Aktive ingredienser: Testosteron (Testosteronundekanoat)
NEBID 1000 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Nebid? Hva er den til?
Nebid inneholder testosteron, et mannlig hormon, som den aktive ingrediensen. Nebid injiseres i en muskel, hvor den forblir akkumulert og som den gradvis frigjøres over en periode. Nebid brukes til å erstatte testosteron hos voksne menn, for behandling av ulike helseproblemer på grunn av mangel på testosteron (mannlig hypogonadisme). Denne tilstanden må bekreftes med to separate blodtestosteronmålinger og må inneholde kliniske symptomer som:
- maktesløshet
- infertilitet
- dårlig seksuell lyst
- tretthet
- deprimert humør
- bentap på grunn av lave hormonnivåer.
Kontraindikasjoner Når Nebid ikke skal brukes
IKKE bruk Nebid:
- dersom du er allergisk mot testosteronundekanoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du har androgenavhengig kreft eller mistenkt kreft i prostata eller brystkjertel.
- hvis du har leverkreft.
Nebid er ikke beregnet på bruk hos kvinner.
Nebid bør ikke brukes til barn og ungdom Det er ingen data om bruk av Nebid hos mannlige pasienter under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Nebido
Snakk med legen din før du bruker Nebid hvis du lider eller tidligere har lidd av:
- epilepsi
- hjerte-, nyre- eller leverproblemer
- migrene
- midlertidige pusteforstyrrelser under søvn (apné), da de kan bli verre
- kreft, ettersom kalsiumnivået i blodet må sjekkes regelmessig
- høyt blodtrykk eller hvis du blir behandlet for høyt blodtrykk, da testosteron kan føre til at blodtrykket stiger
- endringer i blodpropp:
- blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili)
- trombofili (en "unormal blodpropp som øker risikoen for trombose - blodpropper i venene)
Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Nebid forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannakkumulering i kroppen, noen ganger ledsaget av (kongestiv) hjertesvikt.
Før og under behandlingen må legen utføre følgende blodprøver: testosteronnivåer i blodet, fullstendig blodtelling.
Hvis du har leverproblemer
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Du vil ikke bli foreskrevet Nebid hvis du har lider av leverkreft (se "Ikke bruk Nebid").
Eldre pasienter (65 år eller eldre)
Legen din trenger ikke å endre dosen din hvis du er over 65 år (se "Medisinske undersøkelser / kontroller")
Muskelutvikling og dopingtest
Nebid er ikke indisert for å fremme muskelutvikling hos friske individer eller for å forbedre fysisk ytelse.
Doping
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Medisinske undersøkelser / sjekker
Mannlige hormoner kan fremme veksten av kreft i prostata og forstørret prostata (godartet prostatahypertrofi). Før du injiserer Nebid, vil legen din undersøke deg for å sikre at du ikke har prostatakreft.
Legen din vil sjekke prostata og brystkjertler regelmessig, spesielt hvis du er eldre. Han vil også gi deg vanlige blodprøver.
Etter bruk av hormonelle stoffer som androgener, har utbruddet av godartede (ikke-kreft) og ondartede (kreft) levertumorer blitt observert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nebid
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.
Legen din må kanskje endre dosen din hvis du bruker noen av følgende medisiner:
- ACTH -hormonet eller kortikosteroider (brukes til å behandle ulike tilstander, som revmatisme, leddgikt, allergi og astma): Nebid kan øke risikoen for vannretensjon, spesielt hvis hjertet og leveren ikke fungerer godt
- blodfortynnende tabletter (kumarinderivater, orale antikoagulantia), da dette kan øke risikoen for blødning. Legen din vil sjekke dosen.
- Medisiner som brukes til å behandle diabetes. Du må kanskje endre dosen av medisinen for å senke blodsukkeret. Som andre androgener kan testosteron øke effekten av insulin.
Fortell legen din dersom du har en blødningsforstyrrelse, da det er viktig for legen din å vite dette før du bestemmer deg for å injisere Nebid.
Nebid kan også påvirke resultatene av visse laboratorietester (f.eks. Skjoldbrusk -tester). Fortell legen eller laboratoriepersonalet at du bruker Nebid.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Nebid er ikke indisert for bruk hos kvinner, og legemidlet bør ikke brukes under graviditet eller amming.
