Aktive ingredienser: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter
Pakningsvedleggene til Ranitidina - Generic Drug er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ranitidina - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Ranitidina-ratiopharm er et gastrointestinalt legemiddel. Det tilhører klassen av legemidler kjent som histamin H2 -reseptorantagonister, som reduserer magesyresekresjon.
Hos voksne brukes Ranitidina-ratiopharm til behandling av sykdommer i øvre mage-tarmkanal for å redusere magesyresekresjon i følgende tilfeller:
- duodenalsår
- godartet magesår
- langvarig behandling av sår i tolvfingertarmen og magesår, for å forhindre gjentakelse.Langtidsbehandling er indikert hos pasienter som tidligere har hatt tilbakefall av sår
- betennelse i spiserøret forårsaket av tilbakeløp av magesyre (refluksøsofagitt)
- Zollinger-Ellisons syndrom
Hos barn (3 til 18 år) brukes Ranitidina-ratiopharm i følgende tilfeller:
- kortvarig behandling av magesår (sår i den delen av tarmen som kobles til tolvfingertarmen)
- behandling av betennelse i spiserøret (røret mellom munnen og magen) forårsaket av for mye magesyre. Dette kan forårsake smerte eller ubehag, noen ganger kjent som "fordøyelsesbesvær", "dyspepsi" eller "halsbrann".
Kontraindikasjoner Når Ranitidine - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Ranitidine -ratiopharm
- Hvis du er allergisk mot ranitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ranitidina - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ranitidine-ratiopharm.
- hvis nyrefunksjonen din er svekket. Hos eldre pasienter bør nyrefunksjonen kontrolleres før ranitidin administreres. I dette tilfellet vil dosen av ranitidin bli nøye bestemt av legen din (se avsnitt 3: "Hvordan du bruker Ranitidine -ratiopharm").
- Hvis du tidligere har hatt porfyri (en alvorlig sykdom hvis symptomene inkluderer alvorlige magesmerter, mental forvirring og muskelsvakhet).
- hvis du tar medisiner som inneholder teofyllin (et annet virkestoff). Blodteofyllinnivåer må overvåkes; Teofyllindosen må kanskje justeres hvis det gis samtidig med ranitidin (se avsnitt "Andre legemidler og Ranitidine -ratiopharm).
- hvis du er eldre, hvis du har kronisk lungesykdom, diabetes eller problemer med immunsystemet ditt, kan du ha en økt risiko for å utvikle lungebetennelse fra samfunnet.
- hvis du har et duodenalt og / eller magesår.
Før du starter behandlingen må legen din se etter en bakterie som heter Helicobacter pylori. Hvis du tester positiv for Helicobacter pylori, kan legen din foreskrive et legemiddel for å drepe ('utrydde') denne bakterien.
Behandling med Ranitidina-ratiopharm kan maskere symptomene forbundet med magekreft. Derfor, i nærvær av magesår, må legen din utelukke mulig ondartet art av magesåret før du starter behandling med Ranitidina-ratiopharm.
Hvis du er i langvarig eller høy dose Ranitidine-ratiopharm-behandling, bør legen din regelmessig overvåke både leverfunksjonen og det totale blodcelletallet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ranitidine - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan samhandle med Ranitidina-ratiopharm, inkludert:
- kumarinantikoagulantia (f.eks. warfarin, for blodfortynning)
- Triazolam, midazolam (humørforbedrende legemidler)
- procainamid og N-acetyl-procainamid (brukes for uregelmessig hjerterytme)
- glipizid (medisin som brukes til å behandle diabetes)
- teofyllin (legemiddel som brukes til å behandle astma)
- ketokonazol og andre soppdrepende midler.
- atazanavir, delaviridin (brukes til å behandle HIV -infeksjon)
- gefitinib (brukes til å behandle lungekreft).
Du bør alltid ta medisiner som reduserer magesyre (f.eks. Antacida, sukralfat) 2 timer etter at du har tatt Ranitidina-ratiopharm, for å unngå at effekten av Ranitidina-ratiopharm reduseres.
