Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
OKi 30 mg suppositorier
Oki pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- OKi 30 mg suppositorier
- OKi 60 mg suppositorier
- OKi 160 mg suppositorier
- OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning
- OKi 80 mg granulat til oral oppløsning
- OKi 160 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Oki? Hva er den til?
OKI tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter som de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Oki ikke skal brukes
OKi 30 mg suppositorier er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ketoprofen eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs. Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se avsnitt om bivirkninger).
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
- alvorlig hjertesvikt
- aktivt magesår / blødning eller historie med blødning / tilbakevendende magesår (to eller flere kjente episoder med blødning eller sårdannelse);
- historie med gastrointestinal perforering eller blødning etter tidligere NSAID -behandling;
- hemoragisk diatese
- alvorlig leverinsuffisiens
- alvorlig nyreinsuffisiens
- leukopeni eller trombocytopeni
- alvorlige blødningsforstyrrelser
- Ulcerøs kolitt
- gastritt
- en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
- tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt "Graviditet og amming") Ketoprofen er kontraindisert i tilfeller av proktitt eller en historie med proctorrhagia. Barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Oki
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, inkludert
inkludert orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller anti-blodplater som acetylsalisylsyre (se avsnitt "Interaksjoner").
Samtidig bruk av OKi 30 mg suppositorier med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
Gastrointestinal sårdannelse, perforasjon eller blødning: Det har vært rapporter om gastrointestinal sårdannelse, perforering eller blødning, som kan være dødelig under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnittet "Kontraindikasjoner").
Risikoen for magesår, perforering eller blødning er høyere med økte doser NSAIDs, hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis de forverres av blødning eller perforering, og hos eldre (se avsnitt "Kontraindikasjoner"). Disse pasientene bør starte behandlingen med lavest mulig dose. Kombinasjonsbehandling med beskyttende legemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og for de som må ta samtidig lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Interaksjoner ").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKi 30 mg suppositorier, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse er rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). Pasienter ser ut til å ha økt risiko for utvikle disse reaksjonene tidlig i behandlingen, med utbruddet av reaksjoner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Slutt å ta ketoprofen ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Flere kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombo-emboliske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data å utelukke at ketoprofen også er forbundet med disse risikoene.
Pasienter med aktivt eller tidligere magesår.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i diuretisk behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hos eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt siden det har vært rapporter om væskeretensjon og ødem forbundet med NSAID -behandling.
Som andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på utviklingen av infeksjonen, for eksempel feber.
Hos pasienter med leverfunksjonstestavvik eller tidligere leversykdom, bør transaminase-nivåer kontrolleres med jevne mellomrom, spesielt ved langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med særlig forsiktighet med tanke på den vesentlige nyreliminasjonen av legemidlet.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan bidra til å utløse astmaanfall eller bronkospasmer, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er det rapportert gastrointestinale blødninger, noen ganger til og med alvorlige, og magesår; derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Det er ikke kjent at stoffet gir opphav til avhengighets- og avhengighetsfenomener.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oki
"Vennligst informer legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie"
Kombinasjoner anbefales ikke
- Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere) og høydose salisylater: økt risiko for gastrointestinal blødning og sårdannelse.
- Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia som warfarin; økt risiko for blødning (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes nøye.
- Trombocyttaggregasjonshemmere (tiklopidin, klopidogrel): økt risiko for blødning (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
- Litium: Risiko for økte plasmalitiumnivåer, noen ganger opptil toksisitetsnivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
- Metotreksat, ved doser større enn 15 mg / uke eller mer: økt risiko for hematologisk toksisitet for metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift fra metotreksatbindende proteiner og redusert renal clearance.
Kombinasjoner med andre legemidler som krever forsiktighet:
- Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har størst risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming. Disse pasientene bør rehydreres før samtidig administrering starter og monitorering bør gjøres . nyrefunksjon (se "Forholdsregler for bruk") etter oppstart av behandling. NSAID kan redusere effekten av diuretika.
- ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient og eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som kan hemme syklusoksygenase føre til ytterligere forverring av denne funksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
- Metotreksat ved doser lavere enn 15 mg / uke: I løpet av de første ukene av kombinasjonen må du utføre en ukentlig overvåking av det komplette blodtallet. Øk frekvensen i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen eller som hos eldre.
- Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se "Forholdsregler for bruk").
- Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
- Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant.
Kombinasjoner med andre legemidler som skal vurderes
- Antihypertensive medisiner (betablokkere, ACE-hemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler Risiko for redusert antihypertensiv potens (NSAID hemmer vasodilatoriske prostaglandiner).
- Trombolytiske legemidler: økt risiko for blødning.
- Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se "Forholdsregler for bruk").
- Difenylhydantoin og sulfonamider: Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som må administreres samtidig.
- Ciklosporin, takrolimus: risiko for ytterligere nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av NSAID kan kompromittere fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid, så vel som bruk av legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase. Administrasjon av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Som med alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan bruk av ketoprofen hos pasienter med bronkial astma eller med allergisk diatese forårsake en astmatisk krise.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med særlig forsiktighet med tanke på den vesentlige nyreliminasjonen av legemidlet.
Medisiner som OKi 30 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Graviditet og amming
"Spør legen din og apoteket om råd før du tar medisiner".
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser øker med mindre enn 1%, til omtrent 1,5%. Risikoen antas å økning med dosering og behandlingsvarighet. I dyreforsøk ble det vist at administrering av prostaglandinsyntesehemmere forårsaker økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg ble det observert en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som ble administrert prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som ønsker å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
- Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
- Skulle somnolens, svimmelhet eller kramper oppstå etter administrering av ketoprofen, bør pasienten unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
- Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Oki: Dosering
Siden den anbefalte doseringen må være mellom 1 og 2 mg / kg per administrasjon, anbefales følgende doseringsplan:
barn i alderen ikke mindre enn 6 år med en kroppsvekt på mindre enn 30 kg: 1 stikkpiller 2-3 ganger om dagen.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt FORHOLDSREGLER FOR BRUK).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Oki
Tilfeller av overdose er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, kontrollere urinutskillelse og korrigere acidose, om nødvendig.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra kroppen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose med OKi 30 mg suppositorier, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av OKi 30 mg suppositorier.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oki
Som alle medisiner kan OKi 30 mg suppositorier forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Etter administrering av OKi 30 mg suppositorier har følgende blitt rapportert: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forstyrrelser, vanligvis forbigående, i mage-tarmkanalen, for eksempel gastralgi, bli funnet. Bare unntaksvis er rapportert: forbigående dyskinesi, asteni, hodepine, følelse av svimmelhet, hudutslett, allergiske reaksjoner, ødem i strupehodet, hematuri, hypotensjon, synkope, økte leverenzymer, purpura, dyspné.
Medisiner som OKi 30 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
trombocytopeni, agranulocytose, hemoragisk anemi, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
hodepine, svimmelhet, søvnighet, parestesi, kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
tåkesyn (se "Forholdsregler for bruk")
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefeil
Vaskulære patologier
Hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
astma, bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt.
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, gastritt, flatulens, stomatitt, magesår, gastrointestinal blødning og perforering, forverring av kolitt og Crohns sykdom.
