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Tenoretic? Hva er den til?

Tenoretic inneholder to aktive ingredienser: atenolol og klortalidon.

Atenolol tilhører en gruppe medisiner kalt betablokkere, som virker ved å bremse hjerterytmen.

Klortalidon tilhører en gruppe medisiner kalt diuretika, som virker ved å øke mengden urin som produseres av nyrene.

Tenoretic er indisert for behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne når det ikke kan kontrolleres med atenolol eller klortalidon som monoterapi alene.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Tenoretic ikke skal brukes

Ikke ta Tenoretic

dersom du er allergisk mot atenolol eller klortalidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er allergisk mot sulfonamidderivater (en klasse antibiotika med antibakteriell virkning, brukt ved infeksjoner)
hvis du er gravid eller vil bli gravid eller ammer
hvis du har hjertesykdom, inkludert hjertesvikt som ikke kontrolleres av tilstrekkelig terapi (hjertet kan ikke pumpe nok blod til å dekke kroppens behov) eller andre og tredje graders hjerteblokk (sykdom i hjertets ledningssystem)
hvis du lider av reduserte eller uregelmessige hjerteslag, svært lavt blodtrykk, alvorlige sirkulasjonsproblemer
hvis du har en kreft som kalles feokromocytom som ikke blir behandlet (vanligvis utvikler kreften seg nær en nyre og kan forårsake høyt blodtrykk)
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis legen din har diagnostisert deg med høyere enn normale nivåer av syrer i blodet (metabolsk acidose).

Fortell legen din dersom du befinner deg i noen av de ovennevnte situasjonene.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tenoretic

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tenoretic:

hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen (en kjertel i nakken), kan medisinen skjule symptomene på tyreotoksikose, for eksempel rask hjerterytme, skjelving og overdreven svette
hvis du har diabetes (en sykdom preget av et overskudd av sukker i blodet)
hvis du lider av hjerteproblemer eller blodsirkulasjonsproblemer, selv om det kontrolleres av adekvat terapi
hvis du har pusteproblemer eller astma
hvis du har en svulst kalt feokromocytom som behandles
hvis du har ubalanser i elektrolytt i blodet (endringer i konsentrasjoner av salter, for eksempel natrium og kalium, normalt oppløst i blodet)
hvis du har leverproblemer
hvis du lider av en type brystsmerter som kalles "Prinzmetals angina"
hvis du noen gang har hatt allergiske reaksjoner tidligere (for eksempel fra insektbitt)
hvis du skal få en type medisin som kalles anestetika (medisiner som for eksempel gis under operasjonen)
hvis du bruker oftalmiske betablokkere (medisiner som senker det indre trykket i øyet), da de kan øke effekten av medisiner som ligner på Tenoretic,
hvis du lider av første graders hjerteblokk (sykdom i hjertets ledningssystem).

Redusert hjertefrekvens (antall hjerteslag per minutt)

Under behandling med Tenoretic kan du oppleve en nedgang i hjerteslaget (se avsnittet "Mulige bivirkninger"). Denne effekten er normal, men kontakt legen din hvis du er bekymret.

Diabetes eller hypoglykemi (lavt blodsukker)

Hvis du har diabetes og blir behandlet med antidiabetika (medisiner for behandling av diabetes), kan dette legemidlet øke blodsukkernivået. Dette får vanligvis hjertet til å slå raskere.

Uricemia (urinsyre i blodet)

Ved langvarige behandlinger kan Tenoretic forårsake en økning i nivået av urinsyre i blodet, noe som kan forårsake gikt (en sykdom som forårsaker smerter i leddene). Legen din vil gi deg råd om passende behandling.

Anestesi

Hvis du skal legges inn på sykehus, må du informere det medisinske personalet om behandlingen din med Tenoretic og spesielt anestesilegen (legen som behandler anestesi) ved operasjon.

For de som driver med sportsaktiviteter

Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.

