Aktive ingredienser: Dienogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Effiprev? Hva er den til?
Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
- De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig
- De øker lett risikoen for å få blodpropp i venene og arteriene, spesielt i løpet av det første året med inntak eller når en kombinert hormonell prevensjon starter på nytt etter en pause på 4 eller flere uker
- Vær forsiktig og oppsøk lege hvis du tror du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper")
Hva er Effiprev og hva er det til for
Effiprev filmdrasjerte tabletter (kort kalt Effiprev) er et oralt prevensjonsmiddel som inneholder en "kombinasjon av to hormoner.
Effiprev inneholder to typer kvinnelige kjønnshormoner i små mengder, nemlig etinyløstradiol (med lignende effekter som østrogen) og dienogest (som gir lignende effekter som det naturlige lutealhormonet, progesteron). På grunn av det lave hormoninnholdet er dette legemidlet tilhører familien av "mikropiller", kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, som består av to typer hormoner, monofasiske, dvs. inneholder de samme mengdene i alle tabletter
Kontraindikasjoner Når Effiprev ikke skal brukes
P -piller og risiko for kreft
Brystkreft har blitt funnet litt oftere hos kvinner som bruker pillen enn hos kvinner som ikke gjør det, selv om det ikke er noen sikkerhet om dette skal klandres for å ta pillen. Hyppigere medisinsk kontroll, så brystkreft blir lagt merke til på et tidligere tidspunkt enn hos andre kvinner med samme kreft.
10 år etter at jeg stoppet pillen, forsvinner denne lille forskjellen.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer - og enda mer sjelden ondartede levertumorer - hos kvinner som bruker pillen. Disse svulstene kan forårsake indre (abdominal) blødning. Hvis du opplever sterke smerter i øvre del av magen, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Noen studier har vist høyere antall livmorhalskreft hos kvinner som bruker pillen over lang tid. Imidlertid er det ikke helt sikkert at dette er forårsaket av pillen, fordi forekomsten av livmorhalskreft påvirkes av mange andre faktorer, for eksempel seksuell oppførsel (f.eks. Hyppige endringer i partner).
Ikke bruk Effiprev:
Ikke bruk Effiprev hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- svært høyt blodtrykk eller et veldig høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du er allergisk mot etinyløstradiol, dienogest eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- alvorlig aktiv leversykdom, pågår gulsott eller er tilstede i din familiehistorie; gulsott eller kløe i hele kroppen kan være de første tegnene på leversykdom;
- levertumor i aktiv fase (godartet eller ondartet) eller tilstede i sin familiehistorie;
- kjent eller mistenkt kreft i kjønnsorganene eller brystene;
- vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- pankreatitt eller en historie med pankreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi;
- alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt;
Fortell legen din før du begynner å ta Effiprev hvis du har noen av tilstandene ovenfor. Legen din vil muligens foreslå en annen p-pille eller en annen ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Effiprev
Før du begynner å bruke Effiprev, bør du lese informasjonen om blodpropp. Det er spesielt viktig å lese symptomene på en blodpropp (se avsnitt "Blodpropper").
I denne pasientinformasjonen er det forskjellige scenarier for når du skal slutte å ta Effiprev, eller i hvilke situasjoner prevensjonen kan reduseres. I disse tilfellene må du avstå fra samleie eller bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. Kondomer) eller en annen ikke-barriere prevensjonsmetode. Ikke bruk metoder basert på biologiske rytmer eller påvisning av kroppstemperatur, da disse metodene kan være upålitelige.
Som med andre kombinerte orale prevensjonsmidler, beskytter ikke Effiprev mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Effiprev
Andre legemidler og Effiprev
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan påvirke effekten av kombinasjons -p -piller. Et av de første tegnene på dette kan være unormal kjønnsblødning. Disse medisinene inkluderer følgende:
- karbamazepin, oksykarbamazepin, topiramat og felbamat);
- medisiner som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin);
- antibiotika som brukes til å behandle noen infeksjoner (f.eks. ampicillin, tetracyklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- urtepreparatet kalt johannesurt (Hypericum perforatum).
Enkelte legemidler og grapefruktjuice kan påvirke plasmanivåene av dienogest (f.eks. Azol -antifungaler, cimetidin, verapamil, diltiazem, makrolider, antidepressiva).
P-piller kan også svekke effekten av noen medisiner, f.eks. Medisiner som inneholder cyklosporin eller lamotrigin.Progestogenforbindelsen kan påvirke effekten av noen antihypertensive medisiner (medisiner som senker blodtrykket) og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
Fortell legen som forskriver andre medisiner og også tannlegen at du bruker Effiprev. Legen din vil fortelle deg om du trenger å bruke andre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder og hvor lenge du trenger å bruke dem.
Kvinner på kortvarig behandling (maksimal varighet på en uke) med medisinene ovenfor må ta ytterligere prevensjonstiltak, f.eks. barriere metode (kondom) under samtidig administrering av det samtidige legemidlet og i de 7 dagene etter at det ble avsluttet.
Samtidig behandling med rifampicin krever vedtak av ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. En barriermetode) mens du tar samtidig legemiddel og i 28 dager etter at det avsluttes. Hvis samtidig administrering av legemidlet fortsetter selv etter slutten av en kombinert hormonell prevensjonspakke, bør neste pakning av det kombinerte hormonelle prevensjonsmidlet startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Fortell legen din dersom du har tatt medisiner som forårsaker leverenzymsystem i lang tid (les også pakningsvedleggene til de andre produktene). I noen tilfeller kan det være nødvendig å velge en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg. Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Effiprev, bør du fortelle det til legen din.