Hepatobiliære lidelser
hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud- og subkutant vevssykdom
utslett, kløe, lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utslett inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier:
akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormale nyrefunksjonstester
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
ødem, tretthet
Diagnostiske tester
Økt vekt
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og i lange behandlingsperioder) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt og hjerneslag) (se "Forholdsregler for" bruk " ).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdatoen angitt refererer til det intakte produktet, riktig lagret. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OKI SUPPOSITORIES 30 MG - 60 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter som de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Siden den anbefalte doseringen må være mellom 1 og 2 mg / kg per administrasjon, anbefales følgende doseringsplan:
barn under 6 år:
• kroppsvekt mindre enn 30 kg: 1 stikkpiller OKi 30 mg 2-3 ganger om dagen
• kroppsvekt over 30 kg: 1 stikkpille OKi 60 mg 2-3 ganger om dagen.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
OKi 60 og 30 mg suppositorier er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ketoprofen eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs. Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
• alvorlig hjertesvikt
• aktivt magesår / blødning eller tidligere blødning / tilbakevendende magesår (to eller flere kjente episoder med blødning eller sårdannelse)
• historie med gastrointestinal perforering eller blødning etter tidligere NSAID -behandling
• blødende diatese
• alvorlig leverinsuffisiens
• alvorlig nyreinsuffisiens
• leukopeni eller trombocytopeni
• alvorlige blødningsforstyrrelser
• Ulcerøs kolitt
• gastritt
• en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
• tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6 "." Graviditet og amming).
Ketoprofen er kontraindisert i tilfeller av proctitis eller en historie med proctorrhagia.
Barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, inkludert orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplatehemmende midler som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Samtidig bruk av OKi 60 mg suppositorier og OKi 30 mg suppositorier med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal sårdannelse, perforering eller blødning: Det har vært rapporter om gastrointestinal sårdannelse, perforering eller blødning, som kan være dødelig, under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnitt 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte og 4.3 - Kontraindikasjoner).
Risikoen for magesår, perforering eller blødning er høyere med økte doser NSAIDs, hos pasienter med magesår, spesielt ved forverring av blødning eller perforering og hos eldre (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner). Disse pasientene bør starte behandlingen med lavest mulig dose. Kombinasjonsbehandling med beskyttende legemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og for de som må ta samtidig lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor pkt.4.5 - Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte).
Ved gastrointestinal blødning eller sårdannelse, avslutt behandlingen med ketoprofen.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens -Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8 - Bivirkninger). Pasienter ser ut til å ha en stor risiko for å utvikle disse reaksjonene tidlig i behandlingen, med utbruddet av reaksjoner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Slutt å ta ketoprofen ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Flere kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombo-emboliske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data å utelukke at ketoprofen også er forbundet med disse risikoene.
Forholdsregler
Pasienter med aktivt eller tidligere magesår.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som får diuretika eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis de er eldre. strøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Som andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på utviklingen av infeksjonen, for eksempel feber.
Hos pasienter med leverfunksjonstestavvik eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer kontrolleres med jevne mellomrom, spesielt ved langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med særlig forsiktighet med tanke på den vesentlige nyreliminasjonen av legemidlet.
Bruk av NSAID kan redusere kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.NSAID -administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner).
Bruk av ketoprofen hos pasienter med bronkial astma eller med allergisk diatese kan forårsake en astmatisk krise.
Hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er det rapportert gastrointestinale blødninger, noen ganger til og med alvorlige, og magesår; derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Det er ikke kjent at stoffet gir opphav til avhengighets- og avhengighetsfenomener.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med alle NSAIDs, bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom kun behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere) og høydose salisylater: økt risiko for gastrointestinal blødning og sårdannelse.
• Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia som warfarin; økt risiko for blødning (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes nøye.
• Trombocytaggregasjonshemmere (tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
• Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer, noen ganger opp til toksisitetsnivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
• Metotreksat, ved doser over 15 mg / uke: økt risiko for hematologisk toksisitet for metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift fra metotreksat-bindende proteiner og redusert renal clearance.
Kombinasjoner med andre legemidler som krever forsiktighet:
• Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har økt risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til reduksjon i nyreblodstrømmen forårsaket av inhibering av prostaglandiner. Disse pasientene må rehydreres før samtidig behandling og nyrefunksjonen bør overvåkes nøye etter oppstart av behandlingen (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). NSAID kan redusere effekten av diuretika.
• ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter og eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som kan hemme syklusoksygenase føre til ytterligere forverring av denne nyrefunksjonen som potensielt kan forårsake mulig akutt nyresvikt.
Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
• Metotreksat, i doser lavere enn 15 mg / uke: I løpet av de første ukene av foreningen, må du foreta en ukentlig overvåking av hele blodtallet. Øk hyppigheten av overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen så vel som hos eldre.
• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
• Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant.
Kombinasjoner med andre legemidler som skal vurderes:
• Antihypertensive medisiner (betablokkere, ACE-hemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler Risiko for redusert antihypertensiv potens (NSAID hemmer vasodilatoriske prostaglandiner).
• Trombolytiske legemidler: økt risiko for blødning.
• Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
• Difenylhydantoin og sulfonamider: Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
• Ciklosporin, takrolimus: risiko for ytterligere nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som ønsker å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller kramper og om å unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforasjon eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Etter administrering av OKi 60 mg suppositorier og OKi 30 mg suppositorier er følgende rapportert: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forstyrrelser, vanligvis forbigående, i mage-tarmkanalen, for eksempel gastralgi, bli funnet. Bare unntaksvis er rapportert: forbigående dyskinesi, asteni, hodepine, følelse av svimmelhet, hudutslett, allergiske reaksjoner, ødem i strupehodet, hematuri, hypotensjon, synkope, økte leverenzymer, purpura, dyspné.
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
trombocytopeni, agranulocytose, hemoragisk anemi, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
hodepine, svimmelhet, søvnighet, parestesi, kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
tåkesyn (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefeil
Vaskulære patologier
Hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
astma, bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt.
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, gastritt, flatulens, stomatitt, magesår, gastrointestinal blødning og perforering, forverring av kolitt og Crohns sykdom.
Hepatobiliære lidelser
hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud- og subkutant vevssykdom
utslett, kløe, lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utslett inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier
akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormale nyrefunksjonstester
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
ødem, tretthet
Diagnostiske tester
økt vekt
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og i lange behandlingsperioder) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt og hjerneslag) (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk).
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdose er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose etter behov.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Ketoprofen lysinsalt er et stoff med antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet.
Ketoprofen lysinsalt, i likhet med ketoprofen, skylder sin antiinflammatoriske effekt fremfor alt på inhibering av syntesen av prostaglandiner fra arakidonsyre, stabilisering av lysosomal membran med inhibering av enzymatisk frigjøring, antibradykininaktivitet og antiplatelet aktivitet. disse faktorene spiller en viktig rolle i patogenesen av inflammatoriske fenomener.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofen lysinsalt viser kinetikk hos barn som kan sammenlignes med unge voksne. Ketoprofen lysinsalt absorberes raskt på 45-60 minutter rektalt.
Maksimal serumnivå er nådd etter 1-2 timer. Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet, og det gir heller ikke akkumulering.
Eliminering er hovedsakelig urin og massiv: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Metabolisering er signifikant: ca. 55% av produktet administrert systemisk finnes i form av metabolitter i urinen.
Ketoprofen er 95% bundet til serumproteiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene som er utført på den aktive ingrediensen har vist lav toksisitet av ketoprofenlysinsalt.
LD50, avhengig av administrasjonsveien, er i gjennomsnitt 300 mg / kg, lik 80-100 ganger den aktive dosen som et antiinflammatorisk og smertestillende middel. Produktet er ikke teratogent og er ikke kjemisk korrelert med legemidler som er kjent for å ha en kreftfremkallende virkning.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
OKi 60 mg suppositorier og OKi 30 mg suppositorier er gyldige i 3 år.
Utløpsdatoen angitt på etiketten refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ventil i polyeten aluminium, i samsvar med MinSan sirkulær 84/1977.
OKi 60 mg suppositorier: eske med 10 suppositorier
OKi 30 mg suppositorier: eske med 10 suppositorier
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å frigjøre suppositoriet, trekk kantene på aluminiumsuttaket i motsatt retning i samsvar med invitasjonen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
OKi 60 mg suppositorier: AIC n. 028511071
OKi 30 mg suppositorier: AIC n. 028511083
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 31.10.1994
Dato for fornyelse av autorisasjonen: 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015