Ranitidine-ratiopharm med alkohol
Bruk av Ranitidina-ratiopharm kan forsterke effekten av alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid, kan du være gravid, eller hvis du ammer, bør du ikke ta Ranitidina-ratiopharm, med mindre legen din anser det som avgjørende.
Ranitidin går over i morsmelk. Amming bør unngås mens du tar Ranitidina-ratiopharm.
Kjøring og bruk av maskiner
Ranitidine-ratiopharm kan forårsake hallusinasjoner, forvirring, angst, tretthet eller svimmelhet. Disse effektene kan forsterkes av alkoholinntaket. Før du kjører eller bruker maskiner, må du passe på at du ikke opplever noen av disse effektene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ranitidine - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele (ikke tygget) med tilstrekkelig mengde væske. De filmdrasjerte tablettene kan tas både under og fra måltider.
For å unngå problemer under administrering, bør tablettene tas med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Med et glass vann) mens du sitter eller står.
Den anbefalte dosen er:
Voksne og ungdom (fra 12 år) med normal nyrefunksjon
Duodenalsår og godartede magesår:
To filmdrasjerte tabletter med Ranitidina-ratiopharm 150 mg en gang daglig eller en filmdrasjert tablett med Ranitidina-ratiopharm 150 mg to ganger daglig.
Når bør du ta Ranitidina-ratiopharm 150 mg?
To filmdrasjerte tabletter av Ranitidina-ratiopharm 150 mg etter middag eller om kvelden før sengetid;
eller en Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmdrasjert tablett om morgenen og en om kvelden.
Hvor lenge skal du ta Ranitidine-ratiopharm 150 mg for?
I mange tilfeller heler såret innen fire uker etter behandling.I sporadiske tilfeller der såret ikke er helt helbredet etter denne perioden, bør behandlingen fortsettes i ytterligere fire uker med samme dose.
Hos pasienter som har reagert positivt på denne kortsiktige behandlingen, og spesielt hos pasienter med en historie med tilbakefall av sår, kan det være nødvendig å fortsette behandlingen (om nødvendig i opptil 12 måneder) for å forhindre re-dannelse av sår ( profylakse tilbakefall).
I dette tilfellet er den daglige dosen 150 mg ranitidin som skal tas i en enkelt 150 mg filmdrasjert tablett Ranitidina-ratiopharm ved sengetid. I tillegg må den gjennomgå regelmessige rutinemessige tester.
Betennelse i spiserøret (refluksøsofagitt):
Med mindre annet er foreskrevet av legen din, er den vanlige dosen 300 mg ranitidin, tatt som følger:
To filmdrasjerte tabletter av Ranitidina-ratiopharm 150 mg i en enkelt daglig administrering;
eller en Ranitidina-ratiopharm 150 filmdrasjert tablett to ganger daglig.
Når bør du ta Ranitidina-ratiopharm 150 mg?
To Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter etter middag eller ved sengetid;
eller en Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmdrasjert tablett om morgenen og en om kvelden
Hvor lenge skal du ta Ranitidine-ratiopharm 150 mg for?
Behandlingen kan vare opptil 8 uker og om nødvendig opptil 12 uker.
Pasienter med ekstremt alvorlig magesyresekresjon, f.eks. pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom:
Med mindre annet er foreskrevet av legen din, er startdosen én Ranitidine-ratiopharm 150 mg filmdrasjert tablett tre ganger daglig (tilsvarende 450 mg ranitidin daglig).
Om nødvendig kan den daglige dosen økes til 4-6 filmdrasjerte tabletter med Ranitidine-ratiopharm 150 mg (tilsvarende 600-900 mg ranitidin per dag).
Hvis magesekresjonsverdier gjør det nødvendig, kan pasientene stabiliseres med høyere doser (opptil 6 gram ranitidin per dag).
Når bør du ta Ranitidina-ratiopharm 150 mg?
Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter kan administreres med eller uten måltider.
