Aktive ingredienser: Progesteron
Prometrium 100 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk
Prometrium 200 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk
Hvorfor brukes Prometrium? Hva er den til?
Prometrium tilhører den farmasøytiske kategorien kjønnshormoner og regulatorer i kjønnsorganet (progestiner).
Oral bruk
Prometrium brukes mot lidelser på grunn av utilstrekkelig produksjon av hormonet progesteron (progestininsuffisiens), spesielt ved:
- symptomer som går før menstruasjon (PMS),
- endringer i syklusen,
- brystklumper (godartede mastopatier),
- menstruelle uregelmessigheter i perioden før det endelige opphør av menstruasjonssyklusen (premenopause),
- menopausal hormonbehandling (i kombinasjon med østrogenhormonbehandling).
Vaginal bruk (representerer et "alternativ til" oral bruk)
Prometrium brukes som:
- progestogen hormontilskudd i siste fase av menstruasjonssyklusen, etter eggløsning (lutealfase) under spontane eller induserte sykluser, ved lavere enn normal reproduksjonsevne (hypofertilitet) eller utilstrekkelig respons av eggstokkene på normal stimulering (insuffisiens primær eller sekundær eggstokk) ).
- i tilfelle trussel om abort eller forebygging av gjentatte aborter på grunn av konstatert utilstrekkelig produksjon av progesteron fra eggstokkene i siste fase av menstruasjonssyklusen (luteal insuffisiens), fram til den 12. uken fra menstruasjon (amenoré).
Kontraindikasjoner Når Prometrium ikke skal brukes
Ikke ta Prometrium
- hvis du er allergisk mot progesteron, kjemisk nært beslektede stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av alvorlig nedsatt leverfunksjon (alvorlig leversvikt);
- hvis du har vaginal blødning av ukjent art;
- ved intern eller ufullstendig abort;
- hvis du tidligere har eller har lidd av blokkering av blodårer forårsaket av blodpropper (tromboemboli);
- hvis du har eller mistenker at du har brystkreft (brystkreft) eller kreft i kjønnsorganet;
- hvis du lider av betennelse i de overfladiske venene forbundet med dannelse av blodpropper (tromboflebitt);
- hvis du har hatt et brudd på et blodkar i hjernens område (hjerneblødning).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Prometrium
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Behandlingen, ved anbefalte doser for bruk, er ikke et prevensjonsmiddel (det forhindrer ikke mulig graviditet).
Før du starter behandlingen, bør du gjennomgå en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (bekken- og brystundersøkelse), inkludert en Pap -test.
Siden progesteron kan forårsake væskeansamling (retensjon), må legen din overvåke deg nøye hvis du har noen av følgende tilstander, da de kan påvirkes av denne faktoren:
- nevrologisk tilstand preget av overaktivitet av visse nerveceller som fører til bevisstløshet og anfall (epilepsi),
- hodepine vanligvis bare på den ene siden (migrene),
- inflammatorisk sykdom preget av en vanligvis reversibel innsnevring av de nedre luftveiene (astma),
- hjertets manglende evne til å pumpe en "tilstrekkelig mengde blod (hjertesvikt),
- redusert nyrefunksjon (nyresvikt).
Snakk med legen din spesielt hvis:
- du har vaginal blødning, fordi i tilfeller av blødning fra livmoren utenfor menstruasjonsperioden (metrorragi) av ukjent art, vil legen identifisere årsakene før behandling;
- har en depresjonshistorie; i dette tilfellet må legen din nøye overvåke tilstanden din under behandlingen;
- lider av diabetes, ettersom gestagener kan forårsake eller forverre væskeretensjon og redusere glukosetoleranse;
- symptomer på delvis eller totalt synstap eller dobbeltsyn vises under behandlingen;
- må utføre en undersøkelse av noe vev tatt ved biopsi (histologisk undersøkelse); legen din trenger å vite at du bruker Prometrium.
Hvis du er premenopausal, vær oppmerksom på at progestinbehandling kan maskere starten på overgangsalderen.
Etter behandling med progesteron kan det forekomme endringer i testene på kjertelsystemer eller i leverfunksjonen.