Fruktbarhet
Behandling med høye doser testosteronpreparater kan vanligvis reversibel blokkere eller redusere sædproduksjon (se også "Bivirkninger").
Kjøring og bruk av maskiner
Nebid har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nebid: Dosering
Legen din vil injisere Nebid (1 ampull / hetteglass) veldig sakte i en muskel.Du vil bli gitt en injeksjon hver 10.-14. Uke. Denne frekvensen lar deg opprettholde tilstrekkelig testosteronnivå uten å føre til en opphopning av testosteron i blodet.
Nebid må administreres strengt ved intramuskulær injeksjon. Spesiell forsiktighet skal utvises for å "unngå å injisere medisinen i et blodkar (se" Merknader om håndtering av hetteglasset med ett punkt (OPC) ").
Start av behandlingen
Før du starter behandlingen, og i de tidlige stadiene, vil legen din måle testosteronnivået i blodet ditt. Legen din vil kunne gi deg den andre injeksjonen etter bare seks uker, for raskt å nå det nødvendige testosteronnivået.Dette vil avhenge av symptomene dine og første testosteronnivå.
Opprettholdelse av Nebid -nivåer under behandling
Intervallet mellom injeksjoner bør alltid være mellom 10 og 14 uker, som anbefalt.
Legen din vil regelmessig måle testosteronnivåene dine på slutten av hver injeksjon for å sikre at de er riktige. Hvis verdiene som er funnet er for lave, kan legen bestemme seg for å øke injeksjonsfrekvensen. Hvis verdiene derimot er høye, kan legen bestemme å redusere injeksjonshyppigheten. Ikke gå glipp av injeksjonsavtalene, ellers vil det ikke være mulig å opprettholde optimale testosteronnivåer.
Hvis du tror effekten av Nebid er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nebid
Symptomer på overdosering av Nebid er:
- irritabilitet
- nervøsitet
- vektøkning
- Langvarige eller hyppige ereksjoner Fortell legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Legen vil tynne injeksjonene eller stoppe behandlingen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nebid
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er kviser og smerter der injeksjonen gis.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
- unormalt høye nivåer av røde blodlegemer
- vektøkning
- hetetokter
- kviser
- forstørret prostata og tilhørende lidelser
- forskjellige reaksjoner i området der injeksjonen ble gitt (f.eks. smerter, blåmerker eller irritasjon)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
- allergisk reaksjon
- økt appetitt, endringer i noen blodprøver (f.eks. økt sukker eller fett i blodet)
- depresjon, følelsesmessige forstyrrelser, søvnløshet, rastløshet, aggresjon, irritabilitet
- hodepine, migrene, tremor
- kardiovaskulære lidelser, høyt blodtrykk, svimmelhet
- bronkitt, bihulebetennelse, hoste, andpustenhet, snorking, stemmeendringer
- diaré, kvalme
- endringer i leverfunksjonstester
- hårtap, forskjellige hudreaksjoner (f.eks. kløe, rødhet eller tørr hud)
- leddsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelproblemer (f.eks. spasmer, smerter eller stivhet) eller en økning i blodkreatinfosfokinase
- urinveisforstyrrelser (f.eks. redusert urinstrøm, urinretensjon, behov for å urinere om natten)
- prostataforstyrrelser (f.eks. intraepitelial neoplasi i prostata, herding eller betennelse i prostata), endringer i kjønnsdrift, smerter i testiklene, smertefull herding eller forstørrelse av brystene, økte nivåer av mannlige og kvinnelige hormoner
- tretthet, generell svakhetsfølelse, overdreven svette, nattesvette
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- Nebid, som er en fet væske, kan nå lungene (lungemikroembolisme av oljeaktige løsninger), og dette kan i sjeldne tilfeller gi tegn og symptomer som hoste, dyspné, generell ubehag, overdreven svette, brystsmerter, svimmelhet, prikking eller besvimelse. Disse reaksjonene kan oppstå under eller kort tid etter injeksjonen og er reversible.
Tilfeller av mistenkt anafylaktisk reaksjon er rapportert etter Nebid -injeksjon
I tillegg til de som er nevnt ovenfor, er følgende bivirkninger rapportert etter behandling med testosteronholdige preparater: nervøsitet, fiendtlighet, korte pusteforstyrrelser under søvn, forskjellige hudreaksjoner inkludert flass og fet hud, økt hår, ereksjon hyppigere og svært sjeldne tilfeller av gulfarging av hud og øyne (gulsott).
