Aktive ingredienser: Bakterievaksiner
LANTIGEN B Orale dråper, suspensjon
Hvorfor brukes Lantigen B? Hva er den til?
Voksne: Profylakse for tilbakevendende luftveisinfeksjoner: produktet kan i visse pasienter bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
Barn: Profylakse for tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre luftveier hos barn med en rekke episoder høyere enn forventet for alder. Produktet kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
Kontraindikasjoner Når Lantigen B ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lantigen B.
Hver dose må holdes i munnen i omtrent 2 minutter uten å svelges, slik at suspensjonen kan spre seg i spyttsekresjonen av orofaryngeal slimhinne som letter absorpsjonen av preparatet.
Behandlingens varighet: to flasker (36 ml) hos den voksne og en flaske (18 ml) i barnet, i henhold til den respektive dosen.
Avbryt behandlingen i 2-3 uker.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Siden LANTIGEN B inneholder natriummetylparahydroksybenzoat, kan det forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og eksepsjonelt bronkospasme.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lantigen B.
Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon: ikke kjent.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fortell legen din dersom du eller barnet ditt har opplevd bivirkninger etter å ha mottatt en vaksine, og hvis du eller barnet ditt har noen form for allergi.
Ved overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke starte på nytt.
Avbryt behandlingen ved feber, spesielt i starten av behandlingen.
Pasienten må informeres om muligheten som en sjelden uønsket hendelse med forhøyet feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen må skilles fra feberen som oppstår som følge av den opprinnelige patologien, på grunnlaget for laryngeal, neseforhold eller otologiske; i så fall må behandlingen avbrytes og ikke gjenopptas.
I noen tilfeller har utbruddet av astmaanfall blitt observert hos predisponerte pasienter etter å ha tatt medisiner som inneholder bakterieekstrakter. I dette tilfellet bør BIOMUNIL ikke tas videre. Lantigen B anbefales ikke under graviditet. Administreres bare ved reelt behov under direkte behov medisinsk tilsyn (se avsnitt Graviditet og amming).
Graviditet og amming: Det er ingen kjente kontraindikasjoner ved graviditet eller amming. Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av Lantigen B. hos gravide. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Lantigen B under graviditet.
Når det gjelder amming, siden det ikke er utført spesifikke studier og det ikke er tilgjengelige data, er det som et forebyggende tiltak å foretrekke å unngå bruk av produktet.
Påvirkning av kjøring og bruk av maskiner: ingen forstyrrelser.
Rist før bruk.
Den mulige tilstedeværelsen (selv etter omrøring) av suspenderte tilslag kompromitterer ikke produktets sikkerhet.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lantigen B: Dosering
Dosering for voksne og barn over 10 år: én dose, tilsvarende 15 dråper, plasseres under tungen, to ganger om dagen (morgen og kveld).
Dosering for barn eldre enn 3 måneder og opptil 10 år: halv dose, tilsvarende (7-8 dråper), to ganger daglig, eller én dose (15 dråper) i en enkelt administrering om morgenen, helst på tom mage. (Sublingual rute).
Behandlingens varighet:
- Administrering av to flasker til voksne og en flaske til barn under 10 år, inkludert spedbarn, med de respektive doseringene.
- Avbryt behandling i 2-3 uker.
- Deretter, som en forsterkerbehandling, en flaske til voksne og en halv flaske til barn under 10 år, inkludert spedbarn, med de respektive doseringene.
For å nå og opprettholde tilstrekkelig beskyttelse for hele vinterperioden, er det nødvendig å starte den terapeutiske syklusen i september måned og gjenta den fra januar måned.
Administrasjon i den pediatriske populasjonen: Hos helt små barn er det mulig å administrere Lantigen B under søvn, og legge dråpene mellom underleppen og tannkjøttet.
Indikasjoner for bruk:
A) Instruksjoner for åpning av flasken og bruk av dispenseren
- Rist flasken godt og bryt garantitetningen, ta tak i plastvedlegget plassert i midten av hetten og trekk den utover, riv den helt ved å rotere rundt flasken.