Stopp behandlingen ved de første symptomene på en lidelse forårsaket av dannelse av blodpropper (tromber) i perifere, hjerne- eller lungekar.
Legen din vil foreskrive Prometrium bare ved utilstrekkelig progesteronproduksjon fra eggstokkene i siste fase av menstruasjonssyklusen (luteal insuffisiens), ettersom dette legemidlet ikke er en behandling for spontan abort. Den eneste effekten av administrering av progesteron ved spontane aborter, vanligvis på grunn av genetiske komplikasjoner eller smittsomme sykdommer og mekaniske lidelser, ville faktisk være å forsinke evakueringen av en livløs oocytt eller avslutning av en graviditet som ikke vil kunne i alle fall fullføres.
Begrenset til bruk av Prometrium ved overgangsalderforstyrrelser i forbindelse med hormonbehandling (HRT), bør du vurdere følgende
Før du starter eller gjenopptar HRT, vil legen spørre deg om din personlige og familiens medisinske historie (sykehistorie) og vil gjennomgå en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert bekken- og brystundersøkelse). På grunnlag av medisinsk historie, kontraindikasjoner og advarsler for bruk.
Under din HRT-behandling må du gjennomgå regelmessige medisinske undersøkelser hvis art og frekvens vil bli tilpasset dine individuelle behov for å kunne nøyaktig vurdere risiko og fordeler i forbindelse med fortsatt behandling. Du må gjennomgå kliniske undersøkelser, inkludert mammografi, i samsvar med oppfølgingsprogrammene som er i bruk nå og bør varsle legen din om eventuelle endringer.
Hvis du er i overgangsalderen, øker HRT sannsynligheten for å bli diagnostisert med brystkreft fra mild til moderat. Dette kan enten skyldes en tidlig diagnose, en reell effekt av HRT eller en kombinasjon av begge.
Sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert øker med behandlingens varighet og ser ut til å gå tilbake til baseline fem år etter at HRT ble stoppet. Brystkreft diagnostisert hos pasienter som bruker eller nylig har brukt HRT ser ut til å være mindre invasiv i naturen enn hos ubehandlede kvinner.
Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får omtrent 45 av 1000 mennesker diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Det er anslått at hos kvinner som bruker HRT i minst fem år, antall ytterligere tilfeller av brystkreft som blir diagnostisert vil være mellom 2 og 12 av 1000, dette i forhold til alderen hvor pasientene starter behandlingen og hvor lenge den varer.
Legen din vil diskutere med deg den økte sannsynligheten for å bli diagnostisert med brystkreft ved langtidsbehandling, og veie den opp mot fordelene med HRT.
Du vil bli overvåket nøye hvis du har en familiehistorie med kreft eller hvis du har eller har lidd av:
- blokkering av tilbakevendende galleutskillelse (kolestase) eller vedvarende kløe under graviditet;
- endringer i leverfunksjonen;
- nyre- eller hjertesvikt;
- brystklumper eller diffuse klumper i begge brystene (fibrocystisk mastopati);
- epilepsi;
- astma;
- en øresykdom som oppstår med nedsatt hørsel (otosponginose);
- sukkersyke;
- en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (multippel sklerose);
- en sykdom i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prometrium
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Progesteron kan påvirke effekten av et stoff som viser seg å korrigere hormonelle ubalanser (bromokriptin).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du kan bare bruke Prometrium i første trimester av svangerskapet og bare vaginalt. Prometrium er ikke en behandling for induksjon av for tidlig arbeidskraft.
Hvis du tar mikronisert progesteron i andre og tredje trimester av svangerskapet, kan du oppleve en gulaktig misfarging av huden, øyehvite og slimhinner forårsaket av blokkering av galleutskillelse (kolestatisk gulsott) eller leversykdom.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, da dette legemidlet kan forårsake døsighet og svimmelhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Prometrium: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. De anbefalte dosene må absolutt respekteres.
Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administrasjon, uavhengig av indikasjon og administrasjonsvei (oral eller vaginal).
Oral bruk
I gjennomsnitt, for en utilstrekkelig produksjon av hormonet progesteron (progestininsuffisiens), er den daglige dosen 200-300 mg progesteron.