Vanligvis stopper eller reduserer behandling med høydose testosteronpreparater eller reduserer sædproduksjonen, selv om dette går tilbake til det normale etter at behandlingen er avsluttet. testosteron i høye doser eller i lengre perioder kan av og til gi opphav til hyppigere manifestasjoner av vannretensjon og ødem (hevelse på grunn av væskeretensjon).
En vanlig risiko for økt antall røde blodlegemer, hematokrit (prosentandel av røde blodlegemer i blodet) og hemoglobin (oksygenbærende komponent i røde blodlegemer) er generelt sett for testosteronholdige produkter. Gjennom periodiske blodprøver.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Nebid inneholder
Den aktive ingrediensen er testosteronundekanoat 250 mg / ml (tilsvarende 157,9 mg testosteron). En ampull / hetteglass inneholder 1000 mg testosteronundekanoat (tilsvarende 631,5 mg testosteron).
Andre innholdsstoffer er benzylbenzoat og raffinert ricinusolje.
Hvordan Nebid ser ut og innholdet i pakningen
Nebid er en klar, gulaktig oljeaktig væske. Pakken inneholder:
1 hetteglass av brunt glass / 1 hetteglass av brunt glass som inneholder 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NEBID 1000 MG / 4 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg testosteronundekanoat, tilsvarende 157,9 mg testosteron.
Hver 4 ml ampull / hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1000 mg testosteronundekanoat tilsvarende 631,5 mg testosteron.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Klar, gulaktig oljeaktig løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Testosteronerstatningsterapi for mannlig hypogonadisme, når testosteronmangel er bekreftet av klinisk bilde og biokjemisk analyse (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Ett hetteglass / hetteglass med Nebid (tilsvarer 1000 mg testosteronundekanoat) injiseres hver 10.-14. Uke. Injeksjoner gitt med denne frekvensen er i stand til å opprettholde tilstrekkelige nivåer av testosteron, uten å forårsake akkumulering.
Start av behandlingen
Det anbefales at serumtestosteronnivåer måles før oppstart og i den innledende fasen av behandlingen. -14 uker for vedlikehold. Tilstrekkelig steady-state testosteronnivåer kan oppnås raskere med denne ladningsdosen.
Vedlikehold og personalisering av behandlingen
Intervallet mellom injeksjoner bør ligge innenfor det anbefalte området på 10-14 uker. Nøyaktig overvåking av serumtestosteronnivåer er nødvendig under vedlikeholdsbehandling. Det anbefales at serumtestosteronnivåer måles regelmessig. Målinger må gjøres. På slutten av intervallet mellom en injeksjon og den neste, sammen med evaluering av kliniske symptomer. Serumnivået bør ikke overstige den nedre tredjedelen av normalområdet. Serumnivåer under det normale indikerer behovet for å redusere dette området. Ved forhøyede serumnivåer, muligheten for å forlenge intervallet mellom injeksjoner.
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Nebid er ikke indisert for barn og ungdom, og har ikke blitt klinisk evaluert hos mannlige pasienter under 18 år (se pkt. 4.4).
Eldre pasienter
Det er ingen data som indikerer behovet for dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.Bruk av Nebid er kontraindisert hos menn med nåværende eller tidligere levertumorer (se pkt. 4.3).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte
Til intramuskulær bruk.
Injeksjonene skal gis veldig sakte (over to minutter). Nebid må injiseres strengt intramuskulært. Vær oppmerksom på å injisere Nebid dypt i glutealstedet og følg de normale forholdsreglene for intramuskulær administrering. Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå intravaskulær injeksjon (se pkt. 4.4 "Administrasjon"). Innholdet i et hetteglass / hetteglass skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter åpning. (For hetteglass: se avsnitt 6.6 for instruksjoner om hvordan du åpner hetteglasset trygt ).
04.3 Kontraindikasjoner
Bruk av Nebid er kontraindisert hos menn med:
• androgenavhengig kreft i prostata eller mannlig brystkjertel
• nåværende eller tidligere levertumorer
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i pkt. 6.1).