Hvor lenge skal du ta Ranitidina -ratiopharm 150 mg for?
Legen din vil bestemme varigheten av behandlingen.
Barn over 30 kg i vekt og mellom 3 og 11 år
Legen din vil finne den riktige dosen for deg basert på barnets vekt.
Behandling av magesår eller tolvfingertarm (tynntarm):
Den vanlige dosen er 2 mg for hvert kg kroppsvekt, to ganger daglig i fire uker. Denne dosen kan økes til 4 mg for hver kg, to ganger om dagen. Ta hver dose med omtrent 12 timers mellomrom. Behandlingsvarigheten kan økes opptil 8 uker.
Behandling av halsbrann forårsaket av for mye syre:
Den vanlige dosen er 2,5 mg for hvert kg kroppsvekt, to ganger daglig i to uker. Dosen kan økes til 5 mg for hver kg, to ganger daglig. Ta hver dose med omtrent 12 timers mellomrom.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon, vil legen din bestemme om han skal administrere lavere doser av dette legemidlet.
Hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør du ikke ta mer enn 150 mg ranitidin per dag.
Ranitidin elimineres ved dialyse. Hemodialyse reduserer nivåene av ranitidin i blodet. Derfor bør pasienter som gjennomgår dialyse ta den ovennevnte dosen ranitidin ved slutten av dialysen.
Fortell legen din eller apoteket hvis du føler at effekten av Ranitidina-ratiopharm 300 mg er for sterk eller for svak.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ranitidine - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Ranitidina-ratiopharm
Fortell legen din umiddelbart. Behandling av overdose av ranitidin utføres på grunnlag av symptomene på overdosen og det kliniske bildet.
Dersom du har glemt å ta Ranitidine-ratiopharm
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ranitidine - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Tretthet
- Magesmerter, forstoppelse eller kvalme (i de fleste tilfeller forbedres disse tilstandene ved fortsatt behandling).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Økning i eosinofile celler i blodet, elveblest, feber, senking av blodtrykk, væskeansamling i vevet, spasmer i strupehodet, bronkialkramper, brystsmerter) (disse hendelsene er rapportert etter en enkelt dose).
- rastløshet
- Forbigående (midlertidige) endringer i leververdier (markører for leverfunksjon; disse kan bare påvises ved laboratorietester), som normaliseres ved fortsatt behandling eller etter avsluttet behandling.
- Hudutslett, kløe.
- Økte plasmakreatininverdier (en markør for nyrefunksjon, som bare kan påvises ved laboratorietester). Disse stort sett milde forhøyningene normaliserer vanligvis med fortsatt ranitidinbehandling.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Endringer i antall blodceller (reduksjon i en type hvite blodlegemer [kalt agranulocytose], reduksjon i alle hvite blodlegemer eller blodplater, nedgang i alle blodceller [pancytopeni] eller endringer i benmargen [hypoplasia / aplasi av margbenet) ]). (Disse endringene er vanligvis reversible).
- Sirkulasjonssjokk
- Reversibel mental forvirring, depresjon og hallusinasjoner.
- Hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet, ufrivillige bevegelsesforstyrrelser
- Reversibel tåkesyn. (det har vært rapporter om tåkesyn, noe som indikerer en endring i innkvarteringen).
- Forstyrrelser i hjerterytmen (økt eller redusert hjertefrekvens, forstyrrelser i det elektriske signalet som bestemmer hjerterytmen [atrioventrikulær blokk]).
- Vaskulitt (små blodkar kan bli hovne)
- Akutt betennelse i bukspyttkjertelen
- Diaré
- Hepatitt (betennelse i leveren) med eller uten gulsott. I mange tilfeller forsvant disse symptomene ved avsluttet behandling. -Erythema multiforme (en bestemt form for hudutslett), hårtap.
- Leddsmerter, muskelsmerter.
- Betennelse i nyrene (interstitiell nefritt).
