Aktive ingredienser: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
TRAVOCORT 0,1% + 1% krem
Indikasjoner Hvorfor brukes Travocort? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Aktuelt soppdrepende middel.
Terapeutiske indikasjoner
Overfladiske mykoser i huden (dermatofytier, candidiasis, pityriasis versicolor) glatte eller dekket med hår
På grunn av tilstedeværelsen av diflukortolonvalerat, er Travocort spesielt egnet for behandling av mykoser som presenterer hudmanifestasjoner av en bestemt inflammatorisk eller eksematøs natur
Kontraindikasjoner Når Travocort ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Tilstedeværelse i området som skal behandles av tuberkuløse, luetiske og virale lesjoner (vannkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitt og hudreaksjoner på vaksinasjoner
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Travocort
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn (se "Graviditet og amming").
Langvarig bruk av produktet kan favorisere utvikling av mikroorganismer som ikke er følsomme for det kjemoterapeutiske stoffet som finnes i selve preparatet.I dette tilfellet må passende terapeutiske tiltak iverksettes.
Ved påføring i ansiktet, unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Travocort
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av aktuelle glukokortikoider på store kroppsoverflater eller over lengre perioder, spesielt under okklusiv dressing, kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Som det er kjent for systemiske glukokortikoider, er det mulig med utbrudd av glaukom selv ved bruk av lokale glukokortikoider (f.eks. Etter bruk i overdrevne doser eller på store områder i lengre perioder, med okklusiv bandasjeteknikk eller etter "påføring på huden rundt øynene) .
Hvis Travocort påføres kjønnsområdet, kan hjelpestoffene flytende parafin og hvit vaselin redusere motstanden til latexprodukter som kondomer og membraner som brukes samtidig, og dermed svekke sikkerheten.
Normale hygieneregler er avgjørende for vellykket behandling med Travocort.
For å unngå nye infeksjoner er det nødvendig:
- daglig bytte og sterilisering ved å koke undertøy og håndklær, som helst skal være bomull;
- tørk området mellom fingrene grundig etter vask;
- bytt sokker og strømper daglig. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes Viktig informasjon om noen hjelpestoffer Denne medisinen inneholder cetostearylalkohol, derfor kan den forårsake lokale hudreaksjoner ( f.eks. kontaktdermatitt).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Generelt bør bruk av lokale preparater som inneholder glukokortikoider unngås i første trimester av svangerskapet, spesielt behandling av store områder, langvarig bruk eller okklusiv bandasje bør unngås under graviditet. Epidemiologiske studier tyder på at det kan være en økt risiko for ganespalte hos nyfødte fra kvinner behandlet med systemiske kortikosteroider i første trimester av svangerskapet.
De kliniske indikasjonene for behandling med Travocort under graviditet bør vurderes nøye og nytte / risiko -forholdet vurderes.
Foringstid
Ammende kvinner bør ikke behandles på brystene. Spesielt bør behandling av store områder, langvarig bruk eller okklusiv dressing unngås under amming. De kliniske indikasjonene for behandling med Travocort under amming bør nøye gjennomgås og nytte / risiko -forholdet vurderes.
- Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det var ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos pasienter behandlet med Travocort.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Travocort: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet av lege, er doseringen av Travocort 2 applikasjoner per dag. Ved interdigital mykose er det ofte tilrådelig å sette en gasbind som er dynket i Travocort mellom fingrene.
Etter remisjon av de inflammatoriske og eksematøse hudmanifestasjonene eller senest etter 1 ukes behandling, er det tilrådelig å ikke fortsette påføringen av Travocort, men om nødvendig fortsette med den enkle antifungalen eller med kortikosteroidet alene.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Travocort
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Travocort
Resultatene av akutt toksisitetsstudier indikerte ingen risiko for akutt forgiftning etter en enkelt påføring av overdreven mengde (påføring over en stor overflate under forhold som favoriserer absorpsjon) eller utilsiktet inntak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Travocort
Som alle andre legemidler kan Travocort forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I løpet av behandlingen av store kroppsområder (ca. 10% og mer av den totale hudoverflaten) og ved langvarig bruk (utover 4 uker), kan det ikke utelukkes, som for andre aktuelle preparater basert på kortikosteroider, "begynnelsen av bivirkninger knyttet til kortikosteroidabsorpsjon.