- Fjern lokket og snu flasken opp ned, og trykk deretter på dispenseren mellom pekefingeren og tommelen ved å trykke på dispenseren gradvis til ønsket antall dråper er oppnådd.
B) Doseringsinstruksjoner
En dose Lantigen B for voksne oppnås ved å snu flasken og trykke på dispenseren til en dose på 15 dråper er oppnådd.
Den halve dosen, for barn, oppnås ved å trykke på dispenseren til en dose på 7-8 dråper er oppnådd.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lantigen B.
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lantigen B.
Mulige uønskede bivirkninger manifesterer seg i form av en midlertidig økning i symptomer (forstoppelse, rhinoré) ved de første administrasjonene.
Frekvens:
Sjeldne (færre enn 1 av 1000, men mer enn 1 av 10 000 pasienter):
- Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: forstoppelse, rhinoré Disse reaksjonene er sjeldne og generelt milde.
Som alle medisiner Lantigen B orale dråper, kan suspensjon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienten skal rapportere til eventuelt uønskede effekter til behandlende lege eller apotek, som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakningen: Denne datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Rist før bruk.
Spesielle forholdsregler for lagring av legemidlet: produktet må alltid lukkes med lokket. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning: 1 ml suspensjon inneholder: antigene ekstrakter av Streptococcus pneumoniæ type 3 63.2 AU, Streptococcus pyogenes (gruppe A) 126.2 AU, Branhamella catarrhalis 39.9 AU, Staphylococcus aureus 79.6 AU, Haemophilus influenzaæ (type b) 50.2 AU, Klebsiella pneumoniæ 39 Hjelpestoffer: Polysorbat 80, klorheksidinediacetat, natriummetylparahydroksybenzoat, renset vann.
Farmasøytisk form og innhold: orale dråper, 18 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LANTIGEN B ORAL DROPS, SUSPENSION 1 FLASKE MED 18 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml produkt inneholder:
Aktive prinsipper. Antigene ekstrakter av: Streptococcus pneumoniae type 3 63.2 Antigenic Units, Streptococcus pyogenes group A 126.2 Antigenic Units, Branhamella catarrhalis 39.9 Antigenic Units, Staphylococcus aureus 79.6 Antigenic Units, Haemophylus influenzae type b 50.2 Antigenic Units.
For hjelpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne:
Profylakse for tilbakevendende luftveisinfeksjoner: produktet kan i visse pasienter bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
Barn:
Profylakse for tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre luftveier hos barn med en rekke episoder høyere enn forventet for alder. Produktet kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering for voksne og barn over 10 år: én dose, som tilsvarer mengden levert ved å trykke på dispenseren to ganger (15 dråper), plasseres under tungen, to ganger om dagen (morgen og kveld).
Dosering for barn eldre enn 3 måneder og opptil 10 år: halv dose, som oppnås ved å trykke på dispenseren en gang (7-8 dråper), to ganger om dagen eller en dose (15 dråper) i en enkelt administrering om morgenen, helst på tom mage. (Sublingual rute).
Hos helt små barn er det mulig å administrere Lantigen B under søvn ved å plassere dråpene mellom underleppen og tannkjøttet.
Rist før bruk. Mulig tilstedeværelse (selv etter omrøring) av suspenderte tilslag påvirker ikke produktets sikkerhet.
Viktig: Hver dose må holdes i munnen i omtrent 2 minutter uten å svelges, slik at suspensjonen kan spre seg i spyttsekresjonen av orofaryngeal slimhinne og lette absorpsjonen av preparatet.
Behandlingens varighet: to flasker (36 ml) hos den voksne og en flaske (18 ml) i barnet, i henhold til den respektive dosen.
Avbryt behandlingen i 2-3 uker.
Utfør deretter en booster -behandling med en flaske i den voksne og en halv flaske i barnet, i henhold til den respektive doseringen.
For å nå og opprettholde tilstrekkelig beskyttelse for hele vinterperioden, er det nødvendig å starte den terapeutiske syklusen i september måned og gjenta den fra januar måned.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Natriummetylparahydroksybanzat kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket) og eksepsjonelt bronkospasme
Rist flasken før bruk.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De er ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kjente kontraindikasjoner ved graviditet eller amming.
Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av Lantigen B hos gravide.
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Lantigen B under graviditet.
Når det gjelder amming, siden det ikke er utført spesifikke studier og det ikke er tilgjengelige data, er det som et forebyggende tiltak å foretrekke å unngå bruk av produktet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente effekter.
04.8 Bivirkninger
Mulige uønskede bivirkninger manifesterer seg i form av en midlertidig økning i symptomer (forstoppelse, rhinoré) ved de første administrasjonene.
Hyppighet: sjelden (færre enn 1 av 1000, men mer enn 1 av 10 000 pasienter)
Respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser: forstoppelse, rhinoré
Slike reaksjoner er sjeldne og generelt små.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: følelse av forstoppelse, rhinoré
Slike reaksjoner er sjeldne og generelt små.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk kategori: J07AX.
Antibakterielle vaksiner.
Lantigen B består av en suspensjon av bakterielle antigener, oppnådd gjennom en autolyseprosess under kontrollerte forhold, av noen mikrobielle arter som oftest er ansvarlige for luftveisinfeksjoner (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Dette preparatet, administrert sublingualt, forårsaker stimulering av lokale immunprosesser på grunn av absorpsjon av bakterielle antigener gjennom slimhinnen i munnen og svelget. Dette bestemmer produksjonen av plasmaceller i submucosa av sekretoriske immunglobuliner i klasse A ( IgA-S) hvis betydning for forsvaret av slimhinnene i luftveiene er mye beskrevet i litteraturen.
Det har blitt demonstrert, i en serie in vitro-eksperimenter, at preparatets farmakologiske virkning også kommer til uttrykk gjennom en "immunstimulerende handling som er i stand til:
- bringe de funksjonelle parametrene til nøytrofile polymorfoner tilbake til det normale;
- øke produksjonen av interleukin 1 i mononukleære cellekulturer;
- fungere som en lymfocytisk polyklonal aktivator med aktivitet høyere enn "pokeweed mitogen";
- aktivt stimulere produksjonen av IgM av lymfocyttkulturer.
In vivo -studier har også vist at Lantigen B:
- øker antallet IgA, IgM, IgG, både spytt og serum;
- bestemmer en reduksjon i frekvensen og intensiteten av smittsomme episoder;
- reduserer forbruket av antibiotika.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Gitt produktets art, som består av bakterielle lysater, var det ikke mulig å utføre farmakokinetiske studier.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet: LD50 ikke bestemt. 50 ml / kg oralt og 25 ml / kg / dag intraperitonealt forårsaker ingen toksisk effekt.
Kronisk toksisitet: doser opptil 5 920 mg / kg / dag tolereres perfekt i 26 uker.
Produktet er ikke irriterende når det påføres konjunktivsekken, det er uten peri og postnatal toksisitet og direkte eller indirekte farmakologiske effekter på de glatte musklene i de forskjellige organene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polysorbat 80, klorheksidinediacetat, natriummetylparahydroksybanzoat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og beskyttet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Mørk glassflaske som inneholder 18 ml suspensjon av bakterielle antigener, komplett med dispenser og sikkerhetslukking i plastmateriale.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
A) Instruksjoner for åpning av flasken og bruk av dispenseren.
1) Rist flasken godt og bryt garantitetningen, ta tak i plastvedlegget plassert i midten av hetten og trekk den utover, riv den helt ved å rotere rundt flasken.
2) Fjern lokket og snu flasken opp ned, og trykk deretter på dispenseren mellom pekefingeren og tommelen ved å trykke på dispenseren gradvis til ønsket antall dråper er oppnådd.
B) Doseringsinstruksjoner
En dose Lantigen B for voksne oppnås ved å snu flasken og trykke på dispenseren til en dose på 15 dråper er oppnådd.
Den halve dosen, for barn, oppnås ved å trykke på dispenseren til en dose på 7-8 dråper er oppnådd.
Rist før bruk. Mulig tilstedeværelse (selv etter omrøring) av suspenderte tilslag påvirker ikke produktets sikkerhet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LANTIGEN B orale dråper, suspensjon - flaske 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mars 1983 / mai 2005.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014