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din om hvor snart du kan begynne å ta Effiprev etter fødselen;
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
- hvis du har diabetes mellitus
- hvis du lider av fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg / m2);
- hvis han ikke har nådd sin endelige voksenhøyde;
- hvis du lider av hypertensjon;
- hvis du har hjerteklaffsykdom eller hjerterytmeforstyrrelser
- hvis noen av dine nære slektninger har hatt trombose, hjerteinfarkt eller slag
- hvis du lider av migrene;
- hvis du lider av anfall (epilepsi, Sydenhams chorea);
- hvis du lider av leversykdom eller galleforstyrrelser
- hvis du lider av gulsott og / eller kløe i hele kroppen;
- hvis du lider av en sjelden forstyrrelse av hemoglobinmetabolismen (porfyri);
- hvis du lider av arvelig angioødem;
- hvis du lider av endogen depresjon;
- hvis du noen gang har hatt "blemmer" på slutten av svangerskapet (svangerskapsherpes);
- hvis du lider av hørselsvansker kjent som otosklerose;
- hvis du har eller noen gang har hatt brungule flekker på huden, spesielt i ansiktet (chloasma); hvis dette problemet påvirker deg, må du unngå eksponering for direkte sollys eller ultrafiolett lys;
- hvis du røyker. Sigarettrøyking øker risikoen for alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av orale prevensjonsmidler, for eksempel hjerteinfarkt og hjerneslag. Risikoen øker ytterligere hvis du er storrøyker og når du blir eldre.
Hvis du bruker pillen, må du slutte å røyke, spesielt hvis du er over 35 år. Hvis du ikke har tenkt å slutte å røyke, bør du bruke andre prevensjonsmetoder, spesielt hvis andre risikofaktorer også er tilstede.
Når det er hensiktsmessig å utføre medisinsk kontroll
Legen din kan anbefale at du har regelmessige medisinske kontroller mens du tar pillen. Basert på din helsetilstand og tilstand, vil legen bestemme hyppigheten av disse kontrollene og typen tester som skal utføres.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis noe av det følgende oppstår:
- hvis du merker noen endring i helsetilstanden din (sjekk spesielt symptomene beskrevet i dette pakningsvedlegget), eller hvis lidelsene nevnt i pakningsvedlegget forekommer hos et familiemedlem;
- hvis du merker en klump ved palpasjon av brystet;
- hvis du trenger å ta andre medisiner
- før en planlagt operasjon eller ved immobilisering (kontakt legen din minst 4 uker før);
- hvis du opplever uvanlig intens og uregelmessig vaginal blødning;
- hvis du har glemt å ta en eller flere piller i løpet av den første behandlingsuken, eller hvis du har hatt samleie de siste 7 dagene;
- hvis det ikke har oppstått abstinensblødning to ganger på rad, eller hvis du mistenker at du er gravid (bruk av p -piller kan gjenopptas hvis legen din finner det hensiktsmessig)
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Effiprev øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med bruk av Effiprev er lav
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ som øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Effiprev, går risikoen for å utvikle blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Effiprev er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år. Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år. -
- Det er ennå ikke kjent hvordan risikoen for å utvikle en blodpropp med Effiprev kan sammenlignes med risikoen forbundet med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for dannelse av blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Effiprev er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Effiprev noen uker før operasjonen eller perioden du er mindre mobil. Spør legen din når du må slutte å ta Effiprev;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp. Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at du slutter å ta Effiprev. Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Effiprev, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Effiprev er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som [oppfunnet navn], anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere. Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Effiprev, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid eller tror du kan være det, ikke ta Effiprev. Hvis graviditet oppstår mens du tar Effiprev, bør pillen seponeres umiddelbart. Bruk av Effiprev under amming kan redusere volumet og endre sammensetningen av morsmelk. Minimale mengder av aktive stoffer og / eller hjelpestoffer skilles ut i morsmelk, med potensielle effekter Ammende mødre anbefales derfor ikke å ta Effiprev.Spør legen din eller apoteket om råd før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Effiprev påvirker ikke kjøring av kjøretøyer og bruk av maskiner.
Effiprev inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose, glukose og (soya) lecitin. Hvis du vet at du er overfølsom for visse sukkerarter, peanøtter eller soya, snakk med legen din før du tar Effiprev.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Effiprev: Dosering
Ta alltid Effiprev slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hver pakke med Effiprev inneholder 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmdrasjerte tabletter. Ukedagene der filmdrasjerte tabletter skal tas, er angitt på emballasjen.
Du bør prøve å ta pillen til samme tid hver dag, med væske om nødvendig. Ta en pille om dagen, etter pilens retning, til du er ferdig med pakningen. Dette etterfølges av 7 dager hvor ingen piller tas. I løpet av dette 7-dagers medikamentfrie intervallet bør det oppstå abstinensblødning, vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste pillen.
Start den neste pakken med Effiprev den 8. dagen etter at du har tatt den siste pillen. Du bør begynne å ta tablettene fra neste pakning med Effiprev selv om blødningen fortsatt pågår. Hver ny pakning startes samme ukedag. som tidligere, slik at det blir lettere for deg å huske når du skal fortsette tablettene, og syklusen din vil alltid oppstå på de samme dagene i måneden.
Hvis du følger instruksjonene nøyaktig, vil pillen kunne beskytte deg mot uønsket graviditet fra første behandlingsdag.
Tar den første pakken med Effiprev
Ingen hormonell prevensjonsbehandling den siste måneden:
Én filmdrasjert tablett, som starter den første dagen i menstruasjonssyklusen (den første dagen i menstruasjonen, definert som dag 1), og tar pillen merket med riktig ukedag ut av blisterpakningen.
Bytte fra et kombinert prevensjonsmiddel til Effiprev (kombinert oral prevensjon, vaginal ring, depotplaster):
Den første filmdrasjerte tabletten til Effiprev skal tas med det vanlige tablettfrie intervallet eller den første dagen umiddelbart etter at den siste tabletten av forrige prevensjonsmiddel er tatt (uten det "tablettfrie" intervallet).
Hvis det tidligere tatt produktet inneholdt inaktive (hormonfrie) tabletter, bør du ta Effiprev med det vanlige placebo-tablettfrie intervallet eller etter å ha tatt den siste aktive (hormonholdige) tabletten av det forrige prevensjonsmidlet. Hvis du er usikker på hvilke tabletter er aktive, spør legen din eller apoteket.
Hvis vaginalringen eller depotplasteret har blitt brukt tidligere, bør Effiprev startes dagen for fjerning av vaginalringen eller depotplasteret, eller senest på dagen da den nye applikasjonen er planlagt.
Bytte fra en prevensjonsmetode som bare inneholder gestagen (minipill):
Kvinner som tar minipiller som kun er progestogen, kan når som helst bytte til Effiprev, som kan tas dagen etter at de har tatt forrige prevensjon (til vanlig tid). En ytterligere prevensjonsmetode, f.eks. Metoder, er nødvendig. Barriere (profylaktisk) i 7 dager etter at du har tatt tablettene.