Hudatrofi, hypertrichose, hypopigmentering, striae, telangiektasier, brennende følelse, irritasjon, follikulitt kan forekomme lokalt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Rapportering av bivirkninger kan bidra til å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Utløp:
se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Sammensetning
1 g Travocort inneholder:
1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerat, 10 mg (1%) isokonazolnitrat.
Hjelpestoffer: polyetylenglykolsorbitanstearat, sorbitanstearat, cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, dinatriumedetatdihydrat og renset vann.
- Farmasøytisk form og innhold
Krem, 20 g tube
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRAVOCORT CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g Travocort inneholder: 1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerat, 10 mg (1%) isokonazolnitrat.
Hjelpestoffer med kjent effekt: cetostearylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem for hudbruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Overfladiske mykoser (dermatofytier, candidiasis, pityriasis versicolor) av hårløs eller hårdekket hud. På grunn av tilstedeværelsen av diflukortolonvalerat, er Travocort spesielt egnet for behandling av mykoser som presenterer hudmanifestasjoner av en bestemt inflammatorisk eller eksematisk karakter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet av lege, er doseringen av Travocort 2 applikasjoner per dag. Ved interdigital mykose er det ofte tilrådelig å sette en gasbind komprimert impregnert med Travocort mellom fingrene. Etter remisjon av de inflammatoriske og eksematøse hudmanifestasjonene eller senest etter 1 ukes behandling, er det tilrådelig å ikke fortsette påføringen av Travocort, men om nødvendig fortsette med den enkle antifungalen eller med kortikosteroidet alene.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tilstedeværelse i området som skal behandles av tuberkuløse, luetiske og virale lesjoner (vannkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitt og hudreaksjoner på vaksinasjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved påføring i ansiktet, unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene.
Bruk av aktuelle glukokortikoider på store kroppsoverflater eller over lengre perioder, spesielt under okklusiv dressing, kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Som det er kjent for systemiske glukokortikoider, er det mulig med utbrudd av glaukom selv ved bruk av lokale glukokortikoider (f.eks. Etter bruk i overdrevne doser eller på store områder i lengre perioder, med okklusiv bandasjeteknikk eller etter "påføring på huden rundt øynene) .
Legen må informere pasienten om hygienetiltakene som skal tas under behandlingen.
Hvis Travocort påføres kjønnsområdet, kan hjelpestoffene flytende parafin og hvit vaselin redusere motstanden til latexprodukter som kondomer og membraner som brukes samtidig, og dermed svekke sikkerheten.
Langvarig bruk av produktet kan favorisere utviklingen av mikroorganismer som ikke er følsomme for det kjemoterapeutiske midlet som finnes i selve preparatet. I dette tilfellet må passende terapeutiske tiltak iverksettes. Bruk, spesielt hvis det forlenges, av topiske produkter kan føre til fenomener for bevisstgjøring. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder cetostearylalkohol og kan derfor forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Generelt bør bruk av lokale preparater som inneholder glukokortikoider unngås i første trimester av svangerskapet, spesielt behandling av store områder, langvarig bruk eller okklusiv bandasje bør unngås under graviditet.
Epidemiologiske studier tyder på at det kan være en økt risiko for ganespalte hos nyfødte fra kvinner behandlet med systemiske kortikosteroider i første trimester av svangerskapet.
De kliniske indikasjonene for behandling med Travocort under graviditet bør vurderes nøye og nytte / risiko -forholdet vurderes.
Foringstid
Ammende kvinner bør ikke behandles på brystene.