Barn og ungdom

Tenoretic bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tenoretic

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:

medisiner for behandling av uregelmessige hjerteslag (amiodaron, disopyramid eller andre antiarytmika
litium (medisin som brukes mot visse psykiske lidelser)
smertestillende midler som indometacin eller ibuprofen (medisiner som brukes mot smerter og betennelser)
medisiner for å behandle høyt blodtrykk eller brystsmerter (spesielt verapamil, diltiazem, klonidin eller nifedipin). Før du starter behandling med Tenoretic er det nødvendig at det har gått minst 48 timer etter at tidligere behandling med verapamil eller diltiazem ble avsluttet, eller omvendt.
medisin for å behandle hjertesvikt (digoksin, et legemiddel som brukes mot hjertesykdommer)
nesedekongestanter eller andre medisiner (som for eksempel inneholder pseudoefedrin) for å behandle forkjølelse.
klonidin (medisin for å behandle høyt blodtrykk eller for å forhindre migrene). Hvis du tar klonidin og Tenoretic sammen, ikke slutt å ta klonidin eller Tenoretic uten først å konsultere legen din
medisiner som adrenalin (medisin som stimulerer hjertet)
baklofen (medisin som brukes til å behandle muskelkramper)

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, ikke ta Tenoretic (se avsnitt 2 "Bruk ikke Tenoretic").

Kjøring og bruk av maskiner

Å ta Tenoretic påvirker neppe din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.

Noen ganger kan det imidlertid oppstå svimmelhet og tretthet; i tilfelle av disse symptomene er det tilrådelig å ikke utføre disse aktivitetene.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tenoretic: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Tablettene skal tas hele med litt vann, helst alltid samtidig.

Voksne

Den anbefalte dosen er én tablett per dag.

Pensjonister

Hvis du er eldre, kan legen din bestemme seg for å foreskrive en lavere dose Tenoretic.

Hvis du har alvorlige nyreproblemer

Hvis du lider av alvorlige nyreproblemer, bør du ikke ta Tenoretic (se avsnitt "Ikke bruk Tenoretic").

Bruk hos barn og ungdom

Tenoretic bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Dersom du har glemt å bruke Tenoretic

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis du glemmer å ta en dose, bør den tas så snart som mulig. To doser bør ikke tas samtidig.

Hvis du slutter å bruke Tenoretic

Forbedret helse bør ikke føre til seponering av behandlingen med mindre legen din instruerer det.

Avbrytelse av behandlingen bør skje gradvis.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tenoretic

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Tenoretic, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Du kan ha en langsom puls, svimmelhet forårsaket av lavt blodtrykk og pustevansker. Hjertet ditt kan også slite med å tilføre blod til resten av kroppen (akutt hjertesvikt).

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tenoretic

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Under behandling med Tenoretic, som med alle andre legemidler, kan følgende bivirkninger oppstå med følgende frekvens:

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):

sakte hjerteslag
kalde fingre og tær
mage- og tarmlidelser (f.eks. kvalme, diaré)
tretthet
økning i nivået av urinsyre i blodet, reduksjon i kaliumnivået i blodet, reduksjon i natriumnivået i blodet (som kan forårsake svakhet, oppkast og kramper), nedsatt glukosetoleranse (tilstand som kan føre til økt blodsukker).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):

søvnforstyrrelser
endringer i blodprøver relatert til leverfunksjon (transaminaser)

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):

purpura (lilla flekker på huden), trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet, som kan manifestere seg som blåmerker), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer, en type blodceller)
humørsvingninger, mareritt, forvirring, psykose (psykiske lidelser) og hallusinasjoner (å se uforklarlige ting)
svimmelhet spesielt når du står, hodepine, prikking i hendene
tørre øyne, synsforstyrrelser
pustevansker og / eller hovne ankler hvis du har hjertesvikt (hjertesykdom)
hjerteblokk (tilstand som kan forårsake unormalt hjerteslag, svimmelhet, tretthet eller besvimelse)
plutselig blodtrykksfall når du står med mulighet for bevissthetstap, forverring av sirkulasjonsforstyrrelser, nummenhet og kramper i fingrene etterfulgt av en følelse av varme og smerte (Raynauds fenomen)
forverring av pustevansker hvis du har astma eller har hatt astma problemer
tørr i munnen
gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene), pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen, en kjertel funnet nær magen)
hårtap, hudutslett inkludert forverring av psoriasis (kronisk betennelse i huden)
manglende evne til å få ereksjon (impotens).