- Reversibel impotens, mannlig brystforstørrelse, brystutflod.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Dyspné (pustevansker)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Oppbevares i originalemballasjen
Sammensetning av Ranitidina-ratiopharm:
- Den aktive ingrediensen er: ranitidin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ranitidin (som hydroklorid)
- Hjelpestoffene er:
Hydrofobt silisiumoksid, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, polydextrose, trietylcitrat, makrogol, titandioksid (E 171).
Hvordan Ranitidine-ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en skårelinje på den ene siden.
Ranitidina-ratiopharm er tilgjengelig i pakninger med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RANITIDINA RATIOPHARM filmdrasjerte tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
150 mg :
hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ranitidin, som hydroklorid.
300 mg :
hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg ranitidin som hydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite, homogene, konvekse / sylindriske, filmdrasjerte tabletter med en skårelinje på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ranitidine ratiopharm det er indisert for behandling av sykdommer i øvre mage -tarmkanalen, når det er forbundet med en reduksjon i magesyresekresjon.
150 mg og 300 mg :
Voksne
• tolvfingertarm
• godartet magesår
• refluksøsofagitt
• Zollinger-Ellisons syndrom
Barn (3 til 18 år)
• kortsiktig behandling av magesår
• behandling av gastroøsofageal refluks, inkludert refluksøsofagitt og symptomatisk lindring av gastroøsofageal reflukssykdom.
150 mg :
• Langsiktig behandling av duodenalsår og godartet magesår for forebygging av tilbakefall Langtidsbehandling er indikert hos pasienter med tidligere tilbakefall av sår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For voksne de ungdom (fra 12 år) med normal nyrefunksjon, anbefales det å følge følgende retningslinjer:
150 mg
Duodenalsår og godartet magesår
to filmdrasjerte tabletter av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) etter middag eller om kvelden før sengetid. Alternativt en filmdrasjert tablett av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) to ganger daglig, morgen og kveld. En behandlingsperiode på fire uker kan helbrede de fleste sår. I sporadiske tilfeller, hvor såret ikke er helt helbredet etter en 4-ukers behandling, er det nødvendig å fortsette behandlingen i ytterligere fire uker med samme dose.
Hos pasienter som har reagert positivt på denne kortsiktige behandlingen, og særlig hos pasienter som tidligere har hatt tilbakefall av sår, kan det være nødvendig å fortsette behandlingen i opptil 12 måneder, med administrering av 1 filmdrasjert tablett. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) per dag før sengetid, for profylakse av tilbakefall . Pasienter bør gjennomgå regelmessige endoskopiske undersøkelser.
For " Refluks esophagitt to filmdrasjerte tabletter av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) etter middag eller om kvelden før sengetid, alternativt en filmdrasjert tablett av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) to ganger daglig, morgen og kveld, i en periode på 8 uker (om nødvendig opptil 12 uker).
Pasienter med forhøyet magesyresekresjon f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom
Startdosen bør være en filmdrasjert tablett Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) tre ganger om dagen (= 450 mg ranitidin / dag). Om nødvendig kan den daglige dosen økes til 4-6 filmdrasjerte tabletter Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidin per dag).
Hvis magesekresjonsverdier gjør det nødvendig, kan pasientene stabiliseres med høyere doser. Daglige doser på opptil 6 gram ranitidin har blitt administrert.
Dosene kan gis uten hensyn til måltider.
Barn fra 3 til 11 år og over 30 kg i vekt
Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiske egenskaper (spesielle populasjoner)
Behandling av akutt magesår
Den anbefalte orale dosen for behandling av magesår hos barn varierer fra 4 mg / kg / dag til 8 mg / kg / dag gitt i to doser opp til maksimalt 300 mg ranitidin per dag, i en varighet på 4 For pasienter ikke helt helbredet, er ytterligere 4 ukers terapi indikert, ettersom helbredelse vanligvis skjer etter åtte ukers behandling.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalte orale dosen for behandling av gastroøsofageal refluks hos barn varierer fra 5 mg / kg / dag til 10 mg / kg / dag gitt i to doser i en maksimal dose på 600 mg (maksimal dose kan gis til barn som er overvektige eller ungdom med alvorlige symptomer).