Det anbefales å ta medisinen mellom måltidene
Ved utilstrekkelig produksjon av progesteron av eggstokkene i siste fase av menstruasjonssyklusen (luteal insuffisiens), spesielt ved premenstruelt syndrom, diffus nodularitet av brystene (godartede mastopatier), syklusendringer, premenopause, er den daglige dosen 200 -300 mg progesteron, i en terapeutisk syklus på 10 dager, vanligvis fra 17. til 26. dag i syklusen.
Ved postmenopausal hormonbehandling (HRT) anbefales ikke østrogenmonoterapi på grunn av risikoen for fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hyperplasi). Progesteron bør gis i en dose på 200 mg per dag i 12-14 dager per måned, eller i løpet av de to siste ukene av hver terapeutiske syklus.
HRT bør avbrytes i omtrent en uke hvor vaginal blødning kan forekomme.
For disse indikasjonene, ved leversykdom (leversykdom) og bivirkninger på grunn av progesteron (døsighet etter oral administrering), bør vaginal bruk brukes som et alternativ til oral bruk med samme doser.
Vaginal bruk
Sett hver kapsel dypt inn i skjeden.
Som et supplement i siste fase av menstruasjonssyklusen, post-eggløsning (lutealfase) under spontane eller induserte sykluser, ved redusert reproduksjonsevne eller primær eller sekundær sterilitet, spesielt i tilfelle endring av eggløsning, er den anbefalte daglige dosen 200 -300 mg per dag, starter på den 17. dagen i syklusen i 10 dager på rad. Behandlingen bør gjentas så snart som mulig ved mangel på menstruasjon (amenoré) og bekreftet graviditet.
Ved trussel om spontanabort eller forebygging av gjentatte spontanabort på grunn av utilstrekkelig progesteronproduksjon i lutealfasen, er anbefalt daglig dose 200-400 mg per dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prometrium
Dersom du tar for mye av Prometrium
Hvis du ved et uhell svelger / tar for mye Prometrium, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Prometrium
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tidligere dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prometrium
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen ganger kan det være:
- søvnighet og svimmelhet i opptil tre timer etter oral administrering av Prometrium. I dette tilfellet bør dosen reduseres eller justeres på nytt (for eksempel: 1 kapsel på 200 mg eller 2 kapsler på 100 mg ved sengetid, i 12-14 dager hver syklus). Vaginal administrering kan også brukes.
Følgende effekter er også rapportert:
- forkortelse av menstruasjonssyklusen eller blødning fra livmoren utenfor menstruasjonsperioden (metrorragi) .I disse tilfellene er det tilrådelig å utsette behandlingen i noen dager (for eksempel starte behandlingen den 19. dagen i syklusen i stedet for den 17. dagen ).
Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av gestagener generelt:
- intermenstruell blødning,
- endringer i menstruasjonsflyten,
- fravær av menstruasjon (amenoré),
- endring av livmorhalsslimet,
- brystsmerter (mastodyni),
- endring i kroppsvekt (økning eller reduksjon),
- gulaktig misfarging av huden, det hvite i øynene og slimhinnene forårsaket av blokkering av galleutskillelse (kolestatisk gulsott),
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner),
- hudreaksjoner (utslett med eller uten kløe), gulbrune flekker i ansiktet under graviditet (chloasma),
- feber
- søvnløshet
- nervøsitet
- depresjon
- hodepine (hodepine).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Det er ingen spesielle oppbevaringsinstruksjoner.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløper den". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Prometrium inneholder
100 mg myk kapsel:
- Den aktive ingrediensen er mikronisert progesteron. Hver kapsel inneholder 100 mg mikronisert progesteron.
- De andre ingrediensene er: solsikkeolje, soyalecitin.
- Komponentene i kapselen er: gelatin, glyserol, titandioksid.
Myk kapsel på 200 mg:
- Den aktive ingrediensen er mikronisert progesteron. Hver kapsel inneholder 200 mg mikronisert progesteron.
- De andre ingrediensene er: solsikkeolje, soyalecitin.
- Komponentene i kapselen er: gelatin, glyserol, titandioksid.
