Hva er Rixubis og hva brukes det til - nonacog gamma?
Rixubis er et legemiddel som brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili B, en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på faktor IX. Det kan brukes til pasienter i alle aldre, til kort eller langvarig behandling. Rixubis inneholder virkestoffet nonacog gamma.
Hvordan brukes Rixubis - nonacog gamma?
Rixubis kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.Rixubis er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel, som blandes for å lage en løsning som skal injiseres i en vene. dose og behandlingsfrekvens avhenger av pasientens kroppsvekt og om Rixubis brukes til behandling eller forebygging av blødning, samt alvorlighetsgraden av hemofili, blødningens omfang og plassering, alder og status for pasientens helse . For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristika (inkludert i EPAR). Pasienter eller omsorgspersoner kan administrere Rixubis hjemme når de er opplært på riktig måte. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Rixubis - nonacog gamma?
Pasienter med hemofili B har mangel på faktor IX, noe som er nødvendig for at blodet skal størkne ordentlig. Denne mangelen forårsaker koagulasjonsproblemer, for eksempel blødning i ledd, muskler eller indre organer. Virkestoffet i Rixubis, nonacog gamma, er en versjon av human faktor IX og hjelper blodet til å størkne på samme måte. Rixubis kan deretter brukes til å erstatte den manglende faktor IX, noe som muliggjør midlertidig kontroll av blødningsforstyrrelsen. Nonacog gamma blir ikke ekstrahert fra menneskeblod, men er produsert ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av hamsterceller der et gen (DNA) er blitt introdusert, som gjør at cellene kan produsere faktor for menneskelig koagulasjon .
Hvilken fordel har Rixubis - nonacog gamma vist under studiene?
Fordelene med Rixubis ved behandling og forebygging av blødningsepisoder har blitt påvist i tre hovedstudier hos pasienter med alvorlig eller moderat alvorlig hemofili B. Ingen av studiene sammenlignet effekten av Rixubis direkte med et annet legemiddel. Effektiviteten for å stoppe blødning ble målt på en standard skala, hvor "utmerket" betydde fullstendig smertelindring og ingen tegn på blødning etter en enkelt dose av medisinen og "god" betydde smertelindring og tegn på bedring med en enkelt dose, selv om ytterligere doser kan være nødvendig for fullstendig oppløsning. I den første studien, som involverte 73 pasienter i alderen 12 til 59 år, ble 249 blødningsepisoder behandlet med Rixubis. "Effekten av behandling for å stoppe blødningsepisoder "ble vurdert som utmerket i 41% av tilfellene og god i ytterligere 55%. gjennomsnittlig blødning under behandlingen var 4,26 episoder per år, sammenlignet med et gjennomsnitt på omtrent 17 per år før påmelding til studien . En andre studie involverte 23 barn i alderen i underkant av 2 til nesten 12 år, som opplevde 26 blødningsepisoder under studien: behandling av blødningsepisoder ble vurdert som utmerket i 50% av tilfellene og god i ett. Ytterligere 46%, mens gjennomsnittlig blødningshastighet redusert fra 6,8 til 2,7 episoder per år.I en tredje studie ble Rixubis gitt til 14 pasienter som opereres; behandling med Rixubis opprettholdt blodtapet under operasjonen på nivåene som forventes hos pasienter uten hemofili B. Evaluering av disse studiene indikerte også at fordelingen av Rixubis i kroppen var lik den for et annet produkt. godkjent faktor IX base.
Hva er risikoen forbundet med Rixubis - nonacog gamma?
De vanligste bivirkningene med Rixubis (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er dysgeusi (endring i smak) og smerter i lemmer. Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) kan forekomme sjelden og inkluderer angioødem (hevelse i vevet under huden), svie og irritasjon på injeksjonsstedet, frysninger, rødme, kløende utslett, hodepine, elveblest, hypotensjon (lavt blodtrykk) trøtt eller rastløs kvalme eller oppkast, takykardi (rask puls), tetthet i brystet, piping og kriblende følelser. I noen tilfeller blir reaksjonene alvorlige (anafylaksi) og kan være forbundet med et farlig raskt blodtrykksfall. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Rixubis, se pakningsvedlegget Rixubis må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) for nonacog gamma eller noen av de andre ingrediensene i medisinen eller med en kjent allergi mot hamsterproteiner.
Hvorfor har Rixubis - nonacog gamma blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Rixubis er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen mente at Rixubis viste seg å være effektivt for behandling. av blødningsepisoder hos voksne og barn med hemofili B og var også effektivt for å la dem operere trygt.Sikkerhetsprofilen ble ansett som akseptabel og ble oppveid av de gunstige effektene.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Rixubis - nonacog gamma?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Rixubis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Rixubis, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Rixubis - nonacog gamma
19. desember 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Rixubis, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Rixubis -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015.
Informasjonen om Rixubis - nonacog gamma publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