Spesielt bør behandling av store områder, langvarig bruk eller okklusiv dressing unngås under amming.
De kliniske indikasjonene for behandling med Travocort under amming bør nøye gjennomgås og nytte / risiko -forholdet vurderes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det var ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos pasienter behandlet med Travocort.
04.8 Bivirkninger
I løpet av behandlingen av store kroppsområder (ca. 10% og mer av den totale hudoverflaten) og ved langvarig bruk (utover 4 uker), kan det ikke utelukkes, som for andre aktuelle preparater basert på kortikosteroider, "begynnelsen av bivirkninger relatert til kortikosteroidabsorpsjon. Hudatrofi, hypertrichose, hypopigmentering, striae, telangiektasier, brennende følelse, irritasjon, follikulitt kan forekomme lokalt.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Resultatene av akutt toksisitetsstudier indikerte ingen risiko for akutt forgiftning etter en enkelt påføring av overdreven mengde (påføring over en stor overflate under forhold som favoriserer absorpsjon) eller utilsiktet inntak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol- og triazolderivater, kombinasjoner.
ATC: D01AC20.
Travocort inneholder bredspektret imidazol soppdrepende middel, 1% isokonazolnitrat og kortikosteroid antiinflammatorisk legemiddel, 0,1% diflukortolonvalerat.
Isokonazolnitrat er et soppdrepende middel som kan brukes til behandling av overfladiske kutane mykoser. Takket være sitt brede virkspekter er Travocort aktivt på dermatofytter, gjær, sopp av typen "pseudolieviti", muggsopp og mikroorganismer som er ansvarlige for pityriasis versicolor og erytrasma .
Isokonazolnitratet i seriefortynningstesten viste uendret virkningsspektrum mot dermatofytter, gjær, pseudolytter, mugg, grampositive bakterier, selv etter tilsetning av diflucortolonvalerat i forholdet 10: 1 tilsvarende "Association". På den annen side kompromitterte tilsetningen av isokonazolnitrat ikke de antiinflammatoriske og vasokonstriktive egenskapene til diflukortolonvalerat (rotteøre-test og Wells eksperimentell design).
Diflucortolone-21-valerate hemmer betennelse ved inflammatoriske og allergiske hudsykdommer og lindrer subjektive lidelser som kløe, svie og smerte.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kutan påføring av assosiasjonen tillater en større permanentitet i vevet til isokonazolnitratet på nivået av de øvre lagene i epidermis sannsynligvis på grunn av den vasokonstriktive virkningen av diflukortolonvalerat. Sistnevnte er derimot ikke påvirket av antisvamp og den intrakutane konsentrasjonen er utbredt i de mer overfladiske lagene. Absorpsjonen av enkeltkomponentene i foreningen er mindre enn 1% og begge metaboliseres raskt og fullstendig. Etter intravenøs administrering har isokonazolnitrat en plasmahalveringstid på 2,65 ± 0,21 timer: diflukortolonvalerat på ca. 4 timer. Eliminasjonen av urin og fekal er i forholdet 1: 2 for isokonazolnitrat og 3: 1 for diflukortolonvalerat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 etter intragastrisk administrering av kombinasjonspreparatet hos rotter var lik 36 g / kg. Systemiske kortikoideffekter, etter daglig påføring av preparatet i 12 uker, forekom kun når doser på 100 mg / ble overskredet. Kg / dag med topisk rute Under daglig påføring i 4 uker på intakt og skarp hud av hunder og kaniner, ble det ikke funnet noen lokale lesjoner bortsett fra beskjedne irritative manifestasjoner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyetylenglykol-sorbitanstearat, sorbitanstearat, cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, dinatriumedetatdihydrat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fleksibelt aluminiumsrør internt beskyttet av et lag heralditt.
Emballasje: rør med 20 g krem.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. Nr. 025371016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -bestemmelse: august 2014.
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
