MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm er en løsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en vene). Inneholder
virkestoffet filgrastim.
Filgrastim ratiopharm er et 'biosimilar medisin' som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme aktive stoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen til Filgrastim ratiopharm er Neupogen For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Filgrastim ratiopharm til?
Filgrastim ratiopharm brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
• å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (celderødvendig) cellegift (kreftbehandling);
• å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (som forekommer hos noen leukemipasienter) når de er i fare for alvorlig og langvarig nøytropeni;
• å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
• å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Filgrastim ratiopharm kan også brukes til pasienter som er i ferd med å donere stamceller for transplantasjon for å frigjøre disse cellene fra beinmargen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hvordan det administreres, dosering og varighet av behandlingen avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. Filgrastim ratiopharm gis vanligvis på et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som er inokulert under huden kan injisere det selv hvis de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Filgrastim ratiopharm?
Virkestoffet i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er produsert med en
en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er avledet fra en bakterie som et gen (DNA) er podet inn i, noe som gjør den i stand til å produsere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måte som naturlig produsert G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Filgrastim ratiopharm blitt studert?
Filgrastim ratiopharm har gjennomgått studier for å demonstrere likheten med referansepreparatet, Neupogen.
En hovedstudie sammenlignet Filgrastim ratiopharm med Neupogen og placebo (en dummy -behandling) som involverte 348 pasienter med brystkreft. Studien så på varigheten av alvorlig nøytropeni under pasientenes første kurs av cytotoksisk kjemoterapi. To andre studier ble utført på pasienter med lungekreft og non-Hodgkins lymfom for å undersøke sikkerheten til Filgrastim ratiopharm.
Hvilken fordel har Filgrastim ratiopharm vist under studiene?
Behandling med Filgrastim ratiopharm og Neupogen resulterte i nesten lignende reduksjoner i varigheten av alvorlig nøytropeni. I de første 21 dagene av cellegiftkurset hadde pasienter behandlet med både Filgrastim ratiopharm og Neupogen i gjennomsnitt 1,1 dager med alvorlig nøytropeni, sammenlignet med 3,8 dager for de som ble behandlet med placebo. Derfor ble effekten av Filgrastim ratiopharm funnet å være ekvivalent med Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Filgrastim ratiopharm?
Den vanligste bivirkningen sett med Filgrastim ratiopharm (hos mer enn 1 av 10 pasienter)
er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein). Mer enn én av ti pasienter kan oppleve andre bivirkninger, avhengig av sykdommen som Filgrastim ratiopharm brukes mot. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Filgrastim ratiopharm, se pakningsvedlegget.
Filgrastim ratiopharm må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor filgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Filgrastim ratiopharm blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at Filgrastim ratiopharm, basert på kravene i EU -lovgivningen, har vist lignende egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at det, som i saken av Neupogen, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Filgrastim ratiopharm skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Filgrastim ratiopharm
15. september 2008 ga EU -kommisjonen Ratiopharm GmbH en "markedsføringstillatelse" for Filgrastim ratiopharm, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Filgrastim ratiopharms EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008.
Informasjonen om Filgrastim ratiopharm publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