Bruk av Nebid er kontraindisert hos kvinner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av Nebid hos barn og ungdom anbefales ikke.
Nebid bør bare administreres ved fastslått hypogonadisme (hypergonadotropisk og hypogonadotropisk) og etter utelukkelse, før behandlingens start, andre etiologier som er ansvarlige for symptomene. Testosteronmangel må tydelig demonstreres av det kliniske bildet (regresjon av sekundære seksuelle egenskaper endres i kroppsstruktur, asteni, nedsatt libido, erektil dysfunksjon, etc.) og bekreftet av to separate målinger av testosteronnivået i blodet.
Eldre befolkning
Det er begrenset erfaring med sikkerhet og effekt av bruk av Nebid hos pasienter over 65 år. Det er foreløpig ingen enighet om aldersbestemte referansetestosteronverdier. Imidlertid må det vurderes at testosteronnivået i serum synker fysiologisk med økende alder.
Medisinske undersøkelser og laboratorieundersøkelser
Medisinske eksamener
Før du starter testosteronbehandling, må alle pasienter gjennomgå en grundig undersøkelse for å utelukke risikoen for eksisterende prostatakreft. Pasienter som tar testosteronbehandling må gjennomgå nøye og regelmessig overvåking av prostatakjertelen (rektal leting og bestemmelse av serum PSA) og bryster, i henhold til anbefalte metoder, minst en gang i året og to ganger i året for eldre pasienter og utsatte ( med kliniske eller familiære faktorer). Lokale retningslinjer for overvåking av sikkerheten ved bruk i testosteronerstatningsterapi bør vurderes.
Laboratorietest
Testosteronnivået bør overvåkes ved baseline og med jevne mellomrom under behandlingen. Leger bør justere dosen individuelt fra pasient til pasient for å sikre vedlikehold av eugonadale testosteronnivåer.
Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling, bør følgende laboratorieparametere også overvåkes med jevne mellomrom: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonsparametere og lipidprofil (se pkt. 4.8).
På grunn av variasjonen i laboratorieresultater, må alle tester for bestemmelse av testosteron utføres i samme laboratorium.
Svulster
Androgener kan akselerere utviklingen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi.
Nebid bør brukes med forsiktighet hos kreftpasienter med risiko for hyperkalsemi (og tilhørende hyperkalsuri) på grunn av beinmetastaser. Regelmessig overvåking av serumkalsiumkonsentrasjonen er tilrådelig hos disse pasientene.
Tilfeller av godartede og ondartede levertumorer er rapportert hos brukere av hormonelle stoffer som androgener. Hvis det oppstår alvorlig ubehag i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn på intra-abdominal blødning hos menn som tar Nebido, bør muligheten for leverkreft vurderes i differensialdiagnosen.
Hjerte-, lever- eller nyresvikt
Hos pasienter som lider av alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsuffisiens eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner, preget av ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I dette tilfellet må behandlingen stoppes umiddelbart.
Lever- eller nyreinsuffisiens
Det er ikke utført studier for å demonstrere effekten og sikkerheten til legemidlet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, derfor bør testosteronerstatningsterapi brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Hjertefeil
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for ødem, for eksempel ved alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsuffisiens eller iskemisk hjertesykdom, siden behandling med androgener kan forårsake økt oppbevaring av natrium og vann. Ved alvorlige komplikasjoner preget av ødem med eller uten hjertesvikt, bør behandlingen stoppes umiddelbart (se pkt. 4.8).
Testosteron kan forårsake en økning i blodtrykket, og Nebid bør brukes med forsiktighet hos hypertensive personer.
Koagulasjonsforstyrrelser
Som hovedregel må begrensningene for bruk av intramuskulære injeksjoner hos pasienter med ervervede eller arvelige blødningsproblemer alltid respekteres.
Det er rapportert at testosteron og dets derivater øker aktiviteten til kumarinderivater som orale antikoagulantia (se også pkt. 4.5).
Testosteron bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trombofili, siden det har vært studier etter markedsføring og spontane rapporter om trombotiske hendelser hos disse pasientene under testosteronbehandling.
Andre forhold
Nebid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi og migrene, siden disse tilstandene kan forverres.
Økt insulinfølsomhet kan forekomme hos androgenbehandlede pasienter som når normale plasmatestosteronkonsentrasjoner etter erstatningsterapi.