Sikkerhet og effekt hos nyfødte pasienter er ikke fastslått.
Til voksne Og tenåringer (fra 12 år) med normal nyrefunksjon, gjelder følgende doseringsretningslinjer:
300 mg
Duodenalsår og godartet magesår
Én filmdrasjert tablett av Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) etter middag eller om kvelden før sengetid. En behandlingsperiode på fire uker kan helbrede de fleste sår. I sporadiske tilfeller der såret ikke er helt helbredet etter en 4 ukers behandling, er det nødvendig å fortsette behandlingen i ytterligere fire uker med samme dose.
For " Refluks esophagitt , en filmdrasjert tablett av Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) etter middag eller om kvelden før sengetid. Behandlingen kan fortsette i opptil 8 uker eller, om nødvendig, i opptil 12 uker.
Pasienter med forhøyet magesyresekresjon f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom
Startdosen bør være en ranitidin 150 mg filmdrasjert tablett tre ganger daglig (= 450 mg ranitidin / dag). Om nødvendig kan den daglige dosen økes til 2-3 filmdrasjerte tabletter Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidin per dag).
Hvis magesekresjonsverdier gjør det nødvendig, kan pasientene stabiliseres med høyere doser. Daglige doser på opptil 6 gram ranitidin har blitt administrert.
Dosene kan gis uten hensyn til måltider.
Barn fra 3 til 11 år og over 30 kg i vekt
Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiske egenskaper (spesielle populasjoner)
Behandling av akutt magesår
Den anbefalte orale dosen for behandling av magesår hos barn varierer fra 4 mg / kg / dag til 8 mg / kg / dag gitt i to doser opp til maksimalt 300 mg ranitidin per dag i en varighet på 4 uker.For pasienter som ikke er helt helbredet, er ytterligere 4 ukers terapi indikert, ettersom helbredelse vanligvis skjer etter åtte ukers behandling.
For dette formålet er filmdrasjerte tabletter som inneholder 150 mg ranitidin tilgjengelig.
Gastroøsofageal refluks
Den anbefalte orale dosen for behandling av gastroøsofageal refluks hos barn varierer fra 5 mg / kg / dag til 10 mg / kg / dag gitt i to doser i en maksimal dose på 600 mg (maksimal dose kan gis til barn som er overvektige eller ungdom med alvorlige symptomer).
Sikkerhet og effekt hos nyfødte pasienter er ikke fastslått.
150 mg og 300 mg
Doseringsveiledning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Følgende doser anbefales, avhengig av kreatininclearance (ml / min) eller serumkreatininnivå (mg / 100 ml):
* Serumkreatininverdier er referanse og representerer ikke det samme endringsnivået hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Denne saken gjelder spesielt eldre pasienter der nyrefunksjonen er overvurdert når den vurderes som en funksjon av serumkreatininkonsentrasjon.
Følgende formel kan brukes for å få et estimat av kreatininclearance basert på måling av serumkreatinin (mg / 100 ml), alder (uttrykt i år) og kroppsvekt (uttrykt i kg). Hos kvinner må resultatet multipliseres med faktoren 0,85.
Ranitidin elimineres ved dialyse. Hemodialyse reduserer nivåene av ranitidin i blodet. Derfor bør pasienter som gjennomgår dialyse ta de ovennevnte dosene ranitidin ved slutten av dialysen.
Administrasjonsmåte og varighet
De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske.
For mer informasjon om behandlingens varighet, se informasjonen ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling med ranitidin påbegynnes hos pasienter med magesår, bør dets mulige ondartede natur utelukkes, da det har blitt funnet at ranitidinbehandling kan maskere symptomene forbundet med magekreft.
Plasmanivåene av stoffet øker hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens da ranitidin skilles ut via nyrene. Dosen bør justeres som beskrevet ovenfor i Veiledning for dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, under avsnitt 4.2.