Hvis du tidligere har brukt prevensjonsinjeksjoner eller prevensjonsimplantater eller en progesteronfrigivende intrauterin enhet (IUS):
De som bruker implantater eller IUS kan starte den dagen implantatet eller IUS er fjernet. Kvinner som får injeksjoner kan begynne å ta filmdrasjerte tabletter den dagen neste injeksjon skal gis. Det er nødvendig å ty til en ekstra prevensjonsmetode f.eks. barriere (profylaktisk) innen 7 dager etter at du har tatt tablettene.
Etter å ha født:
Hvis du nettopp har født, kan legen din råde deg til å ta Effiprev etter at den første menstruasjonssyklusen er gjenopptatt. I noen tilfeller kan imidlertid hormonell prevensjon starte tidligere: spør legen din om informasjon. Hvis du bruker Effiprev, bør du ikke amme barnet ditt med mindre legen din forteller deg at du kan.
Etter abort eller spontanabort: Følg legens instruksjoner.
Dersom du har glemt å ta Effiprev
Hvis den glemte tabletten tas innen 12 timer, er det ikke nødvendig med ytterligere forhåndsregler; tabletten bør tas så snart en husker det, og påfølgende tabletter bør tas til vanlig tid.Previpreventiveringen av Effiprev er ikke svekket.
Hvis den glemte tabletten varer utover 12 timer, reduseres prevensjonsbeskyttelsen. Risikoen for uønsket graviditet er ekstremt høy hvis du glemmer å ta pillen i begynnelsen eller på slutten av pakningen. I dette tilfellet må følgende regler følges
Hvis du har glemt å ta en tablett den første uken:
Hun må ta den siste glemte tabletten, selv om dette betyr at hun må ta to tabletter samtidig på samme dag, og deretter fortsette å ta tablettene i henhold til vanlig plan. Ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. Kondom) må brukes i Påfølgende dager, men hvis du har hatt samleie i løpet av de syv foregående dagene, kan det ikke utelukkes graviditet. I så fall må du informere legen din uten å nøle.
Hvis du har glemt å ta en tablett i løpet av den andre uken:
Du må ta den siste glemte tabletten, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig på samme dag, og deretter fortsette å ta tablettene i henhold til vanlig plan. Hvis du har tatt tablettene regelmessig de siste 7 dagene , er det ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak.
Hvis du har glemt å ta en tablett i uke 3:
Ved å bruke følgende prosedyrer er det ikke nødvendig å ty til ytterligere prevensjonstiltak, så lenge tablettene har blitt tatt regelmessig de siste 7 dagene.
Det er to mulige alternativer:
- Hun må ta den siste glemte tabletten, selv om dette betyr at hun må ta to tabletter samtidig på samme dag, og deretter fortsette å ta tablettene i henhold til vanlig plan. Han må observere det vanlige tidsintervallet mellom en pakning og den neste. Abstinensblødning vil sannsynligvis ikke vises før slutten av den andre pakningen, og du kan merke blødning eller abstinensblødning på dager med tabletter.
- Det andre alternativet er at du slutter å ta tablettene fra gjeldende pakning, men observerer et intervall uten tablett i en maksimal periode på syv dager (dagene tabletten er hoppet over må telles), og deretter fortsette med en ny pakke Hvis du ønsker å starte pakningen på den vanlige ukedagen, kan det "pillefrie" intervallet være kortere enn 7 dager!
Hvis du har glemt å ta mer enn én tablett:
Snakk med legen din. Ikke glem at effektiv prevensjon ikke er garantert i dette tilfellet. Hvis flere tabletter er savnet fra pakningen og det ikke oppstår abstinensblødning i det første tablettfrie intervallet, er muligheten for graviditet stor. Det anbefales derfor at du kontakter legen din før du starter en ny pakning med Effiprev.
Gastrointestinale lidelser
Hvis det oppstår oppkast eller intens diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, kan det hende at tabletten ikke har blitt fullstendig absorbert fra mage-tarmkanalen. Denne situasjonen ser ut som når du glemte å ta en tablett. I dette tilfellet bør en tablett tas så snart som mulig, muligens innen 12 timer.
Hvis det har gått mer enn 12 timer, følg rådene i avsnittet "Hvis du har glemt å ta Effiprev" angående å ta de glemte tablettene.
Forsink menstruasjonsperioden
Det kan forsinke menstruasjonens begynnelse hvis du, etter å ha fullført forrige pakning, fortsetter å ta Effiprev uten å observere det tablettfrie intervallet. Menstruasjonen kan bli forsinket til slutten av den andre pakningen, eller om nødvendig, i en lengre periode . kortere periode. Når du tar tabletter fra den andre pakningen, kan du oppleve blødning eller abstinensblødning på dager med tabletter. Etter å ha fullført den andre pakningen med tabletter, kan du ta Effiprev igjen regelmessig etter en tablettfri periode på 7 dager.
Hvis du vil at mensen skal skje på en annen dag
Hvis du alltid har fulgt instruksjonene for bruk av tabletter riktig, vil menstruasjonen skje omtrent på samme dag hver fjerde uke. Hvis du vil at menstruasjonen skal starte på en annen ukedag, bør lengden på det tablettfrie intervallet være reduseres etter behov. Forleng aldri den tablettfrie perioden! La oss for eksempel si at mensen vanligvis oppstår på fredag, men du vil at den skal vises på tirsdag (altså tre dager tidligere). For å oppnå dette, begynn å ta tablettene fra neste pakning tre dager tidligere. Men hvis intervallet uten tablett blir sterkt forkortet (3 dager eller mindre), er det ingen stopp for blødning, men spotting eller blødning fra blødning mens du tar den andre pakningen.
Hva skal jeg gjøre hvis det oppstår blødninger mellom sykluser
I noen tilfeller kan kvinner som tar p -piller oppleve små abstinensblødninger eller flekker, spesielt i løpet av de første månedene av bruk av produktet. Det kan derfor være nødvendig å bruke tamponger eller sanitetshåndklær; du må imidlertid fortsette å ta pillene. Når kroppen din har tilpasset seg effekten av de filmdrasjerte tablettene, vil den uregelmessige blødningen stoppe: det tar vanligvis tre kurs for dette å skje. Hvis blødningen vedvarer, virker mer intens eller kommer tilbake, må du kontakte legen din.