Enkelte kliniske tegn som irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, langvarig eller hyppig ereksjon kan indikere overdreven eksponering for androgener, noe som kan medføre behov for dosejustering.
Eksisterende søvnapné kan forsterkes.
Idrettsutøvere behandlet med testosteron som substitusjonsterapi i primær og sekundær mannlig hypogonadisme bør informeres om at legemidlet inneholder en aktiv ingrediens som kan resultere i positive resultater i dopingtester.
Androgener er ikke indisert for å øke muskelutviklingen hos friske individer eller for å forbedre fysisk ytelse.
Bruk av Nebid bør avsluttes permanent hvis symptomer på overdreven eksponering for androgener vedvarer eller dukker opp igjen under behandling med anbefalt dosering.
Administrasjon
Som alle fete løsninger må Nebid injiseres strengt intramuskulært og veldig sakte (over to minutter). Dannelsen av lunge mikroemboli av oljeaktige løsninger kan i sjeldne tilfeller gi tegn og symptomer som hoste, dyspné, ubehag, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller synkope. Disse reaksjonene kan forekomme under eller kort tid etter injeksjonen og er reversible. Pasienten bør derfor observeres under og umiddelbart etter hver injeksjon for å muliggjøre tidlig gjenkjenning av mulige tegn og symptomer på lunge fet mikroembolisme. Behandlingen er vanligvis støttende, bestående av, for eksempel ved administrering av oksygen.
Tilfeller av mistenkt anafylaktisk reaksjon er rapportert etter Nebid -injeksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Orale antikoagulantia
Testosteron og dets derivater har blitt observert for å øke aktiviteten til kumarinderivater, orale antikoagulantia. Pasienter som tar orale antikoagulantia krever nøye overvåking, spesielt i begynnelsen eller på slutten av androgenbehandling. Intensivert overvåking av protrombintid og hyppige INR -bestemmelser anbefales.
Andre interaksjoner
Samtidig administrering av testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øke dannelsen av ødem, derfor bør disse aktive ingrediensene administreres med forsiktighet, spesielt hos pasienter med hjerte- eller leversykdom eller hos pasienter med predisponering for ødem.
Interaksjoner med laboratorietester: Androgener kan redusere nivåene av tyroksinbindende globulin og dermed redusere de totale serumnivåene av T4 og øke opptaket av T3 og T4 på harpiks. Imidlertid forblir nivåene av gratis skjoldbruskhormon uendret, og det observeres ingen kliniske tegn på skjoldbruskdysfunksjon.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Testosteronerstatningsterapi kan reversibelt redusere spermatogenese (se pkt. 4.8 og 5.3).
Graviditet og amming
Nebid er ikke indisert for bruk hos kvinner, og legemidlet bør ikke brukes under graviditet eller amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nebid påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
For bivirkninger forbundet med bruk av androgener, se også pkt.4.4.
De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Nebido er kviser og smerter på injeksjonsstedet.
Lungemikroembolisme av fet løsning kan i sjeldne tilfeller resultere i tegn og symptomer som hoste, dyspné, ubehag, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller synkope. Disse reaksjonene kan forekomme under eller kort tid etter injeksjonen og er reversible. Tilfeller med mistanke om lunge fet mikroembolisme, etter oppfatning av det rapporterende selskapet eller lege, har blitt rapportert sjelden i kliniske studier (hos ≥ 1/10 000,
Tilfeller av mistenkt anafylaktisk reaksjon er rapportert etter Nebid -injeksjon.
Androgener kan akselerere utviklingen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi.
Bivirkninger klassifisert etter MedDRA systemorgan system (MedDRA SOC) er presentert i tabellen nedenfor (tabell 1). Frekvenser er basert på data fra kliniske studier og definert som vanlige (≥ 1/100,
Tabell over bivirkninger
Tabell 1: Relativ frekvens av menn med bivirkninger, klassifisert i henhold til MedDRA SOC, fra samlede data fra 6 kliniske studier, N = 422 (100,0%), hvorav N = 302 hypogonadale pasienter behandlet med IM -injeksjoner av testosteronundekanoat 250 mg / ml fra 4 ml og N = 120 behandlet med i.m. injeksjon av testosteronundekanoat 250 mg / ml med 3 ml
* Den respektive frekvensen er observert i forhold til bruk av testosteronholdige produkter.