Sjeldne kliniske rapporter tyder på et forhold mellom ranitidin og akutt porfyri. Ranitidin bør derfor unngås hos pasienter som tidligere har hatt akutt porfyri.
Hos pasienter som eldre, personer med kronisk lungesykdom, diabetes eller immunkompromitterte, kan det være en økt risiko for å få lungebetennelse i samfunnet.
En stor epidemiologisk studie viste en økt risiko for samfunnservervet lungebetennelse hos pasienter som fortsatt var på H2-reseptorantagonist ranitidin alene sammenlignet med de som hadde stoppet behandlingen, med en observert justert relativ risikoøkning på 1, 82 (95% KI 1,26-2,64).
Regelmessig overvåking av pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig med ranitidin anbefales, spesielt hos eldre og personer med magesår.
Hos pasienter med duodenalsår eller godartet magesår er tilstedeværelsen av Helicobacter pylori. Hos pasienter som tester positivt for Helicobacter pylori, anbefales eliminering av bakterien gjennom utryddelsesbehandling hvis mulig.
Ved samtidig administrering av ranitidin og teofyllin anbefales det å overvåke plasmakonsentrasjonen av teofyllin og om nødvendig justere teofyllindosen. (se avsnitt 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Ved langtidsbehandling eller ved høye doser, bør lever- og blodfunksjonstester utføres.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ranitidine har evnen til å påvirke absorpsjon, metabolisme eller nyreutskillelse av andre legemidler. Endringer i farmakokinetiske parametere kan nødvendiggjøre en dosejustering av det berørte legemidlet eller seponering av behandlingen.
Interaksjoner skjer gjennom flere mekanismer, inkludert:
1) Hemming av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til cytokrom P450
Ranitidin ved vanlige terapeutiske doser potenserer ikke virkningen av legemidler som inaktiveres av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol og teofyllin.
Det har vært rapporter om endret protrombintid med kumarinantikoagulantia (f.eks. Warfarin). På grunn av den smale terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av økninger og reduksjoner i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
I kliniske studier som ble utført, var det ingen tegn på en reduksjon i teofyllinmetabolismen og / eller en økning i plasmakonsentrasjoner av teofyllin på grunn av ranitidin. Noen isolerte rapporter har imidlertid vist pasienter som opplevde økninger i plasmateofyllinnivåer og tegn og symptomer på overdosering av teofyllin under samtidig behandling med ranitidin og teofyllin. Følgelig, ved samtidig behandling med ranitidin og teofyllin, anbefales det å overvåke plasmakonsentrasjonen av teofyllin og justere dosen om nødvendig.
2) Konkurranse om renal tubulær sekresjon
Ranitidin, som delvis elimineres via det kationiske systemet, kan påvirke clearance av andre legemidler som elimineres på denne måten. Høye doser ranitidin (f.eks. De som brukes ved behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og N-acetylprocainamid, noe som resulterer i en økning i plasmanivået av disse legemidlene.
3) Endring av mage -pH
Biotilgjengeligheten til noen medisiner kan påvirkes. Dette kan resultere i både økt absorpsjon (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og redusert absorpsjon (f.eks. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det er ingen tegn på en interaksjon mellom ranitidin og amoksicillin og metronidazol.
Absorpsjonen av ranitidin kan reduseres hvis høye doser (2 g) sukralfat administreres samtidig Denne effekten oppstår ikke hvis sukralfat administreres etter et intervall på 2 timer.
Effekten av alkohol kan forsterkes ved å ta ranitidin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ranitidin krysser morkaken. Som med alle andre legemidler bør ranitidin bare brukes under graviditet hvis det anses nødvendig.
