Aktive ingredienser: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Granisetron - Generic Drug? Hva er den til?
Granisetron Sandoz tilhører en gruppe medisiner kalt antiemetika. Det brukes til å forebygge eller behandle kvalme og oppkast forårsaket av andre medisinske behandlinger, for eksempel cellegift eller strålebehandling for en svulst, og ved kirurgi.
Injeksjonsvæsken, oppløsningen skal brukes til voksne og barn fra to år.
Kontraindikasjoner Når Granisetron - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Granisetron Sandoz
dersom du er allergisk mot granisetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hvis du er usikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får injeksjonen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Granisetron - Generic Drug
Fortell legen din, sykepleieren eller apoteket før du får injeksjonen
- hvis du på grunn av tarmblokkering lider av problemer knyttet til avføring
- hvis du har hjerteproblemer, blir behandlet for kreft med en medisin som er kjent for å skade hjertet ditt eller har problemer med saltnivåer som kalium, natrium eller kalsium (elektrolyttendringer)
- hvis du bruker andre 5-HT3-reseptorantagonistmedisiner. Disse inkluderer dolasetron og ondansetron, brukt som Granisetron Sandoz i behandling og forebygging av kvalme og oppkast.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Granisetron - Generic Drug
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner. Dette skyldes at Granisetron Sandoz kan påvirke måten noen medisiner virker på. Noen medisiner kan også påvirke effektiviteten av denne injeksjonen.
Fortell spesielt legen din, sykepleieren eller apoteket hvis du tar følgende medisiner:
- medisiner som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme
- andre 5-HT3-reseptorantagonistmedisiner, for eksempel dolasetron eller ondansetron (se "Advarsler og forsiktighetsregler" ovenfor)
- fenobarbital, et legemiddel som brukes mot epilepsi
- et legemiddel kalt ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
- antibiotika erytromycin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer, bør du ikke få denne injeksjonen med mindre legen din spesifikt har angitt det.
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Granisetron Sandoz har liten eller ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Granisetron Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 1,4 mmol (31,5 mg) natrium per maksimal daglig dose (9 mg granisetron). Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Granisetron - Generisk legemiddel: Dosering
Injeksjonen vil bli gitt av en lege eller sykepleier. Dosen av Granisetron Sandoz varierer fra pasient til pasient og avhenger av alder, vekt og indikasjon (og om du mottar medisinen for forebygging eller for behandling av kvalme og oppkast). Legen din vil finne ut riktig dosering for deg.
Granisetron Sandoz kan gis som en injeksjon i en vene (intravenøst).
Forebygging av kvalme eller oppkast forårsaket av radio- eller kjemoterapi
Injeksjonen vil bli gitt deg før radio- eller cellegiftbehandling starter. Injeksjon i en vene tar mellom 30 sekunder og 5 minutter og vanligvis er dosen mellom 1 og 3 mg. Medisinen kan fortynnes før den injiseres.
Behandling av kvalme eller oppkast forårsaket av radio- eller kjemoterapi
Injeksjonen tar mellom 30 sekunder og 5 minutter og vanligvis er dosen mellom 1 og 3 mg. Medisinen kan fortynnes før den injiseres i en vene. Etter at den første dosen er gitt, for å forhindre kvalme / oppkast, kan du få flere injeksjoner. Det vil ta minst 10 minutter mellom hver injeksjon. Maksimal dose Granisetron Sandoz du kan få på en dag er 9 mg.
Kombinasjon med steroider
Effekten av injeksjonen kan forsterkes ved bruk av medisiner som kalles adrenokortikale steroider.Steroidet vil bli gitt deg som en dose deksametason mellom 8 og 20 mg før radio- eller kjemoterapi, eller som 250 mg. Metylprednisolon, som vil gis til deg både før og etter radio- eller kjemoterapi.
Bruk hos barn for forebygging eller behandling av kvalme eller oppkast forårsaket av radio- eller kjemoterapi
Barn får Granisetron Sandoz i form av injeksjoner i en vene, som beskrevet ovenfor, hvis dosering avhenger av barnets vekt. Injeksjonene fortynnes og gis før radio- eller kjemoterapi, over 5 minutter. Barn kan maksimalt få 2 doser per dag, med minst 10 minutters mellomrom.