Beskrivelse av Prometriums utseende og innhold
Myke kapsler for oral eller vaginal bruk.
Prometrium 100 mg: eske med 30 kapsler.
Prometrium 200 mg: eske med 15 eller 30 kapsler
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROMETRIUM MJUKE KAPPSULER TIL ORAL OG VAGINAL BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 100 mg myk kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: mikronisert progesteron 100 mg.
Hver 200 mg myk kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: mikronisert progesteron 200 mg.
For hjelpestoffer se s. 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler for oral og vaginal bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral bruk:
Lidelser på grunn av progestogeninsuffisiens, spesielt:
-premenstruelt syndrom,
- endringer i syklusen,
godartet mastopati
-premenopause
-menopausal hormonbehandling (som progestogenbehandling som skal kombineres med østrogenerstatningsterapi).
Vaginal bruk (representerer et "alternativ til" oral bruk):
- progestintilskudd i fasen luteinica under spontane eller induserte sykluser, ved primær eller sekundær hypofertilitet eller eggstokkesvikt.
- i tilfelle trussel om abort eller forebygging av gjentatte aborter på grunn av konstaterte utilstrekkelighet luteinica, fram til 12. uke med amenoré.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
De anbefalte doseringene må respekteres absolutt.
Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administrasjon, uavhengig av indikasjon og administrasjonsvei (oral eller vaginal).
Muntlig måte: i gjennomsnitt for progestininsuffisiens er den daglige dosen progesteron 200-300 mg. Det anbefales å ta stoffet mellom måltidene.
Ved luteal insuffisiens (premenstruelt syndrom, godartet mastopati, syklusendringer, premenopausal periode) er dosen vanligvis 200-300 mg per dag, i en terapeutisk syklus på 10 dager, vanligvis fra 17. til 26. dag i syklusen.
Ved menopausal hormonbehandling: østrogenmonoterapi anbefales ikke (risiko for endometrial hyperplasi). Progesteron bør administreres i en dose på 200 mg per dag i 12-14 dager per måned, eller i løpet av de to siste ukene av hver terapeutiske syklus. HRT bør stoppes i omtrent en uke hvor vaginal blødning kan forekomme.
For disse indikasjonene bør vaginalveien brukes med samme dosering som den orale ruten, ved leversykdom og bivirkninger på grunn av progesteron (søvnighet etter oral administrering).
Vaginal måte: Hver kapsel må settes dypt inn i skjeden.
Tilskudd i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, ved primær eller sekundær hypofertilitet eller sterilitet, spesielt ved endring av eggløsning, er den anbefalte dosen 200-300 mg per dag, fra den 17. dagen i syklusen i 10 påfølgende dager dager Behandlingen må gjentas så snart som mulig ved amenoré og bekreftet graviditet.
Ved trussel om spontan abort eller forebygging av gjentatte aborter på grunn av luteal insuffisiens: anbefalt dose er 200-400 mg per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Alvorlig leverinsuffisiens, vaginal blødning av ukjent art, intern eller ufullstendig abort, nåværende eller tidligere tromboembolisme, mistenkt eller kjent brystkreft eller genital karsinom, tromboflebitt, hjerneblødning.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandlingen er det tilrådelig å utføre en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (bekken- og brystundersøkelse) inkludert en Pap -test. Vær forsiktig hvis symptomer på delvis eller totalt synstap eller dobbeltsyn oppstår under behandlingen; stoppe behandlingen ved de første symptomene på trombotiske lidelser som påvirker perifere, cerebrale eller lungekar.Siden progesteron kan forårsake en viss grad av retensjon, bør tilstander som kan påvirkes av denne faktoren, for eksempel: epilepsi, migrene, astma, hjerte- eller nyresvikt, overvåkes.
Pasienter med psykisk depresjon i historien krever nøye observasjon under behandling med Prometrium. Hos diabetikere kan gestagener bestemme eller forverre vannretensjon og redusere glukosetoleranse.
Progestinbehandling hos premenopausale pasienter kan maskere begynnelsen av climacteric.
Skulle en histologisk undersøkelse utføres, bør det bemerkes at pasienten behandles med Prometrium.