** Frekvensen er basert på antall injeksjoner
Listen inneholder MedDRA -uttrykket (versjon 11.0) som best beskriver en gitt bivirkning. Symptomer eller relaterte tilstander er ikke listet opp, men bør fortsatt vurderes.
1 utslett, inkludert papulær utslett
2 Muskelforstyrrelser: Muskelspasmer, Muskelrev og Myalgi
3 Ulike typer reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerter på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet "injeksjon, reaksjon på injeksjonsstedet."
4 Hyperhidrose: Hyperhidrose og nattesvette
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Lungemikroembolisme av fet løsning kan i sjeldne tilfeller resultere i tegn og symptomer som hoste, dyspné, ubehag, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller synkope. Disse reaksjonene kan forekomme under eller kort tid etter injeksjonen og er reversible. Tilfeller med mistanke om lunge fet mikroembolisme, etter oppfatning av det rapporterende selskapet eller lege, har blitt rapportert sjelden i kliniske studier (hos ≥ 1/10 000,
I tillegg til de som er nevnt ovenfor, har følgende bivirkninger blitt rapportert under behandling med testosteronholdige preparater: nervøsitet, fiendtlighet, søvnapné, forskjellige hudreaksjoner inkludert seboré, hypertrichose, økt ereksjonsfrekvens og i svært sjeldne tilfeller gulsott.
Vanligvis avbryter terapi med høydose testosteronpreparater reversibelt eller reduserer spermatogenese og resulterer i en reduksjon i størrelsen på testiklene; testosteronerstatningsterapi for hypogonadisme kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende og smertefulle ereksjoner (priapisme). Administrering av testosteron i høye doser eller i lengre perioder kan av og til gi opphav til hyppigere manifestasjoner av vannretensjon og ødem.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Ingen spesielle terapeutiske tiltak må tas etter overdose, annet enn å avbryte medisinbehandling eller redusere dosen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: androgener, 3-oksoandrostenderivater
ATC-kode: G03B-A03
Testosteronundekanoat er en ester av det naturlig forekommende androgenet, testosteron Den aktive formen, testosteron, dannes ved eliminering av sidekjeden.
Testosteron er det viktigste mannlige androgenet, hovedsakelig syntetisert i testiklene og i mindre grad i binyrebarken.
Testosteron er ansvarlig for uttrykk for mannlige egenskaper under fosterutvikling, tidlig barndom og pubertet og derfor for bevaring av den mannlige fenotypen og androgenavhengige funksjoner (f.eks. Spermatogenese, ekstra kjønnskjertler) .Det utfører også funksjoner på nivået, f.eks. , hud, muskler, skjelett, nyre, lever, benmarg og sentralnervesystemet.
Avhengig av målorganet er testosteronaktiviteten hovedsakelig androgene (f.eks. Prostata, sædblærer, epididymis) eller protein-anabole (muskler, bein, hematopoiesis, nyre, lever).
Effekten av testosteron i noen organer oppstår etter perifer konvertering av testosteron til østradiol, som binder seg til østrogenreseptorer i kjernen til målceller, for eksempel hypofyse, fett, hjerne og beinceller og Leydig -celler i testiklene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Nebid er en "depot" farmasøytisk form for testosteronundekanoat for intramuskulær administrering, som unngår første passeringseffekten. Etter intramuskulær injeksjon av testosteronundekanoat i form av en oljeaktig løsning frigjøres forbindelsen gradvis. Og spaltes nesten helt. av serumesteraser til testosteron og undekansyre. En dag etter administrering kan en økning i serumtestosteronnivåer over basalverdier observeres.
Likevektsforhold (steady-state)
Etter den første intramuskulære injeksjonen av 1000 mg testosteronundekanoat hos hypogonadale mannlige pasienter, ble gjennomsnittlige Cmax -verdier på 38 nmol / l (11 ng / ml) oppnådd etter 7 dager. Den andre dosen ble administrert 6 uker etter den første injeksjonen og maksimale testosteronkonsentrasjoner på omtrent 50 nmol / l (15 ng / ml) ble oppnådd. Et konstant doseringsintervall på 10 uker ble opprettholdt over de 3 påfølgende administrasjonene, og likevektsbetingelser ble oppnådd mellom den tredje og femte administrasjonen. Gjennomsnittlig steady-state testosteron Cmax og Cmin-verdier var henholdsvis 37 (11 ng / ml) og 16 nmol / L (5 ng / ml). Median intra- og interindividuell variabilitet (variasjonskoeffisient,%) av Cmin-verdiene var henholdsvis 22%(område: 9-28%) og 34%(område: 25-48%).