Behandling av kvalme eller oppkast etter operasjonen
Injeksjon i en vene tar mellom 30 sekunder og 5 minutter, og dosen er vanligvis 1 mg. Maksimal dose Granisetron Sandoz du kan få på en dag er 3 mg.
Bruk til barn for forebygging eller behandling av kvalme eller oppkast etter operasjonen
Barn bør ikke få denne injeksjonen for behandling av kvalme eller oppkast etter operasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Granisetron - Generic Drug
Hvis du får for mye Granisetron Sandoz Ettersom injeksjonen vil bli gitt av en lege eller sykepleier, er det lite sannsynlig at du får for mye av dette legemidlet. Rådfør deg imidlertid med lege eller sykepleier hvis du er bekymret. Symptomer på overdosering inkluderer mild hodepine. Behandling av overdose vil avhenge av symptomene. Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Granisetron - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
- allergiske reaksjoner (anafylaksi). Tegnene kan omfatte hevelse i halsen, ansiktet, leppene og munnen, pustevansker eller svelging.
Andre bivirkninger som kan oppstå mens du tar denne medisinen er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- hodepine
- forstoppelse. Legen din vil holde deg under observasjon.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- søvnforstyrrelser (søvnløshet)
- endringer i leverfunksjon vist i blodprøver
- diaré.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- utslett, allergisk hudreaksjon eller elveblest. Skiltene kan omfatte røde, hevede, kløende støt
- endringer i hjerteslag (rytme) og endringer i hjertet sett ved å lese EKG (registrering av hjertets elektriske aktivitet)
- unormale ufrivillige bevegelser, for eksempel skjelving, muskelstivhet og rykninger i muskler.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/it. / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Granisetron Sandoz etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke frys.
Fortynnet løsning
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Granisetron Sandoz inneholder
- Den aktive ingrediensen er granisetron (i form av hydroklorid).
- Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder granisetronhydroklorid tilsvarende 1 mg granisetron.
- Hvert hetteglass med 3 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder granisetronhydroklorid tilsvarende 3 mg granisetron.
- Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH -justering), saltsyre (for pH -justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Granisetron Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Granisetron Sandoz er et konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning. Løsningen er klar, fargeløs eller lysegul.
- 1 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning finnes i et 2 ml type I-hetteglass med klart glass med en 13 mm gummipropp og en aluminiumsforsegling med en mørkeblå flip-off plate.
- Pakningsstørrelser: 1 og 5 hetteglass.
- 3 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning finnes i et 5 ml type I-hetteglass med klart glass med en 13 mm gummipropp og aluminiumsforsegling med mørkeblå flip-off plate eller i et klart glass hetteglass type 1 x 6 ml, med 20 mm gummipropp og aluminiumstetning med mørkeblå flip-off plate. - Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONSENTRAT FOR LØSNING FOR INJEKSJON ELLER FOR INFUSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder granisetronhydroklorid tilsvarende 1 mg granisetron.
Hvert hetteglass med 3 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder granisetronhydroklorid tilsvarende 3 mg granisetron.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs eller lysegul løsning med pH mellom 4,0 eller 6,0.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging eller behandling av akutte episoder med kvalme og oppkast forårsaket av cytostatisk terapi (kjemoterapi eller strålebehandling).
Ytterligere indikasjoner for granisetron 1 ml hetteglass:
Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Cytostatisk terapi
Voksne
En enkelt dose på 1 mg granisetron anbefales for forebygging eller behandling av kvalme og oppkast forårsaket av cytostatisk terapi. En enkelt dose på 3 mg kan være å foretrekke hos noen pasienter.
For forebygging eller behandling av strålebehandling-induserte episoder med kvalme og oppkast, anbefales en enkeltdose på 3 mg granisetron.
Granisetron Sandoz skal bare administreres intravenøst. Granisetron 1 mg eller 3 mg bør administreres eller som en intravenøs bolus i 5 eller 15 ml infusjonsvæske, oppløsning over en periode på ikke mindre enn 30 sekunder eller fortynnet i 20-50 ml infusjonsvæske, oppløsning og administrert i løpet av fem minutter.