Ved vaginal blødning må de ikke-funksjonelle årsakene tas i betraktning. Ved uforklarlig metrorragi anbefales passende diagnostiske tiltak.
Etter administrering av progesteron kan det forekomme endringer i endokrine tester eller leverfunksjon.
Over halvparten av spontanaborter skyldes genetiske komplikasjoner. Videre kan smittsomme sykdommer og "mekaniske" lidelser føre til for tidlig abort. Derfor vil den eneste effekten av administrering av progesteron i dette tilfellet være å forsinke evakueringen av en livløs oocytt eller avslutning av en graviditet som i alle fall ikke kan fullføres. - Bruk av progesteron bør derfor begrenses til tilfeller av luteal insuffisiens .
Behandlingen, med anbefalt dosering for bruk, er ikke prevensjon.
Begrenset til bruk ved menopausale lidelser i forbindelse med østrogenerstatningsterapi
Før du starter eller gjenopptar hormonbehandling (HRT), bør du ta en fullstendig personlig og familiehistorisk historie, sammen med en grundig generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert undersøkelse av bekken og bryst), basert på medisinsk historie, kontraindikasjoner og advarsler for bruk. Under behandlingen anbefales periodiske kontroller, hvis art og frekvens må tilpasses individuelt. Pasienter bør rådes til å rapportere eventuelle endringer til legen. Undersøkelser, inkludert mammografi, bør utføres i henhold til gjeldende screeningprogrammer, modifisert i henhold til individuelle kliniske behov. Hos kvinner som behandles med hormonerstatningsterapi, må det utføres en "forsiktig risiko / nyttevurdering" over tid.
Foreløpig tilgjengelige kliniske data (som følge av evaluering av data fra 51 epidemiologiske studier) tyder på at det er en mild til moderat økning i sannsynligheten for brystkreftdiagnose hos postmenopausale kvinner som gjennomgår eller gjennomgår hormonbehandling. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos de behandlede pasientene, en reell effekt av HRT og en kombinasjon av begge.
Sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert øker med behandlingens varighet og ser ut til å gå tilbake til baseline fem år etter at HRT er stoppet. Brystkreft diagnostisert hos pasienter som bruker eller nylig har brukt HRT ser ut til å være mindre invasiv i naturen enn hos ubehandlede kvinner.
Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får omtrent førti-fem av tusen mennesker diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Det er anslått at hos kvinner som bruker HRT i minst fem år, vil antallet ytterligere tilfeller av brystkreftdiagnose være mellom to og tolv for hvert tusen personer, dette i forhold til alderen hvor pasientene starter behandlingen og varigheten av den samme
Det er viktig at legen diskuterer den økte sannsynligheten for brystkreftdiagnose med pasientkandidaten for langtidsbehandling, og evaluerer i forhold til fordelene med HRT.
Pasienter med en familiehistorie med kreft og de som lider eller har lidd av følgende forhold bør overvåkes nøye:
- tilbakevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditet;
- endringer i leverfunksjonen;
- nyre- eller hjertesvikt;
- brystklumper eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otosponginose;
- sukkersyke;
- multippel sklerose;
- systemisk lupus erythematosus.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Progesteron kan påvirke effekten av bromokriptin.
04.6 Graviditet og amming
PROMETRIUM skal kun brukes under graviditet i løpet av første trimester og kun gjennom vaginal bruk.
PROMETRIUM er ikke en behandling for induksjon av for tidlig arbeidskraft.
Bruk av mikronisert progesteron i andre og tredje trimester av svangerskapet kan forårsake kolestatisk gulsott eller hepatocellulær sykdom.
Progesteron skilles ut i morsmelk, så det anbefales ikke å bruke det under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden dette legemidlet kan forårsake døsighet og svimmelhet, må du være forsiktig når du kjører bil eller bruker kjøretøy.
04.8 Bivirkninger
Somnolens og svimmelhet kan noen ganger forekomme hos noen pasienter etter oral administrering av PROMETRIUM. I dette tilfellet bør dosen reduseres eller justeres på nytt, f. g. f.eks. 1 kapsel på 200 mg eller 2 kapsler på 100 mg ved sengetid, i 12-14 dager hver syklus.