Hva skal jeg gjøre hvis abstinensblødning ikke oppstår
Hvis tablettene har blitt tatt riktig, i henhold til instruksjonene, og hvis det ikke har oppstått oppkast eller diaré, virker graviditet svært usannsynlig. Du bør fortsette å ta Effiprev som vanlig. Hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen din uten å nøle. Du kan fortsette å ta Effiprev etter en graviditetstest etter råd fra legen din.
Dersom du slutter å ta Effiprev
Du kan slutte å ta Effiprev når som helst du vil. Kontakt legen din eller apotek hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, kontakt legen din for andre pålitelige prevensjonsmetoder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Effiprev
Dersom du tar for mye av Effiprev
Det er ingen data om overdosering av Effiprev. Ifølge informasjon fra bruk av andre kombinerte orale prevensjonsmidler, er toksisitet etter overdose svært lav hos både voksne og barn. Overdosering kan forårsake kvalme, oppkast og hos jenter vaginal blødning. Hvis du har tatt flere tabletter. Av Effiprev etter behov, spør legen din om råd.
Hvis du har lagt merke til at et barn sannsynligvis har svelget flere tabletter, må du kontakte legen din uten å nøle.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Effiprev
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Effiprev, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Effiprev.
Hyppigheten av bivirkninger ble klassifisert som følger:
Kvinner som tar hormonelle prevensjonsmidler har økt risiko for tromboemboli. Enkelte faktorer kan øke denne risikoen ytterligere (se avsnitt 2).
Alvorlige bivirkninger
For mer alvorlige bivirkninger hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler, se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler". Søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Andre mulige bivirkninger
I tabellen nedenfor er bivirkningene av Effiprev listet i synkende rekkefølge. Indikerte frekvenser angår bivirkninger som muligens er relatert til Effiprev observert i kliniske studier. Ingen av bivirkningene forekom med en "veldig vanlig" frekvens.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
- Følgende bivirkninger er observert hos kvinner som tar p -piller (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
- hypertensjon;
- levertumorer;
- gulbrune flekker i ansikt og kropp (chloasma);
- utvikling eller forverring av sykdommer hvis opprinnelse ikke er helt klar, men som er relatert til bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler:
- inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
- forstyrrelse av hemoglobinmetabolismen (porfyri);
- noen sykdommer i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus);
- utslett med blemmer i siste fase av svangerskapet (svangerskapsherpes);
- kramper, Sydenhams chorea;
- blodproppssykdom forbundet med nyresykdom (hemolytisk-uremisk syndrom);
- arvelig angioødem;
- gulsott.
Pillen og brystkreft
Risikoen for brystkreft er litt høyere hos kvinner som tar p -piller. Fordi risikoen for å utvikle brystkreft hos kvinner under 40 år er imidlertid lav, er antallet ekstra tilfeller beskjedent sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Kjønnshormoner påvirker brystkjertelen. Variasjoner i hormonfeltet (f.eks. På grunn av bruk av hormonelle prevensjonsmidler) kan skape situasjoner der brystkjertlens følsomhet for andre faktorer som favoriserer tumorutvikling er forbedret, med en påfølgende økning i sannsynligheten for å utvikle kreft. Studier erkjenner at utviklingen av brystkreft hos middelaldrende kvinner er relatert til tidlig og omfattende bruk av p-piller.
Snakk med legen din eller apoteket dersom du får noen av bivirkningene. Dette gjelder også for uønskede effekter som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din eller apoteket dersom du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget. Rapporteringen av disse effektene kan også gjøres gjennom National Reporting Network. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EFFIPREV -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg dienogest og 0,03 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoffer med kjente effekter: laktosemonohydrat (54,6 mg), glukose (0,085 mg) og soyalecitin (0,031 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite eller elfenbenhvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hormonell prevensjon.
Beslutningen om å forskrive EFFIPREV må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med EFFIPREV og den som er forbundet med andre kombinert hormonelle prevensjonsmidler - CHC (se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
De filmdrasjerte tablettene skal tas på samme tid hver dag (med væske om nødvendig), i henhold til sekvensen som vises på blisterpakningen. En filmdrasjert tablett skal tas daglig i 21 dager på rad. Hver påfølgende pakning bør startes etter en 7-dagers tablettfri periode; abstinensblødning oppstår vanligvis i løpet av denne perioden. Blødning starter vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste tabletten, og kan fortsatt pågå når du tar den første tabletten fra neste pakning.
Administrasjonsmåte
For oral bruk
Hvordan begynne å ta Effiprev
Ingen hormonell prevensjonsbehandling (den siste måneden)
Den første filmdrasjerte tabletten bør tas den første dagen i din naturlige menstruasjonssyklus (den første dagen i menstruasjonen, definert som dag 1).
Skifte fra et kombinert prevensjonsmiddel (kombinasjons -p -piller, vaginal ring, depotplaster) til oral prevensjon
Kvinnen skal begynne å ta Effiprev dagen etter det vanlige ikke-aktive tablettintervallet eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige orale prevensjonsmiddelet, eller dagen etter at hun tok den siste aktive tabletten av det forrige orale prevensjonsmiddelet. I tilfelle en vaginal ring eller depotplaster har blitt brukt, bør kvinnen begynne å ta Effiprev helst på dagen for fjerning av disse enhetene, eller senest når den neste applikasjonen skal gjøres.
Bytting fra en prevensjonsmetode som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat) eller fra en progestogenfrigivende intrauterin enhet (IUS)
Kvinner som tar minipiller som bare inneholder gestagen, kan når som helst bytte til kombinasjons-p-piller. De som bruker implantater eller IUS kan starte den dagen implantatet eller IUS er fjernet. Kvinner som får injeksjoner kan begynne å ta filmdrasjerte tabletter den dagen neste injeksjon skal gis. Imidlertid anbefales det i alle disse tilfellene å bruke en ekstra støttende prevensjonsmetode de første 7 dagene av tablettene.
For amming, se avsnitt 4.6.