Forebygging: I kliniske studier krevde de fleste pasientene bare en enkelt dose granisetron for å kontrollere kvalme og oppkast innen 24 timer. Opptil ytterligere to doser granisetron kan gis innen 24 timer. Det er klinisk erfaring hos pasienter som har mottatt daglig administrasjon i opptil fem dager på rad i et enkelt behandlingsforløp. Profylaktisk administrering av granisetron bør fullføres før cytostatisk behandling startes.
Behandling: Den samme dosen som brukes for forebygging, bør brukes til behandling. Eventuelle ytterligere doser bør administreres med minst 10 minutters mellomrom.
Maksimal daglig dose: Opptil 3 doser på 3 mg granisetron kan administreres over en 24 -timers periode. Maksimal dose granisetron administrert per 24 timer bør derfor ikke overstige 9 mg.
Samtidig bruk av deksametason: Effekten av granisetron kan økes ved å tilsette deksametason.
Pediatrisk populasjon
Barn i alderen 2 år og ungdom
Forebygging: Hos barn som veier opptil 25 kg anbefales en enkeltdose på 40 mcg / kg. En enkelt dose på 1 mg granisetron anbefales for barn som veier ≥ 25 kg. En enkelt dose på 3 mg kan være å foretrekke hos noen pasienter. Granisetron, fortynnet i 10-30 ml infusjonsvæske, oppløsning, bør administreres over fem minutter ved intravenøs infusjon. Administrasjonen bør fullføres før cytostatisk behandling startes.
Behandling: Den samme dosen som brukes for forebygging, bør brukes til behandling. Om nødvendig kan en tilleggsdose på 40 mcg / kg kroppsvekt (opptil maksimalt 3 mg) administreres over en 24-timers periode. Denne tilleggsdosen bør administreres minst 10 minutter etter den første infusjonen.
Barn under 2 år :
Granisetron bør ikke brukes til barn under 2 år fordi utilstrekkelige data er tilgjengelige.
Pensjonister
For eldre pasienter er dosering ikke nødvendig.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
For pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er dosering ikke nødvendig.
Postoperativ kvalme og oppkast
Bare aktuelt for granisetron 1 mg hetteglass (se pkt.4.1)
Voksne
For forebygging hos voksne bør en enkelt dose på 1 mg granisetron fortynnes til 5 ml og administreres ved langsom intravenøs injeksjon (over 30 sekunder). Administrasjonen bør fullføres før induksjon av anestesi.
For behandling av postoperativ kvalme og oppkast hos voksne bør en enkelt dose på 1 mg granisetron fortynnes til 5 ml og administreres ved langsom intravenøs injeksjon (over 30 sekunder).
Maksimal dose og behandlingstid
To doser (2 mg) på en dag.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen erfaring med bruk av granisetron for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast hos barn.Derfor anbefales granisetron ikke for behandling av postoperativ kvalme og oppkast for denne aldersgruppen.
Pensjonister
Når det gjelder voksne
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Når det gjelder voksne.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor granisetron, beslektede stoffer eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden granisetron er i stand til å redusere lavere tarmmotilitet, bør pasienter med tegn på subakutt tarmobstruksjon overvåkes nøye etter administrering av legemidlet.
Som med andre 5-HT3-reseptorantagonister, har granisetron blitt rapportert å forårsake EKG-endringer inkludert forlengelse av QT-intervallet. Hos pasienter med allerede eksisterende arytmier eller forstyrrelser i hjerteledningen kan dette føre til kliniske konsekvenser. Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med komorbide hjertesykdommer, med kardiotoksisk kjemoterapi og / eller med samtidig elektrolyttforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Kryssfølsomhet er rapportert blant 5-HT3-antagonister (f.eks. Dolasteron, ondansetron).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 1,4 mmol (31,5 mg) natrium per maksimal daglig dose (9 mg granisetron). Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dyrestudier indikerer at granisetron ikke stimulerer eller hemmer cytokrom P-450 enzymsystemet.
Siden granisetron metaboliseres av hepatiske cytokrom P-450 metaboliserende enzymer, kan bruk av induktorer eller hemmere av disse enzymene endre clearance og følgelig halveringstiden til granisetron.
Hos mennesker resulterte induksjon av leverenzymer av fenobarbital i en økning (ca. 25%) i total plasmaclearance av granisetron administrert intravenøst.