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):

endring av laboratorieverdier for måling av visse immunreaksjoner (positiv test for antinukleære antistoffer).

Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

forstoppelse.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Tenoretic inneholder

De aktive ingrediensene er: atenolol 100 mg og klortalidon 25 mg.
Andre innholdsstoffer er: tungt magnesiumkarbonat, maisstivelse, natriumlaurylsulfat, gelatin, magnesiumstearat.

Beskrivelse av utseendet til Tenoretic og innholdet i pakningen

Tabletter pakket i blisterpakninger med 14 tabletter og 28 tabletter.

Ikke alle pakker kan være på markedet.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Tenoretic finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

En tablett inneholder aktive ingredienser:

atenolol 100 mg og klortalidon 25 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Tenoretic 100 mg + 25 mg er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av atenolol eller klortalidon monoterapi alene.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Når det er klinisk hensiktsmessig, bør en direkte bytte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes hos pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert.

Voksne

Den vanlige vedlikeholdsdosen på Tenoretic 100 mg + 25 mg er en tablett per dag. De fleste pasienter med arteriell hypertensjon reagerer tilstrekkelig på administrering av en tablett Tenoretic 100 mg + 25 mg per dag.

Hvis responsen ikke anses som tilfredsstillende, er det nødvendig å kombinere et annet antihypertensivt middel, for eksempel en vasodilatator.

Spesielle populasjoner

Bruk hos eldre

I denne pasientgruppen er doseringen av Tenoretic 100 mg + 25 mg, nødvendig for dets terapeutiske virkning, ofte lavere (Tenoretic atenolol 50 mg og klortalidon 12,5 mg).

Bruk hos barn og ungdom (

Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Tenoretic hos barn og ungdom; derfor bør det ikke gis til barn og ungdom.

Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

På grunn av egenskapene til klortalidon viser Tenoretic 100 mg + 25 mg redusert effekt ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens. Derfor bør denne kombinasjonen av faste doser ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3).

Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

04.3 Kontraindikasjoner -

Tenoretic 100 mg + 25 mg bør ikke brukes til pasienter med noen av følgende tilstander:

• overfølsomhet overfor atenolol og klortalidon (eller sulfonamidderivater) eller overfor noen av hjelpestoffene.

• 2. og 3. grad atrioventrikulær blokk;

• sinus node sykdom;

• bradykardi;

• ukontrollert hjertesvikt;

• kardiogent sjokk;

• hypotensjon;

• alvorlige forstyrrelser i den perifere arterielle sirkulasjonen;

• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon;

• metabolsk acidose;

• ubehandlet feokromocytom;

• graviditet og amming

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

På grunn av tilstedeværelsen av betablokker atenolol:

Selv om Tenoretic 100 mg + 25 mg er kontraindisert ved hjertesvikt som ikke kontrolleres av adekvat terapi (se pkt. 4.3), kan det administreres til pasienter med hjertesvikt så lenge det kontrolleres av adekvat terapi og, med forsiktighet, til pasienter med et lavt fattig hjerte.

Hos pasienter med Prinzmetals angina kan Tenoretic 100 mg + 25 mg øke antallet og varigheten av anginale anfall ved alfa -reseptormediert koronar arteriell vasokonstriksjon. Imidlertid kan bruken hos disse pasientene vurderes med største forsiktighet, ettersom atenolol er en selektiv betablokker beta-1.

Selv om det er kontraindisert ved alvorlige forstyrrelser i perifer arteriell sirkulasjon (se pkt. 4.3), kan Tenoretic 100 mg + 25 mg forårsake forverring av selv beskjedne perifere vaskulære lidelser.

Spesiell forsiktighet ved administrering av Tenoretic 100 mg + 25 mg bør gis til pasienter med 1. grad atrioventrikulær blokk, på grunn av den negative effekten på ledningstiden.

Det kan endre tegn på hypoglykemi, som takykardi, hjertebank og svette.

Det kan maskere de kardiovaskulære tegnene på tyreotoksikose.

Reduksjon av hjertefrekvens er en "farmakologisk virkning indusert av" atenolol. En reduksjon i dosering bør vurderes i de sjeldne tilfellene der symptomer som skyldes overdreven reduksjon i puls vises.