Etter en første trimester abort
Tablettene kan tas umiddelbart; ingen ekstra prevensjonstiltak er nødvendig.
Etter fødsel eller abort i andre trimester
Inntaket av tablettene kan startes 21-28 dager etter levering eller etter andre trimesterabort. Hvis inntaket av produktet er forsinket, er det nødvendig å ty til en ekstra prevensjonsmetode (f.eks. Barriermetoder) for de første. 7 dager med å ta tablettene. Men hvis kvinnen allerede har hatt samleie, må en mulig graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen må ventes før filmdrasjerte tabletter startes.
Atferd ved glemt tablett
Hvis den glemte tabletten tas innen 12 timer, er det ikke nødvendig med ytterligere forhåndsregler; tabletten skal tas så snart du husker at du har glemt den, og påfølgende tabletter bør tas til vanlig tid.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. I dette tilfellet gjelder følgende prinsipper:
1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager.
2. For å oppnå "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen, er det nødvendig å ta tablettene kontinuerlig i 7 dager.
Basert på ovenstående kan følgende forslag til daglig praksis foreslås:
Første uke
Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid hver dag.Ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. Kondom) bør brukes de neste sju dagene. Men hvis kvinnen har hatt samleie de siste 7 dagene, kan en graviditet ikke utelukkes. Risikoen for graviditet er proporsjonal med antall glemte tabletter og øker når glemningsperioden nærmer seg det månedlige tablettfrie intervallet.
Andre uke
Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid hver dag. Hvis kvinnen har tatt tablettene riktig i de 7 dagene før den glemte tabletten, er det ikke behov for ytterligere prevensjonstiltak. Imidlertid, hvis mer enn én tablett har gått glipp av eller hvis tablettinntaket ikke har vært regelmessig, bør ytterligere prevensjonsmidler brukes i løpet av de neste sju dagene.
Tredje uke
I denne perioden er risikoen for redusert pålitelighet for prevensjon ekstremt høy, med tanke på det ikke-tablettintervallet som nærmer seg. Imidlertid er det fortsatt mulig å forhindre redusert prevensjonsbeskyttelse ved å endre tablettopptaket. Ved å ta i bruk en av følgende protokoller er det derfor ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak, forutsatt at kvinnen har tatt alle tablettene regelmessig i de 7 dagene før den første glemte tabletten. Hvis ikke, anbefales det å følge det første av de to alternativene og også bruke ekstra prevensjonsmidler de neste 7 dagene.
1. Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig, og deretter bør hun fortsette å ta tablettene til vanlig tid hver dag. Den neste pakningen bør startes umiddelbart etter at den nåværende pakningen er ferdig, dvs. uten å etterlate mellomrom mellom pakkene. Det er usannsynlig at pasienten opplever abstinensblødning før slutten av den andre pakningen, men når du tar tabletter kan de ha flekker eller bryte blør.
2. Den andre muligheten er å slutte å ta tablettene fra gjeldende pakning, og observere et tablettfritt intervall i opptil syv dager (inkludert dagene da tablettene er glemt), og deretter fortsette med en ny pakning.
Hvis mange tabletter har blitt savnet fra pakningen og abstinensblødning ikke forekommer i det første vanlige tablettfrie intervallet, kan ikke muligheten for en pågående graviditet utelukkes.
Gastrointestinale lidelser
Hvis det oppstår oppkast eller diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, kan det hende at tabletten ikke har blitt fullstendig absorbert av kroppen.I dette tilfellet bør en tablett tas så snart som mulig.
Hvis det har gått mer enn 12 timer, følg anbefalingene i avsnitt 4.2 angående utelatelse av noen tabletter.Hvis pasienten ikke ønsker å endre den vanlige doseringsplanen, må den nødvendige tabletten (eller tablettene) tas ut av en ny pakning.
Slik utsetter eller endrer du angringsperioden
For å forsinke menstruasjonen må Effiprev fortsette å tas ved å bytte fra en pakning til en annen etter å ha fullført forrige pakning, uten å observere det tablettfrie intervallet. Under bruk av den andre pakningen kan pasienten oppdage blødning eller abstinensblødning på dagene tablettene tas.Når den andre pakningen med tabletter er ferdig, kan du ta Effiprev igjen regelmessig etter slutten av den vanlige 7-dagers pausen.
Hvis kvinnen ønsker å flytte menstruasjonen til en annen ukedag enn den ser ut med gjeldende tidsplan, kan lengden på det tablettfrie intervallet forkortes til de ønskede dagene, men jo kortere perioden. Tablettfritt tidsintervall , jo større er sannsynligheten for å få øye på blødning eller abstinens mens du tar den andre pakningen (på samme måte som når du vil utsette mensen).
04.3 Kontraindikasjoner
Ved tilstedeværelse av følgende lidelser og tilstander er bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler kontraindisert: Ved første forekomst av lidelsene som er oppført nedenfor mens du bruker de kombinerte prevensjonstablettene, bør inntaket stoppes umiddelbart.
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold:
- Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
- Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertensjon
- alvorlig dyslipoproteinemi
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1;
- nåværende eller tidligere cerebrovaskulær hendelse;
- alvorlig leversykdom i aktiv fase eller i historien, hvis verdiene av leverfunksjonstester ennå ikke har blitt normale;
- levertumor i aksjon (godartet eller ondartet) eller ved anamnese;
-Kjente eller mistenkte sexsteroidavhengige kreftformer (kreft i kjønnsorganene eller brystene);
- vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- nåværende eller tidligere pankreatitt hvis den er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi;
- alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til EFFIPREV diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen konsultere legen sin for å avgjøre om bruken av EFFIPREV skal avbrytes.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Det er ennå ikke kjent hvordan risiko forbundet med EFFIPREV sammenlignes med disse produktene med lavere risiko.Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør bare tas etter diskusjon med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE assosiert med CHC, hvordan dets nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen, og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker ved inntak av en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller mer uker.
Med tanke på muligheten for alvorlig helseskade (se pkt. 4.8), er det nødvendig å evaluere risikofaktorer (som åreknuter, avansert flebitt og trombose, tilstedeværelse av hjertesykdom, fedme, blodpropp). nøye om de mulige risikoene og fordelene ved bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler før du starter behandling med Effiprev.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Epidemiologiske studier hos kvinner som bruker lave doser kombinerte orale prevensjonsmidler (
Det er anslått at av 10.000 kvinner som bruker en levonorgestrelholdig CHC, vil om lag 61 utvikle en VTE i løpet av et år.