Som med andre 5-HT3-reseptorantagonister, har granisetron blitt rapportert å forårsake EKG-endringer inkludert forlengelse av QT-intervallet. Hos pasienter som behandles samtidig med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet og / eller forårsake arytmier, kan det oppstå alvorlige kliniske konsekvenser (se pkt. 4.4). I studier på friske personer er det ingen tegn på interaksjon mellom granisetron og benzodiazepiner (lorazepam), nevroleptika (haloperidol) eller medisiner mot sår (cimetidin) Videre har granisetron ikke vist noen åpenbar interaksjon med legemidler mot emetogen kjemoterapi som brukes mot kreft.
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier hos bedøvede pasienter, men granisetron har blitt trygt administrert sammen med vanlige bedøvelsesmidler og smertestillende midler.
utdanning in vitro viste at ketokonazol kan hemme metabolismen av granisetron av cytokrom P-450 3A-isoenzymfamilien. Den kliniske betydningen av dette fenomenet er ukjent.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av granisetron hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av granisetron under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om granisetron eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Som en forholdsregel anbefales ikke amming under behandling med granisetron.
Fruktbarhet
Hos rotter hadde granisetron ingen skadelige effekter på reproduksjonsevne eller fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Granisetron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Vanlige bivirkninger rapportert for granisetron er hodepine og forstoppelse, som kan være forbigående. EKG -endringer, inkludert QT -intervallforlengelse, er rapportert med granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).
Tabell over bivirkninger
Følgende tabell over bivirkninger er basert på kliniske studier og data etter markedsføring assosiert med granisetron og andre 5-HT3-antagonister.
Kategoriene for oppmøte er som følger:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
* Forekom med en lignende frekvens hos pasienter behandlet med komparatorbehandling
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Som med andre 5-HT3-antagonister er det rapportert EKG-endringer, inkludert QT-intervallforlengelse, med granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen spesifikk motgift for granisetron. Ved overdosering av tablett er symptomatisk behandling indikert. Hodepine har blitt rapportert, men det er ikke observert ytterligere følger etter administrering av doser på opptil 38,5 mg granisetron i en enkelt injeksjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalme, serotonin (5-HT3) antagonister.
ATC -kode: A04AA02.
Granisetron er en kraftig antiemetisk og svært selektiv 5-hydroksy-tryptamin (HT3) reseptorantagonist. Studier med radioaktive ligander har vist at granisetron har ubetydelig affinitet for andre typer reseptorer, inkludert bindingsstedene til andre typer 5HT- og dopamin D2 -reseptorer.
Granisetron er effektivt intravenøst, både for profylakse og intervensjon, ved undertrykkelse av retching og oppkast forårsaket av administrering av cellegift eller ved bestråling av hele kroppen ved røntgenstråler.
Administrert intravenøst, granisetron er effektivt i forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Generelle funksjoner
Fordeling
Granisetron distribueres i stor utstrekning, med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på omtrent 3 l / kg; plasmaproteinbinding er omtrent 65%.
Biotransformasjon
Biotransformasjonsveier inkluderer N-demetylering og oksidasjon av den aromatiske ringen, etterfulgt av konjugering.
Eliminering
Klaring skjer hovedsakelig via hepatisk metabolisme. Urinutskillelsen av uendret granisetron tilsvarer i gjennomsnitt 12% av dosen, mens metabolitten tilsvarer omtrent 47% av dosen. Resten skilles ut i avføringen som metabolitter. Middel plasmahalveringstid er omtrent 9 timer. med en "stor intra-individuell variasjon.
Egenskaper hos pasienter
Plasmakonsentrasjonen av granisetron er ikke klart relatert til antiemetisk effekt.Kliniske fordeler kan eksistere selv når granisetron ikke er identifisert i plasma.
Etter administrering av enkelt intravenøse doser var de farmakokinetiske parametrene hos eldre personer innenfor området som ble funnet hos ikke-eldre. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon indikerer dataene at etter administrering av en enkelt intravenøs dose, er de farmakokinetiske parametrene generelt lik de sett hos normale pasienter. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av leverkreft var total plasmaclearance etter en enkelt intravenøs dose omtrent halvparten av det hos ikke-berørte personer. Til tross for disse forskjellene er det imidlertid ikke nødvendig med dosejusteringer hos disse pasientene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet og gentoksisitet. Karsinogenitetsstudier avdekket ingen spesiell fare for mennesker når granisetron ble brukt i anbefalte doser, men når granisetron administreres i høyere doser og over lengre tid, kan en risiko for kreftfremkallende effekt ikke utelukkes.