Foringstid
Ranitidin skilles ut i morsmelk. Som med alle medisiner, bør ranitidin bare brukes under amming hvis det anses nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Å ta ranitidin kan øke effekten av alkohol; uønskede effekter som hodepine, svimmelhet, tretthet, forvirring, uro og hallusinasjoner kan også forekomme. Under slike omstendigheter kan evnen til å reagere og dømme bli svekket, noe som kan føre til nedsatt evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av bivirkninger: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig sjelden: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse endringene er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni, i noen tilfeller ledsaget av hypoplasi eller aplasi av benmargen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eosinofili, urtikaria, angioneurotisk ødem, feber, laryngospasme, bronkospasme, hypotensjon og brystsmerter.
Veldig sjelden: anafylaktisk sjokk.
Disse hendelsene er rapportert etter administrering av en enkelt dose.
Psykiatriske lidelser
Sjelden: opphisselse.
Veldig sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon og hallusinasjoner.
Disse hendelsene har hovedsakelig blitt rapportert hos alvorlig syke eller eldre pasienter.
Nervesystemet lidelser
Uvanlig: tretthet.
Veldig sjelden: hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet og reversible ufrivillige bevegelsesforstyrrelser.
Øyesykdommer
Veldig sjelden: reversibel tåkesyn.
Noen tilfeller av synsskarphet som skyldes endret innkvartering har blitt rapportert.
Hjertepatologier
Veldig sjelden: som med andre H2 -antagonister, takykardi, bradykardi og atrioventrikulær blokk.
Vaskulære patologier
Veldig sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser
Uvanlig: magesmerter, diaré, forstoppelse, kvalme (Disse symptomene forbedres vanligvis etter hvert som behandlingen fortsetter).
Veldig sjelden: akutt pankreatitt
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: Forbigående og reversible endringer ble observert i leverfunksjonsanalyser.
Veldig sjelden: hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott, var disse endringene reversible.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: utslett, kløe.
Veldig sjelden: erythema multiforme, alopecia
Muskel- og bindevevssykdommer
Veldig sjelden: muskuloskeletale symptomer som artralgi og myalgi
Nyrer og urinveier
Sjelden: økning i plasmakreatininnivåer (denne økningen var generelt mild og normalisert under fortsatt behandling)
Veldig sjelden: akutt interstitiell nefritt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Veldig sjelden: reversibel impotens, symptomer og tilstander i brystkjertlene (som gynekomasti og galatorrea).
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til ranitidin ble evaluert hos barn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterte tilstander og var generelt godt tolerert, med en bivirkningsprofil som ligner den hos voksne. Begrensede langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelige, spesielt med hensyn til vekst og utvikling.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Ranitidine har en veldig spesifikk farmakologisk aktivitet, så det forventes ingen spesielle problemer etter overdose med ranitidinformuleringer.
Behandling
Etter behov bør symptomatisk og støttende terapi utøves.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: H2 -reseptorantagonist
ATC -kode: A02B A02
Ranitidine er en konkurrerende histaminantagonist på H2 -reseptornivå.Ranitidin hemmer basal magesekresjon og magesekresjon stimulert av f.eks. Histamin, pentagastrin og mat. Ranitidin reduserer både syreinnholdet og i mindre grad pepsininnholdet og volumet av magesaft.
I to studier utført med terapeutiske doser på 150 mg ranitidin to ganger daglig, ble en gjennomsnittlig reduksjon i magesyresekresjon på henholdsvis 63% og 69% indusert over 24 timer, med reduksjon i nattlig syresekresjon på 73% og 90%. I to studier med bruk av tilbakefallsprofylakse -dosering (150 mg per natt) induserte ranitidin en gjennomsnittlig reduksjon i magesyresekresjon på henholdsvis 42% og 69% innen 24 timer.
Etter administrering av terapeutiske doser på 300 mg ranitidin per natt, ble en gjennomsnittlig reduksjon i magesyresekresjon på 50 til 60% indusert innen 24 timer, mens nattlig syresekresjon ble redusert med omtrent 90%.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ranitidin absorberes raskt etter oral administrering og når maksimal blodkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 1,25 - 3 timer. Gjennomsnittlig biotilgjengelighet for ranitidintabletter er omtrent 50%, men den individuelle variasjonen i biotilgjengelighet er stor; i en studie ble det evaluert mellom 28-76%.