Begrensede epidemiologiske data tyder på at risikoen for VTE assosiert med dienogest-holdige kombinasjons-p-piller kan være lik risikoen forbundet med levonorgestrel-holdige p-piller.
Antall VTEs per år er lavere enn forventet hos gravide eller postpartum kvinner.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
1 Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner / år, basert på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 av p-piller som inneholder levonorgestrel sammenlignet med ikke-bruk.
Svært sjelden er trombose rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
EFFIPREV er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives CHC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt i 6-ukersperioden av puerperium, må vurderes (for informasjon om "Fertilitet, graviditet og amming", se avsnitt 4.6.
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell).Effiprev er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet må hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen anses å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Svulster
En økt risiko for livmorhalskreft har blitt rapportert i noen studier på kvinner på langvarig behandling med kombinasjons-p-piller; Imidlertid er det fortsatt kontroversielt i hvilken grad dette resultatet skal tilskrives de forvirrende effektene for tolkningen av selve resultatet (for eksempel seksuell oppførsel, forekomsten av humant papillomavirusinfeksjon, etc.).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at det er en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreftdiagnose hos kvinner som bruker p-piller. Denne overskytende risikoen reduseres over 10 år etter at COC -behandlingen er avsluttet. For mer informasjon, se pkt. 4.8.
Brystkreft tilhører familien av hormonavhengige ondartede svulster. Noen tilstander som tidlig menarche, sen overgangsalder (etter 52 år), nulliparitetstilstand, tilstedeværelse av anovulatoriske sykluser, etc., har lenge blitt anerkjent som risikofaktorer for utvikling av brystkreft. Disse risikofaktorene øker muligheten for hormonelle effekter i patogenesen av brystkreft. Hormonreseptorer spiller en sentral rolle i brystkreftens biologi. Noen av disse hormonreseptorene induserer vekstfaktorer, for eksempel transformering av vekstfaktor alfa (TGF-alfa).
Østrogen og gestagen påvirker spredning av brystkreftceller. Blant annet representerer dette den biologiske begrunnelsen for farmakologisk behandling av postmenopausal hormonreseptor positiv brystkreft.
Tallrike epidemiologiske studier om sammenhengen mellom bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler og brystkreft erkjenner at utviklingen av brystkreft hos middelaldrende kvinner er relatert til tidlig og omfattende bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler. Dette er imidlertid bare en faktor blant de mulige faktorene som er involvert.
I sjeldne tilfeller er det observert godartede levertumorer og svært sjelden ondartede levertumorer hos kvinner som har tatt langvarige orale prevensjonsmidler. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende abdominal blødning. Muligheten for hepatisk neoplasi bør betraktes som en differensialdiagnose i nærvær av sterke smerter i øvre del av magen, hepatomegali eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning.
Andre forhold
Hvis hypertriglyseridemi er tilstede i pasientens personlige eller familiehistorie, kan bruk av p -piller øke risikoen for å utvikle pankreatitt.
Selv om forhøyet blodtrykk er en vanlig forekomst hos kvinner som tar p -piller, er klinisk relevante blodtrykksøkninger en sjelden hendelse, men hvis hypertensjon utvikler seg mens de tar p -piller, bør behandlingen stoppes og passende antihypertensiv behandling bør iverksettes. Etter vellykket oppløsning av hypertensiv tilstand vil det være mulig å gjenoppta behandling med kombinerte orale prevensjonsmidler hvis legen finner det klinisk hensiktsmessig.
Hvis det observeres konsekvent forhøyede blodtrykksverdier eller en signifikant økning i blodtrykket som ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling under bruk av en p-piller i nærvær av en eksisterende hypertensiv tilstand, bør COC seponeres.
Når det anses hensiktsmessig, kan bruk av p -piller gjenopptas hvis normotensive verdier er registrert etter antihypertensiv behandling.
Selv om det ikke er påvist noen årsakssammenheng, forverres følgende sykdommer / tilstander med både COC -bruk og graviditet: kolestatisk gulsott og / eller kolestatisk kløe, gallestein, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, svangerskapsherpes, hørselshemming forårsaket ved otosklerose i mellomøret.
Hvis aktiv eller kronisk leversykdom er tilstede, bør bruk av kombinasjons -p -piller seponeres inntil leverfunksjonstester er tilbake til det normale.
Gjenopptreden av kolestatisk gulsott og / eller kløe som allerede manifesterte seg under graviditet eller under tidligere behandling med sexsteroider, krever at hormonelle prevensjonsmidler avsluttes.
P -piller kan redusere glukosetoleranse og øke behovet for insulin i perifert vev; Imidlertid er det vanligvis ikke nødvendig å endre antidiabetisk behandling hos kvinner som tar p -piller. Imidlertid bør diabetikere overvåkes nøye, spesielt ved starten av tablettene.
Noen ganger kan det forekomme chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de tar denne medisinen.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Forverring av endogen depresjon eller epilepsi er rapportert under bruk av p -piller.
Bruk av østrogen hos jenter kan forårsake for tidlig nedleggelse av epifysen med påfølgende reduksjon av slutthøyden i voksen alder.
Forbindelser som inneholder gestagener kan oppvise de antagonistiske egenskapene til aldosteron, som kan ha stor innvirkning på kaliumnivået.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Effiprev, bør en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet utelukkes. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon knyttet til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Effiprev sammenlignet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Regelmessige periodiske medisinske kontroller er viktige, ettersom noen kontraindikasjoner eller risikofaktorer først kan oppstå under bruk av kombinasjons-p-piller.
Redusert effektivitet
Effekten av p -piller kan reduseres under følgende omstendigheter: hvis pasienten ikke tar tablettene regelmessig, ved oppkast eller alvorlig diaré (se pkt.4.2) eller på grunn av interaksjoner med andre legemidler (se pkt. 4.5).