Det er viktig å ikke plutselig stoppe behandlingen hos pasienter med iskemisk hjertesykdom.

Hos pasienter som tidligere har hatt anafylaktiske reaksjoner på forskjellige allergener, kan en forverring av allergiske reaksjoner oppstå når allergenet stimuleres gjentatte ganger.

Disse pasientene reagerer kanskje ikke tilstrekkelig på dosene av adrenalin som vanligvis brukes i behandlingen av allergiske reaksjoner.

Pasienter med bronkospastisk sykdom bør generelt ikke motta betablokkere på grunn av økt luftveismotstand. Atenolol er en selektiv betablokker beta-1, men denne selektiviteten er ikke absolutt. Derfor er ekstrem forsiktighet nødvendig hos disse pasientene, muligens ved å bruke den lavest mulige dosen Tenoretic. Ved økt luftveisresistens, Tenoretic 100 mg + 25 mg administrering bør seponeres og, om nødvendig, behandling med bronkodilaterende preparater (for eksempel salbutamol) startes.

De systemiske effektene av orale betablokkere kan forsterkes ved samtidig bruk av oftalmiske betablokkere.

Hos pasienter med feokromocytom skal Tenoretic bare administreres etter blokkering av alfa -reseptorer. Blodtrykket må overvåkes nøye.

Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av bedøvelsesmidler og Tenoretic. Anestesilege bør informeres om dette og det skal brukes bedøvelsesmiddel med lavest mulig negativ inotrop aktivitet Bruk av betablokkere og bedøvelsesmedisiner kan føre til demping av refleks takykardi og øke risikoen for hypotensjon. Bruk av bedøvelsesmidler som kan forårsake myokardial depresjon bør unngås.

På grunn av tilstedeværelsen av Klortalidon

Plasmaelektrolytter bør bestemmes periodisk og med passende intervaller for å identifisere mulige elektrolyttubalanser, spesielt hypokalemi og hyponatremi.

Hypokalemi og hyponatremi kan forekomme. Generelt er kontrollen av kalium nyttig spesielt hos eldre pasienter, hos de med hjertesvikt som tar digitalispreparater og hos personer som følger et lavt kalium diett eller som har gastrointestinale lidelser. Hypokalemi kan forårsake arytmier hos pasienter som får digitalisbehandling.

Siden klortalidon kan svekke glukosetoleransen, bør diabetespasienter informeres om mulig økning i glukosenivåer. Tett overvåking av blodsukker i den innledende behandlingsfasen og overvåking av glukosuri med jevne mellomrom anbefales ved langvarig behandling.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller med progressiv leversykdom kan beskjedne endringer i vann- og elektrolyttbalansen forårsake leverkoma.

Hyperurikemi kan forekomme. Vanligvis oppstår bare en liten økning i urinsyre, men hvis slike økninger vedvarer over tid, kan samtidig administrering av et urikosurisk middel bringe urinsyrenivået tilbake til det normale.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

På grunn av atenolol:

Samtidig bruk av betablokkere og kalsiumkanalblokkere med negativ inotrop effekt (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan forårsake en økning i disse effektene, spesielt hos pasienter med nedsatt ventrikelfunksjon og / eller sinus eller atriale ledningsforstyrrelser. -Ventrikulær. Dette kan føre til alvorlig hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt. Verken betablokkere eller kalsiumkanalblokkere bør gis intravenøst innen 48 timer etter at du stoppet et av disse legemidlene før du starter den andre behandlingen.

Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks. Disopyramid) og amiodaron kan forsterke effekten på atriell ledningstid og forårsake en negativ inotrop effekt.

Glykosid-digitalis-medisiner, assosiert med betablokkere, kan forårsake en økning i atrioventrikulær ledningstid.

Betablokkere kan forverre den kraftige økningen i blodtrykket som kan oppstå etter seponering av klonidin. Hvis de to legemidlene administreres samtidig, må beta-blokkeringen avbrytes flere dager før klonidinbehandlingen stoppes. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte klonidinbehandling, bør initiering av betablokkerbehandling skje flere dager etter avsluttet behandling med klonidin.

Sympatomimetiske legemidler, for eksempel adrenalin, kan motvirke effekten av betablokkere når de brukes samtidig.