Angående sikkerhetsfarmakologi, viste en studie i klonede humane hjerte -ion -kanaler at granisetron har potensial til å påvirke hjerte -repolarisering ved å blokkere HERG -kaliumkanaler. Granisetron har vist seg å blokkere både natrium- og kaliumkanaler, noe som potensielt kan kompromittere både depolarisering og repolarisering ved å forlenge PR-, QRS- og QT -intervallene. Disse dataene hjelper til med å klargjøre de molekylære mekanismene som forårsaker noen av EKG -endringene (spesielt forlengelsen av QT- og QRS -intervallene) knyttet til denne klassen med agenter. Endringer i hjertefrekvens, blodtrykk forekommer imidlertid ikke. Eller EKG spor; selv om disse skulle forekomme, er dette vanligvis endringer uten klinisk betydning.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre monohydrat
Natriumklorid
Natriumhydroksid (for pH -justering)
Saltsyre (for pH -justering)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
Profylaktisk administrering av Granisetron Sandoz må fullføres før cytostatisk behandling startes.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke frys.
For oppbevaringsbetingelser for det fortynnede legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- 2 ml hetteglass av klart I -glass med 13 mm gummipropp og aluminiumstetning med skive vise fingeren mørk blå (per 1 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning).
- 5 ml hetteglass av klart I -glass med 13 mm gummipropp og aluminiumstetning med skive vise fingeren mørkeblå (for 3 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning).
- 6 ml type I -hetteglass med klart glass med 20 mm gummipropp og aluminiumstetning med skive vise fingeren mørkeblå (for 3 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning).
Pakker:
1 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning: 1 og 5 hetteglass.
3 ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning: 1, 5 og 10 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Fortynn før bruk. Kun for engangsbruk. Gjenværende mengde ubrukt medisin skal kastes.
Granisetron Sandoz -injeksjoner og intravenøse infusjoner må tilberedes på tidspunktet for administrering og brukes umiddelbart fra et mikrobiologisk synspunkt. Lagringstider og betingelser før bruk støttes ikke av mikrobiologiske data og er derfor brukerens ansvar (se avsnitt 6.3).
Før administrering bør injeksjoner og fortynnede infusjoner visuelt kontrolleres for tilstedeværelse av partikler og bør bare brukes hvis løsningen er klar og fri for partikler.
Forberedelse av injeksjonen
Voksne: For å forberede en 1 mg dose, trekk ut 1 ml fra hetteglasset og fortynn til 5 ml med natriumkloridinjeksjon BP 0,9% vekt / volum.
For å forberede en 3 mg dose, trekk ut 3 ml fra hetteglasset og fortynn til 15 ml med 0,9% vekt / volum natriumkloridinjeksjon BP (for bolusadministrasjoner).
Forberedelse av infusjonen
Voksne : For å forberede en 1 mg eller 3 mg dose, trekk ut 1 ml eller 3 ml fra hetteglasset og fortynn i en infusjonsvæske til et totalt volum på 20 til 50 ml i en av følgende oppløsninger: natriumkloridinjeksjon BP 0, 9 % vekt / volum; natriumklorid 0,18% vekt / volum og glukoseinjeksjon BP 4% vekt / volum; injiserbar glukose BP 5% vekt / volum; Hartmanns injeksjonsvæske, løsning BP; injiserbart natriumlaktat BP; eller 10% BP injiserbar mannitol. Ingen andre fortynningsmidler bør brukes.
Pediatrisk populasjon
For å forberede en dose på 40 mcg / kg, trekk ut passende volum (opptil 3 ml) fra hetteglasset og fortynn med en infusjonsvæske (som for voksne) til et totalt volum mellom 10 og 30 ml.
Ubrukte mengder medisin og avfallsmateriale bør kastes i henhold til lokale lover.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 mg / ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 5 hetteglass med 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 5 hetteglass med 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass med 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30/08/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2013