Sykluskontrollavvik
Bruk av p -piller kan forårsake uregelmessig vaginal blødning (spotting eller abstinensblødning), spesielt i de første månedene av bruk.Derfor anbefales det å evaluere uregelmessig blodtap først etter at en hormonell balanse er nådd, som vanligvis oppstår etter tre behandlinger. sykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, må mulige ikke-hormonelle årsaker utelukkes, og passende diagnostiske tiltak, inkludert mulig diagnostisk curettage, må iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet.
Noen ganger kan det hende at abstinensblødninger ikke oppstår i det hele tatt i løpet av fridagene. Hvis tablettene er tatt riktig (i henhold til instruksjonene i avsnitt 4.2), er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Hvis abstinensblødning ikke vises på slutten av den andre pakningen med tabletter, eller hvis kvinnen ikke har fulgt rådene ovenfor, må graviditet utelukkes før du starter en ny pakning.
Metabolske interaksjoner som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner kan forårsake abstinensblødning eller redusere prevensjon (se pkt. 4.5).
Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke tas samtidig med Effiprev, da de kan føre til en potensiell reduksjon i prevensjonseffekten (se pkt. 4.5).
Effiprev inneholder laktose, glukose og lecitin (fra soya). Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller peanøtt- og soyeallergi bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner med andre medisiner
Flere legemidler som øker clearance av kjønnshormoner kan indusere abstinensblødning eller redusere prevensjon. Disse interaksjonene er påvist når det gjelder hydantoin, barbiturater, primidon, karbamazepin og rifampicin. Det mistenkes også en interaksjon for rifabutin, efavirenz, nevirapin, oksykarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) Disse stoffene øker induksjonen av leverenzymer.
En reduksjon i effekten av kombinasjons -p -piller er også mulig med noen antibiotika (for eksempel ampicillin eller tetracyklin), selv om mekanismen for denne effekten ennå ikke er klarlagt.
Kvinner i kortvarig terapi (opptil en uke) med noen av de ovennevnte legemiddelklassene, må bruke ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. En barriere-metode) mens de tar samtidig medisin og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Samtidig behandling med rifampicin krever bruk av ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. En barriere -metode) mens du tar samtidig legemidlet og i 4 uker etter at det avsluttes. Hvis samtidig administrering av legemidlet fortsetter selv etter slutten av en pakning, bør neste pakning av det samme startes uten å observere det vanlige inntaksintervallet.
Ved langvarig behandling med leverenzyminduktorer, bør dosen av prevensjonssteroider økes. Hvis den høye dosen forårsaker bivirkninger (f.eks. Uregelmessig blødning), eller hvis den virker ineffektiv, bør en annen ikke-hormonell prevensjonsmetode brukes.
Kjente hemmere av CYP3A4 -enzymet, for eksempel azol -antifungale midler, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiva og grapefruktjuice kan øke plasmanivåene av dienogest.
Orale prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av andre medisiner. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner økes (f.eks. Cyklosporin) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin).
Progestogenforbindelsen kan interagere med ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, kaliumsparende diuretika, aldosteronantagonister og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
I studier in vitro dienogest hemmet ikke funksjonen til cytokrom P450 -enzymsystemet ved den brukte dosen, derfor kan det ikke tenkes interaksjoner med dette enzymsystemet.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmaproteinnivåer (for eksempel kortikosteroidbindende globulin) og lipidfraksjoner / lipoprotein, glukosemetabolismeparametere og koagulering og fibrinolyse Disse variasjonene forblir imidlertid innenfor normale grenser.
Merk: Informasjon om preparatomsetningen for samtidige medisiner som brukes bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Effiprev er ikke indisert under graviditet.
Hvis det oppstår graviditet mens du tar p -piller, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har ikke vist økt risiko for medfødte misdannelser hos barn født av kvinner som hadde tatt p -piller før graviditet, og det ble heller ikke funnet teratogene effekter på avkommet når stoffet ble tatt i de tidlige stadiene av svangerskapet. Disse studiene har ikke blitt utført med Effiprev.
Siden det bare er begrensede data tilgjengelig om bruk av Effiprev under graviditet, kan det ikke trekkes noen konklusjoner angående bivirkninger på graviditet eller helsen til fosteret eller det nyfødte. Hittil er ingen epidemiologiske data tilgjengelige.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet under graviditet og amming (se pkt. 5.3). Effekter på mennesker er ukjente. Basert på tilgjengelige studier om oral prevensjon under graviditet, er det ingen indikasjoner på mulige teratogene effekter.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når behandling med Effiprev startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Foringstid
Bruk av p -piller under amming kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Minimale mengder virkestoffer og / eller hjelpestoffer skilles ut i morsmelk, med potensielle effekter på det nyfødte. Ammere frarådes derfor å ta Effiprev.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Tabellen nedenfor viser bivirkningene av tabletter som inneholder dienogest 2 mg / etinyløstradiol 0,03 mg i synkende rekkefølge. Disse frekvensene er relatert til bivirkninger observert under kliniske studier med dienogest 2 mg / etinyløstradiol 0,03 mg tabletter (totalt 3590 kvinner deltok i disse studiene); utbruddet av disse bivirkningene kan være relatert til bruk av Effiprev. Siden alle bivirkninger forekom mindre enn 1/10 i frekvens, ble ingen av dem klassifisert som "veldig vanlige".
Bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende frekvenskonvensjon:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlig (≥ 1/100 til
Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til
Sjelden (≥ 1 / 10.000a
Veldig sjelden (
Følgende bivirkninger ble rapportert under studier med Effiprev inneholdende dienogest 2 mg / etinyløstradiol 0,03 mg:
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som tar p -piller:
- venøs eller arteriell tromboembolisme
- cerebrovaskulære hendelser;
- hypertensjon;
- levertumorer;
-utvikling eller forverring av eksisterende sykdommer etter bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk-uremisk syndrom, kolestatisk gulsott;
- chloasma.
Det er en litt økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar p -piller. Siden risikoen for å utvikle brystkreft er lav hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller imidlertid beskjedent sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Det er viktig å rapportere mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet. Dette tillater kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til produktet. Helsepersonell bør rapportere alle mistenkte bivirkninger gjennom National Reporting Network.