Samtidig bruk av prostaglandinsyntetasehemmere (f.eks. Ibuprofen og indometacin) kan redusere de hypotensive effektene av betablokkere.

På grunn av klortalidon:

Klortalidon kan forårsake en reduksjon i renal clearance av litium, noe som resulterer i økte serumkonsentrasjoner. Derfor kan det være nødvendig å justere litiumdosen.

På grunn av kombinasjonen av de to stoffene:

Samtidig behandling med dihydropyridiner, f.eks. nifedipin, kan øke risikoen for hypotensjon, mens hjertesvikt kan forekomme hos pasienter med latent hjertesvikt.

Samtidig bruk av baklofen kan potensere den antihypertensive effekten, og dermed kreve dosejusteringer.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Tenoretic 100 mg + 25 mg bør ikke administreres under graviditet.

Foringstid

Tenoretic 100 mg + 25 mg bør ikke gis til kvinner som ammer.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Tenoretic 100 mg + 25 mg påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det bør tas i betraktning at svimmelhet eller tretthet av og til kan forekomme.

04.8 Bivirkninger -

I kliniske studier skyldes de mulige rapporterte bivirkningene generelt de farmakologiske virkningene av komponentene.

Følgende bivirkninger, klassifisert etter kroppssystem, er rapportert med følgende frekvenser: svært vanlige (≥10%), vanlige (1-9,9%), uvanlige (0,1-0,9%), sjeldne (0,01-0,09%) og veldig sjelden (

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Sjelden: purpura, trombocytopeni, leukopeni (relatert til klortalidon).

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige: søvnforstyrrelser som de som er rapportert for andre betablokkere.

Sjelden: humørsvingninger, mareritt, forvirring, psykose og hallusinasjoner.

Nervesystemet lidelser

Sjelden: svimmelhet, hodepine, parestesi.

Øyesykdommer

Sjelden: tørre øyne, synsforstyrrelser.

Hjertepatologier

Vanlig: bradykardi.

Sjelden: forverring av hjertesvikt, nedbør av hjerteblokk.

Vaskulære patologier

Vanlig: forkjølelse i ekstremiteter.

Sjelden: postural hypotensjon som kan være assosiert med synkope, forverring av intermitterende claudikasjon hvis den allerede er tilstede, Raynauds fenomen hos mottakelige pasienter.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Sjeldne: Bronkospasme kan forekomme hos pasienter med bronkial astma eller tidligere har hatt astma problemer.

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser (inkludert kvalme relatert til klortalidon).

Sjelden: tørr munn.

Ikke kjent: forstoppelse.

Hepatobiliære lidelser

Sjelden: levertoksisitet inkludert intrahepatisk kolestase, pankreatitt (relatert til klortalidon).

Hud- og subkutant vevssykdom

Sjelden: alopecia, psoriasiform hudreaksjoner, forverring av psoriasis, hudutslett.

Muskel- og bindevevssykdommer

Ikke kjent: lupoidlignende syndrom

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Sjelden: impotens.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlig: tretthet.

Diagnostiske tester

Vanlige: relatert til klortalidon: hyperurikemi, hyponatremi, hypokalemi, nedsatt glukosetoleranse.

Mindre vanlige: økninger i transaminase -nivåer.

Svært sjelden: Det er observert en økning i antinukleære antistoffer, men den kliniske relevansen er uklar.

Hvis pasientens livskvalitet ifølge klinisk vurdering påvirkes negativt av tilstedeværelsen av noen av de bivirkningene som er nevnt ovenfor, bør behandlingen avbrytes.

04.9 Overdosering -

Symptomer på overdosering kan manifestere seg som bradykardi, hypotensjon, akutt hjertesvikt og bronkospasme.

Generelle støttende tiltak bør omfatte: tett medisinsk overvåking, sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, mageskylling, bruk av aktivt kull og avføringsmiddel for å forhindre absorpsjon av legemidler som fremdeles er tilstede i mage -tarmkanalen, bruk av plasma eller erstatninger for mage -tarmkanalen. plasma for å behandle hypotensjon og sjokk.

Muligheten for å bruke hemodialyse eller hemoperfusjon bør vurderes.

Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administrert intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendig kan dette følges av en 10 mg intravenøs bolusdose glukagon, som kan gjentas eller etterfølges av 1-10 mg / t intravenøs glukagon som en funksjon av respons. Hvis det ikke er noen respons på glukagon eller hvis det ikke er tilgjengelig, brukes et beta -adrenoceptorstimulerende middel som dobutamin i en dose på 2,5 - 10 mcg / kg / min for intravenøs infusjon. Dobutamin kan på grunn av de positive inotropiske effektene også brukes til å behandle hypotensjon og akutt hjertesvikt.

Disse dosene er sannsynligvis utilstrekkelige for å motvirke hjerteeffekter forårsaket av betablokkade i tilfelle en stor overdose. Dobutamindosen bør deretter økes etter behov for å oppnå ønsket respons basert på pasientens kliniske tilstand.

Bronkospasme kan vanligvis løses ved administrering av bronkodilatatorpreparater.

Overdreven diurese må motvirkes ved å holde balansen mellom væske og elektrolytter normal.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: selektive betablokkere og andre diuretika.

ATC -kode: C07CB03.

Tenoretic 100 mg + 25 mg kombinerer de antihypertensive aktivitetene til to aktive ingredienser: en betablokker (atenolol) og et vanndrivende middel (klortalidon).

Atenolol er en selektiv betablokker beta-1 (virker fortrinnsvis på adrenerge beta-1-reseptorer i hjertet). Selektiviteten avtar med økende dose.

Atenolol er blottet for iboende sympatomimetisk aktivitet og membranstabiliserende aktivitet og har, som andre betablokkere, negative inotrope effekter (det er derfor kontraindisert ved ukontrollert hjertesvikt).

Som med andre betablokkere er virkningsmekanismen til atenolol uavklart.

Det er usannsynlig at ytterligere tilleggsegenskaper som S (-) atenolol besitter, med hensyn til den racemiske blandingen, vil gi opphav til forskjellige terapeutiske effekter.

Klortalidon, et monosulfonamyl -vanndrivende middel, øker eliminasjonen av natrium og klor. Natriuresis er ledsaget av noen tap av kalium.

Mekanismen for hvordan klortalidon reduserer blodtrykket er ikke fullt ut forstått, men kan være relatert til eliminering og omfordeling av natrium.

Atenolol er effektivt og godt tolerert av de fleste etniske grupper. Svarte pasienter reagerer bedre på kombinasjonen av atenolol og klortalidon enn på administrering av atenolol alene.

Kompatibiliteten til kombinasjonen av atenolol med tiaziddiuretika og større effekt sammenlignet med enkeltforbindelser har blitt demonstrert.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Etter oral administrering er absorpsjon av atenolol konsistent, men ufullstendig (ca. 40-50%), med maksimal plasmakonsentrasjon 2-4 timer etter dosering.

Blodnivået av atenolol er konsistent og utsatt for liten variasjon.

Det er ingen signifikant hepatisk metabolisme av atenolol, og mer enn 90% av absorbert atenolol når den systemiske sirkulasjonen uendret.

Plasmahalveringstiden er omtrent 6 timer, men kan øke hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ettersom nyrene er den viktigste eliminasjonsveien.

Atenolol trenger dårlig inn i vev på grunn av den lave lipidløseligheten og konsentrasjonen i hjernevev er lav. Mengden atenolol bundet til plasmaproteiner er minimal (ca. 3%).

Absorpsjon av klortalidon etter oral administrering er konsistent, men ufullstendig (ca. 60%), med maksimal plasmakonsentrasjon ca. 12 timer etter dosering. Blodnivåene av klortalidon er konsistente og kan variere i liten grad. Plasmahalveringstiden er ca. 50 timer og nyrene er den viktigste eliminasjonsveien.

Andelen klortalidon bundet til plasmaproteiner er høy (ca. 75%).

Kombinasjonen av klortalidon og atenolol har liten effekt på den farmakokinetiske profilen til de enkelte forbindelsene.

Tenoretic 100 mg + 25 mg er effektivt i minst 24 timer etter en enkelt daglig oral dose. Enkel dosering letter overholdelse på grunn av pasientens aksept.