Etter oral administrering av 150 mg ranitidin, i tablettform, oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner på omtrent 400 ng / ml, med en stor variasjon mellom individer. Etter tolv timer er gjennomsnittlige plasmanivåer fortsatt rundt 40 ng / ml.
Etter administrering av 300 mg ranitidin oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 700-800 ng / ml. I mange studier var plasmakonsentrasjonen som kreves for å hemme 50% av syresekresjonen hos voksne i gjennomsnitt 73-165 ng / ml.
Plasmaproteinbinding er omtrent 15%. Det tilsynelatende fordelingsvolumet hos voksne er 1,2-1,8 l / kg og hos barn 2,5 l / kg. Total clearance hos voksne er i gjennomsnitt 570-710 ml / min. Hos barn og ungdom ble det observert en total klaring på nesten 800 ml / min / 1,73 m2 med stor grad av variabilitet.
Ranitidin metaboliseres av leveren til ranitidin-N-oksid, N-desmetylranitidin, ranitidin-S-oksid og den analoge furansyren.
Etter oral administrering utskilles ranitidin via nyrene og gallen innen 24 timer. Omtrent 30% av ranitidin skilles ut som sådan, 6% som N-oksid, en mindre mengde i de-metylert form, i S-sulfoksidform og som furansyre-analog.
Hos pasienter med normal nyrefunksjon utskilles utskillelse hovedsakelig via tubulær sekresjon, med renal clearance på ca. 490-520 ml / min.
Etter oral administrering er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid hos pasienter med normal nyrefunksjon ca. 2,3-3 timer.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens er halveringstiden 2-3 ganger lengre.
I mindre grad krysser ranitidin cerebrospinalvæsken.
Ranitidin krysser morkaken.
Etter intravenøs og oral administrering under fødsel, tilsvarer konsentrasjonene av ranitidin i navlestrengen til det ufødte barnet serumkonsentrasjonene til moren. Tolv timer etter fødselen er konsentrasjonene av ranitidin i blodet til det ufødte barnet svært lave.
Ranitidin går over i morsmelk. To timer etter inntak er gjennomsnittlig forhold mellom melk og plasmakonsentrasjon 1,9 (område: 0,6-20,9).
Spesielle populasjoner
Barn (fra 3 år)
Begrensede farmakokinetiske data har vist at det ikke er noen signifikante forskjeller i halveringstid (intervall for barn fra 3 år: 1,7-2,2 timer) og plasmaclearance (område for barn fra 3 år) og plasmaclearance (område for barn fra 3 år). år: 9 - 22 ml / min / kg) mellom barn og friske voksne behandlet med oral ranitidin, når korreksjon utføres for kroppsvekt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av kronisk toksisitet har ikke avslørt noen ukjente bivirkninger som kan oppstå hos menn.
Videre ga ikke kroniske toksisitetsstudier indikasjoner på spesielle farer for reproduksjonstoksisitet, mutagenisitet eller karsinogenitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• Hydrofobt silisiumoksid
• Mikrokrystallinsk cellulose
• Kroskarmellosenatrium
• Magnesiumstearat
• Hypromellose
• Polydextrose
• Trietylcitrat
• Makrogol
• Titandioksid (E 171).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
150 mg
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalemballasjen.
300 mg
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminium blister.
150 mg
Originalpakning med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 112 filmdrasjerte tabletter.
300 mg
Originalpakning med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Tyskland
Juridisk representant for Italia: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 10 tabletter - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 20 tabletter - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 28 tabletter - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 50 tabletter - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 56 tabletter - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 60 tabletter - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 100 tabletter - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter 112 tabletter - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 10 tabletter - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 20 tabletter - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 28 tabletter - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 50 tabletter - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 56 tabletter - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 60 tabletter - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter 100 tabletter - AIC n 038186173 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Bestemmelse nr. 824/2008 fra april 2008 Statstidende nr. 90 av 16/04/2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2012