04.9 Overdosering
Den akutte orale toksisiteten til dienogest og etinyløstradiol er lav. Hvis et lite barn tar en betydelig mengde Effiprev, reduseres muligheten for å utvikle toksiske symptomer. Symptomer som kan oppstå ved overdosering er kvalme, oppkast og hos unge jenter abstinensblødning. Ingen spesiell behandling er nødvendig. Om nødvendig kan symptomatisk behandling brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: progestogener og østrogener, fast kombinasjon.
ATC -kode: G03AA.
Effiprev er et kombinert oralt prevensjonsmiddel med anti-androgen effekt som inneholder etinyløstradiol som østrogen og dienogest som progestin.
Virkningsmekanismen
Den prevensjonseffekten av Effiprev er basert på samspillet mellom flere faktorer, hvorav den viktigste er hemming av eggløsning og endringer i livmorhalsslimet.
Etinyløstradiol er et kraftig, oralt aktivt syntetisk østrogen. Som naturlig østradiol har etinyløstradiol en proliferativ effekt i epitelet til kvinnelige kjønnsorganer. Det stimulerer produksjonen av livmorhalsslim, reduserer viskositeten og øker fibrigheten. L "Etinyløstradiol fremmer veksten av melkekanaler og hemmer amming. "Etinyløstradiol stimulerer ekstracellulær vannretensjon. Etinyløstradiol påvirker parametrene for lipid- og karbohydratmetabolisme, hemostase, renin-angiotensin-aldosteronsystemet og proteinbinding.
Dienogest er et derivat av nortestosteron, som har en 10-30 ganger lavere affinitet til progesteronreseptorer in vitro enn andre syntetiske gestagener. In vivo dienogest viste ingen signifikante androgene, mineralokortikoide eller glukokortikoide effekter.
Administrert som monoterapi, hemmer dienogest eggløsning i en dose på 1 mg / dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Oralt tatt etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Etter å ha tatt Effiprev oppnås maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 67 pg / ml på 1,5-4 timer. Etter "absorpsjon og" first pass -effekt "metaboliseres etinyløstradiol i stor grad, med en gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet på omtrent 44%.
Fordeling
Etinyløstradiol binder sterkt, men ikke spesifikt, til serumalbumin (ca. 98%) og øker serumnivået av steroidhormonbindende globulin (SHBG). Etinyløstradiol har et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol konjugeres både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres ved aromatisk hydroksylering, men det genereres forskjellige typer hydroksylerte og metylerte metabolitter som er tilstede som frie metabolitter eller som glukuronid- eller sulfatkonjugater. Metabolsk clearance er ca. 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres etter to forskjellige kinetiske faser preget av halveringstid på 1 time og 10-20 timer. Uendret medisin utsettes ikke for utskillelse. Metabolittene til etinyløstradiol utskilles i urinen og gallen med et forhold på 4: 6 og en halveringstid på omtrent 1 dag.
Stabil
Steady state oppnås i andre halvdel av behandlingsperioden, når serumnivået er det dobbelte av verdien av en enkelt dose.
Dienogest
Absorpsjon
Dienogest tatt oralt absorberes raskt og fullstendig. Etter inntak av Effiprev oppnås maksimal serumkonsentrasjon på ca. 51 pg / ml på 2,5 timer. I forbindelse med etinyløstradiol er gjennomsnittlig biotilgjengelighet ca. 96%.
Fordeling
Dienogest binder seg til serumalbumin, men ikke til SHBG eller kortikosteroidbindende globulin (CBG). 10% av mengden dienogest som finnes i serum er fritt steroid, mens 90% er ikke-spesifikt bundet til albumin.
Dienogest har et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 37-45 l.
Biotransformasjon Dienogest metaboliseres hovedsakelig via hydroksylering; konjugering spiller imidlertid også en viktig rolle i å skape endokrinologisk inaktive metabolitter. Disse metabolittene blir raskt fjernet fra plasmaet, så bortsett fra den uendrede delen av dienogest, er det ikke påvist noen signifikante mengder av metabolittene i humant plasma. Total clearance (Cl / F) etter administrering av enkeltdose er 3,6 l / time.
Eliminering
Dienogest har en "halveringstid på 8,5-10,8 timer. Bare ubetydelige mengder dienogest utskilles uendret av nyrene. Etter administrering av en dose på 0,1 mg / kg er forholdet mellom nyre og fekal utskillelse lik 3: 1. Etter oral administrering elimineres 86% av dosen innen 6 dager; en betydelig del utskilles i løpet av de første 24 timene, hovedsakelig i urinen.
Stabil
Den farmakokinetiske profilen til dienogest påvirkes ikke av serum SHBG -nivåer. Ved daglig inntak økes serumnivåene av dienogest med halvannen gang, og steady state oppnås etter 4 dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk ble det observert at effekten av etinyløstradiol og dienogest er begrenset til de farmakologiske egenskapene til de aktive ingrediensene.
Reproduksjonstoksisitetsstudier utført med dienogest har vist de typiske effektene av gestagener: økte abnormiteter før og etter implantasjon, forlengelse av svangerskapsperioden, økt neonatal dødelighet hos valper. Administrering av en høy dose dienogest til dyr i slutten av svangerskapet og amming kan føre til nedsatt fruktbarhet hos avkom.
Etinyløstradiol er den østrogene komponenten som er tilstede i de fleste p -piller. Embryotoksisitet er påvist ved høye doser, og det er observert skadelige effekter på differensiering av urogenitale organer.
Det er ingen prekliniske toksisitetsdata innhentet på grunnlag av konvensjonelle studier som viser spesielle farer for gentoksisitet og kreftfremkallende potensial etter gjentatt administrering av preparatet, bortsett fra de som er rapportert ovenfor knyttet til bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
Imidlertid bør det understrekes at kjønnshormoner kan fremme veksten av spesifikke hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Maisstivelse
Povidon 30
Talkum
Belegg
Opaglos 2 klar, som inneholder:
Kroskarmellosenatrium
Glukose
Maltodextrin
Natriumcitratdihydrat
Soyalecitin
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger av PVC / PVDC / aluminium, pakningsstørrelser: 21 og 3x21 og 6x21 og 13 X21 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmdrasjerte tabletter "1 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmdrasjerte tabletter "3 x 21 tabletter i blisterpakninger av PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmdrasjerte tabletter "6 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmdrasjerte tabletter "13 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 2013