Vaginal administrering kan også brukes.
Andre rapporterte bivirkninger var reduksjon i menstruasjon eller blødning. I disse tilfellene er det tilrådelig å utsette behandlingsstart i noen dager (for eksempel den 19. dagen i syklusen i stedet for den 17. dagen).
Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av gestagener generelt: intermenstruell blødning, endret menstruasjonsflyt, amenoré, unormale livmorhalsekresjoner, mastodyni, vektendringer (økning eller reduksjon), kolestatisk gulsott, anafylaksi eller type reaksjoner anafylaktoid, utslett med eller uten kløe, chloasma, feber, søvnløshet, nervøsitet, depresjon, hodepine.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering (som kan manifestere seg som døsighet og svimmelhet, forkortelse av syklusen eller blødning etter administrering) anbefales det å stoppe administreringen av legemidlet og sette i gang symptomatisk terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC klassifisering: G03DA04 genitourinary system og progestin kjønnshormoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Oral bruk:
Absorpsjon: Mikronisert progesteron absorberes fra fordøyelseskanalen. Nivået av progesteron i plasma øker jevnt i løpet av den første timen av behandlingen, og de høyeste verdiene ble observert 1-3 timer etter administrering. Farmakokinetiske studier utført på frivillige viser at etter samtidig administrering av to 100 mg kapsler øker plasma progesteron til en gjennomsnittlig verdi på 0,13-4,25 ng / ml etter 1 time, på 11,75 ng / ml etter 2 timer, på 8,37 ng / ml etter 4 timer, 2,00 ng / ml etter 6 timer og 1,64 ng / ml etter 8 timer. Med tanke på oppbevaringstiden for dette hormonet i vevene, anses det som nødvendig å dele dosen i to administrasjoner, med intervaller på ca. 12 timer, for å sikre virkningen av stoffet over en 24-timers periode. Selv med individuelle variasjoner, opprettholder den samme personen de samme farmakokinetiske egenskapene etter mange måneder, og gir dermed en god individuell tilpasning av doseringen.
Metabolisme: De viktigste metabolittene i plasma er 20α-hydroksy-β-4a-pregnanolon og 5α-dihydroprogesteron. 95% av metabolittene skilles ut i urinen som glukuronidkonjugater, hovedsakelig 3α-, 5β-gravidandiol. Plasma- og urinmetabolittene ligner de som ble funnet under fysiologisk sekresjon av corpus luteum.
Vaginal måte:
Absorpsjon: Vaginal progesteron absorberes raskt og når forhøyede plasmanivåer etter 1 time. Maksimal plasmakonsentrasjon av progesteron oppnås mellom 2 og 6 timer etter påføring og forblir ved en gjennomsnittskonsentrasjon på 9,7 ng / ml etter 24 timer ved administrering i en dose på 100 mg to ganger daglig.Denne dosen bestemmer fysiologiske plasmakonsentrasjoner av progesteron ved likevekt som de som ble observert under lutealfasen av normal eggløsning. Svake interindividuelle variasjoner i progesteronnivåer tillater forutse forventede reaksjoner med en standard dosering. Med doser over 200 mg daglig er progesteronkonsentrasjonene de samme som i første trimester av svangerskapet.
Metabolisme: Plasmanivåene av 5β-pregnanolone øker ikke. Eliminering av urin observeres hovedsakelig i form av 3α-, 5β-pregnandiol som det fremgår av den progressive økningen i konsentrasjonen (142 ng / ml er maksimal konsentrasjon etter 6 timer).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Progesteron er et fysiologisk hormon, brukt i mange år på klinikken i forskjellige farmasøytiske former, godt dokumentert i vitenskapelig litteratur
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre seksjonene av produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer: solsikkeolje, soyalecitin.
Kapselkomponenter: gelatin, glyserol, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tre år.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PROMETRIUM 100 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk: eske med 30 kapsler.
PROMETRIUM 200 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk: eske som inneholder 15 eller 30 kapsler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMETRIUM 100 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk 30 kapsler AIC nr.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk 15 kapsler AIC nr.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg myke kapsler til oral og vaginal bruk 30 kapsler AIC n.: 029538030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