Fordeling
I serum hos mannlige pasienter er omtrent 98% av sirkulerende testosteron bundet til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og albumin. Bare den frie fraksjonen av testosteron regnes som biologisk aktiv. Etter intravenøs infusjon av testosteron hos mannlige pasienter. Hos eldre, en "testosteroneliminasjonshalveringstid på omtrent en" time ble observert og et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 1,0 l / kg ble observert.
Biotransformasjon
Testosteron generert ved esterspaltning fra testosteronundekanoat metaboliseres og skilles ut på samme måte som endogent testosteron.Udekanosyre metaboliseres ved β-oksidasjon på samme måte som andre alifatiske karboksylsyrer. De viktigste aktive metabolittene av testosteron er østradiol og dihydrotestosteron.
Eliminering
Testosteron metaboliseres i stor grad i leveren og utenom leveren. Etter administrering av radiomerket stoff, vises omtrent 90% av radioaktiviteten i urinen i form av glukuronsyre og svovelsyre -konjugater, mens 6% vises i avføringen etter å ha blitt utsatt for enteropatisk sirkulasjon. Urinprodukter inkluderer androsteron og etiokolanolon: Etter intramuskulær administrering av denne "depot" -formuleringen, er frigjøringshastigheten preget av en "halveringstid på 90 ± 40 dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier avslørte ingen andre effekter enn de som kan forklares på grunnlag av den hormonelle profilen til Nebid.
Testosteron ble funnet å være ikke-mutagent in vitro ved bruk av mutasjonsreversjonsmodellen (Ames-test) eller eggstokkceller fra hamster. I studier på laboratoriedyr ble det funnet en sammenheng mellom androgen behandling og visse typer kreft. Eksperimentelle data på rotter har vist økt forekomst av prostatakreft etter behandling med testosteron.
Det er kjent at kjønnshormoner favoriserer utviklingen av noen typer kreft forårsaket av kjente kreftfremkallende stoffer.Den siste observasjonens kliniske relevans er ukjent.
Fertilitetsstudier hos gnagere og primater har vist at testosteronbehandling kan svekke fruktbarheten ved å undertrykke spermatogenese på en doseavhengig måte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzylbenzoat
Raffinert ricinusolje
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
Legemidlet bør brukes umiddelbart etter første åpning
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass
5 ml brune glass (type I) hetteglass, inneholdende 4 ml oppløsning.
Emballasje: 1 hetteglass med 4 ml
Hetteglass
6 ml brunt (type I) hetteglass med en grå brombutylpropp (ETFE -foring) til injeksjon og en kant med lokk, inneholdende 4 ml oppløsning.
Emballasje: 1 hetteglass med 4 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Injeksjonsvæsken, oppløsningen bør sjekkes visuelt før bruk; bare klare oppløsninger uten suspenderte partikler skal brukes.
Medisinen er kun til engangsbruk; ubrukt løsning må kastes i samsvar med gjeldende lokale forskrifter.
Hetteglass
Merknader om håndtering av One-Point Cut (OPC) hetteglasset:
Under den fargede prikken har hetteglasset et forhåndssnitt, noe som eliminerer behovet for å bruke en hacksag for å åpne den. Før du åpner, må du kontrollere at løsningen i den øvre delen av hetteglasset har falt til bunnen. Bruk begge hendene til å åpne; Hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd, og ta av den øvre delen med den andre i motsatt retning av den fargede prikken.
Hetteglass
Hetteglasset er kun til engangsbruk.Innholdet i hetteglasset skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter aspirasjon i sprøyten. Etter at plastlokket er fjernet, må ikke metallringen eller skruehetten fjernes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 hetteglass med 4 ml AIC 037051012
1 hetteglass med 4 ml AIC 037051024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 25. oktober 2006
Dato for siste fornyelse: 25. november 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2016
.jpg)
